第一篇：药品化妆品流通监管工作手册目录
药品化妆品流通监管
工 作 手 册
安徽省食品药品监督管理局 药品化妆品流通监管处 二〇一四年二月
目 录
上
篇——药 品
一、药品流通一般性法规文件
1、药品管理法（主席令第45号）......................1
2、药品管理法实施条例（国务院令第360号）...........15
3、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）......................................28
4、药品进口管理办法（局令第4号）.................33
5、处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)..............................................43
6、生物制品批签发管理办法（局令第11号）..........45
7、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）.........50
8、药品流通监督管理办法（局令第26号）............54
二、药品经营企业监管法规文件
（一）药品经营许可法规文件
9、药品经营许可证管理办法（局令第6号）...........59
10、关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕152号）...................67
11、关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知（皖食药监市〔2004〕79号）.................70
12、关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市〔2005〕160号）......................85
13、关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知（皖食药监市〔2011〕76号）..............................................87
14、关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知（皖食药监市〔2011〕111号）..................98
15、关于规范新开办药品批发企业有关事项的通知(皖食药监市〔2012〕82号)................................100
16、关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕238号）......101
（二）GSP认证法规文件
17、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）.......105
18、关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（2013年第38号）....127
19、关于印发安徽省贯彻实施药品经营质量管理规范（2012年修订）工作方案的通知(皖食药监市秘〔2013〕56号)...144 20、关于印发安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》的通知(皖食药监市秘〔2013〕178号)......148
（三）疫苗监管法规文件
21、疫苗流通和预防接种管理条例(国务院令第434号)..152
22、转发国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督
管理意见》的通知（皖食药监市〔2005〕228号）........163
23、关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知（卫疾控发〔2006〕104号）................................167
24、关于药品批发企业增加疫苗经营范围有关问题的通知（皖食药监市〔2007〕63号）........................171
25、关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知（国食药监注〔2010〕498号）...............................173
（四）含特殊药品复方制剂类药品监管法规文件
26、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号).......................176
27、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办〔2012〕260号）...........................178
28、关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知（国食药监安〔2012〕12号）...................................180
29、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监〔2013〕33号）...........................................182(五)终止妊娠药品监管法规文件
30、关于加强终止妊娠药品监督管理的通知（皖食药监市〔2004〕128号）..................................185
31、关于加强终止妊娠药品监督管理的补充通知（皖食药监市〔2004〕143号）................................186
32、关于米非司酮销售管理的批复（皖食药监市复〔2004〕41号）...........................................187
33、关于进一步加强终止妊娠药品监督管理工作的通知（皖食药监市〔2008〕190号）............................188
34、关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知（皖食药监药化流秘〔2013〕286号）.......................189
（六）中药材、中药饮片监管法规文件
35、关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安〔2011〕25号）...........................................19136、关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函（食药监办安函〔2012〕126号)....................193
37、关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知（皖食药监市〔2012〕167号）.................................194
38、关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）.............................................196
