执业药师应对GSP检查

第一篇：执业药师应对GSP检查

执业药师应对GSP检查

一：GSP检查员对人事部办公室提问 1．您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：

1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；

2)建立企业的质量体系； 3)制订并监督实施企业质量方针；

4)讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 6)保证企业质量管理工作人员行使职权； 7)审定企业质量管理制度；

8)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9)主持质量考核工作； 10)确定企业质量奖惩措施。3.本企业的质量方针是什么? “根据企业实际情况回答” 4．您对GSP内部评审的理解?

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。

ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。

内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。

5．新《药品管理法》何时实施?

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于 2015年4月24日通过，自公布之日起施行。6．企业质量管理制度何时执行? 2008年1月1日

7．有关假药、劣药的定义。有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。10．质量事故三不放过原则是什么?

事故原因不清不放过;事故责任者和群众没有受到教育不放过;没有防范措施不放过。11．企业是否有造假或藏遗药品行为?

本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 岗位职责：

(1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

(3)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(4)负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

(5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(7)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(8)负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

(9)收集和分析药品质量信息。

(10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(11)收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。(12)其他与质量管理相关的工作。

13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 根据企业实际情况回答 14．奖惩制度是否有?

根据企业实际情况回答，回答有最好 GSP检查员对人事部办公室负责人现场提问

15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?

18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?

19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续?

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?

二：GSP检查员对财务部负责人现场提问

24．有无财务制度? 认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。

应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程? 三：GSP检宣员对采购部负责人现场提问

28．进货的原则是什么? 按需进货，择优采购、质量第一 29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质? 31．首营企业，首营品种如何审? 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。

（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；

（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 在采购药品时应以药品质量为依据。编制采购计划有业务部和质管部的人参加。采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书要明确：（药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货位运输要求，购进进口药品应提供符合规定的证书和文件），协议书明确有效期。33．发现手写体“许可证”如何办? 没有发现这类证照

34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 通过首营品种审核后才购进。

37．购进记录是谁做?内容是什么? 38．如何理解进货质量评审? 39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 未有规定

40．企业的经营范围是什么?

四：GSP检查员对业务开票员现场提问

41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 42．如业务与库房分离，如何传递票据? 无此情况 43．销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问： 44．验收程序是什么?

45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。46．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?

本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 48．销后退回药品如何验?

49．整件药品如何验?抽样比例是多少?

每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处 方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库。53．验收过程中发现问题如何处理?

54．验收记录怎么记录?内容是什么?

验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56．企业质量方针知道吗?

五：GSP检查员对养护员现场提问 57．药品为什么做养护?职责是什么? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。养护员的职责： 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。58．平时从事哪些工作?

59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 中药的储存与养护

⑴常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％～75％。⑵植物类药材：一般常温储存。⑶贵细药材：阴凉和冷藏存放。

⑷动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

⑸易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。

⑹根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。

⑺品名容易混淆的品种，应分开存放。

⑻中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。

中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。60．温湿度范围?超标如何处理?

冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则 打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。

61．养护中发现问题如何处理? 养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。63．如何汇总、分析养护信息?

64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 有，有相关的使用维修和保养记录 65．发现过期药品如何办?

假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?

按照不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换，如果确实要进行退换，我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。

66．养护记录的内容是什么?

包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期

67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?

69.公司质量方针?接受过何种培训?

六：GSP检查员对保管员现场提问 70．依据什么收货?何种情况下拒收?

按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?

按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?

GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm 色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）73．码放药品注意什么?

注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致。

74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?

优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)停止发货并报质量管理员来处理 76．如何进行复核?

药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。77．效期催销表品种?

78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理?

首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理 80．哪些药品需分开码放?

内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。81．特殊药品如何保管?如何出库? 本公司无此类品种经营

82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83．供货方提货有何手续?

84.破损，原少药品供货方换货如何处理?

按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。

七：GSP检查员对司机、装卸工现场提问

85．搬运时注意什么?

注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输，我公司在用冰袋和泡沫箱运送 89．退货如何运输? 90．接受过何种培训? 八：GSP检查员销售员现场提问 91．销售客户资质?无法取到时如何办?

（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使 顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?

本企业实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。

93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。94．客户反馈工作如何做的?

有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。95．退货如何处理?

对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。96．过期药品如何退?

过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。97．个人买药如何办理?

批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的品种，无处方坚决不能出售。98．公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99．新增加客户如何办理?

