飞行检查试题（推荐5篇）

第一篇：飞行检查试题

飞行检查试题

学号____________ 姓名_______________ 科室_______________ 分数___________

一、每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。(每题1.0分，共100.0分)1．人工呼吸的要求下列哪项错误（）A．人工呼吸时患者胸廓扩张

B．人工呼吸时可闻及肺泡呼吸音 C．吹气时间占呼吸周期的1/3

D．吹气频率快于心脏按压频率 E．吹气时在患者上腹适当加压，防止过多气体吹入胃中

2．下列关于烧伤清创的观点，错误的是（）A．各种类型的烧伤均须及时清创

B．对大出血、开放性气胸、骨折等应先施行相应的急救处理 C．严重呼吸道烧伤需及早行气管切开

D．并发休克者须首先抗休克治疗，待休克好转后方可施行清创

E．烧伤清创时应当严格遵守无菌操作规范，彻底清除创面异物及水疱表皮

3．女，26岁，因停经42天，尿HCG(+)，要求做人工流产。术前妇科检查：宫体后倾后屈，妊娠6周大小，软；附件(-)。术中测宫腔深10cm，吸出组织20g，未见绒毛，出血少，术毕宫腔深9.5cm。尿HCG强阳性，B超显示胎囊在宫底部，白带常规正常。此时诊断为（）A．吸宫不全

B．漏吸

C．子宫穿孔

D．宫腔感染

E．子宫畸形

4．头部外伤后昏迷1小时即发现右侧肢体轻瘫，腰穿呈血性脑脊液，以后逐渐好转恢复。应考虑为（）A．脑震荡

B．脑挫伤

C．脑内血肿

D．急性硬膜外血肿

E．急性硬膜下血肿

5．24岁女性，原发性闭经，身高1.34m，第二性征未发育，有颈蹼、肘外翻，生殖器幼稚型。应诊断为（）A．先天性子宫发育不全

B．侏儒症

C．Turner综合征 D．21-三体综合征

E．47，XXX超雌综合征

6．功能失调性子宫出血患者首选的诊断方法是（）A．后穹隆穿刺

B．诊断性刮宫

C．分泌液涂片 D．分泌液培养

7．海(水)产品或盐腌渍品常引起下列哪一类食物中毒（）A．沙门氏菌食物中毒

B．嗜盐菌食物中毒

C．变形杆菌食物中毒 D．葡萄球菌食物中毒

E．肉毒杆菌食物中毒

8．某患者血气分析测定AG>30，说明该患者有（）A．代谢性碱中毒

B．代谢性酸中毒

C．呼吸性碱中毒 D．高氯血症

E．高钾血症

9．长期的全胃肠外营养中，最严重的并发症是（）A．高渗性非酮性昏迷

B．血磷过低

C．凝血酶原过低 D．氮质血症

10．儿童最常见的骨折是（）A．锁骨

B．肱骨髁上

C．尺、桡骨

D．股骨

E．胫骨

11．血液缓冲系统中最重要的是（）A．血浆蛋白缓冲系统

B．磷酸盐缓冲系统

C．碳酸氢盐缓冲系统 D．血红蛋白缓冲系统

E．氧合血红蛋白缓冲系统

12．以下检查项目，诊断肾积水首选的是（）A．静脉尿路造影

B．B超

C．CT

D．MRI

E．CTU

13．关节“休息痛”多见于（）A．风湿性关节炎

B．类风湿性关节炎

C．关节结核 D．骨关节炎

14．心跳骤停时最迅速有效的处理是（）A．口对口人工呼吸

B．纯氧人工呼吸

C．胸外心脏按压 D．胸内心脏按压

E．口对口人工呼吸同时进行胸外心脏按压

15．小面积浅烧伤清创处理错误的是（）A．水疱皮完整，应予保存

B．如水疱皮已撕脱，可以用无菌油性敷料包扎 C．水疱皮没有作用，应尽量去除

D．创面已感染，应勤换敷料

16．老年人发生机械性肠梗阻时，应首先考虑（）A．蛔虫团堵塞

B．小肠扭转

C．肿瘤引起急性肠梗阻 D．肠套叠

17．股骨颈骨折GardenⅣ型是（）A．部分骨折，骨折无移位

B．完全骨折，无移位

C．完全骨折，部分移位 D．完全骨折，完全移位

18．糖尿病“理想”控制的目标血浆葡萄糖值(mmol/L)为：（）A．空腹4.4～6.14.非空腹4～8.0 B．空腹6.0～7.0非空腹8.0～10.0 C．空腹4.0～8.0非空腹7.0～10.0 D．空腹4.4～6.2非空腹6.2～8.0 E．空腹6.0～8.0非空腹8.0～10.0