39、关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知(食药监办药化监〔2013〕84号).........................199
（七）互联网药品信息和交易服务监管法规文件
40、互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）.....200
41、关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕340号）.............205
42、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知
（国食药监市〔2005〕480号）.....................207
43、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市〔2005〕515号）..........220
44、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市〔2006〕82号）..........222
45、关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号）.................................224
（八）药品经营日常监管法规文件
46、关于开展家庭过期失效药品回收活动的通知（皖食药监市〔2007〕140号）..............................226
47、关于对药品销售人员实行备案管理的通知（皖食药监办〔2007〕218号）.................................227
48、关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》的通知（皖食药监市〔2008〕174号）..........229
49、关于加强药品经营企业歇业管理有关问题的通知（皖食药监市〔2008〕180号）...........................234 50、关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知（皖食药监市〔2012〕217号）...............235
51、关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办〔2012〕283号）...............................238
52、关于印发安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知（皖食药监市〔2013〕64号）..................239
53、关于印发《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的通知（皖食药监药化生〔2013〕71号）............241
三、医疗机构监管法规文件
54、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（省政府令第207号）..........................................248
55、关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（国食药监安〔2011〕442号）......................254
56、关于印发《安徽省药品使用单位规范药房验收标准(试行)》的通知（皖食药监市〔2008〕219号）...........259
下篇——化妆品
四、化妆品流通监管法规文件
57、化妆品卫生监督条例（卫生部令第3号）..........268
58、化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第13号）..272
59、消费品使用说明化妆品通用标签(GB5296.3-2008)..283 60、关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许〔2010〕72号）...............................287 61、关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许〔2010〕89号）..................290 62、关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知（国食药监保化〔2012〕9号）................291
第二篇：药品流通监管
药品流通监管基本常识
一、药品流通监管主要方式
（一）药品的概念
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）药品监管方式
日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求
专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果
投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。
（三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。
（四）检查流程
检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：
二、假药劣药及药品购进渠道的监管
（一）什么是假药劣药
1、假药的定义
中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药的定义
《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；
3、销售假药劣药应承担的法律责任
行政责任 ：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药
1、编造和盗用批准文号假药的定义
合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。
盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。
非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。
2、假药的流通途径
编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。
假冒知名企业产品，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。
3、对于盗用批准文号假药的识别 一看药品名称
