GSP现场检查常见问题及参考答疑[模版]

第一篇：GSP现场检查常见问题及参考答疑[模版]

GSP现场检查常见问题及参考答疑

1、GSP全称是什么？新版GSP何时实施？

GSP全称为《药品经营质量管理规范》，于2013年6月1日实施。

2、您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应严格执行GSP要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，才能确保药品质量。

3、我公司的质量方针和质量目标是什么？

质量方针：严谨、高效、满意、健康

我公司2013年质量目标为：1）全年无经营假劣药品行为；2）全年无重大质量事故发生；3）ＧＳＰ＆ＩＳＯ认证或跟踪审核中不得有主缺失项并不得重复出现相同不符合项；4）客户满意率达到95.6%以上；5）不合格药品报损率低于年销售总额的0.3‰ ；6）帐物相符率达100%；

7）对于分子公司年度稽核检查覆盖率达100%。

除此之外，根据公司总目标，每个部门都分解了各自的部门目标。

4、公司是否组织了关于新版GSP内容的培训，有几次，分别是什么时候？

是的，关于新版GSP内容我公司组织了很多次培训，在上半年5月份有全员培训，接着有分部门的培训，还有各种专项知识的培训，比如特殊药品知识培训，冷链药品知识培训等。

5、是否制定了岗职责？简单说出你的岗位职责？

每个岗位都制定了岗位职责，各岗位职责详见人力资源部印发的《岗位说明书》。

6、是否制定了与岗位职责相关的制度，新的制度何时开如执行的？

根据新版GSP制定了《质量管理体系管理规程》，经过总经理批准后于2013年7月1日起执行。

7、什么是假药？什么是劣药？

假药:

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生产批号的；

3.超过有效期的；

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6.其他不符合药品标准规定的。

8、药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

《药品管理法实施条例》第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9、新来人员上岗前需做哪些工作?

首先对新员工进行岗位资格审查，建立人事档案，健康检查并建立健康档案，岗前培训，合格后方可上岗。

10、要对哪些人员进行健康检查，什么时候检查？

直接接触药品岗位（如质量管理、验收、养护、储存、运输等）的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（2013年7月22日根据国家食品药品监督管理总局、安徽省食品药品监督管理局关于直接接触药品从业人员健康检查有关问题批复文件精神，取消直接接触药品从业人员健康检查乙肝项目检测。）

11、公司的企业法人、企业负责人和企业质量负责人分别是谁？公司有哪些药品的经营许可范围？

企业法人：卢军企业负责人：张平企业质量负责人：杨志斌

我公司药品经营范围有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

12、企业是否制定了年度培训计划，培训内容包括哪些？

企业已按照公司《质量教育、培训管理规程》制定了年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。培训内容包括：相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

13、什么是特殊管理的药品和有专门管理要求的药品？

（1）特殊管理的药品是指：麻醉药品；精神药品（一类、二类）；医疗用毒性药品；放射性药品。

（2）有专门管理要求的药品指：含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）；蛋白同化制剂、肽类激素；终止妊娠药品。

（3）销售特殊药品及含特殊复方制剂药品不允许现金交易，必须采取公对公转账方式。

14、常说的24号令是什么意思？

2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），简称24号令，自2006年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更，不需要备案，但必须符合24号令的要求；

15、GSP规范术语含义有哪些？

首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；

首营品种：本企业首次采购的药品；

原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记；

16、首营企业索取资料有哪些？

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件；

（2）《营业执照》及其年检复印件；

（3）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》复印件

（4）《税务登记证》国税复印件；

（5）《组织机构代码证》复印件；

（6）相关印章样式（必须原印章）；

（7）随货同行单（票）样式；

（8）开户户名、开户银行及账号（开户许可证）复印件；

（9）销售人员法人授权委托书及其身份证复印件（正反面并加盖供货单位原印章）；

（10）质量保证协议；

17、质量保证协议内容包括哪些？

a.明确双方质量责任；

b.供货单位须提供符合规定的资料且对真实性、有效性负责；

c.供货单位应当按照国家规定开具合法票据；

d.药品质量符合药品标准等有关要求；

e.药品包装、标签、说明书符合有关规定；

f.药品运输的质量保证及责任；

g.质量保证协议的有效期限（不超过1年）

18、首营品种索取资料有哪些？

（1）药品注册批件或者再注册批件；

（2）药品补充申请；

（3）药品质量标准；

（4）药品说明书复印件；

（5）药品说明书、包装盒网上备案复印件；

注：a.供货单位发生重大变更时，如企业名称、法人代表变更时，应当重新提供供应商资质（涉及变更部分），应重新索取销售员授权委托书和相关资料。

b.以上资料需加盖供货单位公章原印章。

19、企业应当对供货单位销售人员核实、留存哪些资料？

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（3）供货单位及供货品种相关资料

20、什么是直调？我公司有没有直调业务？

直调是将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，只有在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业方可采用直调方式购销药品。我公司未开展直调业务。

21、药品购销时发票的管理是如何规定的？

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

注：（1）填开发票的单位和个人必须在发生经营业务确认营业收入时开具发票。发生经营业务一律不准开具发票。

（2）本条的目的：是通过对发票的管理，约束企业代开发票造成票、货不符的行为，杜绝“挂靠、走票”行为发生的一个有效手段。利于在药品监督工作中对药品的追溯。有效控制非法药品流入正规渠道。

（3）发票分为增值税发票和普通发票。

（4）发票应按照规定开具，载明的药品信息（或应税劳务清单）应与随货同行单一致。

（5）按照《中华人民共和国发票管理办法实施细则》第二十六条规定发票应该在有销售发生时开具，因此，当购进药品到货时，发票应随货物同时到达。

企业销售药品，应当开具发票，做到票、帐、货相符，发票按有关规定保存5年。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。注：付款的流向必须与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号是相一致。

22、仓库是如何用色标来管理的？

三色五区

绿色-发货区、合格区

黄色-待验区、退货区

红色-不合格区

23、什么是发货“四先出”和发货“四不出”？

四先出：先进先出，易变先出，先产先出，近效期先出

四不出：

一、药品包装有异常响动和液体渗漏的不发

二、外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象的不发

三、包装标识模糊不清或脱落的不发

四、药品已超过有效期的不发

26、过期药品如何退货?