19．下列关于银屑病关节炎的临床特点，错误的是：（）A．关节受累非对称性

B．远端指关节炎

C．残毁型关节炎 D．脊柱和骶髂关节关节炎

E．不侵犯眼色素膜

20．骨髓是终身造血器官，胎儿开始造血始于：（）A．7周 B．8周 C．9周 D．10周 E．11圈

21．子宫肌瘤确切病因尚不清楚，但目前研究证实主要与下列哪项因素有关（）A．雌激素

B．孕激素

C．雄激素

D．雌、孕激素

E．糖皮质激素

22．小脑病变常出现下列症状，但除外：（）A．肌张力减低

B．眼球震颤

C．锥体束征

D．共济失调

23．关于心肺复苏，下列叙述哪项不正确（）A．目击患者发生心脏停搏即可先行胸外心脏按压

B．基础生命支持的常规操作程序是先行开放呼吸道，然后行人工呼吸 C．心搏骤停者均应予胸外心脏按压

D．心肺复苏术30分钟后无心肌活动者可终止抢救

24．急性结膜炎急性期禁忌采取（）A．滴眼液滴眼

B．眼膏涂眼

C．冲洗结膜囊

D．包扎患眼

25．角膜穿孔应采用（）A．扩瞳药物

B．角膜移植

C．糖皮质类固醇激素 D．敏感抗生素

26．包皮环切时，包皮内板应距离冠状沟不小于（）A．0.5cm

B．0.8cm

C．1.0cm D．0.7cm

E．0.6cm

27．胰岛素低血糖兴奋试验可用于诊断：（）A．尿崩症

B．糖尿病

C．GH缺乏性侏儒症 D．甲亢

E．肢端肥大症

28．初产妇，孕38周，横位，胎心正常，宫口已开全，子宫下段压痛明显，无血尿。正确的处理是（）A．碎胎术

B．断头术

C．剖宫产术

D．内倒转+产钳术

E．内倒转+臀牵引术

29．诊断颅内动脉瘤，主要依靠（）A．自发性SAH病史

B．头颅CT

C．全脑血管DSA检查 D．腰穿血性脑脊液

30．纵隔畸胎瘤的好发部位是（）A．前上纵隔

B．后上纵隔

C．前纵隔

D．后纵隔

31．急性心肌梗死并心源性休克的处理下列哪项错误（）A．补充血容量至中心静脉压18～20cmHO，肺动脉楔N15～18mmHg B．选用升压药

C．用硝酸甘油等血管扩张药

D．作冠状动脉造影为搭桥作准备

E．纠正酸中毒

32．新生儿期应接受的预防接种是（）A．脊髓灰质炎疫苗

B．卡介苗

C．麻疹疫苗

D．百日咳、白喉、破伤风三联疫苗

E．流脑疫苗

33．女，26岁，婚后5年不孕，月经规律，但月经量渐少，近年腹部渐胀大，乏力。查体：腹部膨隆，有腹水征；子宫小；双侧有核桃大小的肿块，粘连不活动；胸片正常，腹水草黄色。最可能是下列何病（）A．卵巢癌

B．肝硬化

C．结核性腹膜炎 D．麦格征

E．以上都不是

34．普通型猩红热出疹期皮疹特点为（）A．斑丘疹，中间可见正常皮肤

B．环状红疹

C．弥漫性充血发红，均匀密集，压之苍白

D．明显突出于皮肤表面的大疱 E．斑丘疹可见水泡

35．消化性溃疡最常见的并发症是：（）A．穿孔

B．幽门梗阻

C．癌变

D．上消化道出血

E．水、电解质紊乱

36．胸部损伤中对呼吸和循环生理危害最显著的是（）A．开放性气胸

B．纵隔及皮下气肿

C．张力性气胸 D．闭合性气胸

37．霍奇金病患者有发热，颈、腋下淋巴结肿大，其他淋巴结区和脏器均未累及，临床分期属于：（）A．ⅡA

B．ⅡB

C．ⅢA

D．ⅢB

E．ⅣB

38．高位带蒂直肠息肉采取何种方法处理（）A．在内镜下电灼

B．在内镜下用圈套电灼切除

C．经肛门直视下结扎切除 D．开腹切开肠管，直视下切除

39．目前对睾丸固定术的时间选择是（）A．1岁之前

B．2岁左右

C．5岁

D．入学前

E．尽可能得早

40．下列哪项不是诊断充血性心力衰竭的主要依据（）A．安静时心率增快，婴儿＞180次/分，幼儿＞160次/分，不能用发热或缺氧等原因解释者

B．呼吸困难，青紫突然加重，安静时呼吸频率在60次/分以上

C．肝大达肋下3cm以上，或在短时间内较前增大，而不能以横膈下移等原因解释者 D．尿少，颜面水肿，下肢水肿

E．心音明显低钝，或出现奔马律

41．预防术后肺不张的措施中，下列说法错误的是（）A．手术前锻炼深呼吸

B．术前控制呼吸道感染，手术前禁烟1～2周 C．防止手术中、手术后呕吐及误吸

D．咳嗽伤口疼痛，随时用镇咳剂 E．鼓励病人咳嗽，协助病人排出支气管分泌物

42．以下关于急性粟粒性肺结核，不正确的是（）A．是全身粟粒性结核的一部分

B．是原发综合征发展的后果 C．主要见于年长儿与成人

D．应注意与伤寒、败血症鉴别 E．确诊靠肺部X线片

43．消化性溃疡并发呕血时，首选止血药物是：（）A．甲氰咪胍

B．法莫替丁

C．心得安

D．安络血

E．垂体后叶素

44．孕妇，28岁，GP，36周妊娠，重度子痫前期。摔倒3h后自觉下腹不适，有少量阴道流血而入院。查体：宫缩30s/min，强度弱，子宫底高度33cm，软，子宫右侧有轻度局限性压痛，估计胎儿体重3000g，胎心140次/分。正确的处理是（A．期待疗法

B．立即行剖宫产

C．硫酸镁抑制宫缩 D．催产素静脉滴注引产

E．治疗妊娠高血压综合征

45．水痘病儿应隔离至（）A．出疹后5天

B．部分皮疹结痂

C．出疹后10天 D．全部皮疹结痂

E．全部皮疹消退，结痂脱落

46．张力性气胸的主要诊断依据是（）A．呼吸困难

B．皮下气肿

C．纵隔向健侧移位 D．肺萎缩

E．胸腔内压超过大气压

47．下列有关MHC分子功能的叙述，错误的是：（）A．与自身抗原结合，在胸腺进行T细胞选择

B．与异体抗原结合，提呈给成熟T细胞，引起免疫反应 C．决定抗原的免疫表型，使不同个体生成相同的免疫反应 D．刺激自身(auto)和同种异体(allo)混合淋巴细胞反应 E．与自身免疫病的发病明显有关

48．判断胎先露高低的标志是（）A．入口平面

B．坐骨棘

C．中骨盆平面 D．出口平面

E．耻骨联合上缘

49．Auer小体可见于下列疾病，但需排除：（）A．急性粒细胞白血病

B．急性早幼粒细胞白血病 C．急性粒一单核细胞白血病

D．急性单核细胞白血病 E．急性淋巴细胞白血病

50．在妊娠晚期羊水过少的诊断标准是（）A．100ml

B．200ml

C．300ml D．400ml

E．500ml

51．心脏复跳后开始施行脱水疗法的最佳时期是（）A．复跳后立即开始

B．复跳后12h内开始

C．与低温疗法同时开始 D．待血压平稳后开始

E．尿量<20ml/h开始)

