《山东省资质认定实验室分级管理办法》

第一篇：《山东省资质认定实验室分级管理办法》

山东省资质认定实验室分级管理办法（征求意见稿）

第一条 为深化实验室管理工作的科学性，引导社会和企业合理选择检测实验室，鼓励实验室不断提升技术能力和管理水平，更好为全省经济建设和社会发展提供高质量的检测技术服务，制定本办法。

第二条 本办法适用于由山东省质量技术监督局（以下简称省质监局）已颁发资质认定证书实验室的分级管理工作。

第三条 分级管理工作以检测工作质量和技术能力为依据，按照公开、公平、公正的原则实施。

第四条 实验室等级分为A、B、C三级，按照A、B、C级能力递减排序，并对其分别实施信任管理、正常管理和重点管理。

第五条 等级主要依据实验室的检测技术能力、技术装备能力、管理体系运行质量、能力验证结果和各种渠道投诉处理结果等内容进行确认。

第六条 满足以下条件的实验室为A级。

（一）助理工程师职称以上人员数量占总人数的75%以上；

（二）检测仪器设备净资产达到500万元以上；

（三）通过资质认定的检测项目达到500个以上；

（四）年度能力验证检测数据全部为满意数据；

（五）各种资格证书（包括行业部门颁发的）至少连续三个有效期不间断；

（六）资质认定复查或监督评审至少连续三年为“基本符合”以上结论；

（八）无违法违规行为等。

满足以下条件的实验室为B级。

（一）助理工程师职称以上人员数量占总人数的50%以上；

（二）检测仪器设备净资产达到100万元以上；

（三）通过资质认定的检测项目达到50个以上；

（四）年度能力验证检测数据未出现离群数据；

（五）各种资格证书（包括行业部门颁发的）至少连续两个有效期不间断；

（六）资质认定复查或监督评审至少连续两年为“基本符合”以上结论；

（七）无违法违规行为等。

未达到A或B级的实验室，确认为C级实验室。

第七条 省质监局负责分级工作的组织管理和结果通报等；省各行业主管部门负责本系统实验室等级确认的初审和推荐；各市质量技术监督局负责质监系统实验室等级确认的初审和推荐，并对各行业部门推荐的实验室提出意见或建议等。

第八条 通过资质认定的实验室，应当向推荐部门提交以下资料：

（一）实验室等级确认申请书；(二)实验室专业技术人员的职称证明、执业资格证明；(三)实验室购买检测仪器设备的付款证明材料；(四)自主产权办公及检测试验用房的建筑面积证明材料。

第九条 推荐部门组织有关人员对实验室申请材料的真实性、完整性、合法性和申请材料反映的技术与管理能力及水平进行评价，并按照本办法第六条规定的条件，出具等级确认的建议或推荐意见，报省质监局。

第十条 省质监局根据申报单位的数量和申请材料，组织检测专业对应的专家进行等级确认。

第十一条 等级确认工作主要采取书面材料审查的形式进行。必要时，省质监局可结合资质认定现场评审工作，确认有关情况或资料的真实性。

第十二条 对实验室的等级确认按照本办法第六条规定，逐条评议并确定是否符合。确认实验室的等级至少要吸纳4-5名专业人员的意见和建议。当意见和建议相对分散时，可召集有关人员进行集中评议。

第十三条 省质监局每年公布一次等级确认的结果，并向实验室颁发证书或证明材料。实验室等级确认的所有材料由省质监局统一归档管理。

第十四条 等级确认工作按照年度实施。省质监局对实验室等级确认结果实施动态管理，对由于其他原因导致实验室不能满足规定和要求的，省质监局可以随时收回有关的证书或证明材料，并予以公布。第十五条 实验室如果以提供虚假材料申请等级确认或已经取得等级确认证书的，省质监局应当向社会通报有关情况并收回有关证书或证明材料。

第十六条 对A级实验室免除资质认定证书三年有效期内的现场监督评审，仅需提供年度内部审核报告，经书面审查符合要求即可。

对B级实验室按照《山东省资质认定管理办法》的规定实施监督。

对C级实验室采取增加监督评审频次和加大抽查力度的方式，予以重点监督管理。

第十七条 A级实验室可获得以下优先权或政策。

（一）优先承担省质监局安排的能力验证项目；

（二）优先承担省质监局安排的监督抽查任务；

（三）优先承担省质监局安排的科研攻关项目；

（四）优先承担标准制修订工作；

（五）优先承担产品质量鉴定任务等。

第十八条 本办法由山东省质量技术监督局负责解释。第十九条 本办法自印发之日起实施。

第二篇：山东省实验室资质认定管理办法

山东省实验室资质认定管理办法

第一章 总则

第一条 为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。

第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。

第二章 工作内容

第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。

第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。

第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设臵承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。

