GSP现场检查常见提问

第一篇：GSP现场检查常见提问

GSP现场认证100问

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

3．本企业的质量方针是什么?

4．您对GSP内部评审的理解?

5．新《药品管理法》何时实施?

6．企业质量管理制度何时执行?

7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

10．质量事故三不放过原则是什么?

11．企业是否有造假或藏遗药品行为?

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?

13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

14．奖惩制度是否有?

GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?

16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?

17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?

18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?

19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?

20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?

21．企业中哪些岗位需要取证?

22．人员调动有无手续?

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?

GSP检查员对

GSP检查员对业务开票员现场提问：

41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?

42．如业务与库房分离，如何传递票据?

43．销售员突发性要货，如何办?

财务部负责人现场提问：

24．有无财务制度?

25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?

26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?

GSP检宣员对采购部负责人现场提问：

28．进货的原则是什么?

29．进货程序是什么?

30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?

31．首营企业，首营品种如何审?

32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?

33．发现手写体“许可证”如何办?

34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?

35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?

36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?

37．购进记录是谁做?内容是什么?

38．如何理解进货质量评审?

39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?

40．企业的经营范围是什么?

GSP检查员对验收员现场提问：

44．验收程序是什么?

45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?

46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?

47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?

48．销后退回药品如何验?

49．整件药品如何验?抽样比例是多少?

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?

53．验收过程中发现问题如何处理?

54．验收记录怎么记录?内容是什么?

55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?

56．企业质量方针知道吗?

GSP检查员对养护员现场提问：

57．药品为什么做养护?职责是什么?

58．平时从事哪些工作?

59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?

60．温湿度范围?超标如何处理?

61．养护中发现问题如何处理?

62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?

63．如何汇总、分析养护信息?

64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?

65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?

66．养护记录的内容是什么?

67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)

68．检查黄牌?

69.公司质量方针?接受过何种培训?

GSP检查员对保管员现场提问：

70．依据什么收货?何种情况下拒收?

71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?

72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?

73．码放药品注意什么?

74．出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?

GSP检查员对司机、装卸工现场提问：

85．搬运时注意什么?

86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?

87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?

88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?

89．退货如何运输?

90．接受过何种培训?

原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?

75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)

76．如何进行复核?

77．效期催销表品种?

78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?

79.不合格药品如何处理?

80．哪些药品需分开码放?

81．特殊药品如何保管?如何出库?

82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?

83．供货方提货有何手续?

GSP检查员销售员现场提问：

91．销售客户资质?无法取到时如何办?

92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?

93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?

94．客户反馈工作如何做的?

95．退货如何处理?

96．过期药品如何退?

97．个人买药如何办理?

98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?

99．新增加客户如何办理?

100．售出药品发生质量问题如何办理?

第二篇：GSP现场检查细则中现场提问汇总

GSP现场检查细则中现场提问汇总

1、提问企业负责人：在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量；企业负责人是否对法规熟悉等。

答：让药店员工各项工作严格按照GSP规定开展，各司其职，做到尽职尽责，现在回答时尽量往质量控制方面靠，法规主要是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

2、提问不合格药品管理制度和规程。

答：熟练掌握公司不合格药品管理制度和操作规程里的内容。

3、提问相关人员岗位。

答：回答的工作岗位要和组织机构图里的一致。

4、提问各岗位人员的岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等。

答：熟练掌握自己的岗位职责及相关的质量管理制度和操作流程。

5、提问

1、销售特殊药品有什么管理规定；

2、冷藏药品如何管理；

3、国家有专门管理的药品有哪些管理规定；

答：

1、特殊管理药品是指:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。零售药店禁止经营的有：（1）麻醉药品、（2）放射性药品、（3）第一类精神药品、（4）终止妊娠药品、（5）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、（6）药品类易制毒化学品、（7）疫苗等国家规定的药店不得经营的药品。零售药店限制经营的有：（1）医疗用毒性药品、（2）第二类精神药品、（3）除蛋白同化制剂和肽类激素以外其它列入兴奋剂管理的药品、（4）含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药（含可待因复方口服溶液、复方甘草片）（5）生物制品（6）注射剂药品。

