如何应对GSP飞行检查（精选五篇）

第一篇：如何应对GSP飞行检查

如何应对GSP飞行检查

中国医药招商 | 2015-11-17 19:17 导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。

一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。

二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的；

3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。

三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：

1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。

3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

四、现场检查要求1.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

2.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。3.检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

4.检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

5.特殊情形的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定： ①需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； ③需要立案查处的；

④涉嫌犯罪需要移送公安机关的； ⑤其他需要报告的事项。

五、处理结果请1.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

2.组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至11月13日，今年全国共有116家药品批发（连锁）企业被撤销或收回GSP认证证书，收证波及到安徽、福建、广东、河北等13个省（直辖市）。其中广东数量最多，为53家，占比为45.68%。其次是陕西13家、山东12家、湖北9家位列其后。

此外，还有8家企业因严重违规被吊销《药品经营许可证》，失去了药品经营资格，分别是：重庆中贵医药有限公司、重庆强生堂药品有限公司、重庆普州医药有限责任公司、重庆市江岸医药有限公司、长春市长恒药业有限公司、吉林亚泰万联医药有限公司、云南奥邦得药业有限公司、昆明新领地药业有限公司。那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的问题主要有哪些呢？小编对收证的123家企业问题进行了汇总，主要问题汇总如下：

一、非法经营，未诚实守信

被吊销《药品经营许可证》的8家企业，均不同程度上存在非法经营行为，如：

1.违反《药品经营质量管理规范》、出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道； 2.在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；

3.在仓库中储存来历不明的药品，储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度； 4.将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所； 5.企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险等。

二、组织机构与质量管理职责：

1.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核； 2.质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行评估，从 未参与或指导中药饮片验收工作，未按要求履行职责； 3.质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位，未能有效履行职责； 4.质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止，未按要求履行职责； 5.企业未设置质量管理部门负责人； 6.企业未设置质量管理员；

7.企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作； 8.企业未设立质量负责人，全面负责药品质量管理工作。

9.质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录； 10.企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品； 11.现场发现有大量的近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录；

12.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，企业质量管理部门未对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

第二篇：执业药师应对GSP检查

执业药师应对GSP检查

一：GSP检查员对人事部办公室提问 1．您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：

1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；

2)建立企业的质量体系； 3)制订并监督实施企业质量方针；

4)讨论并制定公司质量目标。批准各部门质量目标； 5)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 6)保证企业质量管理工作人员行使职权； 7)审定企业质量管理制度；

8)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9)主持质量考核工作； 10)确定企业质量奖惩措施。3.本企业的质量方针是什么? “根据企业实际情况回答” 4．您对GSP内部评审的理解?

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。

ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。

内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。

5．新《药品管理法》何时实施?

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于 2015年4月24日通过，自公布之日起施行。6．企业质量管理制度何时执行? 2008年1月1日

7．有关假药、劣药的定义。有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。10．质量事故三不放过原则是什么?

事故原因不清不放过;事故责任者和群众没有受到教育不放过;没有防范措施不放过。11．企业是否有造假或藏遗药品行为?

本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 岗位职责：

(1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

(3)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(4)负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

(5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(7)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(8)负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

(9)收集和分析药品质量信息。

(10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(11)收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。(12)其他与质量管理相关的工作。

13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 根据企业实际情况回答 14．奖惩制度是否有?

根据企业实际情况回答，回答有最好 GSP检查员对人事部办公室负责人现场提问

15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?

18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?

19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续?

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?

二：GSP检查员对财务部负责人现场提问

24．有无财务制度? 认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。

应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程? 三：GSP检宣员对采购部负责人现场提问

28．进货的原则是什么? 按需进货，择优采购、质量第一 29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质? 31．首营企业，首营品种如何审? 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。

（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；

（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 在采购药品时应以药品质量为依据。编制采购计划有业务部和质管部的人参加。采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书要明确：（药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货位运输要求，购进进口药品应提供符合规定的证书和文件），协议书明确有效期。33．发现手写体“许可证”如何办? 没有发现这类证照

34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 通过首营品种审核后才购进。

37．购进记录是谁做?内容是什么? 38．如何理解进货质量评审? 39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 未有规定

40．企业的经营范围是什么?

