2018年药品医疗器械化妆品监管工作总结

第一篇：2018年药品医疗器械化妆品监管工作总结

2018年工作总结

一、2018年工作总结

（一）药品方面

1.按计划开展药品生产经营使用环节日常监督检查。结合辖区实际，根据相关工作要求，制定了《2018年度市药品生产环节监督检查实施方案》、《2018年度全市药品市场监督检查计划》，明确重点，落实责任，细化分工，确保日常监管工作落到实处。截至目前，生产环节，配合**市食药局开展药品生产企业日常监督检查1次，开展药包材使用单位监督检查2次；经营环节，监督检查药品经营企业178家；使用环节，监督检查药品使用单位462家。

2.有重点的开展专项整治。先后组织开展了中药饮片、药店诊所、疫苗专项整治，针对中药饮片采购、验收、使用情况，农村药店、个体诊所、疫苗使用单位等有重点的进行了专项检查，对检查中发现的问题均已责令整改。

3.开展药品经营质量管理规范认证跟踪检查工作。为进一步推进药品经营质量管理工作的全面落实，按照双随机抽查机制，对认证通过的企业进行跟踪检查，共计跟踪检查药品经营企业50家，未收回药品质量管理规范认证证书。

4.开展药品监督抽样。2018年监督抽样工作紧紧围绕药品监管工作实际，以问题为导向，加大了对中药饮片、基层 1

医院、基层药店的抽验力度。2018年共完成监督抽检59批次，检验完成的药品发现不合格药品2批次，问题发现率为3.4%，并全部完成处置工作。

5.积极推进智慧监管平台使用。按要求及时将日常监督检查信息上传至药品智慧监管平台，有效推进药品智慧监管。截至目前共录入监管信息598条。

6.开展药品不良反应监测工作。一方面积极参加潍坊市组织的药品不良反应监测培训班，并及时将培训内容传达给各上报单位，不断提升报表质量。另一方面，及时对上报报表进行评价审核，确保时效性。截至目前，已完成评价审核报表742例。

7.对2017年药品安全信用基础信息进行数据维护。登录信用管理系统，对各基础业务系统中形成的基础数据，全面、准确、真实地进行评价。

（二）医疗器械方面

1.开展医疗器械生产经营使用环节日常监督检查。制定了医疗器械生产、经营、使用各环节的日常监督检查计划，有计划、有条理地进行监管，着力排查医疗器械潜在的风险点。截至目前，已检查医疗器械生产企业2家，医疗器械经营企业80家，一级以上医疗机构24家。

2.开展医疗器械专项整治。以日常监管发现的问题为线索，对存在普遍、人民关注高的热点问题进行了梳理，针对

重点品种、重点环节部署开展专项整治。今年已安排部署无菌和植介入类医疗器械专项整治、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治等多项专项检查工作，有重点、有针对性的解决医疗器械的安全隐患。专项整治行动开展以来，共监督检查医疗器械经营企业116家（其中16家无菌植入类经营企业），使用单位共189家，责令整改40家，出动执法人员600余人次。

3.开展可疑医疗器械不良事件监测工作。年初，召开专门会议，与卫计局联合下发文件，通报上年度工作情况，并安排部署2018年度相关工作，充分调动了相关人员的上报积极性。截至目前，已评价医疗器械不良事件237例。

（三）化妆品方面

1.开展日常监管和专项整治。一是开展了2018年度全市化妆品经营日常监督检查工作。二是开展了5.25化妆品宣传日活动。三是开展了化妆品受托生产专项检查工作。四是对涉及祛斑/美白类、防晒类、面膜类等3类化妆品进行了监督抽检。五开展了全市化妆品经营单位索证索票和台账管理专项检查。

2.稳步推进化妆品不良反应监测工作。截至目前共上报化妆品不良反应45例，超额完成全年任务。

3.开展国产非特殊用途化妆品备案检查。确保掌握辖区内化妆品生产企业和委托生产企业化妆品备案情况。备案后

3个月内检查率达到100%。

二、存在问题

（一）无法与卫计部门做到信息共享。药械日常监管及药械安全性监测涉及医疗机构，由于与医疗机构审批系统无法做到信息共享，导致不能及时获取医疗机构相关信息，延误最新政策法规的宣传及日常监管，特别是村卫生所（室），个体诊所容易在药械质量管理中出现各种问题。

