现场检查方案

第一篇：现场检查方案

药业连锁第 门店 GSP认证现场检查方案

根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》规定, 经 食品药品监督管理局对 药业连锁第 门店的《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查, 基本符合规定要求，按程序予以实施现场检查，检查方案如下:

一、企业基本情况

药业连锁第 门店于 年 月开办，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。现有员工 人，其中执业药师 人，药师 人，营业面积平方米，营业场所配有电脑、阴凉柜、温湿度计等设备。

二、检查时间和日程 检查时间： 日程安排：

11:00-11:30 首次会议；

检查组与药店人员会面；介绍检查组成员、现场检查方案、检查要求，宣读认证检查纪律和注意事项；药店简要汇报GSP实施情况。

11:30-12:00 了解企业周围环境、营业场所情况。12:00-13:30 按检查组分工进行检查。16:00-16:30 检查组准备检查报告。16:30-17:00 末次会议。

三、检查的项目

根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定，并结合该药店的实际情况，确定其检查项目共51项，其中关键项目(条款号前为*)15项，一般项目36项。

四、检查组成员 组长： 组员：

组长：主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备（0801—6805）的检查，汇总检查情况，草拟检查报告。

组员：主要负责进货与验收、陈列与养护、销售与服务（7201—8404）的检查。

第二篇：现场检查方案

平凉市月盈药业有限责任公司

GSP认证现场检查方案

根据新修订《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，经对平凉市月盈药业有限责任公司的再认证《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合规定要求。予以实施现场检查，检查方案如下：

一、平凉市月盈药业有限责任公司成立于2005年9月，现有员工6人。企业注册地址位于平凉市崆峒区西门苑商住楼一楼，营业面积100平方米。

平凉市月盈药业有限责任公司，企业法定代表人李虹（大专/药学）、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、处方审核人、专职质管员张润菊（大专/临床医学/执业药师）、验收员、养护员、计算机管理员李虹（大专/药学）、中药饮片质量负责人、验收员、养护员路玲玲（中专/中药制剂工艺）

经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）。

认证范围：药品零售

二、检查时间和日程

检查时间：2015年10月14日

08∶30-09∶00首次会议：现场检查首次会议由检查组组长主持

检查组与药店代表会面；

药店简要汇报GSP实施情况；

检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。核实该药店有无违规经营假劣药品情况。09∶10-12∶00 现场核查

◆核查组在进行现场核查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址、经营范围及人员等项目与《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。并及时报告市局技术标准监督科。认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。

◆检查过程中，如发现被检查企业有违法、违规行为,突发事件，检查组应如实记录实际情况，及时报告市局技术标准监督科。确定是否继续进行核查。◆设施、设备（营业场所及辅助、办公用房情况。企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，冷藏冷冻药品的储存等内容）

◆计算机系统（企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件等内容）

◆采购与验收（企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格等内容。企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品上柜等内容）。

◆陈列与储存（企业应当按包装标示的温度要求陈列储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存等内容）。

◆销售与管理（企业销售药品应当如实开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容）。

12∶00-13∶00 休息 13∶00-15∶00 ◆各项质量管理制度及落实情况。◆有关档案及原始记录。◆卫生及人员健康状况管理情况；

◆人员培训及考核情况并与有关人员面谈。15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。17∶00-18∶00 末次会议。

三、检查的项目

根据国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（零售企业）》检查项目规定，并结合该企业的实际情况，确定检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项(附后)。

四、检查组成员

组长：禹为公：计算机系统，采购与验收，销售管理。

组员：朱常明：质量管理体系文件，质量管理与职责，人员管理。组员：高洪波： 设施与设备，陈列与储存，售后管理。

根据分工，检查员在现场检查时应当按照本指导原则（药品零售），对所列项目及其涵盖内容进行全面检查。

检查组工作结束后，应在2个工作日内将相关记录报告，企业申报材料报送市局技术标准监督科。

第三篇：现场检查方案

陕西中兴药业有限公司 药品GSP认证现场检查方案

根据《药品经营质量管理规范》要求，经对陕西中兴药业有限公司（受理编号02-2017-M(SQ)-02)《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下：

一、企业基本情况

该公司注册地址：陕西省西咸新区秦汉新城金旭路9号5栋;仓库地址：陕西省西咸新区秦汉新城金旭路9号5栋。该公司成立于2007年6月，现有员工23人，营业场所面积350平方米，仓库总面积1208平方米，上年销售额2000万元。本次为增加经营范围及变更仓库地址的专项认证。

法定代表人: 夏陆一 企业负责人：安浩

质量负责人: 赵新荣 质量部门负责人：张亚强

认证范围：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）

二、检查时间和日程

（一）检查时间:2017年4月8日

（二）日程安排：

1、首次会议

检查组组长主持首次会议；

检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员； 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况； 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项； 企业确定陪同人员名单。

2、现场检查

企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况； 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备； 运输条件；

特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的管理； 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理；

冷链有关验证的实施；

计算机系统的功能及实际使用情况；

药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环 节的管理；

查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况； 查有关记录、凭证及票据等； 检查员准备现场检查报告。