第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。

第三章 组织管理 第十条 省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是：

（一）受理实验室的申请；

（二）安排评审计划，并组织现场评审；

（三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书；

（四）对评审通过的项目予以通告；

（五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作；

（六）对受委托部门的相关工作实施监督等。

第十一条 各市质量技术监督局按照省质监局监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。

第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。

第十三条 质量技术监督部门依法设臵的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监督局和/或省质监局的审查同意。

第四章 实验室基本条件与能力

第十四条 实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。

政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文件。

事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权。

企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所；应当拥有与其确立了合法劳动关系，且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员；应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。

第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施，具备对工作质量进行有效控制的能力。

第五章 工作程序

第十七条 实验室需向省质监局提出申请，申请材料包括以下内容（均一式一份，用A4纸张，不加任何装帧）：

（一）实验室法人代表或负责人声明（见附件一）；

（二）法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵文件；

（三）实验室资质认定申请书（见附件二，以下简称申请书）；

（四）质量手册；

（五）程序文件目录；

（六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）；

（七）典型检验报告（方法类似的每类产品需提供2~3份报告，须涵盖所有申请项目的参数）；

（八）参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。

依法设臵或依法授权的实验室在提交上述材料的同时，对于新增检验项目，还需提交《依法设臵或授权实验室新增检验项目审定表》（见附件三）。

第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，并做出以下处理：

（一）不符合基本条件的，应当向申请单位出具《实验室资质认定不予受理通知书》（见附件四）。

（二）符合基本条件的： 申请材料不齐全或不符合要求的，应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。

申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。同时向申请单位出具《实验室资质认定受理通知书》（见附件六）。

第十九条 受理部门根据申请单位的申请，制定现场评审计划，并指定评审组长，选配评审员，组成评审组，并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。

评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成，必要时聘请有关专业技术专家参加。

申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。

评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的实验室，评审时间可缩短为1天；规模较大或申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审时间。

第二十条 现场评审前应做好以下准备工作：

（一）评审组长审查申请单位的质量体系文件，并提出审查意见和审查结论，填写《质量体系文件审查意见表》（见附件七）；

（二）评审组长到受理部门开具《关于实验室资质认定现场评审的通知》（见附件八，以下简称现场评审通知）；

（三）评审组长与评审组成员沟通，制定评审计划表，确定现场试验项目或必要的考核样品，准备各种资料和记录等，并与申请单位取得联系。

受理申请到现场评审前的工作要求，按照《山东省质监局实验室资质认定（内部）工作管理程序》执行。

第二十一条 现场评审按下述程序进行：

（一）召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程，明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。

（二）召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读《现场评审通知》，介绍评审组的日程安排，确认评审计划，安排现场试验项目，明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求，听取申请单位领导的简要介绍等。同时将《实验室资质认定现场评审反馈意见表》（见附件九）交申请单位（此表由申请单位填写，直接反馈至省质监局）。

（三）参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况，以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所，原则上可不参观。

（四）实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审，并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中，评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量检验基本理论知识等方面的考核。

（五）对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求，主持对授权签字人逐一进行考核，并做好考核记录。

（六）评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。

（七）与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报，不符合项要经其确认。

（八）召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目，提出整改要求和期限等。

实施现场评审按照《山东省实验室资质认定现场评审作业指导书》的要求进行。

第二十二条 实验室未按照《实验室资质认定评审准则》的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的，或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的，评审组应终止现场评审，并将实验室的申请材料返回受理部门。

第二十三条 评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。

第二十四条 现场评审应做到：

（一）评审员要严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求实施评审。评审中应相互协调、配合，对发现的问题及时沟通，确保现场评审客观、公正、准确、全面。

（二）评审组长根据评审结果，填写《实验室资质认定评审报告（初审、复审或扩项评审）》（见附件十，以下简称评审报告），并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。

（三）评审员应认真做好评审记录（见评审报告中附表5）。

第二十五条 评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”、“不符合”四种。

评审结论为“基本符合”的，应当而且能够在一个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过一个月）内完成整改，将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》（见附件十一，以下简称整改报告书），由评审组长确认并签署意见。

评审结论为“基本符合，需现场复核”的，应当而且能够在两个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过两个月）内完成整改，经评审组长组织现场复核（只允许现场复核一次），确认其符合要求后，在实验室填写的《整改报告书》上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。

