第一篇:资质认定管理办法
食品检验机构资质认定管理办法 第一章 总
则
第一条 为规范食品检验机构资质认定工作,加强食品检验机构的监督管理,提升食品检验机构的技术能力和管理水平,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称的食品检验机构资质认定,是指依法对食品检验机构的基本条件和能力,是否符合食品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动。
第三条 对向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构开展资质认定活动应当遵守本办法。
第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食品检验机构资质认定工作。
国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责食品检验机构资质认定实施、监督管理和综合协调工作。
各省级质量技术监督部门按照职责分工,负责所辖区域内食品检验机构资质认定实施和监督检查工作。
第五条 食品检验机构资质认定工作,应当遵循客观公正、科学准确、公开透明、高效便利的原则,并避免不必要的重复认定和评审。
第六条 食品检验机构及其检验人员从事食品检验活动,应当依照国家有关法律、法规和食品安全标准、检验规范的规定,尊重科学,恪守职业道德,并保证向社会出具的检验数据和结果客观、公正和准确。
第二章 资质认定条件与程序
第七条 食品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定依法取得资质认定后,方可从事食品检验活动。
未依法取得资质认定的食品检验机构,不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果。
第八条 食品检验机构应当符合国务院卫生行政部门规定的资质认定条件。第九条 国务院有关主管部门所属和经其批准设立的食品检验机构资质认定,由国家认监委负责实施;除上述机构外的食品检验机构资质认定,由省级质量监督部门负责实施。
第十条 食品检验机构资质认定程序:
(一)申请资质认定的食品检验机构(以下简称申请人),应当向国家认监委或者省级质量监督部门(以下统称资质认定部门)提出书面申请,并提交符合本办法第八条规定的相关证明材料,申请材料应当真实有效。
(二)资质认定部门应当对申请人提交的申请材料进行书面审查,并自收到材料之日起5日内作出受理或者不予受理的书面决定;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
(三)资质认定部门应当自受理申请之日起6个月内,对申请人完成技术评审工作,评审时间不计算在作出批准的期限内。
(四)资质认定部门应当自技术评审完结之日起20日内,对技术评审结果进行审查,并作出是否批准的决定。决定批准的,向申请人颁发资质认定证书,并准许其使用资质认定标志;不予批准的,应当书面告知申请人,并说明理由。
第十一条 国家认监委和省级质量监督部门应当定期公布依法取得资质认定的食品检验机构名录及其检验范围、技术能力等信息,并向公众提供查询渠道。
第十二条 食品检验机构资质认定证书有效期为3年。
食品检验机构需要延续依法取得的资质认定的有效期的,应当在资质认定证书有效期届满前6个月,向资质认定部门提出复查换证申请。
第十三条 食品检验机构资质认定证书式样、编号规则和资质认定标志式样由国家认监委统一制定。
食品检验机构应当在其对外出具的食品检验报告或者其他宣传材料中正确使用资质认定标志和证书,用以证明其取得资质认定。
第十四条 有下列情形之一的,食品检验机构应当依法向资质认定部门申请办理相关变更手续:
(一)食品检验机构变更资质认定检验项目、检验方法的;
(二)食品检验机构名称、地址、法定代表人、授权签字人以及技术管理者发生变化的;
(三)食品检验机构发生其他重大事项变化的。
食品检验机构申请增加资质认定检验项目的,资质认定部门应当参照本办法第十条的规定予以办理。
第十五条 因发生重大食品安全事故或者其他食品安全紧急情况,需要食品检验机构临时增加检验项目的,资质认定部门应当及时启动应急预案,并向社会公布符合资质要求的食品检验机构名录。
第三章 技术评审
第十六条 国家认监委根据国家有关法律法规、国务院卫生行政部门规定的资质认定条件和相关国家标准的规定,制定食品检验机构资质认定评审准则。
第十七条 资质认定部门应当按照评审准则的要求,组成技术评审组,对申请人的基本条件、管理体系和检验能力等资质条件的符合性情况进行技术评审。技术评审组应当由2名以上评审员组成,必要时,可以聘请技术专家参加评审。
第十八条 从事技术评审的人员应当具有食品检验、科研或者管理等方面的工作经历和与评审工作相适应的能力,并经资质认定部门考核合格。
第十九条 技术评审组对申请人的检验能力进行评审时,应当审查确认申请人具备相关能力验证、比对试验、测量审核的证明;需要进行现场试验的,应当按照评审准则的要求进行考核。第二十条 技术评审组应当按照评审准则规定的时限组织评审,评审发现有不符合项的,技术评审组应当书面通知申请人限期整改,逾期不整改或者整改后仍不符合要求的,判定为评审不合格。
技术评审组完成评审后,应当提出评审意见并制作评审报告,及时报送资质认定部门。第二十一条 技术评审组实施评审中发现申请人存在重大问题的,应当及时向资质认定部门报告。
技术评审组组长应当对评审活动和评审结论负责,评审人员应当对其所承担的评审工作负责。
第二十二条 资质认定部门应当对食品检验机构资质认定技术评审组以及评审人员的评审活动进行监督检查,并组织评审人员专业技能培训,提高评审人员的评审能力和水平。
第二十三条 评审人员有下列情形之一的,资质认定部门应当根据情节轻重,对其作出暂停或者停止从事评审的处理决定:
(一)未依照食品检验机构资质认定评审准则的规定实施评审活动的;
(二)同时对同一申请人既实施评审又提供咨询的;
(三)与申请人有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响,未进行回避的;
(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密的;
(五)收受当事人礼金、有价证券以及谋取其他不当利益的;
(六)出具虚假或者不实评审结论的;
(七)违反国家有关规定的其他行为。第四章 监督管理
第二十四条 国家质检总局统一监督管理食品检验机构的相关检验活动。
国家认监委负责组织对取得资质认定的食品检验机构进行监督检查,发现食品检验机构有违法违规行为的,应当予以查处,涉及国务院有关部门职责的,及时通报有关部门并协调处理。
第二十五条 国家认监委应当对省级质量监督部门实施的食品检验机构资质认定工作进行监督、指导。
省级质量监督部门应当组织地(市)、县级质量监督部门对所辖区域内的食品检验机构进行监督检查或者专项监督检查,地(市)、县级质量监督部门应当对所辖区域内的食品检验机构进行日常监督,发现违法行为的,及时查处。省级质量监督部门应当将所辖区域内违法行为的处理结果上报国家质检总局、国家认监委。
各直属出入境检验检疫局应当对所属食品检验机构进行日常监督管理,发现违规行为的,及时整改处理,重大事项及时上报。
第二十六条 国家质检总局、国家认监委、省级质量监督部门应当组织食品检验机构开展能力验证或者实验室间比对,以保证食品检验机构持续符合资质认定条件,并鼓励食品检验机构参与国务院有关部门以及国际组织、合格评定机构等机构开展的能力验证或者实验室间比对,不断提高检验水平和能力。第二十七条 食品检验机构应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,并确保检验数据和结果不受其他组织或者人员的影响。
食品检验机构不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
第二十八条 食品检验机构应当指定检验人独立进行食品检验,与检验业务委托人有利害关系的检验人应当予以回避。
食品检验人不得与其食品检验活动所涉及的检验业务委托人存在利益关系;不得参与任何影响其检验判断独立性和公正性的活动。
食品检验人应当具备与食品检验活动相适应的检验能力和水平,并符合国家有关食品检验人员资质要求的规定。
第二十九条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。
食品检验机构应当依据法律法规、检验规范的相关规定及委托检验合同的约定出具食品检验报告。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章,并有检验人(授权签字人)的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。
第三十条 食品检验机构有下列情形之一的,资质认定部门应当依法办理资质认定证书注销手续:
(一)资质认定证书有效期届满,未申请延续的;
(二)资质认定证书有效期届满,经复查不符合延续批准决定的;
(三)食品检验机构依法终止的;
(四)法律法规规定的应当注销的其他情形。
第三十一条 食品检验机构应当建立申诉和投诉机制,处理食品生产经营企业、食品行业协会等组织或者消费者提出的委托检验结论争议。
任何单位和个人对食品检验机构的检验活动中的违法违规行为,有权向资质认定部门举报,资质认定部门应当及时调查处理,并为举报人保密。
第五章 罚
则
第三十二条 申请人在申请食品检验机构资质认定或者复查换证时,隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品检验机构资质认定的,资质认定部门不予受理或者不予批准,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请食品检验机构资质认定。
第三十三条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得食品检验机构资质认定证书的,资质认定部门应当撤销资质认定证书;申请人在3年内不得再次申请食品检验机构资质认定。
第三十四条 未依法取得资质认定的食品检验机构,擅自向社会出具具有证明作用的食品检验数据和结果的,县级以上质量技术监督部门应当责令其改正,处3万元罚款,并予以公布。
第三十五条 食品检验机构有下列情形之一的,县级以上质量技术监督部门应当责令其改正,处3万元以下罚款;情节严重的,责令限期整改,暂停资质认定证书6-12个月,证书暂停期间不得对外出具食品检验报告:
(一)不能持续符合资质认定条件继续从事食品检验活动的;
(二)违反本办法规定,擅自增加检验项目或者超出资质认定批准范围从事食品检验活动并对外出具食品检验报告的;
(三)接受影响检验公正性的资助或者存在影响检验公正性行为的;
(四)未依照食品安全标准、检验规范的规定进行食品检验,造成不良后果的;
(五)利用承担行政机关指定检验任务,进行其他违规行为的。
第三十六条 食品检验机构有下列情形之一的,资质认定部门应当撤销其资质认定证书:
(一)出具虚假食品检验报告或者出具的食品检验报告不实造成严重后果的;
(二)聘用国家有关法律、行政法规规定禁止从事食品检验工作人员的;
(三)资质认定证书暂停期间对外出具食品检验报告的;
(四)逾期未整改或者整改后仍不符合资质认定要求的;
(五)依法撤销资质认定的其他情形。
第三十七条 食品检验人员出具虚假检验报告的,其有关主管部门应当依法作出给予其撤职或者开除的处分决定;受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员,自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起10年内不得从事食品检验工作。
第三十八条 食品检验机构以广告或者其他形式向消费者推荐食品的,依照《中华人民共和国食品安全法》第九十四条第二款的规定予以处罚。
第三十九条 从事食品检验机构资质认定以及监督管理的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 对于食品检验机构的其他违法行为,依照相关法律法规的规定予以处罚。第六章 附
则
第四十一条 农产品质量安全检测机构的资质管理,依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的有关规定执行。
第四十二条 本办法由国家质检总局负责解释。第四十三条 本办法自2010年11月1日起施行。
