现场检查缺陷项目整改报告

第一篇：现场检查缺陷项目整改报告

现场检查缺陷项目整改报告

某市食品药品监督管理局：

000由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目2项02401、02801、严重缺陷项目2项02301、04704、。对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 一、一般缺陷项目：“02401” 企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。

责任人：储存员

整改措施：1.储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件。因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员。

2.公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况 完成时间：2014年11月16日 三、一般缺陷项目：“02801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗”。

责任人：收货员

整改措施：1.对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识。

2．冷藏冷冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育； 内容应包括《药品管理法》、《 药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年版）等相关法律法规和专业知识。加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生。

3.对冷藏冷冻药品收货员

储存、运输等人员应经考核合格后方上岗

完成时间：2014年11月16日 四、一般缺陷项目：09102企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

责任人：质管部

业务部 整改措施：

1．严格执行药品销售管理制度或规程及购货单位合法性审查制度。2．认真建全购货单位档案，购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效

3．公司有按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行程序审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性。但对质管部、业务部这次把关不严对其部门责任人进行严肃处理；以防类似件再次发生。

完成时间：2014年11月16日

五、严重缺项：02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

责任人：质量管部长

整改措施：1.完善人事管理制度，质管部部长应在工作时间内履行岗位职责，不得兼其他业务工作

2.质管部部长已与公司签定正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用

完成时间：2014年11月16日

六、严重缺项：04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统

责任人：养护员

整改措施：

1．库房有安规定安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。

2．库房每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径电脑直联，不过养护员质量意识有待加强，在其中一个探头不能正常使用时未能及时报修，以后这种事决对不能再发生。

完成时间：2014年11月16日

七、严重缺项：07001采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。

责任人：质管部 业务部

整改措施：

1．完善建立特殊管理药品（终止妊娠药品）管理制度；规范的建全购销存记录文件

2．加大对销售特殊管理药品购货单位的资质审核力度；购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。

完成时间：2014年11月16日

八、严重缺项：08101企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。

责任人：采购员 收货员

整改措施：有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。1．严格执行药品电子监管的制度或规程。

2．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传，并汇总上报监管部门。因网速上传比较慢，就不及时上传这是决对不允许，对专职人员进行岗位操作训练，严格执行国家规定的要求。

完成时间：2014年11月16日

通过这次现场检查，对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实，今后我们将加强对药品经营质量管理的力度，保证经营药品合法性和药品质量满足要求，严格按照GSP的要求进行药品经营活动。

第二篇：现场检查缺陷项目整改

现场检查缺陷项目整改(化验室部分）

一、个别从事中药材检验人员对中药显微鉴别，显微镜的理论和操作不熟悉。（18条）

1、缺陷描述：

2013年04月26日现场检查通过对从事中药材检验人员现场提问发现化验室从事中药材检验人员对中药桑白皮横切面显微鉴别，显微镜的理论和操作不熟悉。

2、原因分析：

2.1 个别从事中药材检验人员资质尚浅，无GMP认证检查经验，现场检查当天情绪紧张，面对专家提问答题混乱。

2.2 个别从事中药材检验人员未进行中药材检验详细系统地培训，对中药显微鉴别，显微镜的理论和操作不熟悉。

2.3 由于我公司中药材只有一个XXX，管理人员对中药材显微鉴别重要性认识不够，未对负责检验中药材人员检验水平进行评估考核，不清楚该人员是否对中药材显微鉴别已熟练掌握。

3、风险评估：

从事中药材检验人员对中药材显微鉴别不熟悉，有可能影响该批中药材检验结果的准确性。但我公司所有检验都是双人复核，初检验人员检验结果有第二人进行全程复核，以确保检验结果的准确性；我公司XXX药材经过检验合格后需发往XXXXXXXXXX进行委托加工成桑白皮流浸膏，该流浸膏在进入我公司库房后投料前需经化验室检验，检验合格后才能投料生产，根据桑白皮流浸膏、成品XXXXXX颗粒等检验结果都符合规定，未有异常情况。因此该缺陷对XXXX药材检验结果准确性影响较小，风险评估为中等。QC实验室管理人员缺少对初级化验员相应的加强培训，是管理系统上的差错。

4、采取整改的措施：

4.1 外请具备中药学学历，中药执业药师资格证以及多年从事中药鉴别、生产、检验的人员对化验室QC进行系统全面地中药材显微鉴别、显微镜理论和操作培训。

4.2 由中药材显微鉴别检验丰富的人员对该名检验人员检验的XXX药材批次的留样品中药横切面显微鉴别项进行重新检验，检验结果符合规定；该批药材无质量问题。

5、预防措施：

5.1 继续加强对员工进行中药材鉴别的培训，提高认识和操作技能；重视培训效果，认真考核培训。

5.2 对公司QC管理人员批评教育，加强培训管理。

二、企业制定的XXXXXX颗粒含量内控指标为96.0%-104.0%（法定标准为95.0%-105.0%）；其长期稳定性试验含量检测数据在有效期内（24个月）变化如下：20100201批98.6%下降为97.5%，20100202批由98.6%下降为97.8%，2010203批由98.4%下降为97.0%，分别下降了1.1%、0.8%、1.4%，企业未对试验结果进行分析，也未依据试验结果及时调整相关内控指标。（238条）

