GSP 检查员对采购部负责人现场提问参考

第一篇：GSP 检查员对采购部负责人现场提问参考

GSP 检查员对采购部负责人现场提问参考

1、企业的质量方针是什么？本部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？

回答：方针是：质量第一、依法经营、诚信客户、追求卓越。目标：确保企业经营的规范性，合法性。确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求。

2、本部门的职责有哪些？

回答：树立“质量第一”的理念，落实质量方针目标，对采购业务质量负责。坚持“按需购进，择优采购”的原则计划购货，制作采购订单。按法定标准和合同规定的质量条款要求，确保购进药品的质量，保障销售。负责收集并初步审核供应商和市场信息资料，建立、健全合格供应 商档案。不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、无合法手续的业务人员洽谈业务。会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或必要时进行实地考察。会同质量管理部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核。对与本企业有业务联系的供货方业务人员的真实性进行确认，并签定《购销协议》和《质量保证协议》

购进的药品必须有合法票据，并按照规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。每年会同质量管理部对进货情况进行质量评审。购进国家特殊管理药品，严格按照国家有关管理规定执行。分析销售，合理调整库存，优化药品结构，加强药品的效期管理，对近效期药品给出处理和催销意见，对过期失效药品报告质量管理部 进行报损处理。

3、本部门有几个岗位？各自的职责都是什么？

根据公司组织机构具体情况回答。

4、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？

回答： 质量否决、质量信息传递使用、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营审核、采购管理、药品收货验收、效期药品管理、不合格品 管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生和人员健康管理、电子监管药品管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统 管理等制度。

5、本部门各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际 做了哪些培训？

回答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，三年 以上药品采购工作经验；经省级或地、市级药品监督管理部门培训合 格；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用 OFFICE 软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识； 具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。培训包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责 及岗位操作规程、采购业务技巧、业务能力、招投标操作等业务知识 培训。

6、采购药品的原则是什么?

回答：药品采购应贯彻“主渠道、高质量、低价格，质量优先、价格适宜、库存合理”的原则。

7、简述采购药品的程序（按照各企业实际叙述）。采购员通过供应商销售人员、市场信息等确定意向采购药品并与销售人员取得联系进行前期接洽，涉及首营的索要首营资料，采购负责人在首营审批表上签署意见后报质量部审核，通过审核并形成基础数 据库后，方能进行采购。不涉及首营的，采购员联系之后，在计算机的基础数据库内利用 内嵌的数据做订单，采购负责人审核。采购部负责人审核订单后，订单生效。

8、有多少供应商?怎样进行资质的初步审核?

回答：本公司 2017 年共有

个供应商，17 年共有

个购货商。收集供应商的： 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件；GMP 证书或者 GSP 证书复印件；至少包含供应商企业公章、法人代表私章、合同章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章的印章模板、随货同行单（票）样式；供应商开户户名、开户银行及账号等复印件。审核以上资料是否齐全、是否加盖其公章原印章，是否都在有效期内。索要供应商销售人员资料： 加盖供货单位公章原印章的销售人员身 份证复印件； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的 授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售 的品种、地域、期限。并确认委托人员是否是真实的业务联系人员。与供应商签订质保协议，质保协议应有明确的有效期限并由法人代表或授权人员签订。

9、什么是首营企业？需要索取哪些资料？如何进行初审? 回答：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者 经营企业。收集供应商的：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 营业执照复印件；GMP 证书或者 GSP 证书复印件；至少包 含供应商企业公章、法人代表私章、合同章、发票专用章、出库专用 章、质量管理专用章的印章模板、随货同行单（票）样式；供应商开 户户名、开户银行及账号等复印件。审核以上资料是否齐全、是否加盖其公章原印章，是否都在有效期内。索要供应商销售人员资料： 加盖供货单位公章原印章的销售人员身 份证复印件； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的 授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售 的品种、地域、期限。并确认委托人员是否是真实的业务联系人员。与供应商签订质保协议，质保协议应有明确的有效期限并由法人代表 或授权人员签订。

10、供应商的资料如何进行动态管理？

回答： 供应商资质证照信息由系统自动按有效期锁定，到期前 30 天预警。系统自动将一年没有经营的供应商锁定，并预警。质量部收集供应商、品种质量信息并分析处理，并结合进货质量评审对供应商进行质量评 审，采购部也对供应商、供应品种进行业务评估。根据质量评审、业务评估对供应商资信进行调整。根据风险管理要求实现供应商确立、评估、调整、退出动态管理。

11、编制采购计划依据什么?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?

