资质认定实验室现场检查整改报告

第一篇：资质认定实验室现场检查整改报告

资质认定实验室专项监督现

场检查整改报告

编写人：范连伟

审核人：关中云

签发人：张东文

界首市疾病预防控制中心

二○一三年九月十二日

资质认定实验室专项监督现场检查整改报告

按照阜质函[2013]57号：关于开展2013年度全市资质认定实验室专项监督检查工作的通知文件精神，我中心及时上报了资质认定专项监督检查实验室自查表，安徽省质量技术监督总局组织专家组于2013年9月5日对我中心进行了资质认定实验室专项监督现场检查工作，专家组通过走、查、看、问等方式对我中心的质量体系运行情况进行评审，实验室能提供法人地位证明文件及资质认定证书原件及附表，质量记录及技术记录齐全，通过为期一天现场检查专家组认为中心基本符合实验室资质认定评审准则各项要求。同时检查过程中专家组针对我中心质量体系不足之处提出建议，并限期整改，对我工作人员进行耐心指导。通过这次专项监督现场检查，使我们有机会与专家近距离学习受益匪浅，对完善我中心质量体系提高工作人员工作能力有很大帮助。现就我中心存在问题所进行的整改汇报如下：

一、问题表述

1、编号为JⅡ20130731206报告中检测依据GB/T5750-2006使用不正确，检验结果不应按产品标准进行判定。

2、编号为D20130426-009报告原始记录滴定体积有效位数不正确。

3、合同评审无检测项目、检测依据标准及报告完成时间。

4、监督记录未体现对人员、检验过程的监督。

二、整改措施

1、报告编制人、检验人员等相关人员集中学习专家组反馈意见，按照要求对现有报告模版进行改版，做到检测依据引用具体明了，检验结果评价符合准则要求及中心实际情况，上报一份改版后报告。

2、组织检验科全体人员学习玻璃器皿正确使用及数据读取和书写规范化要求，并要求D20130426-009项目负责人对报告原始记录中存在的问题进行整改。

3、中心组织相关监测科室负责人及技术骨干学习合同评审要求、覆盖范围。

4、组织质量监督员学习实验室资质认定评审准则针对质量监督内容，主要包括监督员的选择、监督频次、监督内容和监督计划。

三、整改完成情况

针对存在问题，中心领导高度重视，积极召开整改科室负责人碰头会，对问题逐一分析，制定整改措施，落实到人，限期跟踪验证整改结果，评审组提出一条不符合项及三条基本符合项均已整改结束，期待专家组审阅认可。

附件一：资质认定实验室专项监督现场检查整改材料汇总表 附件二：资质认定实验室专项监督现场检查整改材料相关佐证材料

界首市疾病预防控制中心

二○一三年九月十二日

附表一：资质认定实验室专项监督现场检查整改材料汇总表

第二篇：实验室资质认定整改报告

实验室资质认定

（计量认证）

复查评审整改报告

编写人： XXX 审核人： XXX 签发人： XXX

抚顺县疾病预防控制中心 二〇一三年X月XX日

抚顺县疾病预防控制中心计量认证复查评审整改报告

省计量认证评审组：

根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认证处派出了3名评审员组成的评审组于2012年12月27日至12月28日对我中心进行计量认证复查的现场评审。

评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，认为我中心管理体系及检测管理存在6个整改项。

评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常重视，组织各责任部门和人员对不符合原因进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下：

1.针对“实验室不能提供按GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明（基本符合4.5）”的整改。（1）原因分析

实验室基础管理薄弱，检验人员没有掌握实验用水、关键试剂等验收的理念。（2）纠正/纠正措施

①组织有关人员对方法标准进行学习； ②建立实验用水验收相关文件，并进行验收。（3）整改证明材料

①实验用水验收记录表格。附件1－1； ②实验用水验收记录复印件。附件1－2； ③实验用水检测记录（二级水）。附件1－3。

2.针对“2012的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限。（基本符合4.11）”的整改。（1）原因分析

①对管理体系文件的学习、认识和理解不够；

②在管理评审过程中不能能够掌握管理评审的实质内涵。（2）纠正/纠正措施

①最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位人员加强对《评审准则》的学习，掌握要领；

②补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约定完成的时限内容。

（3）整改证明材料

①管理评审输出改进措施复印件。附件2-1；

②改进措施证明材料。微生物科质量控制计划等复印件。附件2-2a~2d。

3．XXCDC/JCZ-WJ-005-2009《高压蒸汽灭菌器操作规程》缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012的采样细则。（1）原因分析 ①微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按标准操作规程进行灭菌效果监控；