四：GSP检查员对业务开票员现场提问

41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 42．如业务与库房分离，如何传递票据? 无此情况 43．销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问： 44．验收程序是什么?

45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。46．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?

本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 48．销后退回药品如何验?

49．整件药品如何验?抽样比例是多少?

每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处 方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库。53．验收过程中发现问题如何处理?

54．验收记录怎么记录?内容是什么?

验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56．企业质量方针知道吗?

五：GSP检查员对养护员现场提问 57．药品为什么做养护?职责是什么? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。养护员的职责： 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。58．平时从事哪些工作?

59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 中药的储存与养护

⑴常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％～75％。⑵植物类药材：一般常温储存。⑶贵细药材：阴凉和冷藏存放。

⑷动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

⑸易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。

⑹根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。

⑺品名容易混淆的品种，应分开存放。

⑻中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。

中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。60．温湿度范围?超标如何处理?

冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则 打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。

61．养护中发现问题如何处理? 养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。63．如何汇总、分析养护信息?

64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 有，有相关的使用维修和保养记录 65．发现过期药品如何办?

假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?

按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换，如果确实要进行退换，我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。

66．养护记录的内容是什么?

包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期

67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?

69.公司质量方针?接受过何种培训?

六：GSP检查员对保管员现场提问 70．依据什么收货?何种情况下拒收?

按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?

按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?

GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm 色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）73．码放药品注意什么?

注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致。

74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?

优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)停止发货并报质量管理员来处理 76．如何进行复核?

药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。77．效期催销表品种?

78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理?

首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理 80．哪些药品需分开码放?

内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。81．特殊药品如何保管?如何出库? 本公司无此类品种经营

82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83．供货方提货有何手续?

84.破损，原少药品供货方换货如何处理?

按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。

七：GSP检查员对司机、装卸工现场提问

85．搬运时注意什么?

注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输，我公司在用冰袋和泡沫箱运送 89．退货如何运输? 90．接受过何种培训? 八：GSP检查员销售员现场提问 91．销售客户资质?无法取到时如何办?

（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使 顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?

本企业实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。

93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。94．客户反馈工作如何做的?

有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。95．退货如何处理?

对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。96．过期药品如何退?

过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。97．个人买药如何办理?

批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的品种，无处方坚决不能出售。98．公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99．新增加客户如何办理?

该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。100．售出药品发生质量问题如何办理?

首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品。

第三篇：2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案

2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案

为防止通过GSP认证的药品经营企业出现药品质量管理滑坡现象，巩固和深化GSP认证成果及药品安全综合治理，加强药品流通环节监督管理，根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《2016年陕西省药品化妆品流通监管工作要点》特制定本方案。

一、工作目标

以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，以“四个最严”为保障，通过继续推进药品流通监管规范化建设，不断强化监督检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保障全市药品流通质量安全。

二、工作安排

（一）市局负责全市药品批发企业及药品零售（连锁）企业总部的跟踪飞行检查工作。各所负责本辖区内药品零售企业和（连锁）企业门店的跟踪飞行检查工作。

（二）跟踪飞行检查按照省局有关规定，结合GSP认证现场检查、专项检查和日常监督检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查，药品经营企业跟踪飞行检查覆盖面100%。

（三）本跟踪飞行检查原则上于11月底完成，工作安排的时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。

三、检查内容

（一）药品批发

1.重点检查内容：

（1）购销方资质审查情况（购销单位是否合法，购进品种是否合法，购销人员是否具有合法资格，购销渠道是否合法、是否存在非法收购药品等）；

（2）依法诚信经营情况（有无超范围经营、挂靠经营、走票过票、出租、转让证照等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、中药饮片、特殊管理药品、疫苗等购销、储存、运输）；

