飞行检查

第一篇：飞行检查

飞 行 检 查 会 议 纪 要

时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:

有限公司-LC 参加人：

题目：冲压件飞行检查

一、检查结论：

对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：

1.材料库

i.无目视看板，不能做到先进先出

ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求

计划时间：2011年8月31日

负责人：

2.成品库

i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出

计划时间：2011年8月31日

负责人：

3.焊接车间

i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台

ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）

计划时间：2011年8月31日

负责人：

4.冲压车间

i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格

iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定

计划时间：2011年8月31日

负责人：东

措施计划反馈时间2011年7月28日

负责人芳

联系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供货承诺：

在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

供应商负责人签字：

会议记录人：

第二篇：飞行检查主要问题汇总

飞行检查主要问题汇总 1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；

3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录； 4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。

1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品；

2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实现短信报警。

4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗；2015年未按制度要求进行极冷天气验证；电子记录数据未按日进行介质备份等。

第三篇：GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！

服务内容

一、全面审计

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、监护

1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；

2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；

3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

服务流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改

（2）辅助解答企业整改过程中的疑问

第四篇：飞行检查缺陷汇总

2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。

一、国药控股安徽有限公司

一般缺陷2项：

1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；

2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。

二、安徽宏业药业有限公司

一般缺陷6项：

1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。2、2015年12月31日－2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。

3、原辅料库内的盐酸（500 ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。

5、注射用曲克芦丁（80mg）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干（出料）工序”记录处于非受控状态。

三、安徽环球药业股份有限公司 一般缺陷14项：

1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。

2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。

3、未按《物料供应商质量审计规程》（编号：SMP—QA—010）的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。

4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格：100ml；批号：B160224A、B、C、D)批生产记录：浓配至稀配未体现过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。

5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。D级区工作服和一般区工作服无区别。

6、B线D级区一更和一般区缺少压差控制设置，二更手消毒间与洁净走廊，称量间与洁净走廊压差为0帕。

7、空调机组进风、送风管道均无标识，物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。

8、B线D级区仅有一个操作人员，称量无复核人员。

9、SG-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中，满载热分布、热穿透试验数据中未体现所使用产品名称、批号。

10、部分岗位实际操作与文件不一致，如：替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子，实际生产过程中未在线监测；规定洗灌封岗位半小时手消毒一次，现场未发现消毒液或手消毒器具。

11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究，如氯化钠注射液（批号：B150928C)灭菌后发现产品变形，仅做报废处理，未进行认真分析原因和风险评估。

12、检验记录设计不够规范，单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。

13、含量测定采用高效液相色谱，仅测定一个样品，缺少平行样；部分实验室检测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》（编号：SMP—QC—026）要求开展，如高效液相色谱仪（编号：4099号）未设置用户名、密码和审计追踪等。

14、聚丙烯输液瓶，聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验，未在市局备案。

四、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4项：

1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。

2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。

3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。

4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

五、安徽大西北中药饮片有限公司

一般缺陷8项：

1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。如正在煅制瓦楞子（批号： 160301）中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。

2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。

3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。

4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程（SOP-08-105）中无2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。

5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。

6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。

7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。

8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

六、安徽万森制药有限公司

一般缺陷：9项

1、应加强各部门人员的岗位培训，提高培训的针对性（空调机组人员培训）；

2、成品库、包材库地面少处破损；

3、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液，未及时清洁；

4、空调机组初级过滤段压差计波动从25Pa到100Pa；

5、压片1室的温湿度计损坏；

6、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度；

7、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入2016合格物料供应商名单；

8、原辅料库中原料、辅料未分区存放；

9、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鹰药业有限公司

一般缺陷：4项

1、批生产记录设计不合理。复方氨酚烷胺胶囊（批号：160301）胶囊填充工序记录中未记录充填机的设备编号；复方氨酚烷胺胶囊（160302）称量工序使用2台电子秤称重，记录无对应关系。

2、血塞通分散片成品检验报告单标准不统一，“标准规定”有企业内控标准和国家药品标准。

3、物料供应商现场审计表是格式化，未对具体审核内容进行记录和评估。

4、环境消毒系统方法及效果确认，臭氧浓度的计算方法不合理。

八、庐江县通达气体有限公司 一般缺陷：4项

1、充装岗位人员对充装岗位标准操作规程中的气瓶的每排充装时间不得少于30分钟的规定，以及空瓶外壁消毒规定使用的清洁溶剂或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供应商清单，未进行2016年物料供应商评估或现场质量审计；

