4.药品经营许可事项现场检查注意事项及要点（5篇范例）

第一篇：4.药品经营许可事项现场检查注意事项及要点

药品经营许可事项现场检查注意事项及要点

现场检查首次会议由检查组组长主持

◆检查组与公司代表会面 ◆公司简要汇报药品经营状况

◆检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。检查组成员应在首次会议上向被检查企业将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。

◆现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人，熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。开始现场核查：

◆现在企业不论是变更还是认证都在《甘肃省食品药品监督管理局药械行政审批系统》里申报材料，审评中心也见不到企业纸质申请材料，那么我们的检查员在检查某一企业时，首先让企业提供纸质材料申请，是否有变更申请表（必须是市州局签字盖章的表），核对该企业所变更的事项。之后登录企业客户端，审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致且根据变更事项，看企业提供的材料是否齐全（请仔细核对）。

●企业申报《药品经营许可证》（批发）许可事项变更，需提交的申报材料具体如下：

（一）各类变更事项均须提供的材料：

1、药品经营许可登记事项变更申请表；

2、《药品经营许可证》正副本原件；

3、加盖企业公章的《法人营业执照》或《营业执照》复印件；

4、企业没有药监部门立案调查尚未结案或未按规定履行处罚情况的证明（由所辖市、州食品药品监督管理局证明）；

（二）随变更申请项目的不同，分别还须提交以下材料

1、变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人

（1）有限公司提交股东会对法定代表人、董事会对企业负责人或质量负责人任职的决议及公司任命的文件；国有独资或控股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；

（2）变更法定代表人的，提交工商行政管理部门变更后的《企业法人营业执照》复印件；

（3）拟变更人员的身份证、个人简历、专业技术职称证书、执业资格证书原件（审查后退还）及复印件。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

（4）拟变更人员有无《药品管理法》第七十六条规定情形的说明文件。

2、变更经营范围

（1）企业负责人员和质量管理人员情况表；

（2）与增加经营范围相适应的质量管理机构负责人、专职质量管理员、中药鉴定师、疫苗专职质量管理员等相关人员的专业技术职称证书、执业资格证书、学历证书原件（审查后原件退回）及复印件及上岗证明文件原件及复印件；（3）药品仓库的平面布局图。标明方向、详细地址、总面积及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等不同类型库房的面积，详细标注内部功能区域、库房内门窗位置、温湿度调控和监测设施设备的具体位置；

（4）《药品经营许可证》增加特殊药品经营范围的，提供甘肃省食品药品监督管理局特殊药品经营资格的批复证明文件复印件。

3、变更注册地址

（1）注册地址发生迁移的，应提交拟变更注册地点的平面图，标明详细地址、方位、面积、经营场所功能布局；拟变更注册地址房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；

（2）注册地址未发生实质性迁移的（门牌号码变更），提供注册地址发生变更的证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；（3）GSP认证证书原件。

4、变更仓库地址（含增减仓库）

（1）拟变更仓库的地理位置方位图和平面布局图。地理位置方位图标明方向和详细地址；平面布局图标明尺寸和面积（包括总面积及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等不同类型库房的面积），详细标注内部功能区域、库房内门窗位置、温湿度调控和监测设施设备的具体位置；

（2）变更冷藏库、冷冻库的，提供使用前期验证结论的相关证明文件；（3）拟变更仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；

（4）仓库地址未发生实质性迁移的（门牌号码变更），提供地址发生变更的证明文件原件（原件审查后退还）和复印件。

◆发现申报材料不全等，检查组具体核实，如果是企业疏忽造成的，允许企业补正且检查组加注意见。补正的材料检查组未加注意见的，中心不予认可。超出范围的材料，检查组不能要求企业提供。申请材料相一致的，检查组依据标准开始现场核查。检查结束后，检查组将企业申报纸质材料以及现场检查报告一并报送省局审评认证中心 ◆检查组在进行现场检查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，检查组应如实记录实际情况，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址及仓库地址（平面布局图与实际不相符的、库房的设置未按按《甘肃省食品药品监督管理局关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知 》甘食药监发„2013‟288号）做的。药品经营范围及、《营业执照》及人员资质情况等项目与《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。对于中止和不通过的企业，及时报告审评认证中心工作人员。

◆检查依据标准

（一）未认证前企业做变更依据标准（新老标准结合）如下： 1.2013年12月31日省局发的288号文，2.甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准（34条）、3.药品批发企业GSP认证检查评定标准（132条）4.药品管理规范指导原则