2、冷藏药品管理根据营业场所冷藏药品存放的操作规程来管理，要熟练掌握该操作规程。

3、销售含麻黄碱复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码和销售情况进行记录。单次销售不得超过2个最小包装。

单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱复方制剂被列入必须凭处方销售的处方药管理，此类品种必须凭医生开具的处方购买，并留存处方。

销售含可待因复方口服溶液，复方甘草片必须凭医生开具的处方购买，并留存处方。

6、提问各岗位人员能否正确理解本岗位相关的质量管理制度，熟悉操作规程和岗位职责。答：熟悉自己相关的质量管理制度，操作规程和岗位职责。

7、提问质量管理人员及处方审核人员的履职情况及不在岗时的处理情况。

答：质量管理人员及处方审核人员都是在职在岗的，上班时间处方审核人员都是在岗的，如果出现暂时不在岗的情况，我们会拒绝出售处方药。

8、提问计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。

答：熟练掌握计算机系统管理制度及操作规程。

9、提问验收人员对药品验收抽样原则和方法的熟悉程度，现在抽查验收员实际操作的掌握程度

答：熟练掌握药品验收操作规程。

10、提问收货员冷藏、冷冻药品拒收处理程序。

答：熟练掌握药品拒收操作规程。

11、提问目前国家实施电子监管品种类别。

答：进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物。

12、提问员工陈列检查如何进行，如何判断药品外观性状是否合格，现场演示药品陈列检查过程。

答：熟练掌握药品陈列、养护检查管理制度及操作规程。如何判读药品外观性状，首先观察药品内外包装，尤其注意观察药品外包装的色泽与印刷，字迹应清晰可见、间距均匀，印刷套色精致、无错误、无粗糙。外包装是否完好，无破损，无污染，无粉剂或者液体渗出，实行电子监管的药品电子监管码是否清晰，无脱落或者印刷不规范。现场演示就按平时药品陈列检查过程就按平时养护的操作。

13、提问相应岗位人员，质量可疑药品的处理操作规程。

答：熟练掌握不合格药品管理制度及操作规程。

14、提问养护员药品破损处理流程。

答：相关管理制度还在制定，回答时可按不合格药品管理制度和操作规程。

15、提问中药十八反，十九畏及妊娠禁忌。

答：十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花;乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白芨;

藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。

十九畏：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。

妊娠禁忌：

1、禁用药：螈青(青娘虫)、斑蝥、天雄、乌头、附子、野葛、水银、巴豆、芫花、大戟、硇砂、地胆、红砒、白砒、水蛭、虻虫、蜈蚣、雄黄、雌黄、牵牛子、干漆、鳖爪甲、麝香。

2、慎用药：茅根、木通、瞿麦、通草、薏苡仁、代赭石、芒硝、牙硝、朴硝、桃仁、牡丹皮、三棱、牛膝、干姜、肉桂、生半夏、皂角、生南星、槐花、蝉蜕等。总之，孕妇应禁用和慎用的中药，概括起来为毒药、活血化瘀药、行气驱风药、苦寒清热药、凉血解毒药。

16、提问拆零药品相关制度和操作流程。

答：熟练掌握药品拆零管理制度及操作规程。

17、提问什么是药品不良反应？那些药品不良反应需要收集、报告？如何来评价、判断是药物不良反应？顾家服用药品发生了药品不良反应应如何指导处理？不良反应报告如何进行？

答：药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应，主要包括药品己知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。只要出现了药品不良反应就需要收集、报告。如何评价、判断药物不良反应：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系。②反应是否符合该药已知的不良反应类型。③停药或减量后，反应是否消失或减轻。④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应。⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。顾家服用药品出现不良反应时应及时停止用药，若症状减轻，应停止继续服用该药物，并将不良反应情况反应给销售药店。若症状持续加重，应及时就诊同时通知销售药店。不良反应报告如何进行应熟练掌握不良反应报告管理制度及操作规程。