（二）抽检缺乏相关硬件。坚持监督抽检与日常监管相结合，可以提高药品监督抽样靶向性和问题药品检出率，切实做到药品检查、检验及监测工作相互促进。在日常监管中，遇到可疑药品时，由于缺乏相应的硬件设施，不能就地抽样，不能够及时的发现假劣药品。

三、2019年工作打算

（一）继续开展药品医疗器械化妆品日常监督检查工作。制定切实有效的检查计划，将监管任务按照职责分工划分到相应的科室、队、监管所，明确监管责任，完成时限，对药品医疗器械化妆品经营使用单位进行监督检查，确保药品医疗器械化妆品质量安全，完成全部药品经营企业，二分之一医疗器械经营企业和二分之一医疗机构的日常监督检查，检查结果及时录入智慧监管平台。

（二）继续开展药品经营企业GSP检查工作。按照计划对符合飞行（跟踪）检查的药品经营企业开展双随机检查，促进《药品经营质量管理规范》有效落到实处。

（三）继续开展药品化妆品质量监督抽检工作。坚持问题导向，有重点的针对小药店、小诊所、医疗机构开展药品质量监督抽检工作，着力对易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的化妆品进行监督抽检,确保药品化妆品质量安全。

（四）按要求开展药品医疗机械化妆品有关专项整治。强化问题导向，聚焦群众反映强烈的突出问题，同时按照上级要求，结合辖区实际，部署开展专项整治工作。

（五）继续做好药品不良反应、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。组织开展医疗机构监测上报人员培训班，切实提高上报人员业务素质，提高报表质量。在10月31日前完成药品不良反应年度报告数不少于百万人口1200例，12月16日前完成可疑医疗器械不良事件年度报告数不少于百万人口500例，12月16日前完成化妆品不良反应报告数不少于百万人口70例。

（六）做好非特殊用途化妆品备案检查工作。对化妆品生产企业和委托生产企业新备案的产品3个月内进行检查。

（七）推进建立追溯管理体系。完善监管倒逼机制，压实企业主体责任，根据上级要求，推进药品追溯体系建设。

（八)配合省局、市局等上级局开展药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品经营企业进行飞行检查，并做好复查

工作。

第二篇：2017年药品、化妆品、医疗器械重点工作

药化股、器械股 2017年重点工作要点

一、切实做好药械零售企业经营许可、GSP认证及跟踪检查工作

1、严格按照《药品经营许可证管理办法》、《毕节市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》和时限要求,做好新开办药品零售企业的筹建、验收、许可、变更工作。

2、严格按照《市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》按时限完成新开办药品经营企业的GSP认证及2016年未跟踪检查的药品零售企业GSP跟踪检查工作。（3-7月）

3、严格按照《医疗器械经营质量管理规范》，切实抓好全县范围内医疗器械经营企业许可、备案及变更事项等工作，对城区大型超市及保健品店涉及经营医疗器械的，全部督促企业按照《医疗器械经营管理办法》要求，实行许可或备案经营。（11月底前）

二、强化药械生产经营和使用单位的监管

1、建立健全新增药品、医疗器械经营使用单位监管档案。

2、开展药品经营企业从业人员培训。通过举办药品从业人员在药械、保健食品知识、GSP要求、食品药品医疗器械法规等方面培训，增强药品从业人员的诚信守法意识，规范企业行为。（3月）

3、强化日常监督检查。对辖区内药品生产企业、药械经营企业及使用单位从证照是否在有效期内，是否建立各项药械安全制度，人员资质、设施设备是否符合要求、是否执

行索证索票管理制度，是否建立完整真实的采购、验收、养护、销售等记录，是否经营使用有假劣药械、是否存在违法广告等方面进行每季度不少于1次的监督检查，每次监督检查率达100%，并对发现的违规行为依法依规督促整改到位，违法行为及时依法处理。（每季度）