1、缺陷描述：

2013年04月27日对资料文件检查中发现企业制定的小XXXXXX颗粒含量内控指标为96.0%-104.0%（法定标准为95.0%-105.0%）；其长期稳定性试验含量检测数据在有效期内（24个月）变化如下：20100201批98.6%下降为97.5%，20100202批由98.6%下降为97.8%，2010203批由98.4%下降为97.0%，分别下降了1.1%、0.8%、1.4%，查相关记录，企业未对试验结果进行分析，也未依据试验结果及时调整相关内控指标。

2、原因分析：

2.1各级人员对含量稳定性变化趋势重要性认识不够，只认为有效期内含量检测数据在合格范围内就行，未进一步分析含量降解变化趋势对产品上市后储存过程中产品质量的影响。

2.2 留样观察总结人员未能及时分析已完成长期24月留样观察产品质量趋势并上报上级领导。

2.3 质量管理人员未能根据留样观察检测数据对后续产品质量指标进行分析调整。

2.4 试验人员和仪器误差存在致使检测数据有波动。2.5 各级人员质量风险意识不强。

3、风险评估：

未及时对稳定性试验数据进行分析，为依据依据试验结果及时调整相关内控标准，如果产品在出厂时相关检测指标已和内控标准比较接近，虽然当时合格但是未考虑质量降解趋势而导致出厂后放置一段时间在有效期质量可能不合格。

但我公司翻查稳定性试验检测观察台账，进行分析；对长期稳定性试验数据在有效期内（24个月）变化如下：20090201批97.6%变化为98.2%，20090202批由99.3%下降为98.8%，20090203批由98.8%下降为98.1%；20100201批98.6%下降为97.5%，20100202批由98.6%下降为97.8%，2010203批由98.4%下降为97.0%；20110103批由98.9%下降为98.1%，分别下降了0.5%、0.7%、1.1%、0.8%、1.4%、0.8%，其中最大下降幅度为1.4%；我公司翻查近两年生产的所有XXXXXX颗粒检测数据找出出厂时含量已接近内控指标批次分别为：20111111批含量96.0%、20111112批含量96.5%、20111201批含量96.5%、20111202批含量96.9%，化验室检验人员对这几批留样品（已留样12个月）检测含量，含量数据如下：20111111批含量为96.0%、20111112批含量为96.6%、20111201批含量为96.3%、20111202批含量为96.5%，根据实验数据发现这几批经过一年多的存放与零月相比含量并未降解多少，最大下降幅度为0.4%，含量仍在公司内控指标范围内；该缺陷对产品质量有潜在风险，故风险等级设为中等。公司针对该风险分析了其他品种内控指标与稳定性试验数据，并未发现有此缺陷，只有XXXXXXX颗粒内控指标设定未按稳定性试验数据进行相应调整，公司决定根据稳定性试验数据对其内控指标进行修订并严密监控出厂时含量在96.0%左右批次的质量变化情况。

4、采取的整改措施：

4.1 翻查质量台账，找出出厂时含量接近内控指标的批次，取其留样产品检测含量，发现含量与0月相比并未下降多少。

4.2 根据稳定性试验数据含量变化趋势，修订《XXXXXX颗粒质量标准》，对其含量内控指标96.0%-104.0%修改了97.0%-103.0%。

5、预防措施：

5.1 严密监控出厂时含量在96.0%左右批次的质量变化情况；对这几批进行重点留样观察，如发现异常立即上报领导，领导根据情况相应措施，若含量在有效期内已接近国标，立即启动召回措施。5.2 提高各级人员对质量风险意识，重视稳定性试验观察数据；如有异常变化立即分析并上报上级领导。

5.3 对公司以后生产的品种在生产时把好质量关，使其质量严格控制在内控指标内。

三、TU-1901型紫外分光光度计无检测数据输出终端。（160条）

1、缺陷描述：

2013年04月26日现场检查中发现我公司TU-1901型紫外分光光度计未配备相应的输出终端，不能自动打印原始图谱，实验人员是根据试验数据导出到另一台具备打印终端的电脑，打印出图谱。

2、原因分析：

我公司TU-1901型紫外分光光度计为90年代生产的仪器，所带的操作系统为98操作系统，以前老式打印机已于2010年损坏，而目前市面上打印机很难与之匹配。

3、风险评估：

未采用检验设备自动打印的图谱，无法真实反映检测数据和检测设备的实际情况。但我公司所有紫外检测原始数据和图谱在紫外电脑中都电子版，而导出伏在原始检测记录中的图谱与原电子版相符合；因此该缺陷对产品质量影响微小，风险评估设定为低级。