（4）质量管理工作人员情况（执业药师配备及在职在岗情况，质量管理岗位人员配备及履职情况）；

（5）仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温湿度监测记录情况）；

（6）药品销售运输管理情况（销售含特殊药品复方制剂时是否杜绝现金交易及有无留存销售、运输记录凭证备查；冷藏、冷冻药品运输途中是否实时监测并记录相关温度数据，运输记录凭证是否完整规范）；

（7）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；（8）企业GSP认证时或2015年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况；

（9）新修订GSP实施情况（计算机管理系统、零售连锁总部药事服务系统、内审、验证等环节管理情况及质量管理体系运行情况）。

2.药品零售连锁企业总部参照药品批发企业检查内容进行检查。

（二）药品零售

1.重点检查内容：

（1）进货管理情况（是否存在进货来源把关不严，从非法渠道进货、非法回收药品现象）；

（2）销售管理情况（是否按规定要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，是否做到执业药师不在岗暂停销售处方药）；

（3）票据管理情况（是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实情况）；

（4）人员管理情况（有无执业药师、药师及在职在岗情况）；

（5）计算机系统建立和使用情况（各项质量管理记录是否建立完整）；

（6）药品陈列储存情况（药品分类陈列是否符合要求，专门管理要求的药品是否设置专柜，经营冷藏、阴凉储存要求药品是否配备相应设施设备，经营场所是否整洁明亮）；

（7）依法诚信经营情况（有无超范围经营，有无经营药品零售企业按照规定不得经营的品种的行为；有无出租柜台、转让证照的违法违规行为）；（8）非药品销售情况；

（9）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；（10）企业GSP认证时或2015年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况。2.重点检查企业：

（1）新修订GSP认证后企业；

（2）城乡结合部和农村地区的药品零售企业；

（3）近两年受过行政处罚的企业；

（4）近一个时期有群众举报的企业；

（5）药品质量管理基础薄弱或加盟零售连锁的企业；（6）企业GSP认证时或2015年监督检查问题严重的企业。药品零售连锁企业门店参照药品零售企业检查内容进行检查。要注意门店的“六统一”管理情况，配送药品的质量管控情况（门店不得自行采购药品），计算机远程管理系统进行处方审核、指导合理用药药事服务情况等。

四、检查步骤

（一）动员部署阶段（至2016年4月底）

一是部署工作。组织召开药品经营企业负责人会议，提高认识，部署跟踪飞行检查工作。二是自查自纠。督促药品经营企业对照新修订GSP和本工作方案重点内容，开展自查自纠。

（二）跟踪飞行检查阶段（2016年5月至10月）在加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管的基础上，积极采取联合检查、公开曝光等方法，按照工作内容对药品经营企业组织开展跟踪飞行检查。要加强对未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业逐一核查，监督其切实停止药品经营活动。立足实际，认真填写、如实记录监管工作情况，实现监管痕迹化，着力推进“三查三单”制度落实。

（三）总结验收阶段（2016年11月）

各所要对跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况进行复查，及时总结，并请于11月底前将检查情况总结及报表上报市局药械化妆品监督管理股。

五、工作要求

(一)严格标准，规范程序。坚持“四个最严”要求，要认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。对监督检查中发现有问题的企业，应当场发给整改通知，责令其认真整改，企业根据整改通知要求认真落实整改，企业完成整改须向检查部门提交整改报告，申请复查。

(二)落实责任，严肃查处。各所要切实落实监管责任和企业主体责任，监督企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动，不断推进药品流通监管规范化建设。检查中发现有违法违规行为的，必须按照相关法律法规依法查处；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。(三)公正执法，严明纪律。检查人员实施监督检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守监督检查工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

如何应对飞检

一、飞检的由来

药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。

2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。

2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。

二、检查范围

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的； 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。

三、检查特点

飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点： 1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。

3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

四、现场检查要求

1.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

2.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

3.检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

4.检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

5.特殊情形的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：

①需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

③需要立案查处的；

④涉嫌犯罪需要移送公安机关的； ⑤其他需要报告的事项。

五、处理结果

1.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。2.组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的主要问题汇总如下：