（二）认证后再做变更的企业依据新标准“药品管理规范指导原则” 标准在甘肃省药品GSP检查员qq群文件中下载 检查组填写报告

1.变更《药品经营许可证》许可事项现场验收报告 2.GSP认证专项现场检查报告 3.GSP认证专项现场检查不合格情况 4.GSP认证专项现场检查缺陷项目记录表

以上四项报告作业在甘肃省药品GSP检查员qq群文件中下载 5.GSP认证专项检查表（企业提供）6.药品经营许可证变更许可登记事项审批“现场验收结论”一栏，检查组不落意见，返回后，审评中心落意见

检查员应对照检查项目现场核实，检查组成员对检查发现的问题归纳记录在《现场报告及缺陷项目记录表》中，缺陷项目适用检查条款正确，记录应注重客观事实的准确描述，（针对条款，写出具体原因），具有可追溯性，如实填写现场核查报告，填写报告规范，书写不得潦草，经检查组成员签字生效。

注： ●变更事项的检查，告知企业无须提交整报告；

● 增加冷库的需提交冷库（空载满、载验证）报告； ● 反馈表、反馈卡不允许检查员带，检查结束后告知企业送达或者邮寄。

◆现场检查结束后，请按以下顺序将报告排列整齐如下：

1.未认证前变更的企业（不再带专项，不再出专项报告）2.认证后做变更的企业（带专项，出专项报告）3.对于变更报告，检查组一定要下结论，符合还是不符合

1.变更《药品经营许可证》许可事项现场验收报告 2.GSP认证专项检查表（企业提供）3.审批意见表（检查组不落意见）4.GSP认证专项现场检查报告 5.GSP认证专项现场检查不合格情况 6.GSP认证专项现场检查缺陷项目记录表

7.药品批发企业验证管理情况检查意见书（一式三份，企业留存一份，两份转中心）

8.药品经营许可事项现场检查注意事项及要点 9.行政审批事项运行表

第二篇：药品注册生产现场检查要点

药品注册生产现场检查要点及判定原则

一、药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。

3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

4.3清洁方法是否经验证。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

4.5.1产品名称、规格、生产批号；

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；

4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如 称量）复核人员的签名；

4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；

4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；

4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；

4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

4.5.9批检验报告单。

4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。

5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。

5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准；

5.4.2取样规程和记录；

5.4.3检验操作规程和记录；

5.4.4检验方法验证记录。

5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

第三篇：药品经营企业检查要点 2016.4.15

药品零售企业监管要点 检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看是否有《药品经营许可证》。1.《药品管理法》第十四条第一款开办药品零售企业，须经企业所在地1.《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药 县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营

品经营许可证》的，不得经营药品。药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药 品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.《药品管理法实施条例》第十七条第一款《药品经营许可证》有效期2.《药品经营许可证》是否在效期内。2.《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第一项有下

为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有 列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药

一《药品经营许可证》有效期届满未换证的。品经营许可证》。证 《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5照 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在许可证有效期届检 查 满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机（1）关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新 证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。3.药品经营许可证是否有变更许可事项而未3.《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经3.《药品管理法实施条例》第十六条药品经营企业变更《药品经营许可 变更的，包括经营方式、经营范围、注册地营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申 址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办 请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。质量负责人的变更。变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款药品经营企业变更《药品 药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定 经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发给予处罚。证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。1

检查内容违反条款处罚依据 4.查看有无《药品经营质量管理规范认证证4.《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理4.《药品管理法》第七十八条药品的生产企业、经营企业、药 书》。部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定 理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停 业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验 机构的资格。

一

证 5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条《药品经营质量5.《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项药品生产照5.《GSP证书》是否到期。

检管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门查新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：

（二）开办

（2）证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。照本办法第三十七条的规定予以公布。6.营业场所显著位置是否悬挂《药品经营许《药品经营质量管理规范》第一百六十八条企业应当在营业场所的显著可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业执照、执业药师注册证。

（2016.1.1前连锁门店的远程审方执业药师 可以是复印件）2

检查内容违反条款处罚依据 1.《药品管理法》第十五条第一款第四项 开办药品经营企业，必须具

1.是否有健全的质量管理制度、岗位职责、备以下条件：

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。操作规程。《药品经营质量管理规范》第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

(二)供货单位和采购品种的审核；(三)处方药销售的管理；(四)药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

(六)记录和凭证的管理；(七)收集和查询质量信息的管理；(八)质量事故、质量投诉的管理；(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理； 二(十一)不合格药品、药品销毁的管理；(十二)环境卫生、人员健康的规定； 制

