11日安康市食品药监局检查要求

第一篇：11日安康市食品药监局检查要求

11日安康市食品药监局检查要求 餐饮部：

1、要保证消毒柜正常使用。

2、所有员工持证上岗。

3、在消毒上要有2种消毒方式。

4、洗碗间的洗碗流程要有标示。

厨房部：

1、凉菜房师傅上班时间要带口罩，无关人员不得入内。

2、凡是进入凉菜房内是直接入口的食品，凉菜房灭蚊灯要去掉。

3、所有在厨房员工要带工作帽，头发和指甲不能过长。

4、厨房餐具必须要进行消毒。

5、通往仓库后门要安装个防鼠板（60公分高），凉菜房的门要安装个闭门器，进厨房的门要安装个风机进去。

6、面点房内不能摆放拖把，厨师的工作服不能放在食品一起，要有固定的位置。

7、冰柜里不能使用黑色垃圾袋来装原材料，要使用专用的大号食品袋或者是保鲜盒，并且要有标示。

8、宰杀间要做个标示牌。

9、厨房使用的抹布要使用白色棉质的抹布，不能使用带有染色的抹布。

第二篇：食品药监局

四川省食品药品监督管理局招考简章

一、招考职位情况

共招考7名，其中：省食品药品监督稽查总队3名，省食品药品安全监测及评审认证中心4名。具体职位名称及招考对象、范围、条件见《中共四川省委组织部、四川省人力资源和社会保障厅、四川省公务员局关于2012年下半年省直机关和垂管系统公开考试录用公务员的公告》。考生录用后的任职定级根据单位职位空缺情况确定。

二、笔试科目及成绩计算方法

笔试科目为《行政职业能力测验》和《申论》两科。成绩计算方法按《公告》统一规定执行。

三、职位排名方式

职位排名方式按《公告》统一规定执行。

四、单位及录用职位职能简介

（一）省食品药品监督稽查总队

四川省食品药品监督稽查总队（四川省食品药品监督管理局投诉举报中心）是四川省食品药品监督管理局直属参公管理的行政执法事业单位。主要职责：拟订餐饮消费环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通、使用环节的监督管理稽查制度并监督实施；组织开展相关的监督检查并受理

违法违规案件的投诉举报，依法查处违法行为；指导和监督各地监管执法、专项整治、案件查处、应急处理、产品召回等工作。

录用职位职能简介

食品药品监督稽查：从事食品药品监督稽查工作。

（二）省食品药品安全监测及评审认证中心

四川省食品药品安全监测及评审认证中心（四川省食品药品不良反应监测中心、四川省药物滥用监测中心、四川药品评审中心）是四川省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位。主要职责：承担四川省药品、医疗器械注册技术审评，保健食品、化妆品注册技术审评和现场检查；药品GMP、GSP认证，药品、医疗器械不良反应（事件）监测，药物滥用监测，食品安全评价，药品、医疗器械评价及再评价，食品药品安全信息网络建设及预警信息支撑工作，组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

录用职位职能简介

1、保健食品化妆品评审认证：承办全省保健食品、化妆品注册技术审评及现场核查工作；承办全省保健食品、化妆品生产企业质量管理规范技术审查及现场检查工作；承担保健食品、化妆品安全监测及评价工作；承担全省保健食品、化妆品相关业务咨询及培训工作。

2、药品GMP认证：承办药品生产企业GMP认证的技术审查和现场检查工作，药品生产企业GMP跟踪检查；承办省局交-2-

办的其它专项检查工作；负责药品GMP检查员的日常管理。

3、医疗器械审评认证：承办二类医疗器械产品注册的技术审评工作；承办医疗器械生产、经营企业许可的现场检查工作；承办医疗器械生产企业质量管理体系、生产实施细则的现场考核工作；承办医疗器械生产、经营企业许可证申请及变更事项的现场检查工作。

4、食品药品评价与监测：承办食品安全评价和食品安全信息与预警信息支撑工作；承办全省药品、医疗器械不良反应信息的收集、整理、分析、汇总及上报工作；组织专家对药品、医疗器械的不良反应信息资料进行关联性分析、评价，开展药品、医疗器械不良反应监测方法的研究；开展药品、医疗器械不良反应的宣传、咨询、教育和培训等工作。

招考单位网址：http://

招考单位详细地址：四川省成都市玉沙路98号

考录联系人及电话：蒲素028-86785769

考录监督人员及联系电话：杨健康028-86785892

第三篇：2010年食品药监局工作计划

2010年食品药监局工作计划

2010年××县食品药品监督管理局要以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，贯彻党的十七届四中全会精神，认真开展食品药品安全整治工作，树立科学监管理念，加强执法建设，不断创新监管机制，保障全县人民群众饮食用药安全。重点抓好以下工作：

一、加强监管能力建设，提高监管能力和水平

针对食品药品监管体制的新要求，加强政治理论和业务知识学习，尤其是加强相关法律法规的学习，不断提高监管能力和水平。一是加强干部职工政治思想教育，深入开展学习党的十七届四中全会精神活动，认真组织学习并贯彻执行党和国家的路线、方针、政策，增强干部职工做好本质工作的责任感和紧迫感。二是加强对食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管法律法规及相关知识的学习，采取集中学习与个人自学相结合，理论与实际相结合的方式，重点组织学习《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，不断提高执法人员法律知识，在具体工作中做到公正执法、严格执法、文明执法，提高执法办案质量和水平。三是积极创造条件让职工参加省市举办的各种业务知识学习培训，借鉴好的工作方式方法，创新工作思路，促进工作的有效开展。四是继续抓好“阳光政府四项制度”的贯彻落实，完善管理制度，抓好规章制度的落实，充分调动干部职工的积极性，提高工作效率。

