实验室和检查机构资质认定

第一篇：实验室和检查机构资质认定

实验室和检查机构资质认定

1.实验室资质认定

1.1 何谓实验室资质认定

实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.2 实验室资质认定的主体

国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。1.3 资质认定的对象

从事下列活动的机构应当通过资质认定：

1.3.1为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.2 为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.3为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.4 为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.5 为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.6 其他法定需要通过资质认定的。1.4 资质认定的形式

资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。2.计量认证的效力

经计量认证合格的检验机构，为社会提供的检验数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定和技术仲裁，作为公证数据具有法律效力。

未经资质认定的实验室，有关主管部门不得批准其开展检验工作。

3.计量认证的性质

是一种依法进行的强制性的资格认定。具有严肃的法制性和严格的科学性。是国家依照法律的规定，凭借计量技术手段，来评价产品质量检验机构是否真正具有为社会提供公正数据的条件和资格的认证。评审标准具有相当的广度和深度，评审内容是建立在误差理论，数理统计和正确的数据处理的科学基础上的。4.计量认证的特点

4.1 是实验室的资质认定，而不是授权；

4.2 具有第三方公正性；

4.3 是对检验机构的管理能力和技术水平的全面考核；

4.4 坚持程序管理和标准管理相结合；

4.5 坚持专家评审；

4.6 坚持考核和帮促相结合；

5.计量认证、健康相关产品实验室认定、实验室认可的关系

计量认证是依法进行的实验室的资格认定；健康相关产品实验室认定是卫生主管部门对从事某种健康相关产品检验的实验室依法进行的授权，二者都是依法进行的，都是强制性的，计量认证是依据计量法，实验室认定是依据卫生部门的有关法律法规。实验室认可是自愿进行的在我国开展的类似国际上ISO的认证, 实验室认可遵循的原则是：自愿性、非歧视性、专家评审、国家认可。6.计量认证的评审标准

JJG1021-1990(产品质量检验机构计量认证技术考核规范)（参考采用ISO/IEC导则25:1982（测试实验室能力的通用要求）（6项50条）

GB/T15481-1995（校准和检测实验室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC导则25:1990（测试和校准实验室能力的通用要求））

《计量认证/审查认可（验收）评审准则》（2001.12.1实施）(13要素56条)（二合一评审准则）

《实验室认可准则》（CNACL201-1999）(13要素56条)GB/T15481-2000（检测和校准实验室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC17025 :1999（测试和校准实验室能力的通用要求））

《实验室认可准则》（CNACL201-2001）（24要素95条）（三合一评审准则）《实验室认可准则》（CNAL/AC01：2002）（24要素95条）（三合一评审准则）《实验室认可准则》（CNAL/AC01：2003）（24要素95条）（三合一评审准则）《实验室认可准则》（CNAL/AC01：2005（25要素）（三合一评审准则）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

《实验室资质认定评审准则》（25要素）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

7.实验室资质认定的程序

准备→申报→受理→委派评审组→资料审查→评审（预访问→预评审→现场评审（听、看、问、查、考））→审批发证→监督评审→复评审（复查换证）

实验室资质认定证书的有效期为3年，在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。

需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请资质认定扩项。

实验室申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。

实验室以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。8.计量认证的准备 8.1 人员的培训考核

8.1.1 人员应足够，每个项目应两人参与，一人检验一人校核。

8.1.2应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等。

8.1.3应根据实验室的需要和发展目标，编制人员培训计划，并认真实施。8.1.4各级各类人员都应有任命文件。

8.1.5培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规、职业道德规范、外语等。

8.1.6每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技能进行考核，合格后发给上岗证。8.1.7建立人员技术业绩档案，内容应包括有关资格证书、培训、技能和经历等。8.2 环境条件的准备

8.2.1 面积不够应增加。实验用房面积占总建筑面积的比例为市级不少于40％、县级不少于35％。8.2.2 布局不合理的应调整。

8.2.3 温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害气体……等应有明确规定，并很好控制。8.2.4 应有停电停水的应急、安全措施。

8.2.5 房屋陈旧的应粉刷，水、电线路老化的应改装。

8.2.6 应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。

8.2.7 办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开，并有明显警示标志。样品室应设专用于保存样品的样品库。