过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，特殊药品要上报药监部门统一销毁，为防止过期药品重新流入市场，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对客户向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序做销毁处理。

27、个人买药如何办理?

批发公司不能对个人出售药品。

28、销售客户急要货，资质却暂时无法取到时如何办?

严格按公司制度执行，无客户资质相关证明材料，不能对其销售，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。

29、什么是药品不良反应? 主动收集过吗？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。公司各销售人员都会按公司《药品不良反应报告管规程》主动向客户收集不良反应信息及核实工作，而且我公司也指定了专人负责药品不良反应监测和报告工作。

第二篇：GSP认证检查问题答疑

GSP认证检查问题答疑

1．何为认证检查项目的合理缺项？

合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品批发企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。药品零售连锁企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。药品零售企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。2．在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。3．从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？

根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局《关于印发整顿中药材专业市场标准的通知》（国中药生字（1995）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易： 需要经过炮制加工的中药饮片。中成药。

化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。罂粟壳，28种毒性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）

国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种： 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）4．关于“四个记录”

企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。⑴购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。

⑵验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。

⑶出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。

⑷销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。5．检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？

在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6．体检的要求有哪些？

根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的 检查，确保体检结果的准确性和有效性。

7．对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。

质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。

企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。

8．如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，检查时应如何处理？ 如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理。

9．批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？

应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。10．企业购进进口药品时，需索取哪些资料？

⑴根据2004年1月1日实施的《进口药品管理办法》（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件； ②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

⑵实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。

⑶进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。11．《进口药品注册证》到期后，口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》是否有效？

根据《进口药品管理办法》规定，《进口药品注册证》的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在《进口药品注册证》的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发《进口药品通关单》或通知口岸药检所抽样检查。

国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1日后《进口药品注册证》到期的品种，按《进口药品管理办法》的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。

经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。12．临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？

如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。13．如何确认供货企业销售人员的合法资质？

根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核的材料主要包括：（1）供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；（2）药品销售员身份证；

（3）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。以上原件审验后应留复印件。

如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。

14．药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式？

药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明 确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。

购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按签订。

鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章，不能以企业质量管理机构印章替代。15．关于验收养护室的设置

企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。

如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。

16．常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”？

在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。17．中药标本收集有何具体要求？

中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种 数量相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。

企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。18．药品经营企业的哪一类仓库需要安装符合安全用电要求的照明设备？ 储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装符合安全用电要求的照明设备。19．非法人批发企业从其上级法人企业购进药品，能否简化验收手续？ 非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。20．易串味药品有哪些？

易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：

内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；

外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；

外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。21．中药饮片的包装如何要求？

根据《药品管理法实施条例》第45条及国食药办[2003]358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标 签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

22．药品质量档案、药品养护档案应如何建立，各包含哪些内容？（1）药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。

（2）药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。

23．对实施委托配送的药品零售连锁企业，如何进行现场检查？ 根据国家局药监市函[2002]65号文规定，对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购，不得另行委托，且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备。药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营等问题的发生。

依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查。具体检查方法如下：

（1）0401－0901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置，能独立完成零售连锁相关的质量管理工作，其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业。（2）1001－1702涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员；对其他岗位的工作人员，应检查零售连锁企业。

（3）1801－2603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所，涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业，同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（承担委托配送的批发企业，应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）。

（4）2701－3401 零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计 划（3101）。

零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审（3401）。

其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查。

（5）3501－4005 门店对委托配送的药品。如需退货（3511），可直接将药品退回被委托的批发企业（也可按企业制度规定进行管理），但退货情况应报连锁企业质量管理机构。

对门店经营中发生的不合格药品（4001—4005），应及时退回被委托的批发企业进行报损、销毁（可按企业制度规定进行管理），并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构，药品批发企业应协助药品零售连锁企业总部对门店上报的不合格药品查明原因、分清质量责任、及时制订预防措施，对不合格药品的确认、报告有完善手续；对不合格药品定期汇总分析。

（6）4101－4209检查接受委托的药品批发企业。（7）4301－5301检查接受委托的药品批发企业。

（8）5601－5702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作。

（9）5801－8404检查药品零售连锁企业门店。24．零售连锁企业门店间可否互相调货？

门店间需要调货时，应经连锁企业总部同意，并履行退货和进货手续。未经批准，不得自行调货。

25．药品零售企业质量管理员兼验收员是否可行？ 可以。

26．药品零售企业是否必须设置质量管理员？ 应设置符合要求的质量管理员。

27．零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营？

现场检查时，属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。

28．零售企业销售特殊管理药品，处方管理有何具体规定?