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 度(十四)人员培训及考核的规定； 管(十五)药品不良反应报告的规定； 理(十六)计算机系统的管理；(十七)执行药品电子监管的规定；(十八)其他应当规定的内容。第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；(二)处方审核、调配、核对；(三)中药饮片处方审核、调配、核对；(四)药品拆零销售；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

(六)营业场所药品陈列及检查；(七)营业场所冷藏药品的存放；(八)计算机系统的操作和管理；(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。3

违反条款处罚依据检查内容

1查看人员有无着工作服，有无佩带符合规1.《药品经营质量管理规范》第一百三十三条在营业场所内，企业工作 定的工作牌（照片、姓名、职称），注意核人员应当穿着整洁卫生的工作服。实人员工作牌上的人员与实际在人员是否 一致。《药品经营质量管理规范》第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还 应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

三 人 员

检 2.查看药学专业技术人员在职在岗的情况：2.《药品经营质量管理规范》第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、查 姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还2016.1.1前注册的连锁门店（远程审方执业 应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂药师）的县城药房要求是药师在岗，农村的牌明示。

要求是相关专业人员在岗；2016.1.1后注册 的药房县城内要求执业药师、药师在岗，农

村药房执业药师、相关专业人员在岗。（相关专业有化学、医学、生物学）查相关记录签字。4

检查内容 违反条款 处罚依据 1.《药品经营质量管理规范》第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他1.查看营业场所是否明亮、卫生、整洁，与 有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。生活区分开、不得存放与经营活动无关的物《药品经营质量管理规范》第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活品。动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。《药品经营质量管理规范》第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整

洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采 取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。2.《药品经营质量管理规范》第一百六十四条第一款第二项药品的陈列应当符合以下要2.查看营业场所门、窗是否严密，是否采取求：(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。有效措施避免阳光直射到药品。3.查看各种标牌：1）非处方药忠告语：“请《药品流通监督管理办法》第十八条第二款经营处方药和甲类非处方药的药品零售企 仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停在药师指导下购买和使用”。处方药警示语：止销售处方药和甲类非处方药。四“凭医师处方销售、购买和使用”；2）药营师不在岗，暂停销售处方药；3）禁止销售业终止妊娠药品；4）禁止销售蛋白同化制剂、场肽类激素(胰岛素除外)。所4.查看是否公布药品监管部门投诉举报电话《药品经营质量管理规范》第一百七十八条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理 检（12331)。部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。查 5.查看是否设置顾客意见簿，药品质量的投诉是否及时处理。《药品管理法》第五十九条 药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府6.查有无违法药品广告。

药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得 发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。《药品管理法》第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。《药品经营质量管理规范》第一百七十四条规定药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。5

检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看药品是否实行分类管理：1）药品区与1.《药品经营质量管理规范》第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：

非药品区分开，2）处方药与非处方药分开，（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放处方药是否开架销售；3）外用药专柜存放；置准确； 4）按用途、剂型分类陈列；5）有无拆零专

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 柜；6）有无含麻专柜；7）查看处方是否开

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 架销售；8）查看药品摆放是否整齐，卫生

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 整洁。

（五）外用药与其他药品分开摆放； 各种标识是否醒目，放置是否准确。

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。2.查看是否有空调、温湿度计，是否每天上《药品流通监督管理办法》第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、《药品管理法》第七十四条生产、销售劣药五 下午各一次记录温湿度，温湿度超标是否采经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，取调控措施，是否达到常温要求（1）营业发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上药 场所：温湿度计（温度10-30℃，湿度进行处理。三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、品 35-75%）。《药品管理法》第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销陈 3.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品生产许可证》、《药品经营许可证》列 凉保存：温度≤20℃，相对湿度35%-75%）《药品经营质量管理规范》第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，及 能否满足经营需求，有无需阴凉保存药品未以使营业场所的温度符合常温要求。依法追究刑事责任。按规定保存。《药品经营质量管理规范》第一百六十四条第一款第八项药品的陈列应当符合以下要设 4.查看经营生物制品，是否配备冷藏柜（冷求：

