食药监局执法工作中现场检查的重要性

第一篇：食药监局执法工作中现场检查的重要性

食品药品监管更应重视现场检查

有句俗话：不入虎穴焉得虎子，讲的是要大胆勇敢、要身临其境，才能得到更多有价值的东西。其实食品药品监管工作同样如此，监管人员成天坐在办公室内遥控指挥，不亲临食品药品生产经营现场，要想发现监管对象有多少不规范问题，要想发现市场上有多少质量不合格产品，这显然是很困难的，作为一名基层食品药品监管战线人员，我的观点是“纸上监管终觉浅、躬身亲为最是真”。

本人不是执法监督一线业务人员，前年我也有幸参加一次药品市场突击检查，居然在城区一家药店柜台内，发现20余个品种的过期药品，虽然后来对该药店依法进行了行政处罚，但我一直都在思考一个问题，这也是我当时十分诧异的一个问题：为什么药品市场经过药监部门多年的整治规范，在城区正规药店仍然能发现药品过期现象？通过询问该药店店主得知，当地基层药监局工作人员2年没有到其药店现场检查，平时有什么规范要求、信息等，药监部门都是通过打电话、发文件、开会议等形式进行。在该药店现场，其上墙公示的各种药品管理制度、举报电话、服务公约等一目了然，但随机询问其制度有些什么内容时，店主居然一问三不知，究其缘由，原来所有张贴内容都是当地药监部门要求的规范化管理举措，要求药店出钱购买后在店堂内张贴上墙就行了，就算完成了主管部门的任务要求，至于内容

具体有些什么规定，店主几乎从来没有在意过，也没有学习过，这再次让我感到诧异。

近些年来，各地各级食品药品监管部门为解决人少事多，监管范围广、监管对象多等难题，高举科学监管旗帜，积极大胆探索创新，不断推陈出新采取监管新办法新措施，如推行药品监管“电子赋码”举措、建立运用药品生产网上动态监管平台、实行药品生产“两书一报告（责任书、承诺书、年终产品质量报告）”等等举措，或是在日常管理中采用电话相告、文件通知、会议传达、出台规范制度等形式，加强相对人教育培训，及时将监管信息传递到管理相对人，提高其守法、规范经营的意识和水平。这些监督办法措施在监管实战中确实发挥了积极作用，提高了监管效率，一定程序上也解决了或者缓解了基层执法监管所面临的困难、矛盾和挑战，但我觉得这些“纸上监管”的办法最终要落到实处，还得靠执法监管人员现场检查，前面所讲药店“定期对陈列药品进行检查养护的制度”在墙上张贴得明白、清楚、规范，可却最终成了摆设，不亲临现场检查你如何知道其制度执行的好坏，更何况医药产品作为一种被公众普遍认为是暴利产品，总会有不顾良心、不讲道德、不讲诚信的经营者，会利欲熏心最大化地追求商业利益，以致出现“道高一尺魔高一丈”制假售劣违法违规行为，其手段、方法更加隐蔽，不到现场你如何能得知。有一句话好像是这样讲的：最民族的就是最世界的；借用这种语调来谈食品药品现场检查，那就是：最简单的就是最实用的。

为更加突出食品医药行业现场检查，提高现场检查的覆盖面和检查质量，我认为要做好以下几方面工作：

（一）执法人员尤其是一线业务监管人员，要全面加强监管法律法规和业务知识、从业技能的学习，为提高现场检查能力、提高现场检查发现企业存在问题的水平作铺垫，防止在现场检查时开黄腔、说黄话，老是查不出企业的问题。对此，领导干部也要一并加强学习，据说一位领导干部带队到一家医疗器械经营企业现场检查，要求企业出示其GMP认证证书，就被当成了笑柄，实不应该。

