药品流通企业现场检查的58个要点（定稿）

第一篇：药品流通企业现场检查的58个要点（定稿）

药品流通企业现场检查的58个要点

近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传，一位热心的微友给我们的提供了该通知内容。

通知显示文件印发时间为8月8日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作，确保检查效率和检查质量，并要求各地结合工作实际进行细化落实，切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。流通整治大指南

5月3日，国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。5月31日，为药品批发企业自查的截止日期。上述文件同时还要求，省级药监部门采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。2016年9月30日前将整治情况总结，报国家药监总局。

在各省大检查的时间范围内下发此通知，显然，是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。

此外，通知还称，鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式的监督检查。本次检查的重点品种 通知显示，检查的重点品种有： 特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种［包括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。可怕，检查得太细了！

纵览通知，本次检查共有十大条，每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点，在浏览表格下面的条文后，司徒君不得不感叹，检查得实在太细了，监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了，每一条款，列得特别清楚，比如对于如何查出挂靠等行为，检查要点一一列出，而且检查手段也是多种多样。

例如，第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，其中一项检查要点是：企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。对于这个检查要点，只能说实在太高明了！

在药品流通行业如此的强大检查面前，我们只能奉劝各位流通人士，不要再抱有钻监管孔子的想法了。踏踏实实，按照GSP标准和要求执行药品的储藏和配送吧。下面是通知所列检查十大项、典型违法表现形式以及检查要点：