该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。100．售出药品发生质量问题如何办理?

首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品。

第二篇：如何应对GSP飞行检查

如何应对GSP飞行检查

中国医药招商 | 2015-11-17 19:17 导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。

一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。

二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的；

3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。

三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：

1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。

3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

四、现场检查要求1.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

2.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。3.检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

4.检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

5.特殊情形的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定： ①需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； ③需要立案查处的；

④涉嫌犯罪需要移送公安机关的； ⑤其他需要报告的事项。

五、处理结果请1.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

2.组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至11月13日，今年全国共有116家药品批发（连锁）企业被撤销或收回GSP认证证书，收证波及到安徽、福建、广东、河北等13个省（直辖市）。其中广东数量最多，为53家，占比为45.68%。其次是陕西13家、山东12家、湖北9家位列其后。

此外，还有8家企业因严重违规被吊销《药品经营许可证》，失去了药品经营资格，分别是：重庆中贵医药有限公司、重庆强生堂药品有限公司、重庆普州医药有限责任公司、重庆市江岸医药有限公司、长春市长恒药业有限公司、吉林亚泰万联医药有限公司、云南奥邦得药业有限公司、昆明新领地药业有限公司。那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的问题主要有哪些呢？小编对收证的123家企业问题进行了汇总，主要问题汇总如下：

一、非法经营，未诚实守信

被吊销《药品经营许可证》的8家企业，均不同程度上存在非法经营行为，如：

1.违反《药品经营质量管理规范》、出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道； 2.在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；

3.在仓库中储存来历不明的药品，储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度； 4.将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所； 5.企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险等。

二、组织机构与质量管理职责：

1.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核； 2.质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行评估，从 未参与或指导中药饮片验收工作，未按要求履行职责； 3.质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位，未能有效履行职责； 4.质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止，未按要求履行职责； 5.企业未设置质量管理部门负责人； 6.企业未设置质量管理员；

7.企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作； 8.企业未设立质量负责人，全面负责药品质量管理工作。

9.质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录； 10.企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品； 11.现场发现有大量的近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录；

12.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，企业质量管理部门未对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

第三篇：2013执业药师参考

第十四套题执业药师

第1题（A型题）：麻醉药品是指

A．连续使用后易产生依赖性的药品

B．连续使用后易产生精神依赖性的药品

C．经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

D．连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

E．连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品

答案：D

第2题（A型题）：麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及

A．精神依赖性

B．身体依赖性

C．兴奋性

D．抑制性

E．两重性

答案：B

第3题（A型题）：使用麻醉药品的医务人员必须有

A．医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

B．医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C．主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D．有处方权的医务人员

E．副主任医师以上专业技术职务者

答案：A

第4题（A型题）：麻醉药品每张处方注射剂不得超过

A．2日常用量

B．2日极量

C．3日常用量

D．4日常用量

E．7日常用量

答案：A

第5题（A型题）：麻醉药品处方保存

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

答案：C

第6题（B型题）：

A．运输凭照

B．麻醉药品专用章

C．麻醉药品专用卡

D．麻醉药品购用印鉴卡

E．麻醉药品进口准许证

1．运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖

2．运输药用阿片办理运输手续时需

3．危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需

4．办理麻醉药品进口手续需

5．医疗单位购用麻醉药品需

答案：BACED

第7题（B型题）：

A．没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证

B．给予行政处分

C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚

D．由司法部门追究刑事责任

E．判3至7年有期徒刑并可罚款

1．擅自生产、配制、经营、出售或进出口麻醉药品的 2．向未经批准的单位或个人供应麻醉药品或超限量供应的 3．擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的 答案：AAA

