xx区药品生产企业日常监管总结

第一篇：xx区药品生产企业日常监管总结

xx区药品生产企业日常监管总结

2015年根据省局、市局全年工作计划安排，结合xx区药品生产企业实际情况，xx局制定了《xx区药品生产企业日常监督检查实施方案》，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有持《药品生产许可证》（包括中药饮片）的生产企业的日常监督检查，现将检查情况总结如下：

一、突出重点，全面开展日常检查工作。根据省、市局工作安排，我局按照既定的工作方案，对辖区内药品生产企业进行了日常检查，重点检查企业的质量管理责任落实情况；企业是否按GMP的规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估；各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求；检查企业是否按照内控质量标准对所有中间产品进行检验，合格后方可进入下道工序生产；检查出厂成品是否按照国家标准逐批完成全项检验；是否经质量管理部门对批生产记录和检验记录进行审核符合要求后方能放行出厂等等。

二、强化监管，确保执法工作取得成效。结合市局的重点专项整治工作目标，对药品生产企业进行了规范，全年检查频次10次，检查中协同市局责令整改单位1家次，监督检查的覆盖率达100%。药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理；设立了独立的直属于企业领导人领导的质量管理部门，配备了质量管理人员和质量检验人员，其检验场所、仪器、设备与药品生产规模、品种、检验要求相适应，检查未发现影响产品质量的重大缺陷。

三、切实履责，确保公众用药安全。为切实保证药品质量，保障公众用药安全，本年度日常监督检查我局高度重视，措施落实。一是领导重视，成立机构。成立了以分管领导为组长，药械保化生产股为成员的专项检查小组，加大了对生产企业的检查工作力度，有效地杜绝质量事故发生，确保了药品生产质量；二是精心组织，认真检查。专项检查前我局制定了详实的检查方案，明确了检查方法、步骤、内容及重点，保证了专项检查按预定目标有序地推进；三是严格检查纪律。对于在检查中发现的问题，我们严格督促企业整改，并使之符合规定要求；四是监管有力、成效显著。通过检查，规范了我区药品生产行为，加强了药品安全监督管理，落实了整顿工作和规范药品生产秩序工作要求，为加强药品生产企业日常监管奠定了基础，保证了公众用药安全有效。

四、监督有力，成效显著。通过检查，一是摸清了企业生产经营现状，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识，打下了良好的基础，责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，确保了药品生产质量。四是增强服务意识，为企业正常生产经营保驾护航，先后为XXXXXX有限公司的GMP到期换证工作，xxxx药业有限公司的新申办GMP证书工作提供了必要的帮助和支持。

xx市xx区食品药品监督管理局

2016年1月16日

第二篇：加强药品生产企业及特殊经营企业监管

关于加强药品生产企业及特药经营企业监管的工作方案

一、工作目标：

生产企业：确保生产企业不出现违法违规生产行为，不断提高企业各级人员的法制观念和管理水平，引导企业健康发展。对我市药品生产企业及医院制剂室开展了日常检查，制剂企业每检查应不少于4次，注射剂企业每月检查不少于2次，其他企业每年检查不得少于2次。

特药企业：加强对我省特殊药品的监督管理，依法规范经营、使用行为，防止特药滥用和流入非法渠道时道，确保特药用药的安全；为适应药监管理工作发展，进一步加大药品打假治劣力度，提高监管工作效率和管理水平，促进管理的特药管理更加规范化、正规化，加大信息化、数字化建设力度，在省局系统保障的情况下，力争对我市特殊药品流通监控系统完成升级。对特药4间二类8间及蛋白同化制剂经营企业2间每年检查2次。

二、工作要求及重点：

一、建立起生产企业一年一会一培训机制。每年第一季度召开企业法人（负责人）、受权人、生产负责人、质量负责人会议，向企业宣贯药品相关的法律法规和业务知识培训，增强企业负责人员的法制观念和提高企业管理水平，确保依法生产。并通过对企业生产过程存在问题分析，促进企业对存在问题进行整改。

二、统畴安排生产企业和特殊药品检查，降低检查成本，节约进间。安监科监管生产和特药，有些生产和特药企业在同一县区，我们制订合理的检查计划，争取在一个县区一次性检查完生产和特药企业。