第一条 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件 典型违法表现形式： 1.超范围、超经营方式经营。2.企业仓库容量与经营规模不相适应。3.组织机构设置不完整，或组织机构图与企业实际部门设置不符。4.企业配置的人员数量与经营规模不相适应。5.企业购销人员非本企业在职员工。6.企业购销记录与计算机系统数据或仓库内药品实物不符。7.同批次药品购销时间不合逻辑，同种药品同时存在多种批号。8.存在多种制式的随货同行单或单据上出现多种公章样式。9.大批量药品在库时间极短，且运输记录及发货方式存在可疑。10.抽查品种的购销全过程记录不全或不符。11.抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符。12.票帐货款不一致。检查要点： 1.企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、超经营方式的经营行为。2.了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业的主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的销售额，核实：3.1企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。3.2企业仓库容量与经营规模是否相适应。4.确认企业组织机构、在职员工的基本情况：4.1企业组织机构是否完整。4.2企业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。4.3企业的场地设置（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应。4.4抽查企业购销人员社保、劳动合同，核实其在职情况。5.核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据是否一致。6.抽查企业经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种）的全过程记录：6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。6.2特殊管理药品、含麻复方制剂的品种，核实客户的签收记录。6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。6.4票、账、货、款流向的一致性。第二条 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品 典型违法表现形式： 1.从无合法资质的企业或个人采购药品。2.采购的品种未经首营审核。3.采购品种超出供货单位经营范围。4.从非供货单位授权的销售人员处购进药品。5.无药品购进记录（发票）、购销合同。6.首营企业、首营品种未经审批、印章、印模、包装样式及随货同行单备案与实物不符。7.企业汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案资料中不一致。8.存在药品销售数量大于采购数量情况。9.供货单位法人委托书造假。10.供货单位销售人员未备案。11.不同供货企业的发货人、开票人电话相同。12.供应商的发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符。13.将冷藏药品销售给医疗机构，运输记录为医疗机构上门自提。14.企业随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。15.企业随货同行单，与首营企业资料中留存样式不一致；不同供货企业随货同行单上发货人为同一人。检查要点： 1.了解企业采购品种、采购人员、药品供货单位的基本情况；企业是否有经营重点检查品种（见重点检查品种名单）；如有，了解其购销渠道、数量等情况。2.抽查企业药品经营的全过程记录：2.1抽查企业购进药品的手续是否完善，包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。2.2重点查看供货单位的随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。2.3核实企业采购货款是否采用对公账户结算，付款流向与药品的购进单位是否一致；现场无法核实的应进行延伸检查。3.检查企业的药品购销数量，是否出现销售量大于采购量的情况。4.抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性检查，核实销售人员授权书资料。5.检查企业委托运输药品的收货环节，运输记录是否真实。第三条：向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品 典型违法表现形式： 1.购货单位范围采超购药品。2.将药品销售给个人或无合法购进资质的单位（如将终止妊娠类药品销售给零售药房或不具备资质的医疗机构，或将含特殊药品复方制剂大批量销售给个人诊所、村镇卫生室等）。3.随货同行单、运输记录中收货地址与购货企业档案中地址不一致。4.销售冷藏药品，未留存温湿度记录，无收货交接确认手续。5.销售冷藏药品的运输记录与设施设备使用记录不符。6.同一时期对同一单位使用多种形式或多个账户结算。7.销售的同一品规药品销售时价格波动较大，或销售价格与购进价格持平甚至低于购进价格。8.购货单位采购人员、提货人员档案，与法人授权不一致。9.企业销售药品未开具销售发票。10.存在来自个人或可疑企业的资金来源。11.退货药品非本企业销售药品。12.不合格药品未按规范处理，流向可疑。检查要点： 1.了解企业销售品种、药品购货单位的基本情况；经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品的购销渠道、购销数量等情况。2.抽查企业药品的经营全过程记录：2.1核实购货单位的生产经营范围、诊疗范围或相关合法资质证明文件是否与采购药品相符，证照是否在有效期内。2.2抽查企业销售药品的手续是否完善，包括购货单位的资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目，抽查重点检查品种名单所列的品种。2.3对同一购货单位存在使用多种形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算的异常现象进行核实，现场无法核实的应进行延伸检查。2.4核实企业销售记录、运输记录的一致性；特殊管理药品购货单位的收货记录的签章是否与企业核实过的签章一致。3.对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格的经营品种的流向真实性进行检查。4.检查企业不合格品及退货产品的处理情况，核实其记录的真实性。5.查企业的资金账户，是否存在异常，是否存在大量现金交易。6.查企业随货同行单、运输记录中送货地址是否与购货企业的核准仓库地址一致。第四条：伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯 典型的违法表现形式 1.购、销、存数据不合理。2.无原始发票，单据或原始票据与购销记录不一致。3.税票为假税票。4.供货单位、购货单位无相关记录。5.企业的运输记录与实际运输方式不符、基本药物配送的运输记录可疑；企业委托运输的运输单据发往的目的地与随货同行单上的收货地址不符。6.应税劳务清单上品种与单据上或税控系统记录中的不一致。7.计算机管理软件内数据造假或被删除。8.企业温湿度计显示数值比实际数值普遍调低，或将温湿度计显示数值控制在固定范围内。9.篡改或删除温湿度记录。检查要点： 1.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录：1.1检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符，如相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.2检查企业发票的申领记录，核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.3检查企业台账，是否存在大量发票号码不连续的情况，调查企业购销行为的真实性。2.核实企业购销记录与发票的一致性（通过网上查阅、税控机打印发票记录等手段）。3.抽查药品的购销存记录、计算机系统购销存数据、物流运输配送单是否一致，重点选取主营品种、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等。4.抽查企业货款往来账目与供货单位或购货单位是否一致。5.现场测试温湿度监测系统的准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录。6.检查企业温湿度监测记录数据的可靠性，重点查看温度记录的合理性（高温、低温季节的温度记录是否合理）。第五条：购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形 典型违法表现形式： 1.抽取药品的单据提供不齐全，或内容不一致。2.企业财务中购销数额与计算机系统中购销数额差距较大。3.企业销售发票数量远大于发票申领记录。4.大量发票号码不连续。5.计算机系统购销记录、财务购销票据、实际库存与物流运输配送单据不一致。6.上下游企业无相关记录或记录不一致。检查要点: 1.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录：1.1检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符，如相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.2检查企业发票的申领记录，核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符，如数量相差较大，调查企业购销行为的真实性。1.3检查企业台账，是否存在大量发票号码不连续的情况，调查企业购销行为的真实性。2.抽查药品购销存数据与购销票据、实际库存、运输配送单是否一致。3.抽查企业货款往来账目与购销单位是否一致。4.检查企业是否存在以货易货的情况，核实对账函和物流记录，调查药品流向的真实性。5.查企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载一致。6.检查企业财务账目系统，与计算机管理系统中的数据是否相符。第六条：将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易 典型违法表现形式：

1.麻醉药品、精神药品的结算方式不符合要求，如存在现金交易、无收汇款凭证或凭证上的金额、单位名称与实际不相符。2.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂的发票劳务清单中无相应药品。3.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂高频次、大量销售给村卫生所、药品零售企业等。4.麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂的验收、收货不符合相关法律法规或者不符合企业质量管理体系文件。5.销售记录与运输记录不相符。6.麻醉药品、精神药品采取委托运输或者物流快递的。7.购货单位签收人员与备案人员不一致。8.销售出库单中送货地址与核准的购货单位地址不一致。检查要点： 1.检查企业的计算机管理系统，获取上述品种的购销清单，排查企业销售对象及销售量是否存在不合理性，如发现药品流向或数量异常，现场无法核实的应进行延伸检查。2.核实购货单位的货款是否以公对公形式结算，或以药品零售企业、个体诊所负责人的银行卡结算。3.查企业台账中的pos机账单，注意其结算时间、结算单位、结算单位的所在地等是否存在不合理性，结算人签名的真实性。4.抽查企业购进药品收货、验收记录的真实性。5.抽查企业销售的运输记录是否与销售记录相符，核实客户签收的真实性。6.检查麻醉药品、精神药品的库区监控录像，核实企业麻醉药品、精神药品的出库时间与销售记录的真实性。7.检查企业销售出库单上载明的送货地址是否与购货单位的核准地址一致。第七条：在核准地址以外的场所储存药品 典型违法表现形式： 1.企业周边存在非法仓库。2.企业在仓库以外的场所储存药品。3.企业变更前的原仓库仍在使用。4.企业采用未经验证或者不符合要求的冰柜储存冷藏、冷冻品种的。检查要点： 1.核实企业的实际仓库地址是否与《药品经营许可证》一致。2.观察企业仓库所在园区相邻楼宇或不同楼层，检查是否有未经核准的仓库。3.抽查企业经营品种，购销存情况与购销票据、购销数据是否一致。4.核实企业的经营范围及经营品种，与仓库库区设置、仓储内环境条件、仓储设施设备等是否相适应。5.检查系统库区设置有无异常，查看系统该库区品种实际存放位置。6.核实企业最大存库量是否与仓库容积相适应。

