8.25-28山东飞行检查问题汇总

第一篇：8.25-28山东飞行检查问题汇总

此为8月25日至28日进行了本年度济南市第二次药品经营企业飞行检查

济南市收回4家药商GSP证书，撤销6家药商GSP证书；临沂市收回1家药商GSP证书

药店飞检不能触碰的雷区：

以下是济南市第二次飞行检查发现的主要问题：

一、山东中邮医药连锁有限公司敏馨店

1．部分中药饮片不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。

2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。

3．部分处方药与非处方药未分区陈列。

4．企业未按照包装标示的温度存储药品。

5．不合格药品的处理无手续和记录。

6．养护人员未按照中药饮片特性采取有效方法进行养护。

7．企业未按培训计划进行培训。

8．企业负责拆零销售人员未经专门培训。

9．计算机系统录入数据时未通过授权及密码登录。

二、济阳万鑫药品零售有限公司第九分公司 1．药品与非药品混放。

2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。3．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。4．企业未按储存要求对药品进行存放。5．拆零销售记录内容不完整。6．企业销售药品无法开具销售凭证。

二、平阴县成春堂中药店

1．企业未对不合格药品按规定进行处理。

2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。3．企业未建立2015年培训档案。4．从业人员未按规定健康检查。5．企业销售药品无法开具销售凭证。6．企业未按储存要求对药品进行存放。7．拆零销售记录内容不完整。

8．企业未按规定的程序和要求对到货药品进行验收。

三、平阴锦水河大药店

1．企业未对不合格药品按规定进行处理

2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。

3．冷藏药品（重组人干扰素α2栓，国药准字：S10980006）未按要求进行存放。4．药品与非药品混放。

5．企业销售药品无法开具销售凭证。

四、章丘市彤彤药店

1．质量负责人未负责药品的验收，未指导并监督药品采购、储存了、陈列、销售等环节的质量管理工作。

2．质量负责人未负责指导并监督药学服务工作。

3．部分需要阴凉贮藏的药品未按包装标示的温度要求储存。

4．企业未按照国家有关规定配备执业药师，质量管理岗位、处方审核岗位的职责由企业负责人代为履行。

五、济南康之源大药房有限公司

1．库房温湿度监测设备不具备发生异常情况报警功能。2．部分岗位人员未正确履行职责。

3.文件的起草分发未按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。4．企业未制定投诉管理操作规程。

5．首营企业审批表未经企业质量负责人与质管部审核批准。

六、商河县天艺平民大药店

1．部分药品不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。3．部分处方药与非处方药未分区陈列。4．企业未按照包装标示的温度存储药品。

5．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。6.企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。

七、商河县国兴大药店

1．质量管理人员未按程序审核供货单位的资格证明。2．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。3．企业未按照包装标示的温度存储药品。4．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。5．企业销售药品不能开具销售凭证。

6．企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。

八、济阳县清心源大药房 1．不合格药品处理没有手续和记录。2．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。3．处方药开架销售。

4．企业未按储存要求对药品进行存放。

九、济南立健大药房有限公司经六路店 1．个别岗位人员未进行岗前培训。2．接触药品的人员未进行岗前体检。3．未设置阴凉储存药品的设备。4．企业未按照包装标示的温度存储药品。5．处方药开架销售。

国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品

批发企业违法经营问题的通告

(2015年第34号)

2015年07月16日 发布

近日，食品药品监管总局组织对药品批发企业飞行检查中，发现6家企业存在严重违法违规行为。现通告如下：

一、6家企业存在的问题是：

（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。

（二）吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房（零售药店）聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。

（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓库温湿度监测数据。（——疫苗卖到个人或零售药店去干吗？搞什么毛线啊？）

（四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。

（五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。（——钱省到这个地步，药监局现在应该强调的是企业法人及代表的责任，质量负责人能管理的是不受领导层干涉下的企业的质量！）

（六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。（联系到以前那些杯具的个人新闻，分分钟被告死的节奏！）

2014年，食品药品监管总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司进行过飞行检查，对其存在的违法销售含可待因复方口服溶液问题（这个，这个今年已经属于管制品了），已由吉林省食品药品监管局进行了查处，但两家企业屡查屡犯。

二、上述6家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。吉林省食品药品监管局已吊销了长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司《药品经营许可证》，吊销了公主岭市中天药业有限责任公司疫苗经营资格；其他4家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。