（1）《药品说明书和标签管理规定》第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。提到药品通用名称的命名原则，中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前，剂型名列后，中成药的中文名剂型应放在名称最后面，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等，名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，不应用受保护动物命名；第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；（2）《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；（3）第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。
二看批准文号
2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，如果是化学药品一位数字就是H，中药就是Z，药用辅料是F，体外化学诊断试剂T，进口分包装药品J，生物制品S，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。这八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比较清楚明了
三看企业名称和联系方式
看一个案例
案例： 2012年3月9日，黄石市药监局稽查分局接到线索，称市民潘女士其母亲经邻居介绍，通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”，标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品，批准文号：国药准字Z20070086，其质量可疑，希望鉴定真伪。
黄：该局在国家局网站查询中，无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录，初步判断为假药，随即执法人员前往国家药监局进行核实，经核查确定为假药。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗，误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”等字样。四看功能主治和适应症
《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。五看成份和警示语
《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。六看包装方式
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。七看标签有无可疑字
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效，误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”，“专利药品”“哪哪监制”，“哪哪总经销，“哪哪总代理”等字样。8看内标签和说明书
药品说明书和标签由国家局予以核准。药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。
其他鉴别假药的方法
1、看：如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头，有一个不顶头。
2、闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味，假品大多为芳香。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。
3、尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西灵胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃
（三）药品购进渠道和流向的监管
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
处罚种类：
没收；并处罚款；吊销许可证 法律依据： 1.《药品管理法》 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
查药品购进验收记录，药品检验报告（可网上查），进货单位资质（营业执照，组织机构代码证，药品经营质量管理规范认证证书，税务登记证，食品卫生许可证，样票，授权委托书，质量保证书），随货通行票据。
有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向 三 处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。
Over the
counter简称OTC,是美国的一种叫法，他已经成为全球通用的非处方药品名称。
OTC分甲乙两类，红色表示甲类，绿色表示乙类，乙类更为安全。四，药品摆放和存储的监管 一）仓库及环境的要求
（二）质量管理机构与职责
（三）人员及培训要求
（四）药品质量管理规章制度
第三篇：药品、医疗器械法律法规汇总工作手册目录
执法法律目录
内容页码
第一部分药品法律法规条文部分
药品管理法01------------10 药品管理法实施条例10------------19 麻醉药品和精神药品管理条例19------------28 反兴奋剂条例28------------32 中药品种保护条例32------------34 血制品管理条例
疫苗流通和接种管理条例
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
医疗用毒性药品管理办法
贵州省禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠的规定
第二部分部门规章
药品监督行政处罚程序规定
处方药与非处方药分类管理办法（试行）
中药材生产质量管理规范
医疗机构制剂质量管理规范
药品行政保护条例实施细则
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范实施细则
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
药物临床试验质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范
药品进口管理办法
药品经营许可证管理办法
互联网药品信息服务管理办法
生物制品批签发管理办法
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
药品生产监督管理办法
医疗机构配制监督管理办法
进口药材管理办法（试行）
药品说明书和标签管理规定
蛋白同化制、肽类激素进出口管理办法（暂行）
药品流通监督管理办法
药品广告发布标准
药品广告审查办法
药品注册管理办法
药品召回管理办法
药品类易制毒化学品管理办法
药品生产质量管理规范（2010版）
药品不良反应报告和监测管理办法（2011版）