（二）科学制定年度监督检查计划，最大限度提高现场检查覆盖面，同时又要防止重复交叉检查，影响企业正常生产经营活动。现场检查的重点在基层，市、县食品药品监督管理局要严格实行辖区负责制，在年初编制出年度对各企业检查的计划，并按计划有步骤有顺序地执行。作为以制定政策、出台决策为主的国家局、省级局，要对出台的规章、制度、监管措施等落实执行情况，多到最基层、多到企业开展明察暗访和调查研究，不断推进监管制度完善规范，为基层执法提供更多制度机制保障。

（三）每次深入企业检查都应该是全面、彻底的检查，而绝不能是走马观花、轻描淡写式的应付检查。比如对同一药品经营企业的检查，就不能搞今天是药品市场监管部门人员现场检查购销情况，明天是药品安全监管部门人员现场检查特殊药品经营情况，后天是保化品监管部门人员现场检查其化妆品经营情况这样的做法，而应统筹本机

关各业务监管力量，做好检查事前方案的准备，明确检查时间、检查人员、检查内容、任务分工等具体内容，到达现场时就要按照既定方案全面深入检查，最后将检查情况汇总，对企业存在的问题罗列出个一、二、三，让企业清楚明白自己存在的问题，心服口服地接受处理，积极主动地进行规范、整改、提高。

（四）最大限度整合利用好机关系统人员，尤其是基层监管部门，要整合机关业务人员、后勤保障人员、食品药品检验技术人员，开展对食品药品企业的现场检查，减少一线执法人员少、事情多的压力与困难。在基层市、县局机关，几乎所有工作人员（含检验机构人员）都领取有行政执法证件，领取执法证件似乎成为一种干部职工基本待遇，但有证不学法、不学监管业务、不参与行政执法的情况也较为普遍，要解决些问题，就需要把所有持有行政执法证件的人员都调动到参与企业检查的前沿，通过参与检查督促其学习提高，通过参与检查缓解一线业务人员吃紧的局面，这样才能有效整合调动系统人力，提高企业检查覆盖面，为最大限度防范食品药品质量安全事故事件的发生，做好人力资源保障。

第二篇：食药监局移动执法解决方案

食药监局移动执法解决方案

“国以民为本，民以食为天，食以安为先”。我国食品安全事件频发，不仅是威胁国人身体健康的问题，更是关系着国计民生、影响建设和谐社会、社会稳定的重要问题，经历了“三聚氰胺”、“瘦肉精”、“地沟油”、“毒馒头”、“毒胶囊”等一个个重大的食品安全事件，国人对我国食品安全的不信任和无奈，也对我国经济造成不良影响，国人纷纷出国采购包括奶粉在内的食品，国内食品安全频发也对我国食品出口造成影响。譬如“福喜”事件曝光后，其他品牌的肉制品出口也受到影响。而每次曝光食品安全事件，广受诟病的就是食品安全监管问题，每次食品安全事件无一不是媒体曝光的结果，民众纷纷指责食品安全监管工作严重滞后，因此加强食品药品监督管理工作的呼声不绝于耳。如何在食品安全事件高发的大环境下，做好食品安全监督管理工作，是各级食品药品安全监督部门都要面对的重大问题，而食品药品相关企事业单位也要加强产品质量检测，才能共同营造更安全的食品安全环境，提供让百姓放心的食品药品。

国务院明确规定把食品的生产环节、流通环节及监测环节都纳入食品药品监督管理范围，并把食品安全列为市县级政府领导政绩考核指标范围。国家食品药品监督管理总局根据国务院指导精神，把2014年作为食品安全监管元年。因此移动监督执法应运而生，移动监督执法可以有效发现食品安全问题，提高食品安全事件处理效率，并且需要形成常态化、权利化和实质化。本文就介绍一下食药移动监督执法包的基本内容及特点。