8.2.8 应有合格的消防设施，加强毒品及菌毒种的管理。

8.2.9 应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级洁净室，细菌和霉菌检验的无菌室及培养室应分开，应设专用的试剂间，应有HIV实验室及二级生物安全实验室，微生物实验室宜设专用洗刷间。8.2.10 搞好实验室内务管理。

8.3 仪器设备、标准物质及消耗材料的准备

8.3.1 备齐全部所需的仪器设备、标准物质及消耗材料，不足的应购买。8.3.2 强制检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标志，所有仪器均应受控。8.3.3 建立健全仪器设备档案。

8.3.4 仪器设备的放置环境应符合要求，要有合格的地线。8.3.5 缺仪器的项目可以分包，要签分报合同。

8.3.6仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。8.3.7 仪器应进行期间核查。8.4 软件资料的准备

8.4.1要建好文件化的质量体系。

8.4.1.1量体系文件一般分四个层次，即：质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录表格。

8.4.1.2 质量体系的八项原则：①以顾客为主体；②领导者是最高管理者；③全员参与；④过程方法（将过程和活动作为资源管理）；⑤管理的系统方法；⑥ 持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方的互利关系。其中①、⑦为重点，②为关键。8.4.1.3 质量体系文件的编写原则：系统协调、科学合理、可操作实施。8.4.1.4质量体系文件的特点：法规性、唯一性、适用性。8.4.2 质量手册的编写

8.4.2.1质量手册编写步骤：（1）成立领导小组；（2）制定编制计划；（3）确定质量方针、目标；（4）确定质量体系的活动和要素；（5）调整组织结构；（6）列出岗位职责及程序文件清单；（7）订出文件标准格式；（8）起草文件；（9）会审文件草稿；（10）修改文件；（11）批准发放；（12）资源调剂；（13）手册完成；（14）试行修订；（15）宣贯；（16）内审和管理评审（运行半年后）。8.4.2.2 手册应按《评审准则》的顺序编写，应全部符合（覆盖）《评审准则》的要求。8.4.2.3质量手册的格式应按规定的格式。8.4.2.3质量手册的结构和内容应包括：

（1）封面；（2）批准页；（3）修订页；（4）目录；（5）前言（实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项承诺（如公正性声明等）也可单独列章。）；（6）主体内容及适用范围（适用于哪些检测领域（包括种类、范围）、服务类型、采用的质量体系标准（如评审准则等）以及规定所使用的质量体系要素。）；（7）定义及缩略语（必要时）；（8）质量手册的管理（编制、审批、发放、保存、修订、是否保密等规定）；（9）质量方针和目标、质量承诺；（10）组织机构（高层管理人员（包括技术、质量主管）和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等；与检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。）；（11）组织机构图（内外部关系）；（12）监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权力及人员比例）（13）防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施；（14）参加比对和能力验证的组织措施；（15）质量体系要素描述（质量手册一般只作原则性描述，内容包括：目的范围；负责和参与部门；达到要素要求所规定的程序；开展活动的时机、地点及资源保证；支持文件；用表格的形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。）；（16）支持性文件目录。8.4.3程序文件的编写：

8.4.3.1程序文件应包括：目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录表格。

8.4.3.2工作程序应强调5W1H（做何事（What）？为何做（Why）？何人做（Who）？何时做When）？何地做（Where）？如何做（How）及如何对5M1E（人（M）、机（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、测（量）（M）、环（境）（E）进行控制和记录。

8.4.3.3 程序文件的基本格式和内容：封面（实验室名称和标志、文件名称、文件编号、编制和批准人及日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号）；刊头（实验室名称和标志、文件名称、文件编号、生效日期、版次号、页码等）；正文（目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件）；刊尾（必要时对有关情况的说明）。

应编制质量手册和程序文件与《评审准则》条款要求对照表。8.4.4 作业指导书的编写 8.4.4.1 作业指导书的分类及要求

作业指导书主要指标准操作规程（SOP），通称分为样品处理类、检测方法类（检测细则）、仪器设备类、数据处理类、其它类等。

作业指导书的基本要求是要给出所需的所有信息，能按照所写规程完成全部工作。所以要写得尽量详细。8.4.4.2 方法类作业指导书的编写方法

方法类作业指导书的内容应包括：编写说明、方法名称、适用范围（包括方法的检出限等）、规范性引用文件、原理、试剂、仪器、分析步骤（样品处理、标准系列制备、仪器参考操作条件、测定方法）、结果计算、精密度、准确度等。

