第一篇：药品经营飞行检查要点
药品经营企业飞行检查要点
（一）财务部
1.往来打款账务--对公打款账号
2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细
（二）行政部
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件
（三）采购部
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统
能否管控）
（四）销售部
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证
复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药品复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容
--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售
员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待
因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）
5.销售流向明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人
身份证复印件、委托书）
（五）质量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计
算机权限控制（查权限管理有无漏洞）
第二篇：药品经营企业检查要点 2016.4.15
药品零售企业监管要点 检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看是否有《药品经营许可证》。1.《药品管理法》第十四条第一款开办药品零售企业，须经企业所在地1.《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药 县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营
品经营许可证》的，不得经营药品。药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药 品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.《药品管理法实施条例》第十七条第一款《药品经营许可证》有效期2.《药品经营许可证》是否在效期内。2.《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第一项有下
为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有 列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药
一《药品经营许可证》有效期届满未换证的。品经营许可证》。证 《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5照 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在许可证有效期届检 查 满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机（1）关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新 证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。3.药品经营许可证是否有变更许可事项而未3.《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经3.《药品管理法实施条例》第十六条药品经营企业变更《药品经营许可 变更的，包括经营方式、经营范围、注册地营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申 址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办 请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。质量负责人的变更。变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款药品经营企业变更《药品 药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定 经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发给予处罚。证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。1
检查内容违反条款处罚依据 4.查看有无《药品经营质量管理规范认证证4.《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理4.《药品管理法》第七十八条药品的生产企业、经营企业、药 书》。部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定 理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停 业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验 机构的资格。
一
证 5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条《药品经营质量5.《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项药品生产照5.《GSP证书》是否到期。
检管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门查新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：
（二）开办
（2）证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。照本办法第三十七条的规定予以公布。6.营业场所显著位置是否悬挂《药品经营许《药品经营质量管理规范》第一百六十八条企业应当在营业场所的显著可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业执照、执业药师注册证。
（2016.1.1前连锁门店的远程审方执业药师 可以是复印件）2
检查内容违反条款处罚依据 1.《药品管理法》第十五条第一款第四项 开办药品经营企业，必须具
1.是否有健全的质量管理制度、岗位职责、备以下条件：
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。操作规程。《药品经营质量管理规范》第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
(二)供货单位和采购品种的审核；(三)处方药销售的管理；(四)药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
(六)记录和凭证的管理；(七)收集和查询质量信息的管理；(八)质量事故、质量投诉的管理；(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理； 二(十一)不合格药品、药品销毁的管理；(十二)环境卫生、人员健康的规定； 制
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 度(十四)人员培训及考核的规定； 管(十五)药品不良反应报告的规定； 理(十六)计算机系统的管理；(十七)执行药品电子监管的规定；(十八)其他应当规定的内容。第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；(二)处方审核、调配、核对；(三)中药饮片处方审核、调配、核对；(四)药品拆零销售；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
(六)营业场所药品陈列及检查；(七)营业场所冷藏药品的存放；(八)计算机系统的操作和管理；(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。3
违反条款处罚依据检查内容
1查看人员有无着工作服，有无佩带符合规1.《药品经营质量管理规范》第一百三十三条在营业场所内，企业工作 定的工作牌（照片、姓名、职称），注意核人员应当穿着整洁卫生的工作服。实人员工作牌上的人员与实际在人员是否 一致。《药品经营质量管理规范》第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还 应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
三 人 员
检 2.查看药学专业技术人员在职在岗的情况：2.《药品经营质量管理规范》第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、查 姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还2016.1.1前注册的连锁门店（远程审方执业 应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂药师）的县城药房要求是药师在岗，农村的牌明示。