4、开展特殊药品安全专项检查。一是对含特殊药品复方制（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）零售企业在设置专柜储存、凭身份证登记限量销售、购存销台账方面进行专项检查（5月）；二是对辖区内麻醉药品、精神药品使用单位在执行“五专”管理、票、帐、物是否相符等方面开展专项检查（7月）；三是对县疾控中心美沙酮门诊（药物维持治疗点）开展每季度一次监督检查，并对检查中发现的违法违规行为及时依法予以处理，确保特殊药品管得住、用得上（每季度）。

5、开展保健食品专项整治。对保健食品经营企业（含药店、超市）在索证索票制度执行情况、产品的进货渠道是否可追溯、是否有检验合格证明、保健食品广告、销售的保健食品是否在有效期内等方面进行重点专项整治，对整治中发现的问题依法予以处理，进一步规范保健食品经营行为。（8-9月）

6、开展医疗器械专项检查。认真开展省市局安排的各项有关医疗器械专项整治工作，确保全县人民用械安全。

三、开展2017年“3〃15”“科技活动周”“用药用械安全月”“质量月”药械安全科普宣传活动

通过制作食药宣传海报、横幅、宣传展板、发放食品药品宣传资料、假劣药品展示、现场接受群众咨询、邀请医疗机构为群众进行义诊等形式，开展“3〃15”，6月“科技活动周”、9月“质量月”“用药用械安全月”等药械安全科普

宣传活动，不断提高群众用药用械安全意识及依法维权意识。（3月、6月、9月）

四、切实做好“二品一械”不良反应/事件安全性监测工作

积极与卫计部门沟通协调，并合理分配2017各医疗机构应完成的“二品一械”不良反应目标任务数，建议卫计部门继续将“二品一械”安全性监测工作纳入各医疗机构目标考核指标，督促各医疗机构提高报告的数量、质量及平衡度，力争2017年将该项工作由2016年前三名提升至全市第一名。（每季度）

五、进一步做好化妆品经营使用单位建档、监管工作 一是在2016年各分局对辖区内化妆品经营使用单位摸底调查建档的基础上，各分局再选择10家较大型化妆品经营使用单位建立健全纸质监管档案（6月底前完成5家）；二是对大型化妆品经营使用单位进行日常监督检查。按照《化妆品卫生监督条例》等法规对辖区内大型化妆品经营使用单位进行有效监督检查，对检查中发现的问题及时督促整改或查处。（11月底前）

六、严厉打击药械化安全违法行为

严厉查处和打击药品医疗器械化妆品领域的各种违法行为，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关处理。

七、按要求完成市县各项目标考核工作。

八、积极完成市食药监局、县委政府、县局领导交办的其他工作。

药化股、器械股 2017年2月10日

第三篇：2018年上半年药品化妆品医疗器械监管工作完成情况及下半年打算

2018年上半年工作药品、化妆品、医疗器械监管总结及下半年工作打算

根据要求，现将2018年上半年药品、化妆品、医疗器械监管工作总结及下半年工作打算汇报如下：

一、工作开展情况

（一）严格药品经营许可和GSP认证管理工作 根据《市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》，对1家新开办的药品经营企业进行了验收，整改完成后即可发证；对乡镇1家药店GSP认证未通过企业进行整改复查，并上报市局公示发证。

（二）积极受理药品经营企业的各种许可变更事项 上半年，经局领导审定，药化股先后对申请因由“个体工商户”变更为“个人独资企业”后经营地址与原药品经营许可证经营地址不合不能办理社保刷卡的4家药品经营企业经营地址进行了细化变更，为企业服好务。