52．缺铁性贫血缺铁期的实验室改变是（）A．细胞形态为小细胞低色素性贫血

B．红细胞游离原叶啉增高 C．铁剂治疗试验

D．血清铁蛋白浓度降低.或骨髓铁染色细胞外铁缺如.铁粒幼细胞减少或消失 E．血清铁降低

53．肾前性氮质血症时肾衰竭指数(RFI)是（）A．0.5～1

B．<1

C．=1

D．>1

54．巨幼细胞贫血属于：（）A．小细胞低色素贫血

B．正细胞性贫血

C．大细胞性贫血 D．小细胞正色素贫血

E．以上都不是

55．下列哪项不是深Ⅱ度烧伤的特点（）A．创面可有或无水泡

B．创面痛觉迟钝

C．有时可见树枝状栓塞血管 D．如无感染，3～4周可愈合E．愈合后多留有增生性瘢痕

56．女，26岁，GP，皮下埋植缓释孕酮类避孕剂已3个月，不规则阴道少量出血2个月，用一般止血剂及抗生素后无好转。应选用的激素是（）A．孕激素

B．雌激素

C．雄激素

D．肾上腺皮质激素

E．雌激素+雄激素

57．外伤后胸壁软化是由于（）A．两根以上肋骨骨折

B．多根多处肋骨骨折

C．胸骨骨折 D．反常呼吸

58．下列肿瘤标志物何种属卵巢内胚窦瘤（）A．CA125

B．CEA

C．A-FP D．β-hCG

E．LDH

59．继发性闭经是指月经停止（）A．至少3个月

B．至少6个月

C．至少2年 D．至少12个月

E．至少3年

60．雌激素中生物学活性最强的形式为（）A．雌酮

B．17β-雌二醇

C．雌三醇 D．雌四醇

E．结合型雌激素

61．最易引起枕骨大孔疝的颅内占位性病变是（）A．蝶鞍区肿瘤

B．额顶叶肿瘤

C．颞叶脑脓肿 D．侧脑室肿瘤

E．小脑半球肿瘤

62．大面积烧伤48小时内最主要的全身改变是（）A．创伤性休克

B．低血容量性休克

C．毒血症 D．创面脓毒症

E．急性肾功能衰竭

63．确诊肝硬化可靠的检查方法是：（）A．肝穿刺活检

B．腹水检查

C．B超检查 D．肝功能检查

E．纤维胃镜检查

64．急性心肌梗死早期(24小时内)的死亡原因主要是（）A．心源性休克

B．心律失常

C．心力衰竭 D．心脏破裂

E．心肌梗死后心绞痛

65．心包摩擦音听诊最明显的部位是：（）A．心尖区

B．心底部

C．剑突下

D．胸骨下端

E．胸骨左缘第3、4肋间

66．在急性肺动脉栓塞的诊断中，下列哪项检查意义最大（）A．CK曾高

B．CK-MB增高

C．AST增高 D．LDH增高

E．D-Dimer增高

67．采用牢固内固定后发现骨折端X线摄影无骨痂，形成无外骨痂的骨愈合，称为（）A．临床愈合 B．二期愈合 C．一期愈合 D．完全愈合68．精子进入宫腔后的存活时间为（）A．12h

B．8h

C．2～3天

D．＜24h

E．3～5天

69．病人临床表现为垂腕，其可能受损的神经是：（）A．尺神经

B．桡神经

C．正中神经

D．肌皮神经

70．治疗支原体肺炎，首选的抗菌药物为：（）A．青霉素

B．磺胺类

C．红霉素

D．庆大霉素

E．链霉素

71．颌面部创伤的治疗原则是（）A．恢复功能

B．减少畸形

C．预防及消除感染

D．以上均是

72．术前准备的最根本目的是（）A．促进切口愈合良好

B．防止手术后感染

C．使病人尽可能接近生理状态，提高对手术的耐受力

D．防止术中各种并发症 E．促进术后早日康复

73．麻疹早期诊断最有意义的症状、体征为（）A．接触麻疹患者10～14天后，体温上升

B．耳后及枕部淋巴结肿大 C．Koplik斑

D．耳后、发际出现红色斑丘疹 E．发热、流涕、结膜充血、畏光 74．动脉血气PaO70mmHg，PaCO90mmHg，以下诊断正确的是（）A．Ⅰ型呼吸衰竭

B．Ⅱ型呼吸衰竭

C．Ⅱ型呼吸衰竭氧疗后的表现 D．不是呼吸衰竭

75．全血细胞减少，骨髓增生低下，造血细胞减少，这样的血象、骨髓象不见于：（）A．溶贫

B．低增生性白血病

C．再障

D．PHN

E．骨髓纤维化

76．下列哪项最符合心力衰竭的概念（）A．心脏每搏输出量降低

B．静脉回流量超过心输出量

C．心功能障碍引起大小循环充血

D．心脏负荷过度引起心功能障碍 E．心输出量不能满足机体的需要

77．活化的部分凝血活酶时间(APTT)延长见于下列哪种凝血因子缺乏（）A．因子Ⅸ

B．因子Ⅴ

C．因子Ⅶ

D．因子Ⅵ

E．以上都不是

78．下列不属于腹穿适应证的是（）A．腹部创伤，疑腹腔内出血或空腔脏器破裂

B．弥漫性腹膜炎，诊断不明 C．怀疑腹腔内脓肿

D．肠梗阻患者肠管高度扩张者

79．吸入性肺炎的最常见类型是（）A．化学性肺炎

B．气道机械性阻塞

C．下气道细菌感染 D．急性呼吸窘迫综合征

80．糖尿病的基础治疗包括：（）A．饮食治疗和合适的体育锻炼

B．口服降糖药物治疗

C．胰岛素治疗 D．胰腺移植

E．胰岛细胞移植

81．女性，65岁。突发上腹痛3h，伴心悸、恶心、呕吐，第一心音强弱不等，心电图P-P间期1.44s，ST段Ⅱ、Ⅲ、aVF抬高0.2mV，呈QR型，有关此病人的症状错误的是：（）A．恶心、呕吐与迷走神经受刺激和心排出量降低组织灌注不足有关 B．心电图ST段Ⅱ、Ⅲ、aVF导联抬高提示下壁心肌损伤 C．第一心音强弱不等是房室分离所致

D．心电图Ⅱ、Ⅲ、aVF，有病理性Q波，应考虑为陈旧性下壁心梗 E．上腹痛、恶心、呕吐等症状不是急腹症所致

82．急性大量脓胸穿刺后，脓汁迅速增多。最适当的处理办法是（）A．加大抗生素用量

B．继续穿刺胸腔抽脓

C．开胸手术清除 D．胸腔闭式引流术

83．肺血栓栓塞症患者，用于经静脉导管碎解和抽吸血栓的适应证有（）A．肺动脉主干或主要分支大面积肺血栓栓塞症

B．不能行溶栓和禁忌抗凝治疗 C．经溶栓或积极的内科治疗无效者

D．以上都是

84．水和钠同时缺失，但缺水少于失钠，称为（）A．等渗性缺水

B．高渗性缺水

C．低渗性脱水 D．原发性缺水

85．下列选项中，不是上消化道出血手术治疗指征的是：（）A．过去有多次大出血，近期反复大出血

B．年龄超过45岁 C．大出血时伴有幽门梗阻

D．大出血同时伴有急性穿孔 E．大出血同时伴有急性弥漫性腹膜炎

86．营养不良患儿最早出现的症状是（）A．皮下脂肪减少或消失

B．身长低于正常

C．体重不增或减轻 D．肌张力低下

E．智力发育落后

87．关于肝性脑病的发病机制有很多学说，下列学说中未被认可的是（）A．假性神经递质学说

B．氨基酸中毒学说

C．氨中毒学说 D．γ-氨基丁酸(GABA)学说

88．急性肺脓肿的治疗原则是：（）A．止咳，祛痰，解痉，抗感染

B．改善通气，纠正酸中毒

C．支持疗法，祛痰，有效的抗生素

D．积极抗感染，辅以体位引流 E．动静结合，中西医结合，全身用药及局部用药相结合89．发热、感染和饥饿时易引发维生素D缺乏性手足搐搦症发生，其原因是（）A．神经肌肉兴奋性增高

