第一篇：药监局GSP检查大纲
药品批发企业GSP现场检查提纲
本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标，按照药品批发企业GSP现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】
PDCA法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进
1．询问人员
2．查阅文件
3．测试设备
4．核对票据
5．溯源ERP 【检查要点】
一、首次会议
1、询问企业负责人
“5个问题”或更多提问：(l)个人岗位职责
(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)质量保证措施(5)假劣药品定义
【关注】企业负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，是否积极支持、推动GSP的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。
2、询问质量负责人
(1)是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面
(2)个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）(3)个人资质（学历、专业技术职称、执业药师）(4)质量管理工作经历、工作成果(5)学习、培训经历
(6)如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力
【关注】质量负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，在贯彻实施GSP方面采取了哪些具体措施，如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。
3、查阅资料
(1)《药品经营许可证》正副本（含分支机构）行政部(2)《营业执照》正副本
行政部
(3)近几次监督检查记录（含GSP认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等）质管部
(4)企业组织机构架构图
行政部(5)企业质量管理架构图
行政部(6)营业场所平面图
行政部(7)仓库平面图
行政部(8)人员花名册
人事部
(9)质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件
行政部(10)人员任命文件 行政部
(11)人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证）人事部
(12)人员培训档案
人事部
(13)人员健康体检档案 行政部
(14)质量管理文件汇编（质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）各岗位
(15)GSP内审档案
质管部
(16)GSP外审档案
质管部
(17)质量风险管理档案
质管部
(18)验证档案（冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统）质管部
(19)设施设备档案（空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、RF设备等）行政部
【关注】企业质量管理体系五大要素是否建立健全，是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应，许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况，质量管理从业人员的稳定性，企业质量管理的薄弱环节，存在的缺陷问题及其整改效果等，了解企业是否依法经营、诚实守信，能有效预防和降低经营质量风险，持续改进、提高质量管理水平。
二、部门检查
1、采购部
(1)采购部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）
(2)采购订单
(3)采购记录（计算机系统自动生成）
(4)采购质量评审记录
(5)首营企业
(6)首营品种
(7)供货方销售人员
(8)质保协议
(9)采购发票
(10)药品直调
(11)特殊管理药品的采购
(12)计算机系统基础数据的建立、维护
(13)人员询问：测试采购操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
询问问题：
·
首营企业、首营品种的概念?
·
国家有专门管理要求的药品如何控制? ·
采购工作的基本程序? ·
药品是否合法性如何确定? ·
质量保证协议包含哪些内容?(14)现场测试：在计算机系统测试采购订单、采购记录的生成，了解采购流程的控制、拦截、拒绝生成的情况。
(15)现场抽查品种采购票据的溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(16)风险管控
【关注】上游资质、药品的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。
2、仓储部(1)库区外部环境（库房的选址、设计、布局）
(2)库区内设施设备：
·
常温库、阴凉库、冷库（面积、容积是否达到许可标准）
·
特殊药品专库（安全防盗、报警措施，专人管理，专用账册）
·
中药材、中药饮片专库（专用养护场所，按阴凉库设置）
·
蛋白同化制剂、肽类激素专柜或专库
·
区域色标（合格、待验、不合格）
·
专用场所（验收、发货、退货、不合格药品、零货拣选、拼箱发货、复核）
·
货架（重型货架、轻型货架长度是否达到许可标准）
·
地垫（数量、高度、卫生）
·
“五防”设施（防虫、防鼠、防潮、通风、避光）
·
RF设备
·
电子监管码扫码设备
(3)堆垛（间距、批号、品种、储存环境要求、外包装标示）
(4)冷库：设计符合国家相关标准、三自动、功率达到许可标准、备用发电机或双回路电、合理分区（收货验收、储存、包装材料预冷、拆零、包装、发货、待处理药品存放区）、堆垛、验证情况、应急预案
(5)空调系统：三自动、功率达到许可标准、维护保养记录
(6)温湿度监测系统：硬件（管理主机、测点终端、不间断电源、相关软件），探头（数量、分布、灵敏度、校准与验证情况），功能（实时采集、传送、报警，记录时间间隔、警戒值、报警功能、数据备份），与空调系统独立，温湿度监测历史记录和实时记录数值
(7)仓储部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）(8)收货：收货程序、收货记录（冷藏药品收货记录的内容）、收货检查内容（核实运输方式、检查外包装、运输时问、冷藏药品检查途中温度、票账货相符）、计算机系统的对不符合收货要求的拦截、销后退回药品的收货
(9)验收：待验区、验收记录（计算机系统自动生成）、验收的内容（检验报告书、合格证明文件、抽样）、特殊管理药品的验收、可疑药品和不合格品验收处理记录、电子监管码核注、是否药品直调、销后退回药品的收货、计算机系统的拦截、数据更改
(10)储存：库存记录（计算机系统自动生成）、是否合理储存、人员进出管理、卫生(11)养护：养护内容、重点养护品种、问题药品和质量可疑药品的计算机锁定、中药材中药饮片的养护方法、有效期管理、定期盘点（帐货相符）、温湿度监测记录、养护记录（计算机系统自动生成养护计划、养护检查记录）
(12)出库：不得出库的情形、出库复核记录（计算机系统提示出库、复核，自动生成出库复核记录）、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品出库复核要求、拼箱、出库随货同行单、冷藏药品装箱装车要求、电子监管码核销、计算机系统的拦截与锁定
(13)人员询问：测试收货、验收、养护、出库操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
询问问题：
．
冷藏、冷冻药品验收温度不合格的处理流程? ．
药品收货程序? ．
药品质量验收程序? ．
验收抽样规则? ．
如何防控非本企业销售退回的药品? ．
本岗位的有哪些风险点，如何防控?
