巴西ANVISA药监局检查心得

第一篇：巴西ANVISA药监局检查心得

巴西ANVISA药监局检查心得

我公司是一家从事医疗器械生产销售的一家公司，公司产品由于出口到巴西，为配合在巴西的注册销售，所以巴西ANVISA药监局来我公司做了为期5天的质量管理体系检查。

本人作为从事质量管理工作10年多，能经历一次这样的检查，也算是挺难得的一个阅历。下面从几方面介绍一下。

1、前期工作

由于医疗器械产品出口需要在出口国注册才能销售，各个国家有各个国家相关的法律法规，我公司产品出口很多国家，就我个人感受来讲，在中国注册是件难度较大的事，从流程的复杂，到与药监局相关部门的交涉，还有就是老板需要相对来说较为厚积的资金支撑，单单时间上就把投资人拖到疲倦。想在短时间内注册一个风险相对高的产品几乎是不可能的。在巴西注册也是相对难度大的一个国家，因为要通过巴西药监局的质量体系管理检查。在这个过程中是需要代理商的支持非常重要，代理商的实力也间接影响体系检查的结果。

代理商首先要积极和巴西药监局方面沟通，了解其所要检查的产品，巴西来检查，只要是在你产品目录上的，他都有可能问道，但是，需要我们正确的引导，一些不涉及到巴西出口的产品尽量回避。代理商还需要提前提供一些巴西质量体系检查的一些项目，这些项目和国内或者CE检查有些不同，只要是它上面提到的，都可能被问道。比如说，我们一般对防火，防鼠都轻视的环节，他们会很较真。

2、质量管理准备

硬件方面：a、5s管理，这里所说的5S并非对方要求的，而是检查人员一般都比较喜欢看整洁的生产现场，即使是很容易看出来是刚刚修理过的这些都没有关系，证明你一改善你认识到得不足。特别是生产医疗器械的行业，不管你的加工过程如何，现场一定要干净、整洁。包括墙面、地面。如果发现你的墙面不白了，毫无疑问需要刷墙了。使用的工具如果有陈旧的，需要替换新的，水斗周围一定注意清洁，包括水槽不可以有破旧的瓷砖等，反正你在准备时，看到什么旧了、坏了，都整新的就没错。

b车间的门口标识，最好有车间内的工艺流程，并和车间工位对应，这需要中英文的，检查人员看了以后，你就可以直接介绍各个工位。

C工人最好有统一的工作制服，有更衣室。餐厅环境对方也需要查看，注意餐厅的卫生情况，必要时需要刷墙，买桌子搞套新的。软件方面：

主要是文件方面:质量工作10多年，体系说来说去也就那点内容，所以常规的文件不需要担心，按照一般的CEFDA的准备就可以了，但是如果只做过国内质量体系的，还需要仔细阅读一下ISO13485，因为国内的检查相对还是突出技术性比较多。所谓的技术参数也要一一过问，反而对一些风险、纠正预防措施轻描淡写。我个人感觉最为突出的是 CAPS 和DMR文件。一个是纠正预防措施，一个是产品主文件，所以在准备资料时一定要注意这两方面的文件。

翻译人员：巴西官方语言是葡萄牙语，英语都很不错，但是毕竟不是母语，所以在检查过程中对方也会感觉有些语言上的障碍，因为他也要估计它所表达的你是否明白？我有个感受，即使你的英文很牛，可以直接和对方交流无阻，但是我建议一定要找一个外贸部门或者其他自己公司对公司环境熟悉的同事做翻译。这样就可以在对方提出问题时，利用翻译时间去想怎么应对，检查人员也可能会因和你交流有些困难，而不会再生事端，问些其他问题。

3、接待工作

接待工作做好，是成功的一半，我们公司当时做的时候，我也不知道老板是怎么想的，都在出差，直到第5天才露面，但检查结束的时候，我和对方介绍老板，说老板会请他们共进晚餐，但对方说，如果今天通过检查，我们才能和你们共进晚餐。在之前的4天里，尽量安排他们住在市区，每天接送。午餐一般以西餐为主，我们公司这边比较简陋，必胜客吃到我吐，但是对方也许觉得新鲜，一直夸必胜客不错，也许是出于礼貌吧。中国风的礼物一定要有，我们送的是瓷器茶具，对方相当的喜欢。说到腐败，对方并没有接受，代理商沟通过，对方说不需要的，由于文化不同，也就没有再继续。以上内容希望能给到大家一点帮助。