第二篇:山东省实验室资质认定管理办法
山东省实验室资质认定管理办法
第一章 总则
第一条 为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性,严格依法行政,规范工作程序,提高行政效能,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于具备第三方公正地位,且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。
第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。
第二章 工作内容
第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。
第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定,对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后,准予其对社会出具公证数据的行政行为。
第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法设臵承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。
第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时,其考核或评审应当合并实施,以减轻实验室的负担。
第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的,可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。
第三章 组织管理 第十条 省质量技术监督局(以下简称省质监局)统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是:
(一)受理实验室的申请;
(二)安排评审计划,并组织现场评审;
(三)对评审通过的项目做出行政许可决定,并颁发证书;
(四)对评审通过的项目予以通告;
(五)组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作;
(六)对受委托部门的相关工作实施监督等。
第十一条 各市质量技术监督局按照省质监局监督评审计划和本办法规定,组织实施监督评审;并依法负责本辖区内实验室的日常监督。
第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目(含扩项)必须经省质监局审批同意。
第十三条 质量技术监督部门依法设臵的实验室新申请项目(含扩项)必须符合省质监局有关规划的要求,并经市质量技术监督局和/或省质监局的审查同意。
第四章 实验室基本条件与能力
第十四条 实验室应当依法设立或注册,保证独立、客观、公正地从事相关技术工作,并对此承担相应的法律责任。
政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定,并具备主管部门的批准设立文件。
事业性质的实验室一般应为独立法人;当不具备独立法人资格时,必须经本组织法人授权。
企业(或社团)性质的实验室必须具有独立法人资格,且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所;应当拥有与其确立了合法劳动关系,且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员;应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。
第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施,具备对工作质量进行有效控制的能力。
第五章 工作程序
第十七条 实验室需向省质监局提出申请,申请材料包括以下内容(均一式一份,用A4纸张,不加任何装帧):
(一)实验室法人代表或负责人声明(见附件一);
(二)法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵文件;
(三)实验室资质认定申请书(见附件二,以下简称申请书);
(四)质量手册;
(五)程序文件目录;
(六)内部管理体系审核报告和管理评审报告(近期的);
(七)典型检验报告(方法类似的每类产品需提供2~3份报告,须涵盖所有申请项目的参数);
(八)参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。
依法设臵或依法授权的实验室在提交上述材料的同时,对于新增检验项目,还需提交《依法设臵或授权实验室新增检验项目审定表》(见附件三)。
第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查,并做出以下处理:
(一)不符合基本条件的,应当向申请单位出具《实验室资质认定不予受理通知书》(见附件四)。
(二)符合基本条件的: 申请材料不齐全或不符合要求的,应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》(见附件五)的形式,告知申请单位需要补正的全部内容。
申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请,并予以登记。同时向申请单位出具《实验室资质认定受理通知书》(见附件六)。
第十九条 受理部门根据申请单位的申请,制定现场评审计划,并指定评审组长,选配评审员,组成评审组,并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。
评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成,必要时聘请有关专业技术专家参加。
申请单位在理由充分的情况下,可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。
评审组一般由3-5人组成,现场评审一般需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的实验室,评审时间可缩短为1天;规模较大或申请项目较多的实验室,评审组一般由5-10人组成。必要时,可增加评审组成员或延长评审时间。
第二十条 现场评审前应做好以下准备工作:
(一)评审组长审查申请单位的质量体系文件,并提出审查意见和审查结论,填写《质量体系文件审查意见表》(见附件七);
(二)评审组长到受理部门开具《关于实验室资质认定现场评审的通知》(见附件八,以下简称现场评审通知);
(三)评审组长与评审组成员沟通,制定评审计划表,确定现场试验项目或必要的考核样品,准备各种资料和记录等,并与申请单位取得联系。
受理申请到现场评审前的工作要求,按照《山东省质监局实验室资质认定(内部)工作管理程序》执行。
第二十一条 现场评审按下述程序进行:
(一)召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程,明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。
(二)召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读《现场评审通知》,介绍评审组的日程安排,确认评审计划,安排现场试验项目,明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求,听取申请单位领导的简要介绍等。同时将《实验室资质认定现场评审反馈意见表》(见附件九)交申请单位(此表由申请单位填写,直接反馈至省质监局)。
(三)参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况,以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所,原则上可不参观。
(四)实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审,并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中,评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量检验基本理论知识等方面的考核。
(五)对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求,主持对授权签字人逐一进行考核,并做好考核记录。
(六)评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的项目,提出不符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录。
(七)与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报,不符合项要经其确认。
(八)召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目,提出整改要求和期限等。
实施现场评审按照《山东省实验室资质认定现场评审作业指导书》的要求进行。
第二十二条 实验室未按照《实验室资质认定评审准则》的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的,或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的,评审组应终止现场评审,并将实验室的申请材料返回受理部门。
第二十三条 评审组在现场评审过程中,发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的,评审组有权终止评审,将申请材料返回受理部门。
第二十四条 现场评审应做到:
(一)评审员要严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求实施评审。评审中应相互协调、配合,对发现的问题及时沟通,确保现场评审客观、公正、准确、全面。
(二)评审组长根据评审结果,填写《实验室资质认定评审报告(初审、复审或扩项评审)》(见附件十,以下简称评审报告),并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。
(三)评审员应认真做好评审记录(见评审报告中附表5)。
第二十五条 评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合,需现场复核”、“不符合”四种。
评审结论为“基本符合”的,应当而且能够在一个月内完成整改,申请单位应根据评审组提出的不符合项,在商定的时间(不允许超过一个月)内完成整改,将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》(见附件十一,以下简称整改报告书),由评审组长确认并签署意见。
评审结论为“基本符合,需现场复核”的,应当而且能够在两个月内完成整改,申请单位应根据评审组提出的不符合项,在商定的时间(不允许超过两个月)内完成整改,经评审组长组织现场复核(只允许现场复核一次),确认其符合要求后,在实验室填写的《整改报告书》上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。
现场评审结论为“不符合”的,评审组长必须于一周之内,将申请和评审材料反馈到省质监局,经省质监局确认后,作出《实验室资质认定不予行政许可的决定》(见附件十二),并说明理由。
第二十六条 申请单位原因造成工作延误的,本次评审工作失效。如需再次申请资质认定,需按照规定程序重新申请。评审人员原因,造成工作延误的,由评审组长承担相应责任。
第二十七条 评审组长要在评审工作(包括实施整改)结束后的一周之内,将下述材料返回或报送省质监局。
(一)申请单位的申请材料(见第十七条规定);
(二)评审组形成的评审材料,包括评审报告、现场检验报告及各种记录等;
(三)申请单位的整改报告书及整改证明材料等;
(四)《通过资质认定-计量认证项目表》(见附件十三)或《通过资质认定-计量认证和审查验收项目表》(见附件十四)或《通过资质认定-计量认证和依法授权项目表》(见附件十五)。上述表格A4纸制件一式两份、电子版一份以及电子版的《实验室资质认定通告形式》一份(见附件十六)。