3、末次会议

检查组组长主持末次会议；

反馈现场检查情况；

企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷。

三、检查组成员:曹望弟、周全平、冯文宏

曹望弟组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告；质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。

组员1： 设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。

四、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述）

（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。

抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、中药材中药饮片3个类别的品种，每类别应抽查2个品种各1个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查1个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息并核实票、账、货、款是否一致。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整，原则上覆盖企业经营范围）。并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表”（见附表）。

（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。

（三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表（见附表）。

（四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体系相符合。

（五）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。

（六）冷链品种委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业运输的，检查组首先核实省药监局下发的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并对委托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等方面进行重点检查，核实企业是否有自提行为，若有，核实企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合规范要求。

（七）药品委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业储存的，检查组首先核实省药监局下发的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，在现场检查中若发现被委托方在收货、验收、储存、养护、出库复核等过程存在缺陷，应另提交报告说明。

（八）委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业储存配送或者委托其他单位运输药品的，核实企业是否有自提行为，若有，核实其过程管理是否符合要求。

（九）核实企业除生物制品外其他经营范围中是否有经营冷链品种，若有，核实其经营管理过程是否符合GSP相关规定。

（十）经营“特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷链品种”的，请重点核实其管理情况。

（十一）随附企业申报材料一套，核实企业的经营管理实际情况与企业的申报材料是否一致，若一致，现场检查结束后将此材料归还企业。

（十二）严格审查被检查企业经营场所、库房所在位置的真实性，并请在检查结束后，向企业索要其营业场所、仓库的租赁（或买卖）合同（复印件）、付款收据复印件、两者所在位置以及内部布局的平面图，经检查组各成员与实际检查情况核对无误后，签字确认并加盖企业印章，连同检查报告等材料一并返回局药品认证中心。

第四篇：药品GSP认证现场检查方案

药品GSP认证现场检查方案

（怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号）

根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求，予以实施现场检查，检查方案如下：

一、基本情况

怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号位于怀化市武陵北路（五医院旁），现有员工6人，营业用房面积为70平方米。本次认证为该企业申请核发《药品经营许可证》及GSP首次认证。

经营方式：零售（连锁）

经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

认证范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

检查依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。

二、检查时间和日程 检查时间: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次会议：检查组与企业代表会面，宣读认证检查纪律，说明有关事项，确认检查范围，落实检查日程，明确检查陪同人员，核实该企业申请认证前12个月内有无违规经营假劣药品行为，企业简要汇报GSP实施情况。

9：00—12：00 检查企业周围环境、营业场所及辅助、办公用房情况，检查药品陈列储存条件及设施、设备，检查验收与养护设施、设备等情况。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 检查药品陈列与存储管理情况及销售管理和售后管。检查各项质量管理制度、有关档案及原始记录、人员培训及考核、现场管理情况，与有关人员面谈。

16：30—17：00 检查组核实有关情况，准备检查报告。17：00—18：00 末次会议：通报现场检查情况，双方在《GSP认证现场检查不合格项目情况》表上签字，检查组向企业反馈检查发现的缺陷情况。要求企业将缺陷项目的整改报告于七个工作日内交当地药监局二份（附电子文档）。

三、检查的项目及重点

根据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》规定，检查项目共180项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目118项。

重点：经营面积、阴凉设施设备、计算机系统功能、人员资质条件等。

现场检查符合评定标准的，对认证过程中发现的缺陷，应要求企业立即改正，如不能立即改正到位的，须提出整改报告和整改计划报市局市场科，市局市场科收到企业整改报告和整改计划方可办理相关手续。

六、检查组成员： 组 长：刘译

组 员：黄红梅、李蒲钧

对《药品经营质量管理规范》总则、质量管理与职责、人员管理，文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存等内容制订检查清单，撰写检查报告。检查分工可由组长根据情况进行分配。

第五篇：车间现场监督检查整改方案

车间现场监督检查整改方案

一、为使车间现场的管理机制逐步标准化，强化现场整理整顿，提升现场的安全防范机制，减少和消除负面影响及安全隐患，从而提高主管的责任心以及整个车间员工的工作士气，提升整体生产效率和产品质量，规范化企业管理，特制定车间整改监督检查方案。

二、各车间工序根据生产指令单有序的进行工作安排，并做好现场卫生、安全、消防等工作。

三、行政部和总经办每周根据车间现场检查表内容，不定时对各个车间进行监督检查评定，每月进行一次汇总，对于表现好的车间主管给于适当的经济激励，对于表现差的车间主管给予相应的经济负激励。

四、检查表暂定20项检查内容，包含了现场整理、清洁、安全、工作状态、素质素养等方面的内容。

五、评分办法：行政部和总经办按照检查表内容对各个车间分次进行考评，以最终平均得分给予奖励或负激励。50分以下（含50分）负激励200元，50-59分负激励100元，60-69分奖励100元，70-79分奖励300元，80-100分奖励500元。奖励资金由财务直接核算如该主管当月工资中，负激励由财务在核算当月工资时直接划入生产部活动基金。

六、本方案经总经办审核通过后于十月份正式施行。

郑派家具有限公司 2016.09.30