软件解决方案

农产品质量安全监管与追溯信息平台 系统功能：

一是把省、市、县、乡农产品质量安全监测检测信息自动汇总于监管平台，实现自动分析预警，为农业监管部门提供决策依据。

二是把农资生产、经营企业产销信息，特别是高毒农药的来源和去向信息，以及企业违规经营信息纳入信息平台，便于各级农业行政执法部门监管。

三是把无公害农产品、绿色食品、有机食品和地理标志登记（三品一标）农产品的生产环境信息、作业信息、产品上市前自检和抽检信息纳入平台，实现全程可追溯。

系统还建立了农产品生产标准数据平台、数据资源整合信息平台、舆情信息动态监控平台、突发事件应急处置平台、技术研发转化信息平台等，为省市县三级的农产品的质量监管、科学预警、产业发展规划提供数据支撑和决策参考。

农产品质量安全监管与追溯信息平台由“农资管理子系统、农产品管理子系统、农产品安全追溯系统、农产品质量内控管理系统”等组成，在图形界面的软件环境下，实现农产品质量安全信息采集、审核处理、控制执行、科学决策的“集成化、可视化、网络化和桌面化”。

系统特点

 B/S架构，省、市、县等全省农业系统组织结构，满足三级监管业务需求。 系统分内外网，外网提供公共展示、查询服务，内网提供内部专业业务流程处理和监管。 工具化数据接口，自适应多种检测仪器对接，实现检测数据自动上传。 GIS定位、安全预警、走势分析，提供丰富的统计报表业务。

 基带6大数据库：检测方法库、违禁品库、检测项目库、国家标准库、企业标准库、品目库。

 从生产—>加工—>仓储—>流通—>销售—>一键溯源—>一键冻结和召回。

 建立了农资销售台账及索票索证，农资的进、销、存及市场准入，实现一键追溯。

 “三品一标”产品最小包装二维赋码，外部为普通老百姓提供多样化的、便捷的防伪查询方式；内部为企业提供便捷的仓储管理、市场流向管理、防串货管理方式。软件解决方案 软件解决方案

食药移动监督执法系统解决方案 简介：

食药移动监督执法系统是食品药品监督管理领域移动监督执法综合服务系统，主要用于食品药品监督管理部门移动监管执法使用。执法人员可以手持客户端现场检测，录像、录音拍照等证据获取，并依照法律法规对监管对象进行动态出证、等级评审、许可审核和日常巡检等业务工作处理，并上报处理结果数据。监管人员根据执法采集的数据，及系统自动收集到的舆情信息，实现了食药监管部门对所辖区内的食品安全问题重点监管工作。业务逻辑：分为云平台中心管理系统和食安宝（移动执法包客户端）。主要业务监管餐饮服务、保健食品、药品、医疗器械、化妆品等五类业务。

管理层分：为分省、市、县及乡镇食检所的四级区域管辖执法监管，实现了监管中心和执法检测中心的角色管理和执行上传下达的专项任务指示执行监管工作。系统功能：现场检测信息管理子系统、食药监督子系统、许可审核子系统、日常巡检子系统、风险预警子系统、添加物质合规判定子系统、库文件管理子系统、抽检任务管理子系统等八大版块内容主体。

系统功能

1、云平台——功能展示

现场检测信息管理子系统许可审核子系统风险预警子系统库文件管理子系统抽检任务食药监督子系统添加物质合规判定子系统日常巡检子系统管理子系统

2、客户端—食安宝（移动执法包客户端）功能展示

客户端功能展示—许可审核此业务主要是对餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等五类业务的经营企业的许可审核，并填写审核表，填写好现场核查表保存或者打印•—>全部上报。

系统优势

1、云平台系统本身集成了多种食品安全快递检测仪的驱动和数据接口，能同时实现多种仪器多种检测项目的数据同时上传和存储。为了扩展系统的接入能力，系统同时提供了大部分检测结果数据字段的标准，标准化的接口配置，满足所有带有数据接口检测仪器的对接功能。与市面上的检测仪器几乎都能实现对接。

2、独一无二的法律法规库文件，能精确到某一产品所要遵循的标准查询。独一无二的食品安全检测方法库，无论是通过产品还是通过检测项目都能准确的为企业和监督执法人员提供了科学的检测手段。