第八条：未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测 典型违法表现形式：

1.企业现场温湿度超标。2.温湿度监测系统不能实现超标报警功能。3.企业温湿度系统探头灵敏度明显偏低。4.库房中药品未按照药品温度要求进行储存。5.企业的冷链药品最大购进量明显大于冷库容积。6.保温箱及冷藏箱、冷藏车未经验证，企业有大批量发运冷链品种但采取的运输工具容积明显不符合要求。7.企业的保温箱及冷藏箱只做了2—8度验证，而实际有运输低温冷冻品种情形。8.企业有冷链药品购销行为，但不能提供冷链设备使用记录及运输温度记录。9.运输中温度超标未采取有效的温度控制措施。10.下游收货企业无运输温度记录或温度记录与供货单位的不一致。11.企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。检查要点： 1.现场测试温湿度监测系统的准确性，能否做到系统真实、准确记录温湿度；在超温时能否触发短信、声光报警及记录。2.检查企业温湿度监测系统记录数据的可靠性，重点查看温度记录的合理性（高温、低温季节记录的温度是否合理）。3.核实企业经营品种的储存条件；企业仓库条件是否与其经营品种相适应。4.核实企业冷链药品的最大储存量与其冷库容积是否相适应。5.核实企业冷链药品最大运输量与其配备的设施设备是否相适应。6.核实冷链品种的运输时限和温度、装载方式和装载量是否符合验证结论。7.市外或者小量冷藏药品运输采取冷藏车运输的，核实其储运过程的温度控制是否符合要求。8.核实是否经营有特殊温度储存要求的品种；如有，核实其储运过程的温度控制是否符合要求。9.核实企业仓库的用电量，判断其用电消耗量是否合理。第九条：擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品 典型违法表现形式： 1.企业经营办公地址与注册地址不一致。2.注册地址为某一层的，企业擅自变更到其他楼层。3.质量管理人员兼职从事销售或其他业务。4.企业超范围经营，如企业只具备中药材或者中药饮片一个经营范围，但同时经营中药材和中药饮片。5.从事中药饮片分包装。检查要点： 1.核实企业实际经营办公地址是否与核准的地址一致。2.核实企业的场地设置（办公、仓库）与经营规模和企业人员的数量是否相适应。3.检查企业计算机系统的经营药品明细（品名、批准文号）及流水记录（如企业经营量大的，可以抽查），核实企业是否按核准的经营方式及经营范围从事药品经营活动：3.1检查企业销售流向，是否存在向个人销售药品的行为；重点关注自提品种的回款有无现金。3.2检查企业的经营药品目录，抽查企业购、销、存记录及财务凭证，核实是否存在超范围经营的情况。4.检查企业是否存在中药饮片分包装的行为。第十条：向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行 典型违法表现形式：

1.向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票。2.向药品零售企业、诊所销售药品未附随货同行单。3.延伸检查时发现零售企业实际未收到货物。检查要点： 1.了解企业的经营模式（代理、配送）、经营规模。2.从企业计算机管理系统获取该企业向药品零售企业、诊所销售药品的明细；根据销售记录抽查企业发票开具情况。3.抽查企业货款往来账目与销售单位是否一致。4.必要时实施延伸检查，到药品零售企业、诊所检查票、账、货是否一致。

第二篇：药品注册生产现场检查要点

药品注册生产现场检查要点及判定原则

一、药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。

3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

4.3清洁方法是否经验证。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

4.5.1产品名称、规格、生产批号；

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；

4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如 称量）复核人员的签名；

4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；

4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；

4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；

4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

4.5.9批检验报告单。

4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。

5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。

5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准；

5.4.2取样规程和记录；

5.4.3检验操作规程和记录；

5.4.4检验方法验证记录。

5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

第三篇：药品经营企业检查要点 2016.4.15

药品零售企业监管要点 检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看是否有《药品经营许可证》。1.《药品管理法》第十四条第一款开办药品零售企业，须经企业所在地1.《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药 县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营