现场评审结论为“不符合”的，评审组长必须于一周之内，将申请和评审材料反馈到省质监局，经省质监局确认后，作出《实验室资质认定不予行政许可的决定》（见附件十二），并说明理由。

第二十六条 申请单位原因造成工作延误的，本次评审工作失效。如需再次申请资质认定，需按照规定程序重新申请。评审人员原因，造成工作延误的，由评审组长承担相应责任。

第二十七条 评审组长要在评审工作（包括实施整改）结束后的一周之内，将下述材料返回或报送省质监局。

（一）申请单位的申请材料（见第十七条规定）；

（二）评审组形成的评审材料，包括评审报告、现场检验报告及各种记录等；

（三）申请单位的整改报告书及整改证明材料等；

（四）《通过资质认定-计量认证项目表》（见附件十三）或《通过资质认定-计量认证和审查验收项目表》（见附件十四）或《通过资质认定-计量认证和依法授权项目表》（见附件十五）。上述表格A4纸制件一式两份、电子版一份以及电子版的《实验室资质认定通告形式》一份（见附件十六）。

第二十八条 省质监局对评审材料进行审查，并做出以下处理：

（一）经审查符合要求的，在一周之内，发送《关于通过资质认定—计量认证的通知》（见附件十七）或《关于通过资质认定——计量认证和审查验收的通知》（见附件十八）或《关于通过资质认定——计量认证和依法授权的通知》（见附件十九），同时颁发资质认定证书（扩项的除外），允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。

（二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善；

（三）评审材料严重失实的，另选派评审组重新进行评审，并追究评审人员的责任。

第二十九条 省质监局在网站（www.xiexiebang.com）上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息；每年二月份前，以《山东省质量技术监督局实验室资质认定通告》的形式通告上一取得资质认定的实验室项目。

第三十条 实验室资质认定证书的有效期为3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。

第三十一条 省质监局派出评审人员参加国家资质认定现场评审工作，评审人员必须持《山东省质量技术监督局关于参加国家资质认定现场评审工作的通知》（见附件二十），在规定的时间内参加评审。

评审结束后，需填写《参加国家资质认定现场评审工作情况汇报表》（见附件二十一），并及时上报省质监局。

第六章 复查、扩项和变更

第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效，实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。

第三十三条 复查换证申请与本办法第十七条规定相同，评审程序与初次现场评审程序一致。第三十四条 已经取得实验室资质认定证书的实验室，需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的，应当按照本办法的规定，申请资质认定扩项。申请材料包括：

（一）申请书（见附件二，有关附表只填写扩项的产品或项目）；

（二）质量手册；

（三）扩项项目的典型报告（方法相类似的每类产品需提供2~3份，报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数）；

（四）所有扩项项目按照产品类别或方法类别，参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。

第三十五条 扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。

在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所，经扩项评审后，需在证书上增加扩项场所的地址。

第三十六条 实验室在证书有效期内出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。

（一）机构性质变更

实验室机构性质发生变化时（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。

（二）名称变更

实验室名称变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十二），同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设臵的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经确认后，办理变更手续。

（三）地址变更

实验室地址变更时，需在一个月内向省质监局提出变更申请（见附件二十三），同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等，经必要的确认后，办理变更手续。

（四）人员变更 实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时，需填写《实验室主要人员变更备案表》（见附件二十四）报省质监局备案。

授权签字人变更时，需在一周之内将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》（见附件二十五）同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料，经单位审查盖章。经省质监局审批同意后，方可予以变更。

（五）体系变更

实验室质量体系做出重大调整时，需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。

（六）标准变更

标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订时，应按以下方式予以处理。

标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的，可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证，并填写《标准一般变更备案表》（见附件二十六），报省质监局备案。

标准发生重大变化，使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的，实验室需填写《标准重大变更审批表》（见附件二十七），由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后，予以批准。

（七）环境条件变更

实验室环境条件发生变化时，实验室需填写《环境条件变更审批表》（见附件二十八）报省质监局。若环境条件的变化对所批准检验的项目不存在影响时，由省质监局直接予以批准；若环境条件的变化对所批准的检验项目存在影响，由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后，予以批准。

如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的，产生的一切后果由实验室负责。

第七章 监督管理

第三十七条 省质监局依法组织对资质认定工作进行监督管理，对不符合要求的，按照有关规定予以处理。第三十八条 任何单位和个人对资质认定工作和实验室的违法违规行为，有权向省质监局举报，省质监局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第三十九条 受省质监局委托组织开展有关工作的部门，不能按照本办法规定履行职责，工作质量达不到要求的，省质监局应收回委托的相关工作。