第8题（X型题）：麻醉药品包括

A．阿片类

B．可卡因类

C．大麻类

D．合成麻醉药品类

E．其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制剂

答案：ABCDE

第9题（X型题）：麻醉药品的种植和生产单位对成品、半成品、罂粟壳及种子等

A．有专人负责

B．严加保管

C．严禁自行销售

D．可以自行销售和使用

E．需要两人负责

答案：ABC

第10题（X型题）：关于麻醉药品的管理，正确的是

A．麻醉药品可以邮购

B．麻醉药品管理范围内的各种制剂必须向指定的麻醉药品经营单位购用

C．麻醉药品管理范围外的制剂或医疗单位特殊需要的制剂非经批准，任何单位和个人不得自行配制

D．具有医师以上专业技术职务的医务人员有权使用麻醉药品

E．进行计划生育手术、经考核能正确使用麻醉药品的医务人员手术期间有麻醉药品处方权

答案：ABCE 第11题（A型题）：药品分类管理的原则和宗旨是

A．加强药品监督管理

B．方便群众购药

C．彻底解决药品购销中的回扣现象

D．推行执业药师资格制度

E．保障人民用药安全有效、使用方便

答案：E

第12题（X型题）：必须获得许可证才能从事的业务包括

A．处方药与非处方药的生产

B．处方药与非处方药的批发销售

C．处方药的零售

D．甲类非处方药的零售

E．乙类非处方药的零售a

答案：ABCD

第13题（X型题）：关于处方药的说法正确的是

A．处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C．必须具有《药品经营许可证》才能经营

D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传

E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用

答案：ABCDE

第14题（X型题）：关于乙类非处方药的说法正确的是

A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C．必须具有《药品经营许可证》才能经营批发

D．可以在大众传播媒介进行广告宣传

E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用

答案：ABCDE

第15题（X型题）：在药品分类管理中国家药品监督管理局负责

A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整

B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号

C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书

D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定

E．批准其他商业企业零售乙类非处方药

答案：ABCD

第16题（A型题）：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备

A．执业药师

B．药师

C．主管药师

D．药师以上药学技术人员

E．执业药师或药师以上药学技术人员

答案：E

第17题（A型题）：关于药品销售的管理错误的是

A．不得采用开架自选销售的方式

B．不得采用有奖销售方式

C．不得采用附赠药品或礼品等销售方式

D．零售时处方药与非处方药必须分类摆放

E．通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定

答案：A

第18题（B型题）：

A．印有国家指定的非处方药专有标识

B．省级药品监督管理部门批准

C．附有标签和说明书

D．国家药品监督管理局批准

E．具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定

1．经营处方药与非处方药的批发企业必须

2．零售乙类非处方药的商业企业必须经

答案：EB

第19题（X型题）：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是

A．中国境内从事药品生产的企业

B．中国境内从事药品批发的企业

C．中国境内的药品零售企业

D．中国境内的药品零售连锁企业

E．中国境内的医疗机构

答案：ABCDE

第20题（X型题）：药品生产企业生产或销售药品时必须

A．具有《药品生产许可证》

B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

C．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上

D．警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

E．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

答案：ABCDE 第21题（A型题）：药品不良反应是指

A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应

B．长期用药造成的慢性中毒反应

C．药品在正常用法用量下出现的有害反应

D．药品引起的“三致”反应

E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：E

第22题（A型题）：国家实行药品不良反应

A．审批制度

B．登记制度

C．注册制度

D．逐级、定期报告制度

E．分类管理制度

答案：D

第23题（B型题）：

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．各级卫生行政部门

D．国家药品不良反应监测机构

E．省级药品不良反应监测机构

1．负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作

2．承办全国药品不良反应监测技术工作

3．负责辖区内药品不良反应监测工作

4．及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告

答案：CDBD

第24题（B型题）：

A．国家药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．各级卫生行政部门

D．国家药品不良反应监测机构

E．省级药品不良反应监测机构

1．其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告

2．对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局

3．其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告

4．主管全国药品不良反应监测工作

5．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

答案：DEEAA

第25题（X型题）：单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有

A．予以警告

B．给予通报批评

C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

E．处1千元以上3万元以下罚款

答案：BD

第26题（X型题）：制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是

A．加强上市药品的安全监管

B．规范有关单位的用药行为

C．严格药品不良反应监测工作的管理

D．确保人体用药安全有效

E．促进药品不良反应的国际交流

答案：ACD

第27题（X型题）：生产、经营、使用药品的单位

A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况

C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查

D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告

E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告

答案：ABCDE

第28题（X型题）：下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

B．发现药品不良反应应报告而未报告的

C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 答案：BCD

第四篇：执业药师)

根据《关于做好山西省2014执业药师资格考试考务工作的通知》（晋人考函【2014】35号)安排，现将有关事项公告如下：

一、考试时间及科目

2014执业药师资格考试定于10月18、19日举行，具体时间及科目安排如下：

10月18日

09：00-11：30药学（中药学)专业知识（一)14：00-16：30药学（中药学)专业知识（二)10月19日

09：00-11：30药事管理与法规

14：00-16：30药学（中药学)综合知识与技能

四个考试科目全部为客观题型。

二、报考条件

凡符合原人事部、国家药品监督管理局《关于印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发【1999】34号)规定的人员，均可报名参加考试。