二、加强党风廉政建设，为工作有效开展提供组织保障

认真贯彻落实党风廉政建设的有关要求，抓好党风廉政建设责任制的落实。一是把党风廉政建设工作列入重要议事日程并进行专题研究部署，做到党风廉政建设工作与其他业务工作同部署、同落实、同检查、同考核。二是扎实抓好党纪法规的教育培训，坚持“严格教育、严格要求、严格管理、严格监督”的原则，认真抓好市局和县纪委党风廉政建设工作会议精神和相关党纪法规的学习贯彻，从思想根源上提高党员领导干部防治腐败的能力，筑牢思想道德和廉政防线，杜绝各类违纪案件的发生。三是抓好班子建设，要求班子要严格执行领导干部廉洁自律的各项规定，要以身作则，切实起好带头作用。坚持重大问题集体讨论决定，做到决策的科学化、民主化。

三、加大宣传力度，营造良好的食药监工作社会氛围

加大食品药品监管工作的宣传力度，重点抓好《食品安全法》、《药品管理法》的学习、培训、宣传。一是充分应用报刊、电台、网络等媒体，采取多渠道、多形式、多手段开展食品药品相关法律法规的宣传工作。二是以法制宣传月、“3.15”消费者权益保护日活动等为契机，开展形式多样的食品药品社会宣传活动，以增强群众的食品药品安全维权意识。三是抓好食品、药品从业人员教育和培训，提高管理相对人的质量意识、守法意识、责任意识以及企业管理水平。四是抓好信息编写，将工作中的亮点及时反映出来，让公众了解食品药品监管工作。

四、积极探索过度期餐饮服务监管工作的新路子，切实履行餐饮服务监管职责

（一）在机构改革尚未落实，人员尚未到位期间，主要做好餐饮服务许可证受理、办证条件现场审查、餐饮服务许可证发放及餐饮服务单位摸底调查等工作；在人员到位的时候再组织开展系统的日常检查工作，对县城的监督检查力争每季度开展一轮。

（二）对全县所有餐饮服务单位的从业人员开展《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及餐饮服务相关知识培训，培训工作深入至每个乡镇，计划每个乡镇至少举办一期培训班，要做好宣传组织工作，确保参训人数及培训质量。

（三）在重大活动及节假日前组织开展食品安全保障工作。在重大活动及节假日前组织执法人员对县城餐饮服务单位进行监督检查，结合我县实际，重点加强对承办节日聚餐较多的食管、农家乐、车站附近小餐馆等餐饮服务提供者的监督检查，加强对易引发食品安全事故的四季豆、野生菌、凉拌菜等高风险品种和关键环节的检查，督促餐饮服务提供者认真贯彻落实《食品安全法》及有关餐饮服务食品安全规章制度。

（四）加强学校食品安全监管。年内，至少对乡镇以上学校食堂开展一至二次监督检查，对部分村级学校食堂也要开展一定比例的监督检查，在易发生食物中毒的时段进行重点检查，确保学校学生食品安全。

（四）加强对乡镇食品药品监督协管员的管理与培训。要充分发挥乡镇食品药品监督协管员的作用，加强对乡镇食品药品监督协管员工作的督促与指导，督促他们认真履行工作职责，掌握他们的工作情况，使其发挥应有的作用。加强乡镇食品药品监督协管员的业务培训，不断提高协管员履行食品药品监督协管员的能力。

五、加强药械监管力度，提高药械安全保障水平

（一）强化日常监管。对辖区药品经营企业及医疗机构开展拉网式检查，对县城药品经营企业及医疗机构的检查不少于

第四篇：食品药监局年终工作总结

食品药监局年终工作总结 TAG:年终工作总结

2011年局在区委、区政府和市局的正确领导下，牢固树立和实践“保护公众健康”的科学监管理念，紧紧围绕“五个监管”和“三区建设”目标，在着力解决涉及民生中食品药品安全突出问题上下功夫，统筹药械监管与食品综合监管、行政监督与技术监督、日常监管与应急处理能力，全局工作在原有基础上，全面深化、规范、提高，促进了区域食品药品市场规范有序，推动了食品药品监管工作再上新台阶。

一、2011度工作回顾

（一）、抓基础，实现机关“软实力”不断提升。

1、强化责任体系建设，健全廉政工作机制。坚持不懈地把党风廉政建设作为“一号工程”来抓，通过与各科室签定了党风廉政建设责任书，进一步细化、完善责任分解和具体要求，并对干部和食品药品监管业务实行事前、事中、事后监督。制订出台了《中层干部廉政档案制度》,首次将中层干部也纳入到廉政报告对象；健全干部谈心机制。全面落实责任人对下级谈话、诫勉谈话、任职谈话、调岗谈话等规定；认真传达、执行《浙江省食品药品监管系统工作人员严禁开办药械生产经营企业的规定》，重点抓好认证发证、药店开办验收，稽查处罚以及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节。进一步加强廉政教育，通过开展专题教育、法制培训、观看警示录像、廉政谈话、编发廉政短信、安装廉政屏保等多种形式，做到理论教育经常抓、党纪条规突出抓，使全体党员干部遵纪守法、廉洁自律意识不断增强。同时积极探索监督的有效途进，通过行风监督员会议、行政执法回访、监管工作座谈会、药品监管民主评议会等各种有效形式，结合文明机关、群众满意基层站所（窗口）创建等，深入开展调研，广泛征求意见，不断提高工作成效，提升队伍形象。