第二十八条 省质监局对评审材料进行审查,并做出以下处理:
(一)经审查符合要求的,在一周之内,发送《关于通过资质认定—计量认证的通知》(见附件十七)或《关于通过资质认定——计量认证和审查验收的通知》(见附件十八)或《关于通过资质认定——计量认证和依法授权的通知》(见附件十九),同时颁发资质认定证书(扩项的除外),允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。
(二)经审查不符合要求的,由评审组长组织补充完善;
(三)评审材料严重失实的,另选派评审组重新进行评审,并追究评审人员的责任。
第二十九条 省质监局在网站(www.xiexiebang.com)上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息;每年二月份前,以《山东省质量技术监督局实验室资质认定通告》的形式通告上一取得资质认定的实验室项目。
第三十条 实验室资质认定证书的有效期为3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。
第三十一条 省质监局派出评审人员参加国家资质认定现场评审工作,评审人员必须持《山东省质量技术监督局关于参加国家资质认定现场评审工作的通知》(见附件二十),在规定的时间内参加评审。
评审结束后,需填写《参加国家资质认定现场评审工作情况汇报表》(见附件二十一),并及时上报省质监局。
第六章 复查、扩项和变更
第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效,实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。
第三十三条 复查换证申请与本办法第十七条规定相同,评审程序与初次现场评审程序一致。第三十四条 已经取得实验室资质认定证书的实验室,需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的,应当按照本办法的规定,申请资质认定扩项。申请材料包括:
(一)申请书(见附件二,有关附表只填写扩项的产品或项目);
(二)质量手册;
(三)扩项项目的典型报告(方法相类似的每类产品需提供2~3份,报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数);
(四)所有扩项项目按照产品类别或方法类别,参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。
第三十五条 扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。
在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所,经扩项评审后,需在证书上增加扩项场所的地址。
第三十六条 实验室在证书有效期内出现下列情况的,应向省质监局申请办理变更或备案手续。
(一)机构性质变更
实验室机构性质发生变化时(如由非独立法人变成独立法人),需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。
(二)名称变更
实验室名称变更时,需在一个月内向省质监局提出变更申请(见附件二十二),同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等,经确认后,办理变更手续。
(三)地址变更
实验室地址变更时,需在一个月内向省质监局提出变更申请(见附件二十三),同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等,经必要的确认后,办理变更手续。
(四)人员变更 实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时,需填写《实验室主要人员变更备案表》(见附件二十四)报省质监局备案。
授权签字人变更时,需在一周之内将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》(见附件二十五)同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料,经单位审查盖章。经省质监局审批同意后,方可予以变更。
(五)体系变更
实验室质量体系做出重大调整时,需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。
(六)标准变更
标准(包括产品标准和方法标准)更新或修订时,应按以下方式予以处理。
标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的,可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证,并填写《标准一般变更备案表》(见附件二十六),报省质监局备案。
标准发生重大变化,使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的,实验室需填写《标准重大变更审批表》(见附件二十七),由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后,予以批准。
(七)环境条件变更
实验室环境条件发生变化时,实验室需填写《环境条件变更审批表》(见附件二十八)报省质监局。若环境条件的变化对所批准检验的项目不存在影响时,由省质监局直接予以批准;若环境条件的变化对所批准的检验项目存在影响,由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后,予以批准。
如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的,产生的一切后果由实验室负责。
第七章 监督管理
第三十七条 省质监局依法组织对资质认定工作进行监督管理,对不符合要求的,按照有关规定予以处理。第三十八条 任何单位和个人对资质认定工作和实验室的违法违规行为,有权向省质监局举报,省质监局应当及时调查处理,并为举报人保密。
第三十九条 受省质监局委托组织开展有关工作的部门,不能按照本办法规定履行职责,工作质量达不到要求的,省质监局应收回委托的相关工作。
第四十条 省质监局对实验室的监督管理主要采取组织监督评审、能力验证考核或根据举报组织突击抽查等方式进行。
第四十一条 实验室在证书有效期内,要接受省质监局组织的至少一次监督评审(举报的除外)。
省质监局按照下达监督评审计划。实施单位按照计划要求组织具备评审员资格的人员组成评审组,并报省质监局同意。
评审组需持《实验室资质认定监督评审通知》(见附件二十九),按照《山东省实验室资质认定监督评审作业指导书》进行。评审组要按照规定完成《监督评审报告》(见附件三十)。
第四十二条 监督评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。对监督评审结论为“符合”、“基本符合”的,由被评审单位填写《监督评审不符合项整改报告书》(见附件三十一,以下简称监审整改报告书),交评审组长确认。
评审组长在一周之内将《监督评审报告》和《监审整改报告书》(后附整改证明材料)一并交组织评审单位。组织监督评审的单位,每个季度5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料,报送省质监局。
第四十三条 对监督评审结论为“不符合”的实验室,评审组或组织评审的单位,要及时将《监督评审报告》报送省质监局。省质监局将责令其整改,整改时间一般不超过两个月。整改期间,不得向社会提供公证数据。经整改仍达不到《实验室资质认定评审准则》要求的,省质监局将撤消对其行政许可决定(见附件三十二),并吊销其资质认定证书。
第四十四条 对于监督评审中,发现实验室不具备原有技术能力的项目,评审组需填写《撤消资质认定-计量认证(审查验收或授权)项目表》(见附件三十三,一式两份),连同《监督评审报告》及《监审整改报告书》(后附整改证明材料)上报省质监局。省质监局对于不具备原有技术能力的项目,经审核确认后,向被监督评审单位发放《关于撤消有关项目资质认定-计量认证(审查验收或授权)的通知》(见附件三十四),并在通告中予以公布。
第四十五条 省质监局可派出观察员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督,观察员由省质监局直接派出也可委托实验室所在市质量技术监督局派出。工作结束后,观察人员需填写《实验室资质认定评审观察情况记录表》(见附件三十五)
第四十六条 省质监局可组织专家对实验室通过评审的项目进行抽查考核。对严重失实的,将追究有关评审人员的责任。
第四十七条 省质监局按照开展不同项目的能力验证考核。对在能力验证考核中存在不合格数据的实验室,将予以通报并提出整改要求。对再次能力验证仍达不到要求的实验室,将停止其相关项目向社会提供公证数据的资格。
停止资质认定的项目需恢复时,需按照本办法办理扩项评审。
第四十八条 实验室存在下列行为之一的,省质监局将给予责令改正、通报全省,并依据有关法律法规予以行政处罚。
(一)伪造检测数据,出据虚假报告或结果的;
(一)未获得资质认定证书,向社会提供公证数据的;
(二)超出评审通过的项目范围,向社会提供公证数据的;
(三)证书有效期满或被吊销后,仍向社会出具带有“CMA”或“CMA”和“CAL”标志报告的;
(四)失去公正地位的;
(五)其他违反本办法规定的行为。
第四十九条 实验室采取隐瞒真实情况或提供虚假材料等不正当手段取得资质认定的,省质监局将依法撤消其行政许可决定,并予以公布。自撤消之日起,实验室三年之内,不得再次申请实验室资质认定。
第五十条 省质监局对评审人员实施评聘制管理。评审人员本人自愿申请,经市质量技术监督局或有关省直行业部门推荐,由省质监局审查、评议并经培训、考核合格,聘请为实验室资质认定评审员,并颁发评审员证书。
对评审员队伍中,具有良好的职业道德、较强的组织能力和熟练的业务技能的人员,经省质监局评议、培训、考核合格,聘请为实验室资质认定评审组长,并颁发评审组长证书。
第五十一条 省质监局对评审人员实施动态管理,并通过定期工作质量评议、工作质量随机抽查、实验室反馈评审意见等方式,予以监督管理。对评审人员违规、违纪或违法行为,按照以下规定予以处理。
(一)对未按照规定程序实施评审、未在规定时间实施评审、无正当理由延误工作或其他违反评审工作纪律的行为,给予停止评审工作一年的处理。
(二)对隐瞒实验室存在问题、评审结论严重失实、评审材料弄虚作假或参加评审前为实验室提供咨询服务的行为,给予吊销评审员证书,清理出评审员队伍的处理。
(三)对在评审工作中徇私舞弊、收受实验室不正当费用或礼品、显失公正或造成不良影响的的行为,给予吊销评审员证书,清理出评审员队伍,并通报所在工作单位的处理。
第八章 附 则
第五十二条 本办法由山东省质量技术监督局负责解释。
第五十三条 本办法自 2007年 5月 1日 起实施,2005年 3月 16日 省质监局发布的《山东省计量认证和审查认可(验收)管理办法》同时废止。
第三篇:检验检测机构资质认定管理办法
国家质量监督检验检疫总局《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第16
3号)
第163号
《检验检测机构资质认定管理办法》已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年8月1日起施行。
局 长
2015年4月9日
检验检测机构资质认定管理办法
第一章 总
则
第一条 为了规范检验检测机构资质认定工作,加强对检验检测机构的监督管理,根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
本办法所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
资质认定包括检验检测机构计量认证。
第三条 检验检测机构从事下列活动,应当取得资质认定:
(一)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;
(二)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;