第二篇：药监局见习心得

药监局见习心得

经过这次在南宁市食品药品监督管理局兴宁分局为期四十天的见习，既得到了领导的殷切关心，又得以和分局的诸位老师亲历了药监基层工作的方方面面，我从中学到许多关于药品监察稽查和餐饮卫生监督的知识，同时在其他各领域的知识面也得以扩展，包括为人处事，专业学识，计算机网络建设，培养了自己的动手能力，开阔了视野，增加了实践经验。

我被安排在兴宁分局，协助领导监管药品和督查餐饮卫生是我的主要工作。刚到分局的第一印象就是分局的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入分局后，里面的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西，特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。

见习期间，我看了较多关于药事法律的书，对药监部门大体的管理制度有了了解，但“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，在实践过程中我们还是有很多需要注意的地方。来见习的这段时间里，正好碰上南宁市创建“全国文明城市”复检阶段，食品、药品作为检查的重点项目其工作之繁重可想而知，但就对我个人来说这是一个难得锻炼机会。作为执法工作的重点，GSP制度的实施好坏以及餐饮卫生的监管直接关系到整个市场食品药品的安全流通，关系到市民的切身利益。在见习期间，我先后随分局人员对朝阳、新华街、邕武路、金桥、三塘镇等地的零售药店以及小型餐饮店进行了检查，也参加了市局抽调组成的检查小组对全市医疗器械的跟踪检查。我在见习的过程中，由于时间局促，所以对药监局只是个浅层次的学习，在此，不能也不敢对关于药监有关现象的进行深入的讨论。但经过了一个多月的学习，我有以下几点感想和启发。

一、作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。

在检查中经常发现，一些乡下单营药店其经营及负责人员往往就两人，质量管理、验收、养护兼于一身，要其完成繁杂的各项质量制度往往容易产生厌烦心理甚至敷衍了事，记录表面形式上的完整带来的却是记录内容的不可预知性，例如验收记录，表面看起来很全面，所有进货药品都有登记，质量一栏也都是合格，但对于如此众多的药品，负责人员在身兼多职的情况下是否真正进行了认真验收检查却不得而知，再加上这些药店所面对的销售对象大多为农业人口，对价格比较敏感，对假药劣药的防范意识较差，客观上为假药劣药的滋生提供了条件，因此，个人觉得对乡村单体药店而言，既不能忽视相应记录的核对检查，更重要的是对其陈列库存的药品进行抽检，实际当中反映出来的情况也正是如此，药品与非药品混放，一些过期失效药品不及时下柜等等，比如，在一次药企抽检中发现，其样品室存在室温预先记录的违规行为，最后经过勒令整顿让这家药企改正了过来。要解决这个问题单靠执法人员的事后跟踪检查是远远不够的，农村地区距市区较远，点多面广，在基层药监部门经费紧张，人手不足的情况下，要让执法检查保持及时，快速的覆盖这些区域是不现实的，较妥当的办法是加强药品监督协管员制度建设，充分发挥当地群众资源，让“外线”的执法检查工作和“内线”的协管员日常监督相结合才能收到较好的效果。

对于连锁药店而言，其管理有一整套的规章制度来保障，检查下来的情况相对较好，重点放在对药品的日常养护检查上。此外，在翻看一些案件卷宗的时候看到，一些被查处的连锁门店存在自行购药的情况，有违国家对连锁药店的认证要求，而且也容易导致对连锁门店的药品质量缺乏控制。

