加强药品生产企业及特殊经营企业监管

第一篇：加强药品生产企业及特殊经营企业监管

关于加强药品生产企业及特药经营企业监管的工作方案

一、工作目标：

生产企业：确保生产企业不出现违法违规生产行为，不断提高企业各级人员的法制观念和管理水平，引导企业健康发展。对我市药品生产企业及医院制剂室开展了日常检查，制剂企业每年度检查应不少于4次，注射剂企业每月检查不少于2次，其他企业每年检查不得少于2次。

特药企业：加强对我省特殊药品的监督管理，依法规范经营、使用行为，防止特药滥用和流入非法渠道时道，确保特药用药的安全；为适应药监管理工作发展，进一步加大药品打假治劣力度，提高监管工作效率和管理水平，促进管理的特药管理更加规范化、正规化，加大信息化、数字化建设力度，在省局系统保障的情况下，力争对我市特殊药品流通监控系统完成升级。对特药4间二类8间及蛋白同化制剂经营企业2间每年检查2次。

二、工作要求及重点：

一、建立起生产企业一年一会一培训机制。每年第一季度召开企业法人（负责人）、受权人、生产负责人、质量负责人会议，向企业宣贯药品相关的法律法规和业务知识培训，增强企业负责人员的法制观念和提高企业管理水平，确保依法生产。并通过对企业生产过程存在问题分析，促进企业对存在问题进行整改。

二、统畴安排生产企业和特殊药品检查，降低检查成本，节约进间。安监科监管生产和特药，有些生产和特药企业在同一县区，我们制订合理的检查计划，争取在一个县区一次性检查完生产和特药企业。

三、确立检查重点，提高监管效率。今年将按照工作目标开展对企业的日常检查，检查均采用飞行检查模式。确保检查结果能真实反映企业质量管理状况，检查过程有所侧重，结合各企业特点，第一要检查企业是否有违法违规生产行为。如有无超范围、有无在非GMP生产车间、库房生产或存放药品，有无影响产品质量的关键参数变更未上报等；第二要重点核查去年检查过程中存在问题是否整改；第三对新增品种新工艺、生产批次多，生产批量大，含有特殊药品生点品种进行检查。

四、加强药品委托检验和委托加工监管。一是委托检验实行备案。辖区内个别生产企业缺乏自身检验能力，需要委托其他企业检验的，需到市局进行备案后，受托企业方可对委托企业的产品进行检验并提供检验报告书；二是对委托检验的品种和项目实行更加严格的检查。从核实受托企业是否具备检验委托品种的能力和条件，检查批检验记录是否完整、真实，确保委托检验内容的真实、合法。三是加强委托加工的监督检查，是否委托生产批件内容组织生产，并督促企业严格履行委托加工合同的质量责任。

五、加强信息沟通，及时掌握企业生产动态。加强对药品

生产企业实行动态追踪，要求企业每月及时将生产品种、生产的批次批量情况上报市局，加强对企业品种原辅料信息收集，及时掌握企业原辅料来源及质量标准信息，加强对企业停产、关键设备设施变更情况信息的收集及管理及核查。通过各类信息的收集和分析掌企握企业的生产动态及关键参数变动对产品质量的影响。

六、药检人员实施备案管理，掌握并监控人员素质。对从事检验每一位员工的岗位职责、学历专业、职称资格、培训情况等登记造册，掌握每家企业每位药检人员的基本情况，在日常监管中对相关人员履行职责的能力进行检查，特别是对学历专业不符合要求，未取得上岗证的以及新进员工等进行重点检查，如发现其检测能力不能满足岗位要求，必须强制培训或调离岗位，以消除药品质量安全风险。

七、是建立药品安全隐患约谈制度，提高药品生产企业的责任意识和法律意识。为加强药品生产企在责任意识和法律意识，建立药品安全隐患约谈制度。由分管领导和安监科负责人约谈生产企业法人、负责人和质量受权人，通报GMP跟踪检查或日常检查中所发现的问题，针对存在缺陷，分析企业可能存在的药品生产质量隐患，提出具体的整改要求，同时结合当前药品监管形势对企业进行警示教育，约谈结束后要求企业对约谈内容进行表态。通过药品安全隐患约谈制度的实施，提高生产企业主要负责人的责任意识和法律意识。