4、采取的整改措施

对该仪器进行更新换代，选择可以自动打印的检验设备。

5、预防措施

加强各级人员对新版GMP条款的理解能力，严格按照新版GMP实施生产、检验。

四、微生物测定用培养基验证实验未记录预试过程（221条）

1、缺陷描述：

2013年04月27日对资料文件检查中发现微生物用培养基适用性检查实验中未记录预试过程。

2、原因分析：

2.1制定记录人员对培养基适用性检查的记录设计不合理，未能全面体现检验的全过程。

2.2检验人员在培养基适用性检查实验过程中未全面体现实验全过程的记录，未认识到记录的重要性。

3、风险评估： 制定记录人员和从事微生物检验人员对药品生产质量管理规范第221条了解不透彻，记录未完整体现，有可能影响该批培养基检验结果的准确性，也有造假嫌疑。但我公司所有检验都是双人复核，初检验人员检验结果有第二人进行全程复核，以确保检验结果的准确性；我公司所用的培养基在样品检验过程中都有做阴性对照或阳性对照，根据样品检验结果都符合规定，未有异常情况。因此该缺陷对微生物检验结果准确性影响较小，风险评估为中等。

4、采取整改的措施：

4.1 参照小儿氨氛黄那敏颗粒微生物检验方法验证报告中试验菌种制备及稀释记录制定试验菌种制备及稀释记录。

4.2 在以后的培养基适用性检查实验过程中全面体现实验全过程的记录，记录编号为SOR-QC-191-00

5、预防措施：

5.1 继续加强对员工进行相关的培训，提高认识和操作技能；重视培训效果，认真考核培训。

5.2 记录在发放到检验人员手中时，仔细复核记录的完整性，成套发放。

5.3 对公司QC管理人员批评教育，加强培训管理。

五、AB265-S型电子天平漏写使用记录（221条）

1、缺陷描述：

2013年04月27日对资料文件检查中发现2012年12月12日无AB265-S型电子天平使用记录。

2、原因分析：

2.1检验人员在操作过程过程中有个别漏写精密仪器的使用记录，未认识到记录的重要性。

2.2检验人员对部分操作规程和管理规程不熟悉。

3、风险评估：

检验人员对药品生产质量管理规范第221条了解不透彻，记录未完整体现，未能体现仪器在使用过程中的情况，也有造假嫌疑。但是我们电子分析天平的维护保养记录中有体现每天天平校正，而且校正后仪器正常，因此该缺陷对检验结果准确性影响极小，风险评估为低等。QC化验室管理人员缺少对化验员相应的培训，是管理系统上的差错。

4、采取整改的措施：

4.1 防止以后出现同样的差错，化验员在现场进行操作时，必须有另一位人员在现场进行复核。

4.2 加强对化验员进行AB265-S型电子分析天平使用、清洁、保养标准规程和化验室管理规程的培训。

5、预防措施：

5.1 继续加强对员工进行相关的培训，提高认识和操作技能；重视培训效果，认真考核培训。

5.2 对公司QC管理人员批评教育，加强培训管理。

第三篇：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

****：

富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：

1、企业未建立培训档案。（12802）

整改：立即建立培训档案。

2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。（13302）

整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。

3、企业未建立药品零售操作规程。（13801）

整改：立即建立药品零售操作规程。

4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（14506）

整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录（16115）

整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录

6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。（16431）

整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符

7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801）整改：立即要求所有销售药品开具凭证。

总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。

*****

二0一八年七月二十八日

第四篇：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

******药店文件 ****[2014]5号

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

********药品监督管理局：

药店于2014年 月 日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下： 一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面

1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。

4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。

4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。

2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。

4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

*******药店 2014年 月 日

第五篇：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 诸暨市GSP认证办公室：

诸暨市枫桥恒春堂药店于2010年7月1日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人担任组长负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：

一、关于“6011质量管理人员未负责药品质量信息的收集和分析”的整改措施：

根据GSP认证检查小组的要求，经过整改，质量管理人员已全面负责药品质量信息的收集和分析。

质量管理人员：何杨勇

整改负责人：何杨勇

二、关于“6702药品仓库内存放有日常生活用品”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，现已将日常生活用品（躺椅等）搬离。整改负责人：何杨勇

三、关于“6704个别销售柜组标志欠醒目”的整改措施

根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：非药品柜已贴上醒目标记。

整改负责人：何杨勇

四、关于“6808用于称量的衡器未按规定计量认证”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：二戥子和一托盘秤已到技监局认证。

整改负责人：何杨勇

五、关于“7708个别中药饮片斗前未写正名正字”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：所有中药饮片斗前均写上了正名正字。

整改负责人：何杨勇

六、关于“7804各类设施设备无养护记录”的整改措施

根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：各类设施设备都有了养护记录。

整改负责人：何杨勇

七、关于“7809个别近效期药品未按月填报效期报表”的整改措施 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：所有近效期药品都按月填报效期报表。

整改负责人：何杨勇

总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

诸暨市枫桥恒春堂药店

2010年7月5日