实验室和检查机构资质认定管理办法5则范文

第一篇：实验室和检查机构资质认定管理办法

实验室和检查机构资质认定管理办法

（2006年2月21日，国家质检总局令第86号发布）

第一章 总则

第一条 为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

本办法所称的认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

第三条 在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。

第四条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。

第五条 实验室和检查机构的资质认定，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。

第二章 资质认定

第六条 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

第七条 从事下列活动的机构应当通过资质认定：

（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；

（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；

（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；

（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；

（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；

（六）其他法定需要通过资质认定的。

第八条 国家鼓励实验室、检查机构取得经国家认监委确定的认可机构的认可，以保证其检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。

第九条 申请计量认证和申请审查认可的项目相同的，其评审、评价、考核应当合并实施。符合相关规定要求的，可以取得相应的资质认定。

取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室和检查机构，在申请资质认定时，应当简化相应的资质认定程序，避免不必要的重复评审。

第十条 实验室和检查机构，应当在资质认定范围内正确使用证书和标志。

第十一条 有关法律、行政法规对实验室和检查机构的其他技术条件和能力有特殊要求的，可以在利用资质认定结果的基础上进行评审、评价或者考核。

第十二条 公民、法人或者其他组织，需要核实实验室和检查机构资质认定的真实性和有效性的，可以向国家认监委和地方质检部门提出书面申请，国家认监委和地方质检部门应当对申请核实的事项予以确认。

第三章 实验室和检查机构的基本条件与能力

第十三条 实验室和检查机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任。

第十四条 实验室和检查机构应当具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员。

从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室和检查机构，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的规定要求。

第十五条 实验室和检查机构应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确。

第十六条 实验室和检查机构应当具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施。

第十七条 实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施。

第四章 资质认定程序

第十八条 国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验

室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。

第十九条 国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。

第二十条 计量认证和审查认可程序：

（一）申请的实验室和检查机构（以下简称申请人），应当根据需要向国家认监委或者地方质检部门（以下简称受理人）提出书面申请，并提交符合本办法第三章规定的相关证明材料；

（二）受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理的书面决定；

（三）受理人应当自受理申请之日起，根据需要对申请人进行技术评审，并书面告知申请人，技术评审时间不计算在作出批准的期限内；

（四）受理人应当自技术评审完结之日起20日内，根据技术评审结果作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（五）国家认监委和地方质检部门应当定期公布取得资质认定的实验室和检查机构名录，以及计量认证项目、授权检验的产品等。

第二十一条 资质认定证书的有效期为3年。

申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。

第二十二条 已经取得资质认定证书的实验室和检查机构，需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请资质认定扩项。

第二十三条 从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经国家认监委或者地方质检部门考核合格。

第二十四条 国家认监委和地方质检部门应当建立资质认定评审人员专家库，根据需要组成评审专家组。评审专家组应当独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

第二十五条 地方质检部门应当自向申请人颁发资质认定证书之日起15日内，将其作出的批准决定向国家认监委备案。

第五章 实验室和检查机构行为规范

第二十六条 实验室和检查机构及其人员应当独立于检测、校准和检查数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测、校准和检查的结果不受实验室和检查机构以外的组织或者人员的影响。

第二十七条 实验室和检查机构的人员不得与其从事的检测、校准和检查项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测、校准和检查项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研

制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

第二十八条 实验室和检查机构从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品的检测、校准和检查活动时，应当建立保证其检测、校准和检查活动的独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。

第二十九条 实验室和检查机构应当建立并有效实施与检测、校准和检查有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测、校准和检查工作质量。

第三十条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测、校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。

实验室和检查机构在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。

第三十一条 实验室和检查机构应当确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。

实验室和检查机构应当建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或者标准要求评估和报告测量、校准结果的不确定度。

第三十二条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测、校准和检查活动。

第三十三条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测、校准和检查数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。

第三十四条 实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。

第三十五条 实验室和检查机构及其人员应当对其在检测、校准和检查活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。

第三十六条 实验室和检查机构应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测、校准和检查结论提出的异议。

第三十七条 实验室和检查机构因工作需要分包检测、校准或者检查工作时，应当将其工作分包给符合本办法规定并取得资质的实验室或者检查机构。

第六章 监督检查

第三十八条 国家认监委依法对地方质检部门及其组织的评审活动实施监督检查。地方质检部门应当于每年一月向国家认监委提交上年度工作报告，接受国家认监委的询问和调查，并对报告的真实性负责。

第三十九条 国家认监委依法组织对实验室和检查机构的资质情况进行监督抽查；对不符合要求的，按照有关规定予以处理。

第四十条 任何单位和个人对实验室和检查机构资质认定中的违法违规行为，有权向国家认监委或者地方质检部门举报，国家认监委和地方质检部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

第四十一条 有下列情形之一的，国家认监委或者地方质检部门，可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销其作出的实验室和检查机构取得资质认定的决定：

（一）资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（二）超越法定职权作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（三）违反认定程序作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（四）对不具备法定基本条件和能力的实验室和检查机构作出取得资质认定决定的；

（五）依法可以撤销资质认定的其他情形。

第四十二条 申请人申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。

第四十三条 实验室和检查机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，国家认监委和地方质检部门应当撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。

实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。

实验室和检查机构出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布。

第四十四条 地方质检部门应当自作出撤销决定之日起15日内，将其撤销决定书面报告国家认监委备案。

国家认监委通过其网站或者其他方式向社会公布撤销资质认定的实验室和检查机构的名录。

第四十五条 从事实验室和检查机构资质认定的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 对于实验室和检查机构的其他违法行为，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。

第七章 附则

第四十七条 下列用语的含义：

（一）实验室，是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构；

（二）检查机构，是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构；

（三）实验室和检查机构的基本条件，是指实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。

（四）实验室和检查机构的能力，是指实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。

第四十八条 资质认定收费，应当按照国家有关规定办理。

第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第五十条 本办法自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》同时废止。