3、成品区批号20160306的医用氧（气态）6瓶与20160308医用氧（气态）3瓶混放；

4、企业执行的原料及成品检验标准仍为《中国药典》2010年版，氧合格证执行标准为《中国药典》2010年版二部，未及时更新（虽然新、旧版药典对氧的内容无变化）。

九、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7项：

1、中心仓库大门北侧排水不畅、有积水；华蟾素成品库照明用灯损坏未及时维修；取样间洁净区多处内墙壁彩钢板锈蚀。

2、滑石粉（批号：1601003）已取样但未及时贴取样证；取样车及取样用电子天平未记录3月份使用情况。

3、现场未见仓库管理员对黄酒、蜂蜜、米醋等物料初验记录。

4、包材库研发用的中硼硅玻璃安瓿无货位卡及状态标识。

5、中药饮片车间拣选间、洗润间存放大量中药材、饮片。

6、中药饮片生产车间正在进行女贞子破碎工序的生产，但现场生产状态标识内容不全；

7、华蟾素注射剂（批号：151013）批记录稀配罐循环精滤工序未记录循环起止时间；

十、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8项：

1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。

2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。

5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。

6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。

十一、安徽省永香中药饮片有限公司 一般缺陷：8项：

1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料库内待验品种无状态标识；

3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整； 4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；

5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象； 6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；

7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程； 8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。

十二、安徽济人药业有限公司

一般缺陷7项：

1.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）未见设备编号。2.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）无设备使用记录。3.生产车间二更洗手池放置的消毒液已过期，配制时间2016.2.2。4.储存疏风解毒胶囊挥发油器具，聚乙烯材质不符合要求。5.生产车间配料称量室电子天平校准有效期2015.11.17，胶囊填充一间电子天平校准有效期2015.7.18。

6.检验记录中薄层鉴别项无薄层色谱图。7.成品库待验区无明显标示。

十三、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12项：

1、普通原药材库原药材混放，如：稻芽（批号：12161601001）已检验合格放置黄色待验区且无取样标识。半枝莲（批号：10441601001，数量1078kg）无标签。

2、普通原药材阴凉库无温湿度记录，阴凉留样室未发现温湿度计。

3、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识，如：青皮（批号：12041601001，数量：120kg）放置在原药材常温库未置阴凉库储存。

4、普通饮片内包间2台电子台秤校验有效期分别为2014.7.1,2015.6.22已过期，检测中心实验室发现0-200℃的温度计，未发现校验标识。

5、车间主任办公室与QA办公室中间走廊处存有无标识的包装纸箱。

6、企业制定的物料管理规程（编号：SMP-05-102）内容不全，未涵盖从农户采购中药材的规定。企业直接从农户采购中药材未收集农户身份证明材料，建立质量档案，如天葵子、蝉蜕等。

7、二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定；未见氢氧化钠滴定液（0.01024mol/L）配制、标定、使用记录。

8、HPLC及紫外分光光度计等设备连接的计算机没有设置登陆用户名和密码，工作站软件亦未设置，HPLC软件中未发现黄柏和厚朴的色谱图。

9、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力，对部分检测设备的使用不够熟悉，显微试验未发现透化用水合氯醛试液。

10、淫羊藿紫外软件显示试验日期为2016年1月8日，仪器使用记录上则为2016年1月5日；批号为10201601001的原药材莪术在检查中使用到紫外，但是仪器中未见记录。