②流行病科未按新标准及时更新作业指导书。（2）纠正/纠正措施

①更新《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书，将灭菌效果监控的相关要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书中；组织微生物检验科学习《高压蒸汽灭菌器操作规程》。②按照医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012更新作业指导书《医院消毒灭菌效果监测细则》相关采样部分。

（3）整改证明材料

①XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》复印件。附件3-1；

②XXCDC/JJX-LB-012-2013《医院消毒灭菌效果监测细则》作业指导书复印件。附件3-2。

4.实验室不能提供开展食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012、食品中铅的测定GB 5009.12-2010方法确认证据。

（1）原因分析

①中心质量管理者未能及时对《方法确认的程序》进行补充、修改； ②实验室没有进行过食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定。（2）纠正/纠正措施 ①补充修改了《方法确认的程序》；

②检验科按照标准进行食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定的实际检验操作并提供方法确认证据。（3）整改证明材料

①修改后的方法确认程序复印件，附件 4-1；

②对食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012方法确认材料，复印件，附件4-2；

③对食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.12-2010方法确认材料，复印件，附件 4-3。

5.实验室没有制定仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。

（1）原因分析

对评审准则学习、掌握的不够，遗漏了有关内容。（2）纠正/纠正措施

①按《实验室资质认定评审准则》中关于量值溯源的要求制定《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书； ②按照要求对仪器设备校准和/或检定（验证）后填写确认记录加以确认。

（3）整改证明材料

①《XXCDC仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书复印件。附件5-1；

②XXCDC仪器设备校准和/或检定计划周期表。附件5-2； ③仪器设备检定确认记录复印件。附件5-3。

6.实验室不能提供GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉； HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明。（1）原因分析

①仪器管理员未能认真按照检定/校准计划和检定/校准证书时限提出仪器的检定/校准明细；

②设备使用人员未能按照《仪器设备控制程序》规定检查设备使用状态，使用中未能及时发现问题。（2）纠正/纠正措施

①组织仪器设备管理员、检验人员学习《仪器设备控制程序》，严格按照程序规定对在用检测仪器进行检定/校准和使用； ②委托市计量测试所对上述检验检测仪器进行检定/校准。（3）整改证明材料

GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉、HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明扫描彩色打印件。附件6。

以上整改落实情况及相关材料是否符合要求，请审查。附：见证材料6个附件。

XXX疾病预防控制中心

二〇一三年X月XX日

见证材料-附件目录

附件1－1 带有受控标识的实验用水验收记录表格，复印件 附件1－2 实验用水验收记录，复印件

附件1－3 实验室用水检测记录（二级水），复印件 附件2－2 管理评审输出改进措施，复印件 附件2－2 改进措施证明材料，复印件

附件3－1 立式蒸汽消毒器操作规程作业指导书，复印件 附件3－2 医院消毒灭菌效果监测细则作业指导书，复印件 附件4－1 修改后 检测方法确认程序，复印件 附件4－2 志贺氏菌检验方法确认材料、复印件 附件4－3 食品中铅的测定方法确认材料、复印件

附件5－1 仪器设备校准和检定(验证)确认的总体要求作业指导书、复印件

附件5－2 XXX疾控中心仪器设备检定校准计划周期表、复印件 附件5－3 仪器设备校准证书确认记录、复印件 附件6－1 GNP-9270BS-Ⅲ恒温培养箱校准证书复印件 附件6－2 SX2箱式电炉校准证书封面复印件

附件6－3

HH.B11.420电热恒温培养箱校准证书复印件 附件6－4 SHP-150生化培养箱校准证书复印件 附件6－5 GZX-DH电热恒温干燥箱校准证书复印件

第三篇：实验室资质认定评审整改报告

资质认定评审整改报告

编写人： *****

审核人： *****

签发人： *****

************************ ***年**月****日

资质认定评审整改报告

***************4人组成认证评审组，于***年**月**至****日依据《实验室资质认定评审准则》的要求对我公司进行现场考核评审。经过两天的评审，评审组认为我公司基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，能够承担第三方公正性检验工作。

评审结论为基本符合。评审过程中，评审组对我公司的检测工作和内部管理体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对我公司管理体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议。经过努力，我公司对管理体系运行、实验室建设等方面的不足和缺陷进行了整改，现已基本整改完成，特报告如下。