第二篇：实验室和检查机构资质认定

实验室和检查机构资质认定

1.实验室资质认定

1.1 何谓实验室资质认定

实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.2 实验室资质认定的主体

国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。1.3 资质认定的对象

从事下列活动的机构应当通过资质认定：

1.3.1为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.2 为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.3为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.4 为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.5 为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.6 其他法定需要通过资质认定的。1.4 资质认定的形式

资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。2.计量认证的效力

经计量认证合格的检验机构，为社会提供的检验数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定和技术仲裁，作为公证数据具有法律效力。

未经资质认定的实验室，有关主管部门不得批准其开展检验工作。

3.计量认证的性质

是一种依法进行的强制性的资格认定。具有严肃的法制性和严格的科学性。是国家依照法律的规定，凭借计量技术手段，来评价产品质量检验机构是否真正具有为社会提供公正数据的条件和资格的认证。评审标准具有相当的广度和深度，评审内容是建立在误差理论，数理统计和正确的数据处理的科学基础上的。4.计量认证的特点

4.1 是实验室的资质认定，而不是授权；

4.2 具有第三方公正性；

4.3 是对检验机构的管理能力和技术水平的全面考核；

4.4 坚持程序管理和标准管理相结合；

4.5 坚持专家评审；

4.6 坚持考核和帮促相结合；

5.计量认证、健康相关产品实验室认定、实验室认可的关系

计量认证是依法进行的实验室的资格认定；健康相关产品实验室认定是卫生主管部门对从事某种健康相关产品检验的实验室依法进行的授权，二者都是依法进行的，都是强制性的，计量认证是依据计量法，实验室认定是依据卫生部门的有关法律法规。实验室认可是自愿进行的在我国开展的类似国际上ISO的认证, 实验室认可遵循的原则是：自愿性、非歧视性、专家评审、国家认可。6.计量认证的评审标准

JJG1021-1990(产品质量检验机构计量认证技术考核规范)（参考采用ISO/IEC导则25:1982（测试实验室能力的通用要求）（6项50条）

GB/T15481-1995（校准和检测实验室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC导则25:1990（测试和校准实验室能力的通用要求））

《计量认证/审查认可（验收）评审准则》（2001.12.1实施）(13要素56条)（二合一评审准则）

《实验室认可准则》（CNACL201-1999）(13要素56条)GB/T15481-2000（检测和校准实验室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC17025 :1999（测试和校准实验室能力的通用要求））

《实验室认可准则》（CNACL201-2001）（24要素95条）（三合一评审准则）《实验室认可准则》（CNAL/AC01：2002）（24要素95条）（三合一评审准则）《实验室认可准则》（CNAL/AC01：2003）（24要素95条）（三合一评审准则）《实验室认可准则》（CNAL/AC01：2005（25要素）（三合一评审准则）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

《实验室资质认定评审准则》（25要素）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

7.实验室资质认定的程序

准备→申报→受理→委派评审组→资料审查→评审（预访问→预评审→现场评审（听、看、问、查、考））→审批发证→监督评审→复评审（复查换证）

实验室资质认定证书的有效期为3年，在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。

需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请资质认定扩项。

实验室申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。

实验室以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。8.计量认证的准备 8.1 人员的培训考核

8.1.1 人员应足够，每个项目应两人参与，一人检验一人校核。

8.1.2应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等。

8.1.3应根据实验室的需要和发展目标，编制人员培训计划，并认真实施。8.1.4各级各类人员都应有任命文件。

8.1.5培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规、职业道德规范、外语等。

8.1.6每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技能进行考核，合格后发给上岗证。8.1.7建立人员技术业绩档案，内容应包括有关资格证书、培训、技能和经历等。8.2 环境条件的准备

8.2.1 面积不够应增加。实验用房面积占总建筑面积的比例为市级不少于40％、县级不少于35％。8.2.2 布局不合理的应调整。

8.2.3 温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害气体……等应有明确规定，并很好控制。8.2.4 应有停电停水的应急、安全措施。

8.2.5 房屋陈旧的应粉刷，水、电线路老化的应改装。

8.2.6 应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。

8.2.7 办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开，并有明显警示标志。样品室应设专用于保存样品的样品库。

8.2.8 应有合格的消防设施，加强毒品及菌毒种的管理。

8.2.9 应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级洁净室，细菌和霉菌检验的无菌室及培养室应分开，应设专用的试剂间，应有HIV实验室及二级生物安全实验室，微生物实验室宜设专用洗刷间。8.2.10 搞好实验室内务管理。

8.3 仪器设备、标准物质及消耗材料的准备

8.3.1 备齐全部所需的仪器设备、标准物质及消耗材料，不足的应购买。8.3.2 强制检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标志，所有仪器均应受控。8.3.3 建立健全仪器设备档案。

8.3.4 仪器设备的放置环境应符合要求，要有合格的地线。8.3.5 缺仪器的项目可以分包，要签分报合同。

8.3.6仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。8.3.7 仪器应进行期间核查。8.4 软件资料的准备

8.4.1要建好文件化的质量体系。

8.4.1.1量体系文件一般分四个层次，即：质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录表格。

8.4.1.2 质量体系的八项原则：①以顾客为主体；②领导者是最高管理者；③全员参与；④过程方法（将过程和活动作为资源管理）；⑤管理的系统方法；⑥ 持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方的互利关系。其中①、⑦为重点，②为关键。8.4.1.3 质量体系文件的编写原则：系统协调、科学合理、可操作实施。8.4.1.4质量体系文件的特点：法规性、唯一性、适用性。8.4.2 质量手册的编写

8.4.2.1质量手册编写步骤：（1）成立领导小组；（2）制定编制计划；（3）确定质量方针、目标；（4）确定质量体系的活动和要素；（5）调整组织结构；（6）列出岗位职责及程序文件清单；（7）订出文件标准格式；（8）起草文件；（9）会审文件草稿；（10）修改文件；（11）批准发放；（12）资源调剂；（13）手册完成；（14）试行修订；（15）宣贯；（16）内审和管理评审（运行半年后）。8.4.2.2 手册应按《评审准则》的顺序编写，应全部符合（覆盖）《评审准则》的要求。8.4.2.3质量手册的格式应按规定的格式。8.4.2.3质量手册的结构和内容应包括：