3、收集现场检测不合格数据；收集工商、食药、质检、卫生、农业等政府部门定期发布的食品安全不合格产品信息；收集消费者对某一产品关于食品安全的投诉举报舆情信息；收集各地市食药执法系统对本辖区内下发的关于食品安全方面的规整制度；收集政府部门定期发布的国内食品抽检不合格信息的统计分析报告等。形成了不合格信息、舆情信息、警情信息和分析报告等四个子模块。以便指导和引导食药监督执法人员对某一存在的重点食品安全问题重点监管。

4、检测任务电子下发流转，任务执行过程、进度清晰明确。

5、检测数据全自动对接，减少手工操作，节省人力物力。

6、构建食药监督执法业务电子信息一体化，手持移动执法搭配云监管平台，大大提高了业务处理效率和监管效率。

7、配备完善的法律法规、检测方法等8大库文件，精准到食品产品和危害物质名称，为食药移动执法过程提供了有法可依，执法严谨。

8、标准的食药监督执法行政处理40大类文书模板，一键生成、一键打印、一键上报，执法简便、案件可追踪，数据云共享，执法层、监管层、领导

管理层各行其职。

第三篇：北京药监局现场检查问题

1问：什么是医疗器械？

答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?* 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 3问：学习了哪些法律法规？

答：1 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 5 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 6 《医疗器械分类规则 》 7 《医疗器械分类目录 》 8《医疗器械注册管理办法 》 4问：都有哪些制度和记录？

答：1采购制度 2进货验收制度 3仓储保管制度 4进、出库复核制度

5质量跟踪制度 6不良事件报告制度 7不合格品处理制度

8效期产品管理制度 9用户投诉处理制度 10销售管理制度

11培训制度 12售后服务制度

都有相应的都有记录。

5问：采购时如何审查产品资质？

答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证 6问：对产品如何进行审查？并现场识别。

答: 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

国食药监械1（准、进、许2）字2008-3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）由分局申批；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。

注册证有效期为四年届前6个月重新注册。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，届前6个月重新换证，7问：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》都包括什么？

答: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

一般包括:

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8问：如何进货？怎样检验？

答：审察“三证”后，看产品是否有合格证明，根据入库单看产品说明书，标签，包装标识。名称是相符，产品特性是否符合要求，是否符合标准（国家标准，待业标准：在全国统一执行的，由国家或行业协会制订的标准，企业标准：由企业基于国家标准、待业标准根据自身产品特点制订的标准）。外观是否有损伤，分区放好，不合格的放到不合格区，由两人以上签字入库。8问：什么是不良事件？产品出现质量问题怎么办? 答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告质量部，经理，药监主管部门。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

出现质量问题，根据销售记录进货记录，产品问题，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。

9问：是否可以超范围经营？经营过期淘汰假冒伪劣产品如何处罚？

答：不是我们申报范围内的不经营，违规经营会罚款：违法所得5000以下的处5000-20000，违法所得5000以上的处以2-5倍罚款 10问：是否变更经营场所，库房，质量管理人员，法人？

答：这些变动都要去做变更

医疗器械经营许可证有效期五年，提前半年做变更

11问：怎么进行售后服务？ 答：，产品有的可以由厂家进行售后服务，我们以后，将组建销售部和售后服务部，找相关专业的，并进行培训，我公司也有相关的专业人来做售后服务。质量管理人或质检员，问：是怎么做这个行业的。