品经营许可证》的，不得经营药品。药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药 品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.《药品管理法实施条例》第十七条第一款《药品经营许可证》有效期2.《药品经营许可证》是否在效期内。2.《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第一项有下

为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有 列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药

一《药品经营许可证》有效期届满未换证的。品经营许可证》。证 《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5照 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在许可证有效期届检 查 满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机（1）关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新 证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。3.药品经营许可证是否有变更许可事项而未3.《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经3.《药品管理法实施条例》第十六条药品经营企业变更《药品经营许可 变更的，包括经营方式、经营范围、注册地营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申 址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办 请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。质量负责人的变更。变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款药品经营企业变更《药品 药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定 经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发给予处罚。证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。1

检查内容违反条款处罚依据 4.查看有无《药品经营质量管理规范认证证4.《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理4.《药品管理法》第七十八条药品的生产企业、经营企业、药 书》。部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定 理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停 业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验 机构的资格。

一

证 5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条《药品经营质量5.《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项药品生产照5.《GSP证书》是否到期。

检管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门查新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：

（二）开办

（2）证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。照本办法第三十七条的规定予以公布。6.营业场所显著位置是否悬挂《药品经营许《药品经营质量管理规范》第一百六十八条企业应当在营业场所的显著可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业执照、执业药师注册证。

（2016.1.1前连锁门店的远程审方执业药师 可以是复印件）2

检查内容违反条款处罚依据 1.《药品管理法》第十五条第一款第四项 开办药品经营企业，必须具

1.是否有健全的质量管理制度、岗位职责、备以下条件：

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。操作规程。《药品经营质量管理规范》第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

(二)供货单位和采购品种的审核；(三)处方药销售的管理；(四)药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

(六)记录和凭证的管理；(七)收集和查询质量信息的管理；(八)质量事故、质量投诉的管理；(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理； 二(十一)不合格药品、药品销毁的管理；(十二)环境卫生、人员健康的规定； 制

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 度(十四)人员培训及考核的规定； 管(十五)药品不良反应报告的规定； 理(十六)计算机系统的管理；(十七)执行药品电子监管的规定；(十八)其他应当规定的内容。第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；(二)处方审核、调配、核对；(三)中药饮片处方审核、调配、核对；(四)药品拆零销售；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

(六)营业场所药品陈列及检查；(七)营业场所冷藏药品的存放；(八)计算机系统的操作和管理；(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。3

违反条款处罚依据检查内容

1查看人员有无着工作服，有无佩带符合规1.《药品经营质量管理规范》第一百三十三条在营业场所内，企业工作 定的工作牌（照片、姓名、职称），注意核人员应当穿着整洁卫生的工作服。实人员工作牌上的人员与实际在人员是否 一致。《药品经营质量管理规范》第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还 应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

三 人 员

检 2.查看药学专业技术人员在职在岗的情况：2.《药品经营质量管理规范》第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、查 姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还2016.1.1前注册的连锁门店（远程审方执业 应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂药师）的县城药房要求是药师在岗，农村的牌明示。

要求是相关专业人员在岗；2016.1.1后注册 的药房县城内要求执业药师、药师在岗，农

村药房执业药师、相关专业人员在岗。（相关专业有化学、医学、生物学）查相关记录签字。4

检查内容 违反条款 处罚依据 1.《药品经营质量管理规范》第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他1.查看营业场所是否明亮、卫生、整洁，与 有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。生活区分开、不得存放与经营活动无关的物《药品经营质量管理规范》第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活品。动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。《药品经营质量管理规范》第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整

洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采 取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。2.《药品经营质量管理规范》第一百六十四条第一款第二项药品的陈列应当符合以下要2.查看营业场所门、窗是否严密，是否采取求：(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。有效措施避免阳光直射到药品。3.查看各种标牌：1）非处方药忠告语：“请《药品流通监督管理办法》第十八条第二款经营处方药和甲类非处方药的药品零售企 仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停在药师指导下购买和使用”。处方药警示语：止销售处方药和甲类非处方药。四“凭医师处方销售、购买和使用”；2）药营师不在岗，暂停销售处方药；3）禁止销售业终止妊娠药品；4）禁止销售蛋白同化制剂、场肽类激素(胰岛素除外)。所4.查看是否公布药品监管部门投诉举报电话《药品经营质量管理规范》第一百七十八条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理 检（12331)。部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。查 5.查看是否设置顾客意见簿，药品质量的投诉是否及时处理。《药品管理法》第五十九条 药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府6.查有无违法药品广告。

药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得 发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。《药品管理法》第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。《药品经营质量管理规范》第一百七十四条规定药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。5

检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看药品是否实行分类管理：1）药品区与1.《药品经营质量管理规范》第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：