．
如果销售退回冷藏、冷冻药品收货时温度超标如何处理?
．
国家目前实施电子监管药品类别?
．
电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理?
．
冷藏药品运输途中车辆故障如何处理?
．
养护中发现质量问题如何处理?
．
冷藏、冷冻药品发货的程序?(14)现场测试冷库应急机制
(15)现场测试温湿度监测系统报警功能、温湿度监测的灵敏度、是否与空调系统联动(16)现场测试计算机系统在收货、验收、养护、山库复核等环节的预警、拦截、锁定功能
(17)运用“药品管家”手机终端软件，现场测试电子监管码的核注核销情况。
(18)现场抽查品种溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(19)风险管控
【关注】防止假劣药品流入合法渠道、合法药品流入非法渠道，有效期管理，温湿度控制，混淆、差错、污染，计算机系统预警、拦截和锁定功能。
3、销售部
(1)销售部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）
(2)销售订单（计算机系统依据基础数据库、库存记录生成，拒绝生成的情形）(3)销售记录（计算机系统自动生成）
(4)药品直调销售记录(5)销售发票(6)随货同行单(7)质保协议
(8)销售法人委托书（内容、存根，是否有挂靠人员）(9)购货单位合法性证明
(10)购货单位采购人员合法性证明(11)购货单位提货人员合法性证明
(12)计算机系统对购货合法性（含特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品）的拦截
(13)人员询问：测试销售操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
询问问题：
．
销售部门及岗位质量职责?
．
什么情况下药品可以直调?
．
客户资质到期如何管控?
．
含特殊药品复方制剂如何管控?
．
首营客户需提供哪些资料?(14)现场测试计算机系统生成销售订单、销售记录，销售票据的打印。
(15)现场抽查品种的销售票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(16)风险管控
【关注】下游资质的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。
4、运输部
(1)运输部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)运输工具（封闭式）
(3)冷藏车、冷藏箱、保温箱的功能、验证情况(4)运输记录（在计算机系统中生成）
(5)装车前的检查（冷藏车的启运操作规程的规定内容）(6)运输途中温度控制
(7)运输时限：计算机系统跟踪管理(8)药品的搬运、装卸、码放(9)运输安全管理措施
(10)特殊管理药品的运输：运输证明、警示标志、安保措施（挂锁、专人押运）
(11)冷藏药品的运输：保温、冷藏措施、蓄冷剂摆放、堆放、应急预案（异常气候、设备故障、交通事故等）
(12)委托运输：承运方质保能力审计、索取哪些资料、运输质保协议（质量责任、遵守运输操作规程、在途时限）、委托运输记录的内容
(13)人员询问：测试运输、搬运、装卸操作规程、运输安全措施、应急措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(14)现场测试冷藏运输应急机制
(15)现场测试冷藏车制冷参数、温度数据的实时采集、传送和报警功能(17)现场测试计算机系统对运输过程的跟踪管理
(18)现场抽查品种的运输过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(19)风险管控
【关注】运输工具适用性、运输时限、途中温度控制、安全措施、应急机制，计算机系统对运输过程的跟踪管理，尤其是冷藏药品运输途中温度数据的采集、记录、传送、报警。
5、财务部
(1)财务部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)银行开户户名、开户银行、账号(3)发票专用章(4)税票
(5)财务账目（付款流向、金额、是否现金支付）(6)发票内容
(7)销售货物或者提供应税劳务清单
(8)特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂是否现金支付(9)计算机系统质量控制功能与财务结算、开票功能是否内嵌(10)票据、凭证的保存（档案、检索、期限、安全）（11）红冲票据的管理
(12)人员询问：测试财务管理控制程序、票据管理安全措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(13)现场测试计算机系统购销票据的开具、拦截、锁定、打印
(14)现场抽查品种的财务购销票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(15)风险管控
【关注】是否统一账户，是否现金支付，是否存在挂靠、走票，防止合法药品流入非法渠道、非法药品流入合法渠道。
6、信息部
(1)信息部管理文件：管理制度、部门职责（附录2第四条）、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等
(2)计算机系统硬件基础（机房、服务器、终端机、互联网、局域网、信息平台、软件、数据库、不间断电源）
(3)药品电子监管的实施条件（电子监管码扫码设备、计算机终端、网络、密钥）
(4)信息人员资质（不低于许可要求）
(5)计算机系统质量控制功能（采购、验收、养护、出库复核等记录自动生成，问题药品、质量可疑药品、供销单位及其人员资质、业务范围等的预警、拦截、锁定，票据生成、打印和管理功能）
