第一篇：药厂飞行检查要点
飞行检查要求：
（一）飞行检查对生产管理要求；
1、现场
2、工艺
3、验证
4、样品
5、记录
6、委托生产
（二）飞行检查对物料仓储要求；
1、记录
2、票据
3、仓库
4、供应商审计
5、物料
（三）飞行检查对实验室管理要求；
1、QC实药验室的数据完整性
2、QC实验室常见审计
3、QC实验室常见GMP问题
（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；
1、质量管理体系的标准
2、GMP文件体系的建立与运行
3、文件化管理常见问题
（五）飞行检查对人员要求；
1、机构与人员法规要求
2、权限与职责
3、人员资质的符合性
4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析
（六）飞行检查对设施设备要求；
1、厂房与设施的要求
2、生产区、仓贮区域的审计
3、设备与计量的要求
4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析
5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析
第二篇：飞行检查
飞 行 检 查 会 议 纪 要
时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:
有限公司-LC 参加人：
题目：冲压件飞行检查
一、检查结论：
对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：
1.材料库
i.无目视看板，不能做到先进先出
ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求
计划时间：2011年8月31日
负责人：
2.成品库
i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出
计划时间：2011年8月31日
负责人：
3.焊接车间
i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台
ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）
计划时间：2011年8月31日
负责人：
4.冲压车间
i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格
iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定
计划时间：2011年8月31日
负责人：东
措施计划反馈时间2011年7月28日
负责人芳
联系方式：Tel:1-899
E-mail:y@.com
二、供货承诺：
在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
供应商负责人签字：
会议记录人：
第三篇：药品经营飞行检查要点
药品经营企业飞行检查要点
（一）财务部
1.往来打款账务--对公打款账号
2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细
（二）行政部
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件
（三）采购部
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统
能否管控）
（四）销售部
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证
复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药品复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容
--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售
员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待
因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）
5.销售流向明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人
身份证复印件、委托书）
（五）质量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计
算机权限控制（查权限管理有无漏洞）
第四篇：飞行检查主要问题汇总
飞行检查主要问题汇总 1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；
3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录； 4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品；
2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实现短信报警。
4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗；2015年未按制度要求进行极冷天气验证；电子记录数据未按日进行介质备份等。
第五篇：GMP飞行检查
模拟GMP飞行检查
模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！
服务内容
一、全面审计
1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；
2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；
3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。
二、监护
1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；
2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；
3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；
4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。
服务流程
第一阶段：前期准备
（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。
（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）
（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程
第二阶段：审计开展
（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。
（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）
（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。
第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改
（2）辅助解答企业整改过程中的疑问
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