三、食品药品监管总局要求吉林、陕西省食品药品监管局组织对已通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业进行全面检查，对达不到要求的撤销认证证书；对没有按照规范组织经营的企业，要责令其停业整顿，检查合格后方可恢复经营。

四、各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企业监管，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现问题要责令整改，检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。

五、食品药品监管总局将继续开展对药品批发企业的飞行检查，并及时向社会通告飞行检查结果。对违法企业的查处情况及时向社会公开。在追究企业主体责任的同时，一并调查负责日常监管人员的监管责任。

特此通告。

食品药品监管总局

2015年7月16日

这年头，一劳永逸的事情越来越少了。不少药店在集中精力过了新版GSP之后，就以为万事大吉了，但实际上，GSP通过只是第一道坎，摸底考试还在后面呢。

别高兴太早，过了新版GSP也有被撤的根据国家药监总局公告，据不完全统计，截止至8月5日，今年全国共有41家药店被撤销GSP认证证书。其中广东数量最多，为32家，占比为78%。其次是山东、陕西、吉林各3家。其中，济南市食品药品监督管理总局7月28日—31日共飞行检查了16家企业，最终共撤销、收回GSP证书10家，撤证收证率为62.5%。

8月6日，湖北省食药监管局公开通报2015年上半年23起食品药品行政处罚案件相关信息，其中涉及13家药店和2家医院。在被行政处罚的药店中，有7家被责令停业整顿。

8月7日，广东省普宁市2家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，信用等级被评定为“严重失信”，并被撤销GSP认证证书。

8月12日，吉林省食品药品监督管理局撤销了吉林省天润药业有限公司等2家企业GSP认证证书。

除了被撤的，大部分都是主动注销的除了在跟踪检查中被强制撤销，药店证件到期后未进行更换、已关闭药店主动申请注销等实际上才是最主要的原因。以下为2015年以来几个省的注销情况：

湖南省四个城市今年共有150家药品零售企业注销经营许可证，分别是长沙64家、株洲15家、郴州22家、娄底49家。

广东省共有70家药品零售企业注销经营许可证，大部分是由于证件到期没有更换，还有一小部分是由企业主动提出申请。

湖北省武汉市就有251家药品医疗器械经营企业注销经营许可证，其中71家属于主动注销、169家有效期届满未申请换证。

吉林省注销了7家药品医疗器械经营企业的经营许可证，均为企业主动提出申请注销。

山东省莱芜市注销了76家药品零售企业的《药品经营许可证》，是在许可证届满到期未向食品药品监管部门提出换证申请或未通过换证现场检查而被监管部门依法注销的，而企业未在规定时间提出换证要求。

2015年这批注销大都是由于软硬件跟不上新版药品GSP的要求，最终选择退出。但实际上，不管是主动注销也好，被动撤销也罢，最根本的原因还是药品各个环节监管的越来越严格，很多药店跟不上新版药品GSP的要求，或者是一旦达到这个标准就开始懈怠放松。

现在除了新版GSP认证之外，各地药监局跟踪、飞检工作也日益常态化，相当于随时可能进行的摸底考试，要想不被淘汰，时刻跟上时代的要求或许才是关键。

附：药店被撤证的9大雷区

温度问题

1.企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为35℃。

2.现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人民共和国药典》规定的温度要求设置相应的库房。药品养护人员未对库房温度进行有效调控。

3.现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。

4.个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。药品销售问题

1.未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2.企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。

3.企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。

4.违规销售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。很多药品经营企业因此被查。中药饮片问题

1.中药饮片来源不清。

2.存放条件不符合规定，例如，中成药存放在中药饮片库。

3.企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库。药品存放问题

1.在许可仓库以外的地方存放药品。

2.合格药品堆放在不合格区。

3.仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物。

4.保健品和药品混放。发票问题

1.企业采购药品未向供货单位索取发票。

2.企业销售药品未开具发票。

3.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

4.中药饮片采购时未向供货单位索取发票；中药饮片销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

电子监管码问题

1.企业未按规定上报电子监管品种的购销存等电子监管数据。

2.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销。

3.企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。

信息化管理问题

1.梅州市梅松路7号七楼非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网，药品出入库信息完全不一致，存在多个计算机管理系统、多套帐。