(6)计算机系统质量记录（录入授权及密码，修改是否经质量管理部门审核并监督、更改过程留有记录，按日备份、保存在安全场所，数据原始、真实、准确、安全、可追溯）
(7)计算机系统用户手册、软件检验测试合格证书
(8)计算机系统用户（各岗位人员）的授权、密码的审核、批准(9)计算机系统的管理维护记录
(10)人员询问：测试信息部门职责、计算机管理操作规程、操作权限管理、网络安伞措施、数据备份工具、应急机制、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(11)现场测试计算机系统：以计算机最高管理权限进入计算机系统，现场测试计算机系统哪些数据、功能等可以手工修改，与采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能是否为内嵌结构；以突然断电等方式现场测试计算机系统安全管理和应急机制。
(12)风险管控
【关注】计算机系统质量控制功能是否符合药品经营全过程管理，是否符合质量控制要求。
7、质量部
(1)质量部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）
(2)部门职责（第十七条、附录2第五条，组织仓储、运输等部门共同实施验证）(3)岗位职责
(4)质量管理专用章的管理
(5)质量管理相关监督检查记录（与职责相对应）(6)质量管理文件、资料、记录、报告等的审核
(7)询问质量管理部门负责人：资质、独立解决质量问题的能力，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(8)询问质量管理员：资质、能力、履职体现在哪些方面，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。
(9)现场测试计算机系统如何体现质量管理人员的控制：解锁程序、数据修改审核程序、质量监督功能
(10)现场抽查品种的经营过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）
(11)风险管控 【关注】质量部人员资质、能力是否胜任，部门职责、岗位职责是否按规定的职责权限要求履行，职责不得由其他部门及人员履行，结合其他部门质量工作的开展情况，判断质量部职责履行效果。
第二篇：实施GSP自查报告 - 海南省药监局（范文）
文昌****药店GSP系列文件
实施GSP自查报告
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，我店积极采取有效措施，就GSP实施各项规定，认真落实。经过不断自查、整改、完善，使我企业药品质量管理工作得到全面落实，使所经营药品的质量得到有力保障，在本行业及社会树立起了良好信誉和企业形象。现将我店实施GSP工作自查情况汇报如下：
一、企业概况：
1、本店成立于**年**月，注册地址为****。长期以来，本店以方便群众用药，为群众提供优质服务为宗旨，规范经营，**年**月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》。
2、根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的有关要求，本店设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核员、营业员等岗位，并保证企业负责人在职在岗。
3、本店营业面积约**M，配备了先进的计算机网络管理系统及专业管理软件，使经营购进、验收、销售等管理资料系统化，能及时准确地掌握药品购进、验收、养护的完整资料。
4、本店经营范围为****。经营品种约**个，年销售额约**万元。所经营的每一个品种均是从合法渠道购进，从未经营假劣药品。
5、企业从业人员**人，其中药学技术人员**人，占职工做人数的**%。**人经过省食品药品管理职业技能培训中心培训，取得合格证书，药学专业技术知识培训率**%。负责人熟悉国家有关药品管理的法律、法规，2
注重对员工的GSP等方面的培训和继续教育，并以法律、法规指导企业的各种经营活动，领导和建立完善质量管理体系。
二、实施GSP概况
（一）领导高度重视，建立和完善药品质量管理体系。
1、企业负责人对实施GSP的重要性、必要性、迫切性有深刻的认识，以慎密的思维，严谨的作风，严格按照GSP要求全方位开展工作。
2、依据药品零售企业GSP标准制定了企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量管理工作程序、岗位人员职责、质量管理记录等，并认真贯彻实施。
（二）健全人员机构，保证人员在职在岗，加强继续教育和日常培训，提高从业人员整体素质。
1、人员配备情况：根据GSP要求，**为企业负责人兼处方审核员、验收员，**为质量负责人；**为采购员兼营业员，**为养护员兼营业员，使质量管理在人员上和技术上得到充分保证。企业对直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立了健康档案。
2、员工培训情况：根据GSP要求，不断强化质量意识，通过岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行员工培训教育，做到培训有记录、考核有结果，提高了员工整体业务技术素质和职业道德素质。
（三）完善经营场所建设，增添设施、设备，保证陈列储存药品的质量安全有效。
店内营业场所宽敞明亮、布局合理，配备有1部空调、玻璃门、温湿度计等符合药品特性要求存放的设施设备，实行色标管理，配备了能
满足GSP所要求达到的储存设备设施。
（四）严格制定、执行药品购进程序，把好验收关。
1、通过计划采购把好质量关：在整个药品质量管理过程中，药品购进是直接决定整个企业药品质量的第一关。本店按照GSP的规定，建立药品购进管理制度和药品购进程序，执行首营企业审核制度和审核程序，及时准确地做好药品购进记录等相关质量记录，规范药品购进过程的质量管理。
