执业药师质量管理

第一篇：执业药师质量管理

执业药师与药品经营质量管理规范认证

GSP是国际通用名词，为英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。在我国由过去的《医药商品质量管理规范》改为《药品经营质量管理规范》即GSP，从名词上突出了药品经营过程中“经营质量管理”，强调了质量管理符合《药品管理法》。GSP认证是药品监督工作的重要内容，是保证经营环节药品质量的一种科学先进的管理方法，国家药品监督管理机关对药品经营企业监督检查的一种行政执法行为。随着我国加入WTO，国家食品药品监督局加快了GSP的认证工作，使药品经营企业按照GSP的要求规范操作，向集团化、规模化发展，有利于提高企业的国际竞争力。执业药师是经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药品经营企业GSP认证必须配备专职的执业药师，负责质量管理。他的职能作用主要有以下几个方面。

1参与企业质量管理机构的建立

GSP第6条规定：企业应设置专门的质量机构，结构下设质量管理组，质量验收组。执业药师即有一定的专业知识和实际工作能力，根据企业、员工情况设置质量机构和人员配置使其在实际操作中发挥更大的作用。

2负责企业文件系统的起草、修订

企业文件系统主要包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序和质量管理记录表格4个部分。执业药师应该根据企业经营范围、软硬件制定相应的文件系统。3负责收集、分析和使用药品质量信息

药品质量信息包括：国家颁布药品管理法律、法规及行政规章；国家、省级药监部门发布的药品质量公报；供应商药品质量资料；客户访问、质量查询、质量投诉和质量事故资料；企业 经营环节中收集、反馈与药品质量有关数据、资料、记录报表和文件。信息来源主要通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊及互联网收集。执业药师将药品信息整理、分析、下发、传阅，使员工药品质量动态化，以规范操作行为。

4负责企业质量教育、职业道德培训及考核

企业有了完善文件系统，还必须将其内容贯彻执行，执行的好坏，取决于员工的专业技术水平和对国家法律法规的理解。GSP第17条规定：企业各类人员应进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训，并建立档案。我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确规定：执业药师每年须接受继续教育、更新知识、了解最新的医药信息。执业药师应该承担企业的教育培训工作，制定年度培训计划，按计划组织教育培训，年终写出教育培训总结。提高员工素质，使企业的各项制度得到贯彻执行，规范操作保证药品质量。5负责质量查询和质量投诉处理

执业药师所在质管部应当听取和受理客户对企业所经营药品质量和服务质量的查询和投诉。在处理查询和投诉的过程中发现的质量问题，要查清原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关记录。

6负责药品质量事故调查、分析、处理和报告

药品质量事故主要包括：由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故；购进整批假、劣药品；因储存、养护等管理环节不善，造成整批药品变质、过期失效；违法违规销售药品。执业药师所在质管部应当对企业质量事故调查，内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。事故的调查完毕后组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定进行处罚。做到原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

7负责药品不良反应报告

执业药师负责企业所经营药品的不良反应收集、报告和管理。报告范围：上市5年以内的药品，收集并报告该药品所有的可疑的不良反应；上市5年以上的药品，报告该药品严重的或罕见的或新的不良反应。报告部门：当地药品监督局。

8参与企业药品经营过程管理

行使质量否决职能；供货商资质审查；客户资质审查；首营企业审查；首营品种审查；采购计划审查；指导验收、养护和保管员工作；管理制度执行情况检查；参与质量考核、考评和奖罚；负责年度药品质量评审。国家食品药品监督局加快了GSP认证的步伐，要求2004年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。使药品经营企业按照GSP要求规范操作，向集团化、规模化方向发展。执业药师在GSP认证工作过程中起了重要作用，相信他们在以后的工作中运用丰富的药学知识，良好的职业道德，管理企业运行过程中药品质量，保证“购、销、存”始终和GSP的要求一致，使患者用到的药品安全、稳定、有效。

第二篇：执业药师

执业药师

考试介绍

一、全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行

监督、指导并确定合格标准。

二、考试科目：

执业药师考试科目及类型要求

序号

6科目药事管理与法规药学专业知识

（一）药学专业知识

（二）综合知识与技能·药学中药学专业知识

（一）中药学专业知识

（二）综合知识与技能·中药学考试形式客观题客观题客观题客观题客观题客观题客观题

三、从事药学专业工作的考生报考1、2、3、4四个科目，从事中药学专业工作的考生

报考1、5、6、7四个科目。

四、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者：

（一）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20

年。

（二）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。可以免试：药学（或中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）两个科目，只参加药事管理与法规、（中）药学综合知识与技能两个科目考试。