（八）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存施 藏温度2-10℃），设备是否完好，有无需冷放温度符合要求。设 藏保存药品未按规定保存。《药品管理法》第三十二条第一款药品必须符合国家药品标准。备 阴凉柜（区）、冷藏柜是否配备能适时监控《药品管理法》第四十九第三款第六项有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（六）其的智能温湿度监测仪，导出的数据为不可修他不符合药品标准规定的。改的PDF格式。5.查看相关的设施设备：与经营品种相适应5.《药品经营质量管理规范》第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：的货架、柜台，智能温湿度监测仪、灭火器、（一）货架和柜台； 空调、粘鼠板、灭蝇灯；拆零工具（方盘、（二）监测、调控温度的设备； 镊子、剪子、消毒酒精、药匙等）、拆零包

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； 装；计算机系统、高拍仪（连锁）、扫码枪。

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。GSP第一百四十九条规定企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。6

检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看培训档案，培训计划、培训方案、1.《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购1.《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第一项有下列情形培训实施（授课讲义提纲、签到表）、培训销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元考核（试卷）与汇总。注：应体现国家有专培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品的《药品经营质量管理规范》第一百三十条企业各岗位人员应当接受相第六条规定的。培训内容。关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本

规范要求。《药品经营质量管理规范》第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。《药品经营质量管理规范》第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

六2.查看健康体检档案，企业健康体检企业应2.《药品经营质量管理规范》第一百三十四条企业应当对直接接触药 档对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染案 度体检，档案中有体检证明原件、体检汇总病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。管表。

理 3.查看企业有无不良反应报告制度及相关信3.《药品经营质量管理规范》第一百七十九条企业应当按照国家有关

息。药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。4.查看企业有无药品追回及召回制度、记录。4.《药品经营质量管理规范》第一百八十条企业发现已售出药品有严 重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药 品监督管理部门报告。《药品经营质量管理规范》第一百八十一条企业应当协助药品生产企 业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回

记录。

检查内容 违反条款 处罚依据 1.《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医

1、《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机根据企业的经营范围，至少抽取5个品种。疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、重点抽取含麻黄碱复方制剂、阴凉药品、处构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购

方药3个类别的品种，每个类别应抽查1个实施批准文号管理的中药材除外。

进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 品种各1个批次；其他经营范围合计至少抽款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生《药品流通监督管理办法》第十二条药品生产、经营企业采购药品时，查2个品种，每个品种抽查1批次。抽取品产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，种来源应涵盖营业场所陈列、计算机系统记《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项有下列情形之 按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以录及随货同行单中所列药品。核对票、账、照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期上二万元以下的罚款： 货是否相符。

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留七1年，但不得少于3年。1.查看供货企业资质是否齐全有效，确认是存有关资料、销售凭证的。药否从合法渠道购进药品。

品 经

2、《药品经营质量管理规范》第六十六条采购药品时，企业应当以营2.查看发票。各向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、环

数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供节 应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。检 《药品经营质量管理规范》第六十七条发票上的购、销单位名称及金查 额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对

（1）

应。发票按有关规定保存。

3.查看随货同行单。

3、《药品经营质量管理规范》第七十三条药品到货时，收货人员应

当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核 对药品，做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

检查内容违反条款处罚依据 4.查看采购记录。系统自动生成。采购记录4.《药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整4.《药品管理法》第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、（通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药 单位、数量、价格、购货日期）内容是否齐有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、品经营许可证》。全，采购人员在采购记录上有无签字，查看购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

《药品经营质量管理规范》第六十八条采购药品应当建立采购记录。有无收货记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明 产地。）

5.查看验收记录。系统自动生成。验收记录 5.《药品管理法》第十七条规定药品经营企业购进药品，必须建立并（通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定 生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、要求的，不得购进。

到货数量、验收合格数量、验收结果）内容《药品经营质量管理规范》第一百五十七条企业应当按规定的程序和七 是否齐全，验收人员是否在验收记录上签署要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收药姓名和验收日期。是否查验同批号检验报告记录。验收抽取的样品应当具有代表性。品书。经《药品经营质量管理规范》第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按营照本规范第七十四条规定进行检查。各《药品经营质量管理规范》第一百五十九条验收药品应当按照本规范环第七十六条规定查验药品检验报告书。节6.查看销售记录、销售凭证。6.《药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整6.《药品流通监督管理办法》第三十四条药品零售企业违反本办检

（一）销售记录（系统自动生成）内容是否的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，查齐全；

（二）销售凭证内容：药品名称、生有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、处以五百元以下的罚款。

（2）产厂商、数量、价格、批号、规格，是否开购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 《药品管理法》第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、第具规范的销售凭证。《药品流通监督管理办法》第十一条第二款药品零售企业销售药品十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品 时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的经营许可证》。销售凭证。《药品经营质量管理规范》第一百七十一条企业销售药品应当开具销 售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