二、在检查中我看到了执法人员在开展实际工作时还存在这样一些难点：

1、是处方药问题，按照GSP认证的要求，处方药必须凭处方销售，但在实际执行当中，这点却很难做到，患者往往难以从医院拿到处方，更不用说在药店备存，因此在实际中一般采用购买处方药进行登记的办法，作为一种退而求其次的过渡办法，它还是比较合理的，但应注意的是一些处方药销售登记过于马虎，有姓名但是地址留得相当简略，如地址一栏就填个兴宁，一旦发生药品不良反应，如何确定已销售药品去向就很成问题。因此我觉得日常检查工作中应督促药品销售人员做好这些记录工作。对于嫌麻烦而不愿认真填写的顾客应该对其讲明其中的利害关系，尽管这可能会加大药店平时的工作难度，但从防患于未然的角度而言却应该是一种大有裨益的做法。与此同时，法规明文规定售卖处方药的柜子在不出售药品时，必须锁好看好，以免让不懂的顾客不小心当做非处方药购买，但在检查中发现，很多药店存在这种监管不严的情况。

2、是举报的问题，刚成立不久的基层药监部门现在的人手并不是很充足，兴宁分局现在的六个人却要负责整个兴宁地区执法检查工作，有时候确是力不从心，查处的违法现象只可能是一部分，而群众举报就成了一个重要的案件，但总体情况看，群众参与药品举报工作的热情并不高。一些知情人害怕打击报复不敢举报，对一些药品从业人员而言，明明知道有人进行假劣药品、医疗器械的销售活动，甚至于可能已对自身的正常经营带来影响却忌于被举报者的打击报复而不敢举报；另外还有的是不愿意举报，认为打击药械违法违规行为是药监部门的事情，不愿意多管闲事。解决这一问题，既要加强社会宣传，提高人民群众知法，用法的水平，更直接有效的做法是完善举报奖励的政策，俗话说“重赏之下必有勇夫”，对举报人给以经济奖励有时往往会收到奇效。国家局以及区局都已出台相应规定，关键在于如何将之落在实处，就具体措施而言，我们可以借鉴一些兄弟局的做法：如设定不同等级200至500元的举报基础奖金，明确不论案件大小，凡举报一经查实都要向举报人兑现基础奖金；实行密码兑奖，药监部门在指定银行设立奖励基金专户，举报人在举报时，先说明举报案发地点和案情，然后在受理人员的提示下自编6位数字编码，作为举报人的身份密码，药监部门和举报人双方均作好记录，待举报案件查实，罚没款到帐后，药监部门将通过固定栏通告，举报人凭原自编密码和有效身份证件到银行领取奖金。消除举报人害怕暴露身份的顾虑。这些方法既提高了举报人的积极性，又保障举报人的人身安全，是一种比较妥当的做法，值得我们借鉴。

三、关于为人处事这一方面，我们一定要学会真诚待人，礼貌待人。在分局，陈局长作为我的老师，一直很重视我们如何做人的方法，一个人的人文素质重要性要远远大于科学知识的重要性。折射到具体生活中来，其中一方面就是要求我们要礼貌待人，真诚待人。

四、注重培养人脉关系，交往是不可避免的，人际交往将伴随人的一生，直到生命的终结，结合自身职业规划，有不同的阶段性和指向性，“生命不息，结网不止”，不可短视和倦怠。

五、在具体办事中要讲究原则性，条理性，执法公正性，涉及原则的东西绝对不能改，做事要有一定的条理，这样才能是别人听的更懂，更清楚明白。在做到有原则，有条理的同时要保证执法的公正性，坚决拒绝受贿。

六、要勤学好问，进入药监局见习是我一个很好的接触社会，接触国家政府机关的机会，是一个来充实自我的学习机会。在平时工作中，我们一定遇到这样那样的问题，所以这就要求我们要养成勤学好问的好习惯，这样不仅能懂的更多，而且会终身受益。记得刚去的时候，做什么都笨手笨脚，后来经过多问，多动手，最终发现在处理事情时越来越上手。

一个多月的见习期很快就过去了，随之而来的也意味着假期的结束，个人觉得，这个暑假利用的非常有意义，在此，我要感谢所有为我的见习提供帮助和指导的领导老师们，感谢提供我这个见习机会的老师和组织。我相信，这次实践活动给予了我太多珍贵的东西，我殷切地期盼下一次的实践活动！

班级：09药物制剂 学号：******* 姓名：***

第三篇：药监局GSP检查大纲

药品批发企业GSP现场检查提纲

本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标，按照药品批发企业GSP现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】