B．组织细胞分解释放磷，使血磷升高，血钙下降 C．血糖下降

D．脑细胞代谢异常 E．代谢性酸中毒使血钙下降

90．急性胆囊炎最严重的并发症是（）A．胆囊积脓

B．急性化脓性胆管炎

C．胆囊十二指肠内瘘 D．胆囊穿孔、胆汁性腹膜炎

91．细胞内液缺水的程度超过细胞外液缺水，多见于（）A．等渗性缺水

B．高渗性缺水

C．低渗性缺水 D．继发性缺水

92．肝性脑病的正确概念应是（）A．肝脏疾病并发脑部疾病

B．肝功能衰竭并发脑水肿

C．肝功能衰竭所致的昏迷

D．肝功能衰竭所致的精神紊乱性疾病 E．严重肝病所致的神经精神综合征

93．6个月小儿体检时发现胸骨左缘2～3肋间闻及Ⅲ级左右连续机器样杂音，向颈部、锁骨下传导，可触及震颤。胸部X线示：左心房、室增大，肺血管影增多，肺动脉段突出，主动脉弓增大。此患儿最可能的诊断是（）A．房间隔缺损

B．室间隔缺损

C．肺动脉狭窄 D．动脉导管未闭

94．下列关于银屑病关节炎的叙述正确的是：（）A．不属脊柱关节病

B．病理改变可见滑膜炎

C．与HLAB27无关 D．对称性侵犯近端指间关节

E．与感染无关

95．下列关于风湿病的病理表现的说法中，错误的是：（）A．骨关节炎以软骨损害为主要病理改变

B．类风湿关节炎以滑膜炎为主伴血管炎

C．SLE以浆膜炎症为主要病理改变 D．干燥综合征以小唇腺淋巴细胞灶性增生为主要表现 E．强直性脊柱炎有附着点炎为病理特点

96．无其他合并伤的大面积烧伤患者早期发生的休克多为（）A．神经源性休克

B．心源性休克

C．低血容量性休克 D．过敏性休克

E．感染性休克

97．下列哪项引起右心室后负荷增加（）A．主动脉瓣关闭不全

B．房间隔缺损

C．慢性阻塞性肺气肿 D．三尖瓣关闭不全

E．室间隔缺损

98．室性心动过速与室上性心动过速的鉴别，下列哪项最有意义（）A．心室率>160次/min

B．心电图QRS宽大畸形

C．既往发现室性期前收缩

D．心电图示心室夺获及室性融合波 E．心脏增大

99．27岁，GP，孕33周，ROA，无痛性少量阴道出血3天，胎心消失，无明显宫缩，B超示中央性前置胎盘。最恰当的处理是（）A．住院期待疗法

B．立刻行剖宫产术

C．高危门诊继续随诊观察 D．立即内诊同时行人工破膜

E．立即静脉点滴催产素引产

100．等渗性缺水时，血清钠（）A．高于正常

B．正常范围

C．低于正常

D．正常或低于正常

答案

一、单选题

1．D 2．E 3．B 4．B 5．C 6．D 7．B 8．B 9．A 10．B 11．C 12．B 13．D 14．E 15．C 16．C 17．D 18．A 19．E 20．D 21．D 22．C 23．C 24．D 25．B 26．A 27．C 28．C 29．C 30．C 31．D 32．B 33．C 34．C 35．D 36．C 37．A 38．B 39．D 40．D 41．D 42．C 43．B 44．B 45．D 46．E 47．C 48．B 49．E 50．C 51．D 52．D 53．B 54．C 55．C 56．B 57．B 58．C 59．B 60．B 61．E 62．B 63．A 64．B 65．E 66．E 67．A 68．C 69．B 70．C 71．D 72．C 73．C 74．C 75．A 76．E 77．A 78．D 79．C 80．A 81．D 82．D 83．D 84．C 85．B 86．C 87．B 88．D 89．B 90．D 91．B 92．E 93．D 94．D 95．C 96．C 97．C 98．D 99．B 100．B

第二篇：飞行检查

飞 行 检 查 会 议 纪 要

时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:

有限公司-LC 参加人：

题目：冲压件飞行检查

一、检查结论：

对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：

1.材料库

i.无目视看板，不能做到先进先出

ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示 iii.对于料垛的摆放没有层高要求

计划时间：2011年8月31日

负责人：

2.成品库

i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出

计划时间：2011年8月31日

负责人：

3.焊接车间

i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台

ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）

计划时间：2011年8月31日

负责人：

4.冲压车间

i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字 iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格

iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定

计划时间：2011年8月31日

负责人：东

措施计划反馈时间2011年7月28日

负责人芳

联系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供货承诺：

在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。

供应商负责人签字：

会议记录人：

第三篇：飞行检查主要问题汇总

飞行检查主要问题汇总 1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；

3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录； 4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。

1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分发货、待验等区域堆放大量药品；

2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实现短信报警。

4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗；2015年未按制度要求进行极冷天气验证；电子记录数据未按日进行介质备份等。

第四篇：GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！

服务内容

一、全面审计

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、监护

1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；

2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；

3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

服务流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改

（2）辅助解答企业整改过程中的疑问

第五篇：飞行检查缺陷汇总

2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。

一、国药控股安徽有限公司

一般缺陷2项：

1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；

2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。

二、安徽宏业药业有限公司

一般缺陷6项：

1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。2、2015年12月31日－2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。

3、原辅料库内的盐酸（500 ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。

5、注射用曲克芦丁（80mg）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干（出料）工序”记录处于非受控状态。

三、安徽环球药业股份有限公司 一般缺陷14项：

1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。

2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。

3、未按《物料供应商质量审计规程》（编号：SMP—QA—010）的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。