要求是相关专业人员在岗；2016.1.1后注册 的药房县城内要求执业药师、药师在岗，农
村药房执业药师、相关专业人员在岗。（相关专业有化学、医学、生物学）查相关记录签字。4
检查内容 违反条款 处罚依据 1.《药品经营质量管理规范》第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他1.查看营业场所是否明亮、卫生、整洁，与 有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。生活区分开、不得存放与经营活动无关的物《药品经营质量管理规范》第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活品。动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。《药品经营质量管理规范》第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整
洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采 取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。2.《药品经营质量管理规范》第一百六十四条第一款第二项药品的陈列应当符合以下要2.查看营业场所门、窗是否严密，是否采取求：(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。有效措施避免阳光直射到药品。3.查看各种标牌：1）非处方药忠告语：“请《药品流通监督管理办法》第十八条第二款经营处方药和甲类非处方药的药品零售企 仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停在药师指导下购买和使用”。处方药警示语：止销售处方药和甲类非处方药。四“凭医师处方销售、购买和使用”；2）药营师不在岗，暂停销售处方药；3）禁止销售业终止妊娠药品；4）禁止销售蛋白同化制剂、场肽类激素(胰岛素除外)。所4.查看是否公布药品监管部门投诉举报电话《药品经营质量管理规范》第一百七十八条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理 检（12331)。部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。查 5.查看是否设置顾客意见簿，药品质量的投诉是否及时处理。《药品管理法》第五十九条 药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府6.查有无违法药品广告。
药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得 发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。《药品管理法》第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。《药品经营质量管理规范》第一百七十四条规定药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。5
检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看药品是否实行分类管理：1）药品区与1.《药品经营质量管理规范》第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：
非药品区分开，2）处方药与非处方药分开，（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放处方药是否开架销售；3）外用药专柜存放；置准确； 4）按用途、剂型分类陈列；5）有无拆零专
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 柜；6）有无含麻专柜；7）查看处方是否开
（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 架销售；8）查看药品摆放是否整齐，卫生
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 整洁。
（五）外用药与其他药品分开摆放； 各种标识是否醒目，放置是否准确。
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。2.查看是否有空调、温湿度计，是否每天上《药品流通监督管理办法》第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、《药品管理法》第七十四条生产、销售劣药五 下午各一次记录温湿度，温湿度超标是否采经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，取调控措施，是否达到常温要求（1）营业发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上药 场所：温湿度计（温度10-30℃，湿度进行处理。三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、品 35-75%）。《药品管理法》第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销陈 3.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品生产许可证》、《药品经营许可证》列 凉保存：温度≤20℃，相对湿度35%-75%）《药品经营质量管理规范》第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，及 能否满足经营需求，有无需阴凉保存药品未以使营业场所的温度符合常温要求。依法追究刑事责任。按规定保存。《药品经营质量管理规范》第一百六十四条第一款第八项药品的陈列应当符合以下要设 4.查看经营生物制品，是否配备冷藏柜（冷求：
（八）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存施 藏温度2-10℃），设备是否完好，有无需冷放温度符合要求。设 藏保存药品未按规定保存。《药品管理法》第三十二条第一款药品必须符合国家药品标准。备 阴凉柜（区）、冷藏柜是否配备能适时监控《药品管理法》第四十九第三款第六项有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（六）其的智能温湿度监测仪，导出的数据为不可修他不符合药品标准规定的。改的PDF格式。5.查看相关的设施设备：与经营品种相适应5.《药品经营质量管理规范》第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：的货架、柜台，智能温湿度监测仪、灭火器、（一）货架和柜台； 空调、粘鼠板、灭蝇灯；拆零工具（方盘、（二）监测、调控温度的设备； 镊子、剪子、消毒酒精、药匙等）、拆零包
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； 装；计算机系统、高拍仪（连锁）、扫码枪。
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。GSP第一百四十九条规定企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。6
检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看培训档案，培训计划、培训方案、1.《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购1.《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第一项有下列情形培训实施（授课讲义提纲、签到表）、培训销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元考核（试卷）与汇总。注：应体现国家有专培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品的《药品经营质量管理规范》第一百三十条企业各岗位人员应当接受相第六条规定的。培训内容。关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本
规范要求。《药品经营质量管理规范》第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。《药品经营质量管理规范》第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
六2.查看健康体检档案，企业健康体检企业应2.《药品经营质量管理规范》第一百三十四条企业应当对直接接触药 档对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染案 度体检，档案中有体检证明原件、体检汇总病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。管表。
理 3.查看企业有无不良反应报告制度及相关信3.《药品经营质量管理规范》第一百七十九条企业应当按照国家有关