PDCA法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进

1．询问人员

2．查阅文件

3．测试设备

4．核对票据

5．溯源ERP 【检查要点】

一、首次会议

1、询问企业负责人

“5个问题”或更多提问：(l)个人岗位职责

(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)质量保证措施(5)假劣药品定义

【关注】企业负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，是否积极支持、推动GSP的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。

2、询问质量负责人

(1)是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面

(2)个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）(3)个人资质（学历、专业技术职称、执业药师）(4)质量管理工作经历、工作成果(5)学习、培训经历

(6)如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力

【关注】质量负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，在贯彻实施GSP方面采取了哪些具体措施，如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。

3、查阅资料

(1)《药品经营许可证》正副本（含分支机构）行政部(2)《营业执照》正副本

行政部

(3)近几次监督检查记录（含GSP认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等）质管部

(4)企业组织机构架构图

行政部(5)企业质量管理架构图

行政部(6)营业场所平面图

行政部(7)仓库平面图

行政部(8)人员花名册

人事部

(9)质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件

行政部(10)人员任命文件 行政部

(11)人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证）人事部

(12)人员培训档案

人事部

(13)人员健康体检档案 行政部

(14)质量管理文件汇编（质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）各岗位

(15)GSP内审档案

质管部

(16)GSP外审档案

质管部

(17)质量风险管理档案

质管部

(18)验证档案（冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统）质管部

(19)设施设备档案（空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、RF设备等）行政部

【关注】企业质量管理体系五大要素是否建立健全，是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应，许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况，质量管理从业人员的稳定性，企业质量管理的薄弱环节，存在的缺陷问题及其整改效果等，了解企业是否依法经营、诚实守信，能有效预防和降低经营质量风险，持续改进、提高质量管理水平。

二、部门检查

1、采购部

(1)采购部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）

(2)采购订单

(3)采购记录（计算机系统自动生成）

(4)采购质量评审记录

(5)首营企业

(6)首营品种

(7)供货方销售人员

(8)质保协议

(9)采购发票

(10)药品直调

(11)特殊管理药品的采购

(12)计算机系统基础数据的建立、维护

(13)人员询问：测试采购操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

·

首营企业、首营品种的概念?

·

国家有专门管理要求的药品如何控制? ·

采购工作的基本程序? ·

药品是否合法性如何确定? ·

质量保证协议包含哪些内容?(14)现场测试：在计算机系统测试采购订单、采购记录的生成，了解采购流程的控制、拦截、拒绝生成的情况。

(15)现场抽查品种采购票据的溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(16)风险管控

【关注】上游资质、药品的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。

2、仓储部(1)库区外部环境（库房的选址、设计、布局）

(2)库区内设施设备：

·

常温库、阴凉库、冷库（面积、容积是否达到许可标准）

·

特殊药品专库（安全防盗、报警措施，专人管理，专用账册）

·

中药材、中药饮片专库（专用养护场所，按阴凉库设置）

·

蛋白同化制剂、肽类激素专柜或专库

·

区域色标（合格、待验、不合格）

·

专用场所（验收、发货、退货、不合格药品、零货拣选、拼箱发货、复核）

·

货架（重型货架、轻型货架长度是否达到许可标准）

·

地垫（数量、高度、卫生）

·

“五防”设施（防虫、防鼠、防潮、通风、避光）

·

RF设备

·

电子监管码扫码设备

(3)堆垛（间距、批号、品种、储存环境要求、外包装标示）

(4)冷库：设计符合国家相关标准、三自动、功率达到许可标准、备用发电机或双回路电、合理分区（收货验收、储存、包装材料预冷、拆零、包装、发货、待处理药品存放区）、堆垛、验证情况、应急预案

(5)空调系统：三自动、功率达到许可标准、维护保养记录

(6)温湿度监测系统：硬件（管理主机、测点终端、不间断电源、相关软件），探头（数量、分布、灵敏度、校准与验证情况），功能（实时采集、传送、报警，记录时间间隔、警戒值、报警功能、数据备份），与空调系统独立，温湿度监测历史记录和实时记录数值

(7)仓储部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）(8)收货：收货程序、收货记录（冷藏药品收货记录的内容）、收货检查内容（核实运输方式、检查外包装、运输时问、冷藏药品检查途中温度、票账货相符）、计算机系统的对不符合收货要求的拦截、销后退回药品的收货