三、确立检查重点，提高监管效率。今年将按照工作目标开展对企业的日常检查，检查均采用飞行检查模式。确保检查结果能真实反映企业质量管理状况，检查过程有所侧重，结合各企业特点，第一要检查企业是否有违法违规生产行为。如有无超范围、有无在非GMP生产车间、库房生产或存放药品，有无影响产品质量的关键参数变更未上报等；第二要重点核查去年检查过程中存在问题是否整改；第三对新增品种新工艺、生产批次多，生产批量大，含有特殊药品生点品种进行检查。

四、加强药品委托检验和委托加工监管。一是委托检验实行备案。辖区内个别生产企业缺乏自身检验能力，需要委托其他企业检验的，需到市局进行备案后，受托企业方可对委托企业的产品进行检验并提供检验报告书；二是对委托检验的品种和项目实行更加严格的检查。从核实受托企业是否具备检验委托品种的能力和条件，检查批检验记录是否完整、真实，确保委托检验内容的真实、合法。三是加强委托加工的监督检查，是否委托生产批件内容组织生产，并督促企业严格履行委托加工合同的质量责任。

五、加强信息沟通，及时掌握企业生产动态。加强对药品

生产企业实行动态追踪，要求企业每月及时将生产品种、生产的批次批量情况上报市局，加强对企业品种原辅料信息收集，及时掌握企业原辅料来源及质量标准信息，加强对企业停产、关键设备设施变更情况信息的收集及管理及核查。通过各类信息的收集和分析掌企握企业的生产动态及关键参数变动对产品质量的影响。

六、药检人员实施备案管理，掌握并监控人员素质。对从事检验每一位员工的岗位职责、学历专业、职称资格、培训情况等登记造册，掌握每家企业每位药检人员的基本情况，在日常监管中对相关人员履行职责的能力进行检查，特别是对学历专业不符合要求，未取得上岗证的以及新进员工等进行重点检查，如发现其检测能力不能满足岗位要求，必须强制培训或调离岗位，以消除药品质量安全风险。

七、是建立药品安全隐患约谈制度，提高药品生产企业的责任意识和法律意识。为加强药品生产企在责任意识和法律意识，建立药品安全隐患约谈制度。由分管领导和安监科负责人约谈生产企业法人、负责人和质量受权人，通报GMP跟踪检查或日常检查中所发现的问题，针对存在缺陷，分析企业可能存在的药品生产质量隐患，提出具体的整改要求，同时结合当前药品监管形势对企业进行警示教育，约谈结束后要求企业对约谈内容进行表态。通过药品安全隐患约谈制度的实施，提高生产企业主要负责人的责任意识和法律意识。

（二）加强特殊药品监管，确保特殊药品不流入非法渠道

加强网络监控、日常监管与专项检查相结合的方式，加强对特药的监管。一是每周通过“特殊药品流通监管系统”监控特殊药品经营企业的购进、销售等是否正常，有无异动情况；二是每季度对特殊药品经营企业进行日常检查，重点检查企业麻醉药品和精神药品的存储是否配备了防盗报警设施，购进和销售渠道是否合法，账、物、卡是否相符，有无现金交易的情形等。

三、加快特药监管系统网络升级建设，更有效的防止企业恶意做假购进记录等情况的发生，确保特药经营使用安全，流向合法。

三、积极探索诚信管理机制。对那些管理松懈，检查中出现问题较多，抽检不合格，诚信度低的生产经营企业信企业则相应增加检查次数，加强监管，让有限的监管资源得到更有效的配置，促进涉药企业守法经营。

第三篇：2012药品零售单位日常监管计划

连云港市食品药品监督管理局连云分局 药品零售企业日常监督检查工作计划

一、日常监督检查指导思想、工作原则和工作目标

（一）指导思想：

认真落实国家局、省市局工作会议精神，全面贯彻落实科学发展观，实践科学监管理念，努力践行“为民、护民、利民”的监管宗旨，不断强化监管职能，大力推进监管方式创新、监管手段创新和监管长效机制创新，以创新监管促进科学监管，以科学监管实现有效监管，努力构建安全可靠的药械消费环境和竞争有序的市场环境，有效保障辖区公众用药安全。

（二）工作原则：

紧紧围绕市局和分局2012年工作要点，深入开展药品安全示范区创建，严厉打击各种违法违规的经营行为，杜绝不合格产品进入市场。

（三）工作目标：

1、强化药品医疗器械经营日常监管。进一步加强管理，细化要求，认真履职，确保药品医疗器械经营质量，从源头上预防药械质量事故。严厉打击无证生产经营、超范围经营等违法违规行为，提高药品医疗器械经营企业质量管理水平。