11、未对配制的标准溶液的储存条件及保存有效期进行标化。

12、检验原始内部记录中水分测定称量瓶恒重未按规范操作。

十四、安徽聚草中药饮片有限公司

一般缺陷6项：

1、一楼生产车间局部施工时，暂存生产物料未采取有效隔离措施，如挑选间暂存有中间品白芷，炒药间辅料间存放中间品白芷、青皮、党参；

2、暂存的中间品白芷、青皮、党参无物料状态标示卡；

3、在中药材原料库在药材取样无取样状态标示；

4、部分生产成品未按照规定留样，如（生地，批号150901；赤芍151001）；

5、批检验记录不规范，如（地黄，批号150901）含量测定记录中未完整记录取样样品的重量，数据修改不规范；

6、检验用的计算系统未设置安全密码。

十五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9项：

1.化验室人员力量不足；

2.部分检验仪器（如高效液相色谱、真空干燥箱）未校验； 3.生产用水未定期送检； 4.未对取样人员进行授权；

5.固体辅料库食盐实际库存为2.7公斤，物料库存卡记录剩余3.44公斤； 6.精密仪器室无防爆柜；

7.标本室部分原药材及饮片收集不齐全；

8.批检验记录书写不规范，有效数字修约不符合要求；滴定液配制记录不规范； 9.易制毒化学试剂未双人管理。

十六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11项：

1.普通原料库、成品库、辅料库、包材库内货位卡建立不全或记录内容与实际物品不一致，如：食醋实际剩余3件，150Kg，但货位卡记录为剩余11件,504.7Kg。2.2月份财务凭证未进行可追溯管理，无法追溯销售产品的批号。

3.个别产品未按要求留样，如：土鳖虫（20160101）、供醋鳖甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.仪器使用记录不全，如：高效液相色谱仪使用记录。5.收集的标本不能覆盖企业实际生产的品种范围。6.标签和包装的管理不规范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按规定进行校验。

8.检验原始记录不规范，如： 炒白芍（20160101）检验记录中没有体现显微特征图和薄层鉴别图。

9.批生产记录不规范，如：白芍（20151101）成品检验报告书日期为2015年11月05日，成品审核放行单日期为2015年11月02日。

10.产品批号编制不规范，如：成品库内川牛膝（20151201）、酒黄芩（150601）。

十七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12项：

1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。

2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。一般缺陷12项：

1、部分生产设备仪表未进行校验，如型号为ZZ-1000的蒸煮锅仪表未校验等。

2、毒性生产设备未按规定进行清洁，如滚筒式炒药机落满灰尘。

3、新进一位QA和两位QC人员未按照规定进行岗前培训。

4、部分仓库未按照规定安装温控设备，如毒性原料库、普通饮片库等。

5、开封后的液体辅料米醋坛，未采取有效封口措施。

6、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），无待验标识，未按规定及时检验；

7、新进QA刘磊未见岗前培训（不具有培训证书）。

8、查看批号为150901的制川乌批生产记录，显示连续4天每天的注水量与换水量相同，与实际不符；

9、部分中药饮片未见留样，如批号为的160101的灯芯草、通草等未见留样。

10、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），未放置货位卡。

11、批检验报告不规范，如批号为160301的五加皮，检验记录过于简单，标准规定为填写，未如实描述检验结果，均仅填写“符合规定”；

12、部分批检验记录无显微鉴别图，如批号为160301的五加皮。

十八、宿州亿帆药业有限公司

一般缺陷6项：

1、抗肿瘤原料药合成区无中间体、容器具、洁具等存放场所；

2、原料药（尿素）车间离心机锈蚀、排液管老化；压差计不能归零；

3、滴眼剂车间消毒液配制间等部分注射用水使用点未安装热交换器；

4、滴眼剂灌装间部分管道无内容物名称和流向标识；

5、建议加强各级管理人员与岗位操作人员培训；

6、建议结合工艺验证进一步完善此次新增生产范围所涉及品种的生产工艺规程等文件。

十九、安徽联谊药业股份有限公司 一般缺陷9项：

1、小容量注射剂洗衣间洗衣机下水管道打开，地漏未液封；

2、固体制剂车间二更、洗衣、整衣缓冲通道与洁净走廊无压差计，压片间压差显示为0帕；

3、中间站存放的颗粒无内包装，直接存放在不锈钢桶内，桶盖变形无法完全遮盖不锈钢桶，物料标识卡放置在不锈钢桶外盖上；

4、成品库内存放的药品批与批之间无有效间隔，原料库内存放的克林霉素磷酸酯原料无货位卡；

5、空调净化机组初中效过滤器清洁规程（SC-SOP-084-02）规定初中效阻力大于初始压差2倍时，须对过滤器清洗，空调监测记录中初效初始压差为10-50帕，无法准确判断清洗时间；

