飞行检查问题汇总6.1

第一篇：飞行检查问题汇总6.1

飞行检查问题汇总

（一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产；

（二）中药前处理、提取等记录造假。

（三）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险

（四）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制

（五）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。

（六）涉嫌使用假劣药材或偷工减料

（七）擅自改变中间产品的灭菌工艺

（八）原药材检验记录不真实

（九）在药品GMP证书到期后继续违法生产药品

（十）更改部分产品批号

（十一）生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假

（十二）涉嫌偷工减料。

（十三）物料管理混乱

（十四）质量控制方面存在问题。该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；

（十五）物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。

（十六）确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。

（十七）产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示“普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施”，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。

（十八）文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。（十九）编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。

（二十）两台高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。（二十一）编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。

（二十二）篡改紫外分光光度计（UV）的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后，用于141202批。

（二十三）编造批生产记录和物料出入库台账等（二十四）主要原料供应商审计不全

（二十五）修改电子记录等：

该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限，计算机系统和仪器工作站同时均反映计算机系统时间日期有改动现象；电子实验数据也未进行备份。

（二十六）数据管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。

（二十七）质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。（二十八）批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差，但企业未给予关注和调查。（二十九）该企业涉嫌未按照注册申报的工艺生产矾藤痔注射液。检查矾藤痔注射液的批生产记录(批号:20150502)，发现该企业直接从中药饮片生产企业（云南鸿翔中药科技有限公司）外购白矾粉、赤石脂粉进行投料生产，生产工艺为煮沸、冷却、离心；而矾藤痔注射液的注册申报工艺为：白矾、赤石脂分别进行前处理，粉碎成细粉后进行投料生产，生产工艺为煮沸、静置24小时、过滤。该企业未能提供矾藤痔注射液工艺验证资料；矾藤痔注射液生产配液所用的浓配罐、稀配罐也未见设备确认资料。

（三十）该企业员工培训不到位，未对培训效果进行全面评估，管理人员的管理经验不够，操作员工实际操作能力不强（三十一）检查组在原料库对三批盐酸氟哌噻吨（150701、150702、150801）进行抽样，并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料药。将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室，由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。现场检验发现，原料库三批样品与150602样品存在明显差异：（1）供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。（2）150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰；150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107，差异较大。其中150602批次原料药已用于制剂的生产。

（三十二）修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。

（三十三）选择使用数据。150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。

（三十四）擅自调换抽样样品。检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查，原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换（三十五）提取的精制冠心片留样，经检验发现产品中有明显的植物组织。现场从该企业留样室提取了批号为20130301、20140501、20140801、20140802的精制冠心片，按照青岛市食品药品检验研究院提供的分析方法进行检查，结果均检出植物组织。企业不能说明其产品中出现此植物组织的原因并提供相关证据，涉嫌使用药材粉末直接投料。

（三十六）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。（三十七）乙醇购进入库数量与使用量不符。经统计，企业2014年购入34320公斤乙醇，提取车间使用量至少为40456购进（不含回收乙醇），使用量大于购入量。该企业自己统计表显示，2014年全年购入74568.2公斤，与财务实际验收数量不符。

（三十八）从未经审计的供应商购进物料。检查发现，该企业财务记账凭证及其票据中有付给亳州长生中药饮片有限公司购货款，但质量管理部门提供的经审计合格物料供应商名单不包括该公司，而且凭证中不能反映购进物料名单。

（三十九）现场检查时，企业检验人员抽取两批精制冠心片（批号：20150301、020150501）留样进行显微鉴别，经企业确认，均检出植物组织。

（四十）企业《物料货存明细账》显示精制冠心片（批号：110501、141101、15301、150501）乙醇出库量分别为1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依据企业生产工艺，每批量100万片，需要85%乙醇4687KG。上述出库量明显偏小于应投入量。

（四十一）企业未按乙醇质量标准对购进的150101批乙醇进行全项检验，检验项目缺少挥发性杂质、红外鉴别项。乙醇实际供应商未经审计。用于含量测定的丹参酮ⅡA对照品溶液存放期限未进行考察。

（四十二）该企业涉嫌未经批准擅自改变药品生产工艺。检查组在该公司的化验室对精制冠心片（批号20130601）进行显微鉴别，检出川芎、降香等植物组织，说明该企业在生产精制冠心片时涉嫌加入了川芎、降香等粉末。