（1）封面；（2）批准页；（3）修订页；（4）目录；（5）前言（实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项承诺（如公正性声明等）也可单独列章。）；（6）主体内容及适用范围（适用于哪些检测领域（包括种类、范围）、服务类型、采用的质量体系标准（如评审准则等）以及规定所使用的质量体系要素。）；（7）定义及缩略语（必要时）；（8）质量手册的管理（编制、审批、发放、保存、修订、是否保密等规定）；（9）质量方针和目标、质量承诺；（10）组织机构（高层管理人员（包括技术、质量主管）和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等；与检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。）；（11）组织机构图（内外部关系）；（12）监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权力及人员比例）（13）防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施；（14）参加比对和能力验证的组织措施；（15）质量体系要素描述（质量手册一般只作原则性描述，内容包括：目的范围；负责和参与部门；达到要素要求所规定的程序；开展活动的时机、地点及资源保证；支持文件；用表格的形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。）；（16）支持性文件目录。8.4.3程序文件的编写：

8.4.3.1程序文件应包括：目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录表格。

8.4.3.2工作程序应强调5W1H（做何事（What）？为何做（Why）？何人做（Who）？何时做When）？何地做（Where）？如何做（How）及如何对5M1E（人（M）、机（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、测（量）（M）、环（境）（E）进行控制和记录。

8.4.3.3 程序文件的基本格式和内容：封面（实验室名称和标志、文件名称、文件编号、编制和批准人及日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号）；刊头（实验室名称和标志、文件名称、文件编号、生效日期、版次号、页码等）；正文（目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件）；刊尾（必要时对有关情况的说明）。

应编制质量手册和程序文件与《评审准则》条款要求对照表。8.4.4 作业指导书的编写 8.4.4.1 作业指导书的分类及要求

作业指导书主要指标准操作规程（SOP），通称分为样品处理类、检测方法类（检测细则）、仪器设备类、数据处理类、其它类等。

作业指导书的基本要求是要给出所需的所有信息，能按照所写规程完成全部工作。所以要写得尽量详细。8.4.4.2 方法类作业指导书的编写方法

方法类作业指导书的内容应包括：编写说明、方法名称、适用范围（包括方法的检出限等）、规范性引用文件、原理、试剂、仪器、分析步骤（样品处理、标准系列制备、仪器参考操作条件、测定方法）、结果计算、精密度、准确度等。

8.4.4.3 仪器设备类作业指导书的编写方法

仪器设备类作业指导书的内容应包括：操作规程名称、适用范围、技术特性（使用环境、主要技术参数）、操作方法（操作前的准备、开机程序、测定方法、关机程序）、点检程序（概述、检验项目、技术要求、点检内容及方法、结果处理）、点检周期、使用注意事项、维护内容及方法等。8.4.4.4 作业指导书的批准发放

作业指导书应由起草人、审核人（专业技术负责人）、批准人（单位技术负责人）签名及日期后，编号发放，纳入受控文件管理。

8.5 质量体系的内审（评价符合性和有效性）质量体系试运行半年后进行内部质量体系审核。

内审的总的原则是：正规性、独立性、公正性、改进性。

8.5.1 内审的分类：滚动式（部门滚动式，要素滚动式）、集中式内审、临时内审（有投诉时，外审之前，出现重大质量事故时）。覆盖所有要素的审核每年至少一次。8.5.2 内审的目的

8.5.2.1 发现问题，解决问题； 8.5.2.2 促进内部交流和合作； 8.5.2.3 提供培养和发现人才的机会； 8.5.2.4 展示质量保证能力；

8.5.2.5 促使质量管理体系持续保持其有效性。8.5.3 内审的内容 8.5.3.1 符合性审核 8.5.3.2 有效性审核 8.5.4 内审的形式 8.5.4.1 文件审核 8.5.4.2 现场审核 8.5.4.3 结果审核

8.5.5内审的准备及实施过程

确定审核目的、范围、深度、时间、方式等――确定审核组成员及分工――发布审核通知――收集并分工审阅必要的信息――编制现场审核用核查表――审核组成员汇总讨论――编制、分发审核日程表――现场评审（首次会议、搜集客观证据（听、看、问、查、考）――编制、整理不符合项报告――审核组讨论审核不符合项报告――确认不符合项――形成审核结论――召开末次会议――编写审核报告――纠正措施跟踪――编全面审核报告和纠正情况汇总分析。8.5.6 内审的实施方法

8.5.6.1 开见面会（首次会议）介绍审核组成员及担负的职责；介绍内审的重要性；宣布内审的目的、范围和依据；介绍内审的程序和方法；介绍内审中不符合项的处理方法；明确被审核部门的陪同人员；介绍审核的日程安排；确定总结会的时间和参加人员；征求被审方的意见等。

8.5.6.2 搜集客观证据 通过提问和谈话，查阅文件资料，观察现场，试验考核等方式。

8.5.6.3 整理不符合项报告 按照不符合项的性质可分为体系不符合、实施不符合、效果不符合。按照严重程度可分为严重不符合和一般不符合。

8.5.6.4 开总结会（末次会议）宣布评审结果及结论。

8.5.7 内审报告的编写：应由内审组长亲自编写，或在组长指导下编写。应如实反映审核时的实际情况，实事求是。应有日期和组长签名。内容应包括：（1）报告编号；

（1）审核的目的、范围；

（2）审核组成员和受审部门名称及负责人；（3）审核日期和方法；

（4）审核依据，如GB/T15481－1995；

（5）审核结果（不符合项数量、分布及评价，全部不符合报告以附件附于审核报告后）；（6）质量体系运行有效性的结论性意见（质量管理体系符合性、有效性及质量保证能力）；（7）前次审核后纠正措施的执行情况和效果；（8）今后意见。

