企业整改报告(药监局现场检查)

第一篇：企业整改报告(药监局现场检查)

*******药业有限公司

整改报告

近期药监部门开展原料药制剂药品生产企业交叉检查，6月**日对我公司进行了检查，检查小组对我公司GMP执行情况提出了宝贵的意见，现讲缺陷整改情况总结如下：

*******药业有限公司2013年6月29日

第二篇：刊登现场检查整改报告

公告日期：2010-12-17广州药业董事会决议公告广州药业股份有限公司于2010年12月15日召开五届五次董事会，会议审议通过《公司现场检查整改报告》，刊登现场检查整改报告，整改报告《刊登现场检查整改报告》。

第三篇：北京药监局现场检查问题

1问：什么是医疗器械？

答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?* 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 3问：学习了哪些法律法规？

答：1 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 5 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 6 《医疗器械分类规则 》 7 《医疗器械分类目录 》 8《医疗器械注册管理办法 》 4问：都有哪些制度和记录？

答：1采购制度 2进货验收制度 3仓储保管制度 4进、出库复核制度

5质量跟踪制度 6不良事件报告制度 7不合格品处理制度

8效期产品管理制度 9用户投诉处理制度 10销售管理制度

11培训制度 12售后服务制度

都有相应的都有记录。

5问：采购时如何审查产品资质？

答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证 6问：对产品如何进行审查？并现场识别。

答: 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

国食药监械1（准、进、许2）字2008-3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）由分局申批；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。

注册证有效期为四年届前6个月重新注册。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，届前6个月重新换证，7问：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》都包括什么？

答: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

一般包括:

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8问：如何进货？怎样检验？

答：审察“三证”后，看产品是否有合格证明，根据入库单看产品说明书，标签，包装标识。名称是相符，产品特性是否符合要求，是否符合标准（国家标准，待业标准：在全国统一执行的，由国家或行业协会制订的标准，企业标准：由企业基于国家标准、待业标准根据自身产品特点制订的标准）。外观是否有损伤，分区放好，不合格的放到不合格区，由两人以上签字入库。8问：什么是不良事件？产品出现质量问题怎么办? 答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告质量部，经理，药监主管部门。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

出现质量问题，根据销售记录进货记录，产品问题，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。

9问：是否可以超范围经营？经营过期淘汰假冒伪劣产品如何处罚？

答：不是我们申报范围内的不经营，违规经营会罚款：违法所得5000以下的处5000-20000，违法所得5000以上的处以2-5倍罚款 10问：是否变更经营场所，库房，质量管理人员，法人？

答：这些变动都要去做变更

医疗器械经营许可证有效期五年，提前半年做变更

11问：怎么进行售后服务？ 答：，产品有的可以由厂家进行售后服务，我们以后，将组建销售部和售后服务部，找相关专业的，并进行培训，我公司也有相关的专业人来做售后服务。质量管理人或质检员，问：是怎么做这个行业的。

我们在医院有认识的朋友，也有朋友现在是做医疗器械的

第四篇：门店药监局现场检查注意事项

贵州一品药业连锁有限公司

诚信药店门店日常必备工作项目

一、是否有危险品柜并有明显标示（存放酒精）

二、是否有不合格药品柜并有明显标示

三、是否设立易串味柜并有明显标示（内服外用分开放）

四、是否药品与非药品分开、中药饮片与非药品分开、处方与非处方分开、保健食品与其他外用非药品分开。

五、温湿度计当天填写（以实际为主）、每月药品养护

六、冰柜里面存放的药品与非药品分开，不能存放门店员工私人物品

七、检查空调是否可以启动

八、检查门店证照是否齐全（药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证复印件、人员公示栏）

九、门店卫生陈列整齐干净

十、各门店销售含麻黄碱的复方制剂请做好来货验收记录及销售登记。并设立含麻黄碱专柜并由明显标志。

十一、顾客意见本、监督电话、服务公约、药师不在岗标示、拆零专柜、灭火器、温湿度计2个。

十二、有制度文件、门店人员培训档案、门店人员健康检查档案。

十三、销售处方药必须有意义对应的处方签

第五篇：化妆品生产企业现场监督检查整改报告

化妆品生产企业现场监督检查

整改报告

生产企业：xxx xx有限公司

报告日期： 二零一五年八月六日

化妆品生产企业现场监督检查整改报告

长沙市食品药品监督管理局：

2015年8月5日，贵局检查组对我公司进行了检查，根据《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》及实施细则的相关规定，对我公司厂区环境卫生、生产记录等方面不规范行为提出了一些问题并限期改正。接到责令改正通知书后，我公司即刻组织各负责人召开会议，深刻剖析原因，制定具体的整改措施，并成立了整改小组，现将详细情况予以报告。（整改方案附后）