（1）实行有计划采购药品。购进药品时根据企业经营计划和市场需求，以药品质量为前提制订采购计划。采购计划由质量负责人和采购员共同制订。
（2）严格对首营企业进行审核，建立首营企业档案、药品质量档案。
（3）规范质量保证协议书和购销合同的签订。采购药品前依法签订购销合同，合同内容除符合《中华人民共和国合同法》规定外，还按GSP要求详细填写有关质量要求的各项条款，以明确责任，保证质量，避免纠纷。此外，如果双方另有质量约定，需报质量负责人确认后签订质量保证协议书并执行。购销合同和质量保证协仪书纳入供货单位档案中保存。
（4）购进药品均要求有合法的票据，做到购进记录完善，票、帐、货相符。
2、规范药品验收程序：建立药品入库质量验收管理制度和程序以及相关的质量记录，明确岗位职责，保证入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品流入本店，并严格按照法定标准、采购合同及质量保证
协议书规定的质量条款进行逐种、逐批验收，发现不合格药品严格按照不合格药品处理程序进行处理，确保购进药品的质量符合规定要求。
（五）严格执行药品分类管理制度，科学储存养护。
1、实行药品分类管理。药品陈列严格按照处方药、非处方药、外用药、内服药分类摆放。按剂型、储存条件，分别储存在相应的区域，进行科学的养护。通过控制、调节温湿度，创造符合各类药品储存的条件，并严格按规范进行操作，确保销售的药品质量完好。根据药品陈列时间的实际情况，每月对陈列的药品进行养护。
2、遵循“先产先售”、“近期先售”的原则进行销售，同时避免药品陈列时间过长发生质量变化，或超过有效期造成经济损失。
（六）依法经营，保证服务质量，提高企业信誉度，树立良好形象。
1、企业严格执照依法批准的经营范围和经营方式从事药品经营活动，有通过药品监督管理部门培训、考核合格的质量管理员，严格按要求将药品分类摆放，规范各项质量记录并分类归档保存，养护人员按期检查陈列药品，以保证陈列药品质量。
2、企业在加强药品质量管理的同时，注重质量的提高，公布服务公约，文明经营、礼貌待客，介绍商品实事求是。以优质的服务满足顾客的需求，让顾客监督我们，通过顾客的监督，不断优化服务质量，以保证人民群众用药安全有效。
3、加强售后服务和质量查询工作，设有顾客意见簿。对顾客的咨询、投诉，认真对待、详细纪录、及时处理顾客反映的意见和投诉。
三、自查总结
自**年首次通过GSP认证以来，本店一直认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，常抓不懈，顺利通过了GSP认证后跟踪检查。通过本次GSP再认证的自查工作，使我店全体员工的质量意识和综合素质又有了进一步提高，企业营业场所和药品分类更趋合理、规范。我们深刻地认识到，实施GSP并不是企业的一种负担，而是企业生存发展的方向。强化企业科学管理，提升企业经营质量管理水平的质量信誉度，能有效促进企业健康、稳定、持续、高效、快速地发展。
四、存在问题与整改措施
虽然在GSP认证实施过程中，我店投入大量人力、物力，在人员配备、计算机管理等方面做了大量的工作和投入，但在管理上还不是特别规范。下一步，我店将进一步完善药品质量管理体系，继续加强药品经营质量管理工作，以适应企业不断发展的需要。
本店对照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查自评，认为基本符合GSP管理要求。
文昌****药店
负责人签字：
年月日
第三篇：GSP检查100问
GSP检查100问！
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3．本企业的质量方针是什么? 4．您对GSP内部评审的理解? 5．新《药品管理法》何时实施? 6．企业质量管理制度何时执行? 7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有? GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续? 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度? 25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程? GSP检宣员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么? 29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审? 32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办? 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 37．购进记录是谁做?内容是什么? 38．如何理解进货质量评审? 39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 40．企业的经营范围是什么? GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 42．如业务与库房分离，如何传递票据? 43．销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?
46．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 47．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 48．销后退回药品如何验? 49．整件药品如何验?抽样比例是多少? 50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53．验收过程中发现问题如何处理?
54．验收记录怎么记录?内容是什么?