一、非法经营，未诚实守信

被吊销《药品经营许可证》的8家企业，均不同程度上存在非法经营行为，如：

1.违反《药品经营质量管理规范》、出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道；

2.在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；

3.在仓库中储存来历不明的药品，储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度；

4.将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所； 5.企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险等。

二、组织机构与质量管理职责：

1.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核； 2.质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行评估，从未参与或指导中药饮片验收工作，未按要求履行职责；

3.质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位，未能有效履行职责；

4.质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止，未按要求履行职责；

5.企业未设置质量管理部门负责人； 6.企业未设置质量管理员；

7.企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作； 8.企业未设立质量负责人，全面负责药品质量管理工作。9.质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录；

10.企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品；

11.现场发现有大量的近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录；

12.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，企业质量管理部门未对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

三、质量管理体系： 1企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审；

2.企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审；

3.企业在关键要素发生变化时未开展内审，企业全面内审形式化； 4.未开展药品经营质量风险评估和分析； 5.2014年内审内容不全； 6.2015未发布质量目标； 7.专项内审内容不全； 8.无风险评估记录。

四、人员与培训：

1.企业负责人未能有效履行职责；

2.企业质量负责人张**、质量管理部门负责人范**不在岗；不能严格履行质量管理职责，企业无法提供两人的社保证明文件；

3.质量管理部长（执业药师）未在该公司注册；

4.质量负责人罗**和质管部负责人邱**的执业药师注册证均已过期，未重新注册；

5.质量管理员、中药验收员不在职在岗，不能严格履行质量管理职责； 6.质管部、采购部、销售部、开票大厅均无办公人员和办公电脑，关键岗位人员未在职在岗；

7.企业质量负责人兼任中药材验收岗位；

8.养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康检查，并建立健康档案；

9.企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查； 10.企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。

11.质量负责人熊**于2014年5月离职，无专人全面负责药品质量管理工作；

12.质量负责人、质管部长等关键岗位人员未在岗； 13.无经营中药饮片相关验收养护人员；

14.质量负责人潘*才不在职在岗，未能严格履行质量管理职责；中药验收员何**不在职在岗。

五、质量管理体系文件与记录：

1.企业未建立与中药饮片相关的质量体系文件、计算机管理系统； 2.质量管理体系文件未及时修订；

3.质量管理体系文件部分内容不符合要求，个别企业所提供票样、公章印模与实际不符；

4.极少数供货方资质材料索取不全；

5.首营品种审核资料不全、检验报告书收集不全； 6.药品委托运输协议内容不完整；

7.未能提供中药饮片的采购、验收、养护、出库复核记录；销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》；

8.在库发现的不合格药品未有完整的手续和记录； 9.企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录； 10.企业未能提供个别供货单位的首营企业审核记录； 11.企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉，未进行进货质量评审；

12.未建立真实完整的中药饮片采购记录； 13.销售中药饮片未建立完整的销售记录。

14.因伪造票据、未建立真实、准确的药品采购入库、销售出库等相关记录。

六、设施与设备：

1.仓库内没有相应的仓储设施设备； 2.企业设置的仓库与其经营规模不相适应；

3.个别库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房温湿度的系统；

4.医疗用毒性药品仓库未配备符合国家的储存设施； 5.仓库内防鼠设备不足；

6.企业常温库配备的空调（设备编号SB-KT-01）无法正常运作； 7.部分冷链药品运输无温湿度监测系统； 8.企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备；

9.库房配备的记录库房温湿度的系统不能运行，未能查询库房历史温湿度数据；

10.部分库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房温湿度的系统；

11.库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统无法正常运作； 12.中药材阴凉库、中药饮片阴凉库内存放有大量的中药饮片，但未能提供上述库房2015年1月后的温湿度监测记录；