审核报告中不应包括不符合项涉及的员工姓名、机密资料、主管意见、情绪性表达。

附件：首末次会议记录及签到表、内审组成员分工及内审日程表、核查表、不符合报告及分布表、审核报告发放清单等。

内审报告应经质量负责人或指定的负责人批准后发至有关领导和部门。8.6.管理评审（评价质量体系的持续适应性）

8.6.1管理评审的目的：评价现行的质量管理体系对内外变化的持续适应性；实验室质量方针目标对实验室各项质量活动的指导性作用情况；及时改变观念、调整思路、制订相应的策略，以适应内外部环境的变化，保证质量管理体系持续有效运行，并不断改进。

8.6.2管理评审的作用：（1）检查质量方针目标实现情况；（2）发现体系薄弱环节，找出改进途径；（3）评估体系需改进的部分；（4）评价质量体系的有效性和适应性。

8.6.3 管理评审回答的问题：（1）方针目标是否适宜；（2）组织机构、管理职能是否合适协调；（3）各项程序是否合理有效；（4）各过程是否受控；（5）资源配置是否得当，能否满足要求。8.6.4 管理评审的典型周期为12个月。8.6.5 管理评审的输入

（1）近期内部质量体系审核结果及纠正措施和预防措施执行情况的报告；（2）质量方针、目标的实现情况；（3）所有质量体系文件的分析；（4）检验报告的质量分析；

（5）实验室间比对和能力验证结果分析；（6）业务范围和工作量的变化；（7）内外部环境和客户要求的变化；（8）标准、规范有无更新，技术有无改进；（9）服务质量分析；（10）人员素质及培训情况；（11）供应商的控制情况；（12）实验室发展战略和规划；（13）管理人员和监督人员管理和监督的信息反馈；（14）客户投诉及客户反馈意见处理结果和汇总分析；

8.6.6管理评审的内容 内容主要为质量方针和目标、组织机构、程序、过程、资源这五个方面，围绕“现状”和“适应性”两个重点来确定。

具体内容应包括质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性，政策和程序的适宜性；《质量手册》和《程序文件》的符合性和适宜性；组织机构的设置是否合理？职责是否理顺？接口是否清楚？内审的结果；纠正和预防措施；日常质量管理和监督报告；外部机构的评审；实验室之间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；投诉和其它相关信息等。8.6.7 管理评审的方式

常用集体会议讨论的方式或专题讨论的方式。8.6.8 管理评审的实施步骤

8.6.8.1 制订管理评审计划

应包括评审目的、评审范围、评审依据、评审方法、评审组成员、评审时间、评审内容等。8.6.8.2 管理评审的准备

8.6.8.2.1 由行政办公室制订管理评审计划，发出管理评审通知。各责任部门准备评审的有关文件和资料，如建立和实施质量体系的报告，内部质量体系审核报告、检验质量综合分析报告、客户投诉及质量信息反馈处理意见报告等。

8.6.8.2.2由管理者代表责成行政办公室准备有关资料和文件，通知参加评审人员准备有关资料在评审会上发表意见。

8.6.8.2.3 确定一名记录员在评审会上详细记录每人的发言。8.6.8.3 管理评审的实施 8.6.8.3.1 管理评审的参加人员

最高管理者主持管理评审，行政办公室负责具体工作，各有关部门负责人参加管理评审会议。8.6.8.3.2 管理评审的会议议程

1)最高管理者宣布管理评审会议开始，宣读管理评审计划；

2)管理者代表报告认证工作准备情况以及《质量手册》、《程序文件》等的编写及质量体系试运行情况和内部质量体系审核情况，并宣读内审报告。若已通过认证，则报告质量方针、目标的实现情况及上次管理评审以来质量体系的运行情况等。

3)管理者代表报告内部质量体系审核暴露出的主要问题及纠正措施的实施情况； 4)实验室负责人报告质量体系运行以来的检验质量情况； 5)质量负责人报告质量信息反馈的问题分析和处理意见； ……

6)参加评审人员就评审内容展开讨论和评价，充分发表自己的意见和建议；

7)最高管理者对评审所涉及的内容并参考与会者的发言对评审会议做出结论，并对评审后的改进措施提出明确要求。

8.6.8.4 管理评审报告

8.6.8.4.1 管理评审报告由办公室负责编写，由最高管理者批准。

8.6.8.4.2 管理评审报告的内容应包括：评审概况（管理评审的目的、范围、依据、参加人员、内容、实际做法、评审日期）；发现的问题及原因分析；综合评价（质量管理体系运行情况及效果）；评审结论（对管理体系各要素的评审结果、达到质量方针、目标的整体效果、适应环境变化的能力及需改进的问题），纠正措施或预防措施决定及要求等。

管理评审报告经过批准后分发给参加评审的有关人员。

8.6.9 管理者代表负责根据管理评审报告的要求组织有关部门制定纠正、预防和改进措施，并组织人员对以上措施进行跟踪验证。8.7 内审与管理评审的差异

8.7.1 目的不同 内审为证实质量体系运行的符合性和有效性；评审为确保质量体系的持续适应性。8.7.2 对象不同 内审的对象是质量体系的各要素；评审的对象是质量体系以及质量方针和质量目标等。8.7.3 行为主体不同 内审的执行人员是质量负责人负责，由内审员组成的内审小组；评审的执行人员是最高管理者。

8.7.4 时机不同 内审时间取决于每年的内审计划，每年一次或几次；评审按质量体系文件中规定的时间间隔进行，通常每12个月1次。

8.7.5 方式不同 内审通常是组成审核小组，按计划实施，最后向最高管理者提出审核报告；评审的方式由管理者确定，通常以召开评审会议的形式进行。

8.7.6 结果不同 内审是审核组正式提出审核报告，对质量体系的改善可以提出建议；评审的结果是评审报告，往往形成一系列决议性意见，对质量体系改进发出指令，提出要求，对体系的改进起决定性作用。9.实验室行为规范

