甘肃省兽药GSP检查员管理办法范文

第一篇：甘肃省兽药GSP检查员管理办法范文

附件3 甘肃省兽药GSP检查员管理办法

第一章 总 则

第一条 为做好《兽药经营质量管理规范》（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，加强兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，根据《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》的有关规定，制订本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经甘肃省兽医局组织培训和考核合格，列入全省兽药GSP检查员库，在本省境内从事兽药GSP现场检查的人员。

第三条 甘肃省兽医局负责全省兽药GSP检查员队伍的管理工作。

第四条 甘肃省兽药GSP工作办公室具体承担兽药GSP检查员的资格审查、培训、考核等具体事宜。

第五条 县级以上兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查员的推荐工作。

第二章 兽药GSP检查员的条件

第六条 兽药GSP检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；

（三）现从事兽药监督管理工作的人员，或从事兽药科研、教学等相关专业人员；

（四）具有中级以上专业技术职称或大专以上学历，并具有3年以上兽医、兽药相关工作经历；

（五）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用；

（六）身体健康，能胜任现场检查工作；

（七）服从选派。

第七条 具备本办法第六条规定条件的人员，由所在单位推荐，填写《兽药GSP检查员申请表》，经所在县级以上兽医行政管理部门审核同意后上报甘肃省兽药GSP工作办公室进行资格审查、培训和考核，并取得《甘肃省兽药GSP检查员资格证书》后方可从事兽药GSP检查验收工作。

第三章 兽药GSP检查员的选派

第八条 在选派检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循同地回避、专业搭配、随机选派的原则。凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查。

第九条 兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。

第四章 兽药GSP检查的程序和纪律 第十条

兽药GSP检查程序是：

（一）首次会议：确认检查任务，宣布检查纪律，听取企业兽药GSP实施情况的汇报；

（二）现场检查：兽药经营企业的仓库、柜台、相关设施设备、档案资料、各种记录，并对相关人员进行交流考核；

（三）综合评议：按照兽药GSP检查验收评分标准进行评分，拟定检查验收结果和缺陷项目。

（四）末次会议：宣布检查结果。

第十一条 兽药GSP检查员必须严格遵守以下检查纪律和廉政规定：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的程序制度，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（二）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

（三）不得在兽药经营企业兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动；不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

（五）不得在被检查企业报销任何票据；

（六）不准将不符合认证条件的企业通过认证检查；

（七）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。

第五章 兽药GSP检查员的管理和监督 第十二条

省兽医局受理社会对兽药GSP检查员的投诉和举报，定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等，并记入该兽药GSP检查员档案。

第十三条

根据检查验收工作的需要，对兽药GSP检查员进行技能培训和业务考核。

第十四条

兽药GSP检查员如果参加了企业实施兽药GSP的咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动），应主动报告。

第十五条

兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门、被检查企业及社会的共同监督。

第十六条

兽药GSP认证现场检查组应在现场检查的首次会议上宣布检查纪律和公布举报电话，检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。

第十七条

兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。在现场检查中，如有发现不按现场检查方案和兽药GSP检查验收评定标准及兽药GSP现场检查项目检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新另派人员进行现场认证检查；

第十八条

兽药 GSP检查员违犯前条纪律和廉政规定的，经核实后记录于检查员工作档案，并视情节轻重给予口

头警告，暂停检查员资格、取消检查员资格等处理。违犯党纪政纪的，按有关规定给予党纪政纪处分。构成犯罪的，依法移交司法部门追究刑事责任。

第六章 附 则

第十九条 本办法由甘肃省兽医局负责解释。第二十条

本办法自发布之日起施行。36

第二篇：北京市兽药GSP检查员管理办法

北京市兽药GSP检查员管理办法

发布时间：2010-07-23

第一章 总 则

第一条 为做好《北京市兽药经营质量管理规范》（以下称兽药GSP）检查验收工作，加强兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，根据《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制订本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，经北京市农业局组织培训和考核合格，列入全市兽药GSP检查员库，在本市从事兽药GSP 现场检查验收的人员。第三条 北京市农业局负责兽药GSP检查员的培训、考核工作。