零售企业销售二类精神药品、麻醉及医疗用毒性药品，应严格按国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

29．如何界定药品拆零？拆零药品销售有哪些具体要求？

药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。

拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。

在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药 品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。30．如何理解中药饮片斗的正名正字？

正名是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准中收载的名称。正字是根据国家语言文字规范，使用规范用字。

31．零售企业处方药和非处方药如何分类摆放？ 现阶段以非处方药专有标识分类摆放。32．零售企业如何对陈列药品按月进行检查？

陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。33．零售连锁企业跨省开办的门店是否需要进行认证？

对于零售连锁企业超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域，跨省开办的单个门店，鉴于目前的管理状况，由门店所在地省组药监部门按照零售企业的认证标准对其进行认证，认证合格的由认证部门发给GSP认证证书。

第三篇：GSP现场检查汇报工作

ＧＳＰ现场检查工作汇报

各位专家、各位领导您们好：

首先，我代表######有限公司向各位领导、各位专家的到来表示热烈的欢迎，并对各位领导百忙之中莅临我公司检查指导工作表示忠心的感谢。下面我将从以下三方面向各位领导作简要汇报：

一、公司的基本情况

公司办公和营业面积１０４０平方米，仓库面积１６０９平方米。药品库１２００平方米，其中包括中药饮片１１４平方米，冷库３０平方米，易串味库６４平方米。危险品库４２平方米，不合格品库５２平方米，中药材库３１５平方米，出冷库外，全部是阴凉库。公司严格按照ＧＳＰ要求，库房做到合理布局，门窗严密，地面平整、干净，无污染源，具备防尘、防霉、防鼠等设施。库房各区实行色标管理、温湿度检测与调控设备、发电设备齐全。公司分为四部一室，分别是质量部、财务部、储运部、业务部和办公室。在岗人员３１人，其中质量部在岗人员６人，执业药师２人，目前由我担任质量副总分管质量方面的工作，由###任质量部长全权管理质量部，质量部下设质量管理组和验收组。质量管理员２人，验收员２人。

公司严格贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》〔２０１２年修订版〕，本着“质量第一、客户至上”的质量方针，不断完善公司的各项规章管理制度，加强员工岗前培训学习和在岗员工继续教育学习，不断提高员工的综合素质，通过建立健全企业药品经营质量管理体系，完善经营质量管理，达到确保药品安全客户满意的目的。

二、管理职责

１、公司于２０１３年三月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立并完善公司的质量体系，明确了各部室和相关人员职责，制定了企业的质量方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，完善了质量管理制度和质量管理职责，实施定期检查和考核，并设置了质量管理机构，确保质量管理工作人员行使职权。

２、企业制定了质量管理体系内部审核制度，按照ＧＳＰ要求定期对企业

内部情况进行审核，以确保质量管理体系的正常运行。

３、企业设立独立的质量管理部和专职验收、养护组。质量部下设质量管

理组和质量验收组，在企业运行各环节严格有效行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权和否决权。

三、员工教育培训

１、为提高全体员工综合素质，除积极参加省、市组织的培训外，公司每季度举行一次内部培训，包括法律法规、岗位技能、员工道德教育、冷链运输管理等，对于新来员工和转岗员工及时培训，所有培训均实行面授，培训结束当场笔试考核或者现场提问，考核合格方可录用并将考核结果记录存档。

２、公司对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药

品的人员进行健康体检，体检合格方可上岗，根据体检结果建立公司员工健康档案。

当前工作中，我们仍然存在一些问题和不足之处，如拓普软件升级仍不完善、各部门、岗位对质量管理工作的能力有待加强、售后服务工作仍需加强，希望各位领导、各位专家在本次检查中，多多给与指导。

最后祝各位领导、各位专家身体健康，工作顺利，谢谢！



第四篇：GSP现场检查培训资料

培训资料：《药品经营质量管理规范》

一、GSP认证实施情况简介

《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日颁布，2000年7月1日开始实施。

二、《药品经营质量管理规范》概述：

1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能出现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。GMP--《药品生产质量管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。

我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。

2、《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。

药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。

因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。

三、实施GSP的意义

1、消除质量隐患，确保药品安全有效

GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求

随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由

原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。

所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。

3、积极参与国际竞争的需要

在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间兼并、联合、重组，引导其向规模化、集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小，分散经营，竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。

作为世贸组织的成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求。所以依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。

四、组织机构与人员

（一）、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下：

（二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图

人员组成：总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员

（三）、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求：

1、企业负责人（总经理）：具有相应的专业学历；

2、公司质量负责人（质量副总经理）：执业药师，大学本科学历。

3、质量管理机构负责人（质量管理部部长）：执业药师；有三年质量管理工作经验，能独立解决经营过程中出现的质量问题。

4、质量管理员：药学或药学相关专业中专（含）以上学历；

5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：高中（含）以上学历。

（四）、各岗位人员的其他要求：

1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训，取得合格证后方可上岗；

2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育；

3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经过企业每年的继续教育培训。

4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训，取得就业准入资格证书。

五、GSP 认证的软件要求：

1、质量管理体系文件

A．文件的层次：

质量领导小组及质量管理机构任命文件

各级管理制度

各部门及岗位人员质量职责

质量程序文件

质量记录 B、质量管理体系文件制定的原则：

依据现行的法律法规修订：也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合，不得有违背以上法律、法规的规定；

全面覆盖GSP的所有要求：也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面，对于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容，我们在管理制度和工作程序中都有所规定；

按规定的程序制定、发布和执行：也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一个规定的程序去执行，这个规定在我们的工作程序中体现的。

与企业的实际管理相符合：也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作，我们可以设立药品养护组，也可以设立药品养护员，但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了；

各管理环节均可获得并掌握相关内容：也就是说我们药品经营的各环节：药品采购进货、入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应的制度或工作程序去进行规定。

对企业管理体系全面规定：也就是说我们的质量管理的体系文件规定了我们的质量管理工作的方方面面，无一遗漏。

企业的各项工作均按文件的规定执行：也就是说我们既然已经制定了规章制度，我们就应

作到“有法必依”，每项工作都应按规定去做。※

GSP检查员检查质量管理体系文件的方法： 1.检查文件内容的完整性 2.检查文件内容的正确性 3.对照文件内容检查实际工作 4.根据实际工作核查文件内容

5.现场提问有关人员（重点是质量管理员、药品验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员、采购进货员、药品销售员等）