2、强化学习教育，提高队伍综合素质。

10年我局根据上级统一要求和部署，首先着重从十七大主题、科学发展观、国家省市区提出的主要任务和科学监管理念等四个方面深入开展了为期六个月的十七大精神主题宣传教育活动。通过集中学习、观看十七大主题宣教片、邀请宣讲团老师专题辅导、微型党课比赛、“两创”专题大讨论、参加系统先进事迹英模报告会等深入推进主题教育。同时分局积极组织全局同志参与“创业富民、创新强区”大讨论，部署开展了“树新形象、创新业绩”主题实践活动，将企业食品安全状况及对策和药品生产企业长效监管分别作为食品药品安全调研内容，开展实地走访、调查，并提交了创业创新建议书和调研报告。从六月份开始分局还部署开展了以“两个安全——食品药品安全和队伍建设安全”为主要内容的党风党纪专题教育活动和“三服务一满意”主题实践活动。通过这一系列的活动，使干部的思想政治素质进一步提高，执政为民的理念进一步强化。与此同时分局还结合市局提出的八大专业化监管队伍建设，积极参加上级部门组织的各类行政管理、普通话等素质培训及药品监管、信息化建设、法制等业务培训，以不断提高分局人员综合素质和执政能力。

3、强化宣传力度，营造良好监管氛围。

宣传是一切工作的咽喉，而宣传工作只有在内容和形式上不断创新，才能取得实效。10年分局在继续加强信息文字宣传的同时通过印发食品药品环保袋、食品药品宣传册、专题报道、社区宣传、知识讲座等多种形式向社会提供了立体式的宣传教育，宣传渠道进一步拓展。一是做客“阳光热线”直播室，解答群众有关食品药品安全问题及投诉。二是配合参与区“文化科技卫生三下乡”活动。三是结合食品示范区、示范街道、示范社区、示范村创建，印发了XX0余份食品药品安全小册子、5000份环保袋，深入开展了食品安全宣传进农村、进社区、进企业、进学校活动。四是通过大学生志愿者开展暑期食品安全宣传实践活动，并继续借助电台、远程教育网络等开展食品安全宣传。五是开展一次主题为“关注食品药品安全，关爱生命健康”的墙体画活动。在新大路与庐山路路口利用近150米长的围墙，通过文字与漫画相结合的方式，利用明亮、清洁的色彩搭配开展食品药品安全宣传。六是通过悬挂张贴横幅标语，图片展览，开展现场义务咨询、现场发放宣传资料、赠送小药箱等形式开展了药品检测车进社区活动，活动期间共印发《食品安全知识》《安全用药58题》《药品法律法规》等宣传资料5000多册，咨询约2500多人。分局还通过举办药品零售企业从业人员药械法律法规知识竞赛、**新区时刊专刊介绍等其他方式，全面加强宣传工作。

4、强化政府信息公开，坚持做到依法行政。

一是积极推行“阳光政务”。重新改版分局网站，将分局行政许可、法律法规、局发文件、行政处罚、检查记录等进行公开、公示。在局网站上设立了政府信息公开平台，结合群众满意基层站所（窗口）创建，及时公布行政许可的种类、依据、条件、流程和工作时限，接收社会各界的监督。二是深入实施药械网上监管系统，出台了《**区药械监管网上管理办法》，初步实现对区域内药品零售企业和乡镇以上医疗机构、民营医疗机构的网上监管，最终通过将监管记录、认证依据、处罚过程公开化来规范执法权利的运用，逐步实现与监管相对人之间的数据上报和信息互通。三是坚持依法办案。按照公开、公正、合理、透明的原则进一步规范自由裁量权，统一案卷格式，积极推行说理性处罚决定书。整体案卷质量受到区法制办的好评。重新修订行政处罚程序规定，强化内部制约机制，坚决执行执法监管回避、案件查、审分离和重大案件集体讨论制度。认真推行行政执法“三反馈”制度，坚持将每一起重大行政处罚案件通过分局网站和区食品安全监管信息网进行每月公开，接受管理相对人和群众的监督，确保不发生一起行政复议变更和行政诉讼败诉等错案。

（二）、抓协调，实现食品综合监管工作稳步推进。

1、严格标准，深入开展食品安全示范创建活动。今年，省食安办将我区列为省级食品安全示范区创建单位，市政府把食品安全示范区的创建工作列入对区政府的食品安全工作考核。按照省级食品安全示范区考核验收标准，结合实际，制定出台了《**区食品安全示范区创建方案》，并将有关工作进行责任分解，提出了具体的工作要求和措施。为了推进示范区的创建工作，在充分调研的基础上，制定出台了《食品安全示范村创建方案》和《食品安全示范学校创建方案》，督促有关村（社区）、学校积极开展示范创建工作；在XX年年出台《食品安全示范街道创建方案》、组织新碶街道开展创建工作的基础上，年初又出台了《**区食品安全示范街道、乡镇创建工作考核办法》，指导各街道、乡镇扎实开展创建工作，并在9月份对新碶街道食品安全示范镇创建工作进行了考核验收。通过出台创建方案、加强培训指导、印发宣传手册、召开现场会等方式为推进示范区的创建工作奠定了扎实的基础。同时，积极组织各环节监管部门开展种植（养殖）、生产加工、流通、餐饮服务等示范行业或示范企业的创建工作，以点带面，层层推进。

2、突出重点，着力解决食品安全重点、热点问题。一是按照抓“重点时段、重点季节、重点场所、重点对象”的要求，组织开展了节日期间、夏秋季食品安全等各类专项整治工作，通过加大对各类批发市场、集贸市场、小加工作坊、小餐馆、企业食堂等重点场所及重点食品的整治力度，进一步规范了食品市场秩序，有效杜绝了重大食品安全事故的发生；二是做好奥运期间食品安全保障工作。根据国务院、省、市政府有关奥运期间食品安全控制保障工作的要求，拟定了《**区奥运食品定点供应企业食品安全保障工作实施方案》和《**区奥运期间食品安全控制保障工作方案》，协调各部门按照职责分工，加大监管力度，确保了奥运期间全区食品安全；三是协调做好婴幼儿奶粉事件应急处置工作。根据区委、区政府的部署和要求，积极配合区应急办做好协调工作，出台了《婴幼儿奶粉事件应急处置工作方案》等文件，协调有关部门做好问题奶粉清查下架、有问题奶粉喂养史的三岁以下婴幼儿筛查、患病婴幼儿诊治等工作，并在每日收集汇总上报婴幼儿奶粉事件应急处置工作信息的同时对节日期间食品安全工作和婴幼儿奶粉事件处置工作进行了督查。应急处理工作及时、有序、规范，受到区政府和人大好评；