点击查看执业药师资格考试报考条件……

三、考试组织 医学全在线

（一)时间安排

网上报名： 7月15日至7月28日

照片审核： 7月17日至7月30日

网上交费： 7月17日至7月31日

准考证打印：10月14日至10月17日医学全在线

发票领取：需领取交费票据的报考人员在10月14日—10月17日，凭准考证、身份证到山西省人事考试中心领取（太原市体育西路317-1号302室领取)，逾期不再受理。医学全在线

（二)报名流程

本次考试由省人事考试中心负责，考点设在太原市。

报考人员均须登录山西人事考试网

（）网上报名系统报名，按照填报信息、上传照片、照片审核、网上交费、网上打印准考证的流程进行。

为方便报考人员，简化报名流程，进一步倡导诚信报名、诚信参考，本次考试报名时不再进行报名资格审核，请报考人员认真阅读、准确理解相关报考规定。资格审核时间、地点、内容、注意事项待考试成绩和合格标准公布后在山西人事考试网

()另行通知。

报名时，须认真阅读考试文件并遵守报名协议，如实填报报名信息。报考人员在报名信息提交两个工作日后登录原报名网站查询照片审核结果，审核通过后方可交费。在规定时间内交费成功表明已完成本次报名，资格考试报名表无需打印，届时自行上网打印准考证即可参加考试。

报考人员在交费前务必再次确认报名信息，交费成功后信息不可修改。

四、资格审核

资格审核工作待合格标准和考试成绩公布后进行。

资格审核范围为本专业通过人员（在规定考试内规定的全部应试科目成绩合格)，资格审核通过后方可发放资格证书。

专业通过人员在有效成绩的各考试均须符合报考条件，不具备报考条件的给予全部科目成绩无效的处理。逾期未参加资格审核的专业通过人员，按自动放弃本次考试处理，当次全部科目成绩无效。对在资格审核过程中发现提供虚假材料、弄虚作假等各种违纪违规行为，按照《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人社部第12号令)严肃查处。

五、考试收费

根据国家发展改革委、财政部（发改价格【2004】1108号)文件规定，考务费每人每科8元；山西省物价局、山西省财政厅（晋价费字【2013】223号)规定，报名费每人10元，考试费每人每科40元，通过网上报名系统收取。未按规定时限完成网上交费的报考人员视为放弃报名。

六、注意事项

(一)应试时，应携带黑色迹墨水笔、2B铅笔、橡皮，草稿纸统一配发，考后收回。

(二)答题前须仔细阅读注意事项和作答须知。医学全在线

(三)2014执业药师资格考试，将继续使用2011年版《国家执业药师资格考试大纲》。根据考试大纲有关规定，国家食品药品监督管理总局于2014年3月发布了《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人便函[2014]31号)，对2014年药事管理与法规科目的大纲内容和要求进行了调整。

应试人员应结合国家食品药品监督管理部门于2012年3月、2013年3月和2014年3月分别发布的《关于2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事

管理与法规科目部分内容的通知》（食药监人函

[2012]23号)、《国家食品药品监督管理局人事司关于2013年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人函【2013】18号)和《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人便函【2014】31号)等三份通知依大纲调整的内容进行应试准备。

七、成绩查询

考试结束两个月后登录山西人事考试网查询。

八、其它

有关考试文件、网上报名、信息技术等方面的问题由省人事考试中心考务一科负责，联系电话：0351—7330283

考后管理由省人事考试中心考务四科负责，联系电话：0351—7339662

发票领取由省人事考试中心综合科负责，联系电话：0351-7330067。医学全在线

山西省人事考试中心

2014年7月9日更多执

业药师考试信息： 2014年执业药师考试大纲汇总 2014年执业药师资格考试报名平台2014年执业药

师考试题库免费下载

第五篇：2008执业药师

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题

一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（B）

A、药品监督管理部门批准的非处方药

B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。

C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂

D、国家基本药物目录遴选的药品。E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品

2、设定和实施行政许可的原则不包括（B）

A、便民和效率原则

B、权和与义务对等原则

C、信赖保护原则

D、法定原则 E、公开、公平、公正原则

3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（C）

A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地

C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指（D）

A、资源严重减少的主要常用野生药材物种

B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种

E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（D）

A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（A）

A、本单位科研需要的品种

B、本单位临床需要的品种

C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种

E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当（B）

A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、按假药处理

E、进行市场调查

8、根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布：（C）

A、该单位拒绝抽验的药品按假药处理

B、该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E、对该单位进行警告并限期整改

9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是（D）A、品名

B、产地

C、产品批号

D、有效期限

E、生产日期

10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（E）A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品