2.企业的计算机系统显示的药品库存与实际不相符。

3.企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。

4.企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享。

质量管理问题

1.企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。

2.企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。

3.企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。

召回药品问题

产品召回企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品。

第二篇：飞行检查主要问题汇总

飞行检查主要问题汇总 1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；

3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录； 4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。

1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品；

2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实现短信报警。

4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗；2015年未按制度要求进行极冷天气验证；电子记录数据未按日进行介质备份等。

第三篇：飞行检查问题汇总6.1

飞行检查问题汇总

（一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产；

（二）中药前处理、提取等记录造假。

（三）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险

（四）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制

（五）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。

（六）涉嫌使用假劣药材或偷工减料

（七）擅自改变中间产品的灭菌工艺

（八）原药材检验记录不真实

（九）在药品GMP证书到期后继续违法生产药品

（十）更改部分产品批号

（十一）生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假

（十二）涉嫌偷工减料。

（十三）物料管理混乱

（十四）质量控制方面存在问题。该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；

（十五）物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。

（十六）确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。

（十七）产品质量回顾分析方面：《2014年产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示“普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施”，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。

（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。（十九）编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。

（二十）两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。（二十一）编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。

（二十二）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。

（二十三）编造批生产记录和物料出入库台账等（二十四）主要原料供应商审计不全

（二十五）修改电子记录等：

该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子实验数据也未进行备份。

（二十六）数据管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。

（二十七）质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。（二十八）批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差，但企业未给予关注和调查。（二十九）该企业涉嫌未按照注册申报的工艺生产矾藤痔注射液。检查矾藤痔注射液的批生产记录(批号:20150502)，发现该企业直接从中药饮片生产企业（云南鸿翔中药科技有限公司）外购白矾粉、赤石脂粉进行投料生产，生产工艺为煮沸、冷却、离心；而矾藤痔注射液的注册申报工艺为：白矾、赤石脂分别进行前处理，粉碎成细粉后进行投料生产，生产工艺为煮沸、静置24小时、过滤。该企业未能提供矾藤痔注射液工艺验证资料；矾藤痔注射液生产配液所用的浓配罐、稀配罐也未见设备确认资料。

（三十）该企业员工培训不到位，未对培训效果进行全面评估，管理人员的管理经验不够，操作员工实际操作能力不强（三十一）检查组在原料库对三批盐酸氟哌噻吨（150701、150702、150801）进行抽样，并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料药。将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室，由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。现场检验发现，原料库三批样品与150602样品存在明显差异：（1）供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。（2）150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰；150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107，差异较大。其中150602批次原料药已用于制剂的生产。

（三十二）修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。

（三十三）选择使用数据。150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。

（三十四）擅自调换抽样样品。检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查，原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换（三十五）提取的精制冠心片留样，经检验发现产品中有明显的植物组织。现场从该企业留样室提取了批号为20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青岛市食品药品检验研究院提供的分析方法进行检查，结果均检出植物组织。企业不能说明其产品中出现此植物组织的原因并提供相关证据，涉嫌使用药材粉末直接投料。

（三十六）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。（三十七）乙醇购进入库数量与使用量不符。经统计，企业2014年购入34320公斤乙醇，提取车间使用量至少为40456购进（不含回收乙醇），使用量大于购入量。该企业自己统计表显示，2014年全年购入74568.2公斤，与财务实际验收数量不符。

（三十八）从未经审计的供应商购进物料。检查发现，该企业财务记账凭证及其票据中有付给亳州长生中药饮片有限公司购货款，但质量管理部门提供的经审计合格物料供应商名单不包括该公司，而且凭证中不能反映购进物料名单。

（三十九）现场检查时，企业检验人员抽取两批精制冠心片（批号：20150301、020150501）留样进行显微鉴别，经企业确认，均检出植物组织。

（四十）企业《物料货存明细账》显示精制冠心片（批号：110501、141101、15301、150501）乙醇出库量分别为1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依据企业生产工艺，每批量100万片，需要85%乙醇4687KG。上述出库量明显偏小于应投入量。

（四十一）企业未按乙醇质量标准对购进的150101批乙醇进行全项检验，检验项目缺少挥发性杂质、红外鉴别项。乙醇实际供应商未经审计。用于含量测定的丹参酮ⅡA对照品溶液存放期限未进行考察。