五、考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试内通过全部科目的考试。属于免试部分科目的人员须在一个考试内通过应考科目的考试。

六、国家执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。请考生留意当地报纸、电台、人事考

试部门发布的通知。

报名条件

一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一

者，均可报名参加执业药师资格考试。

1、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）中专学历，从

事药学或中药学专业工作满七年。

2、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）大专学历，从

事药学或中药学专业工作满五年。

3、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）本科学历，从

事药学或中药学专业工作满三年。

4、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）第二学士学位

研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。

二、免试条件

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或

中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）。

1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。

2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作

满15年。

三、成绩管理

考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目的人员，须在连续两个内通过考试；免

试部分科目的人员，须在一个内通过考试。

四、组织报名和资格审查

报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证（原件）、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员的资

格条件，由各市人事局职称部门负责审查。

五、香港、澳门、台湾居民如何报考

国家执业药师资格考试，根据人事部相关文件，符合报考条件的香港、澳门、台湾居民均可按照就近和自愿的原则，在大陆的任何省、自治区、直辖市相应专业考试考务管理机构指定的地点报名并参加执业药师资格考试。在报名时应提交本人身份证明，并提交国务院教

育行政部门认可的相应专业学历或学位证书和本人工作单位出具的从事相应专业工作年限的证明。

报考时间

1.报名时间：

执业药师资格考试报名时间一般在每年的4-7月份左右，具体时间由当地人事考试中

心公布。

2.考试时间：

执业药师资格考试时间一般在每年的10-11月份左右。

2013年执业药师资格考试将在10月19、20日两天进行。具体科目及时间安排如下：

考试日期考试时间考试科目

2013年10月19日上午 09：0016：30药学（中药学）专业知识

（二）2013年10月20日上午 09：0016：30综合知识与技能（药学、中药学）

考试科目

国家执业药师资格考试科目分为：

药学类：

药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）

药学专业知识

（一）含药理学部分和药物分析部分

药学专业知识

（二）含药剂学部分和药物化学部分

药学综合知识与技能

中药学类：

药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）

中药学专业知识

（一）含中药学部分和中药药剂学部分

中药学专业知识

（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分

中药学综合知识与技能

各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分，其中：

中药学专业知识

（一）：中药学部分和中药药剂学部分卷面分值比例为6：4；中药学专业知识

（二）：中药鉴定学部分与中药化学部分卷面分值比例为6：4；

药学专业知识

（一）：药理学部分与药物分析部分卷面分值比例为6：4；药学专业知识

（二）：药剂学部分与药物化学部分卷面分值比例为6：4.

第三篇：执业药师

一执业药剂师资格证的市场价值

1、执业药剂师的工作领域

执业药师不仅应是合理用药知识的宣传者、药物不良反应信息的监测者，还是面向大众的药学服务的提供者。按照国家有关规定，(1)凡从事药品生产、经营、使用的单位必须配备执业药师；(2)实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师；(3)跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师；(4)通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师；(5)通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师；(6)通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师；(7)县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。

2、执业药剂师的市场需求

国家食品药品监督管理局提出，到2005年12月31日前，我国要基本实现处方药凭医师处方购买，在执业药师、药师指导下销售和使用。届时，达不到药品分类管理要求的零售药店，从2006年起只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。业内人士指出，这意味着药品零售市场对执业药师的需求将急剧升温。

近年来，我国执业药师数量已经得到了大幅度增长，到2004年，其数量已经达到112900多人。然而，目前我国医药生产企业数量已经达到6000多家，一级以上医院有17764家（全部，包括个体诊所等达到28万家）；药品批发企业有1.2万余家，药店有20多万家。即使按照一家配备一名执业药师进行计算，目前我国执业药师的缺口依然非常巨大。

从就业方面来讲,执业药师是药学技术人员渴望得到的任职资格；从专业技术职称方面来讲，执业药师也同样是药学工作者期望的目标，尤其是走出大学校们不久的年轻人。总之，不论从就业、待遇还是从学术水平方面来说，执业药师是药学技术人员渴望得到的任职资格。

二 药剂师资格证相关问题

1.什么人可以申请参加国家执业药师资格考试？

凡我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备下列条件之一者，均可申请参加国家执业药师资格考试。