第四条 市、区县兽医行政管理部门负责选派同级兽医机构中符合条件的人员，参加北京市农业局组织的资格审查、培训和考核工作。

第五条 北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库，负责检查员的选派、继续教育、工作情况评价考核和日常管理工作，建立检查员个人档案和定期进行考评，根据考评结果，每年对检查员库进行更新。

第二章 兽药GSP检查员的条件

第六条 兽药GSP检查员应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；

（二）熟悉并正确执行兽药管理的有关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；

（三）具有兽药、兽医等相关专业本科以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽药和兽医行政管理、监督执法和技术服务等工作；

（四）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作；

（六）服从选派。第七条 具有本办法第六条规定条件的人员，由所在单位推荐，经所在市、区县兽医行政管理部门审核推荐，填写《北京市兽药GSP检查员申请表》，上报北京市农业局，资格审查合格人员统一参加由北京市农业局组织的专业培训和考试，合格的列入全市兽药GSP检查员库。

第三章 兽药GSP检查员的选派

第八条 兽医行政管理部门从本市兽药GSP检查员库内选派检查员参加兽药GSP现场检查时，遵循专业搭配、随机选派的原则。

凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询、指导活动的检查员，不能参加对该企业的现场检查。第九条 兽药GSP现场检查验收实行组长负责制，设组长1名，由兽医行政管理部门指派。第十条 兽药GSP检查员在接到检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加；确有原因不能参加现场检查的，应有书面材料说明，并有所在单位签署的意见。第四章 兽药GSP检查员的行为准则 第十一条 兽药GSP检查员的行为准则是：

（一）遵守国家法律、法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度；

（二）忠于职守，客观公正；

（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（四）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；

（五）对被检查单位提供的信息资料负保密责任，被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

（六）不得在兽药经营企业中兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（七）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动，不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

（八）不得在被检查企业报销任何票据；

（九）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。第五章 检查验收文件填写

第十二条 兽药GSP现场检查验收工作中产生的检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表、打分表等统称为兽药GSP现场检查验收文件。

第十三条 文件格式应统一，北京市农业局制定统一文件版本，无特殊情况下不得随意更改格式和字体等。

第六章 兽药GSP检查员的监督管理

第十四条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律法规和兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

兽药GSP检查员所在单位应支持检查员参加兽药GSP检查验收和监督管理工作，兽药GSP检查员应服选派。

第十五条 市级兽医行政管理部门接受社会对兽药GSP检查员的投诉和举报，定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等，并记入兽药GSP检查员档案。

第十六条 兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门、被检查企业及社会的共同监督。

第十七条 兽药GSP检查组应当在现场检查时宣布检查纪律，检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。

第十八条 兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。第十九条 在现场检查中，如发现不按现场检查方案和兽药GSP检查验收评定标准及兽药GSP现场检查项目检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，另派人员进行现场检查。第二十条 兽药GSP检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的，将其撤出检查员库，通报批评。情节严重或触犯法律的，依法给予行政处分或追究刑事责任。第七章 附 则

第二十一条 本办法自发布之日起施行

第三篇：GSP认证检查员管理办法

附件6 湖南省药品GSP认证检查员管理办法

第一条 为保证药品GSP认证工作质量，加强对药品GSP认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，规范其认证现场检查行为，依据国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局负责本省药品批发企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作；省药品审评认证与不良反应监测中心具体负责检查员的使用、培训考核、提出聘任建议、考评、档案管理等工作。

市州食品药品监督管理局负责本辖区药品零售企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作。

第三条 检查员应具备下列基本条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

（二）熟悉并能正确执行国家相关法律法规，能正确掌握药品GSP的有关规定并准确运用于认证现场检查实践；

（三）现从事药品监督管理（含技术检验及监督）或药学科研、教学、药品质量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作经历；

（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（五）有较强的沟通、交流和团队协作能力；

（六）身体健康，无传染性疾病，适应外出工作。

第四条 检查员经过推荐、审核、培训考核合格后方可聘任，由省、市食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》，聘任期为