一、强化责任，任务到人。

首次评审一结束，我公司即***********日召开全体人员会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到具体责任人。

二、集中精力，认真梳理，确保每一项整改都按时保质完成。

根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任人提交的整改结果进行验证和有效性评价。

根据评审组的要求，对评审中发现的*****个基本符合项、1个不符合项，已在规定时间内完成了整改，整改结果满足《实验室资质认定评审准则》的有关规定，并报评审组长确认。具体内容和整改结果如下： 基本符合项整改:

1、需整改章条号：4.3问题表述：文件发放记录中缺少对***********等标准的发放记录。原因分析：对评审准则和管理体系文件学习不到位，未能正确理解文件控制要求。

整改措施：质量负责人组织评审准则（第二篇第三章第二节）和《文件控制程序》的学习培训，综合办公室负责补全对********等标准的发放记录。整改结果：经检查，资料员对***********等标准补全了《文件发放、收回记录》。整改证据见附件1（《文件发放、收回记录》、《人员培训签到表》《人员培训记录表》）。

2、需整改章条号：4.5问题表述：缺少对标准物质供应单位环保部标准样品研究所的评价记录。原因分析：对《服务和供应品采购程序》理解不全面，未按《服务和供应品采购程序》对标准物质供应单位环保部标准样品研究所及时进行评价。

整改措施：质量负责人组织对《服务和供应品采购程序》培训学习，综合办公室负责收集环保部标准样品研究所的相关资质和证书，对其进行评价，确定环保部标准样品研究所为合格供方，填写了《供方评定记录表》，并把该单位列入《合格供方名录》。

整改结果：经检查，综合办公室对环保部标准样品研究所进行了评价，填写了《供方评定记录表》，并把该单位列入《合格供方名录》。整改证据见附件2（《事业单位法人证书》、《中国合格评定国家认可委员会能力验证计划提供者认可证书》、《中国合格评定国家认可委员会标准物质/标准样品生产者认可证书》《环境保护部办公厅文件（环办[2009]100号）》、《供方评定记录表》、《合格供方名录》、《人员培训签到表》《人员培训记录表》）

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*************

评审组提出的***个基本符合项和**个不符合项与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表和附件。

1、附表：现场评审提出的问题、整改措施及完成情况表。

2、附件：整改完成材料。

请评审组安排予以审核，并感谢评审组对我公司工作上的指导！

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****年**月****日

附表现场评审提出的问题、整改措施及完成情况表

第四篇：实验室和检查机构资质认定

实验室和检查机构资质认定

1.实验室资质认定

1.1 何谓实验室资质认定

实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.2 实验室资质认定的主体

国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。1.3 资质认定的对象

从事下列活动的机构应当通过资质认定：

1.3.1为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.2 为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.3为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.4 为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.5 为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.6 其他法定需要通过资质认定的。1.4 资质认定的形式

资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。2.计量认证的效力

经计量认证合格的检验机构，为社会提供的检验数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定和技术仲裁，作为公证数据具有法律效力。

未经资质认定的实验室，有关主管部门不得批准其开展检验工作。

3.计量认证的性质

是一种依法进行的强制性的资格认定。具有严肃的法制性和严格的科学性。是国家依照法律的规定，凭借计量技术手段，来评价产品质量检验机构是否真正具有为社会提供公正数据的条件和资格的认证。评审标准具有相当的广度和深度，评审内容是建立在误差理论，数理统计和正确的数据处理的科学基础上的。4.计量认证的特点

4.1 是实验室的资质认定，而不是授权；

4.2 具有第三方公正性；

4.3 是对检验机构的管理能力和技术水平的全面考核；

4.4 坚持程序管理和标准管理相结合；

4.5 坚持专家评审；

4.6 坚持考核和帮促相结合；

5.计量认证、健康相关产品实验室认定、实验室认可的关系

计量认证是依法进行的实验室的资格认定；健康相关产品实验室认定是卫生主管部门对从事某种健康相关产品检验的实验室依法进行的授权，二者都是依法进行的，都是强制性的，计量认证是依据计量法，实验室认定是依据卫生部门的有关法律法规。实验室认可是自愿进行的在我国开展的类似国际上ISO的认证, 实验室认可遵循的原则是：自愿性、非歧视性、专家评审、国家认可。6.计量认证的评审标准

JJG1021-1990(产品质量检验机构计量认证技术考核规范)（参考采用ISO/IEC导则25:1982（测试实验室能力的通用要求）（6项50条）

GB/T15481-1995（校准和检测实验室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC导则25:1990（测试和校准实验室能力的通用要求））