3、夯实基础，完善食品安全检测体系建设。一是完善了“**食品安全监管信息网”的检测系统，使检测系统初步具备检测信息“上报、汇总、分析、发布”四大功能，实现食品检测“资源整合、信息共享、结果公开、经费控制”四大目标。二是在卫生部门充实检测人员和采购仪器设备、推进区食品检测中心的建设基础上，制订了《2011年**区食品安全抽样检测计划》。要求各部门按照各监管环节开展抽检，并通过“**食品安全监管信息网”检测系统的公告栏，及时公布抽检结果。三是建立了食品安全监测信息的季度发布制度。为全面掌握全区食品安全现状和发展趋势，每季度对全区各监管环节的食品安全监测信息进行统计、分析，汇总不合格项目，查找不合格原因，列举可疑食品，并通过“**食品安全信息”简报和“**食品安全监管信息网”进行通报，为公众提供了安全消费信息，为各监管部门及时采取措施提供了依据。四是开展评价性抽验工作。为客观、科学地评价我区食品安全状况，委托专业检验机构开展了**区食品安全评价性抽验工作。截止10月底，共完成了11个品种286 个批次、消毒餐具360份的评价性抽验工作。另外分局还结合政协提案，就实现区食品检测中心与商检部门检测中心整合进行了前期调研。

4、加强调研，扎实做好食品安全基础性工作。一是开展食品安全行政执法情况监督检查。根据省食安办的统一部署，7月份，组织各监管部门认真开展了食品安全行政执法情况监督检查。通过听取情况汇报、查台帐记录、查行政执法案卷等方式，对有关食品安全法律、法规、规章的贯彻实施情况、落实食品安全行政执法责任制情况、案件移送机制、举报奖励制度运行情况、行政许可和行政处罚等行政执法情况以及行政复议和行政诉讼情况、行政执法“罚缴分离”和“收支两条线”制度贯彻落实情况等进行了监督检查，为进一步规范食品安全行政执法奠定了基础。二是开展了保健食品和化妆品安全状况调查。根据上级部门的工作部署，10月份，对辖区内的保健食品和化妆品生产经营企业开展了实地调查，掌握了相关企业的基本情况和区域内保健食品及化妆品安全状况，为进一步做好保健食品和化妆品监管工作提供了依据。三是开展了食品行业不安全因素排查。通过对婴幼儿奶粉事件发生的背景和原因分析，深刻反思我区食品安全从种植养殖到餐饮消费各环节存在的问题，对辖区食品行业不安全因素进行了排查摸底。四是针对企业食堂无证经营，从业人员无证上岗，卫生设施建设不符合要求，日常卫生管理不规范等问题，开展了企业食堂食品安全调研，并提交调研报告。

（三）、抓重点，实现药械市场秩序不断整顿规范。

1、围绕监管重点，深入开展药品安全专项整治。今年来，分局继续深入实施“药品放心工程”，积极参与药品市场的整顿和规范，大力查处各类涉药违法活动。全年共出动检查人员3217人次，检查各类涉药单位1435家次，立案36起，结案38起，罚没款43万余元，全区无药品质量引起的重大人员伤亡事件发生。一方面分局切实加强对重点产品、重点区域、重要时期的药品安全监管，主要开展了“药监节日保健康”、“迎奥运、保安全”百日药械安全生产、民营、个体医疗机构、口腔诊疗单位、夏季大输液、中药材、中药饮片、电疗、磁疗、光疗物理设备等各类专项整治活动。特别是从5月份起通过动员宣传、签订承诺书、分发60万条“运动员慎用”标签、全面清查等措施持续开展了兴奋剂类药品专项整治行动。10月份启动了“小药店”规范和提升专项行动，重点是针对区域内小诊所“数量多、经营乱、素质差”的现状，提出了以“高标准、高频次、高效率”的三高原则来整顿好小诊所的新思路。通过开会动员、现场指导，使小诊所在药品医疗器械管理方面上了一个新台阶，所有15家试点单位均一次性通过验收。另一方面分局运用技术手段，使用药品检测车开展药品快速检验和监督抽验工作，充分发挥药品检验在药品监管中的技术支撑作用，截止10月底已快速检验药品400余批，监督抽验药品200批，及时清理销毁了市场上不合格药品，保证了区域药品质量。

2、巩固创建成果，深化农村药品“两网一规范”。一是完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率。在药品主导供应商一年合同到期之际，对去年确定的5家药品批发企业和2家街道卫生院进行服务质量、药品质量、药品品种为主要内容的调查，对一家药品配送不及时、品种药品不齐全的批发企业和街道卫生院进行调整，取消其药品配送资格，新增一家批发企业作为主导供应商，药品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通过药品绩效考核，充分发挥药品协管员、信息员的作用。一方面组织开展了对全区各监督员、协管员和信息员药品医疗器械法律法规及相关知识的培训组织协管员进行农村卫生室药品检查，充分发挥药品协管员在农村药品监管中的作用。另一方面组织各街道（乡镇）协管员对辖区内的村卫生室进行二轮以药品购进验收、保管养护为主要内容检查，并将检查结果及时上报我局，我局根据检查情况对农村卫生室按不少于50%的比例进行检查，提高监管效率。三是以深入贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，指导医疗机构修订药品和医疗器械管理制度，完善日常检查机制，建立集中反馈制和整改跟踪制；同时对区域内各大医疗机构分管院长、药剂科长、设备科长、村卫生室执业人员共计450余名开展了药械管理知识培训工作。