我们在医院有认识的朋友，也有朋友现在是做医疗器械的

第四篇：门店药监局现场检查注意事项

贵州一品药业连锁有限公司

诚信药店门店日常必备工作项目

一、是否有危险品柜并有明显标示（存放酒精）

二、是否有不合格药品柜并有明显标示

三、是否设立易串味柜并有明显标示（内服外用分开放）

四、是否药品与非药品分开、中药饮片与非药品分开、处方与非处方分开、保健食品与其他外用非药品分开。

五、温湿度计当天填写（以实际为主）、每月药品养护

六、冰柜里面存放的药品与非药品分开，不能存放门店员工私人物品

七、检查空调是否可以启动

八、检查门店证照是否齐全（药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证复印件、人员公示栏）

九、门店卫生陈列整齐干净

十、各门店销售含麻黄碱的复方制剂请做好来货验收记录及销售登记。并设立含麻黄碱专柜并由明显标志。

十一、顾客意见本、监督电话、服务公约、药师不在岗标示、拆零专柜、灭火器、温湿度计2个。

十二、有制度文件、门店人员培训档案、门店人员健康检查档案。

十三、销售处方药必须有意义对应的处方签

第五篇：2018执法考试食药监局试题部分

单选题

1、药品必须符合（A）A、国家药品标准 B、省级药品标准 C、直辖市药品标准 D、国家药品推荐标准

2、药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理部门

3、声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及（）A.疾病预防 B.治疗功能 C.疾病预防和治疗功能 D.改善功能 答案：C

4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）A、四日 B、五日

C、六日 D、七日

5、食品安全国家标准由 负责制定、公布

A.国务院卫生行政部门 B.国务院质量监督部门

C.国务院标准化行政部门 D.国务院食品药品监督管理

部门

答案：A

6、将标示批号为20140305的药品改成批号为20150305的药品销售，该行为属销售（A）

A、劣药 B、假药 C、换包装药 D、不合格药

7、食品生产经营中使用的洗涤剂、消毒剂应当符合的标准是 A.对婴幼儿无害 B.对环境无害

C.对人体安全、无害 D.对健康无害 答案：C

8、违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，应以 依法论处 A.无证生产药品 B.生产假药 C.生产劣药 D.生产不合格药品 答案：B

9、在药品监督执法中，可以适用简易程序的是（B）A、对无证经营的王某处以100元罚款 B、对生产假药的某药品生产企业处以1000元罚款 C、没收李某销售的价值50元的假药

D、吊销销售劣药的某药品经营企业的《药品经营许可证》

10、医疗器械注册证有效期为（C）年。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

11、以下说法不正确的是(B)。A、麻醉药品不得做广告

B、广告中使用数据、统计资料，不必表明出处 C、广告不得损害未成年人身心健康

D、广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语

12、药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是

A 注册商标图案

B 注册商标字样

C 生产批准文号

D 生产日期

E 广告审查批准文号

正确答案：E

13、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

14、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

15、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

二、多项选择题

1、药品经营企业购销药品记录需要注明（）

A.药品商品名 B.生产厂商 C.生产批号 D.购销价格 E.有效期 答案：BCDE

2、关于医疗机构配制制剂叙述正确的是（）A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B.不得在市场上销售 C.不得发布广告

D.不得在医疗机构之间调剂使用

E.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 答案：BCDE 5

3、医疗机构不得使用 的医疗器械（）A.进口 B.未经注册

C.无合格证明 D.过期、失效 E.被淘汰 答案：BCDE

4、基层执法人员在巡查中对食品经营户经营的食品要审查预包装食品的标签，预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项 A.名称、规格、净含量、生产日期； B.成分或者配料表；

C.生产者的名称、地址、联系方式； D.产品标准代号 E.质量投诉电话 答案：ABCD

5、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCDE）A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B.没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款

C.情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 D.撤销药品批准证明文件 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任

6、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）

Ａ、给予警告

Ｂ、责令改正

Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

Ｄ、有违法所得的，没收违法所得

Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书

7、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）

Ａ、直接接触药品的包装材料

Ｂ、直接接触药品的包装容器

Ｃ、药品的外包装、容器材料

Ｄ、生产药品所需的原料

Ｅ、生产药品所需的辅料

8、下列属于劣药的是（ABCDE）

Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的Ｄ、超过有效期的

Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

9、对制售假药行为的行政处罚有（ABCDE）

Ａ、没收药品和违法所得

Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

10、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用 E、必须适合药品质量的要求

三、判断题

1、医疗机构的药剂人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当予以更正。（）答案：×

2、凡患有痢疾、伤寒、化脓性或者渗出性皮肤病、病毒性肝炎、糖尿病患者不得从事直接入口食品生产经营活动。（）答案：×

3、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。（）答案：√

4、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。（）答案：√

5、申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国家食品药品监督管理局提交相关产品的安全性评估材料。（）答案：×