13.温湿度监测数据未保存； 14.温湿度记录不全或不真实；

15.温湿度自动监测系统超温系统自动记录间隔设置不符合要求； 16.自动温湿度监测未设置远程报警功能；

17.企业部分存放药品的场所未配备自动监测、记录库房温湿度的系统；

18.企业存放药品的场所无可靠的安全防护措施，未能防止药品被盗、替换

或者混入假药；

19.温湿度超标报警短信只设置2人； 20.现场抽查阴凉库2015年8月31日的温度记录，发现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施；

21.现场抽查企业阴凉库B1的03-03号探头温湿度记录，发现在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的温度记录，均出现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。

七、冷链管理（校准与验证）：

1.未定期对冷库、冷藏车、车载保温箱、储运温湿度监测系统等设施设备进行验证。

2.冷库未定期运行；

3.冷库、保温箱、冷藏车未进行极端天气验证，如极端低温验证； 4.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证；

5.室外冷库低温验证未进行；

6.企业只进行了高温验证，未进行低温天气极端验证。7.冷链交接单填写内容不全；

8.个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整； 9.企业使用的温湿度测点终端没有校准和验证； 10.无验证计划，无验证报告；

11.验证为企业自行验证，设备的校准证书不全； 12.企业冷链设施设备上次验证时间为2013年11月份，截至现场检查时，仍未开展过重新验证；

13.现场检查时，该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符，温控系统数据造假。

八、计算机系统

1.企业的计算机系统未能实现部门之间，岗位之间的信息传输和数据共享；

2.企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享；

3.企业的计算机系统相关的数据库不能查询公司药品的汇总信息； 4.计算机系统不能对所经营药品的购销等数据进行真实完整的记录和管理；

5.企业的计算机系统不符合对经营全过程管理及质量控制的要求； 6.企业的计算机管理系统使用两套账，规避监管；

7.企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可追溯；

8.计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管数据不一致；

9.公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失； 10.企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器；

11.企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理；

12.计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制； 13.计算机系统不能正常运行；

14.计算机系统岗位职责不明确，存在非本人登陆情况； 15.部分系统业务信息可修改，未见系统使用日志，计算机系统部分功能不符合企业经营实际；

16.企业使用的计算机软件本草纲目能随意修改验收单日期等信息；

17..企业设置了两套计算机管理系统分别用于记录普通药品和复方磷酸可待因品种的经营数据；

18.企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可追溯。

九、药品采购

1.企业采购药品时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核；

2.部分企业采购药品时未向供货单位索取发票； 3.未建立真实完整的采购记录；

4.企业采购药品时未对首营企业进行审核；

5.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录、购进随货同行单及部分采购发票；

6.采购国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关进行； 7.未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议；

8.企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限； 9.企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉； 10.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门未能有效履行职责；

11.采购中药饮片时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核；

12.现场检查时，企业只提供了2014年7月至8月部分发票，其它票据现场未能提供。

十、收货与验收

1.未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无验收记录；

2.企业未按规定上传电子监管品种的购销存数据； 3.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销； 4.企业销售复方甘草片的销售清单（即随货同行单）无收货方盖章，个别签收人签字没有签全名，不符合；

5.验收结束后，未在抽样的外包装箱上标示；

6.2015年1月28日向亳州坤源医药有限公司购进药品随货同行单未盖出库专用章；

7.验收中药饮片记录未填写生产厂家； 8.药品电子监管码流向与实际不符；

9.企业提供的玉林市华济中药饮片有限公司检验报告书中没有相应批次产品的成品量及检验报告负责人、复核人、检验人的签名；

10.企业对到货药品收货时未对随货同行单样式进行审核。

十一、储存与养护

1.部分药品未按温、湿度要求储存药品；

2.未按要求储存药品；中药材与中药饮片未分库存放； 3.药品与非药品混放；

4.阴凉库温度不符合要求，养护人员未按要求对库房温度进行有效调控；

5.仓库内包装物料场所不足； 6.该公司一楼常温库湿度超标；

7.企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现企业未设置中药材、中药饮片仓库； 8.企业位于四楼的阴凉库存放大量药品，但未开启空调，库内温度显示为26.1度；