55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56．企业质量方针知道吗? GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?职责是什么? 58．平时从事哪些工作? 59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理? 61．养护中发现问题如何处理? 62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 63．如何汇总、分析养护信息? 64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
66．养护记录的内容是什么? 67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?
69.公司质量方针?接受过何种培训? 0GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?何种情况下拒收? 71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 73．码放药品注意什么? 74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)76．如何进行复核?
77．效期催销表品种? 78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理?
80．哪些药品需分开码放?
81．特殊药品如何保管?如何出库? 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83．供货方提货有何手续? 84.破损，原少药品供货方换货如何处理? GSP检查员对司机、装卸工现场提问：
85．搬运时注意什么?
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 89．退货如何运输?
90．接受过何种培训? GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?
92．企业重点品种及对药品的了解程度如何? 93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 94．客户反馈工作如何做的? 95．退货如何处理? 96．过期药品如何退?
97．个人买药如何办理? 98．公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99．新增加客户如何办理? 100．售出药品发生质量问题如何办理?
第四篇：GSP现场检查培训资料
培训资料：《药品经营质量管理规范》
一、GSP认证实施情况简介
《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日颁布，2000年7月1日开始实施。
二、《药品经营质量管理规范》概述：
1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能出现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。GMP--《药品生产质量管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。
我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。
2、《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。
药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。
因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。
三、实施GSP的意义
1、消除质量隐患，确保药品安全有效
GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。
2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求
随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由
原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。
所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。
3、积极参与国际竞争的需要
在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间兼并、联合、重组，引导其向规模化、集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小，分散经营，竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。
作为世贸组织的成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求。所以依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。
四、组织机构与人员
（一）、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下：
（二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图
人员组成：总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员
（三）、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求：
1、企业负责人（总经理）：具有相应的专业学历；
2、公司质量负责人（质量副总经理）：执业药师，大学本科学历。
3、质量管理机构负责人（质量管理部部长）：执业药师；有三年质量管理工作经验，能独立解决经营过程中出现的质量问题。
4、质量管理员：药学或药学相关专业中专（含）以上学历；
5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：高中（含）以上学历。
（四）、各岗位人员的其他要求：
1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训，取得合格证后方可上岗；
2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育；