回答：编制采购计划依据供应商资信、账期，合同履行情况，采购品种市 场分析、最低库存数量等业务和质量因素合理确认采购数量，计算机 系统会根据历史数据做出参考计划，采购人员应根据市场情况进行调整。签订合同和质保协议要注意明确双方质量责任； 应当提供符合规定 的资料且对其真实性、有效性负责；应按照国家规定开具发票；药品 质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规 定；药品运输的质量保证及责任；药品退货事宜、质量问题处理事宜 等。并确认有效期、签订人员的身份和授权情况。

12、采购特殊管理药品时应该注意哪些？

回答： 应单独签订质量保证协议，并在协议中明确供应商运输应符合国家 法律法规要求，明确不能现金交易。采购时注意核实供货方销售人员 的身份、授权确认、运输方式、运输人员的确认、预到货时间确认。

13、本企业的经营范围有哪些？

回答：按许可证经营范围回答。

14、经常需要和质量管理部门沟通的问题有哪些？

回答： 供应商的合同履行情况、供应商资质变更是否及时更换情况、验收 收货时资料提供的问题、供应商供应品种的质量问题、供应商销售人 员的确认情况、不合格药品、待确认药品处理情况等。

15、你企业有药品直调行为吗，有直调的管理制度和规程吗，如果 直调，你知道如何操作吗？

回答：无直调行为，有相关的直调制度和规程。业务部门提交《直调申请》，写明药品详细情况、供应商和客户情 况及申请直调原因，报质量部审核。质量部、业务部联系供应商和客 户质量管理部门、业务部门进行直调协议和操作细节的磋商。形成直 调方案、协议报质量负责人审批。质量负责人批准直调方案、协议后 由业务部门去了联系供应商和客户，三方法人代表签字确认并加盖公 章后正式生效。协议一式三份，我公司、供应商和客户各一份，我公 司的协议由质量部存档。供应商发货时快递一套随货单到我公司，我公司直调药品可委托客户验收或派遣我公司验收员前往验收。客户收货验收后传真相关签收单据到我公司，并将签收单据复印件加盖客户验收章鲜章后快递回我公司。

16、如果供货商是委托运输的，应注意哪些问题？

回答： 委托运输的方式是否能保证满足药品储藏条件，委托运输的时限，药品包装情况，易碎、易损、高价药品情况、总件数（整件、拼箱情 况）等。

17、如果供货单位未把药品直接送到公司仓库，而是送到货运站，如何处理？

回答：通知采购联系供应商，明确货位送达仓库有不合格品的情况如何处理。由运输部门到货运站拉货，冷链药品则使用冷藏车前去提货。

18、采购订单如果需要调整时（包括数量和非数量调整）应如何处理？ 回答：均是重新做订单，并在原订单备注栏上备注上订单未采用的原因和 新订单编号。

19、采购退出应按什么流程进行？

回答：购进退出：采购员制作《采购退货通知单》，报采购部经理审核是否符合合同、业务规则。经采购经理审核的《采购退货通知单》，由质量管理部负责人审核处理是否符合相关法律法规。质量部负责人审核后生成《采购退货单》。依据《采购退货单》拣发退货。合格品退货发至合格品退货区、待确认品退货发至待确认品退货区、不合格品退货发至不合格品库内的不合格品退货区。联系供应商上门提货或是 送货至供应商仓库。

第二篇：GSP检查员对验收员现场提问

GSP检查员对验收员现场提问：

44．验收程序是什么?

药品到货后，由采购部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。

B.数量验收后，验收员按照公司制定的《药品质量验收程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。

C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

45．进口药品如何验?首营品种如何验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。首营品种要注意必须有同批号的检验报告书。

47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?

验收员根据不同的验收内容在药品待验区和验收养护室进行药品的验收，并在两个小时内完成。验收结束后在《药品入库单》上签名确认。

大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件（不足50件按50件计）

48．销后退回药品如何验? 逐批验收，拆零药品验收至最小包装。

49．整件药品如何验?抽样比例是多少?

每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！其包装上无专用标识。

非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字。

外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52． 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?