8.4.4.3 仪器设备类作业指导书的编写方法

仪器设备类作业指导书的内容应包括：操作规程名称、适用范围、技术特性（使用环境、主要技术参数）、操作方法（操作前的准备、开机程序、测定方法、关机程序）、点检程序（概述、检验项目、技术要求、点检内容及方法、结果处理）、点检周期、使用注意事项、维护内容及方法等。8.4.4.4 作业指导书的批准发放

作业指导书应由起草人、审核人（专业技术负责人）、批准人（单位技术负责人）签名及日期后，编号发放，纳入受控文件管理。

8.5 质量体系的内审（评价符合性和有效性）质量体系试运行半年后进行内部质量体系审核。

内审的总的原则是：正规性、独立性、公正性、改进性。

8.5.1 内审的分类：滚动式（部门滚动式，要素滚动式）、集中式内审、临时内审（有投诉时，外审之前，出现重大质量事故时）。覆盖所有要素的审核每年至少一次。8.5.2 内审的目的

8.5.2.1 发现问题，解决问题； 8.5.2.2 促进内部交流和合作； 8.5.2.3 提供培养和发现人才的机会； 8.5.2.4 展示质量保证能力；

8.5.2.5 促使质量管理体系持续保持其有效性。8.5.3 内审的内容 8.5.3.1 符合性审核 8.5.3.2 有效性审核 8.5.4 内审的形式 8.5.4.1 文件审核 8.5.4.2 现场审核 8.5.4.3 结果审核

8.5.5内审的准备及实施过程

确定审核目的、范围、深度、时间、方式等――确定审核组成员及分工――发布审核通知――收集并分工审阅必要的信息――编制现场审核用核查表――审核组成员汇总讨论――编制、分发审核日程表――现场评审（首次会议、搜集客观证据（听、看、问、查、考）――编制、整理不符合项报告――审核组讨论审核不符合项报告――确认不符合项――形成审核结论――召开末次会议――编写审核报告――纠正措施跟踪――编全面审核报告和纠正情况汇总分析。8.5.6 内审的实施方法

8.5.6.1 开见面会（首次会议）介绍审核组成员及担负的职责；介绍内审的重要性；宣布内审的目的、范围和依据；介绍内审的程序和方法；介绍内审中不符合项的处理方法；明确被审核部门的陪同人员；介绍审核的日程安排；确定总结会的时间和参加人员；征求被审方的意见等。

8.5.6.2 搜集客观证据 通过提问和谈话，查阅文件资料，观察现场，试验考核等方式。

8.5.6.3 整理不符合项报告 按照不符合项的性质可分为体系不符合、实施不符合、效果不符合。按照严重程度可分为严重不符合和一般不符合。

8.5.6.4 开总结会（末次会议）宣布评审结果及结论。

8.5.7 内审报告的编写：应由内审组长亲自编写，或在组长指导下编写。应如实反映审核时的实际情况，实事求是。应有日期和组长签名。内容应包括：（1）报告编号；

（1）审核的目的、范围；

（2）审核组成员和受审部门名称及负责人；（3）审核日期和方法；

（4）审核依据，如GB/T15481－1995；

（5）审核结果（不符合项数量、分布及评价，全部不符合报告以附件附于审核报告后）；（6）质量体系运行有效性的结论性意见（质量管理体系符合性、有效性及质量保证能力）；（7）前次审核后纠正措施的执行情况和效果；（8）今后意见。

审核报告中不应包括不符合项涉及的员工姓名、机密资料、主管意见、情绪性表达。

附件：首末次会议记录及签到表、内审组成员分工及内审日程表、核查表、不符合报告及分布表、审核报告发放清单等。

内审报告应经质量负责人或指定的负责人批准后发至有关领导和部门。8.6.管理评审（评价质量体系的持续适应性）

8.6.1管理评审的目的：评价现行的质量管理体系对内外变化的持续适应性；实验室质量方针目标对实验室各项质量活动的指导性作用情况；及时改变观念、调整思路、制订相应的策略，以适应内外部环境的变化，保证质量管理体系持续有效运行，并不断改进。