3、创新监管方式，强化药品生产企业监管。一是继续推进质量受权人制度和内部质量层级责任制管理。通过召开质量受权人会议，组织学习新的gmp检查条款和药品注册管理办法，交流检查和执行gmp过程中存在的不足和缺陷，听取企业对自身存在的风险环节的评估和预防等推进“受权人制度”和“内部质量体系”的深入实施。二是为做好风险控制和事前控制，积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法，实施了药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报备制度。截止目前，已有6家药品生产企业分别根据规定对本企业新产品研制情况和受托生产情况向分局进行了报备。此项工作的开展使得企业在受托生产和产品研发过程中，法律意识、责任意识和任务意识都得到了明显的提高。三是切实加强对药械生产企业的监管，把日常检查、专项检查和报备检查三者进行有机结合。认真实施驻厂监督员制度，对疫苗、小针剂等重点品种的生产实行驻厂动态监督，并对药械生产企业生产的药品和医疗器械进行了有重点的监督抽样，使药械生产企业质量管理水平有所提高。四是认真做好救灾捐赠药械的监管，对区域药品医疗器械生产经营企业捐赠的药品医疗器械进行监督检查，确保运送四川地震灾区的药品医疗器械质量合格。

4、完善工作机制，提高药械日常监管水平。一是严格把好准入关。认真审查药品零售企业的申报资料，重点是加强对关键岗位人员是否兼职等敏感问题的核查，按照相关规定和程序实施行政许可，坚决做到申报资料不符合的不受理，现场检查条件达不到要求的坚决不予许可。二是继续实行对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构（包括一主多店的单体店）进行集中检查统一向总部反馈的机制，改善日常监管效果。三是建立药品零售市场退出机制，对药品零售企业严重违反质量管理规范的药品经营企业通过上报发证机构收回《药品经营质量管理规范》认证证书，促使特别不规范的药品经营退出药品市场，保持药品经营企业整体的良好规范程度。今年共有3家严重违反gsp的企业被收回gsp证书。四是加强药师管理。与区人事局联合发文出台了《关于开展持外省药学专业职称和从业资格证书人员资格审定工作的通知》，开展对外地药师证的重新审定工作；同时在开办或变更受理时，通过网络搜索、分析药师填写的《个人工作简历及承诺声明》中的工作经历进行追踪验查。五是大力推进诚信体系建设。今年着重对医疗机构实行量化检查分级管理，并对上一质量信用等级低、检查中存在问题较多的药品（医疗器械）生产、经营企业进行警示约谈，提高了涉药单位药品质量管理方面的自律，努力营造和谐监管的良好氛围。

二、当前工作中面临的主要问题。

今年以来，我局认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，做了大量富有成效的工作，基本上确保了区域内人民群众的饮食用药安全。但在新的形势、新的任务下还有一定差距，突出表现在以下几个方面：一是整体食品药品安全形势不容乐观。10年陆续发生了婴幼儿毒奶粉、问题刺五加注射液等重大食品药品安全事故，对此我们监管工作任重而道远，责任重大，一刻都不能放松；二是食品药品安全隐患不容忽视，食品、药品市场秩序中还存在许多不规范行为，特别是所谓的合理因素、潜在规则值得我们去深入排查和整治；三是药品生产经营质量管理规范实施还有待深入。药品零售企业的药师不在岗及单轨制处方药不入帐单独存放等违法药品经营质量管理规范问题时有发生。四是民营医疗机构的购货渠道相对比较复杂,非法渠道购进或购进不规范的现象还时有发生，个别医疗器械生产企业由于生产不正常，未能按照产品标准和体系考核的要求组织生产和检验的现象比较突出。另外监管队伍的综合素质和执法水平有待提高。

三、明年工作思路

2011局将认真贯彻、落实党的十七大精神，坚持以确保“两个安全 ”为目标，以打造三区为动力，务实苦干，锐意进取，进一步加强队伍建设，积极探索食品药品监管新机制，不断提高监管效能，努力解决影响区域内食品药品安全的重点、难点问题。着重是：“围绕一个中心，依托二大载体，提高三种能力，推进五项工作”。

一、“围绕一个中心”就是指要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管全局这个中心，坚持“以人为本、执政为民”的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。

二、“依托两大载体”就是指依托创建“食品安全示范区”和巩固农村药品“两网一规范”示范区成果这两个载体，不断提高食品药品监管的成效。

一是深入推进食品安全示范创建活动。开展“食品安全示范街道”创建活动的推广指导和考评验收工作，探索街道（乡镇）基层食品安全监管新模式；抓好食品安全示范村（社区）的创建工作，进一步整顿农村食品市场秩序，提升农村公共安全管理水平；组织有关部门，开展食品安全示范学校创建工作，营造和谐的校园食品安全环境；督促监管部门开展食品安全示范企业创建工作。在示范创建的基础上，加强食品安全监管，规范各项工作制度，切实采取有力措施，努力使全区的食品安全监管、检测等各项工作指标达到国家食品安全示范县的标准和要求，全面迎接上级部门的考核验收。

二是积极探索农村药品“两网一规范”长效机制建设。要进一步完善监督网络，运用药品安全绩效考核和农村药械协管员考核措施，充分发挥农村药械协管员和信息员在日常检查、药品安全知识宣传和信息收集等方面的作用；完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率，加强对农村药械从业人员的培训，贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，统筹药械监管力量，巩固农村药品“两网一规范”示范区建设成果，建立药品监管的安全模式。同时做好药械安全风险评估，并对评估中发现的存在问题和薄弱环节提出并采取控制措施，逐年提升区域城乡居民药品（医疗器械）安全保障水平。

三、“提高三种能力”就是要通过不断加强队伍的综合能力、依法行政能力和拒腐防变能力建设，进一步提高队伍的执行力。

一是加强队伍综合能力建设，重点要在提高履职能力、树立队伍形象上下功夫。明年我局将以党组中心组和支部学习为依托，通过集中学习、举办培训班、“三会一课”制度、专题讲座、微型党课、现代远程教育、观看录像、参观学习等方式，结合各类主题教育，继续加强机关干部的人生观、价值观、政绩观教育，不断提高队伍思想政治素质；同时要结合市局提出的八支专门化队伍建设，积极探索队伍教育培训工作的方式方法及长效机制。