息。药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。4.查看企业有无药品追回及召回制度、记录。4.《药品经营质量管理规范》第一百八十条企业发现已售出药品有严 重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药 品监督管理部门报告。《药品经营质量管理规范》第一百八十一条企业应当协助药品生产企 业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回
记录。
检查内容 违反条款 处罚依据 1.《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医
1、《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机根据企业的经营范围，至少抽取5个品种。疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、重点抽取含麻黄碱复方制剂、阴凉药品、处构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购
方药3个类别的品种，每个类别应抽查1个实施批准文号管理的中药材除外。
进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 品种各1个批次；其他经营范围合计至少抽款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生《药品流通监督管理办法》第十二条药品生产、经营企业采购药品时，查2个品种，每个品种抽查1批次。抽取品产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，种来源应涵盖营业场所陈列、计算机系统记《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项有下列情形之 按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以录及随货同行单中所列药品。核对票、账、照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期上二万元以下的罚款： 货是否相符。
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留七1年，但不得少于3年。1.查看供货企业资质是否齐全有效，确认是存有关资料、销售凭证的。药否从合法渠道购进药品。
品 经
2、《药品经营质量管理规范》第六十六条采购药品时，企业应当以营2.查看发票。各向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、环
数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供节 应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。检 《药品经营质量管理规范》第六十七条发票上的购、销单位名称及金查 额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对
（1）
应。发票按有关规定保存。
3.查看随货同行单。
3、《药品经营质量管理规范》第七十三条药品到货时，收货人员应
当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核 对药品，做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
检查内容违反条款处罚依据 4.查看采购记录。系统自动生成。采购记录4.《药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整4.《药品管理法》第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、（通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药 单位、数量、价格、购货日期）内容是否齐有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、品经营许可证》。全，采购人员在采购记录上有无签字，查看购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
《药品经营质量管理规范》第六十八条采购药品应当建立采购记录。有无收货记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明 产地。）
5.查看验收记录。系统自动生成。验收记录 5.《药品管理法》第十七条规定药品经营企业购进药品，必须建立并（通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定 生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、要求的，不得购进。
到货数量、验收合格数量、验收结果）内容《药品经营质量管理规范》第一百五十七条企业应当按规定的程序和七 是否齐全，验收人员是否在验收记录上签署要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收药姓名和验收日期。是否查验同批号检验报告记录。验收抽取的样品应当具有代表性。品书。经《药品经营质量管理规范》第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按营照本规范第七十四条规定进行检查。各《药品经营质量管理规范》第一百五十九条验收药品应当按照本规范环第七十六条规定查验药品检验报告书。节6.查看销售记录、销售凭证。6.《药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整6.《药品流通监督管理办法》第三十四条药品零售企业违反本办检
（一）销售记录（系统自动生成）内容是否的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，查齐全；
（二）销售凭证内容：药品名称、生有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、处以五百元以下的罚款。
（2）产厂商、数量、价格、批号、规格，是否开购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 《药品管理法》第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、第具规范的销售凭证。《药品流通监督管理办法》第十一条第二款药品零售企业销售药品十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品 时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的经营许可证》。销售凭证。《药品经营质量管理规范》第一百七十一条企业销售药品应当开具销 售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
7.《药品经营质量管理规范》第一百六十五条企业应当定期对陈列、7.查看药品陈列月检查记录。系统自动生成。存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时是否按月对陈列药品进行检查，特别是重点间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，养护品种。停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。9
检查内容违反条款处罚依据 8
查看含麻黄碱的销售。含麻黄碱类复方制 8.《药品经营质量管理规范》第一百七十三条销售特殊管理的药品和
剂是否按规定销售（查验购买者身份、限量国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
销售、销售登记、系统卡控），有无销售登 记，处方销售。（复方甘草片、复方地芬诺 酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和
曲马多口服复方制剂）是否设置专柜并专人 管理、专册登记；查销售含麻黄碱类复方制 剂是否严格执行不得超过 2个最小包装的管理，国家专门管理药品管理规定；查销售七含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者药身份证并登记在册；查禁止销售含可待因复品方口服溶液是否得到落实。经9.查看兴奋剂药品的销售。柜台上加注特定9.张食药监市（2015）33号 张家口市食品药品监督管理局关于加强 营标识；兴奋剂的药品标签或者说明书上注明含兴奋剂药品监管的通知 各“运动员慎用”。非处方药一次销售不得超环过5个最小包装。10.《药品管理法》第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并10.《药品流通监督管理办法》第三十八条药品零售企业违反本办节10.查看处方药的销售。查处方药是否凭处方正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改检销售，处方是否保留，处方上是否有相关列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。查 人员签字。当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本（3）《药品流通监督管理办法》第十八条第一款药品零售企业应当按照国办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不《药品流通监督管理办法》第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、超过三万元。买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处《药品流通监督管理办法》第四十二条规定药品生产、经营企业方药。违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，《药品流通监督管理办法》第二十一条药品生产、经营企业不得采用以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不《药品经营质量管理规范》第一百七十条第一款第一、二项销售药品应当符合以下要求：