六、GSP规定小型药品批发企业的硬件条件：

（一）、1、仓库：

A面积要求：建筑面积不少于1000平方米； B天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物，； C地面：光滑、无积水、不起尘，； D墙壁：光滑，无裂缝，无脱落物；

２、企业应按经营规模设立相应库房，各库温度应保持在规定范围内 Ａ、冷库：２～１０℃ Ｂ、阴凉库：０～２０℃ Ｃ、常温库：０～３０℃

Ｄ、各库湿度均保持在４５％～７５％之间

３、仓库的设备设施：调温设施：空调；除湿：若湿度太大使用生石灰吸湿、湿度过小可采用空气加湿器或洒水蒸发加湿；通风设施：排风扇；防鼠：鼠夹、鼠笼、电子扑鼠器等；避光设施：避光窗帘。

（二）、验收养护室：

1、面积要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物；

3、地面：光滑、不起尘，无积水；

4、墙壁：光滑、无脱落物、无裂缝，无脱落物；

5、设备设施：经营中药饮片的药品批发企业还应配备显微镜、水分测定仪、三用紫外线分析仪等。

七、药品经营过程的五个关键环节：

1、药品购入环节的质量控制：

把好药品购进关，是保证药品质量的关键环节之一。

合格供货方的资质审核：

涉及到的部门：质量管理部、业务部、综合管理部（财务）主要职责： 业务部进货

A．

负责向供货商索要资质材料和合法票据（增值税发票和普通发票）； B．

填写首营企业及首营品种审批表。

C．

每年初作好药品购进计划并按计划购进药品； C．

配合质量管理部作好合格供货方的审核。质量管理部：

A． 负责首营企业和首营批中的审核；

B． 负责参与药品进货组制定药品采购计划； C． 负责合格供货方的审核工作； D． 负责建立合格供货方及经营品种目录；

E． 负责监控药品进货组按规定的制度与程序购进药品，对药品进货过程中不符合规定要求的行为予以否决。

F． 负责监控本公司按营业执照和经营许可证的经营范围进行药品的经营活动。药品的经营方式：三种A 药品批发企业；B 药品零售企业；C 零售连锁企业。

我公司为药品批发企业

药品的经营范围：最新国家核准的有十种：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。

我公司经营范围为中药材、中药饮片 综合管理部（财务）：

负责监控药品进货组索要合法票据； 质量记录的要求：

1、进货：负责填写《药品购进记录》（我公司药品购进记录由计算机直接生成）

2、质量管理部：负责建立合格供货方、填写和管理药品质量档案等。

3、综合管理部（财务）：监督检查建立药品的保管帐

4、有关的几个概念：首营企业：是指第一次和本企业发生购销关系的药品经营企业、药品生产企业。首营品种： 是指第一次从药品生产企业购进的药品。

总之，只有按GSP要求购进药品，严格审核药品供货方和药品的资质材料，无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相符才能达到GSP的要求，才能顺利通过GSP

认证。（此为GSP认证的关键项目，有一点纰漏将使整个GSP认证工作前功尽弃。）

2、药品入库验收环节 l 涉及到的部门： 质量管理部药品验收 药品质量验收的程序：

到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员根据进货的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库 验收记录、验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定： 质量验收具体业务

1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产批号（含每批的数量）、供应商、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

2.验收药品质量时应同时检查以下内容

药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日期等；

3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存药品有限期后一年，不得少于三年。

A.同时到货的同一品种、同一规格不同批号的药品，应按批号分别进行入库验收。每次进货5件以内的应为一个批号；10件以内的不应超过2个批号；10件以上的不应超过3个批号。B.验收时应详细核对进货凭证，并按合同中规定的质量条款执行，并作好验收记录，验收记录应字迹清晰，结论明确，并应签字盖章，记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

C.进口药品、销后退回药品验收时应分别按各有关规定或程序中的验收规定执行。D.验收时应同时对药品包装及相关要求的证明或文件进行逐一检查。E.验收整件包装中应有产品合格证。

F.验收首次经营品种时除按常规内容检验外，还要核对有无同一批号的药品质量检验报告书并核对检验报告书内容。

G.质量验收员对检查验收符合规定的待验药品签发《入库通知单》，该单为仓储保管员办理入库手续的依据；对不符合规定的药品应填写《药品拒收报告单》；对有疑问的药品应填写《药

品质量复查通知单》报质量管理部进行处理。

涉及到的质量记录和管理制度、工作程序

《入库验收管理制度》 《进口药品入库验收细则》 《药品入库验收质量控制程序》

八、在库药品的养护和储存环节

涉及到的部门和人员

业务部

药品养护员、仓库保管员； 质量管理部

质量管理员

质量职责 仓库保管员：

1、在药品养护员的指导下作好药品的温湿度管理，按药品储存要求将药品分别储存于相应的库中。（储存：密闭、避光。凡储存中有字样象：置凉暗处、阴凉干燥处储存等均应放于阴凉库中，凡有冷字样的如冷暗处、低温储存的应放于冷柜中储存。）每天定时记录各库的温室度，如温室度超出规定范围应及时采取措施，并予以记录。如阴凉库温度超出20℃，应开启空调。

2、在质量管理员的指导下确定药品的五距

药品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；药品离地面不少于10厘米；药品与墙壁的距离不少于30厘米；药品与供暖管道或散热器的距离不少于30厘米；药品与顶棚或照明设备的距离不少于30厘米，照明设备垂直下方不应放置药品。