4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格：100ml；批号：B160224A、B、C、D)批生产记录：浓配至稀配未体现过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。

5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。D级区工作服和一般区工作服无区别。

6、B线D级区一更和一般区缺少压差控制设置，二更手消毒间与洁净走廊，称量间与洁净走廊压差为0帕。

7、空调机组进风、送风管道均无标识，物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。

8、B线D级区仅有一个操作人员，称量无复核人员。

9、SG-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中，满载热分布、热穿透试验数据中未体现所使用产品名称、批号。

10、部分岗位实际操作与文件不一致，如：替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子，实际生产过程中未在线监测；规定洗灌封岗位半小时手消毒一次，现场未发现消毒液或手消毒器具。

11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究，如氯化钠注射液（批号：B150928C)灭菌后发现产品变形，仅做报废处理，未进行认真分析原因和风险评估。

12、检验记录设计不够规范，单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。

13、含量测定采用高效液相色谱，仅测定一个样品，缺少平行样；部分实验室检测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》（编号：SMP—QC—026）要求开展，如高效液相色谱仪（编号：4099号）未设置用户名、密码和审计追踪等。

14、聚丙烯输液瓶，聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验，未在市局备案。

四、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4项：

1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。

2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。

3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。

4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

五、安徽大西北中药饮片有限公司

一般缺陷8项：

1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。如正在煅制瓦楞子（批号： 160301）中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。

2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。

3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。

4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程（SOP-08-105）中无2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。

5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。

6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。

7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。

8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

六、安徽万森制药有限公司

一般缺陷：9项

1、应加强各部门人员的岗位培训，提高培训的针对性（空调机组人员培训）；

2、成品库、包材库地面少处破损；

3、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液，未及时清洁；

4、空调机组初级过滤段压差计波动从25Pa到100Pa；

5、压片1室的温湿度计损坏；

6、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度；

7、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入2016合格物料供应商名单；

8、原辅料库中原料、辅料未分区存放；

9、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鹰药业有限公司

一般缺陷：4项

1、批生产记录设计不合理。复方氨酚烷胺胶囊（批号：160301）胶囊填充工序记录中未记录充填机的设备编号；复方氨酚烷胺胶囊（160302）称量工序使用2台电子秤称重，记录无对应关系。

2、血塞通分散片成品检验报告单标准不统一，“标准规定”有企业内控标准和国家药品标准。

3、物料供应商现场审计表是格式化，未对具体审核内容进行记录和评估。

4、环境消毒系统方法及效果确认，臭氧浓度的计算方法不合理。

八、庐江县通达气体有限公司 一般缺陷：4项

1、充装岗位人员对充装岗位标准操作规程中的气瓶的每排充装时间不得少于30分钟的规定，以及空瓶外壁消毒规定使用的清洁溶剂或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供应商清单，未进行2016年物料供应商评估或现场质量审计；

3、成品区批号20160306的医用氧（气态）6瓶与20160308医用氧（气态）3瓶混放；

4、企业执行的原料及成品检验标准仍为《中国药典》2010年版，氧合格证执行标准为《中国药典》2010年版二部，未及时更新（虽然新、旧版药典对氧的内容无变化）。

九、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7项：

1、中心仓库大门北侧排水不畅、有积水；华蟾素成品库照明用灯损坏未及时维修；取样间洁净区多处内墙壁彩钢板锈蚀。

2、滑石粉（批号：1601003）已取样但未及时贴取样证；取样车及取样用电子天平未记录3月份使用情况。

3、现场未见仓库管理员对黄酒、蜂蜜、米醋等物料初验记录。

4、包材库研发用的中硼硅玻璃安瓿无货位卡及状态标识。

5、中药饮片车间拣选间、洗润间存放大量中药材、饮片。

6、中药饮片生产车间正在进行女贞子破碎工序的生产，但现场生产状态标识内容不全；

7、华蟾素注射剂（批号：151013）批记录稀配罐循环精滤工序未记录循环起止时间；

十、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8项：

1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。

2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。

5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。

6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。

十一、安徽省永香中药饮片有限公司 一般缺陷：8项：

1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料库内待验品种无状态标识；

3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整； 4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；

5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象； 6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；

7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程； 8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。

十二、安徽济人药业有限公司

一般缺陷7项：

1.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）未见设备编号。2.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）无设备使用记录。3.生产车间二更洗手池放置的消毒液已过期，配制时间2016.2.2。4.储存疏风解毒胶囊挥发油器具，聚乙烯材质不符合要求。5.生产车间配料称量室电子天平校准有效期2015.11.17，胶囊填充一间电子天平校准有效期2015.7.18。

6.检验记录中薄层鉴别项无薄层色谱图。7.成品库待验区无明显标示。

十三、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12项：

1、普通原药材库原药材混放，如：稻芽（批号：12161601001）已检验合格放置黄色待验区且无取样标识。半枝莲（批号：10441601001，数量1078kg）无标签。

2、普通原药材阴凉库无温湿度记录，阴凉留样室未发现温湿度计。

3、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识，如：青皮（批号：12041601001，数量：120kg）放置在原药材常温库未置阴凉库储存。

4、普通饮片内包间2台电子台秤校验有效期分别为2014.7.1,2015.6.22已过期，检测中心实验室发现0-200℃的温度计，未发现校验标识。

5、车间主任办公室与QA办公室中间走廊处存有无标识的包装纸箱。

6、企业制定的物料管理规程（编号：SMP-05-102）内容不全，未涵盖从农户采购中药材的规定。企业直接从农户采购中药材未收集农户身份证明材料，建立质量档案，如天葵子、蝉蜕等。

7、二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定；未见氢氧化钠滴定液（0.01024mol/L）配制、标定、使用记录。

8、HPLC及紫外分光光度计等设备连接的计算机没有设置登陆用户名和密码，工作站软件亦未设置，HPLC软件中未发现黄柏和厚朴的色谱图。

9、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力，对部分检测设备的使用不够熟悉，显微试验未发现透化用水合氯醛试液。

10、淫羊藿紫外软件显示试验日期为2016年1月8日，仪器使用记录上则为2016年1月5日；批号为10201601001的原药材莪术在检查中使用到紫外，但是仪器中未见记录。