(三)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;
(四)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;
(五)其他法律法规规定应当取得资质认定的。第四条 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理,应当遵守本办法。法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。
各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作;
县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。
第六条 国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定,制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样,并予以公布。
第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。
第二章 资质认定条件和程序
第八条 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构,其资质认定由国家认监委负责组织实施;其他检验检测机构的资质认定,由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。
第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件:
(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;
(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;
(三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;
(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;
(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;
(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。第十条 检验检测机构资质认定程序:
(一)申请资质认定的检验检测机构(以下简称申请人),应当向国家认监委或者省级资质认定部门(以下统称资质认定部门)提交书面申请和相关材料,并对其真实性负责;
(二)资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审,自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定,并书面告知申请人;
(三)资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内,依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求,完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内,资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外;
(四)资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内,作出是否准予许可的书面决定。准予许可的,自作出决定之日起10个工作日内,向申请人颁发资质认定证书。不予许可的,应当书面通知申请人,并说明理由。第十一条 资质认定证书有效期为6年。
需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满3个月前提出申请。资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况,采取书面审查或者现场评审的方式,作出是否准予延续的决定。
第十二条 有下列情形之一的,检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续:
(一)机构名称、地址、法人性质发生变更的;
(二)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;
(三)资质认定检验检测项目取消的;
(四)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;
(五)依法需要办理变更的其他事项。
检验检测机构申请增加资质认定检验检测项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的,依照本办法第十条规定的程序实施。
第十三条 资质认定证书内容包括:发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。
检验检测机构资质认定标志,由China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。式样如下:
第十四条 外方投资者在中国境内依法成立的检验检测机构,申请资质认定时,除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外,还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。
第十五条 检验检测机构依法设立的从事检验检测活动的分支机构,应当符合本办法第九条规定的条件,取得资质认定后,方可从事相关检验检测活动。资质认定部门可以根据具体情况简化技术评审程序、缩短技术评审时间。
第三章 技术评审管理
第十六条 资质认定部门根据技术评审需要和专业要求,可以自行或者委托专业技术评价机构组织实施技术评审。
资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构组织现场技术评审时,应当指派两名以上与技术评审内容相适应的评审员组成评审组,并确定评审组组长。必要时,可以聘请相关技术专家参加技术评审。
第十七条 评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动,在规定时间内出具技术评审结论。
专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责,并承担相应法律责任。
第十八条 评审组在技术评审中发现有不符合要求的,应当书面通知申请人限期整改,整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的,相应评审项目应当判定为不合格。
评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的,应当及时向资质认定部门报告。
第十九条 资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。
第二十条 资质认定部门应当对技术评审活动进行监督,建立责任追究机制。资质认定部门委托专业技术评价机构组织开展技术评审的,应当对专业技术评价机构及其组织的技术评审活动进行监督。
第二十一条 专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的,资质认定部门可以根据情节轻重,作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理:
(一)未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的;
(二)对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的;
(三)与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响,未进行回避的;
(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的;
(五)向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的;
(六)出具虚假或者不实的技术评审结论的。
第四章 检验检测机构从业规范
第二十二条 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应当遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
第二十三条 检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
第二十四条 检验检测机构应当定期审查和完善管理体系,保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求,并确保管理体系有效运行。第二十五条 检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内,依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果。检验检测机构出具检验检测数据、结果时,应当注明检验检测依据,并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。
检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。第二十六条 从事检验检测活动的人员,不得同时在两个以上检验检测机构从业。
检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。
第二十七条 检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志;不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志;不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。
第二十八条 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的,应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章,并标注资质认定标志。第二十九条 检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求,对其检验检测的样品进行管理。
检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
第三十条 检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存,保证其具有可追溯性。
原始记录和报告的保存期限不少于6年。
第三十一条 检验检测机构需要分包检验检测项目时,应当按照资质认定评审准则的规定,分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,并在检验检测报告中标注分包情况。
具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
第三十二条 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。
第五章 监督管理
第三十三条 国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理,对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。
省级资质认定部门自行或者组织地(市)、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查,依法查处违法行为;定期向国家认监委报送资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。