3、在质量管理员或药品养护员的指导下作好药品的分类储存。

4、在质量管理员及药品养护员的指导下作好色标管理

待验区、退货区为黄色、合格品区、发货区为绿色、不合格品区为红色。药品养护员

1、指导仓库保管员作好药品温湿度管理；

2、在质量管理员的指导下，确定重点养护品种（首营品种、质量易发生变化的品种、我单位主要经营的品种、长时间储存的药品、曾经发生过质量查询或投诉的药品）；

3、对在库药品进行质量检查，对重点养护品种，应每月进行一次检查，对其它药品应进行三三四循环检查（每月检查药品的三分之一，每季度完全检查完一次），在重点养护期内（夏季多雨和冬季严寒时）应加强药品的检查。

4、建立药品的养护档案（重点养护品种）。

5、定时以药品质量月报表的形式向质量管理员上报样品的养护情况及长时间储存的药品、质

量易发生变化的药品的质量情况，定时作好药品的养护计划及药品的养护工作总结。

6、配合质量管理员作好计量器具、温湿度调空设备设施、养护用仪器设备的管理工作。

7、配合质量管理员作好在库发现质量不合格药品的处理工作。

质量管理员

1、指导药品养护员、仓库保管员作好相应的工作。

2、对不合格药品实施控制性管理。

3、监督检查药品养护员、仓库保管员工作情况，对不符合规定的人或事提出整改或上报公司负责人进行相应的处罚。

涉及到的质量管理制度和工作程序及质量记录 《药品储存保管管理制度》 《药品养护管理制度》

《药品储存养护质量控制程序》

《重点养护品种确定表》、《药品养护检查记录》、《药品养护档案》（由药品养护员填写）《药品质量检查记录》（由质量管理员抽查药品质量情况，并填写该记录）

九、药品的出库复核环节

涉及到的部门和人员 药品复核员

药品出库复核程序 保管员按出库单备货 复核员进行药品的复核 复核员进行装箱 药品的出库复核管理: A.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

B.药品按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

C.保管人员按发货单据发货完毕后，在发货单据上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货单据逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、规格、产地、数量、生产厂商、批号、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

D.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单据上签字。E.整件与拆零拼箱药品出库复核：

1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；

2、拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； F.药品拼箱发货时应注意：

尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一包装内；在包装袋外标示清楚

G.药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。

1、外包装出现破损

2、包装标识模糊不清或脱落；

3、药品已超过有效期。H.做到下列药品不得出库：

1、过期失效、霉烂变质及淘汰药品；

2、内包装破损的药品，不得整理出售；

3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

5、有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的药品。

I.药品发货单据应定期进行整理、装订，作为药品出库复核记录。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的质量管理制度、工作程序和质量记录 《药品出库复核管理制度》

《药品出库复核记录》（有计算机直接生成，有复核员签字）

十、药品的销售及售后服务

涉及到的部门及人员

业务部

药品销售

药品运输 质量管理部

质量管理员 l 质量职责 药品销售

1、向购药单位索要资质材料（购药单位为医院的需提供执业机构许可证和营业执照；诊所需提供执业机构许可证；药店需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书；医药公司需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书），并配合质量管理部认真审核客户的合法性。

2、负责向合格的购药单位销售药品，不得虚假宣传和夸大药品的功能主治。

3、负责督促财务给购药单位开局合法票据，作到帐、货、票相符。

4、在质量管理部的配合下，定期对顾客进行访问，征求顾客对我公司药品质量及工作质量的

要求与意见。按顾客提出的意见和建议进行整改，不断提高公司服务质量。

5、作好〈〈药品的销售记录〉〉，配合质量管理部，及时追回质量不合格的药品。

6、配合质量管理部作好药品的质量查询和质量投诉工作。质量管理员

1、负责药品的质量查询和质量投诉。

2、配合药品销售组定期访问客户。

3、负责监督药品运输和药品销售过程中的药品和服务质量。

4、负责审核客户的合法性。

质量管理制度和工作程序及有关记录 《药品业务购进和销售管理制度》 《药品质量查询管理制度》 《药品质量投诉管理制度》 《用户访问管理规定》

《药品销售记录》（本记录可由计算机直接生成）

注：GSP管理规定中的四大记录，《药品购进记录》、《药品入库验质记录》、《药品出库复核记录》、《药品销售记录》，其中《药品入库验质记录》需保留原始记录外，其它记录均可由计算机直接生成。

十一、药品质量控制的几个其他环节：

1、不合格品质量的控制：

质管部组织质量分析 经确认质量不合格 报质量管理员进行确认 报质量管理部进行确认

在质量查询和投诉中发现的不合格情况 在库养护或质量抽查中发现的质量不合格情况 如验收员不能确定的，包质量管理员进行确认 入库验收中发现的不合格情况 流程

各相关部门审批后

保管员填写不合格报损审批表 报损、销毁

经确认，属于厂家的质量问题 返货、退货

相关部门或人员 仓储运输

仓库保管员 药品养护员

质量管理部

质量管理员 药品验收员

业务部

药品销售员

药品采购员等

各部门的质量职责

1、如属于药品入库验收时发现的不合格的情况，验收员可以确定的，直接拒收；验收员不能确定的情况，报质量管理员进行确认。

2、在库药品，药品养护员在养护检查或质量管理员在质量抽查中发现的不合格情况，立即悬挂“暂停销售”标志，填写《药品质量复查通知单》报质量管理部进行质量的确认，同时应立即通知药品销售部，停止该药品的出库销售。

3、客户在质量查询或投诉中反映的药品质量问题，药品销售应及时通知质量管理部，在规定的时限内赶到客户单位进行质量确认，经确认为质量不合格情况时，通知药品销售。药品销售负责通知该客户停止该药品的销售，并追回该批号药品。