9.1 实验室及其人员应当独立于检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测的结果不受实验室以外的组织或者人员的影响。9.2 实验室的人员不得与其从事的检测项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

9.3 实验室从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品的检测活动时，应当建立保证其检测活动的独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。

9.4 实验室应当建立并有效实施与检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测工作质量。

9.5 实验室应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。

实验室在使用对检测的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。

9.6 实验室应当确保其相关测量结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。

实验室应当建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或者标准要求评估和报告测量结果的不确定度。

9.7 实验室应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测活动。

9.8 实验室应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。

9.9 实验室按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。9.10 实验室及其人员应当对其在检测活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。

9.11 实验室应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测结论提出的异议。

9.12 实验室因工作需要分包检测工作时，应当将其工作分包给符合本办法规定并取得资质的实验室或者检查机构。

10.申报材料 申报时需提供：

（1）计量认证申请书2份；（2）质量手册及程序文件目录；（3）法律地位证明文件（事业单位法人登记证书或营业执照或社团登记证书，组织机构代码证书，非独立法人应提交法人授权委托书，以及其他证明文件）复印件；（4）典型检验(测)报告(每类1份)复印件；（5）执行标准时效性报告复印件；

（6）注册内审员证复印件及内审报告复印件；（7）能力验证活动记录（若有）。

质量体系的建立与运行可以用写、做、记、查这四个字来概括。即：写你该做的，做你所写的，记你所做的，查你所写、所做、所记的。

通过上述四个字，达到干工作必须有程序，有程序必须执行，执行必须有记录。

第三篇：实验室和检查机构资质认定管理办法(总局令第86号)

实验室和检查机构资质认定管理办法（总局令第86号）

时间： 2006-09-09

作者： 法律部

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国家质量监督检验检疫总局令 第86号

《实验室和检查机构资质认定管理办法》已经2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》同时废止。

局 长 李长江

二OO六年二月二十一日

实验室和检查机构资质认定管理办法

第一章 总则

第一条 为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

本办法所称的认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

第三条 在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。

第四条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。

第五条 实验室和检查机构的资质认定，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。

第二章 资质认定

第六条 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

第七条 从事下列活动的机构应当通过资质认定：

（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；

次

（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；

（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；

（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；

（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；

（六）其他法定需要通过资质认定的。

第八条 国家鼓励实验室、检查机构取得经国家认监委确定的认可机构的认可，以保证其检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。

第九条 申请计量认证和申请审查认可的项目相同的，其评审、评价、考核应当合并实施。符合相关规定要求的，可以取得相应的资质认定。

取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室和检查机构，在申请资质认定时，应当简化相应的资质认定程序，避免不必要的重复评审。

第十条 实验室和检查机构，应当在资质认定范围内正确使用证书和标志。

第十一条 有关法律、行政法规对实验室和检查机构的其他技术条件和能力有特殊要求的，可以在利用资质认定结果的基础上进行评审、评价或者考核。

第十二条 公民、法人或者其他组织，需要核实实验室和检查机构资质认定的真实性和有效性的，可以向国家认监委和地方质检部门提出书面申请，国家认监委和地方质检部门应当对申请核实的事项予以确认。

第三章 实验室和检查机构的基本条件与能力

第十三条 实验室和检查机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任。

第十四条 实验室和检查机构应当具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员。

从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室和检查机构，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的规定要求。

第十五条 实验室和检查机构应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确。

第十六条 实验室和检查机构应当具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施。

第十七条 实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施。

第四章 资质认定程序

第十八条 国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。

第十九条 国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。

第二十条 计量认证和审查认可程序：

（一）申请的实验室和检查机构（以下简称申请人），应当根据需要向国家认监委或者地方质检部门（以下简称受理人）提出书面申请，并提交符合本办法第三章规定的相关证明材料；

（二）受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理的书面决定；

（三）受理人应当自受理申请之日起，根据需要对申请人进行技术评审，并书面告知申

请人，技术评审时间不计算在作出批准的期限内；

（四）受理人应当自技术评审完结之日起20日内，根据技术评审结果作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（五）国家认监委和地方质检部门应当定期公布取得资质认定的实验室和检查机构名录，以及计量认证项目、授权检验的产品等。

第二十一条 资质认定证书的有效期为3年。

申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。

第二十二条 已经取得资质认定证书的实验室和检查机构，需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请资质认定扩项。

第二十三条 从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经国家认监委或者地方质检部门考核合格。

第二十四条 国家认监委和地方质检部门应当建立资质认定评审人员专家库，根据需要组成评审专家组。评审专家组应当独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

第二十五条 地方质检部门应当自向申请人颁发资质认定证书之日起15日内，将其作出的批准决定向国家认监委备案。

第五章 实验室和检查机构行为规范

第二十六条 实验室和检查机构及其人员应当独立于检测、校准和检查数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测、校准和检查的结果不受实验室和检查机构以外的组织或者人员的影响。

第二十七条 实验室和检查机构的人员不得与其从事的检测、校准和检查项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测、校准和检查项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

第二十八条 实验室和检查机构从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品的检测、校准和检查活动时，应当建立保证其检测、校准和检查活动的独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。

第二十九条 实验室和检查机构应当建立并有效实施与检测、校准和检查有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测、校准和检查工作质量。

第三十条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测、校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。

实验室和检查机构在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。

第三十一条 实验室和检查机构应当确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。

实验室和检查机构应当建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或者标准要求评估和报告测量、校准结果的不确定度。

第三十二条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测、校准和检查活动。

第三十三条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测、校准和检查数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。

第三十四条 实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。

第三十五条 实验室和检查机构及其人员应当对其在检测、校准和检查活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。

第三十六条 实验室和检查机构应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测、校准和检查结论提出的异议。