医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品注册证明。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库

54．验收记录怎么记录?内容是什么?

验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。

56．企业质量方针知道吗? 本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。

GSP检查员对养护员现场提问：

57．药品为什么做养护?职责是什么?

养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。

养护员的职责： 1.依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

2.坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

3.依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

4.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

5.定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

58．平时从事哪些工作?

指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员做好库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理；建立养护档案等。

59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?

中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。

60． 温湿度范围?超标如何处理?

冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

超标时则视情况处理，如湿度超标，则 打开排气扇、空调除湿（高），或洒水、拖地加湿（低）。温度超标，则需用空调等方法降温。

61．养护中发现问题如何处理?

养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。

62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护。

我公司原先制度要求入库三个月以上品种进行养护检查，新制度要求对在库药品每个月末结合库存盘点进行一次养护检查。养护检查要做好相关记录。

63．如何汇总、分析养护信息?

每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情况等进行汇总分析。

64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 做了。有设施设备仪器一览表、设备使用记录、设施设备检查维修保养等记录。

65．发现过期药品如何办? 按照不合格品种的处理程序办理。

66．养护记录的内容是什么?

包括：检查日期、品名、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量、质量状况、处理意见

实际操作项

67．验收养护室仪器的使用?

68．检查黄牌?

有“暂停发货”黄牌

69.公司质量方针?接受过何种培训?

本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。

GSP检查员对保管员现场提问：

70．依据什么收货?何种情况下拒收? 按验收员签字（“合格，同意入库”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部。

71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?

按药品包装、说明书上的储存要求进行储存。现在按SFDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“国药准字”。

72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?

GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在5cm 以上。

色标的统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

贮藏药品时要注意根据温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）。

73．码放药品注意什么?

注意按“四分开”执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致

74．出库原则?哪些情况不允许出库?

优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 1．药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3．包装标识模糊不清或脱落； 4．药品已超出有效期。

75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)停止发货，挂黄牌，填写《药品质量复查报告单》，报质量管理员来处理，再通知采购，由采购联系供应商，换货、报损处理.76．如何进行复核?

药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

77．效期催销表品种? 见《近效期药品催销售表》。

78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?

销后退回

①接到顾客退货要求后，由销售部对票据和实物进行核对，无误后开具《药品销后退回通知单》转质量管理部签署意见，交库房收货。

②保管员凭《药品销后退回通知单》对照实物收货，将货物存放在药品退货区，并及时填写《药品销后退回记录》。

③验收员按照《药品质量验收程序》对销后退回药品进行验收，必要时抽样送检。验收完毕后及时填写《销后退回药品验收记录》，在《药品销后退回通知单》上签名，并通知保管员办理入库手续。

④保管员接到验收员通知后，按《药品入库储存程序》办理药品入库，验收合格品存放在合格药品区，验收不合格品存放在不合格药品区。

⑤销售部凭有验收员和保管员签名的《药品销后退回通知单》开销售冲红票据。

购进退出

①药品需退回供方时，采购部填写《药品购进退出通知单》，转质量管理部签署意见，交库房办理药品退货出库手续。

②供货方自提

a.仓库保管员按单发货，并在发货单据上签章，交复核员复核。

b.复核员按冲红单据详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核员在其上签名。

c.复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在冲红单据上签名，相关单据交财务部结算。

③代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。④供货方换货

a.按药品质量验收程序的规定，对换回的药品进行质量验收，合格后方可入库。b.验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单交保管员入库，并注明批号。⑤退出药品的处理应及时由保管员记录于《药品购进退出记录》中。

79.不合格药品如何处理?

首先将不合格药品放入不合格药品区，填写《不合格药品确认报损审批表》报质量管理员，确认后报采购部及总经理，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求质量部、储运部的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部做账务处理。

80．哪些药品需分开码放?

内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。

81．特殊药品如何保管?如何出库?

回答：依照国家法律法规执行，双人保管、专用账册，专册登记、双人出库复核。

82.如果发生质量事故如何处理? 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

83．供货方提货有何手续?

购进退出的要有该企业的退货凭证。

84.破损、短少药品供货方换货如何处理?

按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。

86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?

回答：送货清单、凭证，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区进行保管。

88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?

特殊药品：双人押运，按规定路线运输，并按有关规定执行。生物制品：轻拿轻放，用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施。

89．退货如何运输?