地(市)、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查,依法查处违法行为,并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的,由其省级资质认定部门负责上报或者通报。第三十四条 资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况,建立检验检测机构诚信档案,实施分类监管。
第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求,参加其组织开展的能力验证或者比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。
鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。
第三十六条 资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息,并注明资质认定证书状态。
国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台,以便社会查询和监督。
第三十七条 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告,以及统计数据等相关信息。
检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。第三十八条 资质认定部门可以根据监督管理需要,就有关事项询问检验检测机构负责人和相关人员,发现存在问题的,应当给予告诫。
第三十九条 检验检测机构有下列情形之一的,资质认定部门应当依法办理注销手续:
(一)资质认定证书有效期届满,未申请延续或者依法不予延续批准的;
(二)检验检测机构依法终止的;
(三)检验检测机构申请注销资质认定证书的;
(四)法律法规规定应当注销的其他情形。
第四十条 对检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员的违法违规行为,任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理,并为举报人保密。
第六章 法律责任
第四十一条 检验检测机构未依法取得资质认定,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,处3万元以下罚款。第四十二条 检验检测机构有下列情形之一的,由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正;逾期未改正或者改正后仍不符合要求的,处1万元以下罚款:
(一)违反本办法第二十五条、第二十八条规定出具检验检测数据、结果的;
(二)未按照本办法规定对检验检测人员实施有效管理,影响检验检测独立、公正、诚信的;
(三)未按照本办法规定对原始记录和报告进行管理、保存的;
(四)违反本办法和评审准则规定分包检验检测项目的;
(五)未按照本办法规定办理变更手续的;
(六)未按照资质认定部门要求参加能力验证或者比对的;
(七)未按照本办法规定上报报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的;
(八)无正当理由拒不接受、不配合监督检查的。
第四十三条 检验检测机构有下列情形之一的,由县级以上质量技术监督部门责令整改,处3万元以下罚款:
(一)基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的;
(二)超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的;
(三)出具的检验检测数据、结果失实的;
(四)接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的;
(五)非授权签字人签发检验检测报告的。
前款规定的整改期限不超过3个月。整改期间,检验检测机构不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果。
第四十四条 检验检测机构违反本办法第二十七条规定的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,处3万元以下罚款。
第四十五条 检验检测机构有下列情形之一的,资质认定部门应当撤销其资质认定证书:
(一)未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式,出具虚假检验检测数据、结果的;
(二)违反本办法第四十三条规定,整改期间擅自对外出具检验检测数据、结果,或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的;
(三)以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的;
(四)依法应当撤销资质认定证书的其他情形。
被撤销资质认定证书的检验检测机构,三年内不得再次申请资质认定。第四十六条 检验检测机构申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的,资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定。第四十七条 从事资质认定和监督管理的人员,在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附
则
第四十八条 资质认定收费,依据国家有关规定执行。第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第五十条 本办法自2015年8月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局于2006年2月21日发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》同时废止。
《检验检测机构资质认定评审准则》正式发布(附全文)
2015年08月04日 10:59
《检验检测机构资质认定管理办法》已于今日起正式实施。据国家认监委官网消息,为进一步贯彻落实该办法,认监委印发《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求。
这15个配套文件中,《检验检测机构资质认定评审准则》最受关注。
根据国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见中的规定。《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日正式实施,在正式实施之前,原《实验室资质认定评审准则》依然适用。
认证君第一时间将该《准则》全文摘抄发布,供同仁参考。同时文末附15个配套文件,点击标题即可阅读。赶紧收藏,然后和小伙伴们分享。
----------------全 文----------------
检验检测机构资质认定评审准则
1.总则
1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求,开展检验检测机构资质认定评审,制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内,向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上,针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性,制定和发布评审补充要求,评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2.参考文件
《检验检测机构资质认定管理办法》
GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》
GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》
ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》
3.术语和定义
3.1资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构 依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审员,对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
4.评审要求
4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责任的实体,检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位,不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突。
4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的技术委员会。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性,明确实现管理体系质量目标的职责。
4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工,不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序,以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标,明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应,并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验,按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员,对检验检测人员包括在培员工,进行监督。
4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员,按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员,应具有所需的权力和资源,履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录,并包含授权、能力确认的日期。
4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员,应保留其当前工作的描述。
4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容: a)所需的专业知识和经验; b)资格和培训计划;
c)从事检验检测工作的职责;
d)检验检测策划和结果评价的职责; e)提交意见和解释的职责;
f)方法改进、新方法制定和确认的职责; g)管理职责。
4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作;应授权发布质量方针声明;应提供建立和保持管理体系,以及持续改进其有效性的承诺和证据;应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制;应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工;应确保管理体系变更时,能有效运行。
4.2.10 检验检测机构应有技术负责人,负责技术运作和提供检验检测所需的资源,检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管,应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。
4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力,并经考核合格。以下情况可视为同等能力: a)博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;