《计量认证/审查认可（验收）评审准则》（2001.12.1实施）(13要素56条)（二合一评审准则）

《实验室认可准则》（CNACL201-1999）(13要素56条)GB/T15481-2000（检测和校准实验室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC17025 :1999（测试和校准实验室能力的通用要求））

《实验室认可准则》（CNACL201-2001）（24要素95条）（三合一评审准则）《实验室认可准则》（CNAL/AC01：2002）（24要素95条）（三合一评审准则）《实验室认可准则》（CNAL/AC01：2003）（24要素95条）（三合一评审准则）《实验室认可准则》（CNAL/AC01：2005（25要素）（三合一评审准则）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

《实验室资质认定评审准则》（25要素）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

7.实验室资质认定的程序

准备→申报→受理→委派评审组→资料审查→评审（预访问→预评审→现场评审（听、看、问、查、考））→审批发证→监督评审→复评审（复查换证）

实验室资质认定证书的有效期为3年，在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。

需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请资质认定扩项。

实验室申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。

实验室以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。8.计量认证的准备 8.1 人员的培训考核

8.1.1 人员应足够，每个项目应两人参与，一人检验一人校核。

8.1.2应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等。

8.1.3应根据实验室的需要和发展目标，编制人员培训计划，并认真实施。8.1.4各级各类人员都应有任命文件。

8.1.5培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规、职业道德规范、外语等。

8.1.6每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技能进行考核，合格后发给上岗证。8.1.7建立人员技术业绩档案，内容应包括有关资格证书、培训、技能和经历等。8.2 环境条件的准备

8.2.1 面积不够应增加。实验用房面积占总建筑面积的比例为市级不少于40％、县级不少于35％。8.2.2 布局不合理的应调整。

8.2.3 温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害气体……等应有明确规定，并很好控制。8.2.4 应有停电停水的应急、安全措施。

8.2.5 房屋陈旧的应粉刷，水、电线路老化的应改装。

8.2.6 应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。

8.2.7 办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开，并有明显警示标志。样品室应设专用于保存样品的样品库。

8.2.8 应有合格的消防设施，加强毒品及菌毒种的管理。

8.2.9 应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级洁净室，细菌和霉菌检验的无菌室及培养室应分开，应设专用的试剂间，应有HIV实验室及二级生物安全实验室，微生物实验室宜设专用洗刷间。8.2.10 搞好实验室内务管理。

8.3 仪器设备、标准物质及消耗材料的准备

8.3.1 备齐全部所需的仪器设备、标准物质及消耗材料，不足的应购买。8.3.2 强制检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标志，所有仪器均应受控。8.3.3 建立健全仪器设备档案。

8.3.4 仪器设备的放置环境应符合要求，要有合格的地线。8.3.5 缺仪器的项目可以分包，要签分报合同。

8.3.6仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。8.3.7 仪器应进行期间核查。8.4 软件资料的准备

8.4.1要建好文件化的质量体系。

8.4.1.1量体系文件一般分四个层次，即：质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录表格。

8.4.1.2 质量体系的八项原则：①以顾客为主体；②领导者是最高管理者；③全员参与；④过程方法（将过程和活动作为资源管理）；⑤管理的系统方法；⑥ 持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方的互利关系。其中①、⑦为重点，②为关键。8.4.1.3 质量体系文件的编写原则：系统协调、科学合理、可操作实施。8.4.1.4质量体系文件的特点：法规性、唯一性、适用性。8.4.2 质量手册的编写

8.4.2.1质量手册编写步骤：（1）成立领导小组；（2）制定编制计划；（3）确定质量方针、目标；（4）确定质量体系的活动和要素；（5）调整组织结构；（6）列出岗位职责及程序文件清单；（7）订出文件标准格式；（8）起草文件；（9）会审文件草稿；（10）修改文件；（11）批准发放；（12）资源调剂；（13）手册完成；（14）试行修订；（15）宣贯；（16）内审和管理评审（运行半年后）。8.4.2.2 手册应按《评审准则》的顺序编写，应全部符合（覆盖）《评审准则》的要求。8.4.2.3质量手册的格式应按规定的格式。8.4.2.3质量手册的结构和内容应包括：