4、药品监督管理部门及药品检验部门及药品监督管理部门发文禁止销售的药品，质量管理部应及时通知仓库保管员将该药品放入不合格品区，任何人不得擅自动用和销售该药品。

5、在以上各种情况中，如经质量管理部确认属于不合格品的应按《不合格药品管理制度》及《不合格药品质量控制程序》进行处理。

不合格药品的处理

1、不合格药品应存放与不合格品区；

2、仓库保管员对不合格药品进行记录，填写《不合格药品记录》；

3、质量管理部组织有关部门和人员对不合格药品进行质量分析并向购进单位进行质量的查询，如经过分析后确定该药品质量问题属于药品厂家在生产及运输过程中造成的药品质量问题，应由药品进货与药品的生产厂家或药品的经营单位协商进行返货或退货。如经过质量分析后确认，该药品的质量问题属于我公司在药品储存养护过程中造成的药品质量的变异，应由我公司负责。

4、由我单位负责的不合格药品，应由保管员定时（每季度）填写《不合格药品报损审批表》，并报质量管理部、等相关部门审批后，由质量管理部报请当地质量监督管理部门，统一销毁。不合格药品的报损或销毁均应保留有相应的记录，并保留五年备查。

十二、退货药品的控制性管理

退货药品包括购进退出和销后退回两种情况

购进退出药品的管理

1、在各种情况下发生的退货药品，由进货组与生产厂家或药品的经营单位联系办理退货或换货。

2、退货药品应暂存于退货区，由指定的保管员负责，以避免发生差错，负责人员应及时填写记录。

销后退回药品的管理

1、药品质量查询或投诉中，经质量管理部确认为不合格药品的退货，需经总经理同意后，办理退货，无正当理由的药品一律不与退货。

2、退货药品应暂存于退货区，有指定的保管里进行管理，避免发生差错，指定的人员应及时填写《销后退回药品记录》。

3、销后退回药品经质量管理部的确认，属于合格药品的应按合格药品进行销售；属于不合格药品的应按不合格药品的处理程序进行相应的处理。

十三、GSP的其它几个问题

1、人员的质量培训与考核

负责部门：质量管理部、综合管理部

质量职责

质量管理部：负责制定质量培训的计划，并确定需培训的相关内容。

经理办公室：负责组织实施培训、聘请教师，建立职工培训档案、职工培训记录。

培训的形式，包括外部培训和企业内部的质量培训

外部培训主要就是药品监督管理部门组织的药品经营人员、质检员培训，目的是获得上岗、质检员证及质量管理员继续教育培训。

企业内部的质量培训，培训内容包括：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法》、管理制度、工作程序、质量职责、实际操作（仪器的使用方法、具体的工作程序）

培训的方式：集中培训、自学

考试的方式：闭卷 目的是使每个员工都能了解自己应该做什么、怎样去做。

涉及到的质量管理制度和工作程序

十四、职工健康检查

负责部门：综合管理部

工作职责：

1、组织直接接触药品的工作人员进行健康检查

2、新招聘的职工应在上岗前进行健康检查，体检合格后方可录用、避免以后由于身体原因给企业及个人造成不必要的麻烦。

直接接触药品的工作人员是指：质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员。

人员健康管理规定：

1、企业必须每年组织直接接触药品的工作人员进行一次健康检查。

2、企业发现患有精神病，传染病或其它可能污染药品疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位，其离岗、治疗、体检、上岗应有记录。

十五、GSP检查基本方法

1、查阅资料

管理文件、档案资料、证明文件、原始记录

2、现场检查

营业环境、库区环境、库区条件、设备设施、、工作过程、抽查药品、现场操作、资料核实。

3、面谈走访

十六、在检查过程中应避免的集中错误做法

1、极力夸大本企业的“优秀”做法

2、一问三不知

3、尽可能少说话，不回答问题

4、不接受批评，轻视检察员的意见

5、高谈阔论、纠缠问题、拖延时间

6、对问题百般辩解、拒不承认错误

总之，我在此次培训中可能有一些遗漏的问题，将在以后的《药品经营质量管理规范实施细则》的培训中加以补充。

第五篇：GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查注意事项及问答

质管部、业务部：

1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？

答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。

2、有无经营安定片、安定针？

答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。

3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答：

4、如何判断哪些药品是生物制品？

答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。

质管部：

5、质管部职责是什么？

答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责：

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收信和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量管理相关的工作。

6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？

答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。

以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。

8、公司质量档案如何建立的？

答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。

9、质量档案的主要资料包括哪些？

答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。

10、质量档案的收集过程？

答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。

11、质管部如何进行质量查询的？

答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。

2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部 进行质量查询。3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。

12、公司近年来有无发生过质量事故？ 答：无。

13、对质量投诉如何进行处理的？

答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。

2）质管部 通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。

3）业务部协助质管部 联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。

4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。

5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。

14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？ 答：向质管员反映、我们属于质管部。

15、问养护员和质管员的关系？

答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？

16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？

答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。

17、问质管员企业对不合格品的处理？

答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。

18、如何进行质量信息的收集？

答：企业内部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。公司所有部门：

19、公司共有几种质量体系文件？

答：二种，分别是程序文件、质量手册。20、何时建立质量体系文件？ 答：

21、你所在岗位的质量管理文件有哪些？ 答：按各制度的职责分配图去回答。

22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？ 答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。

要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。

人力资源部：

23、问质管员工作的主要内容？

答：从中找出是否不是质管员应做的工作。

质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责： 1）负责制订公司质量管理制度及监督其执行其情况； 2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；

3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行； 4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；

5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作；

6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权； 7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；

8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9）负责药品的验收，指导及监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督； 11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；

12）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；

13）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。

24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。

采取其它方法获取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的内容相同。

25、实习生是否进行健康检查？ 答：要。

26、新员工和实习生何时进行健康检查？

答：在上岗前。要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。

27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？

答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。

28、在哪家医院进行的体检： 答：

29、公司制度规定，多长时间进行一次体检？

答：每年一次，其中新员工、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。不合格者无论任何人不能安排直接接触药品的岗位。注意：搬运工都要安排体检。