6、液相色谱室无废气排放装置，水分测定仪放置在天平室，天平称量后清洁不彻底；

7、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计未设置使用权限，电子实验数据也未进行备份；

8、部分物料供应商资质过期未及时更新；

二十、悦康药业集团安徽天然制药有限公司

一般缺陷1项：

1、需加强药品生产、管理人员原料药生产管理制度的培训。

二十一、绿十字（中国）生物制品有限公司

一般缺陷4项：

1、未按照规定的操作规程清洁生产设备（如：冷库制冷机组出风口处有污垢、洁净区称量室桌子脚已生锈）；（第八十四条）

2、仓库未严格按照公司《合格供应商名单》及其附件（各物料外包装样式）进行审核验收；（第一百零三条）

3、破伤风免疫球蛋白（批号：20141101）批生产记录中物料（甘氨酸、氯化钠）的称量电子记录纸信息不全或打印不清晰，操作人员进行手工补全，但未按要求进行签字确认；（第一百六十一条）

4、企业主要检验设备如高效液相色谱等，其计算机系统尚未建立数据审计跟踪系统。（附录：计算机化系统，第十六条）。

二十二、淮南泰复制药有限公司

一般缺陷3项：

1、制水岗位操作人员培训不到位，不熟悉纯化水制备岗位操作程序。（第27条）

2、企业2015年产品质量回顾分析报告中关于产品质量稳定性回顾中无相关数据。（第266条）

3、批生产记录修改不规范。（第174条）

二十三、淮南瑞尔特种气体有限公司

一般缺陷2项： 1、2016培训计划已制定，但未按计划及时开展培训（第二十七条）；

2、批生产记录中个别岗位记录填写不全，且未说明原因（第一百七十四条）。

二十四、淮南舜立机械公司望峰氧厂 一般缺陷3项：

1、生产记录充装后压力检测未填写。（附录：医用氧第十九条）。

2、化验试剂氢氧化钠饱和溶液超过有效期。（第二二六条）。

3、化验试剂甲基红乙醇溶液其中使用的乙醇溶液浓度没标明。（第二二六条）。

二十五、安徽省天康药业有限公司

一般缺陷4项：

1、药材库待检区内药材缺少货位卡标识；

2、药材库内部分合格区药材货位卡填写不完整；

3、辅料库内蜂蜜包装箱上无相应的标签信息；

4、提取车间内生产的批号为008，生产日期：2016年3月8日的复方银花颗粒的一级浓缩生产记录不及时。

二十六、安徽万和制药有限公司 一般缺陷3项：

1、合成车间内一台磅秤未见检验合格标志；

2、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识；

3、在超临界萃取车间内发现2个物料箱贴有标签“品名：维生素k1，批号：160304P”的物料。

二十七、安徽省华鼎生物科技有限公司

一般缺陷2项：

1、松花粉原料存放缺少相应的货位卡；

2、净制车间清场不彻底。

二十八、安徽艾珂尔制药有限公司

一般缺陷3项：

1、制水车间中检验甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液效期至2016年1月5日、饱和氯化钾溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中间体（批号：160101）内包装生产完后，存放于原辅料库精神药品库中；