非药品区分开，2）处方药与非处方药分开，（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放处方药是否开架销售；3）外用药专柜存放；置准确； 4）按用途、剂型分类陈列；5）有无拆零专

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 柜；6）有无含麻专柜；7）查看处方是否开

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 架销售；8）查看药品摆放是否整齐，卫生

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 整洁。

（五）外用药与其他药品分开摆放； 各种标识是否醒目，放置是否准确。

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。2.查看是否有空调、温湿度计，是否每天上《药品流通监督管理办法》第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、《药品管理法》第七十四条生产、销售劣药五 下午各一次记录温湿度，温湿度超标是否采经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，取调控措施，是否达到常温要求（1）营业发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上药 场所：温湿度计（温度10-30℃，湿度进行处理。三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、品 35-75%）。《药品管理法》第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销陈 3.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品生产许可证》、《药品经营许可证》列 凉保存：温度≤20℃，相对湿度35%-75%）《药品经营质量管理规范》第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，及 能否满足经营需求，有无需阴凉保存药品未以使营业场所的温度符合常温要求。依法追究刑事责任。按规定保存。《药品经营质量管理规范》第一百六十四条第一款第八项药品的陈列应当符合以下要设 4.查看经营生物制品，是否配备冷藏柜（冷求：

（八）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存施 藏温度2-10℃），设备是否完好，有无需冷放温度符合要求。设 藏保存药品未按规定保存。《药品管理法》第三十二条第一款药品必须符合国家药品标准。备 阴凉柜（区）、冷藏柜是否配备能适时监控《药品管理法》第四十九第三款第六项有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（六）其的智能温湿度监测仪，导出的数据为不可修他不符合药品标准规定的。改的PDF格式。5.查看相关的设施设备：与经营品种相适应5.《药品经营质量管理规范》第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：的货架、柜台，智能温湿度监测仪、灭火器、（一）货架和柜台； 空调、粘鼠板、灭蝇灯；拆零工具（方盘、（二）监测、调控温度的设备； 镊子、剪子、消毒酒精、药匙等）、拆零包

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； 装；计算机系统、高拍仪（连锁）、扫码枪。

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。GSP第一百四十九条规定企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。6

检查内容 违反条款 处罚依据 1.查看培训档案，培训计划、培训方案、1.《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购1.《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第一项有下列情形培训实施（授课讲义提纲、签到表）、培训销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元考核（试卷）与汇总。注：应体现国家有专培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品的《药品经营质量管理规范》第一百三十条企业各岗位人员应当接受相第六条规定的。培训内容。关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本

规范要求。《药品经营质量管理规范》第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。《药品经营质量管理规范》第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

六2.查看健康体检档案，企业健康体检企业应2.《药品经营质量管理规范》第一百三十四条企业应当对直接接触药 档对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染案 度体检，档案中有体检证明原件、体检汇总病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。管表。

理 3.查看企业有无不良反应报告制度及相关信3.《药品经营质量管理规范》第一百七十九条企业应当按照国家有关

息。药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。4.查看企业有无药品追回及召回制度、记录。4.《药品经营质量管理规范》第一百八十条企业发现已售出药品有严 重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药 品监督管理部门报告。《药品经营质量管理规范》第一百八十一条企业应当协助药品生产企 业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回

记录。

检查内容 违反条款 处罚依据 1.《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医

1、《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机根据企业的经营范围，至少抽取5个品种。疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、重点抽取含麻黄碱复方制剂、阴凉药品、处构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购

方药3个类别的品种，每个类别应抽查1个实施批准文号管理的中药材除外。

进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 品种各1个批次；其他经营范围合计至少抽款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生《药品流通监督管理办法》第十二条药品生产、经营企业采购药品时，查2个品种，每个品种抽查1批次。抽取品产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，种来源应涵盖营业场所陈列、计算机系统记《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项有下列情形之 按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以录及随货同行单中所列药品。核对票、账、照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期上二万元以下的罚款： 货是否相符。

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留七1年，但不得少于3年。1.查看供货企业资质是否齐全有效，确认是存有关资料、销售凭证的。药否从合法渠道购进药品。

品 经

2、《药品经营质量管理规范》第六十六条采购药品时，企业应当以营2.查看发票。各向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、环

数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供节 应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。检 《药品经营质量管理规范》第六十七条发票上的购、销单位名称及金查 额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对

（1）

应。发票按有关规定保存。

3.查看随货同行单。

3、《药品经营质量管理规范》第七十三条药品到货时，收货人员应

当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核 对药品，做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

检查内容违反条款处罚依据 4.查看采购记录。系统自动生成。采购记录4.《药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整4.《药品管理法》第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、（通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药 单位、数量、价格、购货日期）内容是否齐有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、品经营许可证》。全，采购人员在采购记录上有无签字，查看购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