9.个别库房门窗结构不严密，库房部分窗户破损，未及时修复； 10.现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。

11.现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人民共和国药典》的温度要求设置相应的库房，药品养护人员未对库房温度进行有效调控；

12.现场检查时，该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符；

13.企业二楼的阴凉库、冷库现场检查时温度超标，温湿度监测记录不完整；

15.企业的计算机系统显示的部分药品库存与实际不相符； 16.仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物；

17.企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库；

18.部分合格药品堆放在不合格区，部分中成药存放在中药饮片库； 19.企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为35℃；

20.企业全部的三个冷库不能保证疫苗储存在的温度条件，未设常温库但经营有批次、数量较多的需常温储存的生物制品； 21.药品养护人员未检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。

22.企业未定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符； 23.需阴凉储存的药品未储存于相应的库房中，需冷藏药品未按规定储存；

24.存在药品未按批号集中堆放行为，拆除外包装的零货药品未集中存放；

25.仓库内存放的部分药品在企业计算机系统中无购、销、存记录；在库发现不合格药品未有完整的手续和记录；

26.仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有蜘蛛网； 27.仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求；

28.中药材阴凉库、中药饮片阴凉库内存放有大量的中药饮片，但未能提供上述库房2015年1月后的温湿度监测记录；

29.药品常温库存放与药品储存无关的物品； 30.蛋肽类药品未按国家有关储存；

31.药品养护人员未检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控；

32.无防止无关人员进出仓库的具体管控措施。

十二、销售：

1.销售中药饮片未建立完整的销售记录； 2.销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》； 3.违规销售人血白蛋白；

4.销售药品时，未对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核和记录；

5.销售国家有专门管理要求的药品时存在现金交易行为；销售流向不真实；

6.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录及销售发票； 7.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》；

8.企业于2015年5月15日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片（批号：BJ20160）未能提供合法的购进票据，在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心（小营社区）；

9.企业现场提供的2015年药品销售清单（计算机管理数据）与实际的药品销售出库记录清单不一致；

10.企业未依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

十三、出库：

1.企业建立的出库复核记录（销售单编号：xs-2015-0406）无复核人员；

2.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志； 3.企业销售药品未对采购单位的提货人员进行真实性审核和记录；

十四、运输与配送：

1.个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求；

2.部分药品运输记录不完整； 3.企业委托运输药品的记录不完整；

4.个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整； 5.企业未对零售门店实行统一配送药品。

十五、电子监管

1.部分药品未按上传采购、销售、储存等电子监管数据； 2.未按要求进行药品电子监管码扫码和数据上传； 3..企业未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传； 4.企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据；

5.电子监管预警未及时处理；个别购进实施电子监管的药品未进行核注；

6.部分药品未按进行药品电子监管码扫码；

7.上述阿卡波糖片未按上报采购、销售、储存等电子监管数据；未按进行药品电子监管码扫码和数据上传； 8.药品电子监管码流向与实际不符； 9.未按要求上报电子监管数据；

10.计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管数据不一致；

11.企业未按对药品电子监管码数据进行核注核销。结合多个省市的相关文件，总结了以下几方面供大家参考：

飞行检查的重点内容

1.检查国家有专门管理要求的药品经营管理情况（如含可待因复方制剂、含***复方制剂、终止妊娠药品等）；

2.检查冷链药品的经营管理情况，核查冷链药品经营各环节温湿度记录是否真实、完整、可追溯，是否存有冷链监管环节漏洞；

3..检查企业温湿度监测设备运行及校准、验证情况，温湿度自动监测数据是否真实、完整，数据是否造假；

4.检查冷链的设施设备验证情况，是否存在降低标准现象； 5.检查中药材、中药饮片经营情况，特别监督抽检或风险监测合格率低的；

6.检查企业计算机系统运行管理情况，是否存在系统管控不到位、认证后管控措施放松的情况；

7.检查药品购销渠道是否规范、有无“走票”或“过票”行为，核查企业购销票据（特别是发票）、资金流向（特别是精神药品、含麻制剂等有无现金结算）的管理情况； 8.检查企业电子监管品种核注、核销、预警处理情况； 9.企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位； 10.执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职；