（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方超过三万元。所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。10
检查内容违反条款处罚依据
11.《药品经营质量管理规范》第一百七十二条药品拆零销售应当符合11.查看拆零药品的销售.查拆零药品是否集 以下要求： 中存放拆零专柜；查有无调配工具；查有无
（一）负责拆零销售的人员经过专门培训； 拆零销售记录；查是否使用洁净、卫生的包
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 装；查拆零销售的药品是否保留药品原包装
（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、和说明书，并向患者提供说明书。规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核
注：需避光、易潮解、易氧化的药品不应采人员等；
取拆零方式销售。
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（五）提供药品说明书原件或者复印件；
（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。七12.查看近效期药品的销售。查近效期药品销12.《药品经营质量管理规范》第一百六十六条企业应当对药品的有效 药售是否告知顾客有效使用期限，系统内是否期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
品有对近效期药品进行预警、停售等功能。《药品经营质量管理规范》第一百七十条第一款第三项销售药品应当经 符合以下要求： 营(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。各 环 13.查计算机系统（查供货企业、采购记录、13.《药品经营质量管理规范》第一百四十九条企业应当建立能够符合节验收记录、销售记录、处方药销售记录、含经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。检麻制剂销售记录、陈列药品月检查记录、近效期药品催销记录、拆零药品销售记录）： 查 重点查供货企业信息是否与供货企业档案（4）
中的资质信息相符；处方药及含麻制剂销售 是否能卡控，各种记录是否齐全。各种数据 能否采取可靠安全方式定期备份。
14.查看药品电子监管。是否对所有药品实现14.《药品经营质量管理规范》第一百六十一条验收合格的药品应当及 核注核销。时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一 条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入 库或者上架，并报告质量管理人员处理。
《药品经营质量管理规范》第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。15.《药品经营质量管理规范》第一百四十三条记录及相关凭证应当至
15、查各种记录及相关凭证是否按规定至少少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。保存5年。11
检查内容违反条款处罚依据 1.查看经营方式，零售企业不得批发经营；1.《药品流通监督管理办法》第十七条未经药品监督管1.《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项有下列情形之一的，依
超范围经营特殊药品、疫苗、血液制品、终理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药照《药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违
止妊娠药品、蛋白同化制剂及肽类激素（胰品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（四）药品经营企业违反本 岛素除外）及其他未经批准的经营范围，如围经营药品。办法第十七条规定的。发现，视为无证经营。2.查看是否挂靠（为他人以本企业的名义经2.《药品流通监督管理办法》第十四条药品生产、经营2.《药品流通监督管理办法》第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十
营药品提供场所、资质证明文件、票据等）、企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或四条规定的，按照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。
走票（又称“过票”一般指不具有药品经营者资质证明文件，或者票据等便利条件。《药品管理法》第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批
资格，但掌握较固定的销售渠道和药品来源 准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有八 的居间人，通过向合法药品经营企业支付一 违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出零定税点或“管理费”后，由合法企业为自己 租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂售销售药品提供相关票据，这种行为一般在销 许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。企售环节居多，是一种短期、间断的行为）。
业3查看是否购销医疗机构配制的制剂。3.《药品流通监督管理办法》第十六条规定药品经营企3.《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营禁 业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第七十九条规止 定予以处罚。行《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本
法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业为 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
4、不得销售过期失效药品。4.《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。4.《药品管理法》第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生
（一）未标明有效期或者更改有效期的； 产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，（二）不注明或者更改生产批号的； 依法追究刑事责任。
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及
辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。12
第三篇：药品经营企业检查要点 2
药品经营企业检查要点
一、员工档案：
1、毕业证、职称证、培训证，2、健康档案，3、内部培训档案（包括培训计划、内容、时间、地点、接受培训人员等）。
二、设施设备档案：设施设备使用记录、维修记录（如：夏天室温高，开空调降温有记录等）。
三、药品养护记录：主要对近效期、易霉烂变质、销售周期长的药品进行养护。
四、药品经营企业购进药品必须索取供货方资质证明并建立真实完整的购进、验收记录；连锁门店接受总部配送药品清单上必须有验收人员签字并注明验收情况，清单逐月装订。
五、药品销售和处方管理：销售处方药要经执业药师或药师以上职称的人员审核，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，开具销售凭证，若患者将处方带走，药店抄方，留存2年，药品质量负责人、执业药师或药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。
六、药品应分区、分类摆放，分区、分类标签放置准确、字迹清晰。
七、药品拆零记录（拆零时间、售完时间、是否在有效期内售完）。
八、温湿度记录（查看记录、看温湿度表是否正常），该低温、冷藏保存的药品必须低温、冷藏保存。
九、中药饮片装斗复核记录。
十、完善首营企业、首营品种档案，经营进口药品索要进口药品注册证、口岸所检验报告书，经营香港、澳门地区药品索要医药产品注册证、口岸所检验报告书。
十一、兼营医疗器械的企业应设置医疗器械专柜，健全供货方资质档案、建立购进、验收记录等。
第四篇：药品飞行检查办法(2014.5.9)