b)大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上; c)大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
4.3具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求
4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所,以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效,或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时,应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求,当影响检验检测结果质量情况时,应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时,应停止检验检测活动。
4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制,可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应建立和保持相关的程序。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施,包括但不限于能源、照明等,应有利于检验检测工作的正常开展。
4.4.2 检验检测机构应配备检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查,以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,均应加以唯一性标识。
4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括:
a)设备及其软件的识别; b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识; c)核查设备是否符合规范; d)当前的位置(如适用); e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
g)设备维护计划,以及已进行的维护(适当时); h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限,对先前检验检测的影响,并执行“不符合工作控制”程序。
4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因,若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查,并得到满意结果。
4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时,检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检验检测结果失效的调整。
4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前,进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时,检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时,标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查,以维持其可信度。同时按照程序要求,安全处置、运输、存储和使用标准物质,以防止污染或损坏,确保其完整性。
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。
4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明,应制定管理体系总体目标,并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布,至少包括下列内容:
a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺; b)最高管理者关于服务标准的声明; c)管理体系的目的;
d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策和程序; e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序,包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法,以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上,可是硬拷贝或是电子媒体,也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更,防止使用无效、作废的文件。
4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。
4.5.6 检验检测机构因工作量大,以及关键人员、设备设施、技术能力等原因,需分包检验检测项目时,应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,并在检验检测报告或证书中标注分包情况,具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求,并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。
4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序,应保持与客户沟通,为客户提供咨询服务,对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下,允许客户或其代表,合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责,并采取回避措施。
4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时,通知客户并取消不符合工作。
4.5.11 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时,采取纠正措施的程序。应分析原因,确定纠正措施,对纠正措施予以监控。必要时,可进行内部审核。
4.5.12 检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进,所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况的发生并借机改进,预防措施程序应包括措施的启动和控制。
4.5.13 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。
每项检验检测的记录应包含充分的信息,以便在需要时,识别不确定度的影响因素,并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录,对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。
4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次,由质量主管负责策划内审并制定审核方案,审核应涉及全部要素,包括检验检测活动。审核员须经过培训,具备相应资格,审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施,并验证其有效性。
4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次,由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后,得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录,确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息:
a)质量方针、目标和管理体系总体目标; b)政策和程序的适用性 c)管理和监督人员的报告; d)内外部审核的结果; e)纠正措施和预防措施; f)上次管理评审结果跟踪;
g)检验检测机构间比对或能力验证的结果; h)工作量和工作类型的变化; i)客户反馈; j)申诉和投诉; k)改进的建议;
l)其他相关因素,如质量控制活动、资源配备、员工培训。管理评审输出应包括以下内容:
a)管理体系有效性及过程有效性的改进; b)满足本准则要求的改进; c)资源需求。
4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序,包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时,还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。
4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果,检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离,须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。
4.5.17.2 检验检测机构应采用满足客户需求,并满足检验检测要求的方法,包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法,检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时,应采用附加细则对标准加以说明,以确保应用的一致性。
4.5.17.3 检验检测机构为其需要,自己制定检验检测方法的过程应有计划性,并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新,并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时,应遵守与客户达成的协议,且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的,所制定的非标准方法在使用前应经确认。
4.5.17.4 无规定的方法和程序时,检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时,应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序,至少应该包含下列信息: a)适当的标识; b)范围;
c)被检验检测样品类型的描述; d)被测定的参数或量和范围;
e)仪器和设备,包括技术性能要求; f)所需的参考标准和标准物质;
g)要求的环境条件和所需的稳定周期; h)程序的描述,包括:
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备; ——工作开始前所进行的检查;
——检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整; ——观察和结果的记录方法; ——需遵循的安全措施;
i)接受(或拒绝)的准则、要求;
j)需记录的数据以及分析和表达的方法; k)不确定度或评定不确定度的程序。
4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据,判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。
4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,检验检测机构应确保: a)对使用者开发的计算机软件形成详细文件,并确认软件的适用性; ——相关硬件或软件的定期再确认; ——相关硬件或软件改变后的再确认; ——需要时,对软件升级。
b)建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理;