（四十二）该企业涉嫌未经批准擅自改变药品生产工艺。检查组在该公司的化验室对精制冠心片（批号20130601）进行显微鉴别，检出川芎、降香等植物组织，说明该企业在生产精制冠心片时涉嫌加入了川芎、降香等粉末。

（四十三）擅自改变仓库布局。经核实，该企业药品GMP申报资料，并与现场检查比对，该公司未经陕西省局同意，将中成药成品库、中药材库由东厂区变更为西厂区。

（四十四）成品放行有关规定没有得到有效执行。现场检查时，成品库共有2批药品（均已部分销售），其中复方盐酸普鲁卡因胶囊（批号20140401）不能提供企业文件规定的“成品放行审核单”、“成品放行证”；复方氨酚烷胺胶囊（批号20150804）“成品放行审核单”上审核人及质量部经理均未按照规定签字。

（四十五）复方氨酚烷胺胶囊（批号201500902、201500905）胶囊填充、总混批生产记录未及时填写，正在动态生产的生产车间内没有空白批生产记录。

（四十六）检验仪器不能满足生产精制冠心片检验需要。如缺少气相色谱仪，未检测辅料硬脂酸镁的含量；缺少挥发油测定器，未检测降香挥发油的含量；紫外分光光度仪系2015年初购买，未检测外购的红花的吸收度。上述检验项目也未进行委托检验。

（四十七）中药饮片供应商未经评估，仅索取了合法资质；.仓库中库存的物料和成品均未建立货位卡、台账，不能追溯其来源和流向；库存丹参等中药饮片包装上没有标识生产企业、采收加工日期、产地、批号等信息；未经批准擅自委托陕西盛华制药有限责任公司进行中药提取；已打印批号20140601的精制冠心片纸盒，未按规定及时销毁；口服固体制剂车间管理人员未穿洁净工作服进入洁净区；口服固体制剂车间暂存的原辅料、中间产品均无状态标识、货位卡、台账，存在产生混淆和差错的风险；未建立精制冠心片岗位操作规程和中药饮片、中间产品、成品检验操作规程；中药饮片降香、红花、丹参内控质量标准低于《中国药典》2010年版一部质量标准；口服固体制剂车间洁净区地漏未按规定清洁、消毒；口服固体制剂车间洁净区压差指示装置全部失灵。现场抽样检验情况。现场在QC留样室抽取140801、150701两批精制冠心片，在企业实验室按照申请补充检验方法进行显微检查，两批样品均检出纤维、导管等植物组织，涉嫌违规加入药材原粉。精制冠心片中药材回流提取用乙醇，其回收、精馏未制定SOP和内控质量标准，且批生产记录不能反映乙醇的使用情况。精制冠心片产品工艺规程中药材回流提取用乙醇量为药材量的8倍，而批生产记录显示实际使用量为药材量的10倍，批记录和工艺规程不一致。

（四十八）该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下，分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。

（四十九）该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下，改变奥拉西坦原料药精制工艺，并进行生产。（五十）该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况；生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在明显缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。

（五十一）该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。

（五十二）奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。

第四篇：山东药品医疗器械飞行检查实施办法

山东省药品医疗器械飞行检查实施办法

（征求意见稿）第一章 总 则

第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，必要时对涉及的相关单位进行的延伸检查。

第三条 飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第四条 省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的飞行检查。市、县食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。

食品药品监督管理部门设立的检查机构负责具体承担检查工作，选派检查组实施飞行检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施飞行检查。

第五条 上市许可持有人履行药品医疗器械的全生命周期质量管理并承担全部法律责任，负责配合与所持有药品医疗器械品种相关的飞行检查。上市许可持有人、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条 飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开。

第七条 飞行检查人员及相关工作人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人等有关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术及商业秘密承担保密责任。

第二章 启 动

第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展飞行检查：

（一）投诉举报、媒体曝光、国内外监管机构警告信等表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

第九条 开展飞行检查应当制定检查方案，飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。

参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

第十一条 飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。检查组成员应到指定地点集中后，统一进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。

第十二条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

第十三条 组织实施飞行检查的派出单位应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时进行协调，并可以派相关人员赴现场指挥。

第三章 检 查

第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和派出单位委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

第十五条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

第十六条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

第十七条 现场检查发现被检查对象存在问题轻微，可以当场整改的，应当明确告知并现场监督被检查对象立即纠正；其他需要被检查对象限期整改或停产整改的，应当制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求和整改期限；如发现被检查对象涉嫌违法行为，应按规定移交稽查部门。