3、成品阴凉库湿度为32度。

二十九、马鞍山天福康药业有限公司

一般缺陷2项：

1.浸膏入库交接单不完善； 2委托运输审计报告不完善

三

十、安徽大禾药业有限公司 一般缺陷1项：

1、库房未双人双锁

三

十一、芜湖仁德堂药业有限公司 一般缺陷2项：

1、对所有货物建立货位卡、标识，已取样的内包恢复原包装、粘贴取样证等；

2、用于设备调试和验证的细粉等中间体应建立货物卡，标识牌应填写完整，并将该货物的流向书面报告我局。

三

十二、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6项：

1、注射用水系统在线打印功能损坏；

2、安瓿供应商濮阳积玉玻璃制品有限公司营业执照已过期；

3、洗瓶注射用水进水无温度检测设施；

4、特药检验接收记录不完整；部分仪器设备维护保养不当；菌种冰箱不符合GMP要求；实验室内电源裸露；高效液相室内有瓶装氮气；

5、地西泮注射液（批号：160110-2）批生产记录中称量原料地西泮结余量书写有误。

6、对所有产品检验中执行检验依据未进行梳理，例：马来酸氯苯那敏注射液批检验记录中细菌内毒素检查中检查依据为：《中国药典》2010年版二部。三

十三、上海华源长富药业集团旌德制药有限公司 一般缺陷6项：

1.个别新进员工岗前培训未做。

2.制粒干燥间、备料间、内包材存放间地面破损，有污渍。3.备料间无地架。4.成品库色标管理混乱。

5.待包装产品中转见物料袋有污渍，无状态标识。6.颗粒中转间（2）部分产品放置于地面。

三

十四、安徽黄山胶囊股份有限公司

一般缺陷3项：

1.供应商资质未及时审计。

2.包头东宝生物、罗赛洛（广东）明胶有限公司、甘肃阿敏三家供应商药品生产许可证均已过期。

3.原辅料库中设备运行无使用记录。

三

十五、宁国市恒达活性炭有限公司

一般缺陷1项：

1、个别货位卡未及时填写

三

十六、先求药业有限公司

一般缺陷1项：

1、洁净服未标明清洗时间和有效期

三

十七、铜陵禾田中药饮片股份有限公司 一般缺3项：

1、批号为2015年煅龙骨批生产记录中未对破碎过程进行记录；

2、煅龙骨工艺规程（STP-MF-220-01）中未对破碎工序操作要求进行规定；

3、批号为2015年煅龙骨二氧化硫检验原始记录中未记录使用的氢氧化钠滴定液的批号。

三

十八、海南卫康制药（潜山）有限公司 一般缺陷8项

1、未对二甲硅油供应商进行质量审计。

2、普针冻干一线真空冷冻干燥机于2015年12月进行了再确认，个别生产人员未进行培训。

3、真空冷冻干燥机（编号：SPD1—DG1）真空泄漏率确认项目中，真空泄漏率超过可接受标准（方案中为企业内控标准），维修后的再确认无详细记录；搁板温度均匀性测试中，个别测试点温度出现偏差未及时上报并分析。

4、胶塞灭菌至使用的间隔时间确认原始记录不完整。

5、注射用头孢呋辛钠（0.75g）生产工艺规程（TS—MP2—016）未明确取样方法和标准。

6、头孢呋辛钠原料药供应商质量保证协议中有效期修改后未签名。

7、编号为Reg.QC.001.01的注射用盐酸氨溴索检验原始记录中含量测定缺少温湿度记录和对照品称量记录。

8、公司文件规定标准品、对照品开封后保存期限为一年，但未进行有效评估。

三

十九、上海宝龙安庆药业有限公司

一般缺陷9项

1、《小儿智力糖浆工艺规程》（STP-SC5000055507）未明确配液开始至灌装结束的时限，未明确易刺铝盖干燥结束至使用结束的时限，单糖浆过滤未明确过滤器类型，未明确搅拌时间。

2、小儿智力糖浆批生产记录（批号为160105）未记录苯甲酸钠投料时间，洗瓶工序未记录压缩空气压力、水压等参数，未体现按照灭菌柜次进行成品取样，外包材领料单上未记录进厂编号。

3、水浴式灭菌柜验证未对相关人员进行培训，无温度数据采集器校验记录和灭菌柜温度显示器数据；

4、库房中两袋苯甲酸钠（批号为201504016）内包装均已拆封、领料，且其中一袋无外包装。

5.高速管式分离机转鼓、口服液体制剂灌装机灌装部件清洁后未干燥保存。6.杞菊地黄丸（批号为151136）干丸药称量记录，称量人和复核人均未签名。7.SPX-250B-Z型生化培养箱、MJX-160B-Z型霉菌培养箱未进行性能确认。8.小儿智力糖浆（批号为160105）原始检验记录中微生物限度检查未记录仪器编号。

9.企业生产品种中涉及到的药材的标本收集不全。

四

十、安科余良卿药品有限公司 一般缺陷11项。

1.《风寒咳嗽颗粒工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸馏工序未明确分罐次投料及投料量，蒸馏工序未明确加水量和蒸馏时间，未明确挥发油精馏工序操作过程。《酸枣仁合剂工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明确搅拌时间，洗瓶、洗盖、干燥工序未明确水压、压缩空气压力、隧道灭菌干燥箱各段温度、热风循环烘箱干燥温度和时间。

2.风寒咳嗽颗粒浸膏批生产记录（160201）提取工序未体现苦杏仁在沸腾后加入，无挥发油精馏工序记录。风油精（3ml，20160309）批生产记录中未记录中间品取样时间，无内包材滚珠领料记录。3.辅料库管员对验收程序不熟悉。

4.合格物料供应商目录未盖章受控发放，缺规格、质量标准等内容。

5.糊精（HY-032-1603001）货位卡上企业设定的批号和供应商标识的批号记录混淆。

6.辅料库接受记录项目不全，如无供应商名称、包装容器数量。7.口服液灌装机（10ml）灌装头及软管等部件未干燥保存。8.隧道灭菌干燥机和热风循环烘箱性能未进行再确认。