（四十三）擅自改变仓库布局。经核实，该企业药品GMP申报资料，并与现场检查比对，该公司未经陕西省局同意，将中成药成品库、中药材库由东厂区变更为西厂区。

（四十四）成品放行有关规定没有得到有效执行。现场检查时，成品库共有2批药品（均已部分销售），其中复方盐酸普鲁卡因胶囊（批号20140401）不能提供企业文件规定的“成品放行审核单”、“成品放行证”；复方氨酚烷胺胶囊（批号20150804）“成品放行审核单”上审核人及质量部经理均未按照规定签字。

（四十五）复方氨酚烷胺胶囊（批号201500902、201500905）胶囊填充、总混批生产记录未及时填写，正在动态生产的生产车间内没有空白批生产记录。

（四十六）检验仪器不能满足生产精制冠心片检验需要。如缺少气相色谱仪，未检测辅料硬脂酸镁的含量；缺少挥发油测定器，未检测降香挥发油的含量；紫外分光光度仪系2015年初购买，未检测外购的红花的吸收度。上述检验项目也未进行委托检验。

（四十七）中药饮片供应商未经评估，仅索取了合法资质；.仓库中库存的物料和成品均未建立货位卡、台账，不能追溯其来源和流向；库存丹参等中药饮片包装上没有标识生产企业、采收加工日期、产地、批号等信息；未经批准擅自委托陕西盛华制药有限责任公司进行中药提取；已打印批号20140601的精制冠心片纸盒，未按规定及时销毁；口服固体制剂车间管理人员未穿洁净工作服进入洁净区；口服固体制剂车间暂存的原辅料、中间产品均无状态标识、货位卡、台账，存在产生混淆和差错的风险；未建立精制冠心片岗位操作规程和中药饮片、中间产品、成品检验操作规程；中药饮片降香、红花、丹参内控质量标准低于《中国药典》2010年版一部质量标准；口服固体制剂车间洁净区地漏未按规定清洁、消毒；口服固体制剂车间洁净区压差指示装置全部失灵。现场抽样检验情况。现场在QC留样室抽取140801、150701两批精制冠心片，在企业实验室按照申请补充检验方法进行显微检查，两批样品均检出纤维、导管等植物组织，涉嫌违规加入药材原粉。精制冠心片中药材回流提取用乙醇，其回收、精馏未制定SOP和内控质量标准，且批生产记录不能反映乙醇的使用情况。精制冠心片产品工艺规程中药材回流提取用乙醇量为药材量的8倍，而批生产记录显示实际使用量为药材量的10倍，批记录和工艺规程不一致。

（四十八）该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下，分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。

（四十九）该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下，改变奥拉西坦原料药精制工艺，并进行生产。（五十）该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况；生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在明显缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。

（五十一）该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。

（五十二）奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。

第二篇：飞行检查主要问题汇总

飞行检查主要问题汇总 1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；

3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录； 4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。

1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品；

2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实现短信报警。

4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗；2015年未按制度要求进行极冷天气验证；电子记录数据未按日进行介质备份等。

第三篇：8.25-28山东飞行检查问题汇总

此为8月25日至28日进行了本济南市第二次药品经营企业飞行检查

济南市收回4家药商GSP证书，撤销6家药商GSP证书；临沂市收回1家药商GSP证书

药店飞检不能触碰的雷区：

以下是济南市第二次飞行检查发现的主要问题：

一、山东中邮医药连锁有限公司敏馨店

1．部分中药饮片不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。

2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。

3．部分处方药与非处方药未分区陈列。

4．企业未按照包装标示的温度存储药品。

5．不合格药品的处理无手续和记录。

6．养护人员未按照中药饮片特性采取有效方法进行养护。

7．企业未按培训计划进行培训。

8．企业负责拆零销售人员未经专门培训。

9．计算机系统录入数据时未通过授权及密码登录。

二、济阳万鑫药品零售有限公司第九分公司 1．药品与非药品混放。

2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。3．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。4．企业未按储存要求对药品进行存放。5．拆零销售记录内容不完整。6．企业销售药品无法开具销售凭证。