两高关于办理假劣药品的司法解释35------------39 39------------46 46------------49 50------------51 51------------54 55------------62 62------------63 63------------66 67------------71 72------------75 75------------81 81------------89 89------------103 104----------111 111----------116 117----------123 123----------128 129----------131 132----------134 135----------148 148----------154 155----------160 161----------164 164----------166 167----------170 170----------174 174----------176 176----------179 179----------194 194----------197 198----------203 204---------232 232---------238 238---------241
内容页码
2011年刑法修正案八241-----------------246
第三部分国家局规范性文件
关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 国食药监市[2008]313号----247
关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 国食药监安[2009]283号----------247
关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知国食药监稽[2008]739号---------------248
关于加强药品零售经营监管有关问题的通知国食药监市[2007]496号------------------248
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）--------249
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安[2009]503号---250
关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办[2003]358号----------------------251
关于加强中药饮片生产监督管理的通知国食药监办[2008]42号-------------------------252
关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号253
关于加强盐酸克伦特罗管理的通知国食药监安[2005]255号-----------------------------254
关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知国食药监办[2008]684号---------------254
关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知
食药监办[2010]16号------------------255
关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知
国食药监办[2012]4号-----------------256
含麻黄碱制剂目录256----------------260
关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知
国食药监市[2006]379号--------------------------260-----------------264
国家局批复文件药品部分265----------------286
第四部分医疗器械法律法规部分
医疗器械监督管理条例287----------------291
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）292-----------------296
医疗器械召回管理办法（试行）2011版296----------------300
医疗器械注册管理办法301---------------305
医疗器械经营企业许可证管理办法306---------------310
医疗器械生产监督管理办法311----------------318
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定319----------------321
医疗器械临床试验规定322----------------325
医疗器械标准管理办法325----------------330
医疗器械分类规则331----------------333
医疗器械广告审查发布标准334----------------335
医疗器械广告审查办法336----------------338
第五部分 国家局批复文件医疗器械338-----------------347
第五部分药品、医疗器械执法依据分类
药品部分348------------------368
医疗器械部分369------------------381
附录部分：
兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药品目录382--------------383
麻醉药品品种目录384--------------388
精神药品品种目录389--------------393
终止妊娠药品目录393
中国药典2005版 Ⅱ部 需特殊温度贮藏的制剂列表394-------------395
生药及成品药抽检取样一般程序395-------------396
国家局解释性文件397--------------407
医疗器械分类目录（2002版）408-------------421
医疗器械分类增补目录422--------------568
药品行政处罚种类、依据（表）148 个案由569--------------593
医疗器械行政处罚种类、依据（表）87个案由593--------------610
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的处罚种类、依据611-------613
第四篇：2012年药品生产流通监管汇报材料
2012年药品生产流通监管工作汇报
2012年药品市场监管工作以保障人民群众用药安全有效为中心，以开展药品安全整治为主线，以基本药物制度实施和日常监管为重点，积极探索开展基本药物的电子监管模式，严格依法行政，强化监管职能，为进一步提高药品市场监管水平，主要做了以下几方面的工作。
一、加大对涉药人员的专业知识培训。对全县18个街道办事处800余家村级卫生室进行药学专业知识培训，今年五月，邀请了聊城职业技术学院张长泉教授、朱树宽教授进行授课，全县乡镇以上医疗机构药房、药库专业技术人员、基层卫生室（含诊所、社区服务站）负责人共计300余人参加了培训。此外在阳谷县鼎盛宾馆五楼会议室对全县药品经营企业400余人进行法律法规培训，并对全县360余药学技术人员（药师及中药师）进行培训。
二、对涉药单位开展药品安全专项整治检查活动。(一)根据上级文件精神积极开展“问题胶囊”检查活动。