9.风油精（20160201）成品检验原始记录中未记录使用的仪器型号、编号及实验温湿度。

10.阴凉留样室中毒性饮片留样柜无标识。11.关节止痛膏（20160101）含量测定的实验室OOS/OOT调查报告中无纠正和预防措施记录。

四

十一、安庆乘风制药有限公司

一般缺陷4项：

1、手持纯化水电导率测量温度计未及时校准；

2、出渣间外窗封闭不严；

3、个别领料单领料人未签字；

4、新增颗粒包装机确认方案中性能确认项下未规定颗粒分装最大偏差限值。

四

十二、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1项：

1、抽查的个别供应商已审计，质量部门未履行批准程序。四

十三、黄山广印堂中药有限公司

部分品种因标准提高，缺少相应的检验设施设备、对照药材或对照品，不具备全项检验能力（目前相应品种均未生产，已要求具备条件并经核实后方可生产。）

四

十四、黄山天目薄荷药业有限公司

一般缺陷2项：

1、用于薄荷素油指纹图谱鉴别的对照品溶液未明确规定储存期限；

2、薄荷素油检验操作规程中薄荷素油的含量表述与成品质量标准中的表述不一致。

四

十五、黄山中皇制药有限公司 一般缺陷2项：

1、吲达帕胺原料药质量标准（JB-QC-YB-003-E）中，检查项下重金属限量标准错误；

2、批号为BY230026的乳糖检验报告书中，微生物限度需氧菌表述为细菌、未体现不得检出大肠埃希菌（原始检验记录中已检测，结果为未检出）。

四

十六、黄山市医用氧气厂有限责任公司 一般缺陷1项：

1、氧气质量标准和氧内控质量标准等依据均为2010版中国药典，未及时修订。

四

十七、南京同仁堂黄山精制药业有限公司

一般缺陷2项：

1、感冒清热颗粒质量标准（STP-ZL-06-006）、小儿感冒颗粒质量标准（STP-ZL-06-006）等质量文件中微生物限度的描述存在错误；

2、感冒清热颗粒（批号为160206）成品检验报告书中水分的标准错误； 从上述缺陷看，涉及到培训的条款有15条，看来药企培训工作是一块中药的日常工作。2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将9家生产型药企的严重缺陷和主要缺陷进行整理汇总。

严重缺陷：一家1条

一、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）严重缺陷1项

1.现场检查企业卫生状态牌清洁日期为2015年12月20日（如炒制间的炒药机），而2016年1月24日-2月3日企业为新增品种进行了验证生产。

主要缺陷：九家19条

一、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4项

1、质量受权人不能有效履行岗位职责，如酒萸肉、牡丹皮等验证品种批生产记录的生产操作过程与工艺规程规定有明显不同，但批质量评价检查审核时未能发现。

2、物料管理混乱，不能有效追溯。如试生产的酒萸肉（批号：4107151201、4107151202、4107151203），三个批次的生产记录显示每批使用黄酒（批号：2002151201）10kg；盐泽泻（批号：4110151201、4110151202、4110151203），三个批次的生产记录显示每批使用食盐（批号：2009151201）1kg，但辅料库中黄酒（批号：2002151201）和食盐（批号：2009151201）实际未使用；物料标识管理不规范，已放行使用的牡丹皮放置在待验区，无物料标识，原药材库存放的山药无货位卡。

3、工艺验证5个品种中有4个品种实际生产及记录与产品工艺规程不一致。如牡丹皮生产工艺规程规定润药时间为4-6小时，实际润药时间约2天，酒萸肉生产工艺规程规定蒸制时间为8小时，实际蒸制时间为3小时。

4、检验人员检验能力不足，部分检验项目操作不正确，不规范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行，实际只继续干燥了0.5小时；二氧化硫残留量测定未做空白试验；含量测定（液相色谱法）未做系统适应性试验；显微鉴别实验人员不具备中药显微鉴别基础知识；检验人员不会使用pH计；部分检验记录中存在一图多用现象，如炒白芍（批号:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批号:4051151201、4051151202、4051151203）薄层鉴别所附图谱为同一块薄层板拍摄。

二、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1项

1、用于中药饮片炮制的蜂蜜（批号：1601003）未严格按照《物料审核放行标准操作规程》规定的程序履行放行手续。

三、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4项 1.部分原药材存放无货位卡，如原药材库待验区的车前子。