二是加强依法行政能力建设，重点要在强化执法为民理念、规范执法行为上下功夫。分局要通过走出去和请进来的方式，努力加强对食品药品有关法律知识的学习和研究；要将“以学法促执法，用执法带学法”的观念贯穿到日常执法工作中，建立起定期案例分析活动暨法律审查意见反馈会工作机制，从而来提高办案效率，增强依法行政的能力。同时要结合行风监督、执法反馈、意见征求等加强执法监督，着力在法制意识上求深化，在监管水平上求提高，在执法力度上求突破。

三是加强拒腐防变能力建设，重点要在强化廉政建设、构建长效机制下功夫。一是落实廉政责任体系建设。要进一步强化局党组在反腐倡廉建设中的责任主体地位，局党组要每半年一次听取研究分析分局党风廉政建设工作情况及存在的问题，要定期开展党风廉政督查工作。二是加强廉政教育体系建设。要结合各类主题实践活动多钟形式开展 “两个安全”廉政教育，要注重教育的针对性和有效性。三是健全反腐倡廉制度体系建设。重点要在认证发证、药店开办初审、稽查处罚及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节出台配套的廉政工作制度，从而来规范权力运行。四是完善廉政监督体系建设。要结合谈心谈话、行政执法回访、行风监督员会议、下基层蹲点调研等工作完善监督机制，深化自查自纠，切实提高工作作风。

四、“推进五项工作”就是要围绕监管目标的实现，狠抓落实，确保食品药品监管到位。

一是抓好食品安全民生工程。

1、督促有关部门提高农村副食品店的食品统一配送率，同时定期检查和抽检配送中心的食品，确保配送食品的安全。

2、结合食品安全示范区创建工作，协调组织有关部门实施农村菜市场改造工程，加快改造进度，加强制度建设和管理，进一步规范农村菜场市场秩序,严格重点食品品种的市场准入。加大食品安全评价性抽样力度，增加资金投入，扩大抽样的品种和批次。

3、以食品安全示范村创建为平台,会同卫生部门推进农村聚餐点的改造，鼓励行政村实施建立农村聚餐点，加强农村聚餐申报管理。

4、落实企业食堂的整治。在去年提交企业食堂安全调研报告基础上,采取提前告知、监督检查、政府配套服务等措施，同时积极引进供餐企业，加强对企业食堂的规范整改工作，消除食品安全隐患。另外将创建食品安全示范学校为契机，加强对学校食堂和副食店的食品安全规范工作。

二是开展食品药品安全专项整治。食品安全方面重点是组织各部门抓好重点环节、重点领域和重点品种的专项整治行动，严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪行为，有效预防重大食品安全事故的发生。同时督促有关部门抓好食品安全检测中心的运作，加大重点环节重点品种重点项目的抽检力度，及时发布食品安全预警信息。药品安全方面重点是继续深入实施药品质量管理规范和医疗器械质量管理体系，完善日常跟踪检查机制。从生产、有针对性地开展各项药械质量安全专项整治，组织开展大输液、中药小针剂的专项检查，组织开展中药材、中药饮片的专项检查，进行伪药品专项整治的回头看。针对民营医疗机构药品购进渠道复杂问题，组织开展民营医疗机构使用药械的专项检查。同时要强化药械高风险和重点品种监管。在各类检查中要利用药品快速检测箱和药品检测车深入开展药品抽检工作。

三是强化药械生产、经营、使用监管。一是建立药品生产企业质量受权人例会制度，继续推进“受权人制度”和“内部质量层级责任制”的实施和深入；实行药品、医疗器械生产企业产品研制的报备检查制度，积极探索更有效的监管思路与方法。二是扩大对药品零售企业“集中检查统一反馈”的应用对象。加强对日常检查后整改意见的落实跟踪，尤其是对直接影响药品质量安全事项的整改。继续推进“小药店”规范和提升工作，深入实施质量管理规范，规范审批，把好准入关。三是加强医疗机构药械质量日常监管，进一步完善集中反馈制和整改跟踪制，提高监管效果；探索医疗机构大型医疗器械（设备）的监管方法，统筹开展药品和医疗器械检查，提高医疗机构医疗器械的检查频次和覆盖率。

四是推进药械网上监管工作。重点推进药械网上监管工作。要落实药品信息化工作经费，加快药品信息化建设，实现药品经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构与药品监督机构的网上连接，实施药械网上监管。完善药械信息报送管理办法，落实责任，大力开展药械质量的网上监管。深入实施药品安全信用体系建设，进一步增强药品生产经营使用单位的自律意识。

五是深化政府信息公开工作。明年重点从两个方面深入抓好政府信息公开。一方面从服务监管相对人的角度出发，将一些重要的药品质量信息、药品不良反应情况等及时通过网站进行公开，扩大信息资源共享；同时将与相对人有关的文件、办事要求、岗位考试等及时进行发布，各类监管数据、材料等尽量通过网络上报；另一方面与药械诚信体系建设相结合，加大对一些严重违法违规的行为和企业曝光力度和范围，从而来加强警示和教育。另外要坚持依法办案，继续规范执法，完善说理性处罚决定书，深入推行行政执法“三反馈”和一案一书一公布制度。

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第五篇：药监局GSP检查大纲

药品批发企业GSP现场检查提纲

本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标，按照药品批发企业GSP现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】

PDCA法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进

1．询问人员

2．查阅文件

3．测试设备

4．核对票据

5．溯源ERP 【检查要点】

一、首次会议

1、询问企业负责人

“5个问题”或更多提问：(l)个人岗位职责

(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)质量保证措施(5)假劣药品定义

【关注】企业负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，是否积极支持、推动GSP的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。