11、未对配制的标准溶液的储存条件及保存有效期进行标化。

12、检验原始内部记录中水分测定称量瓶恒重未按规范操作。

十四、安徽聚草中药饮片有限公司

一般缺陷6项：

1、一楼生产车间局部施工时，暂存生产物料未采取有效隔离措施，如挑选间暂存有中间品白芷，炒药间辅料间存放中间品白芷、青皮、党参；

2、暂存的中间品白芷、青皮、党参无物料状态标示卡；

3、在中药材原料库在药材取样无取样状态标示；

4、部分生产成品未按照规定留样，如（生地，批号150901；赤芍151001）；

5、批检验记录不规范，如（地黄，批号150901）含量测定记录中未完整记录取样样品的重量，数据修改不规范；

6、检验用的计算系统未设置安全密码。

十五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9项：

1.化验室人员力量不足；

2.部分检验仪器（如高效液相色谱、真空干燥箱）未校验； 3.生产用水未定期送检； 4.未对取样人员进行授权；

5.固体辅料库食盐实际库存为2.7公斤，物料库存卡记录剩余3.44公斤； 6.精密仪器室无防爆柜；

7.标本室部分原药材及饮片收集不齐全；

8.批检验记录书写不规范，有效数字修约不符合要求；滴定液配制记录不规范； 9.易制毒化学试剂未双人管理。

十六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11项：

1.普通原料库、成品库、辅料库、包材库内货位卡建立不全或记录内容与实际物品不一致，如：食醋实际剩余3件，150Kg，但货位卡记录为剩余11件,504.7Kg。2.2月份财务凭证未进行可追溯管理，无法追溯销售产品的批号。

3.个别产品未按要求留样，如：土鳖虫（20160101）、供醋鳖甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.仪器使用记录不全，如：高效液相色谱仪使用记录。5.收集的标本不能覆盖企业实际生产的品种范围。6.标签和包装的管理不规范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按规定进行校验。

8.检验原始记录不规范，如： 炒白芍（20160101）检验记录中没有体现显微特征图和薄层鉴别图。

9.批生产记录不规范，如：白芍（20151101）成品检验报告书日期为2015年11月05日，成品审核放行单日期为2015年11月02日。

10.产品批号编制不规范，如：成品库内川牛膝（20151201）、酒黄芩（150601）。

十七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12项：

1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。

2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。一般缺陷12项：

1、部分生产设备仪表未进行校验，如型号为ZZ-1000的蒸煮锅仪表未校验等。

2、毒性生产设备未按规定进行清洁，如滚筒式炒药机落满灰尘。

3、新进一位QA和两位QC人员未按照规定进行岗前培训。

4、部分仓库未按照规定安装温控设备，如毒性原料库、普通饮片库等。

5、开封后的液体辅料米醋坛，未采取有效封口措施。

6、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），无待验标识，未按规定及时检验；

7、新进QA刘磊未见岗前培训（不具有培训证书）。

8、查看批号为150901的制川乌批生产记录，显示连续4天每天的注水量与换水量相同，与实际不符；

9、部分中药饮片未见留样，如批号为的160101的灯芯草、通草等未见留样。

10、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），未放置货位卡。

11、批检验报告不规范，如批号为160301的五加皮，检验记录过于简单，标准规定为填写，未如实描述检验结果，均仅填写“符合规定”；

12、部分批检验记录无显微鉴别图，如批号为160301的五加皮。

十八、宿州亿帆药业有限公司

一般缺陷6项：

1、抗肿瘤原料药合成区无中间体、容器具、洁具等存放场所；

2、原料药（尿素）车间离心机锈蚀、排液管老化；压差计不能归零；

3、滴眼剂车间消毒液配制间等部分注射用水使用点未安装热交换器；

4、滴眼剂灌装间部分管道无内容物名称和流向标识；

5、建议加强各级管理人员与岗位操作人员培训；

6、建议结合工艺验证进一步完善此次新增生产范围所涉及品种的生产工艺规程等文件。

十九、安徽联谊药业股份有限公司 一般缺陷9项：

1、小容量注射剂洗衣间洗衣机下水管道打开，地漏未液封；

2、固体制剂车间二更、洗衣、整衣缓冲通道与洁净走廊无压差计，压片间压差显示为0帕；

3、中间站存放的颗粒无内包装，直接存放在不锈钢桶内，桶盖变形无法完全遮盖不锈钢桶，物料标识卡放置在不锈钢桶外盖上；

4、成品库内存放的药品批与批之间无有效间隔，原料库内存放的克林霉素磷酸酯原料无货位卡；

5、空调净化机组初中效过滤器清洁规程（SC-SOP-084-02）规定初中效阻力大于初始压差2倍时，须对过滤器清洗，空调监测记录中初效初始压差为10-50帕，无法准确判断清洗时间；

6、液相色谱室无废气排放装置，水分测定仪放置在天平室，天平称量后清洁不彻底；

7、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计未设置使用权限，电子实验数据也未进行备份；

8、部分物料供应商资质过期未及时更新；

二十、悦康药业集团安徽天然制药有限公司

一般缺陷1项：

1、需加强药品生产、管理人员原料药生产管理制度的培训。

二十一、绿十字（中国）生物制品有限公司

一般缺陷4项：

1、未按照规定的操作规程清洁生产设备（如：冷库制冷机组出风口处有污垢、洁净区称量室桌子脚已生锈）；（第八十四条）

2、仓库未严格按照公司《合格供应商名单》及其附件（各物料外包装样式）进行审核验收；（第一百零三条）

3、破伤风免疫球蛋白（批号：20141101）批生产记录中物料（甘氨酸、氯化钠）的称量电子记录纸信息不全或打印不清晰，操作人员进行手工补全，但未按要求进行签字确认；（第一百六十一条）

4、企业主要检验设备如高效液相色谱等，其计算机系统尚未建立数据审计跟踪系统。（附录：计算机化系统，第十六条）。

二十二、淮南泰复制药有限公司

一般缺陷3项：

1、制水岗位操作人员培训不到位，不熟悉纯化水制备岗位操作程序。（第27条）

2、企业2015年产品质量回顾分析报告中关于产品质量稳定性回顾中无相关数据。（第266条）

3、批生产记录修改不规范。（第174条）

二十三、淮南瑞尔特种气体有限公司

一般缺陷2项： 1、2016培训计划已制定，但未按计划及时开展培训（第二十七条）；

2、批生产记录中个别岗位记录填写不全，且未说明原因（第一百七十四条）。

二十四、淮南舜立机械公司望峰氧厂 一般缺陷3项：

1、生产记录充装后压力检测未填写。（附录：医用氧第十九条）。

2、化验试剂氢氧化钠饱和溶液超过有效期。（第二二六条）。

3、化验试剂甲基红乙醇溶液其中使用的乙醇溶液浓度没标明。（第二二六条）。

二十五、安徽省天康药业有限公司

一般缺陷4项：

1、药材库待检区内药材缺少货位卡标识；

2、药材库内部分合格区药材货位卡填写不完整；

3、辅料库内蜂蜜包装箱上无相应的标签信息；

4、提取车间内生产的批号为008，生产日期：2016年3月8日的复方银花颗粒的一级浓缩生产记录不及时。

二十六、安徽万和制药有限公司 一般缺陷3项：

1、合成车间内一台磅秤未见检验合格标志；

2、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识；

3、在超临界萃取车间内发现2个物料箱贴有标签“品名：维生素k1，批号：160304P”的物料。

二十七、安徽省华鼎生物科技有限公司

一般缺陷2项：

1、松花粉原料存放缺少相应的货位卡；

2、净制车间清场不彻底。

二十八、安徽艾珂尔制药有限公司

一般缺陷3项：

1、制水车间中检验甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液效期至2016年1月5日、饱和氯化钾溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中间体（批号：160101）内包装生产完后，存放于原辅料库精神药品库中；