二、平阴县成春堂中药店

1．企业未对不合格药品按规定进行处理。

2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。3．企业未建立2015年培训档案。4．从业人员未按规定健康检查。5．企业销售药品无法开具销售凭证。6．企业未按储存要求对药品进行存放。7．拆零销售记录内容不完整。

8．企业未按规定的程序和要求对到货药品进行验收。

三、平阴锦水河大药店

1．企业未对不合格药品按规定进行处理

2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。

3．冷藏药品（重组人干扰素α2栓，国药准字：S10980006）未按要求进行存放。4．药品与非药品混放。

5．企业销售药品无法开具销售凭证。

四、章丘市彤彤药店

1．质量负责人未负责药品的验收，未指导并监督药品采购、储存了、陈列、销售等环节的质量管理工作。

2．质量负责人未负责指导并监督药学服务工作。

3．部分需要阴凉贮藏的药品未按包装标示的温度要求储存。

4．企业未按照国家有关规定配备执业药师，质量管理岗位、处方审核岗位的职责由企业负责人代为履行。

五、济南康之源大药房有限公司

1．库房温湿度监测设备不具备发生异常情况报警功能。2．部分岗位人员未正确履行职责。

3.文件的起草分发未按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。4．企业未制定投诉管理操作规程。

5．首营企业审批表未经企业质量负责人与质管部审核批准。

六、商河县天艺平民大药店

1．部分药品不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。3．部分处方药与非处方药未分区陈列。4．企业未按照包装标示的温度存储药品。

5．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。6.企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。

七、商河县国兴大药店

1．质量管理人员未按程序审核供货单位的资格证明。2．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。3．企业未按照包装标示的温度存储药品。4．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。5．企业销售药品不能开具销售凭证。

6．企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。

八、济阳县清心源大药房 1．不合格药品处理没有手续和记录。2．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。3．处方药开架销售。

4．企业未按储存要求对药品进行存放。

九、济南立健大药房有限公司经六路店 1．个别岗位人员未进行岗前培训。2．接触药品的人员未进行岗前体检。3．未设置阴凉储存药品的设备。4．企业未按照包装标示的温度存储药品。5．处方药开架销售。

国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品

批发企业违法经营问题的通告

(2015年第34号)

2015年07月16日 发布

近日，食品药品监管总局组织对药品批发企业飞行检查中，发现6家企业存在严重违法违规行为。现通告如下：

一、6家企业存在的问题是：

（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。

（二）吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房（零售药店）聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。

（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓库温湿度监测数据。（——疫苗卖到个人或零售药店去干吗？搞什么毛线啊？）

（四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。

（五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。（——钱省到这个地步，药监局现在应该强调的是企业法人及代表的责任，质量负责人能管理的是不受领导层干涉下的企业的质量！）

（六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。（联系到以前那些杯具的个人新闻，分分钟被告死的节奏！）

2014年，食品药品监管总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司进行过飞行检查，对其存在的违法销售含可待因复方口服溶液问题（这个，这个今年已经属于管制品了），已由吉林省食品药品监管局进行了查处，但两家企业屡查屡犯。

二、上述6家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。吉林省食品药品监管局已吊销了长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司《药品经营许可证》，吊销了公主岭市中天药业有限责任公司疫苗经营资格；其他4家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。

三、食品药品监管总局要求吉林、陕西省食品药品监管局组织对已通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业进行全面检查，对达不到要求的撤销认证证书；对没有按照规范组织经营的企业，要责令其停业整顿，检查合格后方可恢复经营。

四、各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企业监管，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现问题要责令整改，检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。

五、食品药品监管总局将继续开展对药品批发企业的飞行检查，并及时向社会通告飞行检查结果。对违法企业的查处情况及时向社会公开。在追究企业主体责任的同时，一并调查负责日常监管人员的监管责任。

特此通告。

食品药品监管总局

2015年7月16日

这年头，一劳永逸的事情越来越少了。不少药店在集中精力过了新版GSP之后，就以为万事大吉了，但实际上，GSP通过只是第一道坎，摸底考试还在后面呢。

别高兴太早，过了新版GSP也有被撤的根据国家药监总局公告，据不完全统计，截止至8月5日，今年全国共有41家药店被撤销GSP认证证书。其中广东数量最多，为32家，占比为78%。其次是山东、陕西、吉林各3家。其中，济南市食品药品监督管理总局7月28日—31日共飞行检查了16家企业，最终共撤销、收回GSP证书10家，撤证收证率为62.5%。