(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历、从事药学或中药学专业工作满七年。

(二)得药学、中药学或相关专业大专学历、从事药学或中药学专业工作满五年。

(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历、从事药学或中药学专业工作满三年。

(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

(五)取得药学、中药学或相关专业博士学历。

2.国家执业药师资格考试的科目包括哪些？

执业药师资格考试科目为：

药事管理与法规

药学类考试科目：

药学专业知识

（一）：该科目包括药理学、药物分析两部分内容；

药学专业知识

（二）：该科目包括药剂学、药物化学两部分内容；

药学综合知识与技能。

中药学类考试科目：

中药学专业知识

（一）：该科目包括中药学、中药药剂学（含中药炮制）两部分内容；

中药学专业知识

（二）：该科目包括中药鉴定学、中药化学两部分内容；

中药学综合知识与技能。

以上科目中，药事管理与法规为共同考试科目；从事药学或中药学专业的人员可根据专业要求，选择药学类或中药学类考试科目。

3.哪些人员参加国家执业药师考试可以免试部分科目？

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者：

（一）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20年。

（二）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。

可以免试：药学（或中药学）专业知识

（一）、药学（或中药学）专业知识

（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目考试。

4.何谓考试周期？

国家执业药师资格考试以两年为一个周期。参加全部科目考试的人员须在连续两个考试内通过全部科目的考试。例如，应试者于当年参加执业药师资格考试，有两个科目的考试成绩合格；第二年须参加另外两个科目的考试，若成绩合格则视为通过全部科目的考试。若其中有一个科目考试成绩不合格，则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩，另外三个科目须重新参加考试，如此滚动。参加部分免试科目的人员须在一个考试内通过应试科目。

5.国家执业药师资格考试定在每年的什么时间？

国家执业药师资格考试日期定为每年十月。根据国家药品监督管理局发出的《关于2001年执业药师资格考试工作有关事宜的通知》。考试分四个半天进行，每个科目的考试时间为2.5小时。

6.怎样办理国家执业药师资格考试报名手续？

报名参加考试者，由本人提出申请，所在单位审核同意，并携带有关证明材料（本人身份证、毕业证或学历证明、单位证明信）到当地考试管理机构办理报名手续。考试管理机构按规定程序和报名条件审查合格后，发给准考证，应考人员凭准考证在指定的时间、地点参加考试。

党中央、国务院各部门、部队及其直属单位的人员，按照属地原则报名参加考试。

报名时间定为每年4月。申请报名考试人员可向当地人事（职改）部门或药品监督管理部门咨询报名的具体事宜。

7.如何确定考试地点？

国家执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。

三 2005年全国执业药剂师资格考试题型

国家执业药师资格考试每年举行一次。试卷题型均为客观题，每科考试时间均为两个半小时。考试含四科，药学专业执业药师考试科目包括药事管理与法规、药学专业知识

（一）、药学专业知识

（二）、综合知识与技能*工学；中药学专业考试科目包括药事管理与法规、中药学专业知识

（一）、中药学专业知识

（二）、综合知识与技能*中药学。国家执业药师资格考试政策规定，参加全科考试，两年内通过考试，可申请执业资格；有免试科目的，须在当年通过考试。

入取比例:据统计，目前全国执业药师资格考试通过率为10%左右。2004年全国13万人报名，考试通过率为13.4%。

第四篇：执业药师

执业药师

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定，结合2009国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：

一、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。第二小单元“药事管理体制”的考核内容，要求按照2008年《国务院机构改革方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)确定的内容掌握药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元“药品质量及其监督检验”增加“国家药品编码”的考核内容。

二、将《国家执业药师资格考试大纲》第二大单元“药事管理法规”第四小单元“高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)。在第二大单元“药事管理法规”中增加《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》两个规范性文件。

三、对《国家执业药师资格考试大纲》第三大单元“药学职业道德”第三小单元“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”的考试内容，要求按照中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容掌握。

附件：2010年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求

国家食品药品监督管理局人事司

二○一○年三月五日

第五篇：执业药师

全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

考试性质国家执业药师资格考试属于职业准入考试，凡符合条件经过本考试并成绩合格者，国家发给《执业药师资格证书》，表明其具备执业药师的学识、技术和能力。本资格在全国范围内有效。

考试目的为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度。

2013年执业药师资格考试将在10月19、20日两天进行，2013年执业西药师考试科目有：药事管理与法规

药学专业知识(一)含药理学部分和药物分析部分

药学专业知识(二)含药剂学部分和药物化学部分

药学综合知识与技能

执业药师是具备药物知识的人员经营药品的执业证明和资格，执业药师没有等级，只要经过国家考试，经过药监局注册就可以。

药师有等级。分为主任药师、副主任药师、主管药师、药师。

执业药师与主管药师的区别

1、执业药师是由药监局颁发的;主管药师由卫生局颁发的。

2、执业药师是适用于所有药房的;主管药师只适用于医院的药房。

3、执业药师的挂牌设立是全国对药房管理的一种方式，主管药师只是在医院里的一种职称评定。最通俗的说，如果你在医院药房工作，考出主管药师你可以加工资的机会，而考出执业药师则没有。