2.批号为160101的熟地黄批生产记录中蒸制工序操作时间为2016年1月24日9:31-10；05；而敞开式热风箱设备（编号011501）使用记录时间为2016年1月24日6:32-11:55.3.现场现场辅料库一存放的蜂蜜批号为2003157001、20031504001.而验证品种蜜百部（批号1601001）所用蜂蜜（批号20031601001）现场未见到实物。批号为2003157001、200304001的蜂蜜发放未执行先进先出的原则。4．2015年12月7日，企业进行了三个品种生产，火麻仁1817公斤、蝉蜕864公斤、太子参2088公斤，与拣选能力不匹配。

四、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2项

1、毒性试剂氯化汞未进行特殊管理。

2、普通成品库存放的黄柏2袋、厚朴2袋、莪术10袋无标签，成品库台账无这三个品种记录，帐、卡、物不相符。

五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1项

1.企业将毒性原药材库与毒性饮片库改为麻黄草专库，未备案或申请。

六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3项 1.批生产记录和批检验记录不全，如：无法提供醋鳖甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生产记录和批检验记录等。

2.生产车间卫生环境较差，物品存放混乱，如：炼蜜间内存放煤炭，辅料间内存放炒泽泻等。

3.在生产车间内的非包装间进行包装生产中药饮片，如：在净选间内包装生产中药饮片大青叶（20150201）。

七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2项

1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。

2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。

八、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1项

1、未对实施验证的人员进行验证方案的培训，如洗烘罐封联动机再验证，水浴式灭菌柜再验证，装载方式不明确等；人员培训不到位，如实验室人员对电子天平校验不符合规范等。

九、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1项

1、抽查的部分原辅料、中间产品、成品的质量标准，存在较多错误（上述品种均未列入生产计划）

第五篇：飞行检查问题汇总6.1

飞行检查问题汇总

（一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产；

（二）中药前处理、提取等记录造假。

（三）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险

（四）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制

（五）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。

（六）涉嫌使用假劣药材或偷工减料

（七）擅自改变中间产品的灭菌工艺

（八）原药材检验记录不真实

（九）在药品GMP证书到期后继续违法生产药品

（十）更改部分产品批号

（十一）生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假

（十二）涉嫌偷工减料。

（十三）物料管理混乱

（十四）质量控制方面存在问题。该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；

（十五）物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。

（十六）确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。

（十七）产品质量回顾分析方面：《2014年产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示“普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施”，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。

（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。（十九）编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。

（二十）两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。（二十一）编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。

（二十二）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。

（二十三）编造批生产记录和物料出入库台账等（二十四）主要原料供应商审计不全

（二十五）修改电子记录等：

该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子实验数据也未进行备份。

（二十六）数据管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。

（二十七）质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。（二十八）批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差，但企业未给予关注和调查。（二十九）该企业涉嫌未按照注册申报的工艺生产矾藤痔注射液。检查矾藤痔注射液的批生产记录(批号:20150502)，发现该企业直接从中药饮片生产企业（云南鸿翔中药科技有限公司）外购白矾粉、赤石脂粉进行投料生产，生产工艺为煮沸、冷却、离心；而矾藤痔注射液的注册申报工艺为：白矾、赤石脂分别进行前处理，粉碎成细粉后进行投料生产，生产工艺为煮沸、静置24小时、过滤。该企业未能提供矾藤痔注射液工艺验证资料；矾藤痔注射液生产配液所用的浓配罐、稀配罐也未见设备确认资料。

（三十）该企业员工培训不到位，未对培训效果进行全面评估，管理人员的管理经验不够，操作员工实际操作能力不强（三十一）检查组在原料库对三批盐酸氟哌噻吨（150701、150702、150801）进行抽样，并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料药。将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室，由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。现场检验发现，原料库三批样品与150602样品存在明显差异：（1）供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。（2）150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰；150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107，差异较大。其中150602批次原料药已用于制剂的生产。

（三十二）修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。

（三十三）选择使用数据。150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。

（三十四）擅自调换抽样样品。检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查，原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换（三十五）提取的精制冠心片留样，经检验发现产品中有明显的植物组织。现场从该企业留样室提取了批号为20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青岛市食品药品检验研究院提供的分析方法进行检查，结果均检出植物组织。企业不能说明其产品中出现此植物组织的原因并提供相关证据，涉嫌使用药材粉末直接投料。