第三篇：GSP现场检查培训资料

培训资料：《药品经营质量管理规范》

一、GSP认证实施情况简介

《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日颁布，2000年7月1日开始实施。

二、《药品经营质量管理规范》概述：

1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能出现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。GMP--《药品生产质量管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。

我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。

2、《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。

药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。

因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。

三、实施GSP的意义

1、消除质量隐患，确保药品安全有效

GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求

随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由

原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。

所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。

3、积极参与国际竞争的需要

在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间兼并、联合、重组，引导其向规模化、集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小，分散经营，竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。

作为世贸组织的成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求。所以依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。

四、组织机构与人员

（一）、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下：

（二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图

人员组成：总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员

（三）、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求：

1、企业负责人（总经理）：具有相应的专业学历；

2、公司质量负责人（质量副总经理）：执业药师，大学本科学历。

3、质量管理机构负责人（质量管理部部长）：执业药师；有三年质量管理工作经验，能独立解决经营过程中出现的质量问题。

4、质量管理员：药学或药学相关专业中专（含）以上学历；

5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：高中（含）以上学历。

（四）、各岗位人员的其他要求：

1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训，取得合格证后方可上岗；

2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育；

3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经过企业每年的继续教育培训。

4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训，取得就业准入资格证书。

五、GSP 认证的软件要求：

1、质量管理体系文件

A．文件的层次：

质量领导小组及质量管理机构任命文件

各级管理制度

各部门及岗位人员质量职责

质量程序文件

质量记录 B、质量管理体系文件制定的原则：

依据现行的法律法规修订：也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合，不得有违背以上法律、法规的规定；

全面覆盖GSP的所有要求：也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面，对于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容，我们在管理制度和工作程序中都有所规定；

按规定的程序制定、发布和执行：也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一个规定的程序去执行，这个规定在我们的工作程序中体现的。

与企业的实际管理相符合：也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作，我们可以设立药品养护组，也可以设立药品养护员，但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了；

各管理环节均可获得并掌握相关内容：也就是说我们药品经营的各环节：药品采购进货、入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应的制度或工作程序去进行规定。

对企业管理体系全面规定：也就是说我们的质量管理的体系文件规定了我们的质量管理工作的方方面面，无一遗漏。

企业的各项工作均按文件的规定执行：也就是说我们既然已经制定了规章制度，我们就应

作到“有法必依”，每项工作都应按规定去做。※

GSP检查员检查质量管理体系文件的方法： 1.检查文件内容的完整性 2.检查文件内容的正确性 3.对照文件内容检查实际工作 4.根据实际工作核查文件内容

5.现场提问有关人员（重点是质量管理员、药品验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员、采购进货员、药品销售员等）

六、GSP规定小型药品批发企业的硬件条件：

（一）、1、仓库：

A面积要求：建筑面积不少于1000平方米； B天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物，； C地面：光滑、无积水、不起尘，； D墙壁：光滑，无裂缝，无脱落物；

２、企业应按经营规模设立相应库房，各库温度应保持在规定范围内 Ａ、冷库：２～１０℃ Ｂ、阴凉库：０～２０℃ Ｃ、常温库：０～３０℃

Ｄ、各库湿度均保持在４５％～７５％之间

３、仓库的设备设施：调温设施：空调；除湿：若湿度太大使用生石灰吸湿、湿度过小可采用空气加湿器或洒水蒸发加湿；通风设施：排风扇；防鼠：鼠夹、鼠笼、电子扑鼠器等；避光设施：避光窗帘。