8.6.2管理评审的作用：（1）检查质量方针目标实现情况；（2）发现体系薄弱环节，找出改进途径；（3）评估体系需改进的部分；（4）评价质量体系的有效性和适应性。

8.6.3 管理评审回答的问题：（1）方针目标是否适宜；（2）组织机构、管理职能是否合适协调；（3）各项程序是否合理有效；（4）各过程是否受控；（5）资源配置是否得当，能否满足要求。8.6.4 管理评审的典型周期为12个月。8.6.5 管理评审的输入

（1）近期内部质量体系审核结果及纠正措施和预防措施执行情况的报告；（2）质量方针、目标的实现情况；（3）所有质量体系文件的分析；（4）检验报告的质量分析；

（5）实验室间比对和能力验证结果分析；（6）业务范围和工作量的变化；（7）内外部环境和客户要求的变化；（8）标准、规范有无更新，技术有无改进；（9）服务质量分析；（10）人员素质及培训情况；（11）供应商的控制情况；（12）实验室发展战略和规划；（13）管理人员和监督人员管理和监督的信息反馈；（14）客户投诉及客户反馈意见处理结果和汇总分析；

8.6.6管理评审的内容 内容主要为质量方针和目标、组织机构、程序、过程、资源这五个方面，围绕“现状”和“适应性”两个重点来确定。

具体内容应包括质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性，政策和程序的适宜性；《质量手册》和《程序文件》的符合性和适宜性；组织机构的设置是否合理？职责是否理顺？接口是否清楚？内审的结果；纠正和预防措施；日常质量管理和监督报告；外部机构的评审；实验室之间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；投诉和其它相关信息等。8.6.7 管理评审的方式

常用集体会议讨论的方式或专题讨论的方式。8.6.8 管理评审的实施步骤

8.6.8.1 制订管理评审计划

应包括评审目的、评审范围、评审依据、评审方法、评审组成员、评审时间、评审内容等。8.6.8.2 管理评审的准备

8.6.8.2.1 由行政办公室制订管理评审计划，发出管理评审通知。各责任部门准备评审的有关文件和资料，如建立和实施质量体系的报告，内部质量体系审核报告、检验质量综合分析报告、客户投诉及质量信息反馈处理意见报告等。

8.6.8.2.2由管理者代表责成行政办公室准备有关资料和文件，通知参加评审人员准备有关资料在评审会上发表意见。

8.6.8.2.3 确定一名记录员在评审会上详细记录每人的发言。8.6.8.3 管理评审的实施 8.6.8.3.1 管理评审的参加人员

最高管理者主持管理评审，行政办公室负责具体工作，各有关部门负责人参加管理评审会议。8.6.8.3.2 管理评审的会议议程

1)最高管理者宣布管理评审会议开始，宣读管理评审计划；

2)管理者代表报告认证工作准备情况以及《质量手册》、《程序文件》等的编写及质量体系试运行情况和内部质量体系审核情况，并宣读内审报告。若已通过认证，则报告质量方针、目标的实现情况及上次管理评审以来质量体系的运行情况等。

3)管理者代表报告内部质量体系审核暴露出的主要问题及纠正措施的实施情况； 4)实验室负责人报告质量体系运行以来的检验质量情况； 5)质量负责人报告质量信息反馈的问题分析和处理意见； ……

6)参加评审人员就评审内容展开讨论和评价，充分发表自己的意见和建议；

7)最高管理者对评审所涉及的内容并参考与会者的发言对评审会议做出结论，并对评审后的改进措施提出明确要求。

8.6.8.4 管理评审报告

8.6.8.4.1 管理评审报告由办公室负责编写，由最高管理者批准。

8.6.8.4.2 管理评审报告的内容应包括：评审概况（管理评审的目的、范围、依据、参加人员、内容、实际做法、评审日期）；发现的问题及原因分析；综合评价（质量管理体系运行情况及效果）；评审结论（对管理体系各要素的评审结果、达到质量方针、目标的整体效果、适应环境变化的能力及需改进的问题），纠正措施或预防措施决定及要求等。

管理评审报告经过批准后分发给参加评审的有关人员。

8.6.9 管理者代表负责根据管理评审报告的要求组织有关部门制定纠正、预防和改进措施，并组织人员对以上措施进行跟踪验证。8.7 内审与管理评审的差异

8.7.1 目的不同 内审为证实质量体系运行的符合性和有效性；评审为确保质量体系的持续适应性。8.7.2 对象不同 内审的对象是质量体系的各要素；评审的对象是质量体系以及质量方针和质量目标等。8.7.3 行为主体不同 内审的执行人员是质量负责人负责，由内审员组成的内审小组；评审的执行人员是最高管理者。