（三十六）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。（三十七）乙醇购进入库数量与使用量不符。经统计，企业2014年购入34320公斤乙醇，提取车间使用量至少为40456购进（不含回收乙醇），使用量大于购入量。该企业自己统计表显示，2014年全年购入74568.2公斤，与财务实际验收数量不符。

（三十八）从未经审计的供应商购进物料。检查发现，该企业财务记账凭证及其票据中有付给亳州长生中药饮片有限公司购货款，但质量管理部门提供的经审计合格物料供应商名单不包括该公司，而且凭证中不能反映购进物料名单。

（三十九）现场检查时，企业检验人员抽取两批精制冠心片（批号：20150301、020150501）留样进行显微鉴别，经企业确认，均检出植物组织。

（四十）企业《物料货存明细账》显示精制冠心片（批号：110501、141101、15301、150501）乙醇出库量分别为1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依据企业生产工艺，每批量100万片，需要85%乙醇4687KG。上述出库量明显偏小于应投入量。

（四十一）企业未按乙醇质量标准对购进的150101批乙醇进行全项检验，检验项目缺少挥发性杂质、红外鉴别项。乙醇实际供应商未经审计。用于含量测定的丹参酮ⅡA对照品溶液存放期限未进行考察。

（四十二）该企业涉嫌未经批准擅自改变药品生产工艺。检查组在该公司的化验室对精制冠心片（批号20130601）进行显微鉴别，检出川芎、降香等植物组织，说明该企业在生产精制冠心片时涉嫌加入了川芎、降香等粉末。

（四十三）擅自改变仓库布局。经核实，该企业药品GMP申报资料，并与现场检查比对，该公司未经陕西省局同意，将中成药成品库、中药材库由东厂区变更为西厂区。

（四十四）成品放行有关规定没有得到有效执行。现场检查时，成品库共有2批药品（均已部分销售），其中复方盐酸普鲁卡因胶囊（批号20140401）不能提供企业文件规定的“成品放行审核单”、“成品放行证”；复方氨酚烷胺胶囊（批号20150804）“成品放行审核单”上审核人及质量部经理均未按照规定签字。

（四十五）复方氨酚烷胺胶囊（批号201500902、201500905）胶囊填充、总混批生产记录未及时填写，正在动态生产的生产车间内没有空白批生产记录。

（四十六）检验仪器不能满足生产精制冠心片检验需要。如缺少气相色谱仪，未检测辅料硬脂酸镁的含量；缺少挥发油测定器，未检测降香挥发油的含量；紫外分光光度仪系2015年初购买，未检测外购的红花的吸收度。上述检验项目也未进行委托检验。

（四十七）中药饮片供应商未经评估，仅索取了合法资质；.仓库中库存的物料和成品均未建立货位卡、台账，不能追溯其来源和流向；库存丹参等中药饮片包装上没有标识生产企业、采收加工日期、产地、批号等信息；未经批准擅自委托陕西盛华制药有限责任公司进行中药提取；已打印批号20140601的精制冠心片纸盒，未按规定及时销毁；口服固体制剂车间管理人员未穿洁净工作服进入洁净区；口服固体制剂车间暂存的原辅料、中间产品均无状态标识、货位卡、台账，存在产生混淆和差错的风险；未建立精制冠心片岗位操作规程和中药饮片、中间产品、成品检验操作规程；中药饮片降香、红花、丹参内控质量标准低于《中国药典》2010年版一部质量标准；口服固体制剂车间洁净区地漏未按规定清洁、消毒；口服固体制剂车间洁净区压差指示装置全部失灵。现场抽样检验情况。现场在QC留样室抽取140801、150701两批精制冠心片，在企业实验室按照申请补充检验方法进行显微检查，两批样品均检出纤维、导管等植物组织，涉嫌违规加入药材原粉。精制冠心片中药材回流提取用乙醇，其回收、精馏未制定SOP和内控质量标准，且批生产记录不能反映乙醇的使用情况。精制冠心片产品工艺规程中药材回流提取用乙醇量为药材量的8倍，而批生产记录显示实际使用量为药材量的10倍，批记录和工艺规程不一致。

（四十八）该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下，分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。

（四十九）该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下，改变奥拉西坦原料药精制工艺，并进行生产。（五十）该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况；生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在明显缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。

（五十一）该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。

（五十二）奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。