《药品经营质量管理规范》第六十八条采购药品应当建立采购记录。有无收货记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明 产地。）

5.查看验收记录。系统自动生成。验收记录 5.《药品管理法》第十七条规定药品经营企业购进药品，必须建立并（通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定 生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、要求的，不得购进。

到货数量、验收合格数量、验收结果）内容《药品经营质量管理规范》第一百五十七条企业应当按规定的程序和七 是否齐全，验收人员是否在验收记录上签署要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收药姓名和验收日期。是否查验同批号检验报告记录。验收抽取的样品应当具有代表性。品书。经《药品经营质量管理规范》第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按营照本规范第七十四条规定进行检查。各《药品经营质量管理规范》第一百五十九条验收药品应当按照本规范环第七十六条规定查验药品检验报告书。节6.查看销售记录、销售凭证。6.《药品管理法》第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整6.《药品流通监督管理办法》第三十四条药品零售企业违反本办检

（一）销售记录（系统自动生成）内容是否的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，查齐全；

（二）销售凭证内容：药品名称、生有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、处以五百元以下的罚款。

（2）产厂商、数量、价格、批号、规格，是否开购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 《药品管理法》第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、第具规范的销售凭证。《药品流通监督管理办法》第十一条第二款药品零售企业销售药品十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品 时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的经营许可证》。销售凭证。《药品经营质量管理规范》第一百七十一条企业销售药品应当开具销 售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

7.《药品经营质量管理规范》第一百六十五条企业应当定期对陈列、7.查看药品陈列月检查记录。系统自动生成。存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时是否按月对陈列药品进行检查，特别是重点间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，养护品种。停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。9

检查内容违反条款处罚依据 8

查看含麻黄碱的销售。含麻黄碱类复方制 8.《药品经营质量管理规范》第一百七十三条销售特殊管理的药品和

剂是否按规定销售（查验购买者身份、限量国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

销售、销售登记、系统卡控），有无销售登 记，处方销售。（复方甘草片、复方地芬诺 酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和

曲马多口服复方制剂）是否设置专柜并专人 管理、专册登记；查销售含麻黄碱类复方制 剂是否严格执行不得超过 2个最小包装的管理，国家专门管理药品管理规定；查销售七含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者药身份证并登记在册；查禁止销售含可待因复品方口服溶液是否得到落实。经9.查看兴奋剂药品的销售。柜台上加注特定9.张食药监市（2015）33号 张家口市食品药品监督管理局关于加强 营标识；兴奋剂的药品标签或者说明书上注明含兴奋剂药品监管的通知 各“运动员慎用”。非处方药一次销售不得超环过5个最小包装。10.《药品管理法》第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并10.《药品流通监督管理办法》第三十八条药品零售企业违反本办节10.查看处方药的销售。查处方药是否凭处方正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改检销售，处方是否保留，处方上是否有相关列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。查 人员签字。当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本（3）《药品流通监督管理办法》第十八条第一款药品零售企业应当按照国办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不《药品流通监督管理办法》第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、超过三万元。买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处《药品流通监督管理办法》第四十二条规定药品生产、经营企业方药。违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，《药品流通监督管理办法》第二十一条药品生产、经营企业不得采用以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不《药品经营质量管理规范》第一百七十条第一款第一、二项销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方超过三万元。所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。10

检查内容违反条款处罚依据

11.《药品经营质量管理规范》第一百七十二条药品拆零销售应当符合11.查看拆零药品的销售.查拆零药品是否集 以下要求： 中存放拆零专柜；查有无调配工具；查有无

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训； 拆零销售记录；查是否使用洁净、卫生的包

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 装；查拆零销售的药品是否保留药品原包装

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、和说明书，并向患者提供说明书。规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核

注：需避光、易潮解、易氧化的药品不应采人员等；

取拆零方式销售。

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。七12.查看近效期药品的销售。查近效期药品销12.《药品经营质量管理规范》第一百六十六条企业应当对药品的有效 药售是否告知顾客有效使用期限，系统内是否期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

品有对近效期药品进行预警、停售等功能。《药品经营质量管理规范》第一百七十条第一款第三项销售药品应当经 符合以下要求： 营(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。各 环 13.查计算机系统（查供货企业、采购记录、13.《药品经营质量管理规范》第一百四十九条企业应当建立能够符合节验收记录、销售记录、处方药销售记录、含经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。检麻制剂销售记录、陈列药品月检查记录、近效期药品催销记录、拆零药品销售记录）： 查 重点查供货企业信息是否与供货企业档案（4）

中的资质信息相符；处方药及含麻制剂销售 是否能卡控，各种记录是否齐全。各种数据 能否采取可靠安全方式定期备份。

14.查看药品电子监管。是否对所有药品实现14.《药品经营质量管理规范》第一百六十一条验收合格的药品应当及 核注核销。时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一 条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入 库或者上架，并报告质量管理人员处理。