8月6日，湖北省食药监管局公开通报2015年上半年23起食品药品行政处罚案件相关信息，其中涉及13家药店和2家医院。在被行政处罚的药店中，有7家被责令停业整顿。

8月7日，广东省普宁市2家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，信用等级被评定为“严重失信”，并被撤销GSP认证证书。

8月12日，吉林省食品药品监督管理局撤销了吉林省天润药业有限公司等2家企业GSP认证证书。

除了被撤的，大部分都是主动注销的除了在跟踪检查中被强制撤销，药店证件到期后未进行更换、已关闭药店主动申请注销等实际上才是最主要的原因。以下为2015年以来几个省的注销情况：

湖南省四个城市今年共有150家药品零售企业注销经营许可证，分别是长沙64家、株洲15家、郴州22家、娄底49家。

广东省共有70家药品零售企业注销经营许可证，大部分是由于证件到期没有更换，还有一小部分是由企业主动提出申请。

湖北省武汉市就有251家药品医疗器械经营企业注销经营许可证，其中71家属于主动注销、169家有效期届满未申请换证。

吉林省注销了7家药品医疗器械经营企业的经营许可证，均为企业主动提出申请注销。

山东省莱芜市注销了76家药品零售企业的《药品经营许可证》，是在许可证届满到期未向食品药品监管部门提出换证申请或未通过换证现场检查而被监管部门依法注销的，而企业未在规定时间提出换证要求。

2015年这批注销大都是由于软硬件跟不上新版药品GSP的要求，最终选择退出。但实际上，不管是主动注销也好，被动撤销也罢，最根本的原因还是药品各个环节监管的越来越严格，很多药店跟不上新版药品GSP的要求，或者是一旦达到这个标准就开始懈怠放松。

现在除了新版GSP认证之外，各地药监局跟踪、飞检工作也日益常态化，相当于随时可能进行的摸底考试，要想不被淘汰，时刻跟上时代的要求或许才是关键。

附：药店被撤证的9大雷区

温度问题

1.企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为35℃。

2.现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人民共和国药典》规定的温度要求设置相应的库房。药品养护人员未对库房温度进行有效调控。

3.现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。

4.个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。药品销售问题

1.未按批准的许可内容从事药品经营活动。

2.企业销售国家有专门管理要求的药品使用现金交易。

3.企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。

4.违规销售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。很多药品经营企业因此被查。中药饮片问题

1.中药饮片来源不清。

2.存放条件不符合规定，例如，中成药存放在中药饮片库。

3.企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库。药品存放问题

1.在许可仓库以外的地方存放药品。

2.合格药品堆放在不合格区。

3.仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物。

4.保健品和药品混放。发票问题

1.企业采购药品未向供货单位索取发票。

2.企业销售药品未开具发票。

3.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

4.中药饮片采购时未向供货单位索取发票；中药饮片销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

电子监管码问题

1.企业未按规定上报电子监管品种的购销存等电子监管数据。

2.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销。

3.企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。

信息化管理问题

1.梅州市梅松路7号七楼非法仓库使用的计算机管理系统与企业质管部使用的质量管理系统不联网，药品出入库信息完全不一致，存在多个计算机管理系统、多套帐。

2.企业的计算机系统显示的药品库存与实际不相符。

3.企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。

4.企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享。

质量管理问题

1.企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。

2.企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。

3.企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。

召回药品问题

产品召回企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品。

第四篇：飞行检查

飞 行 检 查 会 议 纪 要

时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:

有限公司-LC 参加人：

题目：冲压件飞行检查

一、检查结论：

对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：

1.材料库

i.无目视看板，不能做到先进先出

ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求

计划时间：2011年8月31日

负责人：

2.成品库

i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出

计划时间：2011年8月31日

负责人：

3.焊接车间

i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台

ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）

计划时间：2011年8月31日

负责人：

4.冲压车间

i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格

iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定

计划时间：2011年8月31日

负责人：东

措施计划反馈时间2011年7月28日

负责人芳

联系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供货承诺：

在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

供应商负责人签字：

会议记录人：

第五篇：GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！

服务内容

一、全面审计

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、监护

1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；

2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；

3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

服务流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改

（2）辅助解答企业整改过程中的疑问