11.根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况。

飞行检查的重点企业：

1.上因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业或单位；

2.上药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业或单位；

3.药品监督抽验不合格的企业或单位；

4.未按规定实施电子监管，药监网预警信息量大的药品经营企业（特别是重点监管药品流向预警的）；

5.经营的中药注射剂等高风险品种、严重违法广告品种、中药材、中药饮片等抽验不合格率高的药品经营企业；

6.未按规定申报GSP检查或GSP检查不合格的药品经营企业； 7.群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的，存在药品安全风险隐患的药品经营企业；

8.被媒体曝光存在严重安全隐患的经营企业。飞行检查的应对 2015，各省市药品监督管理部门加强了对药品经营企业日常监督检查及新修订GSP认证的企业跟踪检查，食药监管总局及各省局也加大了飞行检查的频次与力度，强化药品流通环节的监督检查，加强风险防控，防止认证后“回潮”。

部分省市充分运用检验、监测、检查等结果，捕捉风险信号，分析潜在原因，药品流通质量风险信息研判会，确定飞行检查企业信息。

同时，加大了信息公开与曝光力度，每月公布日常监督检查情况，对严重违法违规企业在政务网站以公开曝光，公开飞行检查结果和数据；或推行经营企业质量安全信用分级分类管理，执行药品“黑名单”制度，公示失信企业信用等级，极大程度上震慑了部分违规企业，净化了药品流通市场。

飞行检查、跟踪检查、日常监督检查、中药饮片专项整治、疫苗专项检查等，如此多的检查，作为药品经营企业的我们，该如何应对呢？

千言万语化作一句话：牢记质量安全线，GSP常态管理不放松！

第四篇：2015GSP飞行整改报告

药 品 GSP飞 行 检 查 整 改 报 告 漳州市食品药品监督管理局： 漳州市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2015年10月22日对我店进行了GSP飞行检查。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：

一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估：

未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。

5、责 任 人：XXX

6、检 查 人：XXXXXX

7、完成日期：2014年7月20日

二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。

1、原因分折：

我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估：

未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。

3、整改措施：

根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

4、整改结果：

我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

5、责 任 人：XXXXX

6、检 查 人：XXXXX

7、完成日期：2014年7月20日

三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。

1、原因分折：

我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。

2、风险评估： 如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。

3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。

5、责 任 人：XXXXX

6、检 查 人：XXXX

7、完成日期：2014年7月21日

四、（16004）未建立重点检查品种目录。

1、原因分折： 我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。

2、风险评估： 未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。

3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。

4、整改结果： 我店已经根据新版GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。

5、责 任 人：XXXX

6、检 查 人：XXXX

7、完成日期：2014年7月20日

五、（1707）未按规定保存处方。

1、原因分析： 我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。

2、风险评估： 未按规定保存处方，不符合GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。

3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、整改结果： 我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。

5、责 任 人：XXXX

6、检 查 人：XXXX

7、完成日期：2014年7月21日 特此报告，请审查。XXXXXXXX大药房 2014年7月21日

第五篇：飞行检查

飞 行 检 查 会 议 纪 要

时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:

有限公司-LC 参加人：

题目：冲压件飞行检查

一、检查结论：

对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：

1.材料库

i.无目视看板，不能做到先进先出

ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求

计划时间：2011年8月31日

负责人：

2.成品库

i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出

计划时间：2011年8月31日

负责人：

3.焊接车间

i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台

ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）

计划时间：2011年8月31日

负责人：

4.冲压车间

i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格

iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定

计划时间：2011年8月31日

负责人：东

措施计划反馈时间2011年7月28日

负责人芳

联系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供货承诺：

在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

供应商负责人签字：

会议记录人：