《药品经营质量管理规范》第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。15.《药品经营质量管理规范》第一百四十三条记录及相关凭证应当至

15、查各种记录及相关凭证是否按规定至少少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。保存5年。11

检查内容违反条款处罚依据 1.查看经营方式，零售企业不得批发经营；1.《药品流通监督管理办法》第十七条未经药品监督管1.《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项有下列情形之一的，依

超范围经营特殊药品、疫苗、血液制品、终理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药照《药品管理法》第七十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违

止妊娠药品、蛋白同化制剂及肽类激素（胰品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（四）药品经营企业违反本 岛素除外）及其他未经批准的经营范围，如围经营药品。办法第十七条规定的。发现，视为无证经营。2.查看是否挂靠（为他人以本企业的名义经2.《药品流通监督管理办法》第十四条药品生产、经营2.《药品流通监督管理办法》第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十

营药品提供场所、资质证明文件、票据等）、企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或四条规定的，按照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。

走票（又称“过票”一般指不具有药品经营者资质证明文件，或者票据等便利条件。《药品管理法》第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批

资格，但掌握较固定的销售渠道和药品来源 准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有八 的居间人，通过向合法药品经营企业支付一 违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出零定税点或“管理费”后，由合法企业为自己 租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂售销售药品提供相关票据，这种行为一般在销 许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。企售环节居多，是一种短期、间断的行为）。

业3查看是否购销医疗机构配制的制剂。3.《药品流通监督管理办法》第十六条规定药品经营企3.《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营禁 业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第七十九条规止 定予以处罚。行《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本

法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业为 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

4、不得销售过期失效药品。4.《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。4.《药品管理法》第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生

（一）未标明有效期或者更改有效期的； 产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，（二）不注明或者更改生产批号的； 依法追究刑事责任。

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及

辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。12

第四篇：药品经营企业检查要点 2

药品经营企业检查要点

一、员工档案：

1、毕业证、职称证、培训证，2、健康档案，3、内部培训档案（包括培训计划、内容、时间、地点、接受培训人员等）。

二、设施设备档案：设施设备使用记录、维修记录（如：夏天室温高，开空调降温有记录等）。

三、药品养护记录：主要对近效期、易霉烂变质、销售周期长的药品进行养护。

四、药品经营企业购进药品必须索取供货方资质证明并建立真实完整的购进、验收记录；连锁门店接受总部配送药品清单上必须有验收人员签字并注明验收情况，清单逐月装订。

五、药品销售和处方管理：销售处方药要经执业药师或药师以上职称的人员审核，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，开具销售凭证，若患者将处方带走，药店抄方，留存2年，药品质量负责人、执业药师或药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。

六、药品应分区、分类摆放，分区、分类标签放置准确、字迹清晰。

七、药品拆零记录（拆零时间、售完时间、是否在有效期内售完）。

八、温湿度记录（查看记录、看温湿度表是否正常），该低温、冷藏保存的药品必须低温、冷藏保存。

九、中药饮片装斗复核记录。

十、完善首营企业、首营品种档案，经营进口药品索要进口药品注册证、口岸所检验报告书，经营香港、澳门地区药品索要医药产品注册证、口岸所检验报告书。

十一、兼营医疗器械的企业应设置医疗器械专柜，健全供货方资质档案、建立购进、验收记录等。

第五篇：药品注册生产现场检查要点及判定原则

药品注册生产现场检查要点及判定原则

企业检查开始前准备工作：

《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》 包括：

1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；

2、接受注册生产现场检查准备工作情况：

3、人员培训情况；

4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况；

5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；

6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；

7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况；

8、产品稳定性考察情况；

9、检查品种现场生产安排情况等。

10、质量体系运行情况，GMP执行情况 《现场检查期间的排产时间表》

一、药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

企业组织机构图，生产质量管理组织机构即功能设置，是否涵盖社工内长、质量、仓储、设备等方面内容。

企业分管注册、生产及质量的负责人以及中层干部的基本情况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限。

质量管理部门的主要职责是否有明确规定，主要职责不得委派给其他人 生产部门的主要职责是否有明确的规定

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

各级人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及质量检验操作的熟练程度，对发现问题能不能判断并及时处理，现场回答检查员提问的能力

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

现场工人实际操作能力

培训记录的完整性，是否有关于申报品种相关的培训内容。而不是其他品种或平时的培训。培训效果不好主要表现在操作人员对工艺规程中的有关要求掌握不熟悉，操作步骤不熟悉。当核查人员向岗位具体操作人员询问问题时，当事人不回答，而是车间主任或其他人员回答