30、问人力部员工公司哪些人员应参加必需的培训？

答：质管员、要参加省局的止岗培训。验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。采购员、销售员要参加省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。验收员、养护员、保管员要参加企业内部组织的培训。

储运部：

31、问经理，公司上年销售额多少？ 答：只报药品的销售额。

32、下大雨时库区内会不会积水？ 答：不会。

注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。

33、汽车能否开进仓库内卸货？ 答：不能，防污染。

34、仓库内能否吸烟或吃食物？ 答：不能。

35、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？

答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。

注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。

36、哪些品种要放于冷库？

答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。

37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？ 答：冷库。

38、空调什么时候开？

答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。

39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？ 答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。40、保管员是否会使用消防器材？ 答：会。（有可能现场演示）

41、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。

42、温湿度由谁负责记录？ 答：保管员。

43、何时记录？

答：上午九点，下午三点。

44、温度过高如何处理？

答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。

45、当室内湿度40%时，如何处理？ 答：用水拖地。随时监控温湿度。

注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。储运部（养护员）、质管部：

46、何时买的仪器？

注意回答时要与购买发票的日期相同。

47、对哪些设备进行使用记录？

答：包括空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室内使用的仪器、台称等。

48、当设备（如空调）在使用过程中出现故障，该如何处理？

答：保管员发现立即通知养护员，养护员立即进行检查，处理不了时，立即与空调公司联系处理。要保证尽快恢复使用。

质管部、采购部：

49、公司的进货程序？

答：按公司的文件进行回答。50、进货是否有质管人员参与？

答：是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。

51、进货的首要条件是？ 答：药品质量。

采购部：

52、注意证照是否有过期现象：

53、所供药品是否超出供货单位经营范围。

*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。

54、合法性指？

答：合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。

55、法人委托书主要注意？

答：法人委托书主要要有法人签章、委托期限、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。

采购部、质管部：

56、注意检查特别是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合规定。

57、如何对首营企业进行审核？

答：1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；

2）近期该企业是否出现质量问题；

3）查法人委托书是否符合公司要求——委托书上的法人要与证照上的一致； 4）药品质量是否可靠，签订质量保证协议；

5）对质量保证能力有怀疑的企业可进行实地考察。

58、首营品种如何审核？

答：1）首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；

2）审核药品是否有法定的批准文号，即生产批件，换发批准文号的文件； 3）是否有按法定标准生产（部颁标准、药典标准、局颁标准）；

4）包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字； 5）要审核药品的物价批文。

59、是否制定购货计划？如有，是否有质管人员参与？ 答：有。质管人员参与，主要参与药品质量方面的讨论。60、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？

答：有。条款主要有药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。61、对于没每批都签订合同的，是否有签质量保证协议？ 答：有。质量保证协议的条款包括合同中的

62、注意：1）票、帐、货要相符，同时购进记录项目齐全。2）帐、货相符，要具体到批号相符。3）要能追踪所有药品的发生历史。

质管部：

63、现场操作注意？

答：按照规定的项目进行验收，对抽样药品的包装、标签、说明书等内容进行对比、核对，看是否一致。

*对销后退回药品要视同购进药品逐批（逐个批号）验收。*按规定对购进药品抽取相应数量开箱检查。

64、要注意：当遇到原件药品的品名、规格、生产企业、批号、有效期等内容被运输公司的标签遮盖时，应开箱检查，并把运输标签撕下来。65、验收员对馐标识是否留意？

答：因无权经营特殊管理药品，主要留意外用药品标识，存放时与内服药分开。同时包装、标签、说明书等同时有相应的标识。66、各各标识的代表意义？

答：外用药品：红底白字；非处方药；甲类为椭圆形红底白字，乙类为椭圆形绿底白字。67、进口药品在包装验收时应注意什么？

答：大包装外应印有中文品名、规格、批号、厂家等，不应是空白的流通箱。68、验收进口药品时，对有关关文件应留意？

答：1）核对进口药品注册证上的注册证号与检验报告上注册证号是一致；

2）检查注册证中是否到期，如到期，是否其他证明合法性文件，如通关单、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注册证与检验报告书上印章应为供货单位的质管机构原印单； 4）检验报告书上的批号应与实物相符。69、什么是具有代表性？

答：随机抽样，对外包装怀疑有问题的进行加倍抽样。70、如何抽样？

答：按公司文件规定进行：

1）成药：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件计等

2）中药：100件以内的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 贵重的药材，要逐件抽取验收。

建议实际操作中，要对中药的每个小包装都进行检查验收。71、验收记录书写注意？

答：1）验收记录属即时记录；

2）涉及的品名、规格等项目应写全称； 3）质量状况应该是见到什么写什么； 4）对开有拒收的应注明原因。

72、验收首营品种时应留意有无对应相同批号的药检报告书。73、对销后退回药品如何进行验收？

答：保管员对销退药品进行登记，对数量、厂家复核后由验收员进行验收，验收员按公司规定逐项进行验收。

74、规定的验收场所指哪？

答：对包装的验收是在待验区进行，外观性状的检查在验收养护室进行。75、规定的时限指什么？ 答：公司制度规定的时限。

76、企业的不合格药品控制程序是怎样的，你怎样执行有没有相关的数据记录？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格药品台帐；提供药品报损销毁记录；最主要是提供质管对不合格药品有裁决权的原始记录（我公司提供的是药品质量信息反馈表）。77、不合格药品是怎样判断的？出现人为错误的时候是怎样处理的？

答：药品是否合格的判定权在质管部，我公司由于严格GSP，极少出现人为错误及部门发出纠正及预防措施报告，并严格追踪执行效果和情况，减低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始资料）你们是怎样能够处理不合格药品的报损销毁的。答：按照本公司质量制度、程序回答。79、真实情况是否如此。答：一定要坚持。