第三十七条 实验室和检查机构因工作需要分包检测、校准或者检查工作时，应当将其工作分包给符合本办法规定并取得资质的实验室或者检查机构。

第六章 监督检查

第三十八条 国家认监委依法对地方质检部门及其组织的评审活动实施监督检查。

地方质检部门应当于每年一月向国家认监委提交上工作报告，接受国家认监委的询问和调查，并对报告的真实性负责。

第三十九条 国家认监委依法组织对实验室和检查机构的资质情况进行监督抽查；对不符合要求的，按照有关规定予以处理。

第四十条 任何单位和个人对实验室和检查机构资质认定中的违法违规行为，有权向国家认监委或者地方质检部门举报，国家认监委和地方质检部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

第四十一条 有下列情形之一的，国家认监委或者地方质检部门，可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销其作出的实验室和检查机构取得资质认定的决定：

（一）资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（二）超越法定职权作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（三）违反认定程序作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（四）对不具备法定基本条件和能力的实验室和检查机构作出取得资质认定决定的；

（五）依法可以撤销资质认定的其他情形。

第四十二条 申请人申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。

第四十三条 实验室和检查机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，国家认监委和地方质检部门应当撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。

实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。

实验室和检查机构出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布。

第四十四条 地方质检部门应当自作出撤销决定之日起15日内，将其撤销决定书面报告国家认监委备案。

国家认监委通过其网站或者其他方式向社会公布撤销资质认定的实验室和检查机构的名录。

第四十五条 从事实验室和检查机构资质认定的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 对于实验室和检查机构的其他违法行为，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。

第七章 附则

第四十七条 下列用语的含义：

（一）实验室，是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构；

（二）检查机构，是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构；

（三）实验室和检查机构的基本条件，是指实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。

（四）实验室和检查机构的能力，是指实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。

第四十八条 资质认定收费，应当按照国家有关规定办理。

第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第五十条 本办法自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》同时废止。

第四篇：山东省实验室资质认定管理办法

山东省实验室资质认定管理办法

第一章 总则

第一条 为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。

第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。

第二章 工作内容

第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。

第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。

第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设臵承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。

第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。

第三章 组织管理 第十条 省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是：

（一）受理实验室的申请；

（二）安排评审计划，并组织现场评审；

（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；

（四）对评审通过的项目予以通告；

（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；

（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。

第十一条 各市质量技术监督局按照省质监局监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。

第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。

第十三条 质量技术监督部门依法设臵的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监督局和/或省质监局的审查同意。

第四章 实验室基本条件与能力

第十四条 实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。

政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文件。

事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权。

企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所；应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员；应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。

第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施，具备对工作质量进行有效控制的能力。

第五章 工作程序

第十七条 实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4纸张，不加任何装帧）：

（一）实验室法人代表或负责人声明（见附件一）；

（二）法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵文件；

（三）实验室资质认定申请书（见附件二，以下简称申请书）；

（四）质量手册；

（五）程序文件目录；

（六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）；

（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供2~3份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；

（八）参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。

依法设臵或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，对于新增检验项目，还需提交《依法设臵或授权实验室新增检验项目审定表》（见附件三）。

第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以下处理：

（一）不符合基本条件的，应当向申请单位出具《实验室资质认定不予受理通知书》（见附件四）。

（二）符合基本条件的： 申请材料不齐全或不符合要求的，应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。

申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。同时向申请单位出具《实验室资质认定受理通知书》（见附件六）。

第十九条 受理部门根据申请单位的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。

评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。

申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。

评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的实验室，评审时间可缩短为1天；规模较大或申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审时间。

第二十条 现场评审前应做好以下准备工作：

（一）评审组长审查申请单位的质量体系文件，并提出审查意见和审查结论，填写《质量体系文件审查意见表》（见附件七）；

（二）评审组长到受理部门开具《关于实验室资质认定现场评审的通知》（见附件八，以下简称现场评审通知）；

（三）评审组长与评审组成员沟通，制定评审计划表，确定现场试验项目或必要的考核样品，准备各种资料和记录等，并与申请单位取得联系。

受理申请到现场评审前的工作要求，按照《山东省质监局实验室资质认定（内部）工作管理程序》执行。

第二十一条 现场评审按下述程序进行：

（一）召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程，明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。

（二）召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读《现场评审通知》，介绍评审组的日程安排，确认评审计划，安排现场试验项目，明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求，听取申请单位领导的简要介绍等。同时将《实验室资质认定现场评审反馈意见表》（见附件九）交申请单位（此表由申请单位填写，直接反馈至省质监局）。

（三）参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况，以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所，原则上可不参观。

（四）实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审，并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中，评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量检验基本理论知识等方面的考核。

（五）对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求，主持对授权签字人逐一进行考核，并做好考核记录。

（六）评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。

（七）与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报，不符合项要经其确认。

（八）召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目，提出整改要求和期限等。

实施现场评审按照《山东省实验室资质认定现场评审作业指导书》的要求进行。

第二十二条 实验室未按照《实验室资质认定评审准则》的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的，或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的，评审组应终止现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部门。

第二十三条 评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。

第二十四条 现场评审应做到：

（一）评审员要严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求实施评审。评审中应相互协调、配合，对发现的问题及时沟通，确保现场评审客观、公正、准确、全面。

（二）评审组长根据评审结果，填写《实验室资质认定评审报告（初审、复审或扩项评审）》（见附件十，以下简称评审报告），并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。

（三）评审员应认真做好评审记录（见评审报告中附表5）。

第二十五条 评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”、“不符合”四种。

评审结论为“基本符合”的，应当而且能够在一个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过一个月）内完成整改，将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》（见附件十一，以下简称整改报告书），由评审组长确认并签署意见。

评审结论为“基本符合，需现场复核”的，应当而且能够在两个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过两个月）内完成整改，经评审组长组织现场复核（只允许现场复核一次），确认其符合要求后，在实验室填写的《整改报告书》上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。

现场评审结论为“不符合”的，评审组长必须于一周之内，将申请和评审材料反馈到省质监局，经省质监局确认后，作出《实验室资质认定不予行政许可的决定》（见附件十二），并说明理由。