8.7.4 时机不同 内审时间取决于每年的内审计划，每年一次或几次；评审按质量体系文件中规定的时间间隔进行，通常每12个月1次。

8.7.5 方式不同 内审通常是组成审核小组，按计划实施，最后向最高管理者提出审核报告；评审的方式由管理者确定，通常以召开评审会议的形式进行。

8.7.6 结果不同 内审是审核组正式提出审核报告，对质量体系的改善可以提出建议；评审的结果是评审报告，往往形成一系列决议性意见，对质量体系改进发出指令，提出要求，对体系的改进起决定性作用。9.实验室行为规范

9.1 实验室及其人员应当独立于检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测的结果不受实验室以外的组织或者人员的影响。9.2 实验室的人员不得与其从事的检测项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

9.3 实验室从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品的检测活动时，应当建立保证其检测活动的独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。

9.4 实验室应当建立并有效实施与检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测工作质量。

9.5 实验室应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。

实验室在使用对检测的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。

9.6 实验室应当确保其相关测量结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。

实验室应当建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或者标准要求评估和报告测量结果的不确定度。

9.7 实验室应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测活动。

9.8 实验室应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。

9.9 实验室按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。9.10 实验室及其人员应当对其在检测活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。

9.11 实验室应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测结论提出的异议。

9.12 实验室因工作需要分包检测工作时，应当将其工作分包给符合本办法规定并取得资质的实验室或者检查机构。

10.申报材料 申报时需提供：

（1）计量认证申请书2份；（2）质量手册及程序文件目录；（3）法律地位证明文件（事业单位法人登记证书或营业执照或社团登记证书，组织机构代码证书，非独立法人应提交法人授权委托书，以及其他证明文件）复印件；（4）典型检验(测)报告(每类1份)复印件；（5）执行标准时效性报告复印件；

（6）注册内审员证复印件及内审报告复印件；（7）能力验证活动记录（若有）。

质量体系的建立与运行可以用写、做、记、查这四个字来概括。即：写你该做的，做你所写的，记你所做的，查你所写、所做、所记的。

通过上述四个字，达到干工作必须有程序，有程序必须执行，执行必须有记录。

第二篇：实验室和检查机构资质认定管理办法

实验室和检查机构资质认定管理办法

（2006年2月21日，国家质检总局令第86号发布）

第一章 总则

第一条 为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

本办法所称的认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

第三条 在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。

第四条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。

第五条 实验室和检查机构的资质认定，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。

第二章 资质认定

第六条 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

第七条 从事下列活动的机构应当通过资质认定：

（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；

（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；

（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；

（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；

（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；

（六）其他法定需要通过资质认定的。

第八条 国家鼓励实验室、检查机构取得经国家认监委确定的认可机构的认可，以保证其检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。

第九条 申请计量认证和申请审查认可的项目相同的，其评审、评价、考核应当合并实施。符合相关规定要求的，可以取得相应的资质认定。

取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室和检查机构，在申请资质认定时，应当简化相应的资质认定程序，避免不必要的重复评审。

第十条 实验室和检查机构，应当在资质认定范围内正确使用证书和标志。

第十一条 有关法律、行政法规对实验室和检查机构的其他技术条件和能力有特殊要求的，可以在利用资质认定结果的基础上进行评审、评价或者考核。

第十二条 公民、法人或者其他组织，需要核实实验室和检查机构资质认定的真实性和有效性的，可以向国家认监委和地方质检部门提出书面申请，国家认监委和地方质检部门应当对申请核实的事项予以确认。

第三章 实验室和检查机构的基本条件与能力

第十三条 实验室和检查机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任。

第十四条 实验室和检查机构应当具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员。

从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室和检查机构，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的规定要求。

第十五条 实验室和检查机构应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确。

第十六条 实验室和检查机构应当具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施。

第十七条 实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施。

第四章 资质认定程序

第十八条 国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验

室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。

第十九条 国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。

第二十条 计量认证和审查认可程序：

（一）申请的实验室和检查机构（以下简称申请人），应当根据需要向国家认监委或者地方质检部门（以下简称受理人）提出书面申请，并提交符合本办法第三章规定的相关证明材料；