第四十条 省质监局对实验室的监督管理主要采取组织监督评审、能力验证考核或根据举报组织突击抽查等方式进行。

第四十一条 实验室在证书有效期内，要接受省质监局组织的至少一次监督评审（举报的除外）。

省质监局按照下达监督评审计划。实施单位按照计划要求组织具备评审员资格的人员组成评审组，并报省质监局同意。

评审组需持《实验室资质认定监督评审通知》（见附件二十九），按照《山东省实验室资质认定监督评审作业指导书》进行。评审组要按照规定完成《监督评审报告》（见附件三十）。

第四十二条 监督评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。对监督评审结论为“符合”、“基本符合”的，由被评审单位填写《监督评审不符合项整改报告书》（见附件三十一，以下简称监审整改报告书），交评审组长确认。

评审组长在一周之内将《监督评审报告》和《监审整改报告书》（后附整改证明材料）一并交组织评审单位。组织监督评审的单位，每个季度5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料，报送省质监局。

第四十三条 对监督评审结论为“不符合”的实验室，评审组或组织评审的单位，要及时将《监督评审报告》报送省质监局。省质监局将责令其整改，整改时间一般不超过两个月。整改期间，不得向社会提供公证数据。经整改仍达不到《实验室资质认定评审准则》要求的，省质监局将撤消对其行政许可决定（见附件三十二），并吊销其资质认定证书。

第四十四条 对于监督评审中，发现实验室不具备原有技术能力的项目，评审组需填写《撤消资质认定-计量认证（审查验收或授权）项目表》（见附件三十三，一式两份），连同《监督评审报告》及《监审整改报告书》（后附整改证明材料）上报省质监局。省质监局对于不具备原有技术能力的项目，经审核确认后，向被监督评审单位发放《关于撤消有关项目资质认定-计量认证（审查验收或授权）的通知》（见附件三十四），并在通告中予以公布。

第四十五条 省质监局可派出观察员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督，观察员由省质监局直接派出也可委托实验室所在市质量技术监督局派出。工作结束后，观察人员需填写《实验室资质认定评审观察情况记录表》（见附件三十五）

第四十六条 省质监局可组织专家对实验室通过评审的项目进行抽查考核。对严重失实的，将追究有关评审人员的责任。

第四十七条 省质监局按照开展不同项目的能力验证考核。对在能力验证考核中存在不合格数据的实验室，将予以通报并提出整改要求。对再次能力验证仍达不到要求的实验室，将停止其相关项目向社会提供公证数据的资格。

停止资质认定的项目需恢复时，需按照本办法办理扩项评审。

第四十八条 实验室存在下列行为之一的，省质监局将给予责令改正、通报全省，并依据有关法律法规予以行政处罚。

（一）伪造检测数据，出据虚假报告或结果的；

（一）未获得资质认定证书，向社会提供公证数据的；

（二）超出评审通过的项目范围，向社会提供公证数据的；

（三）证书有效期满或被吊销后，仍向社会出具带有“CMA”或“CMA”和“CAL”标志报告的；

（四）失去公正地位的；

（五）其他违反本办法规定的行为。

第四十九条 实验室采取隐瞒真实情况或提供虚假材料等不正当手段取得资质认定的，省质监局将依法撤消其行政许可决定，并予以公布。自撤消之日起，实验室三年之内，不得再次申请实验室资质认定。

第五十条 省质监局对评审人员实施评聘制管理。评审人员本人自愿申请，经市质量技术监督局或有关省直行业部门推荐，由省质监局审查、评议并经培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审员，并颁发评审员证书。

对评审员队伍中，具有良好的职业道德、较强的组织能力和熟练的业务技能的人员，经省质监局评议、培训、考核合格，聘请为实验室资质认定评审组长，并颁发评审组长证书。

第五十一条 省质监局对评审人员实施动态管理，并通过定期工作质量评议、工作质量随机抽查、实验室反馈评审意见等方式，予以监督管理。对评审人员违规、违纪或违法行为，按照以下规定予以处理。

（一）对未按照规定程序实施评审、未在规定时间实施评审、无正当理由延误工作或其他违反评审工作纪律的行为，给予停止评审工作一年的处理。

（二）对隐瞒实验室存在问题、评审结论严重失实、评审材料弄虚作假或参加评审前为实验室提供咨询服务的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍的处理。