单独放箱。要符合退货药品的储存条件。

90．接受过何种培训?

有关药品法律法规、运输注意事项。

第三篇：GSP检查员对质量负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明)

GSP检查员对质量负责人现场提问（参考答案：辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企业的质量管理体系是怎样构建的？

依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。

我公司的经营规模是 经营范围有 按照经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构，有执业药师 名，分别担任 职务；具有专业技术职称的 人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有 仓库设备，有 台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；

14、质量管理体系要素包括哪些？

组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。

15、本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说

16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。根据企业具体情况来谈 参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。

17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？（根据企业实际来说）

包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。

18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？

在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。

19、您的职责有哪些？ 负责质量管理体系文件的审核。组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告。负责首营企业、首营品种的审批。

负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。组织质量管理体系的内审和风险评估。

配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。20、您对GSP内部评审的理解？本企业2013年今年做了几次内审？ GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查，通过内部审核，找出不足，进行改正或制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性。2013年末做了1次GSP全面内审。同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。

21、质量事故“三不放过”原则是什么? 事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

22、质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以外的其它部门说的。否决的形式有：口头否决、书面否决、计算机控制。

23、不合格药品是否可以退货？为什么？ 不合格药品分情况进行处理：

1.1药品内在质量不合格（假劣药品、过期失效）企业就地封存，销毁（确定为假劣药品的，应在药监部门的监督下销毁）。与供应商协商核减应付账款。

1.2药品包装破损、变形，可向供应商办理退换货手续。

24、本企业经营活动的关键环节有哪些？如何控制这些关键环节？ 经营活动的关键环节包括：合法采购、合理储存、合法销售。经营药品都要有合法来源，能够追溯，无合法资质或货单不符的不得入库。在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理，确保在库药品质量合格。销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得超客户经营范围销售药品，未提供有效资质的，不得销售药品。

25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？

主要有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》

其它还有：《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》

26、企业采用了什么方法保证质量制度的实施？ 1.1对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。1.2内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。

27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些？ 1.1合理配备质量管理员、验收员，现质量管理部人员共X人 1.2伴随计算机系统的改造升级配备计算机X台

1.3召开公司中高层人员调度会，强调质量管理不是一个部门的事，而是整个公司的事情，每个部门岗位都要自己的质量管理职能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，对不能胜任岗位要求的人员，进行调岗。

28、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？本企业是怎么做的？ 前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。本企业是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。

29、你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗，是如何管理的？

根据自己公司的经营范围回答，特殊管理药品双人双锁、专账管理，麻醉药品、第一类精神药品专库，要与110报警联网。第二类精神药品专库或专区，有报警装置。

第四篇：GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)

GSP检查员对养护人员现场提问：

110、你的职责是什么? 负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。

检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。

对库房温湿度进行有效监测、调控。

对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。

每季度汇总、分析和上报养护信息。

111、平时都做哪些养护工作？

在库药品养护（普通养护、重点养护）

监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。

112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理? 常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。湿度：35-75% 温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、湿墩布墩地、生石灰吸潮、开排风扇等。

113、养护中发现问题如何处理? 养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售，报告质量管理部予以确认处理。

114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？

养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。有重点养护品种

养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。重点养护品种是：首营品种、近效期品种、效期短的品种、易变质品种、特殊药品品种。

115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？ 每季度对养护情况进行汇总、分析。

116、如何汇总、分析养护信息? 将每季度的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何调控、如何预防等进行汇总和分析。

117、设施设备的养护检查由谁来做？ 由养护员协助保管员来做。

118、岗位的质量目标是什么？ 认真做好在库药品养护工作，严格执行养护制度，认证记录养护记录、档案，养护记录完整，目标值达到 100%。

第五篇：GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)

GSP检查员对养护人员现场提问：

110、你的职责是什么?

负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。

检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。

对库房温湿度进行有效监测、调控。

对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。

每季度汇总、分析和上报养护信息。

111、平时都做哪些养护工作？

在库药品养护（普通养护、重点养护）

监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。

112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理? 常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。湿度：35-75% 温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。

113、养护中发现问题如何处理?

养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。

114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？

养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。

有重点养护品种

养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。

115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？

每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。

116、如何汇总、分析养护信息?

将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。

117、设施设备的养护检查由谁来做？

由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。

118、岗位的质量目标是什么？

按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。