（三）积极做好2018年春季药品安全大检查 上半年，根据市食药监局《关于开展2018年春季药品安全大检查工作的通知》（食药监药流发„2018‟21号）相关要求，结合我县实际，制定了赫章县市场监督管理局《关于印发<县2018年春季药品安全大检查工作方案>的通知》（赫市监发„2017‟19号）文件，药化、器械股会同各分局按照文件精神先后对105家药品经营企业、58家医疗机构从业人员资格准入情况、药品索证索票情况、药品购进验收情况等进行了监督检查。县考核办要求经营企业、医疗机构每季度监督检查1次的目标任务全部完成并通过考核，在检查中发现的问题通过行政处罚及下发责令整改通知书等方式督促整改，先后对21家药品经营企业、21家医疗机构下发了责令整改通知，对1家销售过期医疗器械、1家未按说明书要求储存医疗器械的医疗机构正立案调查，1家药品经营企业进行行政处罚，罚没款0.5万元。

（四）积极申报第一、二、三季度差别化考核指标，并按时完成考核目标

根据县考核办下发的第二季度差别化考核指标及申报的三季度指标任务，积极对涉药单位开展执法检查，收集资料，按时完成目标任务。

（五）积极参加3〃15国际消费者权益、12331食品药品安全宣传等日系列活动

根据统一安排，积极参加3〃15国际消费者权益日、12331食品药品安全宣传系列宣传活动，活动期间在夜郎广场共发放安全用药宣传资料1500余份，并用日常监管中查获的部分假药向群众现场讲解如何识别假劣药品及药品、医疗器械购买、使用相关知识。

（六）积极做好药械不良反应的上报工作

截至6月30日，已完成药品不良反应/事件报告数400份、医疗器械不良反应事件数110份、化妆品不良反应报告数22份、药物滥用监测表160份，并按要求上报国家局相应不良反应监测系统。

（七）做好祛斑类不合格化妆品的核查工作和美容美发机构化妆品专项整治工作

根据国家食药监总局《总局关于60批次祛斑类化妆品不合格的通告（2018年第170号）》（2018年第170号）的要求，会同分局执法人员对辖区内化妆品经营使用单位进行现场核查，在核查过程中未发现辖区内经营使用有《通告》中所列60批次不合格祛斑类化妆品；根据《关于印发市美容美发机构化妆品专项整治工作实施方案的通知》（食药监发„2018‟44号），积极开展辖区内美容美发机构化妆品专项整治，截止目前，已检查美容美发机构86户，出动执法人员60人次，执法车辆25台次，对索证索票不全的38家、未建立进销台账的40家美容美发机构进行了现场指导和责令整改。

（八）积极参加全县盐业市场整治活动

根据安排，积极参加县工能局牵头的盐业市场整治执法活动，先后对财神、河镇两个乡镇的盐业市场进行了监督检查。

（九）积极参加“两节”“两会”期间城区市场巡查工作

按照县局安排，会同食监股、城关分局对城区农贸市场、食品生产经营企业、涉药单位等进行巡查，确保“两节”期间市场稳定及人民群众饮食用药安全。

（十）认真部署药品生产经营企业危化品、易制毒品自查自纠和监督检查工作

根据省市危化品、易制毒品综合治理文件精神，我县药品生产、经营企业对经营使用的危化品、易制毒品进行了自查自纠，并提交了自查报告。同时，药化、器械股会同各分局对经营含麻黄碱复方制剂的药品经营企业和使用有易制毒品的药品生产企业进行了监督检查，确保危化品、易制毒品经营使用安全。

（十一）完成药品抽验批次任务

按照市食药监局）2017年药品抽验计划及实施方案，我县上半年需完成30批次药品抽样送检的目标任务已完成。

（十二）积极按照市、县局要求，按时安排部署各项业务工作、上报各种材料、表册。

根据近期市食药监局下发《市食品药品监督管理局关于印发<市2018年药品流通监管工作重点>的通知》（毕食药监药流发„2018‟71号）、《关于印发2018年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知》（食药监药流发„2017‟51号）、《关于开展过期药品回收工作的通知》（食药监药流发„2018‟46号）；关于贯彻执行<全国重点易制毒化学品专项督查工作方案>的通知（食药监药流发„2018‟53号）等文件精神，积极安排部署落实工作，并按时报送市局要求的相关材料。