7.《药品经营质量管理规范》第一百六十五条企业应当定期对陈列、7.查看药品陈列月检查记录。系统自动生成。存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时是否按月对陈列药品进行检查，特别是重点间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，养护品种。停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。9

检查内容违反条款处罚依据 8

查看含麻黄碱的销售。含麻黄碱类复方制 8.《药品经营质量管理规范》第一百七十三条销售特殊管理的药品和

剂是否按规定销售（查验购买者身份、限量国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

销售、销售登记、系统卡控），有无销售登 记，处方销售。（复方甘草片、复方地芬诺 酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和

曲马多口服复方制剂）是否设置专柜并专人 管理、专册登记；查销售含麻黄碱类复方制 剂是否严格执行不得超过 2个最小包装的管理，国家专门管理药品管理规定；查销售七含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者药身份证并登记在册；查禁止销售含可待因复品方口服溶液是否得到落实。经9.查看兴奋剂药品的销售。柜台上加注特定9.张食药监市（2015）33号 张家口市食品药品监督管理局关于加强 营标识；兴奋剂的药品标签或者说明书上注明含兴奋剂药品监管的通知 各“运动员慎用”。非处方药一次销售不得超环过5个最小包装。10.《药品管理法》第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并10.《药品流通监督管理办法》第三十八条药品零售企业违反本办节10.查看处方药的销售。查处方药是否凭处方正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改检销售，处方是否保留，处方上是否有相关列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。查 人员签字。当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本（3）《药品流通监督管理办法》第十八条第一款药品零售企业应当按照国办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不《药品流通监督管理办法》第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、超过三万元。买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处《药品流通监督管理办法》第四十二条规定药品生产、经营企业方药。违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，《药品流通监督管理办法》第二十一条药品生产、经营企业不得采用以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不《药品经营质量管理规范》第一百七十条第一款第一、二项销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方超过三万元。所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。10

检查内容违反条款处罚依据

11.《药品经营质量管理规范》第一百七十二条药品拆零销售应当符合11.查看拆零药品的销售.查拆零药品是否集 以下要求： 中存放拆零专柜；查有无调配工具；查有无

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训； 拆零销售记录；查是否使用洁净、卫生的包

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 装；查拆零销售的药品是否保留药品原包装

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、和说明书，并向患者提供说明书。规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核

注：需避光、易潮解、易氧化的药品不应采人员等；

取拆零方式销售。

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。七12.查看近效期药品的销售。查近效期药品销12.《药品经营质量管理规范》第一百六十六条企业应当对药品的有效 药售是否告知顾客有效使用期限，系统内是否期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

品有对近效期药品进行预警、停售等功能。《药品经营质量管理规范》第一百七十条第一款第三项销售药品应当经 符合以下要求： 营(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。各 环 13.查计算机系统（查供货企业、采购记录、13.《药品经营质量管理规范》第一百四十九条企业应当建立能够符合节验收记录、销售记录、处方药销售记录、含经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。检麻制剂销售记录、陈列药品月检查记录、近效期药品催销记录、拆零药品销售记录）： 查 重点查供货企业信息是否与供货企业档案（4）

中的资质信息相符；处方药及含麻制剂销售 是否能卡控，各种记录是否齐全。各种数据 能否采取可靠安全方式定期备份。

14.查看药品电子监管。是否对所有药品实现14.《药品经营质量管理规范》第一百六十一条验收合格的药品应当及 核注核销。时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一 条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入 库或者上架，并报告质量管理人员处理。

《药品经营质量管理规范》第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。15.《药品经营质量管理规范》第一百四十三条记录及相关凭证应当至

15、查各种记录及相关凭证是否按规定至少少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。保存5年。11

检查内容违反条款处罚依据 1.查看经营方式，零售企业不得批发经营；1.《药品流通监督管理办法》第十七条未经药品监督管1.《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项有下列情形之一的，依

超范围经营特殊药品、疫苗、血液制品、终理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药照《药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违

止妊娠药品、蛋白同化制剂及肽类激素（胰品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（四）药品经营企业违反本 岛素除外）及其他未经批准的经营范围，如围经营药品。办法第十七条规定的。发现，视为无证经营。2.查看是否挂靠（为他人以本企业的名义经2.《药品流通监督管理办法》第十四条药品生产、经营2.《药品流通监督管理办法》第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十

营药品提供场所、资质证明文件、票据等）、企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或四条规定的，按照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。