（1）封面；（2）批准页；（3）修订页；（4）目录；（5）前言（实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项承诺（如公正性声明等）也可单独列章。）；（6）主体内容及适用范围（适用于哪些检测领域（包括种类、范围）、服务类型、采用的质量体系标准（如评审准则等）以及规定所使用的质量体系要素。）；（7）定义及缩略语（必要时）；（8）质量手册的管理（编制、审批、发放、保存、修订、是否保密等规定）；（9）质量方针和目标、质量承诺；（10）组织机构（高层管理人员（包括技术、质量主管）和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等；与检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。）；（11）组织机构图（内外部关系）；（12）监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权力及人员比例）（13）防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施；（14）参加比对和能力验证的组织措施；（15）质量体系要素描述（质量手册一般只作原则性描述，内容包括：目的范围；负责和参与部门；达到要素要求所规定的程序；开展活动的时机、地点及资源保证；支持文件；用表格的形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。）；（16）支持性文件目录。8.4.3程序文件的编写：

8.4.3.1程序文件应包括：目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录表格。

8.4.3.2工作程序应强调5W1H（做何事（What）？为何做（Why）？何人做（Who）？何时做When）？何地做（Where）？如何做（How）及如何对5M1E（人（M）、机（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、测（量）（M）、环（境）（E）进行控制和记录。

8.4.3.3 程序文件的基本格式和内容：封面（实验室名称和标志、文件名称、文件编号、编制和批准人及日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号）；刊头（实验室名称和标志、文件名称、文件编号、生效日期、版次号、页码等）；正文（目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件）；刊尾（必要时对有关情况的说明）。

应编制质量手册和程序文件与《评审准则》条款要求对照表。8.4.4 作业指导书的编写 8.4.4.1 作业指导书的分类及要求

作业指导书主要指标准操作规程（SOP），通称分为样品处理类、检测方法类（检测细则）、仪器设备类、数据处理类、其它类等。

作业指导书的基本要求是要给出所需的所有信息，能按照所写规程完成全部工作。所以要写得尽量详细。8.4.4.2 方法类作业指导书的编写方法

方法类作业指导书的内容应包括：编写说明、方法名称、适用范围（包括方法的检出限等）、规范性引用文件、原理、试剂、仪器、分析步骤（样品处理、标准系列制备、仪器参考操作条件、测定方法）、结果计算、精密度、准确度等。

8.4.4.3 仪器设备类作业指导书的编写方法

仪器设备类作业指导书的内容应包括：操作规程名称、适用范围、技术特性（使用环境、主要技术参数）、操作方法（操作前的准备、开机程序、测定方法、关机程序）、点检程序（概述、检验项目、技术要求、点检内容及方法、结果处理）、点检周期、使用注意事项、维护内容及方法等。8.4.4.4 作业指导书的批准发放

作业指导书应由起草人、审核人（专业技术负责人）、批准人（单位技术负责人）签名及日期后，编号发放，纳入受控文件管理。

8.5 质量体系的内审（评价符合性和有效性）质量体系试运行半年后进行内部质量体系审核。

内审的总的原则是：正规性、独立性、公正性、改进性。

8.5.1 内审的分类：滚动式（部门滚动式，要素滚动式）、集中式内审、临时内审（有投诉时，外审之前，出现重大质量事故时）。覆盖所有要素的审核每年至少一次。8.5.2 内审的目的

8.5.2.1 发现问题，解决问题； 8.5.2.2 促进内部交流和合作； 8.5.2.3 提供培养和发现人才的机会； 8.5.2.4 展示质量保证能力；

8.5.2.5 促使质量管理体系持续保持其有效性。8.5.3 内审的内容 8.5.3.1 符合性审核 8.5.3.2 有效性审核 8.5.4 内审的形式 8.5.4.1 文件审核 8.5.4.2 现场审核 8.5.4.3 结果审核

8.5.5内审的准备及实施过程

确定审核目的、范围、深度、时间、方式等――确定审核组成员及分工――发布审核通知――收集并分工审阅必要的信息――编制现场审核用核查表――审核组成员汇总讨论――编制、分发审核日程表――现场评审（首次会议、搜集客观证据（听、看、问、查、考）――编制、整理不符合项报告――审核组讨论审核不符合项报告――确认不符合项――形成审核结论――召开末次会议――编写审核报告――纠正措施跟踪――编全面审核报告和纠正情况汇总分析。8.5.6 内审的实施方法

8.5.6.1 开见面会（首次会议）介绍审核组成员及担负的职责；介绍内审的重要性；宣布内审的目的、范围和依据；介绍内审的程序和方法；介绍内审中不符合项的处理方法；明确被审核部门的陪同人员；介绍审核的日程安排；确定总结会的时间和参加人员；征求被审方的意见等。

