北京药监局现场检查问题

第一篇：北京药监局现场检查问题

1问：什么是医疗器械？

答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?* 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 3问：学习了哪些法律法规？

答：1 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 5 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 6 《医疗器械分类规则 》 7 《医疗器械分类目录 》 8《医疗器械注册管理办法 》 4问：都有哪些制度和记录？

答：1采购制度 2进货验收制度 3仓储保管制度 4进、出库复核制度

5质量跟踪制度 6不良事件报告制度 7不合格品处理制度

8效期产品管理制度 9用户投诉处理制度 10销售管理制度

11培训制度 12售后服务制度

都有相应的都有记录。

5问：采购时如何审查产品资质？

答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证 6问：对产品如何进行审查？并现场识别。

答: 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

国食药监械1（准、进、许2）字2008-3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）由分局申批；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。

注册证有效期为四年届前6个月重新注册。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，届前6个月重新换证，7问：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》都包括什么？

答: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

一般包括:

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8问：如何进货？怎样检验？

答：审察“三证”后，看产品是否有合格证明，根据入库单看产品说明书，标签，包装标识。名称是相符，产品特性是否符合要求，是否符合标准（国家标准，待业标准：在全国统一执行的，由国家或行业协会制订的标准，企业标准：由企业基于国家标准、待业标准根据自身产品特点制订的标准）。外观是否有损伤，分区放好，不合格的放到不合格区，由两人以上签字入库。8问：什么是不良事件？产品出现质量问题怎么办? 答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告质量部，经理，药监主管部门。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

出现质量问题，根据销售记录进货记录，产品问题，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。

9问：是否可以超范围经营？经营过期淘汰假冒伪劣产品如何处罚？

答：不是我们申报范围内的不经营，违规经营会罚款：违法所得5000以下的处5000-20000，违法所得5000以上的处以2-5倍罚款 10问：是否变更经营场所，库房，质量管理人员，法人？

答：这些变动都要去做变更

医疗器械经营许可证有效期五年，提前半年做变更

11问：怎么进行售后服务？ 答：，产品有的可以由厂家进行售后服务，我们以后，将组建销售部和售后服务部，找相关专业的，并进行培训，我公司也有相关的专业人来做售后服务。质量管理人或质检员，问：是怎么做这个行业的。

我们在医院有认识的朋友，也有朋友现在是做医疗器械的

第二篇：门店药监局现场检查注意事项

贵州一品药业连锁有限公司

诚信药店门店日常必备工作项目

一、是否有危险品柜并有明显标示（存放酒精）

二、是否有不合格药品柜并有明显标示

三、是否设立易串味柜并有明显标示（内服外用分开放）

四、是否药品与非药品分开、中药饮片与非药品分开、处方与非处方分开、保健食品与其他外用非药品分开。

五、温湿度计当天填写（以实际为主）、每月药品养护

六、冰柜里面存放的药品与非药品分开，不能存放门店员工私人物品

七、检查空调是否可以启动

八、检查门店证照是否齐全（药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证复印件、人员公示栏）

九、门店卫生陈列整齐干净

十、各门店销售含麻黄碱的复方制剂请做好来货验收记录及销售登记。并设立含麻黄碱专柜并由明显标志。

十一、顾客意见本、监督电话、服务公约、药师不在岗标示、拆零专柜、灭火器、温湿度计2个。

十二、有制度文件、门店人员培训档案、门店人员健康检查档案。

十三、销售处方药必须有意义对应的处方签

第三篇：企业整改报告(药监局现场检查)

*******药业有限公司

整改报告

近期药监部门开展原料药制剂药品生产企业交叉检查，6月**日对我公司进行了检查，检查小组对我公司GMP执行情况提出了宝贵的意见，现讲缺陷整改情况总结如下：

*******药业有限公司2013年6月29日

第四篇：现场检查问题汇总及措施

现场检查问题汇总及补救措施

纬十路检查存在的问题:

1、侧石掉角、损坏、勾缝不密实 措施:更换、勾缝饱满密实

纬十三路检查存在的问题：

1、桥栏杆焊点不够，接缝不密实 措施:督促专业队补焊、满焊

2、侧石损坏、错位

措施:督促道路队伍修补

3、人行道基础下沉

措施:夯实后重新施做混凝土基础

4、信号灯基坑没有做

措施:回填处理

5、井盖销子没有

措施:补上或更换一套

6、支线井没安井盖

措施:补充安装

纬十六路检查存在的问题：

1、路灯电缆井没安井盖

措施:补充安装

2、修筑终点处辅路下沉，沥青面开裂 措施:返工重做，时间暂缓

措施:清理、更换

纬十九路检查存在的问题：

1、人行道有倒坡、下沉现象，步道砖存在裂缝、掉角问题，不平整 措施:若大面积存在问题，应考虑全部返工更换步道砖原材

2、树穴石下沉

措施:返工重做

3、灯头倾斜

措施:认真排查整改，确保不重复出现

4、勾缝步道（有时间长了，脱落了）

措施:修补完步道后，再逐一检查，重新勾缝

5、路面清理

措施:交验前清理到位，加强过程成品保护工作

6、侧石损坏

措施:更换

7、桥梁维修

措施:提高标准，力争一次交验通过

8、南侧规划路口靠近桥梁段步道下方雨水冲刷悬空

措施：采用压力注浆法治理路基塌陷悬空

纬二十一路检查存在的问题：

1、树穴石损坏

措施:更换

措施:更换

3、人行道不平整

措施:返工重做

4、油面处理

措施:铣刨重做

5、路灯杆脱漆

措施:修补

纬二十六路检查存在的问题：

1、八字路油面

措施:污染清理

2、侧石损坏、勾缝

措施:根据现场情况确定修补或更换

3、人行道不平整

措施:返工重做

4、混凝土污染路面

措施:清理

5、南侧步道沉陷，缘石损坏

措施:重新夯实再进行混凝土垫层施工，修补或更换缘石

纬三十路检查存在的问题：

1、路面有积水

措施:暂时清理尚未开裂（按注浆方案加固地基，造价高、污染油面，返工重做）

2、外道牙倾斜

措施:返工重做

3、道牙宽度不一

措施:道牙厂家专业队修补

纬三十三路检查存在的问题：

1、道牙污染

措施:清理或更换

2、路灯收口井四周回填不密实，有塌陷

措施:补土回填密实

3、井盖防腐

措施:重新清理并防腐，涂刷环氧沥青漆（各路通病）

4、路灯杆倾斜

措施:纠正校核

5、绿化种植土清理不低于侧石

措施:按图纸要求，清理到设计高程

6、八字路口油面

措施:出方案整改

7、电力井（八字路口）井盖处理（高程问题）

措施:联系电力单位整改

8、人行步道不平整，有沉降

措施:返工处理

9、步道砖和路牙不平整

措施:返工重做，处理后用靠尺检验

10、步道砖缺角

措施:更换

11、给水井感官差，给水消防井有大量积水

措施:修补处理，抽排积水

12、道牙有搓茬

措施:由厂家专业队修补，若自行修补扣除厂家费用

13、道牙（外边）倾斜

措施:修补或更换处理

14、缺踏步、刷防腐

措施:按图纸及规范的标准施工，认真查阅相关图集

15、雨水口错位（偏离路缘石距离太大）

措施：没法修补

针对各条路的检查情况，督促各施工队对各负责施工范围内存在的问题抓紧进行整改、修补，所有存在问题，按原计划时间节点2014年7月25日完成。

第五篇：食药监局执法工作中现场检查的重要性

食品药品监管更应重视现场检查

有句俗话：不入虎穴焉得虎子，讲的是要大胆勇敢、要身临其境，才能得到更多有价值的东西。其实食品药品监管工作同样如此，监管人员成天坐在办公室内遥控指挥，不亲临食品药品生产经营现场，要想发现监管对象有多少不规范问题，要想发现市场上有多少质量不合格产品，这显然是很困难的，作为一名基层食品药品监管战线人员，我的观点是“纸上监管终觉浅、躬身亲为最是真”。

本人不是执法监督一线业务人员，前年我也有幸参加一次药品市场突击检查，居然在城区一家药店柜台内，发现20余个品种的过期药品，虽然后来对该药店依法进行了行政处罚，但我一直都在思考一个问题，这也是我当时十分诧异的一个问题：为什么药品市场经过药监部门多年的整治规范，在城区正规药店仍然能发现药品过期现象？通过询问该药店店主得知，当地基层药监局工作人员2年没有到其药店现场检查，平时有什么规范要求、信息等，药监部门都是通过打电话、发文件、开会议等形式进行。在该药店现场，其上墙公示的各种药品管理制度、举报电话、服务公约等一目了然，但随机询问其制度有些什么内容时，店主居然一问三不知，究其缘由，原来所有张贴内容都是当地药监部门要求的规范化管理举措，要求药店出钱购买后在店堂内张贴上墙就行了，就算完成了主管部门的任务要求，至于内容