第二十六条 申请单位原因造成工作延误的，本次评审工作失效。如需再次申请资质认定，需按照规定程序重新申请。评审人员原因，造成工作延误的，由评审组长承担相应责任。

第二十七条 评审组长要在评审工作（包括实施整改）结束后的一周之内，将下述材料返回或报送省质监局。

（一）申请单位的申请材料（见第十七条规定）；

（二）评审组形成的评审材料，包括评审报告、现场检验报告及各种记录等；

（三）申请单位的整改报告书及整改证明材料等；

（四）《通过资质认定-计量认证项目表》（见附件十三）或《通过资质认定-计量认证和审查验收项目表》（见附件十四）或《通过资质认定-计量认证和依法授权项目表》（见附件十五）。上述表格A4纸制件一式两份、电子版一份以及电子版的《实验室资质认定通告形式》一份（见附件十六）。

第二十八条 省质监局对评审材料进行审查，并做出以下处理：

（一）经审查符合要求的，在一周之内，发送《关于通过资质认定—计量认证的通知》（见附件十七）或《关于通过资质认定——计量认证和审查验收的通知》（见附件十八）或《关于通过资质认定——计量认证和依法授权的通知》（见附件十九），同时颁发资质认定证书（扩项的除外），允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。

（二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善；

（三）评审材料严重失实的，另选派评审组重新进行评审，并追究评审人员的责任。

第二十九条 省质监局在网站（www.xiexiebang.com）上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息；每年二月份前，以《山东省质量技术监督局实验室资质认定通告》的形式通告上一取得资质认定的实验室项目。

第三十条 实验室资质认定证书的有效期为3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。

第三十一条 省质监局派出评审人员参加国家资质认定现场评审工作，评审人员必须持《山东省质量技术监督局关于参加国家资质认定现场评审工作的通知》（见附件二十），在规定的时间内参加评审。

评审结束后，需填写《参加国家资质认定现场评审工作情况汇报表》（见附件二十一），并及时上报省质监局。

第六章 复查、扩项和变更

第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效，实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。

第三十三条 复查换证申请与本办法第十七条规定相同，评审程序与初次现场评审程序一致。第三十四条 已经取得实验室资质认定证书的实验室，需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的，应当按照本办法的规定，申请资质认定扩项。申请材料包括：

（一）申请书（见附件二，有关附表只填写扩项的产品或项目）；

（二）质量手册；

（三）扩项项目的典型报告（方法相类似的每类产品需提供2~3份，报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数）；

（四）所有扩项项目按照产品类别或方法类别，参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。

第三十五条 扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。

在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所，经扩项评审后，需在证书上增加扩项场所的地址。

第三十六条 实验室在证书有效期内出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。

（一）机构性质变更

实验室机构性质发生变化时（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。

（二）名称变更

实验室名称变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十二），同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经确认后，办理变更手续。

（三）地址变更

实验室地址变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十三），同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经必要的确认后，办理变更手续。

（四）人员变更 实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时，需填写《实验室主要人员变更备案表》（见附件二十四）报省质监局备案。

授权签字人变更时，需在一周之内将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》（见附件二十五）同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料，经单位审查盖章。经省质监局审批同意后，方可予以变更。

（五）体系变更

实验室质量体系做出重大调整时，需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。

（六）标准变更

标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订时，应按以下方式予以处理。

标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的，可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证，并填写《标准一般变更备案表》（见附件二十六），报省质监局备案。

标准发生重大变化，使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的，实验室需填写《标准重大变更审批表》（见附件二十七），由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后，予以批准。

（七）环境条件变更

实验室环境条件发生变化时，实验室需填写《环境条件变更审批表》（见附件二十八）报省质监局。若环境条件的变化对所批准检验的项目不存在影响时，由省质监局直接予以批准；若环境条件的变化对所批准的检验项目存在影响，由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后，予以批准。

如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的，产生的一切后果由实验室负责。

第七章 监督管理

第三十七条 省质监局依法组织对资质认定工作进行监督管理，对不符合要求的，按照有关规定予以处理。第三十八条 任何单位和个人对资质认定工作和实验室的违法违规行为，有权向省质监局举报，省质监局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第三十九条 受省质监局委托组织开展有关工作的部门，不能按照本办法规定履行职责，工作质量达不到要求的，省质监局应收回委托的相关工作。

第四十条 省质监局对实验室的监督管理主要采取组织监督评审、能力验证考核或根据举报组织突击抽查等方式进行。

第四十一条 实验室在证书有效期内，要接受省质监局组织的至少一次监督评审（举报的除外）。

省质监局按照下达监督评审计划。实施单位按照计划要求组织具备评审员资格的人员组成评审组，并报省质监局同意。

评审组需持《实验室资质认定监督评审通知》（见附件二十九），按照《山东省实验室资质认定监督评审作业指导书》进行。评审组要按照规定完成《监督评审报告》（见附件三十）。

第四十二条 监督评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。对监督评审结论为“符合”、“基本符合”的，由被评审单位填写《监督评审不符合项整改报告书》（见附件三十一，以下简称监审整改报告书），交评审组长确认。

评审组长在一周之内将《监督评审报告》和《监审整改报告书》（后附整改证明材料）一并交组织评审单位。组织监督评审的单位，每个季度5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料，报送省质监局。

第四十三条 对监督评审结论为“不符合”的实验室，评审组或组织评审的单位，要及时将《监督评审报告》报送省质监局。省质监局将责令其整改，整改时间一般不超过两个月。整改期间，不得向社会提供公证数据。经整改仍达不到《实验室资质认定评审准则》要求的，省质监局将撤消对其行政许可决定（见附件三十二），并吊销其资质认定证书。

第四十四条 对于监督评审中，发现实验室不具备原有技术能力的项目，评审组需填写《撤消资质认定-计量认证（审查验收或授权）项目表》（见附件三十三，一式两份），连同《监督评审报告》及《监审整改报告书》（后附整改证明材料）上报省质监局。省质监局对于不具备原有技术能力的项目，经审核确认后，向被监督评审单位发放《关于撤消有关项目资质认定-计量认证（审查验收或授权）的通知》（见附件三十四），并在通告中予以公布。