c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常,并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时,抽样的计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到,抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时,这些要求应与相关抽样资料予以详细记录,并纳入包含检验检测结果的所有文件中,同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的一部分时,应有程序记录与抽样有关的资料和操作。
4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序,包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用,应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适,标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时,应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏,应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时,应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时,应对存放和环境的安全作出安排,以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。
4.5.21 检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据,当发现偏离预先判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审,可包括(但不限于)下列内容:
a)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制; b)参加检验检测机构间的比对或能力验证计划; c)使用相同或不同方法进行重复检验检测; d)对存留物品进行再检验检测;
e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
4.5.22 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照资质认定部门的要求,参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对,并将相关结果报送资质认定部门。
4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息: a)标题;
b)标注资质认定标志,加盖检验检测专用章(适用时);
c)检验检测机构的名称和地址,检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同);
d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分,以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识,检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数; e)客户的名称和地址;
f)所用检验检测方法的识别;
g)检验检测样品的描述、状态和明确的标识;
h)对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期和进行检验检测的日期;
i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;
j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识; k)检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准,不得复制(全文复制除外)检验检测报告或证书的声明;
l)检验检测结果的测量单位(适用时);
m)检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时,检验检测报告或证书中还应包括下列内容:
a)对检验检测方法的偏离、增添或删节,以及特定检验检测条件的信息,如环境条件;
b)相关时,符合(或不符合)要求、规范的声明;
c)适用时,评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户的指令中有要求,或当不确定度影响到对规范限度的符合性时,检测报告中还需要包括有关不确定度的信息; d)适用且需要时,提出意见和解释;
e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。
4.5.25 当需对检验检测结果作解释时,对含抽样结果在内的检验检测报告或证书,还应包括下列内容: a)抽样日期;
b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号);
c)抽样位置,包括简图、草图或照片; d)所用的抽样计划和程序;
e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息;
f)与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。
4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时,检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括(但不限于)下列内容: a)对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见; b)履行合同的情况; c)如何使用结果的建议; d)改进的建议。
4.5.27 当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
4.5.28 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时,应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。若有要求时,检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。
4.5.29检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书,并注以唯一性标识。
4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存,保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。
4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件,并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求,予以实施。
4.5.32检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告,以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。
4.5.33 检验检测机构有下列情形之一,应当向资质认定部门申请办理变更手续: a)机构名称、地址、法人性质发生变更的;b)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;c)资质认定检验检测项目取消的;d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e)依法需要办理变更的其他事项。
4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 特定领域的检验检测机构,应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范,针对不同行业和领域的特殊性,制定和发布的评审补充要求。
第四篇:实验室资质认定评审员管理办法
实验室资质认定评审员管理办法
(国家认证认可监督管理委员会公告2007年第24号)《实验室资质认定评审员管理办法》已经2007年8月20日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过,现予公告,自2007年12月1日起施行。
附件: 《实验室资质认定评审员管理办法》
二○○七年九月十二日 实验室资质认定评审员管理办法
第一条 为了加强实验室资质认定评审员管理工作,规范资质认定评审员行为,根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》等国家有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称实验室资质认定评审员,是指经国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)或者省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)考核合格取得评审员证书,并受其指派对实验室进行资质认定评审的专业人员。
第三条 实验室资质认定评审员的申请、培训、考核和监督管理适用本办法。
第四条 国家认监委主管全国实验室资质认定评审员的考核和监督管理工作。
省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。
第五条 未取得实验室资质认定评审员(以下简称评审员)证书的人员,不得从事实验室资质认定评审工作。
第六条 申请评审员的人员(以下简称申请人)应当具备下列条件:
(一)具有国家承认的大学专科(含同等学历)以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称;
(二)在实验室从事产品检测、校准、检查或者管理工作两年以上;
(三)掌握实验室资质认定相关的法律法规;掌握《实验室资质认定评审准则》的内容以及相应的评审方法和技巧;
(四)具有与资质认定评审工作要求相适应的观察、分析、判断能力,能够协助或者独立开展现场评审活动;
(五)国家认监委规定的其他条件。
第七条 承担国家级实验室资质认定评审工作的申请人应当向国家认监委提出书面申请。
承担省级实验室资质认定评审工作的申请人应当向省级质量技术监督局提出书面申请。
申请人申请时,应当提交下列材料:
(一)申请表;
(二)工作情况报告(包括工作经历和评审经历);
(三)相关证明文件(包括学历证明以及其他资格证书等)。
第八条 国家认监委或者省级质量技术监督局应当对申请人提交的材料和相关证明文件进行审查,并对申请人的专业知识和能力进行考核,经考核合格,符合本办法第六条规定条件的,由国家认监委或者省级质量技术监督局向其颁发评审员证书。
国家认监委制订统一的考核题库,印制统一的评审员证书。
第九条 评审员证书有效期为3年。
第十条 评审员进行评审活动时,应当恪守职业道德,坚持客观公正、科学严谨、实事求是的工作原则。
第十一条 评审员严格禁止有下列行为:
(一)未依照《实验室资质认定评审准则》规定的程序或者时限实施评审活动;
(二)对同一实验室既实施咨询又实施评审;
(三)与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响,未进行回避;
(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密;
(五)收受和谋取当事人的钱财等其他形式的不当利益;
(六)出具虚假或者不实的评审结论。
第十二条 评审员通过参加国家认监委和省级质量技术监督局组织的定期业务培训,以提高其评审技术能力和专业知识水平。
第十三条 国家认监委和省级质量技术监督局应当对评审员的评审活动实施定期或者不定期的监督检查。