3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经过企业每年的继续教育培训。
4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训，取得就业准入资格证书。
五、GSP 认证的软件要求：
1、质量管理体系文件
A．文件的层次：
质量领导小组及质量管理机构任命文件
各级管理制度
各部门及岗位人员质量职责
质量程序文件
质量记录 B、质量管理体系文件制定的原则：
依据现行的法律法规修订：也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合，不得有违背以上法律、法规的规定；
全面覆盖GSP的所有要求：也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面，对于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容，我们在管理制度和工作程序中都有所规定；
按规定的程序制定、发布和执行：也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一个规定的程序去执行，这个规定在我们的工作程序中体现的。
与企业的实际管理相符合：也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作，我们可以设立药品养护组，也可以设立药品养护员，但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了；
各管理环节均可获得并掌握相关内容：也就是说我们药品经营的各环节：药品采购进货、入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应的制度或工作程序去进行规定。
对企业管理体系全面规定：也就是说我们的质量管理的体系文件规定了我们的质量管理工作的方方面面，无一遗漏。
企业的各项工作均按文件的规定执行：也就是说我们既然已经制定了规章制度，我们就应
作到“有法必依”，每项工作都应按规定去做。※
GSP检查员检查质量管理体系文件的方法： 1.检查文件内容的完整性 2.检查文件内容的正确性 3.对照文件内容检查实际工作 4.根据实际工作核查文件内容
5.现场提问有关人员（重点是质量管理员、药品验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员、采购进货员、药品销售员等）
六、GSP规定小型药品批发企业的硬件条件：
（一）、1、仓库：
A面积要求：建筑面积不少于1000平方米； B天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物，； C地面：光滑、无积水、不起尘，； D墙壁：光滑，无裂缝，无脱落物；
２、企业应按经营规模设立相应库房，各库温度应保持在规定范围内 Ａ、冷库：２～１０℃ Ｂ、阴凉库：０～２０℃ Ｃ、常温库：０～３０℃
Ｄ、各库湿度均保持在４５％～７５％之间
３、仓库的设备设施：调温设施：空调；除湿：若湿度太大使用生石灰吸湿、湿度过小可采用空气加湿器或洒水蒸发加湿；通风设施：排风扇；防鼠：鼠夹、鼠笼、电子扑鼠器等；避光设施：避光窗帘。
（二）、验收养护室：
1、面积要求：不少于20平方米；
2、天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物；
3、地面：光滑、不起尘，无积水；
4、墙壁：光滑、无脱落物、无裂缝，无脱落物；
5、设备设施：经营中药饮片的药品批发企业还应配备显微镜、水分测定仪、三用紫外线分析仪等。
七、药品经营过程的五个关键环节：
1、药品购入环节的质量控制：
把好药品购进关，是保证药品质量的关键环节之一。
合格供货方的资质审核：
涉及到的部门：质量管理部、业务部、综合管理部（财务）主要职责： 业务部进货
A．
负责向供货商索要资质材料和合法票据（增值税发票和普通发票）； B．
填写首营企业及首营品种审批表。
C．
每年初作好药品购进计划并按计划购进药品； C．
配合质量管理部作好合格供货方的审核。质量管理部：
A． 负责首营企业和首营批中的审核；
B． 负责参与药品进货组制定药品采购计划； C． 负责合格供货方的审核工作； D． 负责建立合格供货方及经营品种目录；
E． 负责监控药品进货组按规定的制度与程序购进药品，对药品进货过程中不符合规定要求的行为予以否决。
F． 负责监控本公司按营业执照和经营许可证的经营范围进行药品的经营活动。药品的经营方式：三种A 药品批发企业；B 药品零售企业；C 零售连锁企业。
我公司为药品批发企业
药品的经营范围：最新国家核准的有十种：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。
我公司经营范围为中药材、中药饮片 综合管理部（财务）：
负责监控药品进货组索要合法票据； 质量记录的要求：
1、进货：负责填写《药品购进记录》（我公司药品购进记录由计算机直接生成）
2、质量管理部：负责建立合格供货方、填写和管理药品质量档案等。
3、综合管理部（财务）：监督检查建立药品的保管帐
4、有关的几个概念：首营企业：是指第一次和本企业发生购销关系的药品经营企业、药品生产企业。首营品种： 是指第一次从药品生产企业购进的药品。
总之，只有按GSP要求购进药品，严格审核药品供货方和药品的资质材料，无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相符才能达到GSP的要求，才能顺利通过GSP
认证。（此为GSP认证的关键项目，有一点纰漏将使整个GSP认证工作前功尽弃。）
2、药品入库验收环节 l 涉及到的部门： 质量管理部药品验收 药品质量验收的程序：
到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员根据进货的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库 验收记录、验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定： 质量验收具体业务
1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产批号（含每批的数量）、供应商、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；
2.验收药品质量时应同时检查以下内容
药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日期等；
3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。
4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。