（二）、验收养护室：

1、面积要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物；

3、地面：光滑、不起尘，无积水；

4、墙壁：光滑、无脱落物、无裂缝，无脱落物；

5、设备设施：经营中药饮片的药品批发企业还应配备显微镜、水分测定仪、三用紫外线分析仪等。

七、药品经营过程的五个关键环节：

1、药品购入环节的质量控制：

把好药品购进关，是保证药品质量的关键环节之一。

合格供货方的资质审核：

涉及到的部门：质量管理部、业务部、综合管理部（财务）主要职责： 业务部进货

A．

负责向供货商索要资质材料和合法票据（增值税发票和普通发票）； B．

填写首营企业及首营品种审批表。

C．

每年初作好药品购进计划并按计划购进药品； C．

配合质量管理部作好合格供货方的审核。质量管理部：

A． 负责首营企业和首营批中的审核；

B． 负责参与药品进货组制定药品采购计划； C． 负责合格供货方的审核工作； D． 负责建立合格供货方及经营品种目录；

E． 负责监控药品进货组按规定的制度与程序购进药品，对药品进货过程中不符合规定要求的行为予以否决。

F． 负责监控本公司按营业执照和经营许可证的经营范围进行药品的经营活动。药品的经营方式：三种A 药品批发企业；B 药品零售企业；C 零售连锁企业。

我公司为药品批发企业

药品的经营范围：最新国家核准的有十种：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。

我公司经营范围为中药材、中药饮片 综合管理部（财务）：

负责监控药品进货组索要合法票据； 质量记录的要求：

1、进货：负责填写《药品购进记录》（我公司药品购进记录由计算机直接生成）

2、质量管理部：负责建立合格供货方、填写和管理药品质量档案等。

3、综合管理部（财务）：监督检查建立药品的保管帐

4、有关的几个概念：首营企业：是指第一次和本企业发生购销关系的药品经营企业、药品生产企业。首营品种： 是指第一次从药品生产企业购进的药品。

总之，只有按GSP要求购进药品，严格审核药品供货方和药品的资质材料，无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相符才能达到GSP的要求，才能顺利通过GSP

认证。（此为GSP认证的关键项目，有一点纰漏将使整个GSP认证工作前功尽弃。）

2、药品入库验收环节 l 涉及到的部门： 质量管理部药品验收 药品质量验收的程序：

到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员根据进货的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库 验收记录、验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定： 质量验收具体业务

1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产批号（含每批的数量）、供应商、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

2.验收药品质量时应同时检查以下内容

药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日期等；

3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存药品有限期后一年，不得少于三年。

A.同时到货的同一品种、同一规格不同批号的药品，应按批号分别进行入库验收。每次进货5件以内的应为一个批号；10件以内的不应超过2个批号；10件以上的不应超过3个批号。B.验收时应详细核对进货凭证，并按合同中规定的质量条款执行，并作好验收记录，验收记录应字迹清晰，结论明确，并应签字盖章，记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

C.进口药品、销后退回药品验收时应分别按各有关规定或程序中的验收规定执行。D.验收时应同时对药品包装及相关要求的证明或文件进行逐一检查。E.验收整件包装中应有产品合格证。

F.验收首次经营品种时除按常规内容检验外，还要核对有无同一批号的药品质量检验报告书并核对检验报告书内容。

G.质量验收员对检查验收符合规定的待验药品签发《入库通知单》，该单为仓储保管员办理入库手续的依据；对不符合规定的药品应填写《药品拒收报告单》；对有疑问的药品应填写《药

品质量复查通知单》报质量管理部进行处理。

涉及到的质量记录和管理制度、工作程序

《入库验收管理制度》 《进口药品入库验收细则》 《药品入库验收质量控制程序》

八、在库药品的养护和储存环节

涉及到的部门和人员

业务部

药品养护员、仓库保管员； 质量管理部

质量管理员

质量职责 仓库保管员：

1、在药品养护员的指导下作好药品的温湿度管理，按药品储存要求将药品分别储存于相应的库中。（储存：密闭、避光。凡储存中有字样象：置凉暗处、阴凉干燥处储存等均应放于阴凉库中，凡有冷字样的如冷暗处、低温储存的应放于冷柜中储存。）每天定时记录各库的温室度，如温室度超出规定范围应及时采取措施，并予以记录。如阴凉库温度超出20℃，应开启空调。

2、在质量管理员的指导下确定药品的五距

药品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；药品离地面不少于10厘米；药品与墙壁的距离不少于30厘米；药品与供暖管道或散热器的距离不少于30厘米；药品与顶棚或照明设备的距离不少于30厘米，照明设备垂直下方不应放置药品。