（十三）积极完成市县局交办的临时工作。

二、下半年工作打算

（一）切实加强药械经营和使用单位的监管

1、建立健全新增药品、医疗器械经营和使用单位监管档案。

2、会同各分局切实加强药械经营使用单位监督检查1次以上，每次监督检查率达100%，并对发现的问题依法督促整改，违法行为及时调查处理。

3、按照《市食品药品监督管理局关于印发<市2018年药品流通监管工作重点>的通知》（食药监药流发„2018‟71号），认真抓好药品流通领域重点工作，将医疗机构执行《毕节市医疗机构药品质量管理规范》作为医疗机构监督检查重点，督促其按规范要求进一步规范从业行为。

4、加强对中药材和饮片的管理。主动作为，加大对于中药材和中药饮片经营企业检查力度，严查各种违法行为，确保中药材和中药饮片质量安全。

5、积极开展过期药品统一回收销毁工作。通过开展规范过期药品回收工作，有效打击非法回收药品行为，维护药品流通秩序和群众用药安全，确保家庭过期药品得到合理处理，防止过期药品流入市场；在销毁过期药品中，积极和环保部门联系处理，避免对环境造成污染。

6、开展保健食品专项整治工作。通过开展保健食品专项整治，严厉打击各种以保健食品冒充药品、非法购进、无保健食品检验报告等违法行为，维护消费者合法权益。

7、加强对县疾控中心美沙酮门诊（药物维持治疗点）及特殊药品使用单位的监督检查，确保特殊药品用药安全。

8、根据市局上半年份下发的系列文件精神，积极会同各分局认真抓好贯彻落实工作，并及时上报相关检查情况和工作信息。

（二）切实做好药品经营行政许可、GSP认证及跟踪检查工作

1、严格按照《药品经营许可证管理办法》、《毕节市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》和时限要求,做好新开办药品经营行政许可、GSP认证工作。

2、按照《关于印发2018年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知》（食药监药流发„2018‟51号），做好已通过GSP认证1年以上2017年未进行跟踪检查的药品经营企业GSP跟踪检查工作。

（三）切实做好药械化不良反应事件监测工作

加强对药械化经营使用单位的督促指导，完成各季度药品、医疗器械、化妆品不良不良反应事件报告、药物滥用监测报告任务数。

（四）积极做好药品抽验工作

按照市局下达我县药品抽验60批次任务，现已完成30，按时文件要求将于8月前完成余下的30批次药品抽检任务。

（五）做好化妆品经营使用单位建档、美容美发机构化妆品专项检查工作

在对辖区内的化妆品经营使用单位摸底调查基础上，建立健全城关辖区内6户以上化妆品经营使用单位的监管档案，同时按照市局文件要求继续开展美容美发机构化妆品专项检查工作。

（六）严厉打击药械安全违法犯罪行为

严厉查处和打击药械领域的各种违法犯罪行为，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关立案处理。

（七）积极完成市食药局及县局领导交办的其他工作。

三、存在的问题

虽然根据局党组决定药化股、器械股进行合署办公，但实际只有2人在做业务工作，加之各种专项检查、药品抽检、表册、资料上报等，人少事多，需联系涉药涉械单位范围广，业务繁杂，对相关工作的完成和推进有很大影响。

药化股、器械股

2018年7月6日

第四篇：药品化妆品流通监管工作手册目录

药品化妆品流通监管

工 作 手 册

安徽省食品药品监督管理局 药品化妆品流通监管处 二〇一四年二月

目 录

上

篇——药 品

一、药品流通一般性法规文件

1、药品管理法（主席令第45号）......................1

2、药品管理法实施条例（国务院令第360号）...........15

3、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）......................................28

4、药品进口管理办法（局令第4号）.................33

5、处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)..............................................43

6、生物制品批签发管理办法（局令第11号）..........45

7、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）.........50

8、药品流通监督管理办法（局令第26号）............54

二、药品经营企业监管法规文件

（一）药品经营许可法规文件

9、药品经营许可证管理办法（局令第6号）...........59

10、关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕152号）...................67

11、关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知（皖食药监市〔2004〕79号）.................70

12、关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市〔2005〕160号）......................85

13、关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知（皖食药监市〔2011〕76号）..............................................87