走票（又称“过票”一般指不具有药品经营者资质证明文件，或者票据等便利条件。《药品管理法》第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批

资格，但掌握较固定的销售渠道和药品来源 准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有八 的居间人，通过向合法药品经营企业支付一 违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出零定税点或“管理费”后，由合法企业为自己 租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂售销售药品提供相关票据，这种行为一般在销 许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。企售环节居多，是一种短期、间断的行为）。

业3查看是否购销医疗机构配制的制剂。3.《药品流通监督管理办法》第十六条规定药品经营企3.《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营禁 业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第七十九条规止 定予以处罚。行《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本

法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业为 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

4、不得销售过期失效药品。4.《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。4.《药品管理法》第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生

（一）未标明有效期或者更改有效期的； 产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，（二）不注明或者更改生产批号的； 依法追究刑事责任。

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及

辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。12

第四篇：药品经营企业检查要点 2

药品经营企业检查要点

一、员工档案：

1、毕业证、职称证、培训证，2、健康档案，3、内部培训档案（包括培训计划、内容、时间、地点、接受培训人员等）。

二、设施设备档案：设施设备使用记录、维修记录（如：夏天室温高，开空调降温有记录等）。

三、药品养护记录：主要对近效期、易霉烂变质、销售周期长的药品进行养护。

四、药品经营企业购进药品必须索取供货方资质证明并建立真实完整的购进、验收记录；连锁门店接受总部配送药品清单上必须有验收人员签字并注明验收情况，清单逐月装订。

五、药品销售和处方管理：销售处方药要经执业药师或药师以上职称的人员审核，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，开具销售凭证，若患者将处方带走，药店抄方，留存2年，药品质量负责人、执业药师或药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。

六、药品应分区、分类摆放，分区、分类标签放置准确、字迹清晰。

七、药品拆零记录（拆零时间、售完时间、是否在有效期内售完）。

八、温湿度记录（查看记录、看温湿度表是否正常），该低温、冷藏保存的药品必须低温、冷藏保存。

九、中药饮片装斗复核记录。

十、完善首营企业、首营品种档案，经营进口药品索要进口药品注册证、口岸所检验报告书，经营香港、澳门地区药品索要医药产品注册证、口岸所检验报告书。

十一、兼营医疗器械的企业应设置医疗器械专柜，健全供货方资质档案、建立购进、验收记录等。

第五篇：医疗器械经营许可备案现场验收检查试卷

呼和浩特市食品药品监督管理局医疗器械经营许可

现场检查验收考试卷

企业名称：

姓名：

岗位：

分数：

一、单项选择题（每题3分，共10题）

1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号）是（）开始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）是（）开始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日 3.医疗器械哪类风险程度最高（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械 4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案

B.许可

C.不需备案和许可 5.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可 证》延续申请。

A.1年

B.3个月

C.5个月

D.6个月 7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.许可

C.不需备案和许可

8.医疗器械经营企业对进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）年。A.2，5，永久保存

B.3，6，20 C.4，5,20

D.1，5，20 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.许可

C.不需备案和许可

10.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的（）。

A.介绍信

B..授权书

二、多项选择题（每题5分，共10题）

1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立以下哪些记录、制度和搜集哪些文件（）A.供货者的资质

B.医疗器械的合格证明文件 C.进货查验记录制度

D.销售记录制度

2.下列哪些情形，处以相应的罚款：货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）

A.生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的

C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年底自查报告的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 3.许可事项的变更包括（）

A.经营场所的变更

B.经营方式的变更

C.经营的变更

D.库房的变更

4.有下列（）之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

A.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的；

B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 5.伪造、变造、卖卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚，（）A.由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； B.违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款； C.违法所得1万元以上，处违法所得3倍以上5倍以下罚款； D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。6.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处以5000元以上2万元以下罚款。（）A.经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类零售业务的经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的。

7.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款。（）A.医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的；

B.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械 经营监督管理办法》要求提供授权书的；

D.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。

8.伪造、变造、卖卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部（），并处（）A.责令改正

B.并处5千以上2万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款

D.并处1万元以上3万元以下罚款

9.未依照《医疗器械监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假材料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以（）处罚。

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。B.备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。C.并处1万元以下罚款

D.并处1万元以上3万元以下罚款

10.提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门（）A.由原发证部门撤销已经 取得的许可证件 B.并处5万元以上10万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款

D.5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

三、简答题（每题10分，共2题）1.什么是医疗器械？

2.从事医疗器械经营，应当具备哪些条件？