门店药监局现场检查注意事项

第一篇：门店药监局现场检查注意事项

贵州一品药业连锁有限公司

诚信药店门店日常必备工作项目

一、是否有危险品柜并有明显标示（存放酒精）

二、是否有不合格药品柜并有明显标示

三、是否设立易串味柜并有明显标示（内服外用分开放）

四、是否药品与非药品分开、中药饮片与非药品分开、处方与非处方分开、保健食品与其他外用非药品分开。

五、温湿度计当天填写（以实际为主）、每月药品养护

六、冰柜里面存放的药品与非药品分开，不能存放门店员工私人物品

七、检查空调是否可以启动

八、检查门店证照是否齐全（药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证复印件、人员公示栏）

九、门店卫生陈列整齐干净

十、各门店销售含麻黄碱的复方制剂请做好来货验收记录及销售登记。并设立含麻黄碱专柜并由明显标志。

十一、顾客意见本、监督电话、服务公约、药师不在岗标示、拆零专柜、灭火器、温湿度计2个。

十二、有制度文件、门店人员培训档案、门店人员健康检查档案。

十三、销售处方药必须有意义对应的处方签

第二篇：北京药监局现场检查问题

1问：什么是医疗器械？

答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?* 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 3问：学习了哪些法律法规？

答：1 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 5 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 6 《医疗器械分类规则 》 7 《医疗器械分类目录 》 8《医疗器械注册管理办法 》 4问：都有哪些制度和记录？

答：1采购制度 2进货验收制度 3仓储保管制度 4进、出库复核制度

5质量跟踪制度 6不良事件报告制度 7不合格品处理制度

8效期产品管理制度 9用户投诉处理制度 10销售管理制度

11培训制度 12售后服务制度

都有相应的都有记录。

5问：采购时如何审查产品资质？

答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证 6问：对产品如何进行审查？并现场识别。

答: 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

国食药监械1（准、进、许2）字2008-3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）由分局申批；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。

注册证有效期为四年届前6个月重新注册。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，届前6个月重新换证，7问：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》都包括什么？

答: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

一般包括:

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8问：如何进货？怎样检验？

答：审察“三证”后，看产品是否有合格证明，根据入库单看产品说明书，标签，包装标识。名称是相符，产品特性是否符合要求，是否符合标准（国家标准，待业标准：在全国统一执行的，由国家或行业协会制订的标准，企业标准：由企业基于国家标准、待业标准根据自身产品特点制订的标准）。外观是否有损伤，分区放好，不合格的放到不合格区，由两人以上签字入库。8问：什么是不良事件？产品出现质量问题怎么办? 答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告质量部，经理，药监主管部门。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

出现质量问题，根据销售记录进货记录，产品问题，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。

9问：是否可以超范围经营？经营过期淘汰假冒伪劣产品如何处罚？

答：不是我们申报范围内的不经营，违规经营会罚款：违法所得5000以下的处5000-20000，违法所得5000以上的处以2-5倍罚款 10问：是否变更经营场所，库房，质量管理人员，法人？

答：这些变动都要去做变更

医疗器械经营许可证有效期五年，提前半年做变更

11问：怎么进行售后服务？ 答：，产品有的可以由厂家进行售后服务，我们以后，将组建销售部和售后服务部，找相关专业的，并进行培训，我公司也有相关的专业人来做售后服务。质量管理人或质检员，问：是怎么做这个行业的。

我们在医院有认识的朋友，也有朋友现在是做医疗器械的

第三篇：企业整改报告(药监局现场检查)

*******药业有限公司

整改报告

近期药监部门开展原料药制剂药品生产企业交叉检查，6月**日对我公司进行了检查，检查小组对我公司GMP执行情况提出了宝贵的意见，现讲缺陷整改情况总结如下：

*******药业有限公司2013年6月29日

第四篇：FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案

XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下：

一、药品注册申请的基本情况

申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。

二、核查内容及地点

生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX）

三、检查目的

检查该品种核准的处方／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。

四、现场核查时间和日程安排

核查时间：

年 月 日（时问不够可后延）1首次会议；

1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；，1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置；

1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书； 1．4申请人简要汇报

1．4．1 申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况；

1．4．2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况； 1．4．2．1 人员培训情况：

1．4．2．2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况； 1．4．2．3 生产线的设备、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况；

1．4．2．4 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；

1．4．2．5 中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验； 1．5 检查员提问。

五、核查的一般要求

l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。2查阅涉及该品种的有关资料

2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准；

2．2生产工艺规程；

2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：

2．4物料供应商情况；

2．5生产工艺验证、清洁验征资料及图谱； ‘ 2．6机构设置与人员配备、培洲情况；

2．7 生产设备、俭验仪器的管管理、验证或校验情况； 2．8中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验情况； 2．9涉及该品种的药品生产与质量管理文件及其它相关资料。3现场涉及该品种的检查内容： ． 3.1人员培训情况：与有关人员面谈； 3.2处方称量及其它工序检查； 3.3生产厂房的设施设备情况；