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附件：湖南省GSP认证检查纪律 附件

湖南省GSP认证检查纪律

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持标准、文明礼貌。

（二）不收受被检查单位或以食品药品监督管理部门名义馈赠的现金、有价证券和礼品。

（三）检查期间不准参加被检查单位或以食品药品监督管理部门名义安排的经营性娱乐活动。

（四）检查期间严格执行接待标准，并不得请被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要领导或当地党政领导作陪。

（五）客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价企业情况。

（六）对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

（七）被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。

（八）维护食品药品监督管理部门名誉，树立检查员良好形象。

第四篇：甘肃省兽药GSP质量管理制度

XXXXXXXXXXXX

质 量 管 理 文 件

目

录

(一)企业质量管理目标与质量承诺„„„„„„„„„„„„„„„2(二)企业组织机构、岗位和人员职责 „„„„„„„„„„„„„3(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度„„„„„„„„„„„6(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度„„7 采购制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 验收入库制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 陈列储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 销售出库与运输制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„11(五)环境卫生的管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13(六)兽药不良反应报告制度„„„„„„„„„„„„„„„„13(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度„„„„„„„„„„„„„15(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度„„„„„„„„16(九)企业记录、档案和凭证的管理制度„„„„„„„„„„„„18(十)质量管理培训、考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„19

（十一）经营设施、设备维护管理制度„„„„„„„„„„„„„19 1 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》等要求制定。

一、企业质量管理目标：

本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高人员素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：产品安全是我们的责任，客户满意是我们的追求。企业质量管理目标如下：

1、企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保企业所经营兽药质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升企业的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：我企业保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

6、兽药质量信息：

①对新产品进行及时介绍产品的用途、剂型等内容。让客户及时了解新产品的特点、功效，更好的服务客户。②及时告知客户近期内假期劣兽药信息。

③让客户及时了解产品信息，科学协调以防耽误客户的用药治疗；同时降低经营带来的经济损失。

二、企业组织机构、岗位和人员职责

1、企业负责人岗位职责

1．1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；

1．2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

1．3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

1．4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

1．5指导质量管理人员，业务员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

1．6组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

1．7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；

1．8人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。1．9重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

2、质量管理员岗位职责 2．1贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在企业的施行。

2.2 负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2.3 负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。2.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。

2.5 负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.6 质量管理人员的否决内容： 2.6.1对验收不合格的兽药进行否决；

2.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决； 2.6.3 对企业不合格的销售行为进行否决。

2.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。2.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

2.7 协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

2.8 负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。

2.9 负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。2.10 负责收集和分析兽药质量信息

3、采购员岗位职责（兼职）

3．1择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。

3.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超 出供应商的经营范围。

3.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

3.4 购进兽药有合法票据。

3.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。

3.6 分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。

3.7 与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。

4、业务员岗位职责

4．1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。4.2保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语，搞好店面卫生工作。

4.3 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。4.4 做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。

4.5 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。

5、仓管员岗位职责（兼职）

5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

5.2按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色 标管理。

5.3 严格遵守兽药外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆与倒置。

5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。5.5 做好效期兽药管理工作。

5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。

5.7 负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。5.8 发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，及时处理。

5.9 负责对企业设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

5.10 做好店面、仓库及兽药的清理卫生工作，保持店面店面、仓库清洁卫生。

三、对供货单位和所购兽药的质量评估制度

供货单位的质量评估 供货单位是指购进兽药时，与本企业发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。索取并审核加盖有供货单位原印章的《兽药生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业兽药GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性 和有效性。

3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4质量保证能力的审核内容：兽药GMP或兽药GSP证书等。供货单位资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。所购兽药的质量评估、所购兽药本企业向某一兽药生产企业购进的兽药产品。

2、购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、兽药出厂检验报告书、农业部批准的兽药标签说明书等资料。

3、资料齐全后，购进人员填写《兽药质量评估表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。、对兽药品种的合法性和质量基本情况应进行评估，内容包括： 4．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。4．2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

4.3 审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围。

四、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度

兽药采购制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货企业的法定资格，考察其履行合同的能力，必要 时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货企业提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货企业的生产状况、质量状况。兽药验收、入库管理制度