2、询问质量负责人

(1)是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面

(2)个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）(3)个人资质（学历、专业技术职称、执业药师）(4)质量管理工作经历、工作成果(5)学习、培训经历

(6)如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力

【关注】质量负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，在贯彻实施GSP方面采取了哪些具体措施，如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。

3、查阅资料

(1)《药品经营许可证》正副本（含分支机构）行政部(2)《营业执照》正副本

行政部

(3)近几次监督检查记录（含GSP认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等）质管部

(4)企业组织机构架构图

行政部(5)企业质量管理架构图

行政部(6)营业场所平面图

行政部(7)仓库平面图

行政部(8)人员花名册

人事部

(9)质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件

行政部(10)人员任命文件 行政部

(11)人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证）人事部

(12)人员培训档案

人事部

(13)人员健康体检档案 行政部

(14)质量管理文件汇编（质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）各岗位

(15)GSP内审档案

质管部

(16)GSP外审档案

质管部

(17)质量风险管理档案

质管部

(18)验证档案（冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统）质管部

(19)设施设备档案（空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、RF设备等）行政部

【关注】企业质量管理体系五大要素是否建立健全，是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应，许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况，质量管理从业人员的稳定性，企业质量管理的薄弱环节，存在的缺陷问题及其整改效果等，了解企业是否依法经营、诚实守信，能有效预防和降低经营质量风险，持续改进、提高质量管理水平。

二、部门检查

1、采购部

(1)采购部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）

(2)采购订单

(3)采购记录（计算机系统自动生成）

(4)采购质量评审记录

(5)首营企业

(6)首营品种

(7)供货方销售人员

(8)质保协议

(9)采购发票

(10)药品直调

(11)特殊管理药品的采购

(12)计算机系统基础数据的建立、维护

(13)人员询问：测试采购操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

·

首营企业、首营品种的概念?

·

国家有专门管理要求的药品如何控制? ·

采购工作的基本程序? ·

药品是否合法性如何确定? ·

质量保证协议包含哪些内容?(14)现场测试：在计算机系统测试采购订单、采购记录的生成，了解采购流程的控制、拦截、拒绝生成的情况。

(15)现场抽查品种采购票据的溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(16)风险管控

【关注】上游资质、药品的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。

2、仓储部(1)库区外部环境（库房的选址、设计、布局）

(2)库区内设施设备：

·

常温库、阴凉库、冷库（面积、容积是否达到许可标准）

·

特殊药品专库（安全防盗、报警措施，专人管理，专用账册）

·

中药材、中药饮片专库（专用养护场所，按阴凉库设置）

·

蛋白同化制剂、肽类激素专柜或专库

·

区域色标（合格、待验、不合格）

·

专用场所（验收、发货、退货、不合格药品、零货拣选、拼箱发货、复核）

·

货架（重型货架、轻型货架长度是否达到许可标准）

·

地垫（数量、高度、卫生）

·

“五防”设施（防虫、防鼠、防潮、通风、避光）

·

RF设备

·

电子监管码扫码设备

(3)堆垛（间距、批号、品种、储存环境要求、外包装标示）

(4)冷库：设计符合国家相关标准、三自动、功率达到许可标准、备用发电机或双回路电、合理分区（收货验收、储存、包装材料预冷、拆零、包装、发货、待处理药品存放区）、堆垛、验证情况、应急预案

(5)空调系统：三自动、功率达到许可标准、维护保养记录

(6)温湿度监测系统：硬件（管理主机、测点终端、不间断电源、相关软件），探头（数量、分布、灵敏度、校准与验证情况），功能（实时采集、传送、报警，记录时间间隔、警戒值、报警功能、数据备份），与空调系统独立，温湿度监测历史记录和实时记录数值

(7)仓储部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）(8)收货：收货程序、收货记录（冷藏药品收货记录的内容）、收货检查内容（核实运输方式、检查外包装、运输时问、冷藏药品检查途中温度、票账货相符）、计算机系统的对不符合收货要求的拦截、销后退回药品的收货

(9)验收：待验区、验收记录（计算机系统自动生成）、验收的内容（检验报告书、合格证明文件、抽样）、特殊管理药品的验收、可疑药品和不合格品验收处理记录、电子监管码核注、是否药品直调、销后退回药品的收货、计算机系统的拦截、数据更改

(10)储存：库存记录（计算机系统自动生成）、是否合理储存、人员进出管理、卫生(11)养护：养护内容、重点养护品种、问题药品和质量可疑药品的计算机锁定、中药材中药饮片的养护方法、有效期管理、定期盘点（帐货相符）、温湿度监测记录、养护记录（计算机系统自动生成养护计划、养护检查记录）

(12)出库：不得出库的情形、出库复核记录（计算机系统提示出库、复核，自动生成出库复核记录）、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品出库复核要求、拼箱、出库随货同行单、冷藏药品装箱装车要求、电子监管码核销、计算机系统的拦截与锁定

(13)人员询问：测试收货、验收、养护、出库操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

．

冷藏、冷冻药品验收温度不合格的处理流程? ．

药品收货程序? ．

药品质量验收程序? ．

验收抽样规则? ．

如何防控非本企业销售退回的药品? ．

本岗位的有哪些风险点，如何防控?

．

如果销售退回冷藏、冷冻药品收货时温度超标如何处理?

．

国家目前实施电子监管药品类别?

．

电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理?

．

冷藏药品运输途中车辆故障如何处理?

．

养护中发现质量问题如何处理?