（二）加强特殊药品监管，确保特殊药品不流入非法渠道

加强网络监控、日常监管与专项检查相结合的方式，加强对特药的监管。一是每周通过“特殊药品流通监管系统”监控特殊药品经营企业的购进、销售等是否正常，有无异动情况；二是每季度对特殊药品经营企业进行日常检查，重点检查企业麻醉药品和精神药品的存储是否配备了防盗报警设施，购进和销售渠道是否合法，账、物、卡是否相符，有无现金交易的情形等。

三、加快特药监管系统网络升级建设，更有效的防止企业恶意做假购进记录等情况的发生，确保特药经营使用安全，流向合法。

三、积极探索诚信管理机制。对那些管理松懈，检查中出现问题较多，抽检不合格，诚信度低的生产经营企业信企业则相应增加检查次数，加强监管，让有限的监管资源得到更有效的配置，促进涉药企业守法经营。

第二篇：特殊药品经营企业状况调研报告

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品；精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性，使用不当极易危害人体健康，流入社会易成为毒品危害社会。

麻醉药品和精神药品是实行国家特殊药品管制的品种，合理和合法使用不仅关系到人民群众用药安全有效，而且关系到社会治安的稳定，加强麻醉药品和

精神药品的监管，保证特殊药品合法、安全流通，确保人民群众合理、安全、合法使用麻醉药品、精神药品，防止特殊药品流入非法渠道，是药品监管人员的神圣责任，我本人是做特药监管工作的具体工作人员，为此就对我市特殊药品经营企业现状，企业应如何加强管理，谈谈自己的粗浅意见。

一、基本情况

我市辖区内共有麻醉药品和精神药品区域性性批发企业二户：**市保康医药有限责任公司、**市兴安新药特药有限责任公司；二类精神药品的批发企业3户：**市兴安新药特药有限责任公司、朗乡林业局**市兴安新药特药有限责任公司、**市锦丰医药药材有限责任公司；从近几年麻醉药品和精神药品经营企业经营麻醉药品和精神药品的经营情况看，在一些环节上存在许多不可忽视的问题。

二、存在的主要问题

1、抓学习、培训不到位。

《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称条例）颁布后，企业虽然进行了学习、培训。但只是念一念、读一读罢了，没有进行系统的学习，没有真正掌握相关知识，特药管理的相关人员对麻醉药品和精神药品和法律、法规和相关的业务知识掌握得不全面，没有逐条针对性本单位的实际情况进行分析、研究，没有全面的掌握《条例》立法原则和精神实质，没有全面掌握《条例》的各项规定。导致企业在一些环节的执行过程中出现了一般性问题，企业虽然进行了培训，但培训缺乏针对性，学时没有达到10学时的要求，取得的效果不佳。

2、制度不健全，管理不规范。

通过几次检查，我们发现有的企业对麻醉药品和精神药品管理的重视程度不够，上墙储存、安全管理、丢失、运输、验收等各项制度还是旧制度，未按新颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》进行制定，内容不全，用财务账做库存记录，没有产品批号，在有的保管人员看来，账物相符，就是管理到位，把储存的专用账视为财务账页，且不知保管环节的重要性。有的企业虽然制定了制度，但制度内容不够具体、不全面，一些相关人员对各项制度不知道怎么做，一些记录填写的不全。麻醉药品和精神药品在微机管理上没有设立独立的购、销、存管理程序，区域性批发企业调剂麻醉药品和精神药品未按照规定向省局备案。

3、特药储存的设施、设备不够完善。

《条例》出台后，对全国性批发企业和区域性批发企业储存专库从硬、软件两个方面都提出了更高的具体要求，但有的企业对麻醉药品重要程度还不够，法律意识淡薄，储存麻醉药品和精神药品的库房没有完全密闭，留有排气口，通向上层墙没有全部密封，外墙是其它单位的办公室，没有防撞击能力，对执法人员提出的问题，企业只是敷衍了事，这样在安全保障措施上存在着很大的隐患。

4、各项制度执行的不到位

按照《条例》规定，企业虽然都相应地制定了各项，但制度执行的不到位，过期、失效的麻醉药品没有尽快销毁，验收、符合记录有一人签字的现象，没有及时将退货的情况体现在货位卡上，没有箱箱进行验收，没有验收到最小包装，有现金交易的现象。给医疗机构送货时没有领取运输证明。