（一）兽药验收

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查：

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生 产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

2、合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药； 陈列储存制度 陈列制度

1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。2 陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。3 兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；处方药与非处方药应分柜摆放。4 处方药不得开架销售。拆零兽药必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止。需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7陈列兽药应避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不应陈列； 8 对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录。用于陈列兽药的货柜、应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。储存制度

一、兽药的储存管理规定

1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放 高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。兽药销售、出库与运输管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《广东省兽药经营质量管 理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。出库

对兽药产品出库数量、质量核对,精神药品、毒性药品、麻醉药品、兽用生物制品入库和出库应当实施双人查验制度,做好数量检查核对记录。发放销售库存兽药应遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。运输

（1）运输过程中应防止兽药破损和混淆；

（2）运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施；（3）运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等就符合国家有关规定；

五、环境卫生管理制度

营业场所的环境卫生管理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。4 兽药包装应无尘，清洁卫生； 5 资料样品等陈列整齐、合理； 6 拆零兽药的包装袋应清洁卫生。仓库的环境卫生管理： 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量； 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证兽药不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和兽药卫生。

六、兽药不良反应报告制度

质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。

报告范围： 上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。报告程序和要求：

企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向市动物卫生监督所报告。

企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市动物卫生监督所。

本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向市动物卫生监督所集中报告。

发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向市动物卫生监督所报告。处理措施：

对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知业务员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告市动物卫生监督所。2本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。严重兽药不良反应是指有下列情形之一者： 导致动物死亡或威胁生命的；

导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 导致先天异常或繁育缺陷的。

七、不合格兽药、退回的兽药管理制度

不合格兽药指 《兽药管理条例》规定的假药、劣药。2 质量证明文件不合格的兽药。包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。4 数量和规格不符合规定的兽药。包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。6 批号、有效期不符合规定的兽药。对于不合格兽药，不得购进和销售。

对兽药的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送省级兽药监察所检验。

在兽药购进验收时发现不合格兽药，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收。

在库养护检查中，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售。

对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市动物卫生监督所报告。

不合格兽药的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。一般不合格兽药的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣兽药应就地封存。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理兽药应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。质量管理人员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。

1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

八、质量事故、质量查询和质量投诉的处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理 部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

五、收集兽药质量信息，并在店内公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。

（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。

（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。

（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：

（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

九、企业记录、档案和凭证管理制度

1、本规定所述记录、资料，包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应归类存放，登记造册，便于查阅。

4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家 法律法规别有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，要经企业负责人批准。

十、企业质量管理培训考核制度

1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织四次质量管理，经营管理方面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

十一、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他企业造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

第五篇：遵义市兽药GSP企业管理办法

遵义市兽药GSP企业管理办法

总则

第一条 为加强兽药质量管理，保证兽药质量和安全，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于遵义市行政区域内的兽药经营企业。

企业申报与受理

第三条 开办兽药经营企业应依法取得兽医行政管理部门的兽药GSP认证和许可。

第四条 县级兽医行政管理部门负责本辖区内兽药经营企业的申报和初审工作。

第五条 开办兽药经营企业应先申请后实施，兽医行政管理部门可根据辖区内规划布局和申请企业经营规模、管理水平，向企业提出实施地点等建议。

第六条 开办兽药经营企业必须符合《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》之规定，经营场所还需满足以下条件：

一、外部装饰

(一)门头： 格式、颜色（青绿）统一、醒目。

(二)门面： 加装防日照和隔尘玻璃门，两边柱子用青绿色铝塑板包边。

二、内部装饰

(一)四周墙面平整、刮仿瓷或刷白色乳胶漆，装吊顶棚。

(二)地面安装地板砖或地板胶。

三、货柜及办公设施。

(一)展柜：每个货柜高2.1米、长1.2米。下层货柜高度80厘米、加门、绿色铝塑板贴面；上层用玻璃板平均分割为5层，边框贴银灰色铝塑板。货柜数量与门面大小、经营品种、规模相适应。