（二）受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理的书面决定；

（三）受理人应当自受理申请之日起，根据需要对申请人进行技术评审，并书面告知申请人，技术评审时间不计算在作出批准的期限内；

（四）受理人应当自技术评审完结之日起20日内，根据技术评审结果作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（五）国家认监委和地方质检部门应当定期公布取得资质认定的实验室和检查机构名录，以及计量认证项目、授权检验的产品等。

第二十一条 资质认定证书的有效期为3年。

申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。

第二十二条 已经取得资质认定证书的实验室和检查机构，需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请资质认定扩项。

第二十三条 从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经国家认监委或者地方质检部门考核合格。

第二十四条 国家认监委和地方质检部门应当建立资质认定评审人员专家库，根据需要组成评审专家组。评审专家组应当独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

第二十五条 地方质检部门应当自向申请人颁发资质认定证书之日起15日内，将其作出的批准决定向国家认监委备案。

第五章 实验室和检查机构行为规范

第二十六条 实验室和检查机构及其人员应当独立于检测、校准和检查数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测、校准和检查的结果不受实验室和检查机构以外的组织或者人员的影响。

第二十七条 实验室和检查机构的人员不得与其从事的检测、校准和检查项目以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动；不得参与与检测、校准和检查项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的设计、研

制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

第二十八条 实验室和检查机构从事与其控股股东生产、经营的同类产品或者有竞争性的产品的检测、校准和检查活动时，应当建立保证其检测、校准和检查活动的独立性和公正性的质量体系及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，并与其控股股东从事的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动完全分开。

第二十九条 实验室和检查机构应当建立并有效实施与检测、校准和检查有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的工作职责、资格考核、培训等制度，确保不因报酬等原因影响检测、校准和检查工作质量。

第三十条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测、校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。

实验室和检查机构在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。

第三十一条 实验室和检查机构应当确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。

实验室和检查机构应当建立并实施评估测量不确定度的程序，并按照相关技术规范或者标准要求评估和报告测量、校准结果的不确定度。

第三十二条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测、校准和检查活动。

第三十三条 实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测、校准和检查数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。

第三十四条 实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。

第三十五条 实验室和检查机构及其人员应当对其在检测、校准和检查活动所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并建立相应保密措施。

第三十六条 实验室和检查机构应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测、校准和检查结论提出的异议。

第三十七条 实验室和检查机构因工作需要分包检测、校准或者检查工作时，应当将其工作分包给符合本办法规定并取得资质的实验室或者检查机构。

第六章 监督检查

第三十八条 国家认监委依法对地方质检部门及其组织的评审活动实施监督检查。地方质检部门应当于每年一月向国家认监委提交上工作报告，接受国家认监委的询问和调查，并对报告的真实性负责。

第三十九条 国家认监委依法组织对实验室和检查机构的资质情况进行监督抽查；对不符合要求的，按照有关规定予以处理。

第四十条 任何单位和个人对实验室和检查机构资质认定中的违法违规行为，有权向国家认监委或者地方质检部门举报，国家认监委和地方质检部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

第四十一条 有下列情形之一的，国家认监委或者地方质检部门，可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销其作出的实验室和检查机构取得资质认定的决定：

（一）资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（二）超越法定职权作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（三）违反认定程序作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；

（四）对不具备法定基本条件和能力的实验室和检查机构作出取得资质认定决定的；

（五）依法可以撤销资质认定的其他情形。

第四十二条 申请人申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。

第四十三条 实验室和检查机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，国家认监委和地方质检部门应当撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。

实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。

实验室和检查机构出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布。

第四十四条 地方质检部门应当自作出撤销决定之日起15日内，将其撤销决定书面报告国家认监委备案。

国家认监委通过其网站或者其他方式向社会公布撤销资质认定的实验室和检查机构的名录。

第四十五条 从事实验室和检查机构资质认定的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 对于实验室和检查机构的其他违法行为，依照有关法律、行政法规的规定予以处罚。

第七章 附则

第四十七条 下列用语的含义：

（一）实验室，是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构；

（二）检查机构，是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构；

（三）实验室和检查机构的基本条件，是指实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。

（四）实验室和检查机构的能力，是指实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。

第四十八条 资质认定收费，应当按照国家有关规定办理。

第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第五十条 本办法自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》同时废止。