3、在质量管理员或药品养护员的指导下作好药品的分类储存。

4、在质量管理员及药品养护员的指导下作好色标管理

待验区、退货区为黄色、合格品区、发货区为绿色、不合格品区为红色。药品养护员

1、指导仓库保管员作好药品温湿度管理；

2、在质量管理员的指导下，确定重点养护品种（首营品种、质量易发生变化的品种、我单位主要经营的品种、长时间储存的药品、曾经发生过质量查询或投诉的药品）；

3、对在库药品进行质量检查，对重点养护品种，应每月进行一次检查，对其它药品应进行三三四循环检查（每月检查药品的三分之一，每季度完全检查完一次），在重点养护期内（夏季多雨和冬季严寒时）应加强药品的检查。

4、建立药品的养护档案（重点养护品种）。

5、定时以药品质量月报表的形式向质量管理员上报样品的养护情况及长时间储存的药品、质

量易发生变化的药品的质量情况，定时作好药品的养护计划及药品的养护工作总结。

6、配合质量管理员作好计量器具、温湿度调空设备设施、养护用仪器设备的管理工作。

7、配合质量管理员作好在库发现质量不合格药品的处理工作。

质量管理员

1、指导药品养护员、仓库保管员作好相应的工作。

2、对不合格药品实施控制性管理。

3、监督检查药品养护员、仓库保管员工作情况，对不符合规定的人或事提出整改或上报公司负责人进行相应的处罚。

涉及到的质量管理制度和工作程序及质量记录 《药品储存保管管理制度》 《药品养护管理制度》

《药品储存养护质量控制程序》

《重点养护品种确定表》、《药品养护检查记录》、《药品养护档案》（由药品养护员填写）《药品质量检查记录》（由质量管理员抽查药品质量情况，并填写该记录）

九、药品的出库复核环节

涉及到的部门和人员 药品复核员

药品出库复核程序 保管员按出库单备货 复核员进行药品的复核 复核员进行装箱 药品的出库复核管理: A.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

B.药品按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

C.保管人员按发货单据发货完毕后，在发货单据上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货单据逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、规格、产地、数量、生产厂商、批号、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

D.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单据上签字。E.整件与拆零拼箱药品出库复核：

1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；

2、拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； F.药品拼箱发货时应注意：

尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一包装内；在包装袋外标示清楚

G.药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。

1、外包装出现破损

2、包装标识模糊不清或脱落；

3、药品已超过有效期。H.做到下列药品不得出库：

1、过期失效、霉烂变质及淘汰药品；

2、内包装破损的药品，不得整理出售；

3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

5、有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的药品。

I.药品发货单据应定期进行整理、装订，作为药品出库复核记录。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的质量管理制度、工作程序和质量记录 《药品出库复核管理制度》

《药品出库复核记录》（有计算机直接生成，有复核员签字）

十、药品的销售及售后服务

涉及到的部门及人员

业务部

药品销售

药品运输 质量管理部

质量管理员 l 质量职责 药品销售

1、向购药单位索要资质材料（购药单位为医院的需提供执业机构许可证和营业执照；诊所需提供执业机构许可证；药店需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书；医药公司需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书），并配合质量管理部认真审核客户的合法性。

2、负责向合格的购药单位销售药品，不得虚假宣传和夸大药品的功能主治。

3、负责督促财务给购药单位开局合法票据，作到帐、货、票相符。

4、在质量管理部的配合下，定期对顾客进行访问，征求顾客对我公司药品质量及工作质量的

要求与意见。按顾客提出的意见和建议进行整改，不断提高公司服务质量。

5、作好〈〈药品的销售记录〉〉，配合质量管理部，及时追回质量不合格的药品。

6、配合质量管理部作好药品的质量查询和质量投诉工作。质量管理员

1、负责药品的质量查询和质量投诉。

2、配合药品销售组定期访问客户。

3、负责监督药品运输和药品销售过程中的药品和服务质量。

4、负责审核客户的合法性。

质量管理制度和工作程序及有关记录 《药品业务购进和销售管理制度》 《药品质量查询管理制度》 《药品质量投诉管理制度》 《用户访问管理规定》

《药品销售记录》（本记录可由计算机直接生成）

注：GSP管理规定中的四大记录，《药品购进记录》、《药品入库验质记录》、《药品出库复核记录》、《药品销售记录》，其中《药品入库验质记录》需保留原始记录外，其它记录均可由计算机直接生成。