（三）对在评审工作中徇私舞弊、收受实验室不正当费用或礼品、显失公正或造成不良影响的的行为，给予吊销评审员证书，清理出评审员队伍，并通报所在工作单位的处理。

第八章 附 则

第五十二条 本办法由山东省质量技术监督局负责解释。

第五十三条 本办法自 2007年 5月 1日 起实施，2005年 3月 16日 省质监局发布的《山东省计量认证和审查认可（验收）管理办法》同时废止。

第三篇：浅谈实验室资质认定

浅谈实验室资质认定

实验室资质认定是使我们检测机构所提供数据和结果合法化的必经途径，也是我们增强市场竞争力、赢得政府部门及社会各界信任的主要渠道之一，因此进行资质认定对我们检测部门来说就尤为重要。在今年的资质认定工作中自己感触颇深，下面就简单谈谈自己的一些认识。

一、什么是实验室资质认定

《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。

取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用实验室资质认定（计量认证）标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为实验室资质认定（“中国计量认证”）。

实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。

需要注意的是实验室资质认定（计量认证）资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。证书号码：(2009)量认（国）字（×××××）号，认可范围与CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可范围相同。

二、实验室资质认定评审过程中我们应该特别注意哪些问题？ 1.定期监督评审可涉及《实验室资质认定评审准则》的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：

(1)4.2管理体系；

(2)4.8纠正措施、预防措施及改进；(3)4.9 记录(4)4.10内部审核；(5)4.11管理评审；(6)5.4.1设备和标准物质;（7）5.5.3 设备检定和校准（8）5.7结果质量控制（9）5.8结果报告

2、现场试验的选择一般来说遵循以下原则：

(1)初次评审（复评审）和扩项评审时，覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；

(2)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；(3)难度较大、操作复杂的项目；(4)很少进行检测/校准的项目；

(5)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；(6)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；(7)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；(8)质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目。

3、涉及能力验证的要求：

(1)参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。

（2）评审组在现场评审时会特别关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即： a.优先安排现场试验；

b.核查整改报告及采取的纠正措施；

c.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； d.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。

4、对量值溯源有效性的要求：(1)承认的量值溯源的机构有: a.中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构； b.国家认可的校准实验室。

(2)现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。

(3)当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a.选择的实验室应至少三家以上；

b.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性； c.对比对结果进行分析评价。(4)具有溯源性的标准物质有：

a.国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质； b.国际、国内行业公认的标准物质。(5)标准物质应在规定的有效期内使用。

5、对于多场所的现场评审问题（对我们来说应该尤为关注）（1）对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审员对所有场所实验室都要进行评审。这就要求实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序覆盖所有（申请资质认定的）检测和校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控的场所。（2）评审结束前召开的情况通报会上，评审组在各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。

（3）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。

（4）现场评审过程中，评审组长会与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

6、中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

（1）实验室实际状况与申请资料描述严重不符；（2）实验室质量管理体系控制失效；

（3）现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）；（4）实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；（5）实验室有恶意损害山西省质量技术监督局声誉的行为。

7、监督评审时评审组还会特别关注以下几点：

（1）新上岗人员进行操作的项目；

(2)上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；（3）实验室技术能力发生变化的项目；

（4）同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人 员进行操作；

(5)由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。

8、关于计量认证标志（CMA标志）的使用问题：

实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证CMA标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。

三、实验室资质认定的意义

实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定（计量认证）资质、取得实验室资质认定（计量认证）法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

总之，实验室在经过资质认定后即具备了按照相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，列入了获准认可机构名录，也获得了签署互认协议国家和地区认可机构的承认。同时，实验室资质认定对规范我们检测行为、提高我们检测能力也有着极为重要的作用。

第四篇：实验室资质认定评审员管理办法

实验室资质认定评审员管理办法

(国家认证认可监督管理委员会公告2007年第24号)《实验室资质认定评审员管理办法》已经2007年8月20日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2007年12月1日起施行。

附件： 《实验室资质认定评审员管理办法》

二○○七年九月十二日 实验室资质认定评审员管理办法

第一条 为了加强实验室资质认定评审员管理工作，规范资质认定评审员行为，根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》等国家有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称实验室资质认定评审员，是指经国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）或者省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）考核合格取得评审员证书，并受其指派对实验室进行资质认定评审的专业人员。