3、成品阴凉库湿度为32度。

二十九、马鞍山天福康药业有限公司

一般缺陷2项：

1.浸膏入库交接单不完善； 2委托运输审计报告不完善

三

十、安徽大禾药业有限公司 一般缺陷1项：

1、库房未双人双锁

三

十一、芜湖仁德堂药业有限公司 一般缺陷2项：

1、对所有货物建立货位卡、标识，已取样的内包恢复原包装、粘贴取样证等；

2、用于设备调试和验证的细粉等中间体应建立货物卡，标识牌应填写完整，并将该货物的流向书面报告我局。

三

十二、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6项：

1、注射用水系统在线打印功能损坏；

2、安瓿供应商濮阳积玉玻璃制品有限公司营业执照已过期；

3、洗瓶注射用水进水无温度检测设施；

4、特药检验接收记录不完整；部分仪器设备维护保养不当；菌种冰箱不符合GMP要求；实验室内电源裸露；高效液相室内有瓶装氮气；

5、地西泮注射液（批号：160110-2）批生产记录中称量原料地西泮结余量书写有误。

6、对所有产品检验中执行检验依据未进行梳理，例：马来酸氯苯那敏注射液批检验记录中细菌内毒素检查中检查依据为：《中国药典》2010年版二部。三

十三、上海华源长富药业集团旌德制药有限公司 一般缺陷6项：

1.个别新进员工岗前培训未做。

2.制粒干燥间、备料间、内包材存放间地面破损，有污渍。3.备料间无地架。4.成品库色标管理混乱。

5.待包装产品中转见物料袋有污渍，无状态标识。6.颗粒中转间（2）部分产品放置于地面。

三

十四、安徽黄山胶囊股份有限公司

一般缺陷3项：

1.供应商资质未及时审计。

2.包头东宝生物、罗赛洛（广东）明胶有限公司、甘肃阿敏三家供应商药品生产许可证均已过期。

3.原辅料库中设备运行无使用记录。

三

十五、宁国市恒达活性炭有限公司

一般缺陷1项：

1、个别货位卡未及时填写

三

十六、先求药业有限公司

一般缺陷1项：

1、洁净服未标明清洗时间和有效期

三

十七、铜陵禾田中药饮片股份有限公司 一般缺3项：

1、批号为2015年煅龙骨批生产记录中未对破碎过程进行记录；

2、煅龙骨工艺规程（STP-MF-220-01）中未对破碎工序操作要求进行规定；

3、批号为2015年煅龙骨二氧化硫检验原始记录中未记录使用的氢氧化钠滴定液的批号。

三

十八、海南卫康制药（潜山）有限公司 一般缺陷8项

1、未对二甲硅油供应商进行质量审计。

2、普针冻干一线真空冷冻干燥机于2015年12月进行了再确认，个别生产人员未进行培训。

3、真空冷冻干燥机（编号：SPD1—DG1）真空泄漏率确认项目中，真空泄漏率超过可接受标准（方案中为企业内控标准），维修后的再确认无详细记录；搁板温度均匀性测试中，个别测试点温度出现偏差未及时上报并分析。

4、胶塞灭菌至使用的间隔时间确认原始记录不完整。

5、注射用头孢呋辛钠（0.75g）生产工艺规程（TS—MP2—016）未明确取样方法和标准。

6、头孢呋辛钠原料药供应商质量保证协议中有效期修改后未签名。

7、编号为Reg.QC.001.01的注射用盐酸氨溴索检验原始记录中含量测定缺少温湿度记录和对照品称量记录。

8、公司文件规定标准品、对照品开封后保存期限为一年，但未进行有效评估。

三

十九、上海宝龙安庆药业有限公司

一般缺陷9项

1、《小儿智力糖浆工艺规程》（STP-SC5000055507）未明确配液开始至灌装结束的时限，未明确易刺铝盖干燥结束至使用结束的时限，单糖浆过滤未明确过滤器类型，未明确搅拌时间。

2、小儿智力糖浆批生产记录（批号为160105）未记录苯甲酸钠投料时间，洗瓶工序未记录压缩空气压力、水压等参数，未体现按照灭菌柜次进行成品取样，外包材领料单上未记录进厂编号。

3、水浴式灭菌柜验证未对相关人员进行培训，无温度数据采集器校验记录和灭菌柜温度显示器数据；

4、库房中两袋苯甲酸钠（批号为201504016）内包装均已拆封、领料，且其中一袋无外包装。

5.高速管式分离机转鼓、口服液体制剂灌装机灌装部件清洁后未干燥保存。6.杞菊地黄丸（批号为151136）干丸药称量记录，称量人和复核人均未签名。7.SPX-250B-Z型生化培养箱、MJX-160B-Z型霉菌培养箱未进行性能确认。8.小儿智力糖浆（批号为160105）原始检验记录中微生物限度检查未记录仪器编号。

9.企业生产品种中涉及到的药材的标本收集不全。

四

十、安科余良卿药品有限公司 一般缺陷11项。

1.《风寒咳嗽颗粒工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸馏工序未明确分罐次投料及投料量，蒸馏工序未明确加水量和蒸馏时间，未明确挥发油精馏工序操作过程。《酸枣仁合剂工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明确搅拌时间，洗瓶、洗盖、干燥工序未明确水压、压缩空气压力、隧道灭菌干燥箱各段温度、热风循环烘箱干燥温度和时间。

2.风寒咳嗽颗粒浸膏批生产记录（160201）提取工序未体现苦杏仁在沸腾后加入，无挥发油精馏工序记录。风油精（3ml，20160309）批生产记录中未记录中间品取样时间，无内包材滚珠领料记录。3.辅料库管员对验收程序不熟悉。