8.5.6.2 搜集客观证据 通过提问和谈话，查阅文件资料，观察现场，试验考核等方式。

8.5.6.3 整理不符合项报告 按照不符合项的性质可分为体系不符合、实施不符合、效果不符合。按照严重程度可分为严重不符合和一般不符合。

8.5.6.4 开总结会（末次会议）宣布评审结果及结论。

8.5.7 内审报告的编写：应由内审组长亲自编写，或在组长指导下编写。应如实反映审核时的实际情况，实事求是。应有日期和组长签名。内容应包括：（1）报告编号；

（1）审核的目的、范围；

（2）审核组成员和受审部门名称及负责人；（3）审核日期和方法；

（4）审核依据，如GB/T15481－1995；

（5）审核结果（不符合项数量、分布及评价，全部不符合报告以附件附于审核报告后）；（6）质量体系运行有效性的结论性意见（质量管理体系符合性、有效性及质量保证能力）；（7）前次审核后纠正措施的执行情况和效果；（8）今后意见。

审核报告中不应包括不符合项涉及的员工姓名、机密资料、主管意见、情绪性表达。

附件：首末次会议记录及签到表、内审组成员分工及内审日程表、核查表、不符合报告及分布表、审核报告发放清单等。

内审报告应经质量负责人或指定的负责人批准后发至有关领导和部门。8.6.管理评审（评价质量体系的持续适应性）

8.6.1管理评审的目的：评价现行的质量管理体系对内外变化的持续适应性；实验室质量方针目标对实验室各项质量活动的指导性作用情况；及时改变观念、调整思路、制订相应的策略，以适应内外部环境的变化，保证质量管理体系持续有效运行，并不断改进。

8.6.2管理评审的作用：（1）检查质量方针目标实现情况；（2）发现体系薄弱环节，找出改进途径；（3）评估体系需改进的部分；（4）评价质量体系的有效性和适应性。

8.6.3 管理评审回答的问题：（1）方针目标是否适宜；（2）组织机构、管理职能是否合适协调；（3）各项程序是否合理有效；（4）各过程是否受控；（5）资源配置是否得当，能否满足要求。8.6.4 管理评审的典型周期为12个月。8.6.5 管理评审的输入

（1）近期内部质量体系审核结果及纠正措施和预防措施执行情况的报告；（2）质量方针、目标的实现情况；（3）所有质量体系文件的分析；（4）检验报告的质量分析；

（5）实验室间比对和能力验证结果分析；（6）业务范围和工作量的变化；（7）内外部环境和客户要求的变化；（8）标准、规范有无更新，技术有无改进；（9）服务质量分析；（10）人员素质及培训情况；（11）供应商的控制情况；（12）实验室发展战略和规划；（13）管理人员和监督人员管理和监督的信息反馈；（14）客户投诉及客户反馈意见处理结果和汇总分析；

8.6.6管理评审的内容 内容主要为质量方针和目标、组织机构、程序、过程、资源这五个方面，围绕“现状”和“适应性”两个重点来确定。

具体内容应包括质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性，政策和程序的适宜性；《质量手册》和《程序文件》的符合性和适宜性；组织机构的设置是否合理？职责是否理顺？接口是否清楚？内审的结果；纠正和预防措施；日常质量管理和监督报告；外部机构的评审；实验室之间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；投诉和其它相关信息等。8.6.7 管理评审的方式

常用集体会议讨论的方式或专题讨论的方式。8.6.8 管理评审的实施步骤

8.6.8.1 制订管理评审计划

应包括评审目的、评审范围、评审依据、评审方法、评审组成员、评审时间、评审内容等。8.6.8.2 管理评审的准备

8.6.8.2.1 由行政办公室制订管理评审计划，发出管理评审通知。各责任部门准备评审的有关文件和资料，如建立和实施质量体系的报告，内部质量体系审核报告、检验质量综合分析报告、客户投诉及质量信息反馈处理意见报告等。

8.6.8.2.2由管理者代表责成行政办公室准备有关资料和文件，通知参加评审人员准备有关资料在评审会上发表意见。

8.6.8.2.3 确定一名记录员在评审会上详细记录每人的发言。8.6.8.3 管理评审的实施 8.6.8.3.1 管理评审的参加人员

最高管理者主持管理评审，行政办公室负责具体工作，各有关部门负责人参加管理评审会议。8.6.8.3.2 管理评审的会议议程

1)最高管理者宣布管理评审会议开始，宣读管理评审计划；

2)管理者代表报告认证工作准备情况以及《质量手册》、《程序文件》等的编写及质量体系试运行情况和内部质量体系审核情况，并宣读内审报告。若已通过认证，则报告质量方针、目标的实现情况及上次管理评审以来质量体系的运行情况等。