(9)验收：待验区、验收记录（计算机系统自动生成）、验收的内容（检验报告书、合格证明文件、抽样）、特殊管理药品的验收、可疑药品和不合格品验收处理记录、电子监管码核注、是否药品直调、销后退回药品的收货、计算机系统的拦截、数据更改

(10)储存：库存记录（计算机系统自动生成）、是否合理储存、人员进出管理、卫生(11)养护：养护内容、重点养护品种、问题药品和质量可疑药品的计算机锁定、中药材中药饮片的养护方法、有效期管理、定期盘点（帐货相符）、温湿度监测记录、养护记录（计算机系统自动生成养护计划、养护检查记录）

(12)出库：不得出库的情形、出库复核记录（计算机系统提示出库、复核，自动生成出库复核记录）、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品出库复核要求、拼箱、出库随货同行单、冷藏药品装箱装车要求、电子监管码核销、计算机系统的拦截与锁定

(13)人员询问：测试收货、验收、养护、出库操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

．

冷藏、冷冻药品验收温度不合格的处理流程? ．

药品收货程序? ．

药品质量验收程序? ．

验收抽样规则? ．

如何防控非本企业销售退回的药品? ．

本岗位的有哪些风险点，如何防控?

．

如果销售退回冷藏、冷冻药品收货时温度超标如何处理?

．

国家目前实施电子监管药品类别?

．

电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理?

．

冷藏药品运输途中车辆故障如何处理?

．

养护中发现质量问题如何处理?

．

冷藏、冷冻药品发货的程序?(14)现场测试冷库应急机制

(15)现场测试温湿度监测系统报警功能、温湿度监测的灵敏度、是否与空调系统联动(16)现场测试计算机系统在收货、验收、养护、山库复核等环节的预警、拦截、锁定功能

(17)运用“药品管家”手机终端软件，现场测试电子监管码的核注核销情况。

(18)现场抽查品种溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(19)风险管控

【关注】防止假劣药品流入合法渠道、合法药品流入非法渠道，有效期管理，温湿度控制，混淆、差错、污染，计算机系统预警、拦截和锁定功能。

3、销售部

(1)销售部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）

(2)销售订单（计算机系统依据基础数据库、库存记录生成，拒绝生成的情形）(3)销售记录（计算机系统自动生成）

(4)药品直调销售记录(5)销售发票(6)随货同行单(7)质保协议

(8)销售法人委托书（内容、存根，是否有挂靠人员）(9)购货单位合法性证明

(10)购货单位采购人员合法性证明(11)购货单位提货人员合法性证明

(12)计算机系统对购货合法性（含特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品）的拦截

(13)人员询问：测试销售操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

．

销售部门及岗位质量职责?

．

什么情况下药品可以直调?

．

客户资质到期如何管控?

．

含特殊药品复方制剂如何管控?

．

首营客户需提供哪些资料?(14)现场测试计算机系统生成销售订单、销售记录，销售票据的打印。

(15)现场抽查品种的销售票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(16)风险管控

【关注】下游资质的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。

4、运输部

(1)运输部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)运输工具（封闭式）

(3)冷藏车、冷藏箱、保温箱的功能、验证情况(4)运输记录（在计算机系统中生成）

(5)装车前的检查（冷藏车的启运操作规程的规定内容）(6)运输途中温度控制

(7)运输时限：计算机系统跟踪管理(8)药品的搬运、装卸、码放(9)运输安全管理措施

(10)特殊管理药品的运输：运输证明、警示标志、安保措施（挂锁、专人押运）

(11)冷藏药品的运输：保温、冷藏措施、蓄冷剂摆放、堆放、应急预案（异常气候、设备故障、交通事故等）

(12)委托运输：承运方质保能力审计、索取哪些资料、运输质保协议（质量责任、遵守运输操作规程、在途时限）、委托运输记录的内容

(13)人员询问：测试运输、搬运、装卸操作规程、运输安全措施、应急措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(14)现场测试冷藏运输应急机制