4.合格物料供应商目录未盖章受控发放，缺规格、质量标准等内容。

5.糊精（HY-032-1603001）货位卡上企业设定的批号和供应商标识的批号记录混淆。

6.辅料库接受记录项目不全，如无供应商名称、包装容器数量。7.口服液灌装机（10ml）灌装头及软管等部件未干燥保存。8.隧道灭菌干燥机和热风循环烘箱性能未进行再确认。

9.风油精（20160201）成品检验原始记录中未记录使用的仪器型号、编号及实验温湿度。

10.阴凉留样室中毒性饮片留样柜无标识。11.关节止痛膏（20160101）含量测定的实验室OOS/OOT调查报告中无纠正和预防措施记录。

四

十一、安庆乘风制药有限公司

一般缺陷4项：

1、手持纯化水电导率测量温度计未及时校准；

2、出渣间外窗封闭不严；

3、个别领料单领料人未签字；

4、新增颗粒包装机确认方案中性能确认项下未规定颗粒分装最大偏差限值。

四

十二、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1项：

1、抽查的个别供应商已审计，质量部门未履行批准程序。四

十三、黄山广印堂中药有限公司

部分品种因标准提高，缺少相应的检验设施设备、对照药材或对照品，不具备全项检验能力（目前相应品种均未生产，已要求具备条件并经核实后方可生产。）

四

十四、黄山天目薄荷药业有限公司

一般缺陷2项：

1、用于薄荷素油指纹图谱鉴别的对照品溶液未明确规定储存期限；

2、薄荷素油检验操作规程中薄荷素油的含量表述与成品质量标准中的表述不一致。

四

十五、黄山中皇制药有限公司 一般缺陷2项：

1、吲达帕胺原料药质量标准（JB-QC-YB-003-E）中，检查项下重金属限量标准错误；

2、批号为BY230026的乳糖检验报告书中，微生物限度需氧菌表述为细菌、未体现不得检出大肠埃希菌（原始检验记录中已检测，结果为未检出）。

四

十六、黄山市医用氧气厂有限责任公司 一般缺陷1项：

1、氧气质量标准和氧内控质量标准等依据均为2010版中国药典，未及时修订。

四

十七、南京同仁堂黄山精制药业有限公司

一般缺陷2项：

1、感冒清热颗粒质量标准（STP-ZL-06-006）、小儿感冒颗粒质量标准（STP-ZL-06-006）等质量文件中微生物限度的描述存在错误；

2、感冒清热颗粒（批号为160206）成品检验报告书中水分的标准错误； 从上述缺陷看，涉及到培训的条款有15条，看来药企培训工作是一块中药的日常工作。2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将9家生产型药企的严重缺陷和主要缺陷进行整理汇总。

严重缺陷：一家1条

一、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）严重缺陷1项

1.现场检查企业卫生状态牌清洁日期为2015年12月20日（如炒制间的炒药机），而2016年1月24日-2月3日企业为新增品种进行了验证生产。

主要缺陷：九家19条

一、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4项

1、质量受权人不能有效履行岗位职责，如酒萸肉、牡丹皮等验证品种批生产记录的生产操作过程与工艺规程规定有明显不同，但批质量评价检查审核时未能发现。

2、物料管理混乱，不能有效追溯。如试生产的酒萸肉（批号：4107151201、4107151202、4107151203），三个批次的生产记录显示每批使用黄酒（批号：2002151201）10kg；盐泽泻（批号：4110151201、4110151202、4110151203），三个批次的生产记录显示每批使用食盐（批号：2009151201）1kg，但辅料库中黄酒（批号：2002151201）和食盐（批号：2009151201）实际未使用；物料标识管理不规范，已放行使用的牡丹皮放置在待验区，无物料标识，原药材库存放的山药无货位卡。

3、工艺验证5个品种中有4个品种实际生产及记录与产品工艺规程不一致。如牡丹皮生产工艺规程规定润药时间为4-6小时，实际润药时间约2天，酒萸肉生产工艺规程规定蒸制时间为8小时，实际蒸制时间为3小时。

4、检验人员检验能力不足，部分检验项目操作不正确，不规范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行，实际只继续干燥了0.5小时；二氧化硫残留量测定未做空白试验；含量测定（液相色谱法）未做系统适应性试验；显微鉴别实验人员不具备中药显微鉴别基础知识；检验人员不会使用pH计；部分检验记录中存在一图多用现象，如炒白芍（批号:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批号:4051151201、4051151202、4051151203）薄层鉴别所附图谱为同一块薄层板拍摄。

二、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1项

1、用于中药饮片炮制的蜂蜜（批号：1601003）未严格按照《物料审核放行标准操作规程》规定的程序履行放行手续。

三、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4项 1.部分原药材存放无货位卡，如原药材库待验区的车前子。

2.批号为160101的熟地黄批生产记录中蒸制工序操作时间为2016年1月24日9:31-10；05；而敞开式热风箱设备（编号011501）使用记录时间为2016年1月24日6:32-11:55.3.现场现场辅料库一存放的蜂蜜批号为2003157001、20031504001.而验证品种蜜百部（批号1601001）所用蜂蜜（批号20031601001）现场未见到实物。批号为2003157001、200304001的蜂蜜发放未执行先进先出的原则。4．2015年12月7日，企业进行了三个品种生产，火麻仁1817公斤、蝉蜕864公斤、太子参2088公斤，与拣选能力不匹配。

四、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2项

1、毒性试剂氯化汞未进行特殊管理。

2、普通成品库存放的黄柏2袋、厚朴2袋、莪术10袋无标签，成品库台账无这三个品种记录，帐、卡、物不相符。

五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1项

1.企业将毒性原药材库与毒性饮片库改为麻黄草专库，未备案或申请。

六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3项 1.批生产记录和批检验记录不全，如：无法提供醋鳖甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生产记录和批检验记录等。

2.生产车间卫生环境较差，物品存放混乱，如：炼蜜间内存放煤炭，辅料间内存放炒泽泻等。

3.在生产车间内的非包装间进行包装生产中药饮片，如：在净选间内包装生产中药饮片大青叶（20150201）。

七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2项

1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。

2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。

八、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1项

1、未对实施验证的人员进行验证方案的培训，如洗烘罐封联动机再验证，水浴式灭菌柜再验证，装载方式不明确等；人员培训不到位，如实验室人员对电子天平校验不符合规范等。

九、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1项

1、抽查的部分原辅料、中间产品、成品的质量标准，存在较多错误（上述品种均未列入生产计划）