4月17日，阳谷县局根据省市据内部明电，局领导班子非常重视，立即部署安排工作，先后下达5份文件，加班加点进行“问题胶囊”排查工作。主要做法是：一根据市局《转发省市局关于依法查处铬严重超标胶囊剂药品的通知》（聊食药监市函[2012]26号）文件精神，县食品药品监管局立即通过邮箱发至各医疗机构及经营企业要求自查，一旦发现药品质量存在安全隐患，立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，及时向县食品药品监管局报告。要求经营企业及医疗机构时刻关注国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）、山东省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）以及新闻媒体发布的相关信息，一旦有同批次不合格药品，立即停止销售使用，下架登记封存，上报县食品药品监管局。并且每天检查药品台账（含电脑台账），对药品流向进行核对，已经销售的不合格药品，及时收回登记上报。二是与全县153家药品经营企业及乡镇以上36家医疗机构签订《药品生产经营使用质量安全承诺书》。三是部署开展全面检查。局执法人员分为三组，对全县涉药单位展开拉网式检查，共出动车辆26台次，执法人员64人次，累计检查药品批发企业1家，零售企业153家，各类医疗机构37家，未发现胶囊铬含量超标产品名单中所标示同批次的药品。安排专人负责信息报送，与聊城市食品药品监管局保持24小时联络畅通，按照省市局要求每天上午9时前报送查处情况信息。
（二）开展含麻黄碱类复方制剂专项整治活动。
3月28日，在阳谷县鼎盛宾馆召开全县药品经营企业大会，与全县153家药品经营企业签订药品质量安全责任书，并要求所有药品经营企业认真开展自查，彻底清查2012年以来含麻黄碱复方制剂购进、销售、库存和经营管理情况,零售药店一次销售不得超过五盒。药品科、稽查队对2012年以来药品经营、使用单位购销的每一批含麻黄碱复方制剂进行核查。重点检查含麻黄碱复方制剂药品销售、采购和验收入库工作是否指定专人负责，购买含麻黄碱复方制剂药品人员的资质审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等。积极协调卫生、公安等部门，及时查处检查过程中发现的违法违规行为，对涉嫌刑事犯罪的案件及时移送公安机关，发现重大线索的商请公安机关提前介入，严防流弊事件发生。对辖区内药品零售企业含麻黄碱类复方制剂的经营行为进行集中监督检查，覆盖率达到100%，出动执法车辆30多辆次，出动执法人员150多人次，检查涉药单位153家，未发现含麻黄碱复方制剂出现流弊现象。发现的问题有：部分企业对含麻黄碱类复方制剂管理措施不完整，责任不明确。
（三）开展全县药品生产流通领域集中整治行动。
县局成立阳谷县药品生产流通领域集中整治行动领导小组，制定《阳谷县药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》等有关文件，在2月27日召开全县生产流通领域负责人会议。通过以下四项措施，确保为期4个月的集中整治活动顺利开展。利用4个月时间，在药品生产环节，重点整治企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；在药品销售环节，重点整治进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等。结合“3.15”等活动，开展“五进”活动，积极宣传此次整治行动的意义和目的，广泛宣传举报投诉渠道,加强法律法规宣传,进一步增强企业守信意识。
生产环节：辖区内有一家药品生产企业，主要生产阿胶、龟甲胶、鹿角胶等3种药品，未发现生产过程存在偷工减料的行为，没有委托加工或存在出租厂房设备行为，对于原料的把关较严格，没有发现该企业外购中药提取物的行为。辖区内三家医疗机构制剂生产单位，都认真进行了自查整改。博济桥卫生院目前没有生产，阳谷县人民医院和阳谷县风湿类风湿专科医院正常生产。
流通环节：对县医药有限公司进行检查，对购销方资质审查比较严格；企业存在购销票据、记录审核不严格，目前一律是通过电脑管理购销存，对含有麻黄碱类复方制剂能够及时查清流向，没有出现流入非法渠道，发生流弊的行为。县医药公司对特殊药品以及基本药物能够按照要求，做到“见码就扫”，并及时上传数据。对县药品零售企业重点检查进货资质审查不严，供货方资质档案不健全，很多单位的供货方资质不完整、过期，甚至是没有资质，从非法渠道进货现象比较明显，甚至个别药店通过互联网购进假药；药品分类比较混乱，未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂；存在超方式、超范围经营的现象；非药品冒充药品销售；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的行为。
这次专项行动，分为宣传发动、自查自纠、集中检查和督查、总结提高四个阶段开展，此项活动在6月底结束。
三、组织开展辖区内医疗机构制剂、医用氧、中药饮片、疫苗、妊娠药品等监督检查。加强对批发企业的监督检查，重点查处无证经营、挂靠经营、租照走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为。继续与公安等部门的联合，严厉打击制售假劣药品的行为。开展对监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销行为，组织实施辖区内流通领域处方药与非处方分类管理工作，组织开展对乡村卫生室（社区服务站、诊所）药品购销渠道的专项检查。
四、组织开展打击邮售假药活动。为深入贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案
（八）》的刑事法律要求，大力整顿和规范药品市场秩序，以查办稽查案件为中心，狠抓大案要案，保持打假高压态势，按照市公安局、市药监局专项整治工作要求，有步骤地继续开展了通过寄递等渠道销售假药专项整治。县委县政府高度重视下发了《阳谷县人民政府办公室转发县食品药品监督管理局县公安局《关于联合打击食品药品违法犯罪活动的工作方案》的通知，成立了阳谷县食品药品联合打假工作领导小组。同时，根据国家省市局食品药品监管局有关通知精神，组织开展了核查移交“关节炎胶囊”假药、查处假冒葵花药业有限公司生产的“护肝片”等多项打假工作，目前相关案件公安部门正进一步办理调查中，通过以上行动有效规范了药品市场秩序，有效保证了广大人民群众的用药用械安全。同期处理各类协查函件5件，办结回复率100%。
五、组织开展药品抽样检验工作。按照市局下达的抽验计划和我局抽验实施方案的要求完成全年快检任务600批次，送检90批。上报市药检所检验的检品必须经过快检，按照市局的要求严格控制抽验比例。10月底完成全年送检和快检任务，目前已快检抽验450批，成药380批，中药材以及中药饮片70批。送检了45批，收到报告书20份，不合格12批。
六、加强药品广告的管理。负责对药品广告发布情况进行监督监测，并及时上报、移交，负责药品经营和使用环节相关安全信息的收集工作，向工商部门移交非法广告3例。
药品安全和药品市场监管科
二○一二年八月十六日
第五篇：2012年药品生产流通监管汇报材料（定稿）
2012年药品生产流通监管工作汇报
2012年药品市场监管工作以保障人民群众用药安全有效为中心，以开展药品安全整治为主线，以基本药物制度实施和日常监管为重点，积极探索开展基本药物的电子监管模式，严格依法行政，强化监管职能，为进一步提高药品市场监管水平，主要做了以下几方面的工作。
一、加大对涉药人员的专业知识培训。对全县18个街道办事处800余家村级卫生室进行药学专业知识培训，今年五月，邀请了聊城职业技术学院张长泉教授、朱树宽教授进行授课，全县乡镇以上医疗机构药房、药库专业技术人员、基层卫生室（含诊所、社区服务站）负责人共计300余人参加了培训。此外在阳谷县鼎盛宾馆五楼会议室对全县药品经营企业400余人进行法律法规培训，并对全县360余药学技术人员（药师及中药师）进行培训。