第三条 实验室资质认定评审员的申请、培训、考核和监督管理适用本办法。

第四条 国家认监委主管全国实验室资质认定评审员的考核和监督管理工作。

省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。

第五条 未取得实验室资质认定评审员（以下简称评审员）证书的人员，不得从事实验室资质认定评审工作。

第六条 申请评审员的人员（以下简称申请人）应当具备下列条件：

（一）具有国家承认的大学专科（含同等学历）以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称；

（二）在实验室从事产品检测、校准、检查或者管理工作两年以上；

（三）掌握实验室资质认定相关的法律法规；掌握《实验室资质认定评审准则》的内容以及相应的评审方法和技巧；

（四）具有与资质认定评审工作要求相适应的观察、分析、判断能力，能够协助或者独立开展现场评审活动；

（五）国家认监委规定的其他条件。

第七条 承担国家级实验室资质认定评审工作的申请人应当向国家认监委提出书面申请。

承担省级实验室资质认定评审工作的申请人应当向省级质量技术监督局提出书面申请。

申请人申请时，应当提交下列材料：

（一）申请表；

（二）工作情况报告（包括工作经历和评审经历）；

（三）相关证明文件（包括学历证明以及其他资格证书等）。

第八条 国家认监委或者省级质量技术监督局应当对申请人提交的材料和相关证明文件进行审查，并对申请人的专业知识和能力进行考核，经考核合格，符合本办法第六条规定条件的，由国家认监委或者省级质量技术监督局向其颁发评审员证书。

国家认监委制订统一的考核题库，印制统一的评审员证书。

第九条 评审员证书有效期为3年。

第十条 评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持客观公正、科学严谨、实事求是的工作原则。

第十一条 评审员严格禁止有下列行为：

（一）未依照《实验室资质认定评审准则》规定的程序或者时限实施评审活动；

（二）对同一实验室既实施咨询又实施评审；

（三）与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避；

（四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；

（五）收受和谋取当事人的钱财等其他形式的不当利益；

（六）出具虚假或者不实的评审结论。

第十二条 评审员通过参加国家认监委和省级质量技术监督局组织的定期业务培训，以提高其评审技术能力和专业知识水平。

第十三条 国家认监委和省级质量技术监督局应当对评审员的评审活动实施定期或者不定期的监督检查。

监督检查可以采取查阅评审档案记录和询问等方式进行。

第十四条 评审员违反本办法第十一条中

（一）、（二）、（三）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当暂停其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。

评审员违反本办法第十一条中

（四）、（五）、（六）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当停止其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。

第十五条 对特殊领域的实验室进行资质认定评审时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以安排具有特殊领域执业资格的人员参加评审。

特殊领域的实验室由国家认监委或者省级质量技术监督局确定。

第十六条 检查机构资质认定评审员参照本办法进行管理。

第十七条 取得实验室认可评审员资格证书的，申请实验室资质认定评审员时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以对相同考核项目予以简化。

第十八条 本办法由国家认监委负责解释。

第十九条 本办法自2007年12月1日起施行，原国家认监委2002年9月发布的《计量认证/审查认可评审员管理办法》同时废止。

第五篇：山东省实验室资质认定监督评审作业指导书

山东省实验室资质认定监督评审作业指导书

1、目的为加强对获得资质认定有效证书实验室的监督管理，促使其保持获证时的管理水平，保证对其监督评审工作质量，制定本作业指导书。

2、适用范围

本作业指导书适用于对山东省内获得资质认定有效证书实验室的监督评审。

3、职责

3．1 组长职责

（1）对监督评审过程是否规范及监督评审质量负全责；

（2）负责选配评审员并与其沟通；

（3）监督评审前的策划，内容包括：安排监督评审日程、召开预备会、确定试验考核项目以及评审应注意的重点等；

（4）对监督评审过程进行协调、控制；

（5）代表评审组与被评审单位联系；

（6）组织编制评审报告；

（7）确认被评审单位提交的整改结果报告；

（8）按时报送监督评审资料；

（9）确保评审工作符合有关规定要求。

3．2 评审员职责

（1）按照评审组的分工，全面、细致、真实、准确地做好相关内容的评审；

（2）严格遵守评审计划；

（3）负责评审报告中相关文件的起草；

（4）服从评审组长的安排和调度。

4、监督评审的要求

监督评审的依据是《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）条款的要求,重点内容有：

a）对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证；

b）通过审查实验室质量活动记录（如内部审核记录、管理评审记录等），对检测机构质量体系的有效性进行评价；

c）对上次评审后，发生检测标准变更的检测项目的能力和条件进行确认；d）了解上次评审后，实验室参加实验室比对或能力验证的情况；

f）重点选择能够覆盖被计量认证的检测技术能力、标准变更的或者在部分领域内有代表性的项目进行现场考核。现场考核项目一般占正式评审或者复评项目的50%。

4.1 召开预备会

（1）明确分工。评审组通常分为软件小组和硬件小组。软件小组一般主要负责《评审准则》“管理要求”的评审，硬件小组一般主要负责“技术要求”的评审。

（2）明确现场评审日程安排。监督评审的时间一般控制在2天内。评审组长要编制详细的监督评审计划，具体到每个小时的活动安排，并填写“资质认定监督评审日程计划表”（见附表1），每位评审员和被评审单位各一份。