十一、药品质量控制的几个其他环节：

1、不合格品质量的控制：

质管部组织质量分析 经确认质量不合格 报质量管理员进行确认 报质量管理部进行确认

在质量查询和投诉中发现的不合格情况 在库养护或质量抽查中发现的质量不合格情况 如验收员不能确定的，包质量管理员进行确认 入库验收中发现的不合格情况 流程

各相关部门审批后

保管员填写不合格报损审批表 报损、销毁

经确认，属于厂家的质量问题 返货、退货

相关部门或人员 仓储运输

仓库保管员 药品养护员

质量管理部

质量管理员 药品验收员

业务部

药品销售员

药品采购员等

各部门的质量职责

1、如属于药品入库验收时发现的不合格的情况，验收员可以确定的，直接拒收；验收员不能确定的情况，报质量管理员进行确认。

2、在库药品，药品养护员在养护检查或质量管理员在质量抽查中发现的不合格情况，立即悬挂“暂停销售”标志，填写《药品质量复查通知单》报质量管理部进行质量的确认，同时应立即通知药品销售部，停止该药品的出库销售。

3、客户在质量查询或投诉中反映的药品质量问题，药品销售应及时通知质量管理部，在规定的时限内赶到客户单位进行质量确认，经确认为质量不合格情况时，通知药品销售。药品销售负责通知该客户停止该药品的销售，并追回该批号药品。

4、药品监督管理部门及药品检验部门及药品监督管理部门发文禁止销售的药品，质量管理部应及时通知仓库保管员将该药品放入不合格品区，任何人不得擅自动用和销售该药品。

5、在以上各种情况中，如经质量管理部确认属于不合格品的应按《不合格药品管理制度》及《不合格药品质量控制程序》进行处理。

不合格药品的处理

1、不合格药品应存放与不合格品区；

2、仓库保管员对不合格药品进行记录，填写《不合格药品记录》；

3、质量管理部组织有关部门和人员对不合格药品进行质量分析并向购进单位进行质量的查询，如经过分析后确定该药品质量问题属于药品厂家在生产及运输过程中造成的药品质量问题，应由药品进货与药品的生产厂家或药品的经营单位协商进行返货或退货。如经过质量分析后确认，该药品的质量问题属于我公司在药品储存养护过程中造成的药品质量的变异，应由我公司负责。

4、由我单位负责的不合格药品，应由保管员定时（每季度）填写《不合格药品报损审批表》，并报质量管理部、等相关部门审批后，由质量管理部报请当地质量监督管理部门，统一销毁。不合格药品的报损或销毁均应保留有相应的记录，并保留五年备查。

十二、退货药品的控制性管理

退货药品包括购进退出和销后退回两种情况

购进退出药品的管理

1、在各种情况下发生的退货药品，由进货组与生产厂家或药品的经营单位联系办理退货或换货。

2、退货药品应暂存于退货区，由指定的保管员负责，以避免发生差错，负责人员应及时填写记录。

销后退回药品的管理

1、药品质量查询或投诉中，经质量管理部确认为不合格药品的退货，需经总经理同意后，办理退货，无正当理由的药品一律不与退货。

2、退货药品应暂存于退货区，有指定的保管里进行管理，避免发生差错，指定的人员应及时填写《销后退回药品记录》。

3、销后退回药品经质量管理部的确认，属于合格药品的应按合格药品进行销售；属于不合格药品的应按不合格药品的处理程序进行相应的处理。

十三、GSP的其它几个问题

1、人员的质量培训与考核

负责部门：质量管理部、综合管理部

质量职责

质量管理部：负责制定质量培训的计划，并确定需培训的相关内容。

经理办公室：负责组织实施培训、聘请教师，建立职工培训档案、职工培训记录。

培训的形式，包括外部培训和企业内部的质量培训

外部培训主要就是药品监督管理部门组织的药品经营人员、质检员培训，目的是获得上岗、质检员证及质量管理员继续教育培训。

企业内部的质量培训，培训内容包括：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法》、管理制度、工作程序、质量职责、实际操作（仪器的使用方法、具体的工作程序）