第三篇：浅谈实验室资质认定

浅谈实验室资质认定

实验室资质认定是使我们检测机构所提供数据和结果合法化的必经途径，也是我们增强市场竞争力、赢得政府部门及社会各界信任的主要渠道之一，因此进行资质认定对我们检测部门来说就尤为重要。在今年的资质认定工作中自己感触颇深，下面就简单谈谈自己的一些认识。

一、什么是实验室资质认定

《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。

取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用实验室资质认定（计量认证）标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为实验室资质认定（“中国计量认证”）。

实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。

需要注意的是实验室资质认定（计量认证）资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。证书号码：(2009)量认（国）字（×××××）号，认可范围与CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可范围相同。

二、实验室资质认定评审过程中我们应该特别注意哪些问题？ 1.定期监督评审可涉及《实验室资质认定评审准则》的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：

(1)4.2管理体系；

(2)4.8纠正措施、预防措施及改进；(3)4.9 记录(4)4.10内部审核；(5)4.11管理评审；(6)5.4.1设备和标准物质;（7）5.5.3 设备检定和校准（8）5.7结果质量控制（9）5.8结果报告

2、现场试验的选择一般来说遵循以下原则：

(1)初次评审（复评审）和扩项评审时，覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；

(2)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；(3)难度较大、操作复杂的项目；(4)很少进行检测/校准的项目；

(5)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；(6)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；(7)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；(8)质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目。

3、涉及能力验证的要求：

(1)参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。

（2）评审组在现场评审时会特别关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即： a.优先安排现场试验；

b.核查整改报告及采取的纠正措施；

c.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； d.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。

4、对量值溯源有效性的要求：(1)承认的量值溯源的机构有: a.中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构； b.国家认可的校准实验室。

(2)现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。

(3)当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a.选择的实验室应至少三家以上；

b.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性； c.对比对结果进行分析评价。(4)具有溯源性的标准物质有：

a.国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质； b.国际、国内行业公认的标准物质。(5)标准物质应在规定的有效期内使用。

5、对于多场所的现场评审问题（对我们来说应该尤为关注）（1）对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审员对所有场所实验室都要进行评审。这就要求实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序覆盖所有（申请资质认定的）检测和校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控的场所。（2）评审结束前召开的情况通报会上，评审组在各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。

（3）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。

（4）现场评审过程中，评审组长会与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

6、中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

（1）实验室实际状况与申请资料描述严重不符；（2）实验室质量管理体系控制失效；

（3）现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）；（4）实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；（5）实验室有恶意损害山西省质量技术监督局声誉的行为。

7、监督评审时评审组还会特别关注以下几点：

（1）新上岗人员进行操作的项目；

(2)上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；（3）实验室技术能力发生变化的项目；

（4）同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人 员进行操作；

(5)由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。

8、关于计量认证标志（CMA标志）的使用问题：

实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证CMA标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。

三、实验室资质认定的意义

实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定（计量认证）资质、取得实验室资质认定（计量认证）法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

总之，实验室在经过资质认定后即具备了按照相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，列入了获准认可机构名录，也获得了签署互认协议国家和地区认可机构的承认。同时，实验室资质认定对规范我们检测行为、提高我们检测能力也有着极为重要的作用。

第四篇：关于实验室资质认定定期监督检查

关于实验室资质认定定期监督检查

“缺陷项”的整改报告

实验室资质认定定期监督检查组：

2012年3月22日，实验室资质认定定期监督检查组对我中心实验室资质认定进行了定期监督检查，提出2条缺陷项，我中心制发了《关于落实实验室资质认定定期监督检查“缺陷项”整改的通知》，于3月23日由中心主任、技术负责人***同志主持召开相关人员会议落实整改措施，做到任务科室、责任到人头，规定时间，由内审员跟踪验证，统一验收。现将整改结果报告如下：