（3）确定现场试验考核项目

现场试验考核的方式可以是盲样考核、人员比对、仪器比对或演示实验（评审时间内不

能完全按照标准或规范的要求完成的检验）。属于盲样考核的，在预备会议之前，评审组长应安排有关评审员带好盲样考核的样品。

（4）评审组长明确有关的评审纪律和要求，可吸纳评审员的合理化建议，对监督评审工作的安排和内容予以调整。

4.2 首次会议

（1）评审组长主持召开首次会议。首次会议要填写“资质认定监督评审首/末次会议签到表”（见附表2）、“资质认定监督评审首/末次会议记录表”（见附表3）。

（2）首次会议时间控制在30分钟之内。

（3）首次会议的内容一般应包括：

a.宣读“山东省质量技术监督局关于资质认定监督评审的通知”（以下简称“监督评审通知”）；

b.介绍评审组成员，明确其职责；

c.确认评审计划；

d.确定现场考核的试验项目和要求（必要时，可在首次会议之前予以安排）；e.确认评审组需要的资源和设施;

f.对被评审单位保守有关机密信息的承诺；

g.邀请被评审单位领导介绍有关人员和迎接评审工作的情况。

（4）“监督评审的通知”和“被评审机构对评审组工作表现满意程度反馈表”（见附表4）交于被评审单位领导。

4．3 参观相关的实验室

（1）在被评审单位领导的引导下，评审组参观被评审单位的相关实验室（包括开展检验、样品存放、各种药品和试剂存放场所等）。与本次现场评审无关的场所原则上不得参观。

（2）评审组参观实验室，实际已经进入评审过程。各评审员在现场可以查看仪器设备的配备、标识、检定/校准、维护、使用（记录）等情况，可以查看各实验室之间和每个实验室内部的布局是否合理以及实验室的内务管理情况，还可以查看样品管理和标识情况。从现场使用的有关文件（包括管理文件和技术标准、规范、作业指导书等）可查看到被评审单位文件的管理和控制情况以及法定计量单位的使用情况等。

4.4 分工实施评审

（1）评审组按照软、硬件小组分工实施评审。一般采用的评审方法主要有：“横向法”和“纵向法”。

所谓“横向法”，即按照《评审准则》的某个要素的要求，逐条逐款的进行查证评审，或者是按照被评审单位部门的设置和职责，对某个部门负责管理的活动进行全面的查证评审。其优点是《评审准则》规定的要求，不容易被遗漏。对《评审准则》条款不太熟悉的评审员一般采用此法。

所谓“纵向法”，即对某项管理活动从开始（或结束）至结束（或开始）的整个过程。按照文件规定的程序进行评审，往往涉及被评审单位的多个部门和《评审准则》的多个要素。其优点是容易查证某项管理活动是否按照文件规定进行控制，有无失控的环节，控制效果如何。对《评审准则》能够熟练掌握的评审员一般采用此法。

（2）在评审工作中，评审员要注意文件的规定和现场实际执行情况的审查，每一项活动是否做到了“准则的要求形成文件，文件的规定真正执行，执行效果达到期望”。

（3）评审员就问题进行提问时，要选择适宜的提问对象，一般应提问对该问题负有直接责任或对该问题负有管理责任的人员。避免向与该问题无任何联系或责任的人员进行提问，如果出于礼节，其回答问题，也不能作为判定的直接依据。

（4）软件小组在评审时，要做到重点突出、全面细致，注意从《评审准则》的每一款入

手，从整体上评价质量体系的运行效果。避免就事论事或一叶障目的现象出现。

（5）硬件小组在评审时，对未进行现场试验考核的项目要按照产品或方法技术标准或规范逐一审查，以确定被评审单位的检验仪器设备是否配备“齐全、正确”，能够满足相关产品或项目检验的要求。