培训的方式：集中培训、自学

考试的方式：闭卷 目的是使每个员工都能了解自己应该做什么、怎样去做。

涉及到的质量管理制度和工作程序

十四、职工健康检查

负责部门：综合管理部

工作职责：

1、组织直接接触药品的工作人员进行健康检查

2、新招聘的职工应在上岗前进行健康检查，体检合格后方可录用、避免以后由于身体原因给企业及个人造成不必要的麻烦。

直接接触药品的工作人员是指：质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员。

人员健康管理规定：

1、企业必须每年组织直接接触药品的工作人员进行一次健康检查。

2、企业发现患有精神病，传染病或其它可能污染药品疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位，其离岗、治疗、体检、上岗应有记录。

十五、GSP检查基本方法

1、查阅资料

管理文件、档案资料、证明文件、原始记录

2、现场检查

营业环境、库区环境、库区条件、设备设施、、工作过程、抽查药品、现场操作、资料核实。

3、面谈走访

十六、在检查过程中应避免的集中错误做法

1、极力夸大本企业的“优秀”做法

2、一问三不知

3、尽可能少说话，不回答问题

4、不接受批评，轻视检察员的意见

5、高谈阔论、纠缠问题、拖延时间

6、对问题百般辩解、拒不承认错误

总之，我在此次培训中可能有一些遗漏的问题，将在以后的《药品经营质量管理规范实施细则》的培训中加以补充。

第四篇：GSP现场检查汇报工作

ＧＳＰ现场检查工作汇报

各位专家、各位领导您们好：

首先，我代表######有限公司向各位领导、各位专家的到来表示热烈的欢迎，并对各位领导百忙之中莅临我公司检查指导工作表示忠心的感谢。下面我将从以下三方面向各位领导作简要汇报：

一、公司的基本情况

公司办公和营业面积１０４０平方米，仓库面积１６０９平方米。药品库１２００平方米，其中包括中药饮片１１４平方米，冷库３０平方米，易串味库６４平方米。危险品库４２平方米，不合格品库５２平方米，中药材库３１５平方米，出冷库外，全部是阴凉库。公司严格按照ＧＳＰ要求，库房做到合理布局，门窗严密，地面平整、干净，无污染源，具备防尘、防霉、防鼠等设施。库房各区实行色标管理、温湿度检测与调控设备、发电设备齐全。公司分为四部一室，分别是质量部、财务部、储运部、业务部和办公室。在岗人员３１人，其中质量部在岗人员６人，执业药师２人，目前由我担任质量副总分管质量方面的工作，由###任质量部长全权管理质量部，质量部下设质量管理组和验收组。质量管理员２人，验收员２人。

公司严格贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》〔２０１２年修订版〕，本着“质量第一、客户至上”的质量方针，不断完善公司的各项规章管理制度，加强员工岗前培训学习和在岗员工继续教育学习，不断提高员工的综合素质，通过建立健全企业药品经营质量管理体系，完善经营质量管理，达到确保药品安全客户满意的目的。

二、管理职责

１、公司于２０１３年三月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立并完善公司的质量体系，明确了各部室和相关人员职责，制定了企业的质量方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，完善了质量管理制度和质量管理职责，实施定期检查和考核，并设置了质量管理机构，确保质量管理工作人员行使职权。

２、企业制定了质量管理体系内部审核制度，按照ＧＳＰ要求定期对企业

内部情况进行审核，以确保质量管理体系的正常运行。

３、企业设立独立的质量管理部和专职验收、养护组。质量部下设质量管

理组和质量验收组，在企业运行各环节严格有效行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权和否决权。