第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。

第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。

第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的派出单位及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）存在严重质量安全风险，需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

（三）需要立案查处的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

（五）检查中发现涉及其他单位存在重大质量风险的；

（六）统一部署有明确要求的。

（七）其他需要报告的事项。

食品药品监督管理部门作出需要采取风险控制措施决定的，被检查单位应当按要求立即采取相应措施。

第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经飞行检查派出单位同意后，检查组方可结束检查。

第二十二条

现场检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况，被检查单位负责人或相关负责人员应在飞行检查缺陷项目表上签字，加盖单位公章。检查缺陷项目表报检查派出单位，留存所在地食品药品监督管理部门和被检查单位。

被检查单位对检查组发现的缺陷、问题或结果有异议的，检查组应听取被检查单位的陈述和申辩，并对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的，检查组应如实记录有关情况，并要求被检查单位提交书面说明。

无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由检查人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括但不限于：被检查对象、检查地点、检查时间、重点检查内容、检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据等材料报组织实施飞行检查的派出单位。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

第四章 处 理

第二十五条 检查派出单位应按照风险评估的原则，对检查发现的问题进行综合评定，并提出处理意见。食品药品监督管理部门依据检查结果及派出单位处理意见可以采取以下处理措施：

（一）责令限期整改；

（二）发风险提示函；

（三）约谈；

（四）发警告信；

（五）责令召回；

（六）暂停研制、生产、销售和使用等风险控制措施；

（七）收回或者撤销相关资格认证认定证书；

（八）需要采取的其他措施。收回或者撤销相关资格认证认定证书的被检查对象，由所在地食品药品监督管理部门监督其依法停止生产经营研发等活动。

第二十六条 检查发现被检查对象存在需要整改的问题，派出单位应通知被检查对象所在地食品药品监管部门跟踪检查整改落实情况。

被检查对象应当按期进行整改，并将整改情况报告所在地食品药品监督管理部门。所在地食品药品监督管理部门监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见一并报派出单位。

被检查企业整改结果经跟踪复查符合要求，做出处理措施的食品药品监督管理部门确认风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

第二十七条 检查发现违法行为需要立案查处的，由稽查部门负责查处。

由省局组织实施的飞行检查，可以由省级稽查部门直接组织查处，也可以交由被检查单位所在地市级食品药品监管部门查处，市级食品药品监管部门应当及时立案并按时结案。

由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。

第二十八条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

第二十九条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（五）其他不配合检查的情形。

检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告检查派出单位；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

第三十条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规规定从重处罚。

第三十一条 被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：

（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；

（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；

（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；

（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

第三十二条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。

第三十三条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

第三十四条 建立飞行检查请托说情记录制度。对在飞行检查中内部或外部人员打招呼、说人情的，检查组、组织开展飞行检查的派出单位应当将有关情况予以记录，并在飞行检查材料卷宗中备案。（建议单独写一个《检查办案请托说情备案记录制度》，在各种检查和办理案件中都对请托说情予以记录）

第三十五条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

（一）泄露飞行检查信息的；

（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；

（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

（五）违反廉政纪律的；

（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

第五章 附 则

第三十六条 各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入经费预算，并根据工作需要予以足额保障。参与飞行检查的工作人员或专家应当给予相应的工作补贴或专家津贴，所需费用纳入检查经费。

第三十七条 针对化妆品生产、经营环节开展的飞行检查参照本办法的有关规定执行。

第三十八条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第三十九条 本办法于2017年 月 日公布，自2017年 月 日起实施。

第五篇：飞行检查

飞 行 检 查 会 议 纪 要

时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:

有限公司-LC 参加人：

题目：冲压件飞行检查

一、检查结论：

对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：

1.材料库

i.无目视看板，不能做到先进先出

ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求

计划时间：2011年8月31日

负责人：

2.成品库

i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出

计划时间：2011年8月31日

负责人：

3.焊接车间

i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台

ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）

计划时间：2011年8月31日

负责人：

4.冲压车间

i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格

iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定

计划时间：2011年8月31日

负责人：东

措施计划反馈时间2011年7月28日

负责人芳

联系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供货承诺：

在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

供应商负责人签字：

会议记录人：