长沙x'x'x'x'x有限公司

二零一五年八月六日

化妆品生产企业现场监督检查问题整改方案

一、整改小组成员名单

组长：xxx 组员：xxx 整改小组全面负责本次整改措施的实施和督导工作。

二、改正内容及要求

1.保持厂区环境清洁卫生，生产车间不能存放与生产无关的物品 1.1存在问题

生产车间操作台、地面不洁净，存放有板凳、拖把等与生产无关的物品；生产未用完的半成品及包装材料直接存放于生产现场，没有回收到规定的存放位置。1.2原因分析

公司虽然制定了卫生管理制度，但未将相关工作落实到位，缺少监管，导致工作人员卫生意识淡化，缺乏相关知识的学习。1.3整改及预防措施

组织工作人员清理生产车间，打扫卫生，对生产区域进行杀菌消毒。制定卫生值日表，每天生产结束时要求做到“工完、料尽、场地清”，使用的器材必须摆放整齐到位。由xxx负责落实该项工作，并做好相关记录，避免类似问题再次出现。1.4预期效果

生产车间环境长期保持洁净卫生，生产整齐有序。

2、原料、产品、半成品按要求存放规定区域 2.1存在问题

部分半成品未存放在半成品静置间，成品存放在包装车间未存入成品仓库。2.2原因分析

工作人员定制化差，未按规定存放物品，公司监管力度不够。2.3整改及预防措施

对相关工作人员进行批评教育，要求其严格按照公司制度规定，将原料、产品、半成品存放到规定区域，由xxx负责定期检查落实情况，如仍有违反规定的，公司将进行相应的处罚。2.4预期效果

原料、成品、半成品存放标准规范，记录完整。3.建立各项原始记录 3.1存在问题

原料采购、验收记录，制作领料、称料记录等各项生产原始记录滞后缺失。3.2原因分析

由于公司暂时不具备乳化相关的操作技术，因此与广州澳鑫化妆品有限公司签订了半成品供应合同，由该公司按照产品配方提供半成品，我公司再进行后续的生产工作。虽然建立了各项原始记录资料，但工作人员未按规定进行记录，公司也未明确相关责任人，导致了各项记录严重滞后缺失问题的发生。3.3整改及预防措施

我公司与广州澳鑫化妆品有限公司每年签订一次供应合同，并由该公司提供“三证”及每种半成品、每一批次的出产检验报告，我公司收到半成品原料后进行验收，留样并做好记录。合格半成品进入灌装和包装工序，生产设备定期进行保养维护和清洁消毒。由xxx、xxx负责生产过程的质量控制和记录工作，所有的记录必须准时、准确、可追溯。3.4预期效果

每一批次的产品生产原始记录完整，质量可靠。4.按要求做好检验记录 4.1存在问题

不能检测的项目委托检测协议到期，成品出厂检验记录缺失，留样不规范。4.2原因分析

在委托检测协议到期后，公司改为由深圳谱尼测试有限公司提供相关检测，但是未签订长期合作协议，只是每批次、每种产品单独签委托检测协议；由于公司每批次、每种产品在出产前都会委托深圳谱尼测试有限公司进行成品检验，所以公司的出产检验报告以该报告为依据，未再重新做出产检验。4.3整改及预防措施 按照规定进行半成品、成品检验，规范留样记录，统一批号编制规则，保证记录的可追溯性。由xxx负责该项工作，严格按照《化妆品卫生规范》及相关规定执行。4.4预期效果

各项检验报告完整准确，留样规范，记录完整。5.购进原料后按要求分区存放，并附有符合规定的标识信息 5.1存在问题

待检原料存放在不合格区，部分原料未保留原标签，且未标示原料规格、批号、生产日期、入库日期等信息。原料待检、合格、不合格区无明显区分标识。5.2原因分析

原料采购入库未及时记录、标示相关信息，仓库管理不到位。5.3整改及预防措施

由xxx负责该项工作，严格按照公司仓库管理制度执行。及时做好入库记录，标示信息，制作货位卡，便于区分原料。5.4预期效果

原料存放规范，信息完整准确，摆放整齐有序。

以上各项，我们将在一个月内整改完成。我们将加强卫生管理建设，增强工作人员卫生意识，虚心接受监督检查，及时改正存在的问题，主动承担社会责任。严格遵守《化妆品卫生规范》及相关法律法规，认真做好企业自查，及时发现问题，及时解决问题，从各个方面抓好生产工作。敬请领导再次来我公司指导工作，并提出宝贵意见。