三、主要对策

针对以上存在的问题，笔者认为麻醉药品精神药品的经营企业应从下几个方面做起。

（一）企业在加强组织领导，企业法人为麻醉药品和精神药品经营管理的第一责任人，建立麻醉药品和精神药品储存、安全管理、丢失、值班等各项制度，可操作性强，并且严格执行各项制度

（二）企业要结合本单位的实际情况，制定学习规划，组织职工认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》及特药相关的法律、法规知识，培训要达到10学时，并写学习笔记，定期进行考试。通过学习，进一步提高广大职工的思想政治素质和业务素质。

（二）麻醉药品、第一类精神药品的库房整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，库房内必须安装可视监系统，自动报警，且与公安部门110联网，库内具有相应的防火设施。

（三）麻醉药品、第一类精神药品经营企业,应建立特殊药品月报制度。每月将特殊药品的购进、销售、库存的情况情况于每月底前向市局安监科报告。

（四）麻醉药品、第一类精神药品经营企业，要严格按照规定向指定的单位购入麻醉药品和精神药品，货到即验，及时入库，加强安全保卫，防止盗抢事件发生。

（五）麻醉药品、第一类精神药品经营企业经营麻醉药品做到专人、专库保管，双人双锁，双人复核，做到账物查符。并建立相应的货位卡，货位卡要体现出退货的情况。

（六）区域性批发企业之间调剂麻醉药品和一类精神

药品必须按照规定向省局备案。

（七）特殊药品经营企业应加强安全保卫，建立巡查制度，防止盗抢事件发生。企业应采取切实有效措施保障特殊药品安全，加强专用库房管理，缩短运输时间及距离，严禁在专用库房外存储特殊药品。

（八）麻醉药品、第一类精神药品经营企业，要严格按照麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡的购用计划销售麻醉药品精神药

品，每次销售必须严格核实对方资质及购用数量，并索要有关资料存档，做好相关记录，禁止销售过程中现金结帐。

（九）企业要完善购进、销售记录，确保按品种、规格、批号的可追踪性，实现特殊药品的“一针一片”流向清晰。

（十）第二类精神药品的批发企业销售对象仅限医疗单位、取得相应经营资格的药品经营企业，不得对个人销售，不得用现金结帐。

（十一）第二类精神药品零售企业必须凭加盖医疗单位公章的处方销售，并严格审核处方内容，处方不符合规定的不得销售，不得向未成人销售第二类精神药品。

第三篇：药品经营企业管理知识2012

药品经营企业管理知识

1、什么是“药品经营企业”？

答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、什么是“药品经营方式”？

答：是指药品批发和药品零售。

3、什么是“药品经营范围”？

答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

4、什么是“药品批发企业”？

答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

5、什么是“药品零售企业”？

答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？

答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？

答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。

8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？

答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。

9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？

答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？

答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，1

依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

11、什么是药品GSP认证？

答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定？

答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。

13、国家实施GSP认证检查员制度的内容？

答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？

答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。

16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？

答：黄色。

18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件？

答：

1、合法企业所生产或经营的药品。

2、具有法定的质量标准。

3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

4、包装和标识符合有关规定和储运要示。

5、中药材应标明产地。

19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核？

答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核？

答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

21、ＧＳＰ中规定药品出库应遵循什么原则？

答：先产先出、近期先出、按批号发货。

22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定？

答：15个工作日

23、《药品经营许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？

答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。

24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理？

答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。

25、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？

答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？

答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

27、“药品合格证明和其他标识”指什么？

答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？

答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定？

答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。

30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？

答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。

31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定？

答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品？

答：不可以。

33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？

答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类？

答：分为许可事项变更和登记事项变更。

36、“许可事项变更”是指什么？

答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》？

答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。

38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请？

答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查？

答：

1、上一新开办的企业；

2、上一检查中存在问题的企业；

3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。

40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销？

答：

1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办？

答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互联网信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