14、关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知（皖食药监市〔2011〕111号）..................98

15、关于规范新开办药品批发企业有关事项的通知(皖食药监市〔2012〕82号)................................100

16、关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕238号）......101

（二）GSP认证法规文件

17、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）.......105

18、关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（2013年第38号）....127

19、关于印发安徽省贯彻实施药品经营质量管理规范（2012年修订）工作方案的通知(皖食药监市秘〔2013〕56号)...144 20、关于印发安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》的通知(皖食药监市秘〔2013〕178号)......148

（三）疫苗监管法规文件

21、疫苗流通和预防接种管理条例(国务院令第434号)..152

22、转发国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督

管理意见》的通知（皖食药监市〔2005〕228号）........163

23、关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知（卫疾控发〔2006〕104号）................................167

24、关于药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题的通知（皖食药监市〔2007〕63号）........................171

25、关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知（国食药监注〔2010〕498号）...............................173

（四）含特殊药品复方制剂类药品监管法规文件

26、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号).......................176

27、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办〔2012〕260号）...........................178

28、关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知（国食药监安〔2012〕12号）...................................180

29、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监〔2013〕33号）...........................................182(五)终止妊娠药品监管法规文件

30、关于加强终止妊娠药品监督管理的通知（皖食药监市〔2004〕128号）..................................185

31、关于加强终止妊娠药品监督管理的补充通知（皖食药监市〔2004〕143号）................................186

32、关于米非司酮销售管理的批复（皖食药监市复〔2004〕41号）...........................................187

33、关于进一步加强终止妊娠药品监督管理工作的通知（皖食药监市〔2008〕190号）............................188

34、关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕286号）.......................189

（六）中药材、中药饮片监管法规文件

35、关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安〔2011〕25号）...........................................19136、关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函（食药监办安函〔2012〕126号)....................193

37、关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知（皖食药监市〔2012〕167号）.................................194

38、关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）.............................................196

39、关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知(食药监办药化监〔2013〕84号).........................199

（七）互联网药品信息和交易服务监管法规文件

40、互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）.....200

41、关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕340号）.............205

42、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知

（国食药监市〔2005〕480号）.....................207

43、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市〔2005〕515号）..........220

44、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市〔2006〕82号）..........222

45、关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号）.................................224

（八）药品经营日常监管法规文件

46、关于开展家庭过期失效药品回收活动的通知（皖食药监市〔2007〕140号）..............................226

47、关于对药品销售人员实行备案管理的通知（皖食药监办〔2007〕218号）.................................227

48、关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》的通知（皖食药监市〔2008〕174号）..........229

49、关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知（皖食药监市〔2008〕180号）...........................234 50、关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知（皖食药监市〔2012〕217号）...............235

51、关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办〔2012〕283号）...............................238

52、关于印发安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知（皖食药监市〔2013〕64号）..................239

53、关于印发《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的通知（皖食药监药化生〔2013〕71号）............241

三、医疗机构监管法规文件

54、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（省政府令第207号）..........................................248

55、关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（国食药监安〔2011〕442号）......................254

56、关于印发《安徽省药品使用单位规范药房验收标准(试行)》的通知（皖食药监市〔2008〕219号）...........259

下篇——化妆品

四、化妆品流通监管法规文件

57、化妆品卫生监督条例（卫生部令第3号）..........268

58、化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第13号）..272

59、消费品使用说明化妆品通用标签(GB5296.3-2008)..283 60、关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许〔2010〕72号）...............................287 61、关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许〔2010〕89号）..................290 62、关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知（国食药监保化〔2012〕9号）................291

第五篇：药品医疗器械监管2015半年总结

药械股2015年上半年工作总结

根据根据省、市食品药品监督管理局和县委县政府的工作部署，按照局工作总体安排，药械股有序地开展涉药单位监督检查等各项工作，严格药品、医疗器械及保健食品化妆品经营使用监管，切实保障全县人民用药用械安全。现将2015年上半年主要工作总结如下:

一、对药械经营使用单位进行监督检查

按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，今年我局继续组织对全县药品、医疗器械经营企业和医疗机构进行质量管理跟踪检查，进一步加强中药饮片、含特殊药品复方制剂监管。截至目前，共检查药品批发企业6家次，药品零售企业64家次，医疗机构73家，出动执法人员216人次。从检查结果看，大多数药械经营使用单位能够按照相关法律法规和GSP要求经营使用药械，经营使用行为较规范。同时，少数单位存在药品采购不规范、未凭处方销售处方药等违规行为。针对以上检查中发现的问题，执法人员对2家违法经营使用单位进行立案查处，对部分违规单位责令其立即整改。

二、开展医疗器械“五整治”回头看等专项行动

为进一步规范药品医疗器械市场秩序，严厉打击违法违 规行为，切实解决药品医疗器械安全突出问题，根据国家总局和省市局的统一部署，我局针对监管人员少的实际情况，实行专项检查与日常检查相结合的方法，开展了医疗器械“五整治”回头、避孕套专项检查、装饰性平光彩色眼镜、药品零售企业处方药销售、中药饮片专项检查、互联网售药、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性无菌医疗器械、体验式经营行为、小药店、小诊所专项整治、全县保健食品区域性专项整治等专项检查。通过一系列的专项整治有效的净化了我县的药品医疗器械市场，确保群众用药安全有效。

三、扎实开展药品抽检工作

根据市食品药品监管局药品抽验计划的要求，为进一步加强我县药械质量监管，保障人民用药用械安全，今年我县有计划地开展药品抽验工作，截至目前共抽验药品36批次，完成药品快检40批次，经东营市食品药品检验中心检验抽检药品有1批次不合格，我局已对相关单位立案查处。

四、加强药品不良反应监测工作

截至目前，全县共收集上报药品不良反应135份，新的严重的38份，比例为28.15%，收集上报医疗器械不良事件44份。药械安全性监测均衡度、时效性、质量及利用价值有了显著提高。

五、加强药品医疗器械违法案件办理

截至目前药械股共立案5起，其中1起案件由某某县 公安局向我局移交的某药店销售假药案，与此同时我局向某某县公安局移交1起涉嫌生产销售假药的案件，目前公安机关正在立案侦查阶段。截至目前结案2起，上交罚款10024.55元。其余3起案件正在办理当中。

六、认真处理涉药投诉举报

2015年上半年药械共受理涉及药品医疗器械投诉举报5起，均及时进行了查处，并及时对举报人员进行回复，均得到满意答复。

七、强化GSP认证及跟踪检查工作。

继续加大对GSP认证企业的跟踪检查力度,对我县已通过GSP认证药品经营企业、进行GSP认证跟踪检查工作，在检查过程中针对存在的问题，进行了现场指正及警告责令改正。进一步巩固GSP认证工作成果，有效遏制部分企业在认证后药品经营质量规范管理下滑的趋势。同时，切实加强了对药品经营企业GSP认证前的督促指导，确保了7家药品经营企业按期通过了GSP认证。

下半年年工作思路及目标

1.稳步推进药品电子监管工作。加强督导考评，逐步引导药品零售企业在年底前全部并入中国药品电子监管平台，确保药品的全过程动态监管。

2.贯彻执行新修订的《药品经营质量管理规范》，督促 并完成我县剩余13家药品零售企业的GSP认证工作。建立和完善市场准入、退出机制，对能达到条件的企业帮助其通过认证继续开展药品经营活动，对无法达到新版GSP要求的企业督促其停止药品经营行为，妥善处理剩余药品。

4.加强医疗器械经营监管。加强重点及高风险企业监管，强化动态监管和追源管理。抓好定制式义齿、体外诊断试剂的专项整治。加强对二级医疗机构的大型设备运行管理，强化植入类医疗器械监管。

5.加强保健品和化妆品监管。建立和完善生产经营企业建立健全索证索票、进货查验等制度，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质的专项整顿。

6.严厉打击“药械保化”违法违规行为。深挖违法线索，加大稽查力度。与公安机关联合办理一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。

7、按时完成药品抽检任务。按照抽验计划，6至10月份，每月抽检药品20批次，完成全年100批次任务。