第四十五条 省质监局可派出观察员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督，观察员由省质监局直接派出也可委托实验室所在市质量技术监督局派出。工作结束后，观察人员需填写《实验室资质认定评审观察情况记录表》（见附件三十五）

第四十六条 省质监局可组织专家对实验室通过评审的项目进行抽查考核。对严重失实的，将追究有关评审人员的责任。

第四十七条 省质监局按照开展不同项目的能力验证考核。对在能力验证考核中存在不合格数据的实验室，将予以通报并提出整改要求。对再次能力验证仍达不到要求的实验室，将停止其相关项目向社会提供公证数据的资格。

停止资质认定的项目需恢复时，需按照本办法办理扩项评审。

第四十八条 实验室存在下列行为之一的，省质监局将给予责令改正、通报全省，并依据有关法律法规予以行政处罚。

（一）伪造检测数据，出据虚假报告或结果的；

（一）未获得资质认定证书，向社会提供公证数据的；

（二）超出评审通过的项目范围，向社会提供公证数据的；

（三）证书有效期满或被吊销后，仍向社会出具带有“CMA”或“CMA”和“CAL”标志报告的；

（四）失去公正地位的；

（五）其他违反本办法规定的行为。

第四十九条 实验室采取隐瞒真实情况或提供虚假材料等不正当手段取得资质认定的，省质监局将依法撤消其行政许可决定，并予以公布。自撤消之日起，实验室三年之内，不得再次申请实验室资质认定。

第五十条 省质监局对评审人员实施评聘制管理。评审人员本人自愿申请，经市质量技术监督局或有关省直行业部门推荐，由省质监局审查、评议并经培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审员，并颁发评审员证书。

对评审员队伍中，具有良好的职业道德、较强的组织能力和熟练的业务技能的人员，经省质监局评议、培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审组长，并颁发评审组长证书。

第五十一条 省质监局对评审人员实施动态管理，并通过定期工作质量评议、工作质量随机抽查、实验室反馈评审意见等方式，予以监督管理。对评审人员违规、违纪或违法行为，按照以下规定予以处理。

（一）对未按照规定程序实施评审、未在规定时间实施评审、无正当理由延误工作或其他违反评审工作纪律的行为，给予停止评审工作一年的处理。

（二）对隐瞒实验室存在问题、评审结论严重失实、评审材料弄虚作假或参加评审前为实验室提供咨询服务的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍的处理。

（三）对在评审工作中徇私舞弊、收受实验室不正当费用或礼品、显失公正或造成不良影响的的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍，并通报所在工作单位的处理。

第八章 附 则

第五十二条 本办法由山东省质量技术监督局负责解释。

第五十三条 本办法自 2007年 5月 1日 起实施，2005年 3月 16日 省质监局发布的《山东省计量认证和审查认可（验收）管理办法》同时废止。

第五篇：浅谈实验室资质认定

浅谈实验室资质认定

实验室资质认定是使我们检测机构所提供数据和结果合法化的必经途径，也是我们增强市场竞争力、赢得政府部门及社会各界信任的主要渠道之一，因此进行资质认定对我们检测部门来说就尤为重要。在今年的资质认定工作中自己感触颇深，下面就简单谈谈自己的一些认识。

一、什么是实验室资质认定

《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。

取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用实验室资质认定（计量认证）标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为实验室资质认定（“中国计量认证”）。

实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。

需要注意的是实验室资质认定（计量认证）资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。证书号码：(2009)量认（国）字（×××××）号，认可范围与CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可范围相同。

二、实验室资质认定评审过程中我们应该特别注意哪些问题？ 1.定期监督评审可涉及《实验室资质认定评审准则》的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：

(1)4.2管理体系；

(2)4.8纠正措施、预防措施及改进；(3)4.9 记录(4)4.10内部审核；(5)4.11管理评审；(6)5.4.1设备和标准物质;（7）5.5.3 设备检定和校准（8）5.7结果质量控制（9）5.8结果报告

2、现场试验的选择一般来说遵循以下原则：

(1)初次评审（复评审）和扩项评审时，覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；

(2)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；(3)难度较大、操作复杂的项目；(4)很少进行检测/校准的项目；

(5)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；(6)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；(7)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；(8)质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目。

3、涉及能力验证的要求：

(1)参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。

（2）评审组在现场评审时会特别关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即： a.优先安排现场试验；

b.核查整改报告及采取的纠正措施；

c.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； d.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。

4、对量值溯源有效性的要求：(1)承认的量值溯源的机构有: a.中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构； b.国家认可的校准实验室。

(2)现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。

(3)当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a.选择的实验室应至少三家以上；

b.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性； c.对比对结果进行分析评价。(4)具有溯源性的标准物质有：

a.国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质； b.国际、国内行业公认的标准物质。(5)标准物质应在规定的有效期内使用。

5、对于多场所的现场评审问题（对我们来说应该尤为关注）（1）对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审员对所有场所实验室都要进行评审。这就要求实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序覆盖所有（申请资质认定的）检测和校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控的场所。（2）评审结束前召开的情况通报会上，评审组在各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。

（3）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。

（4）现场评审过程中，评审组长会与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

6、中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

（1）实验室实际状况与申请资料描述严重不符；（2）实验室质量管理体系控制失效；

（3）现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）；（4）实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；（5）实验室有恶意损害山西省质量技术监督局声誉的行为。

7、监督评审时评审组还会特别关注以下几点：

（1）新上岗人员进行操作的项目；

(2)上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；（3）实验室技术能力发生变化的项目；

（4）同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人 员进行操作；

(5)由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。

8、关于计量认证标志（CMA标志）的使用问题：

实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证CMA标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。

三、实验室资质认定的意义

实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定（计量认证）资质、取得实验室资质认定（计量认证）法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

总之，实验室在经过资质认定后即具备了按照相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，列入了获准认可机构名录，也获得了签署互认协议国家和地区认可机构的承认。同时，实验室资质认定对规范我们检测行为、提高我们检测能力也有着极为重要的作用。