应由具有相关资质的人员定期组织培训

前期参加试生产的人员，通过现场回答问题，考察其熟悉程度 培训内容应归档保存

2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

现场查看是否具有相适应的生产条件，如冲头、包装机及包装模具 仓储条件，如是否具备阴凉库

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

动态生产的批量与实际生产条件和能力匹配

现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。

对新增品种所使用的设备进行清洁验证，清洁方法验证、风险评估内容应全面，应从人员差错、生产管理疏忽、厂房的清洁消毒、物料管理、过滤器是否混用等多环节评估分析。

3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

现场检查时看上述规章制度，并对其实际执行情况进行检查

物料应建立台账和货位卡，物料存放位置和数量等应与货位卡标明一致 应按照各种物料的储存要求存放，并仿制交叉污染

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

物料的发票、购货合同、药品注册证、进口药品注册证、检验报告等材料 仓库库存、车间使用的物料是否与申报资料中一致

3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

对使用的原辅料、包装材料进行检验，应有检验规程、SOP、原始记录和检验报告书等。

对样品的抽样、检验等过程进检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器；取样后被取样品的物料包装对对密封、标记情况，样品的登记、储存和分发情况。

库房设置取样间，洁净级别，是否有监测和验证数据

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

工艺规程应包括以下内容： 品名以及代号 成品的有效期 产品剂型、规格和批量

所用原辅料清单（阐明每一原料的名称、代号和用量，对加工过程中可能消失的物料应作说明）

最终物料平衡限度，必要时应说明中间产品的物料平衡限度 主要设备一览表及说明

关键设备的准备（如设备的清洗、组装、校验、灭菌等）方法和相应的方法编号

详细的加工步骤（如物料的核对、预处理，加入物料的顺序，混合时间，温度等）

中间控制方法及其合格限度

半成品的贮存条件，包括容器，标签及特殊贮存条件 必要的安全、避光等特别注意事项

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

工艺验证的基础是工艺设备及辅助系统验证已完成，且符合设定要求。工艺验证中对关键工艺参数监测并以正式记录形式在验证文件中。查三批产品验证的完整记录，看工艺运行是否稳定，特别要看三批产品生产过程中出现偏差及处理意见

检查三批验证产品的批档案，看是否符合GMP可追溯的要求，是否存在某物料无标准生产的偏差

4.3清洁方法是否经验证。

有无清洁规程，规程中是否规定清洁方法（使用什么水或清洁剂、温度、压力、时间、经清洁后设备可贮存的最长时间），同批准不同批次之间的清洁、品种变更时的清洁是否有明确规定和记录。

清洁验证的方法如果不是药典规定的方法，应进行方法验证 设备的清洁程度可用化学或仪器分析方法测试。目测能检测到用取样和/或分析方法测不到的集中在小面积上的严重污染，清洁验证的合格标准应包括“目测合格”

一般无法为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，确定残留物限度不仅必须对所有有关物质有足够的了解，而且所定的限度必须是现实、能达到和能被验证的。

合格标准由企业自己确定，验证方案中残留限度的选择要有依据，要有计算过程。

企业应当根据产品的性质和生产设备的实际情况，制定科学合理的，能实现并通过适当的方法检验的限度标准。

新生产线的清洁验证一般可在试生产（产品验证）阶段进行，需检查：选择清洁参照物及理由；取样点位置；清洁达到的标准；取样的方法；是否只缺最终淋洗的水样（直接简单淋洗水样的代表性比较差，通常需要将用最终清洁的水循环一段时间，或采用搅拌方法是水样有较好的代表性）进行验证，证明达到清洁标准。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

现场查看操作人员是否按照文件规定进行各项操作，操作的熟练程度，入擅自更改称量方法

对生产过程中出现的问题能不能及时处理 操作过程中是否有违反GMP相关规定的情况

现场查看，询问操作人员，设备设施的型号等是否与申报资料中一致

4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

4.5.1产品名称、规格、生产批号；

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；

4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；

4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；

4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；

4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

4.5.9批检验报告单。

4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。核对各种仪器、设备名称、型号等是否与申报资料、《药品注册研制现场申报表》、《药品生产现场检查申请表》中一致

从申报资料中抽取有代表性的图谱进行溯源检查

特殊仪器、部位等是否具有，如溶出用的小杯，特殊检测器、色谱柱保温设备等。

现场进行某项检测操作，考察试验人员的熟悉程度，是否真正参与了前期工作

标准品、对照品（台账）等的来源、使用及库存情况，是否与申报资料一致 5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

不能做到全检的应由委托检验合同（协议），同时必须在省局备案。入动物检验、原子吸收，X－粉末衍射等贵重、使用频率少的设备

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准；

5.4.2取样规程和记录；

5.4.3检验操作规程和记录；

5.4.4检验方法验证记录。包括微生物限度检验方法及验证资料 5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

稳定性考察留样应足够，建议长期保存

稳定性试验方案应与申报资料一致；包括加速试验、长期稳定性试验条件，考察指标、样品包装材料等

及时对稳定性考察作记录