5.做好药品质量验收记录并保存药品有限期后一年，不得少于三年。
A.同时到货的同一品种、同一规格不同批号的药品，应按批号分别进行入库验收。每次进货5件以内的应为一个批号；10件以内的不应超过2个批号；10件以上的不应超过3个批号。B.验收时应详细核对进货凭证，并按合同中规定的质量条款执行，并作好验收记录，验收记录应字迹清晰，结论明确，并应签字盖章，记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
C.进口药品、销后退回药品验收时应分别按各有关规定或程序中的验收规定执行。D.验收时应同时对药品包装及相关要求的证明或文件进行逐一检查。E.验收整件包装中应有产品合格证。
F.验收首次经营品种时除按常规内容检验外，还要核对有无同一批号的药品质量检验报告书并核对检验报告书内容。
G.质量验收员对检查验收符合规定的待验药品签发《入库通知单》，该单为仓储保管员办理入库手续的依据；对不符合规定的药品应填写《药品拒收报告单》；对有疑问的药品应填写《药
品质量复查通知单》报质量管理部进行处理。
涉及到的质量记录和管理制度、工作程序
《入库验收管理制度》 《进口药品入库验收细则》 《药品入库验收质量控制程序》
八、在库药品的养护和储存环节
涉及到的部门和人员
业务部
药品养护员、仓库保管员； 质量管理部
质量管理员
质量职责 仓库保管员：
1、在药品养护员的指导下作好药品的温湿度管理，按药品储存要求将药品分别储存于相应的库中。（储存：密闭、避光。凡储存中有字样象：置凉暗处、阴凉干燥处储存等均应放于阴凉库中，凡有冷字样的如冷暗处、低温储存的应放于冷柜中储存。）每天定时记录各库的温室度，如温室度超出规定范围应及时采取措施，并予以记录。如阴凉库温度超出20℃，应开启空调。
2、在质量管理员的指导下确定药品的五距
药品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；药品离地面不少于10厘米；药品与墙壁的距离不少于30厘米；药品与供暖管道或散热器的距离不少于30厘米；药品与顶棚或照明设备的距离不少于30厘米，照明设备垂直下方不应放置药品。
3、在质量管理员或药品养护员的指导下作好药品的分类储存。
4、在质量管理员及药品养护员的指导下作好色标管理
待验区、退货区为黄色、合格品区、发货区为绿色、不合格品区为红色。药品养护员
1、指导仓库保管员作好药品温湿度管理；
2、在质量管理员的指导下，确定重点养护品种（首营品种、质量易发生变化的品种、我单位主要经营的品种、长时间储存的药品、曾经发生过质量查询或投诉的药品）；
3、对在库药品进行质量检查，对重点养护品种，应每月进行一次检查，对其它药品应进行三三四循环检查（每月检查药品的三分之一，每季度完全检查完一次），在重点养护期内（夏季多雨和冬季严寒时）应加强药品的检查。
4、建立药品的养护档案（重点养护品种）。
5、定时以药品质量月报表的形式向质量管理员上报样品的养护情况及长时间储存的药品、质
量易发生变化的药品的质量情况，定时作好药品的养护计划及药品的养护工作总结。
6、配合质量管理员作好计量器具、温湿度调空设备设施、养护用仪器设备的管理工作。
7、配合质量管理员作好在库发现质量不合格药品的处理工作。
质量管理员
1、指导药品养护员、仓库保管员作好相应的工作。
2、对不合格药品实施控制性管理。
3、监督检查药品养护员、仓库保管员工作情况，对不符合规定的人或事提出整改或上报公司负责人进行相应的处罚。
涉及到的质量管理制度和工作程序及质量记录 《药品储存保管管理制度》 《药品养护管理制度》
《药品储存养护质量控制程序》
《重点养护品种确定表》、《药品养护检查记录》、《药品养护档案》（由药品养护员填写）《药品质量检查记录》（由质量管理员抽查药品质量情况，并填写该记录）
九、药品的出库复核环节
涉及到的部门和人员 药品复核员
药品出库复核程序 保管员按出库单备货 复核员进行药品的复核 复核员进行装箱 药品的出库复核管理: A.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。
B.药品按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
C.保管人员按发货单据发货完毕后，在发货单据上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货单据逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、规格、产地、数量、生产厂商、批号、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。
D.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单据上签字。E.整件与拆零拼箱药品出库复核：
1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；
2、拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； F.药品拼箱发货时应注意：
尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一包装内；在包装袋外标示清楚
G.药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。
1、外包装出现破损
2、包装标识模糊不清或脱落；
3、药品已超过有效期。H.做到下列药品不得出库：
1、过期失效、霉烂变质及淘汰药品；
2、内包装破损的药品，不得整理出售；
3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；
5、有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的药品。
I.药品发货单据应定期进行整理、装订，作为药品出库复核记录。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
涉及到的质量管理制度、工作程序和质量记录 《药品出库复核管理制度》
《药品出库复核记录》（有计算机直接生成，有复核员签字）
十、药品的销售及售后服务
涉及到的部门及人员
业务部
药品销售
药品运输 质量管理部
质量管理员 l 质量职责 药品销售
1、向购药单位索要资质材料（购药单位为医院的需提供执业机构许可证和营业执照；诊所需提供执业机构许可证；药店需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书；医药公司需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书），并配合质量管理部认真审核客户的合法性。
2、负责向合格的购药单位销售药品，不得虚假宣传和夸大药品的功能主治。