B、列入国家基本药物目录的药品

C、列入中华人民共和国药典的药品

D、刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品

E、列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（B）A、应由医院自行到药品批发企业提货

B、应由药品批发企业糨药品誉至医院 C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货

E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（B）A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E、应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

13、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（C）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（B）

A、每次处方剂量不得超过三日极量

B、应当给付川乌的炮制品

C、应当给付生川乌

D、应当拒绝调配

E、取药后处方保存一年备查

15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（B）

A、在颁发地省内有效

B、在全国范围内有效

C、在取得者的居住地有效

D、在取得者的工作所在地有效

E、在取得者的身份证发放地有效

16、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（D）

A、药品的适用性

B、药品的稳定性

C、药品的可靠性

D、药品的安全传

E、药品的有效性

17、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（D）A、红色专有标识

B：黄色专有标识

C、单色专有标识

D、绿色专有标识

E、蓝色专存标识

18、根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为（C）A、淡红色

B、淡绿色

C、白色

D、淡黄色

E、淡蓝色

19、根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指（B）

A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、不合理用药可能造成的有害反应

D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

E、正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应

20、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于（C）

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、Ⅲ斯临床试验

D、Ⅳ期临床试验、E、生物等效性试验

21、根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须（D）

A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用

B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用

C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用

D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用

E、经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用

22、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（C）A、药品监督管理部门

B、药品研究机构 C、药品生产企业

D、药品经营企业

E、药品使用单位

23、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（C）

A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B、企业质量负责入应有二年或二年以上的药学技术工作经验

C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师、D、在商业企业内设立零售药店的。必须具有独立的区域_ E、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

24、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是（C）

A、签订进货合同应明确质量条款

B、购进药品应有合法票据

C、建立购进记录，做到票、账、货相符

D、按规定保存购货记录

E、每两年应对进货情况进行质量评审

25、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是（C）A、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师 B、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所 c、药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D、药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E、药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确

26、根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是（C）A、药品生产、经营釜业对其药品购销行为负责

B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 c、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 D、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 E、药品生产、，经营企业应加强对药品销售人员的管理

27、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（B）

A、依法开办的药品连锁零售企业

B、获得国务院药品监管部门的批准 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D、具有负责网上实时咨询的执业药师 E、对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施

28、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的（D）

A、一般不良反应

B、较重不良反应

C、轻微不良反应

D、严重不良反应

E、可疑的不良反应

29、根据《医疗机构制荆注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为（C）A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年 30、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（A）

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

31、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（C）

A、医疗机构名称变更

B、法定代表人变更

c、制剂室负责人变更

D、注册地址变更

E、医疗机构类别变更

32、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A）

A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准

c、药品包装必须按照规定印有标签

D、药品包装必颏按照规定贴有标签 E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

33、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（B）

A、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 c、通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D、通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音

E、商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

34、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须（B）A、经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 c、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 D、经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 E、经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

35、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括（C）

A、保证基本医疗保险用药的品种

B、保证基本医疗保险用药的质量

C、保证提供药品的合理使用

D、引入竞争机制

E、合理控制药品服务成本

36、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是（D）

A、药品广告不得说明治愈率或有效率

B、药品广告应按批准的说明书说明适应症 C、第二类精神药品不得做广告

D、药品广告可以使用“国家级新药”用语 E、药品广告不可以患者的名义作疗效证明

37、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的（C）A、品名

B、等级

C、成份

D、价格

E、计价单位

38、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是（D）A、人身安全不受损害

B、知悉所购买商品的真实情况

C、自主选择商晶

D、无理由退货

E、公平交易

39、根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（D）

A、向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B、应联系甲药师等德其本人回拳予以纠正

c、为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D、应积极提供咨询，并给予纠正

E、药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 40、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是（A）

A、依法促销，诚信推广

B、科学严谨，实事求是

C、保护环境，规范包装

D、团结协作，尊重同仁

E、以德为先，尊重生命