质管部、储运部：

80、场验收中注意检查原件是否有合格证。原件进货的药品，在未全部销售完之前，要保留其合格证。

建议：每次验收，都将合格证标明验收日期，用信封逐日汇总。81、验收员与保管员如何交接？ 答：交接验收记录进行。

储运部：

82、外包装标识的代表意议？

答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。83、头孢哌酮在哪里存放？

答：应该是回答在冷库。

建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。84、问仓管员相关规定。答：按照规定回答。

85、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。86、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。

答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。87、催销表由谁来填写？

答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。88、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？ 答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。89、问验收员和退货的客户如何交接？ 答：验收员不和客户打交道，专职验收。90、冷藏药品怎样处理退货？ 答：在专用的退货区冰箱办理。

强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。

91、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？ 答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：

一种是供应商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。二种是退货造成的。

如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。中药饮片要“先产先出”。

92、仓库保管员发现药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？

答：当现此类情况时先开箱检查；若有内包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。

93、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？

答：先通知质管员确认，确认后外包装不合格的药品不准发货。94、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示范演示一下。

答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区内，待复核员复核药品的质量状况及出货单上的各项内容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。95、需要冷藏的药品怎样运输？

答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。

96、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。出库前，才用冷藏设施装好。

97、用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在运输时要有毛巾包裹。

99、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？

答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。

储运部（养护员）：

检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。100、重点养护品种确立的依据是什么？

答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。

101、药品需要建立档案？

答：重点养护药品建立养护档案。

销售部：

102、找几个经营单位，会要求销售部的业务员提供相应单位的一证一照。

答：购货单位是药品生产企业时应查验该企业的《药品生产许可证》和《营业执照》或加盖原印章的复印件。

购货单位是药品经营企业时，应查验该企业《药品经营许可证》和《营业执照》或加盖有该企业原印章的复印件。

购货企业是医疗机构时，应检查该单位《医疗机构执业许可证》或加盖有单位原印章的复印件。购货单位是药品经营企业时，必须对其经营范围进行审核，销售药品不得超过购货单位的经营范围。*注意：只能将药品销售给有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位，绝不能销售给其余单位或个人。

103、在抽查药品检查时会随意找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？

答：销售人员必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为依据说明药品的功能主治，用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症来回答。不得随意添加。104、检查员会以客户方身份问买药可不可以开发票？

答：销售药品全部开具合法发票。同时注意药品批发企业的经营方式，不得零售。105、拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？

答：查找帐本时一定要准确快捷，具体时间一般是GSP检查期内找出即可。106、请提供XX月有药品销售记录？

答：必须提供完事的销售记录，其主要内容包括药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

107、问企业是否有因特殊需要从其他商业企业直调的药品？

答：有。提供企业制定的从其他商业企业直调节药品的管理制度；购进合同、质量保证协议书、药品验收记录、购进记录、销售记录。108、对工作环境中的药品广告启发式提问，如药品广告的批准单位，什么样的药品广属合法广告？ 答：企业发布药品广告必须经省级药品监督管理部门批准。取得药品广告批准文号。未取得药品广批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告内容必须以国务院食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得虚假内容。药品广告必须在有效期内发布。

109、营业大厅的药品广告必须有广告批文（包括公司楼下的药店的灯箱广告）。

销售部、质管部：

110、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？

答：有。有关质量查询、投诉、抽查和销售过程发现的质量问题按公司制定的《质量管理程序文件》中制定的药品质量查询程序、药品用户质量投诉的处理程序处理。

企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后，应立即进行调查，并同登记备案及时回复处理，建立顾客查询和投诉档案。

设立投诉信箱、电话等，自觉接受顾客的监督和投诉，做好相关投诉记录。

调查必要时应提请法定药品检验机构进行仲裁。将调查仲裁及处理办法及时告知顾客，使之妥善处理。

111、销出药品发现质量问题应做些什么？

答：发现销出药品有质量问题时，应通知销售部门及时追回所售药品，做好有关记录。若情节严重，质管部应及时向当地药品监督管理部门报告。112、有没有收到过药品不良反应报告？

答：还没有。质管部负责收集药品质量信息，建立《药品不良反应报告的处理程序》，依法制定药品不良反应报告管理制度。

质管部：

113、问质管部负责人：从事质管工作多少年？

*答案要符合人力资源部存档的个人简介，并强调；质管部一直存在，只是实施GSP以来进行了高速和加强。

114、实际中有无遇到比较棘手的问题？

答：1）如果回答有，则要举列讲述如何处理。

2）回答无，则可以这样讲，我公司经理、分管质量经理都比较注意质量工作，在经营效益与质量发生冲突时，以质量为先。比如，在非典期间，要求验收员加班对非典药品加班验收，保证再急需的商品都要经过验收员的验收才能进仓销售。由于领导重视，暂时未遇到比较棘手的问题。

储运部（养护员）、质管部：

115、仪器使用是否有登记及检定？

答：每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。养护员：

116、建立中药标本柜。

117、对中药标本应建立完事的重点养护档案。118、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸记录。119、采取措施后要有相应记录。

保管员：

120、建立中药饮片分装和零货称取室。

121、要对使用设备进行记录，对各种分装的货物从进到出都要记录。

人力资源部：

122、分装室环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

123、分装室应配备相应的设备（抽气扇、分装台、计量设备、包装材料、工作服）。

采购部、验收员：

124、购进、验收记录中，中药材应标明产地。125、中药材包装上应标明产地。

验收员：

126、中药材、中药饮片的包装上应附有合格的标志。127、中药材包装上应标明品名、产地、供货单位。

128、中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。