(15)现场测试冷藏车制冷参数、温度数据的实时采集、传送和报警功能(17)现场测试计算机系统对运输过程的跟踪管理

(18)现场抽查品种的运输过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(19)风险管控

【关注】运输工具适用性、运输时限、途中温度控制、安全措施、应急机制，计算机系统对运输过程的跟踪管理，尤其是冷藏药品运输途中温度数据的采集、记录、传送、报警。

5、财务部

(1)财务部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)银行开户户名、开户银行、账号(3)发票专用章(4)税票

(5)财务账目（付款流向、金额、是否现金支付）(6)发票内容

(7)销售货物或者提供应税劳务清单

(8)特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂是否现金支付(9)计算机系统质量控制功能与财务结算、开票功能是否内嵌(10)票据、凭证的保存（档案、检索、期限、安全）（11）红冲票据的管理

(12)人员询问：测试财务管理控制程序、票据管理安全措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(13)现场测试计算机系统购销票据的开具、拦截、锁定、打印

(14)现场抽查品种的财务购销票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(15)风险管控

【关注】是否统一账户，是否现金支付，是否存在挂靠、走票，防止合法药品流入非法渠道、非法药品流入合法渠道。

6、信息部

(1)信息部管理文件：管理制度、部门职责（附录2第四条）、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等

(2)计算机系统硬件基础（机房、服务器、终端机、互联网、局域网、信息平台、软件、数据库、不间断电源）

(3)药品电子监管的实施条件（电子监管码扫码设备、计算机终端、网络、密钥）

(4)信息人员资质（不低于许可要求）

(5)计算机系统质量控制功能（采购、验收、养护、出库复核等记录自动生成，问题药品、质量可疑药品、供销单位及其人员资质、业务范围等的预警、拦截、锁定，票据生成、打印和管理功能）

(6)计算机系统质量记录（录入授权及密码，修改是否经质量管理部门审核并监督、更改过程留有记录，按日备份、保存在安全场所，数据原始、真实、准确、安全、可追溯）

(7)计算机系统用户手册、软件检验测试合格证书

(8)计算机系统用户（各岗位人员）的授权、密码的审核、批准(9)计算机系统的管理维护记录

(10)人员询问：测试信息部门职责、计算机管理操作规程、操作权限管理、网络安伞措施、数据备份工具、应急机制、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(11)现场测试计算机系统：以计算机最高管理权限进入计算机系统，现场测试计算机系统哪些数据、功能等可以手工修改，与采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能是否为内嵌结构；以突然断电等方式现场测试计算机系统安全管理和应急机制。

(12)风险管控

【关注】计算机系统质量控制功能是否符合药品经营全过程管理，是否符合质量控制要求。

7、质量部

(1)质量部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）

(2)部门职责（第十七条、附录2第五条，组织仓储、运输等部门共同实施验证）(3)岗位职责

(4)质量管理专用章的管理

(5)质量管理相关监督检查记录（与职责相对应）(6)质量管理文件、资料、记录、报告等的审核

(7)询问质量管理部门负责人：资质、独立解决质量问题的能力，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(8)询问质量管理员：资质、能力、履职体现在哪些方面，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(9)现场测试计算机系统如何体现质量管理人员的控制：解锁程序、数据修改审核程序、质量监督功能

(10)现场抽查品种的经营过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(11)风险管控 【关注】质量部人员资质、能力是否胜任，部门职责、岗位职责是否按规定的职责权限要求履行，职责不得由其他部门及人员履行，结合其他部门质量工作的开展情况，判断质量部职责履行效果。

第四篇：北京药监局现场检查问题

1问：什么是医疗器械？

答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?* 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 3问：学习了哪些法律法规？

答：1 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 5 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 6 《医疗器械分类规则 》 7 《医疗器械分类目录 》 8《医疗器械注册管理办法 》 4问：都有哪些制度和记录？

答：1采购制度 2进货验收制度 3仓储保管制度 4进、出库复核制度

5质量跟踪制度 6不良事件报告制度 7不合格品处理制度

8效期产品管理制度 9用户投诉处理制度 10销售管理制度

11培训制度 12售后服务制度

都有相应的都有记录。

5问：采购时如何审查产品资质？

答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证 6问：对产品如何进行审查？并现场识别。

答: 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

国食药监械1（准、进、许2）字2008-3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）由分局申批；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。

注册证有效期为四年届前6个月重新注册。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，届前6个月重新换证，7问：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》都包括什么？

答: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

一般包括:

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8问：如何进货？怎样检验？

答：审察“三证”后，看产品是否有合格证明，根据入库单看产品说明书，标签，包装标识。名称是相符，产品特性是否符合要求，是否符合标准（国家标准，待业标准：在全国统一执行的，由国家或行业协会制订的标准，企业标准：由企业基于国家标准、待业标准根据自身产品特点制订的标准）。外观是否有损伤，分区放好，不合格的放到不合格区，由两人以上签字入库。8问：什么是不良事件？产品出现质量问题怎么办? 答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告质量部，经理，药监主管部门。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

出现质量问题，根据销售记录进货记录，产品问题，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。

9问：是否可以超范围经营？经营过期淘汰假冒伪劣产品如何处罚？

答：不是我们申报范围内的不经营，违规经营会罚款：违法所得5000以下的处5000-20000，违法所得5000以上的处以2-5倍罚款 10问：是否变更经营场所，库房，质量管理人员，法人？

答：这些变动都要去做变更

医疗器械经营许可证有效期五年，提前半年做变更

11问：怎么进行售后服务？ 答：，产品有的可以由厂家进行售后服务，我们以后，将组建销售部和售后服务部，找相关专业的，并进行培训，我公司也有相关的专业人来做售后服务。质量管理人或质检员，问：是怎么做这个行业的。

我们在医院有认识的朋友，也有朋友现在是做医疗器械的

第五篇：药监局检查准备事项(2012.4.8)

紧急通知

各会员诊所：

下周宁德市食品药品监督管理局将对我市医疗机构及药品经营单位进行一次大检查，请大家务必高度重视，按照本通知附件中的要点及药品管理相关规定，做好诊所各项工作。福鼎市个体医师协会2012年4月8日

附件：

药监局检查准备事项

(一)药品从业人员上岗证。（正在申报暂时不必准备）

(二)健康证：每个诊所至少要有一个药品接触人员办理一本健康证，每人105元，照片一寸一张(星期一前交片区）。

(三)湿温度记录：

常温库(区)温度应保持在10～30℃之间，阴凉库(区)温度应不超过20℃，冷库(区)或冷柜温度应保持在2～10℃之间。药库、药房相对湿度应保持在45%～75%之间。

(四)清理不合格药品：

包括过期、失效、变质药品及医疗器械，对发现问题的药品及医疗器械要及时登记处理并清理销毁。

(五)药品和器械购进记录。

（1）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。（2）医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

（3）核查、索取、保存药品和医疗器械批发、生产企业及销售员个人的相关资质，建立相关文件保存档案；（以下材料须加盖供货单位印章）。

A、购进药品批发公司应索取的材料：

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;

（2）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;

（3）供货单位药品销售委托书;

（4）销售人员有效身份证明复印件。药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

B、购进医疗器械应索取的材料：

（1）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件;

（2）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件;

（3）供货单位医疗器械销售委托书;

（4）销售人员有效身份证明复印件。

C、购进进口药品应索取的材料：

购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（六）采购药品及医疗器械务必做到“货、票、据”相符；

（七）要做好购进验收登记事项，核对药品生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、批号等各项信息；

（八）杜绝“三无”药品（无批号、无生产日期、无注册商标）、过期失效、霉烂变质药品出现，质量可疑的药品应及时上报药品监督管理部门。

（九）储存与养护：

（1）内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片等应与其他药品分开存放；

（2）营业场所内卫生干净整洁，药品应摆放整齐有序，堆垛应有一定距离，药品与墙体、地面的间距应不小于10厘米，与屋顶、散乱器的间距应不小于30厘米。需避光、低温贮藏的药品，应特殊保管；效期药品坚持“先进先出”“效近先出”的原则。

（十）设施与设备：

（1）有条件的配备药库：设置合格区、不合格区、并根据需要设置待验区、退货区、待发区；没有条件配备药库的应配置药柜。

（2）药库及药柜中的药品执行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。要根据药品特性要求配备空调、冰箱、冷柜、温湿度计等温湿度调控及测量设备，要有防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠等设备；

（十一）处方类药品使用一定开具处方，不销售处方药品，特别是抗生素类。

（十二）不合格药品应存放在不合格药品库（区）。

（十三）不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。