3.4原辅料、包装材料和成品仓储环境及设施设备； 3.5质量控制实验室及留样情况；

六、核查重点

1、生产过程动态一批，是否按批准的处方、工艺要求制定工艺操作规程，并在生产线上生产和记录；生产坏境、设备、设施是否符合该品种生产的要求；生产量是否与生产设备相匹配；生产过程是否按照药品生产管理规范要求生产：处方称量、提取干燥、制粒、压片一等是否与申报资料一致；

2、检验条件是否与该品种（包括原辅料）相匹配；有无委托检验，是否符合相关规定；

3、三批工艺验证、清洁验证应为本品种在批量生产线上进行的验证，验证操作规程应围绕申报资料中的生产工艺及其参数进行，验证方案、验证指标、验证记录及图谱、验证结果应真实，达到了验证的目的；

4、药材、辅料、包装材料应与中报资料一致，如有变更是否经批准；有无合法来源；购进后是否捡验，购进日期、数量是否与工艺验证、动态生产批次相符合，购进量、使用量和剩余量关系是否相符；

5、与原有品种安全生产带来的风险是否进行了评估，”并能有效防止交叉污染。

检查组应对以上内容进行详述。

七、现场检查需要的国家局注册批准时的申报资料

所用申报资制由企业现场提供（应在正面和骑缝处加盖公章），核查组根据企业提供的申报资料上的生产工艺及原辅料有关内容结合本方案进行核查。核查结束后，应将企业提供的申报资料和承诺书（我公司提供的 申报资料保证是本品种在国家局注册批准时的申报资料）密封，双方签字后交企业保存。‘

八、药品注册生产现场检查要点及判定原则

（一）药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1．1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1．2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。1．3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

2．厂房与设施、设备

2．1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足产品批量生产要求。

2．2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2．3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染。

2．4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备足否作相应的变更，变更是否经过批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ／OQ／PQ）。，3．原辅料和包装材料

3．1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

３．2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如何变更，是否经批准。

3．３是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

３．４是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

４．样品批量生产过程

4．1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。4．2是否进行工艺验证，验验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数

４．３清沽方法是否经验证。

４．４生产现场操怍人员是否遵照工艺规程进行操作。

４．5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：，４．5．1产品名称、规格、生产批号；

４．5．2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的生产负责人签名；

4．5．３重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

４．5．４每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入，回收或返工处理产品的批号及数量）；

４．5．5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号

４．5．6 中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；

４．5．7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；

4．５．８特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明并经签字批准。4．5．9批检验报告单。4．6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。4．7己生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。4．8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。c 5．质量控制实验室

5．1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备，标准物质。

5．2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。5．3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。5．4质量控制部门是否具有与样品相关的文件： 5．4．1与核定标准一致的质量标准： 5．4．2取样规程和记录； 5．4．3检验操作规程和记录； 5．4．4检验方法验证记录。

5．5是否按规定留样并进行稳定性考察。

（二）药品注册生产现场检查判定原则。

1．生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的／申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”； 2．发现真实性问题或与核定的／申报的生产工艺不相符的，捡查结论判定为“不通过”。

九、请做好核查记录，并随核查资料一并上交中心。

十、存在的问题

应记录在“药品注册核查员现场核查记录表”中，内容应记录详细。

十一、填写《药品注册生产现场检查报告》

经综合评定后，填写《药品注册生产现场检查报告》，由现场核查人员、观察员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章，并连同现场检查所有资料报送ＸＸ省药品审评认证中心。

十二、抽样

若现场检查通过，每品种抽取一批生产现场动态检查中生产的在线样品（内包装后，企业未全检的样品），抽样量为全检量的3倍，每个全检量单独包装，将抽取的样品封帖，并填写《药品注册检验抽样记录单》。

十三、末次会议

检查组宣布检查结果，如企业对检查情况有异议、不能达成共识的，检查组应做好记录，记录经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，并加盖被检查机构公章，双方各执一份。

十四、核查组及分工。核查组长：ＸＸＸ

核查组成员：ＸＸＸ ＸＸＸ

ＸＸＸ：厂房与设施、设备；样品批量生产过程，工艺验证及清洁验证：

ＸＸＸ：机构和人员；原辅料和包装材料；药材、辅料、包材购进时间及数量与样品试制是否对应，样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

ＸＸＸ：药材、辅料、包装材料及样品检验，质量控制实验室；

第五篇：食药监局执法工作中现场检查的重要性

食品药品监管更应重视现场检查

有句俗话：不入虎穴焉得虎子，讲的是要大胆勇敢、要身临其境，才能得到更多有价值的东西。其实食品药品监管工作同样如此，监管人员成天坐在办公室内遥控指挥，不亲临食品药品生产经营现场，要想发现监管对象有多少不规范问题，要想发现市场上有多少质量不合格产品，这显然是很困难的，作为一名基层食品药品监管战线人员，我的观点是“纸上监管终觉浅、躬身亲为最是真”。