3、负责督促财务给购药单位开局合法票据，作到帐、货、票相符。
4、在质量管理部的配合下，定期对顾客进行访问，征求顾客对我公司药品质量及工作质量的
要求与意见。按顾客提出的意见和建议进行整改，不断提高公司服务质量。
5、作好〈〈药品的销售记录〉〉，配合质量管理部，及时追回质量不合格的药品。
6、配合质量管理部作好药品的质量查询和质量投诉工作。质量管理员
1、负责药品的质量查询和质量投诉。
2、配合药品销售组定期访问客户。
3、负责监督药品运输和药品销售过程中的药品和服务质量。
4、负责审核客户的合法性。
质量管理制度和工作程序及有关记录 《药品业务购进和销售管理制度》 《药品质量查询管理制度》 《药品质量投诉管理制度》 《用户访问管理规定》
《药品销售记录》（本记录可由计算机直接生成）
注：GSP管理规定中的四大记录，《药品购进记录》、《药品入库验质记录》、《药品出库复核记录》、《药品销售记录》，其中《药品入库验质记录》需保留原始记录外，其它记录均可由计算机直接生成。
十一、药品质量控制的几个其他环节：
1、不合格品质量的控制：
质管部组织质量分析 经确认质量不合格 报质量管理员进行确认 报质量管理部进行确认
在质量查询和投诉中发现的不合格情况 在库养护或质量抽查中发现的质量不合格情况 如验收员不能确定的，包质量管理员进行确认 入库验收中发现的不合格情况 流程
各相关部门审批后
保管员填写不合格报损审批表 报损、销毁
经确认，属于厂家的质量问题 返货、退货
相关部门或人员 仓储运输
仓库保管员 药品养护员
质量管理部
质量管理员 药品验收员
业务部
药品销售员
药品采购员等
各部门的质量职责
1、如属于药品入库验收时发现的不合格的情况，验收员可以确定的，直接拒收；验收员不能确定的情况，报质量管理员进行确认。
2、在库药品，药品养护员在养护检查或质量管理员在质量抽查中发现的不合格情况，立即悬挂“暂停销售”标志，填写《药品质量复查通知单》报质量管理部进行质量的确认，同时应立即通知药品销售部，停止该药品的出库销售。
3、客户在质量查询或投诉中反映的药品质量问题，药品销售应及时通知质量管理部，在规定的时限内赶到客户单位进行质量确认，经确认为质量不合格情况时，通知药品销售。药品销售负责通知该客户停止该药品的销售，并追回该批号药品。
4、药品监督管理部门及药品检验部门及药品监督管理部门发文禁止销售的药品，质量管理部应及时通知仓库保管员将该药品放入不合格品区，任何人不得擅自动用和销售该药品。
5、在以上各种情况中，如经质量管理部确认属于不合格品的应按《不合格药品管理制度》及《不合格药品质量控制程序》进行处理。
不合格药品的处理
1、不合格药品应存放与不合格品区；
2、仓库保管员对不合格药品进行记录，填写《不合格药品记录》；
3、质量管理部组织有关部门和人员对不合格药品进行质量分析并向购进单位进行质量的查询，如经过分析后确定该药品质量问题属于药品厂家在生产及运输过程中造成的药品质量问题，应由药品进货与药品的生产厂家或药品的经营单位协商进行返货或退货。如经过质量分析后确认，该药品的质量问题属于我公司在药品储存养护过程中造成的药品质量的变异，应由我公司负责。
4、由我单位负责的不合格药品，应由保管员定时（每季度）填写《不合格药品报损审批表》，并报质量管理部、等相关部门审批后，由质量管理部报请当地质量监督管理部门，统一销毁。不合格药品的报损或销毁均应保留有相应的记录，并保留五年备查。
十二、退货药品的控制性管理
退货药品包括购进退出和销后退回两种情况
购进退出药品的管理
1、在各种情况下发生的退货药品，由进货组与生产厂家或药品的经营单位联系办理退货或换货。
2、退货药品应暂存于退货区，由指定的保管员负责，以避免发生差错，负责人员应及时填写记录。
销后退回药品的管理
1、药品质量查询或投诉中，经质量管理部确认为不合格药品的退货，需经总经理同意后，办理退货，无正当理由的药品一律不与退货。
2、退货药品应暂存于退货区，有指定的保管里进行管理，避免发生差错，指定的人员应及时填写《销后退回药品记录》。
3、销后退回药品经质量管理部的确认，属于合格药品的应按合格药品进行销售；属于不合格药品的应按不合格药品的处理程序进行相应的处理。
十三、GSP的其它几个问题
1、人员的质量培训与考核
负责部门：质量管理部、综合管理部
质量职责
质量管理部：负责制定质量培训的计划，并确定需培训的相关内容。
经理办公室：负责组织实施培训、聘请教师，建立职工培训档案、职工培训记录。
培训的形式，包括外部培训和企业内部的质量培训
外部培训主要就是药品监督管理部门组织的药品经营人员、质检员培训，目的是获得上岗、质检员证及质量管理员继续教育培训。
企业内部的质量培训，培训内容包括：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法》、管理制度、工作程序、质量职责、实际操作（仪器的使用方法、具体的工作程序）
培训的方式：集中培训、自学
考试的方式：闭卷 目的是使每个员工都能了解自己应该做什么、怎样去做。
涉及到的质量管理制度和工作程序
十四、职工健康检查
负责部门：综合管理部
工作职责：
1、组织直接接触药品的工作人员进行健康检查
2、新招聘的职工应在上岗前进行健康检查，体检合格后方可录用、避免以后由于身体原因给企业及个人造成不必要的麻烦。
直接接触药品的工作人员是指：质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员。
人员健康管理规定：
1、企业必须每年组织直接接触药品的工作人员进行一次健康检查。
2、企业发现患有精神病，传染病或其它可能污染药品疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位，其离岗、治疗、体检、上岗应有记录。
十五、GSP检查基本方法
1、查阅资料
管理文件、档案资料、证明文件、原始记录
2、现场检查
营业环境、库区环境、库区条件、设备设施、、工作过程、抽查药品、现场操作、资料核实。
3、面谈走访
十六、在检查过程中应避免的集中错误做法
1、极力夸大本企业的“优秀”做法
2、一问三不知
3、尽可能少说话，不回答问题
4、不接受批评，轻视检察员的意见
5、高谈阔论、纠缠问题、拖延时间
6、对问题百般辩解、拒不承认错误
总之，我在此次培训中可能有一些遗漏的问题，将在以后的《药品经营质量管理规范实施细则》的培训中加以补充。
第五篇：GSP检查验收申请书
受理编号：
《江苏省兽药经营质量管理规范》
检查验收申请书
申请企业名称：（公章）
申 请 日 期：年月日
受 理 部 门：
受 理 日 期：年月日
填报说
明
1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表
注：
1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
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