一、整改情况

由质量负责人向各科室发出了定期监督检查缺陷项记录，各科室写出了纠正措施实施计划，完成后填写纠正措施报告，共整改2个项目。

（一）1.7条

1、定期监督检查缺陷项：无质量监督计划。

2、整改措施：制定定质量监督计划。

（二）3.3条

1、定期监督检查缺陷项：检测原始记录更改不规范。

2、整改措施：组织相关人员学习质量手册和程序文件，熟悉检测原始记录更改的要求和方法，修正检测原始记录更

改不规范的文件资料。

二、跟踪验证

整改完成后，质量负责人组织中心内审员对所有整改项目进行了逐一检查，审核资料，跟踪验证，做到了审核人员与被审核部门无关，完成了缺陷项的项目（资料附后）。

我们经过中心相关科室的共同努力，完成了整改项目，敬请***实验室资质认定定期监督检查组的领导和专家验收。如有不当之处，请指正。

二〇一二年三月二十六日

第五篇：实验室资质认定专项检查自查报告

xxxxxx所（站）实验室资质认定

专项检查自查报告

根据省、市、县局的统一部署，县所（站）决定就检验检测工作组织开展检验检测工作整顿活动。深刻领会检验检测工作整顿活动是提升技术基础保障水平的重要内容，是解决当前检验检测管理工作中突出问题的重要措施。对照淮质办质（2010）26号文件精神，认真参照实验室监督检查表，逐个对照检查，现将自查报告总结如下：

一、提高认识、完善组织、履行职能方面：

全面贯彻落实科学发展观，贯彻党中央、国务院关于加强产品质量安全的要求，落实市、县局关于检验检测工作整顿活动的方案，围绕增强检验检测执行力，确保检验检测工作安全和准确的目标，深入分析影响和制约检验检测水平的各方面因素，着力发现检验检测管理中存在的突出问题和检验检测工作中存在的薄弱环节，按照制度健全、能力适应、行为规范、管理到位的要求，提高检验检测管理工作的规范化、科学化和制度化水平，切实为质监工作提供可靠的执法基础和技术保障，为社会提供优质的检验检测服务。实验室法律地位明确，资质认定资格公开，且证书在有效期内，未发现超范围检验和超期检验情况，本所能严格遵守省局的八条禁令，未发现有从事推荐、监制等商业活动。

二、加强制度建设、完善管理体制方面：

本所在2008年八月完成了实验室资质认定的《质量手册》、《程序文

件》、《作业指导书》和《质量记录表》等体系文件的转版工作，现在质量体系运行正常。按照管理体系的要求，做了实验室内审、管理评审、期间核查等质量活动。人员培训和考核有序进行。在用技术标准、技术文件有效且受控。

三 落实技术标准、规范检测管理方面：

本所仪器设备、环境设施基本能满足日常检测工作，设备建档齐全，在用设备能按照检定、校准工作计划按时检定、校准，证书均在有效期内。抽样和检测工作能按照质量体系的工作流程开展，检验报告结论用语规范。

发现问题如下：

一县所（站）一是存在工作质量和工作效率不高。主要表现在安排工作不分轻重缓急，事无主次，存在管理不到位，制度不健全、不落实，检验检测工作有不规范、不严谨的地方。在检验检测工作管理上，存在轻管理的现象，尤其是思想认识与上级部门的要求存在严重差距。

二 是检验检测工作的各项规章制度不够细致健全，获取新信息的手段不高，对标准的更新、方法的变化、新技术的涌现、行业的动态等信息不能及时掌握；岗位职责还不够明确。

三 是还存在着服务意识不强，多少还存在着重收费轻服务思想，为濉溪县经济的发展，为企业效益的提高，为人员质量管理意识的再提升实际工作缺少，不能急企业所急，想政府所想。

四学习氛围不浓，还存在忽视学习，思想理论水平、业务素质、技术技能、工作能力不够强，存有对本职工作业务不精，对其他业务不通的现象。

具体措施及整改意见

按照市、县局检测工作整顿方案及精神，重点认真学习相关法规及业务知识，以提高自身素质和业务能力；二是高度重视检测整顿工作，加强检验报告的质量、规范检验流程，加强检验报告审核把关力度，确保检验报告的质量，争取实现检验检测报告零差错、零缺陷；三是根据《实验室资质认定评审准则》的要求，严格按照管理要素和技术要素的管理要求，开展各项检测工作；四是加强对检验检测样品的管理，规范工作流程，对检验样品唯一编号，检验完后进行严格审核，加强对设备、人员、技术等方面的管理。

xxxxxx所（站）

2010年7月16日