．

冷藏、冷冻药品发货的程序?(14)现场测试冷库应急机制

(15)现场测试温湿度监测系统报警功能、温湿度监测的灵敏度、是否与空调系统联动(16)现场测试计算机系统在收货、验收、养护、山库复核等环节的预警、拦截、锁定功能

(17)运用“药品管家”手机终端软件，现场测试电子监管码的核注核销情况。

(18)现场抽查品种溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(19)风险管控

【关注】防止假劣药品流入合法渠道、合法药品流入非法渠道，有效期管理，温湿度控制，混淆、差错、污染，计算机系统预警、拦截和锁定功能。

3、销售部

(1)销售部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）

(2)销售订单（计算机系统依据基础数据库、库存记录生成，拒绝生成的情形）(3)销售记录（计算机系统自动生成）

(4)药品直调销售记录(5)销售发票(6)随货同行单(7)质保协议

(8)销售法人委托书（内容、存根，是否有挂靠人员）(9)购货单位合法性证明

(10)购货单位采购人员合法性证明(11)购货单位提货人员合法性证明

(12)计算机系统对购货合法性（含特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品）的拦截

(13)人员询问：测试销售操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

．

销售部门及岗位质量职责?

．

什么情况下药品可以直调?

．

客户资质到期如何管控?

．

含特殊药品复方制剂如何管控?

．

首营客户需提供哪些资料?(14)现场测试计算机系统生成销售订单、销售记录，销售票据的打印。

(15)现场抽查品种的销售票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(16)风险管控

【关注】下游资质的合法性，计算机系统的报警、拦截、锁定功能。

4、运输部

(1)运输部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)运输工具（封闭式）

(3)冷藏车、冷藏箱、保温箱的功能、验证情况(4)运输记录（在计算机系统中生成）

(5)装车前的检查（冷藏车的启运操作规程的规定内容）(6)运输途中温度控制

(7)运输时限：计算机系统跟踪管理(8)药品的搬运、装卸、码放(9)运输安全管理措施

(10)特殊管理药品的运输：运输证明、警示标志、安保措施（挂锁、专人押运）

(11)冷藏药品的运输：保温、冷藏措施、蓄冷剂摆放、堆放、应急预案（异常气候、设备故障、交通事故等）

(12)委托运输：承运方质保能力审计、索取哪些资料、运输质保协议（质量责任、遵守运输操作规程、在途时限）、委托运输记录的内容

(13)人员询问：测试运输、搬运、装卸操作规程、运输安全措施、应急措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(14)现场测试冷藏运输应急机制

(15)现场测试冷藏车制冷参数、温度数据的实时采集、传送和报警功能(17)现场测试计算机系统对运输过程的跟踪管理

(18)现场抽查品种的运输过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(19)风险管控

【关注】运输工具适用性、运输时限、途中温度控制、安全措施、应急机制，计算机系统对运输过程的跟踪管理，尤其是冷藏药品运输途中温度数据的采集、记录、传送、报警。

5、财务部

(1)财务部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）(2)银行开户户名、开户银行、账号(3)发票专用章(4)税票

(5)财务账目（付款流向、金额、是否现金支付）(6)发票内容

(7)销售货物或者提供应税劳务清单

(8)特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂是否现金支付(9)计算机系统质量控制功能与财务结算、开票功能是否内嵌(10)票据、凭证的保存（档案、检索、期限、安全）（11）红冲票据的管理

(12)人员询问：测试财务管理控制程序、票据管理安全措施、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(13)现场测试计算机系统购销票据的开具、拦截、锁定、打印

(14)现场抽查品种的财务购销票据溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(15)风险管控

【关注】是否统一账户，是否现金支付，是否存在挂靠、走票，防止合法药品流入非法渠道、非法药品流入合法渠道。

6、信息部

(1)信息部管理文件：管理制度、部门职责（附录2第四条）、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等

(2)计算机系统硬件基础（机房、服务器、终端机、互联网、局域网、信息平台、软件、数据库、不间断电源）

(3)药品电子监管的实施条件（电子监管码扫码设备、计算机终端、网络、密钥）

(4)信息人员资质（不低于许可要求）

(5)计算机系统质量控制功能（采购、验收、养护、出库复核等记录自动生成，问题药品、质量可疑药品、供销单位及其人员资质、业务范围等的预警、拦截、锁定，票据生成、打印和管理功能）

(6)计算机系统质量记录（录入授权及密码，修改是否经质量管理部门审核并监督、更改过程留有记录，按日备份、保存在安全场所，数据原始、真实、准确、安全、可追溯）

(7)计算机系统用户手册、软件检验测试合格证书

(8)计算机系统用户（各岗位人员）的授权、密码的审核、批准(9)计算机系统的管理维护记录

(10)人员询问：测试信息部门职责、计算机管理操作规程、操作权限管理、网络安伞措施、数据备份工具、应急机制、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(11)现场测试计算机系统：以计算机最高管理权限进入计算机系统，现场测试计算机系统哪些数据、功能等可以手工修改，与采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能是否为内嵌结构；以突然断电等方式现场测试计算机系统安全管理和应急机制。

(12)风险管控

【关注】计算机系统质量控制功能是否符合药品经营全过程管理，是否符合质量控制要求。

7、质量部

(1)质量部管理文件（制度、职责、操作规程、记录、凭证、报告等）

(2)部门职责（第十七条、附录2第五条，组织仓储、运输等部门共同实施验证）(3)岗位职责

(4)质量管理专用章的管理

(5)质量管理相关监督检查记录（与职责相对应）(6)质量管理文件、资料、记录、报告等的审核

(7)询问质量管理部门负责人：资质、独立解决质量问题的能力，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(8)询问质量管理员：资质、能力、履职体现在哪些方面，质量管理中负责、指导、督促、组织、协助等履职情况体现在哪些方面，测试职责、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。

(9)现场测试计算机系统如何体现质量管理人员的控制：解锁程序、数据修改审核程序、质量监督功能

(10)现场抽查品种的经营过程溯源（冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片）

(11)风险管控 【关注】质量部人员资质、能力是否胜任，部门职责、岗位职责是否按规定的职责权限要求履行，职责不得由其他部门及人员履行，结合其他部门质量工作的开展情况，判断质量部职责履行效果。