(二)办公设施：配有统一式样的办公桌和文件柜，配备电脑、灭火器、温湿度计等。

第七条 开办兽药经营企业应提供以下申报资料：

一、属地兽药行政管理部门出具的实施地点建议；

二、《兽药GSP企业开办申请表》；

三、法定代表身份证复印件；

四、组织机构及人员资质材料（附企业人员情况和相关学历、职称、身份证等复印件）；

五、经营场所和仓库的平面布局图、产权或租赁合同等使用证明复印件；

六、企业经营质量管理制度目录及管理文件；

七、经营品种备案目录；

八、拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《兽药经营许可证》和产品批准文号复印件以及《供销合同》等；

九、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的各种记录及样张；

十、主要设施设备明细清单；

十一、经营兽用生物制品和进口兽药，还应按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的有关规定提供相应材料。

第八条 兽医行政管理部门接到申请材料后应在10个工作日做出书面答复。

企业认证与许可

第九条 市级兽医行政管理部门对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查，负责辖区内GSP检查员队伍的监督管理，组织开展本辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查认证工作。

第十条 县（市、区）畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP工作的实施，负责对兽药经营企业培训、指导，组织开展兽药GSP检查验收申请的初审工作；

第十一条 市级兽医行政管理部门接到县（市、区）级兽医行政管理部门的报告及申报材料后，十个工作日内书面答复审核意见；检查验收前7个工作日向初审部门发送“现场检查验收通知书”，初审部门通知申请企业做好检查验收的准备或资料补充工作；

第十二条 现场检查验收组由3—5名兽药GSP检查员组成，实行组长负责制，依照《贵州省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）》开展检查验收。

第十三条 检查验收完毕后，检查组应根据检查结果对照《贵州省兽药GSP检查验收评定标准》进行综合评定，撰写《兽药GSP检查验收报告》，做出：“推荐”或“不推荐”的结论。并向申请企业通报检查情况，宣读验收结果。

第十四条 通过验收的企业在遵义市农委网站及时公示，7个工作日内无异议的确认为兽药GSP合格企业，由遵义市兽医行政管理部门颁发《遵义市兽药GSP证书》，各县（市、区）依据《遵义市兽药GSP证书》颁发《兽药经营许可证》并行文公布。

监督与管理

第十五条 县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作，第十六条 对兽药GSP企业的违法违规行为，除依法给予处罚外，并实施记分，总分为12分。

一次或累计达8分的，由兽医行政管理部门责令停业整顿；一次或累计达12分的，由兽医行政管理部门给予吊销《兽药GSP合格证》和《兽药经营许可证》。

第十六条 对兽药GSP经营企业的违法违规行为按以下规定计分：

1、有下列行为之一的一次记12分：

⑴ 经营违禁兽药、人用药的；

⑵ 违法经营活动造成严重后果的；

⑶ 擅自变更经营场所、仓库，拆除主要设施设备的；

2、有下列行为之一的一次记5分：

（1）兽药经营场所摆放、销售其他产品的（2）经营未备案兽药产品的；

（3）兽药产品抽检连续两次不合格的；

3、有下列行为之一的一次记2分：

（1）经营台账未按要求建立及完整记录的；

（2）档案资料不健全的；

(3)有拆零销售行为的；

(4)其他违法经营活动，情节较轻的；

第十九条 兽药经营企业对县级兽医行政管理部门做出的处罚决定不服的，有权申请上级兽医行政管理部门复审裁定。

第二十条 县级兽医行政管理部门对吊销兽药经营许可证的企业，及时形成档案材料报市兽医行政管理部门备案。

企业年审与退出

第二十一条对兽药经营企业实施审核备案制度，企业需提交以下年审材料：

一、兽药经营许可证、工商营业执照。

二、企业自查报告。

三、辖区（含乡、镇）兽医管理部门出具的监管评价和意见。

四、企业主要项目变更信息表。

五、兽药经营品种备案信息。

六、仓储、经营场所、主要设施、设备信息及清单。

第二十二条 兽医行政管理部门，对审核企业应出具审核意见，合格企业加盖年审合格印章，不合格企业，执法部门依法依规做出处罚决定。

第二十三条 不提交年审材料的按自动放弃经营权处理。第二十四条 本办法自发布之日起执行。