对现场试验考核的项目，属于人员比对或仪器比对或盲样考核的，除对检验结果进行评定外，必要时，还要深入现场观察人员的操作过程，以评定其操作的熟练程度和正确性；属于演示试验考核的，必须对操作演示的全过程进行跟踪，以评定人员操作的熟练程度和正确性。

（6）评审过程中，尽管进行了分工，但各评审员要注意及时沟通、协调，相互补充，相互提示，保证评审工作规范、有序的顺利进行。

4．5召开座谈会

（1）通过一天的评审，评审组对被评审单位的整体状况有了比较全面的掌握。评审组可对有关情况进行简单汇总，将存在的问题进行初步梳理，做好召开座谈会的准备。

（2）评审组长主持召开座谈会，参加人员是评审组所有成员、被评审单位的最高管理者、质量负责人、技术负责人、主要部门负责人以及关键岗位和问题较多岗位的有关人员参加。

（3）评审组成员可结合《评审准则》的内容和有关概念、评审工作中发现的问题、现场试验考核和检验能力审查中的诸多技术问题，引导式的提出问题，与参会人员进行交流。

（4）审组长要注意创造一种和谐、良好的会议氛围。评审组成员和所有参会人员处于平等的地位进行交流，相互沟通，达到确认事实，共同提高的目的。避免评审组成员居高临下、态度生硬、夸夸其谈或审问式的提出问题的现象出现。.6 补充评审

（1）通过召开座谈会，各评审员分析重点评审内容和分工负责的内容是否有遗漏。

（2）需要进一步寻找客观证据的，评审员要进行补充评审，以保证《评审准则》的要求，全面逐一落实。.7 评审组汇总情况，确定评审结论和意见

（1）在评审组长的主持下，评审组对被评审单位质量体系的运行情况要做出一个恰当的整体评价，确定监督评审结论。

（2）硬件小组要根据依据标准或规范审查的情况，确定现场考核（包括人员比对、仪器比对、演示试验和盲样考核）的项目是否合格，不合格的提出处理意见。

（3）评审组长主持起草评审意见和结论。评审意见和结论的主要内容应包括：评审的依据和时间、分类统计审查各种档案资料的数量、现场试验考核的项目数量和覆盖率、质量体系运行情况的整体分析和评价、存在的主要问题和整改要求、最终评审结论等。

（4）监督评审最终结论分为“符合”、“基本符合”和“不符合”三种。

a)“符合”是指被评审实验室各方面均符合《评审准则》要求，不存在缺陷项目。

b)“基本符合”是指评审中发现的缺陷项目比较轻微，不会使实验室质量体系的整体或局部失效，存在的问题能够及时进行整改，评审组长能够通过审阅有关材料，对整改的结果加以确认。

c)“不符合”是指评审发现的缺陷项目比较严重，致使质量体系的重要环节被遗漏或失控或《评审准则》中某个要素在实验室的许多部门整体失效或文件化的质量体系与实际运行严重不符合等。

（5）评审组长组织填写《山东省实验室资质认定管理办法》附件三十“评审报告”，有关人员签字。.8 评审组与被评审单位领导沟通

（1）在评审组长主持下，评审组和被评审单位领导层进行沟通。

（2）沟通的内容主要有：评审存在的主要问题、商定整改期限、评审结论和意见等。

（3）如被评审单位领导对存在问题提出异议，可列举客观证据进行说明，直至其接受为止。确属评审组客观证据不足，可酌情修改有关记录或文件。如被评审单位领导无异议，可转入下一日程。.9末次会议

（1）评审组长主持召开末次会议。末次会议应填写“资质认定监督评审首/末次会议签到表”（见附表2）和“资质认定监督评审首/末次会议记录表”（见附表3）。

（2）评审组长宣读存在的问题和整改要求以及评审意见和结论，并代表评审组对被评审单位给予的工作配合和各方面的照顾表示感谢。

（3）被评审单位领导对监督评审意见和结论予以表态。

（4）评审组长宣布末次会议结束。监督评审工作结束。

（5）评审组长填写“评审组长对评审员监督评审工作考核表”（见附表5）。

5、引用文件

5．1《资质认定获证实验室监督管理办法》

5．1 《实验室资质认定评审准则》

5．2 《山东省实验室资质认定管理办法》

6、有关记录

附表1 资质认定监督评审日程计划表

附表2 资质认定监督评审首/末次会议签到表

附表3 资质认定监督评审首/末次会议记录表

附表4 被评审机构对评审组工作表现满意程度反馈表

附表5 评审组长对评审员监督评审工作考核表