44、互联网药品信息服务分为哪两类？

答：经营性和非经营性。

45、经营性互联网药品信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

46、非经营性互联网药品信息服务是指什么？

答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格？

答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些？

答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息？

答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准？

答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。

51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件？

答：

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员，设施及相关制度；

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

52、《互联网药品信息服务资格证书》有效期几年？有效期届满如何办理？

答：有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原民证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

省级食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

53、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告中，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

54、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，如何处罚？

答：国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下的罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元1万元以下罚款。

55、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但直接撮合药品网上交易的，或者超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

56、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的或者擅自变更互联网药品信息服务项目的，如何处罚？

答：由国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

57、省级食品药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，如何处理？

答：原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。

第四篇：药品经营企业组织机构

药品经营企业组织机构

企业负责人

张 质量检验员

陈

萍

德 福质量负责人陈萍张婷中药调剂员

第五篇：药品零售经营企业监管问题调研报告

药品零售经营企业是药品流通中重要环节，点多面广，处在药品经营的前沿，加强对零售药品经营企业的监管尤为重要，我结合对本辖区内的药品零售经营企业的日常监管掌握的情况，现将药品零售经营企业存在的问题、产生的原因以及措施对策和大家共同交流。

一、存在的问题

(一)药品分类管理方面：药品未能严格按照有关规定进行分类摆放陈列，处方药品与非处方药品时有混放;医疗器械(膏药类)与药品混放;非药品(保健食品)与药品混放;易串味药品不能单独设立专柜存放。

(二)处方药销售方面：处方药品不能完全凭处方销售，处方收集不全，对未凭处方销售的药品，销售登记不全。

(三)人员管理方面：部分药店质量负责人是聘用的，其经常不在岗，营业人员也自行调整为其家人，未经上岗培训就从事药品经营，在对处方药品的销售和调配操作中很不科学，对人民群众用药安全构成一定的威胁。

(四)经营方式方面：个别零售药店存在着以零代批现象，将药品直接销售给基层医疗机构;有的药店进行无证行医，前面是药店经营场所，后是诊所病房;有的零售药店之间有调货现象，对销售不太好品种或快到效期的药品药店之间有进行销货或换货进行销售。

(五)采购管理方面：经营药品或医疗器械(一类或国家充许的二类)以及进口药品未能及时收集相关票据和产品注册证明材料。

(六)对供货方资质审核方面：药品审核把关不严，有的业务员经营几家药品生产企业药品现象，其所售代理药品价格虽未超过国家标价，但价格仍较昂贵，其疗效也不显著，广大消费者对此类药品投诉举报较多。

(七)药品广告宣传方面：有的药店店堂内或玻璃橱窗上悬挂或张贴药品宣传画，货架上摆放广告药品样品空盒;有的药店巧借义诊为名其实在促销药品，误导、欺骗消费者。

(八)制度执行方面：药店所制定的制度未能全面有效执行，更不能严格进行自查，定期加以考核。

(九)药品储存方面：温控设备成为摆设，温湿度应按一天两次记录，现已记不清有多少天没有登记，有的药店将药品直接置于地面，药品质量很难得到保障。

二、产生原因

(一)gsp认证以后药品零售经营企业放松质量管理意识，认为对药品质量的管理只是gsp认证需要，在认识上存在误区。

(二)药店相关人员对法律法规不太熟悉，对药品常识性知识了解甚少，工作随意性较大;特别是质量负责人，聘用较多，时常不在岗，对药品质量管理相对滞后。

(三)部分药品零售经营企业经营惨淡，处于半营业状态，企业无心对药品质量加强管理仅注重经济效益。

(四)由于药品零售企业是个体经营模式，其企业负责人和质量负责人有的药店为同一人，未能真正建立质量管理机构，有的药店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的内部监督机制。

三、对策措施

1、加强对零售药店相关人员的法律法规的学习，对相关人员的培训教育要务实，建立学习的长期性和有效性。

2、药监部门应加强监督检查，将日常监督与专项检查有机结合起来，促使其严格遵守相关法律法规。

3、结合对药品安全信用分类管理相结合，对药品经营重点环节、重点品种和重点违规企业加大监管频率，对违法违规行为给予严厉打击。

4、零售药店应自身加强行业自律，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，规范管理，合法经营。

5、联合公安、工商、邮政部门建立联合监管协作机制，特别是对违法药品广告的专项整治。