三、员工教育培训

１、为提高全体员工综合素质，除积极参加省、市组织的培训外，公司每季度举行一次内部培训，包括法律法规、岗位技能、员工道德教育、冷链运输管理等，对于新来员工和转岗员工及时培训，所有培训均实行面授，培训结束当场笔试考核或者现场提问，考核合格方可录用并将考核结果记录存档。

２、公司对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药

品的人员进行健康体检，体检合格方可上岗，根据体检结果建立公司员工健康档案。

当前工作中，我们仍然存在一些问题和不足之处，如拓普软件升级仍不完善、各部门、岗位对质量管理工作的能力有待加强、售后服务工作仍需加强，希望各位领导、各位专家在本次检查中，多多给与指导。

最后祝各位领导、各位专家身体健康，工作顺利，谢谢！



第五篇：GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题

《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》

采购员：

１、企业的审核流程：

（1）、什么是首营企业？（定义）

（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

2、首营品种的审批流程：

（1）、什么是首营品种（定义）

（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

3、如何判定企业的合法性？

4、如何判定所经营品种的合法性？

5、购进药品流程：

（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？

（2）、采购药品的原则？

（3）、质量协议书中必须的质量条款？

6、购进药品退出的处理过程？

7、采购时须提供什么资料给保管员收货？

8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？

9、本公司的经营范围？公司机构设置？

验收员：

1、药品验收的整个过程（包括销后退回）

（1）、验收员凭什么进行验收？

（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？

（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？

（4）、验收合格的，下一步是什么？

（5）、验收不合格后该如何处理？

（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？

（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？

（8）、验收的抽样原则？

2、验收养护室仪器的实际操作

3、验收进口药品时须检查什么资料？

保管员：

1、收货过程：

（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？

（2）、收货后如何通知验收员验收？

（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）

（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？

（5）、入库时药品摆放的原则？

2、药品在库：

（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？

（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？

（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？

（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？

（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？

3、药品出库：

（1）、药品凭什么单据才能发货出库？

（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。

（3）、什么情况下是不能发货或不能出库的？

（4）、出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？

（5）、冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？

（6）、进口药品出库时须提供什么资料给对方？

养护员：

1、药品的养护操作：

（1）、药品的养护周期？

（2）、中西成药的养护检查内容？

（3）、中药的养护检查内容及方法？

（4）、养护检查发现质量问题后如何处理？

2、重点养护品种：

（1）、哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？

（2）、重点养护品种的养护周期？

（3）、重点养护品种的确定是谁审批的？

3、近效期药品：

（1）、什么是近效期药品

（2）、发现近效期药品该如何处理？（挂？牌；填？表；上报给？）

4、日常工作内容：

（1）、各个库区的温湿度要求？登记时间？

（2）、发现温湿度超出范围该如何处理？

（3）、登记空调及相关设备的使用记录？

（4）、验收养护室仪器的实际操作？

（5）、排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？

销售员：

1、如何判断客户的合法性？

2、销售时介绍药品的内容以什么为准？

3、药品广告的发布要求？

4、接到客户投诉、查询时如何处理（分质量问题与非质量问题）？

5、销后退回药品的处理？

6、须收集客户哪些资料？

运输员：

1、运输过程对药品的保护措施（分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃）？

2、在有冷藏药品时的运输路线？

质管员、质管部部长、质量负责人（大致了解）：

1、如何审核首营企业，首营品种的资料？（什么情况下须进行现场考察？）

2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？

3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）？

4、质量协议条款内容？

5、质量信息的收集？

6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？

7、质量查询，投诉的处理过程？

8、其他相关质量体系的内容。

办公室：

1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。

2、员工培训的相关内容。

财务：

1、提供相关购进、销售的结算凭证：

主要是购进时我方签收的随货同行单；销售时，对方签收的销售单，还有就是相关发票。

总经理：

1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？

2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？

3、GSP的全称？

公司全体人员：

1、公司的机构组成，质量负责人是谁？质量工作负责人是谁？

2、公司的质量方针、目标？