6、食品安全事故发生后，应当采取的措施有：开展应急救援工作；封存、检验可能导致事故的食品及其原料；封存被污染的食品用工具及用具；做好信息发布工作。（）答案：√

7、县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档 案，内容包括：税务登记证、许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。（）答案：×

四、案例题（共30分，每题10分）

某县市场监督管理局接到群众投诉举报信：称举报人于2015年5月6日在该辖区某乡的小型超市A购买的10瓶“木瓜保健养生酒”服用后出现反胃、呕吐、腹痛等不适症状。

接此投诉后该局执法人员立即驱车赶赴该超市进行现场核查，发现A超市内贮存和销售的“木瓜保健养生酒”标示生产企业：南阳天正健康食品集团有限公司，标示地址：南阳市医圣祠街77号附1号，标示QS4100****0013；生产日期：20140818，标示配料：木瓜、枸杞、当归、北沙参、鹿茸。用法用量：每日三次，每次10-20毫升。其外包装盒及酒瓶标签上标示有适应症：适用于腰腿痛、坐骨神经痛、四肢麻木。对骨质增生、颈椎病、腰椎病、腰椎盘突等人群有促进健康恢复的辅助作用。

现查明：A超市在南阳天正健康食品集团有限公司销售员上门推 销后，于2014年2月根据该销售员留下的电话联系，通过某快递公司邮购该公司的“木瓜保健养生酒”8箱共400瓶，购进单价为25.00元/瓶，同时随货物提供了供货方资质、票据和生产日期20140513的出厂检验合格报告书，A超市也在购进时做了购进和验收记录。至检查时止，该批木瓜保健养生酒已销售200瓶，尚存200瓶，销售单价为50.00元/瓶。

某县市场监督管理局执法人员对该案进行了受理，在7日内组织了调解，鉴于A超市销售了虚假宣传的食品，执法人员通过从中协调，由A超市退还购物款，并且赔付消费者购买金额2倍赔偿共计1000元人民币。该案由于A超市属于农村小型超市知识水平有限，商家索取了销售方资质证照和销售票据，做了购进验收和记录，尽到了法定的义务。虚假宣传的食品是食品本身携带的，不是超市故意宣传，故免于处罚，该案至此终结。

2016年9月25日，该县检察院接群众举报对县市场监督管理局执法人员对该案的处理进行调查。后经检察院调查，南阳天正健康食品集团有限公司不存在。

1、你认为本案该如何定性，定性的法律依据是什么；

1、定性为销售以假药论处的假药---------------------1分

2、法律依据为------2分 A具有治疗的功能主治或适应症，同时具有用法用量，符合药品定义

b药品需经过国家食品药品监督管理局批准，并且给予批准文号

c未取得批准文号，符合假药定义中以假药论处，同时该食品非正规合法食品企业生产，根据两高司法解释，不适用食安法的食品添加药品法条。

定性为虚假宣传的，不得分。

2、请给出你的处理（含处罚）建议。

1、没收尚存的上述假药木瓜保健养生酒共200瓶------1分

2、没收销售上述假药的违法所得10000元。----------1分

3、处以使用上述假药货值金额四倍的罚款计80000元(五倍10万元)--1分

4、处理消费者赔偿。-----------------------------1分

5、该案索取了销售方资质票据，但是行政执法不对是否故意销售假药进行判断，其行为已涉嫌犯罪，按规定移送本地公安部门侦查是否存在主观故意。-----------------1分

6、将案件信息和材料向供货方证照所在地食品药品监督管理局做好信息移送。------1分

3、执法人员为什么会被检察院调查?

涉嫌纵容假劣食品药品继续流通渎职罪。-----1分