3)管理者代表报告内部质量体系审核暴露出的主要问题及纠正措施的实施情况； 4)实验室负责人报告质量体系运行以来的检验质量情况； 5)质量负责人报告质量信息反馈的问题分析和处理意见； ……

6)参加评审人员就评审内容展开讨论和评价，充分发表自己的意见和建议；

7)最高管理者对评审所涉及的内容并参考与会者的发言对评审会议做出结论，并对评审后的改进措施提出明确要求。

8.6.8.4 管理评审报告

8.6.8.4.1 管理评审报告由办公室负责编写，由最高管理者批准。

8.6.8.4.2 管理评审报告的内容应包括：评审概况（管理评审的目的、范围、依据、参加人员、内容、实际做法、评审日期）；发现的问题及原因分析；综合评价（质量管理体系运行情况及效果）；评审结论（对管理体系各要素的评审结果、达到质量方针、目标的整体效果、适应环境变化的能力及需改进的问题），纠正措施或预防措施决定及要求等。

管理评审报告经过批准后分发给参加评审的有关人员。

8.6.9 管理者代表负责根据管理评审报告的要求组织有关部门制定纠正、预防和改进措施，并组织人员对以上措施进行跟踪验证。8.7 内审与管理评审的差异

8.7.1 目的不同 内审为证实质量体系运行的符合性和有效性；评审为确保质量体系的持续适应性。8.7.2 对象不同 内审的对象是质量体系的各要素；评审的对象是质量体系以及质量方针和质量目标等。8.7.3 行为主体不同 内审的执行人员是质量负责人负责，由内审员组成的内审小组；评审的执行人员是最高管理者。

8.7.4 时机不同 内审时间取决于每年的内审计划，每年一次或几次；评审按质量体系文件中规定的时间间隔进行，通常每12个月1次。

8.7.5 方式不同 内审通常是组成审核小组，按计划实施，最后向最高管理者提出审核报告；评审的方式由管理者确定，通常以召开评审会议的形式进行。

8.7.6 结果不同 内审是审核组正式提出审核报告，对质量体系的改善可以提出建议；评审的结果是评审报告，往往形成一系列决议性意见，对质量体系改进发出指令，提出要求，对体系的改进起决定性作用。9.实验室行为规范

9.1 实验室及其人员应当独立于检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测的结果不受实验室以外的组织或者人员的影响。9.2 实验室的人员不得与其从事的检测项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

9.3 实验室从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品的检测活动时，应当建立保证其检测活动的独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。

9.4 实验室应当建立并有效实施与检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测工作质量。

9.5 实验室应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。

实验室在使用对检测的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。

9.6 实验室应当确保其相关测量结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。

实验室应当建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或者标准要求评估和报告测量结果的不确定度。

9.7 实验室应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测活动。

9.8 实验室应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。

9.9 实验室按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。9.10 实验室及其人员应当对其在检测活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。

9.11 实验室应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测结论提出的异议。

9.12 实验室因工作需要分包检测工作时，应当将其工作分包给符合本办法规定并取得资质的实验室或者检查机构。

10.申报材料 申报时需提供：

（1）计量认证申请书2份；（2）质量手册及程序文件目录；（3）法律地位证明文件（事业单位法人登记证书或营业执照或社团登记证书，组织机构代码证书，非独立法人应提交法人授权委托书，以及其他证明文件）复印件；（4）典型检验(测)报告(每类1份)复印件；（5）执行标准时效性报告复印件；

（6）注册内审员证复印件及内审报告复印件；（7）能力验证活动记录（若有）。

质量体系的建立与运行可以用写、做、记、查这四个字来概括。即：写你该做的，做你所写的，记你所做的，查你所写、所做、所记的。

通过上述四个字，达到干工作必须有程序，有程序必须执行，执行必须有记录。

第五篇：实验室资质认定复评审整改报告

实验室资质认定（复）评审整改报告

编制人： 审核人： 批准人：

**********公司

二0一二年五月十六日

观察员

评审组长：

目 录

一、评审情况…………………………………………………………………………………(1)