具体有些什么规定，店主几乎从来没有在意过，也没有学习过，这再次让我感到诧异。

近些年来，各地各级食品药品监管部门为解决人少事多，监管范围广、监管对象多等难题，高举科学监管旗帜，积极大胆探索创新，不断推陈出新采取监管新办法新措施，如推行药品监管“电子赋码”举措、建立运用药品生产网上动态监管平台、实行药品生产“两书一报告（责任书、承诺书、年终产品质量报告）”等等举措，或是在日常管理中采用电话相告、文件通知、会议传达、出台规范制度等形式，加强相对人教育培训，及时将监管信息传递到管理相对人，提高其守法、规范经营的意识和水平。这些监督办法措施在监管实战中确实发挥了积极作用，提高了监管效率，一定程序上也解决了或者缓解了基层执法监管所面临的困难、矛盾和挑战，但我觉得这些“纸上监管”的办法最终要落到实处，还得靠执法监管人员现场检查，前面所讲药店“定期对陈列药品进行检查养护的制度”在墙上张贴得明白、清楚、规范，可却最终成了摆设，不亲临现场检查你如何知道其制度执行的好坏，更何况医药产品作为一种被公众普遍认为是暴利产品，总会有不顾良心、不讲道德、不讲诚信的经营者，会利欲熏心最大化地追求商业利益，以致出现“道高一尺魔高一丈”制假售劣违法违规行为，其手段、方法更加隐蔽，不到现场你如何能得知。有一句话好像是这样讲的：最民族的就是最世界的；借用这种语调来谈食品药品现场检查，那就是：最简单的就是最实用的。

为更加突出食品医药行业现场检查，提高现场检查的覆盖面和检查质量，我认为要做好以下几方面工作：

（一）执法人员尤其是一线业务监管人员，要全面加强监管法律法规和业务知识、从业技能的学习，为提高现场检查能力、提高现场检查发现企业存在问题的水平作铺垫，防止在现场检查时开黄腔、说黄话，老是查不出企业的问题。对此，领导干部也要一并加强学习，据说一位领导干部带队到一家医疗器械经营企业现场检查，要求企业出示其GMP认证证书，就被当成了笑柄，实不应该。

（二）科学制定监督检查计划，最大限度提高现场检查覆盖面，同时又要防止重复交叉检查，影响企业正常生产经营活动。现场检查的重点在基层，市、县食品药品监督管理局要严格实行辖区负责制，在年初编制出对各企业检查的计划，并按计划有步骤有顺序地执行。作为以制定政策、出台决策为主的国家局、省级局，要对出台的规章、制度、监管措施等落实执行情况，多到最基层、多到企业开展明察暗访和调查研究，不断推进监管制度完善规范，为基层执法提供更多制度机制保障。

（三）每次深入企业检查都应该是全面、彻底的检查，而绝不能是走马观花、轻描淡写式的应付检查。比如对同一药品经营企业的检查，就不能搞今天是药品市场监管部门人员现场检查购销情况，明天是药品安全监管部门人员现场检查特殊药品经营情况，后天是保化品监管部门人员现场检查其化妆品经营情况这样的做法，而应统筹本机

关各业务监管力量，做好检查事前方案的准备，明确检查时间、检查人员、检查内容、任务分工等具体内容，到达现场时就要按照既定方案全面深入检查，最后将检查情况汇总，对企业存在的问题罗列出个一、二、三，让企业清楚明白自己存在的问题，心服口服地接受处理，积极主动地进行规范、整改、提高。

（四）最大限度整合利用好机关系统人员，尤其是基层监管部门，要整合机关业务人员、后勤保障人员、食品药品检验技术人员，开展对食品药品企业的现场检查，减少一线执法人员少、事情多的压力与困难。在基层市、县局机关，几乎所有工作人员（含检验机构人员）都领取有行政执法证件，领取执法证件似乎成为一种干部职工基本待遇，但有证不学法、不学监管业务、不参与行政执法的情况也较为普遍，要解决些问题，就需要把所有持有行政执法证件的人员都调动到参与企业检查的前沿，通过参与检查督促其学习提高，通过参与检查缓解一线业务人员吃紧的局面，这样才能有效整合调动系统人力，提高企业检查覆盖面，为最大限度防范食品药品质量安全事故事件的发生，做好人力资源保障。