药品飞行检查办法（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的飞行检查活动。
第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。
第四条 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范
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围内的药品飞行检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。
被检查单位所在地县级以上食品药品监督管理部门负责协助检查。
第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织飞行检查，飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。
第七条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第二章 启动
第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查：
（一）核查投诉举报问题；
（二）调查产品质量风险；
（三）调查药品不良事件；
（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。第九条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。
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第十条 检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。
第十一条 检查组在指定地点集中，按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判。
第十二条 药品监督管理部门应当按照属地原则，适时将检查组到达时间通知所在地药品监督管理部门。所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。
第十三条 药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，应派员到现场指导并参加检查工作。
第三章 检查
第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。
检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。
第十五条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查，按照检查组要求，提供真实、有效的材料，不得拒绝和隐瞒。
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第十六条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。
对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；必要时，按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。
笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。经核对无误后，被检查单位负责人或者被询问人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，由被检查单位负责人或者被询问人签字或者按指纹。
第十七条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地药品监督管理部门，依法采取证据保全措施。
第十八条
需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。
第十九条
检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。
第二十条 检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告
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中记录。
第二十一条 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。
第二十二条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，药品监督管理部门应当及时作出决定：
（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二）需要立即采取召回产品等风险控制措施的；
（三）需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的；
（四）需要立案查处的；
（五）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；
（六）其他需要报告的事项。
第二十三条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或风险控制措施实施不力的，药品监督管理部门有权采取行政强制措施并公开相关信息。
第二十四条 经药品监督管理部门批准，检查组方可撤回。第二十五条 药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。
第二十六条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明
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及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送药品监督管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。
第四章 处理
第二十七条 根据药品飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。
第二十八条 需要立案查处的，由药品监督管理部门的稽查部门负责组织查处。由总局组织的检查，可责成省局立案查处，省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督导查处情况。
第二十九条 涉嫌犯罪的，由药品监督管理部门的稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查，可责成省局向公安机关移交。
检查组应当配合做好证据材料移交工作。
第三十条 针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。
第三十一条 药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，应当通过新闻媒体曝光。
第三十二条 检查中涉及由下级药品监督管理部门立案查
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处的案件，药品监督管理部门的稽查部门应当督促指导，确保查处到位。
第三十三条 药品监督管理部门应当建立药品飞行检查情况报告制度。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当将药品飞行检查情况定期报告国家食品药品监督管理总局。对检查发现的重大问题和案件，应当及时报告。
第三十四条 各级药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
第五章 附则
第三十五条 各级药品监督管理部门应当在经费预算中对药品飞行检查工作经费予以统筹安排。检查所需费用及抽验费用应据实报销。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号）同时废止。
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第五篇：药厂飞行检查要点
飞行检查要求：
（一）飞行检查对生产管理要求；
1、现场
2、工艺
3、验证
4、样品
5、记录
6、委托生产
（二）飞行检查对物料仓储要求；
1、记录
2、票据
3、仓库
4、供应商审计
5、物料
（三）飞行检查对实验室管理要求；
1、QC实药验室的数据完整性
2、QC实验室常见审计
3、QC实验室常见GMP问题
（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；
1、质量管理体系的标准
2、GMP文件体系的建立与运行
3、文件化管理常见问题
（五）飞行检查对人员要求；
1、机构与人员法规要求
2、权限与职责
3、人员资质的符合性
4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析
（六）飞行检查对设施设备要求；
1、厂房与设施的要求
2、生产区、仓贮区域的审计
3、设备与计量的要求
4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析
5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析
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