二、整改项描述………………………………………………………………………………(2)

三、整改情况及整改措施……………………………………………………………………(2)

四、整改完成情况……………………………………………………………………………(8)

五、整改措施及完成情况列表………………………………………………………………(11)

附件1: 4.1.5 试验室防止商业贿赂措施 ………………………………………(14)附件2： 4.1.10 2012试验室质量监督计划………………………………………(17)附件3： 4.5 服务方评价表 ……………………………………………………(19)附件4： 4.7 申诉和投诉处理单 ………………………………………………(26)附件5： 4.9 设备使用记录 ……………………………………………………(29)附件6： 5.2.3第2格 试验室添置了急救箱 ……………………………………(34)附件7： 5.2.3第3格 水质试验室安装了洗眼器 ………………………………(36)附件8: 5.3.3 文件发放登记表 ………………………………………………(39)附件9： 5.4.2第1格 干燥箱贴上了停用标识 …………………………………(41)附件10： 5.7.1 2012年试验室质控计划 ………………………………………(43)附件11: 5.8.1 2012—010报告中的“pH”，“标准溶液有效数字已修正” ………………………………(46)附件12： 5.8.1第2格 氯化钡“10%”已改为“100g/L” ………………………(51)附件13: 5.2.1 试验室建立了独立的天平室 ……………………………………(53)

整改报告

一、评审情况

按照**************的安排部署，由****************评审组长的2位专家组成的评审组，依据《实验室资质认定评审准则》，于2012年4月12日对我试验室进行了实验室资质认定复查评审的现场审查。

经过两天的评审，评审组认为我试验室基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，具备申请承检的2大类31项参数范围内的检测能力，评审结论为“基本符合”。

评审过程中，评审组对试验室几年来开展的试验工作和内部质量体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对试验室质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议，最后提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，其他条款均为“符合”或“不适用”。并提出对13个缺陷项的具体条款，试验室应于2012年5月30日前提交评审组“整改报告”以及整改的证明材料和有关的影像等证件，经评审组长审查确认后，评审有关的材料一并报省质量技术监督局审批。

二、整改项描述

在这次评审中评审组提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，此13个缺陷项的具体条款如下：

4.1.5 未建立预防商业贿赂措施 4.1.10 2012年质量监督有实施，无计划 4.5 无2012年*********8 4.7 未建立申诉和投诉记录表；

4.9 天平、固结仪使用记录无样品编号信息； 5.2.3第2格 无急救箱；

5.2.3第3格 水质试验室未安装洗眼器； 5.3.3 在用标准未受控管理；

5.4.2第1格 YHW-2A干燥箱未贴停用标识； 5.7.1 无2012年质控计划；

5.8.1 2012-010报告中“pH”表述不正确，标准溶液有效数字不正确；

5.8.1第2格 10%氯化钡为非法定计量单位。不符合项：

5.2.1 未建立独立的天平室。

三、整改情况及整改措施

1、整改情况

⑴ 深入分析原因，落实责任到人。

现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室 现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室 全体人员会议，对评审组在评审中提出的13个缺陷项和整改意见，试验室认真对待努力整改，逐条深入分析原因、修改、补充和完善，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到试验室各部门和具体责任人。⑵ 认真梳理制定措施，确保按时保质完成。

试验室各部门根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。

2、整改措施

根据评审组的要求，对评审组提出的12项“基本符合”，1个“不符合”项，已在规定时间内完成了整改，具体措施和整改结果如下： 基本符合项整改：

⑴ 需整改条款号：4.1.5 问题描述：未建立预防商业贿赂措施

原因分析：对《评审准则》和管理体系文件学习不到位，未能正确理解文件控制要求。

整改措施：质量负责人组织大家学习评审准则，领会控制要点，综合试验室的实际情况，详细制定防止商业贿赂措施。⑵ 需整改条款号：4.1.10

整改完毕后，试验室将进一步强化试验室内部质量控制体系建设和质量体系规范运行，提高实验室试验工作的公正性、准确性，试验室组织全体人员深入学习《实验室资质认定评审准则》和试验室制定的质量体系文件，严格按照《实验室资质认定评审准则》有关规定要求进行规范运作，长效管理，推动试验室各项工作的深入开展。

评审期间，评审组专家对我试验室提出了许多宝贵的意见和建议，对我们质量体系的运行提供了很多帮助，在此，对评审组给我们工作上的指导表示感谢！

五、整改措施及完成情况列表

试验室的整改项、措施及完成情况见下表：