监督检查可以采取查阅评审档案记录和询问等方式进行。
第十四条 评审员违反本办法第十一条中
(一)、(二)、(三)规定的,国家认监委或者省级质量技术监督局应当暂停其承担实验室资质认定评审工作,并予公布。
评审员违反本办法第十一条中
(四)、(五)、(六)规定的,国家认监委或者省级质量技术监督局应当停止其承担实验室资质认定评审工作,并予公布。
第十五条 对特殊领域的实验室进行资质认定评审时,国家认监委或者省级质量技术监督局可以安排具有特殊领域执业资格的人员参加评审。
特殊领域的实验室由国家认监委或者省级质量技术监督局确定。
第十六条 检查机构资质认定评审员参照本办法进行管理。
第十七条 取得实验室认可评审员资格证书的,申请实验室资质认定评审员时,国家认监委或者省级质量技术监督局可以对相同考核项目予以简化。
第十八条 本办法由国家认监委负责解释。
第十九条 本办法自2007年12月1日起施行,原国家认监委2002年9月发布的《计量认证/审查认可评审员管理办法》同时废止。
第五篇:价格评估机构资质认定管理办法
【发布单位】国家发展和改革委员会
【发布文号】国家发展和改革委员会令第32号 【发布日期】2005-06-22 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】
【所属类别】国家法律法规
【文件来源】国家发展和改革委员会
价格评估机构资质认定管理办法
(国家发展和改革委员会令第32号)
《价格评估机构资质认定管理办法》已经国家发展和改革委员会主任办公会议讨论通过,现予以发布,自二○○五年七月一日起施行。
国家发展和改革委员会主任:马凯
二○○五年六月二十二日
价格评估机构资质认定管理办法
第一条 为加强价格评估机构的资质管理,规范价格评估机构资质认定行为,保障和监督价格评估机构依法执业,促进价格评估机构逐步建立自律性的运行机制,根据《 中华人民共和国价格法》、《 中华人民共和国行政许可法》和《 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》,制定本办法。
第二条 从事各种有形财产和无形资产及有偿服务估价业务的价格评估机构的资质认定与管理适用本办法。价格评估机构在工商注册登记前,需通过价格评估机构资质认定。国家法律、法规另有规定的,从其规定。
第三条 价格评估机构资质实行等级制。根据价格评估机构具备的条件分为甲级、乙级、丙级。
甲级价格评估机构可在全国范围内开展价格评估工作;乙级价格评估机构可在机构所在地的省级(指省、自治区、直辖市,下同)行政区域范围内开展价格评估工作;丙级价格评估机构可在机构所在地的市(地)、县范围内开展价格评估工作。
第四条 甲级、乙级价格评估机构资质认定由各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门受理和初审,国家发展改革委审批。丙级价格评估机构资质认定由各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门审批,报国家发展改革委备案。
第五条 丙级价格评估机构应当具备下列条件:
(一)具有工商注册企业法人资格的基本条件;
(二)具有相应的组织章程和必要的管理制度;
(三)具有固定的工作场所;
(四)经国家发展改革委价格评估人员执业资格认定,取得《中华人民共和国价格评估人员执业资格证书》的价格评估专业人员不少于五名;
(五)具有经济、会计及相关工程技术等专业的中、高级职称的技术人员不低于企业实有总人数的30%;
(六)注册资金不低于二十万元人民币。
第六条 乙级价格评估机构,除应当具备本办法第五条(一)、(二)、(三)项规定的条件外,还应当具备下列条件:
(一)经国家发展改革委价格评估人员执业资格认定,取得《中华人民共和国价格评估人员执业资格证书》的价格评估专业人员不少于七名;
(二)具有经济、会计及相关工程技术等专业的中、高级职称的技术人员不低于企业实有总人数的50%;
(三)注册资金不低于五十万元人民币。
第七条 甲级价格评估机构除应当具备本办法第五条(一)、(二)、(三)项规定的条件外,还应当具备下列条件:
(一)经国家发展改革委价格评估人员执业资格认定,取得《中华人民共和国价格评估人员执业资格证书》的价格评估专业人员不少于十名;
(二)具有经济、会计及相关工程技术专业的中、高级职称的技术人员不低于企业实有总人数的60%,其中具有高级职称的技术人员不低于企业实有总人数的15%;
(三)注册资金不低于一百万元人民币。
第八条 申请价格评估机构资质等级认定,应当提交以下材料:
(一)填写的《中华人民共和国国家发展和改革委员会行政许可事项申请表(价格评估机构资质认定申请)》;
(二)证明具备工商注册企业法人条件的材料;
(三)价格评估机构专业人员执业资格及技术职称证明材料;
(四)价格评估机构组织章程和有关制度;
(五)价格评估机构资质认定申请书。
第九条 申请乙级或者甲级价格评估机构资质认定的除提交第八条规定的材料外,还要提供五个以上价格评估典型实例材料和丙级或者乙级价格评估机构资质证书。
第十条 价格评估机构资质认定申请人提供的申请材料齐全,符合本办法规定要求的,初审机关自收到申请材料之日起即为受理。申请材料不齐全或者不符合规定要求的,初审机关应在当场或在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
初审机关受理或不予受理资质认定申请人的申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第十一条 甲级和乙级价格评估机构资质认定的初审机关应当自其受理价格评估机构资质认定申请人申请之日起二十个工作日内完成初审。
第十二条 甲级和乙级价格评估机构资质认定审批机关应当自收到初审机关初审意见之日起二十个工作日内作出准予或不予资质认定的决定。二十个工作日内不能作出决定的,经价格评估机构资质认定审批机关领导批准,可以延长十个工作日并应当将延长期限的理由告知申请人。
第十三条 价格评估机构资质认定审批机关作出准予资质认定决定的,应当自作出决定十个工作日内向申请人颁发、送达相应等级的《中华人民共和国价格评估机构资质证书》;依法作出不予资质认定书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十四条 《中华人民共和国价格评估机构资质证书》由国家发展改革委统一印制。
第十五条 价格评估机构资质证书的有效期限为三年,有效期满前三十天,价格评估机构应按规定到资质认定机关重新申请办理认定手续。重新认定时,价格评估机构资质认定申请人要提供近三年的工作报告、人员现状和五个以上价格评估典型实例材料。
第十六条 价格评估机构登记内容变更,须及时到资质认定机关办理变更手续。
第十七条 国家发展改革委和各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门应当在办公场所公示价格评估机构资质认定的依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。准予价格评估机构资质认定的决定应在国家发展改革委和各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门网站等媒体公布。
第十八条 政府价格主管部门应当加强对价格评估机构执业的监督检查,及时纠正价格评估机构执业中的违法违规行为。
第十九条 政府价格主管部门依法对价格评估机构进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录。公众有权查阅有关记录。
第二十条 政府价格主管部门依法对价格评估机构进行监督检查时,可以查阅或者要求价格评估机构如实提供有关情况和材料。
第二十一条 政府价格主管部门依法实施监督检查时,不得妨碍价格评估机构正常经营活动,不得索取或者收受价格评估机构的财物,不得谋取其他利益。
第二十二条 个人和组织发现价格评估机构有违法活动的,有权向政府价格主管部门举报,政府价格主管部门应根据管理权限及时核实、处理。
第二十三条 有下列情形之一的,国家发展改革委和各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门依据权限,可以撤销准予价格评估机构资质认定的决定,收回《中华人民共和国价格评估机构资质证书》,并在国家发展改革委和省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门网站等媒体公布:
(一)对不符合法定条件的申请人作出准予价格评估机构资质认定决定或者超越法定职权作出价格评估机构资质认定决定的;
(二)价格评估机构以欺骗、贿赂等不正当手段,取得准予价格评估机构资质认定决定的;
(三)依法可以撤销准予价格评估机构资质认定决定的其他情形。
第二十四条 有下列情形之一的,价格评估机构资质认定审批机关应当依法办理有关价格评估机构资质的注销手续:
(一)价格评估机构资质证书的有效期限届满未按规定重新认定的;
(二)价格评估机构法人资格依法终止的;
(三)准予价格评估机构资质认定的决定被依法撤销的;
(四)法律、法规规定的其他情形。
第二十五条 价格评估机构资质认定机关及其工作人员违反本办法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任:
(一)对符合法定条件的价格评估机构资质认定申请不予受理的;
(二)对符合法定条件的申请人不在法定期限内作出准予价格评估机构资质认定决定的;
(三)对不符合法定条件的申请人作出准予价格评估机构资质认定决定或者超越法定职权作出价格评估机构资质认定决定的;
(四)不在办公场所公示依法应当公示的材料的;
(五)在受理、审查、决定价格评估机构资质认定的过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
(六)申请人提出的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(七)未依法说明不受理价格评估机构资质认定申请或者不予价格评估机构资质认定理由的。
第二十六条 价格评估机构资质认定机关工作人员在办理价格评估机构资质认定、实施监督检查时,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第二十七条 价格评估机构资质认定机关实施价格评估机构资质认定,擅自收费的,由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十八条 价格评估机构资质认定申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请价格评估机构资质认定的,价格评估机构资质认定机关不予受理或者不予价格评估机构资质认定,并给予价格评估机构资质认定申请人警告。
第二十九条 价格评估机构有下列行为之一的,价格评估机构资质认定审批机关应当依法给予行政处罚:
(一)价格评估机构资质认定申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得准予价格评估机构资质认定决定的;
(二)涂改、倒卖、出租、出借、非法转让《中华人民共和国价格评估机构资质证书》的;
(三)超越认定的执业范围执业的;
(四)向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况真实材料的;
(五)法律、法规、规章规定的其他违法行为。
第三十条 对未经行政许可擅自从事必须进行行政许可的估价业务收取估价费用的机构,政府价格主管部门应当依法采取措施予以制止,并依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 价格评估机构资质认定与管理所需经费,按规定向同级财政部门申请。
第三十二条 丙级价格评估机构资质认定管理工作由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门参照本办法进行。各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门可根据本办法制定实施细则。
第三十三条 本办法由国家发展改革委负责解释。
第三十四条 本办法自2005年7月1日起施行。原国家计委有关规定与本办法不一致的,一律以本办法为准。
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