本人不是执法监督一线业务人员，前年我也有幸参加一次药品市场突击检查，居然在城区一家药店柜台内，发现20余个品种的过期药品，虽然后来对该药店依法进行了行政处罚，但我一直都在思考一个问题，这也是我当时十分诧异的一个问题：为什么药品市场经过药监部门多年的整治规范，在城区正规药店仍然能发现药品过期现象？通过询问该药店店主得知，当地基层药监局工作人员2年没有到其药店现场检查，平时有什么规范要求、信息等，药监部门都是通过打电话、发文件、开会议等形式进行。在该药店现场，其上墙公示的各种药品管理制度、举报电话、服务公约等一目了然，但随机询问其制度有些什么内容时，店主居然一问三不知，究其缘由，原来所有张贴内容都是当地药监部门要求的规范化管理举措，要求药店出钱购买后在店堂内张贴上墙就行了，就算完成了主管部门的任务要求，至于内容

具体有些什么规定，店主几乎从来没有在意过，也没有学习过，这再次让我感到诧异。

近些年来，各地各级食品药品监管部门为解决人少事多，监管范围广、监管对象多等难题，高举科学监管旗帜，积极大胆探索创新，不断推陈出新采取监管新办法新措施，如推行药品监管“电子赋码”举措、建立运用药品生产网上动态监管平台、实行药品生产“两书一报告（责任书、承诺书、年终产品质量报告）”等等举措，或是在日常管理中采用电话相告、文件通知、会议传达、出台规范制度等形式，加强相对人教育培训，及时将监管信息传递到管理相对人，提高其守法、规范经营的意识和水平。这些监督办法措施在监管实战中确实发挥了积极作用，提高了监管效率，一定程序上也解决了或者缓解了基层执法监管所面临的困难、矛盾和挑战，但我觉得这些“纸上监管”的办法最终要落到实处，还得靠执法监管人员现场检查，前面所讲药店“定期对陈列药品进行检查养护的制度”在墙上张贴得明白、清楚、规范，可却最终成了摆设，不亲临现场检查你如何知道其制度执行的好坏，更何况医药产品作为一种被公众普遍认为是暴利产品，总会有不顾良心、不讲道德、不讲诚信的经营者，会利欲熏心最大化地追求商业利益，以致出现“道高一尺魔高一丈”制假售劣违法违规行为，其手段、方法更加隐蔽，不到现场你如何能得知。有一句话好像是这样讲的：最民族的就是最世界的；借用这种语调来谈食品药品现场检查，那就是：最简单的就是最实用的。

为更加突出食品医药行业现场检查，提高现场检查的覆盖面和检查质量，我认为要做好以下几方面工作：

（一）执法人员尤其是一线业务监管人员，要全面加强监管法律法规和业务知识、从业技能的学习，为提高现场检查能力、提高现场检查发现企业存在问题的水平作铺垫，防止在现场检查时开黄腔、说黄话，老是查不出企业的问题。对此，领导干部也要一并加强学习，据说一位领导干部带队到一家医疗器械经营企业现场检查，要求企业出示其GMP认证证书，就被当成了笑柄，实不应该。

（二）科学制定监督检查计划，最大限度提高现场检查覆盖面，同时又要防止重复交叉检查，影响企业正常生产经营活动。现场检查的重点在基层，市、县食品药品监督管理局要严格实行辖区负责制，在年初编制出对各企业检查的计划，并按计划有步骤有顺序地执行。作为以制定政策、出台决策为主的国家局、省级局，要对出台的规章、制度、监管措施等落实执行情况，多到最基层、多到企业开展明察暗访和调查研究，不断推进监管制度完善规范，为基层执法提供更多制度机制保障。

（三）每次深入企业检查都应该是全面、彻底的检查，而绝不能是走马观花、轻描淡写式的应付检查。比如对同一药品经营企业的检查，就不能搞今天是药品市场监管部门人员现场检查购销情况，明天是药品安全监管部门人员现场检查特殊药品经营情况，后天是保化品监管部门人员现场检查其化妆品经营情况这样的做法，而应统筹本机

关各业务监管力量，做好检查事前方案的准备，明确检查时间、检查人员、检查内容、任务分工等具体内容，到达现场时就要按照既定方案全面深入检查，最后将检查情况汇总，对企业存在的问题罗列出个一、二、三，让企业清楚明白自己存在的问题，心服口服地接受处理，积极主动地进行规范、整改、提高。

（四）最大限度整合利用好机关系统人员，尤其是基层监管部门，要整合机关业务人员、后勤保障人员、食品药品检验技术人员，开展对食品药品企业的现场检查，减少一线执法人员少、事情多的压力与困难。在基层市、县局机关，几乎所有工作人员（含检验机构人员）都领取有行政执法证件，领取执法证件似乎成为一种干部职工基本待遇，但有证不学法、不学监管业务、不参与行政执法的情况也较为普遍，要解决些问题，就需要把所有持有行政执法证件的人员都调动到参与企业检查的前沿，通过参与检查督促其学习提高，通过参与检查缓解一线业务人员吃紧的局面，这样才能有效整合调动系统人力，提高企业检查覆盖面，为最大限度防范食品药品质量安全事故事件的发生，做好人力资源保障。