二、对涉药单位开展药品安全专项整治检查活动。
(一)根据上级文件精神积极开展“问题胶囊”检查活动。
4月17日，阳谷县局根据省市据内部明电，局领导班子非常重视，立即部署安排工作，先后下达5份文件，加班加点进行“问题胶囊”排查工作。主要做法是：一根据市局《转发省市局关于依法查处铬严重超标胶囊剂药品的通知》（聊食药监市函
[2012]26号）文件精神，县食品药品监管局立即通过邮箱发至各医疗机构及经营企业要求自查，一旦发现药品质量存在安全隐
患，立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，及时向县食品药品监管局报告。要求经营企业及医疗机构时刻关注国家食品药品监督管理局网站（）、山东省食品药品监督管理局网站（）以及新闻媒体发布的相关信息，一旦有同批次不合格药品，立即停止销售使用，下架登记封存，上报县食品药品监管局。并且每天检查药品台账（含电脑台账），对药品流向进行核对，已经销售的不合格药品，及时收回登记上报。二是与全县153家药品经营企业及乡镇以上36家医疗机构签订《药品生产经营使用质量安全承诺书》。三是部署开展全面检查。局执法人员分为三组，对全县涉药单位展开拉网式检查，共出动车辆26台次，执法人员64人次，累计检查药品批发企业1家，零售企业153家，各类医疗机构37家，未发现胶囊铬含量超标产品名单中所标示同批次的药品。安排专人负责信息报送，与聊城市食品药品监管局保持24小时联络畅通，按照省市局要求每天上午9时前报送查处情况信息。
（二）开展含麻黄碱类复方制剂专项整治活动。
3月28日，在阳谷县鼎盛宾馆召开全县药品经营企业大会，与全县153家药品经营企业签订药品质量安全责任书，并要求所有药品经营企业认真开展自查，彻底清查2012年以来含麻黄碱复方制剂购进、销售、库存和经营管理情况,零售药店一次销售不得超过五盒。药品科、稽查队对2012年以来药品经营、使用单位购
销的每一批含麻黄碱复方制剂进行核查。重点检查含麻黄碱复方制剂药品销售、采购和验收入库工作是否指定专人负责，购买含麻黄碱复方制剂药品人员的资质审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等。积极协调卫生、公安等部门，及时查处检查过程中发现的违法违规行为，对涉嫌刑事犯罪的案件及时移送公安机关，发现重大线索的商请公安机关提前介入，严防流弊事件发生。对辖区内药品零售企业含麻黄碱类复方制剂的经营行为进行集中监督检查，覆盖率达到100%，出动执法车辆30多辆次，出动执法人员150多人次，检查涉药单位153家，未发现含麻黄碱复方制剂出现流弊现象。发现的问题有：部分企业对含麻黄碱类复方制剂管理措施不完整，责任不明确。
（三）开展全县药品生产流通领域集中整治行动。
县局成立阳谷县药品生产流通领域集中整治行动领导小组，制定《阳谷县药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》等有关文件，在2月27日召开全县生产流通领域负责人会议。通过以下四项措施，确保为期4个月的集中整治活动顺利开展。利用4个月时间，在药品生产环节，重点整治企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质
量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；在药品销售环节，重点整治进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等。结合“3.15”等活动，开展“五进”活动，积极宣传此次整治行动的意义和目的，广泛宣传举报投诉渠道,加强法律法规宣传,进一步增强企业守信意识。
生产环节：辖区内有一家药品生产企业，主要生产阿胶、龟甲胶、鹿角胶等3种药品，未发现生产过程存在偷工减料的行为，没有委托加工或存在出租厂房设备行为，对于原料的把关较严格，没有发现该企业外购中药提取物的行为。辖区内三家医疗机构制剂生产单位，都认真进行了自查整改。博济桥卫生院目前没有生产，阳谷县人民医院和阳谷县风湿类风湿专科医院正常生产。
流通环节：对县医药有限公司进行检查，对购销方资质审查比较严格；企业存在购销票据、记录审核不严格，目前一律是通过电脑管理购销存，对含有麻黄碱类复方制剂能够及时查清流向，没有出现流入非法渠道，发生流弊的行为。县医药公司对特殊药品以及基本药物能够按照要求，做到“见码就扫”，并及时上传数据。对县药品零售企业重点检查进货资质审查不严，供货方资质档案不健全，很多单位的供货方资质不完整、过期，甚至
是没有资质，从非法渠道进货现象比较明显，甚至个别药店通过互联网购进假药；药品分类比较混乱，未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂；存在超方式、超范围经营的现象；非药品冒充药品销售；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的行为。
这次专项行动，分为宣传发动、自查自纠、集中检查和督查、总结提高四个阶段开展，此项活动在6月底结束。
三、组织开展辖区内医疗机构制剂、医用氧、中药饮片、疫苗、妊娠药品等监督检查。加强对批发企业的监督检查，重点查处无证经营、挂靠经营、租照走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为。继续与公安等部门的联合，严厉打击制售假劣药品的行为。开展对监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销行为，组织实施辖区内流通领域处方药与非处方分类管理工作，组织开展对乡村卫生室（社区服务站、诊所）药品购销渠道的专项检查。
四、组织开展打击邮售假药活动。为深入贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案
（八）》的刑事法律要求，大力整顿和规范药品市场秩序，以查办稽查案件为中心，狠抓大案要案，保持打假高压态势，按照市公安局、市药监局专项整治工作要求，有步骤地继续开展了通过寄递等渠道销售假药专项整治。县委县政府高度重视下发了《阳谷县人民政府办公室转发县食品药品监督管理局县公安局《关于联合打击食品药品违法犯罪活动的工作方
案》的通知，成立了阳谷县食品药品联合打假工作领导小组。同时，根据国家省市局食品药品监管局有关通知精神，组织开展了核查移交“关节炎胶囊”假药、查处假冒葵花药业有限公司生产的“护肝片”等多项打假工作，目前相关案件公安部门正进一步办理调查中，通过以上行动有效规范了药品市场秩序，有效保证了广大人民群众的用药用械安全。同期处理各类协查函件5件，办结回复率100%。
五、组织开展药品抽样检验工作。按照市局下达的抽验计划和我局抽验实施方案的要求完成全年快检任务600批次，送检90批。上报市药检所检验的检品必须经过快检，按照市局的要求严格控制抽验比例。10月底完成全年送检和快检任务，目前已快检抽验450批，成药380批，中药材以及中药饮片70批。送检了45批，收到报告书20份，不合格12批。
六、加强药品广告的管理。负责对药品广告发布情况进行监督监测，并及时上报、移交，负责药品经营和使用环节相关安全信息的收集工作，向工商部门移交非法广告3例。
药品安全和药品市场监管科二○一二年八月十六日
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