2、继续深入推进“药品安全示范区”工作，将药品安全专项整治工作的检查内容日常化、制度化，通过开展“整治非药品冒充药品专项行动”、“票据核查”，巩固药品安全专项整治成果。

二、日常监督检查区域联系人划分

辖区内的药品零售企业的日常监督检查、抽样和城乡集贸市场的巡查由药品科统一组织开展，并将监管区域分区划片，每个工作人员具体负责一定的区域范围。

伏光耀：责任区域为墟沟街道、海洲湾街道、云山街道、宿城乡、东辛农场。

郑源：责任区域为板桥街道、猴嘴街道、中云街道、朝阳镇。

钱涛：责任区域连岛街道、高公岛乡、连云街道、青口盐场。

三、日常监督检查人员及职责

1、监管人员：伏光耀、郑源、钱涛。

2、由伏光耀全面负责日常监管工作的安排，负责召集监管人员汇总当月检查工作情况，参加每月监管工作例会。例会主要内容是每月的监督抽样工作情况，针对存在问题的解决办法和下月的工作计划。例会时间原则上定于每月最后一周的周五。

3、抽样工作由郑源负责组织。

4、钱涛负责日常监管抽样工作计划和工作总结的文字材料。

5、监管对象培训工作由郑源负责。

6、监督检查现场摄影摄像的编辑整理由钱涛负责。

7、监管人员具体职责：

伏光耀负责监督检查工作，检查药械采购渠道、药品储存条件、药品使用情况等。

郑源负责抽样的组织工作，填写抽样单和封签。钱涛负责填写监督检查记录单和监管档案整理及监管信息计算机录入工作。

上述人员的工作职责视实际情况，由药品科具体安排调整。

8、执法人员在保证每人每周开展检查2天时间的基础上，利用在单位的时间做好本职工作，并总结检查的情况。

全面推行监管责任制，实行监管责任人公开。即辖区每个乡（街道）的药店监管工作由一名执法人员负责，将监管责任人的姓名、照片、联系方式在药店张榜公示，以此明确监管人员职责，分解确定监管责任，强化监督机制，规范执法行为，提高监管工作效能。

9、对在监督检查中发现的监管对象的违法行为，由执法人员负责初步的审查。对违法事实清楚、情节严重、造成的后果严重的、立案处理。

10、日常监管工作情况由钱涛负责汇总整理。

四、日常监督检查重点内容

在监管中突出三个重点：一是突出重点环节，即假劣药品的生产环节和销售环节。严厉打击生产假劣药品的行为和无证销售药品的团伙；二是突出重点范围，即农村、法制观念淡薄的涉药单位及有违规记录的单位和个人；三是突出重点品种，即广告药品、进口药品、中药饮片、特殊管理药品、按照兴奋剂管理的药品、高风险医疗器械、一次性使用无菌医疗器械。

在日常监管中继续深入推进“药品安全示范区”创建工作，将药品安全示范区创建工作的检查内容日常化、制度化，严格检查各单位药品质量管理制度的执行落实情况，巩固药品安全示范区创建成果。执法人员要加强法律法规的宣贯意识，在监管的同时要大力做好法律法规的宣贯，强化企业的质量意识，树立企业是质量第一责任人的意识。

对药品零售企业的检查应参照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行检查，主要检查以下几项：

1、驻店执（从）业药师对法律法规和业务知识的掌握程度是否满足岗位工作的要求。

2、人员配备、设备设施、管理制度、各种软件等方面是否符合要求；企业使用药品远程监管录入购销存数据，药品销售销售人员应经过上岗培训。药店应建立完善人员档案、培训及继续教育档案。药店人员资质合格率和业务培训、职业教育覆盖率要达到100％。

3、检查《药品经营许可证》及营业执照是否齐全；执（从）业药师证、服务公约、意见簿及监督电话是否公示；直接接触药品人员是否经过健康体检。

4、检查药店是否设立非药品专区，营业环境是否整洁、明亮并与生活区分开，药品是否按照规定分类摆放，摆放是否整齐有序，各种标识是否齐备。

5、设置库房的企业，检查库房是否实行色标管理，是否做好必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等工作，禁止药品直接接触地面。未设置库房的企业，对于储存条件有特别要求的药品，如需阴凉、冷藏储存，要配备冷藏柜。

6、检查药品分类管理工作的落实情况。应凭医师处方销售处方药，按规定保留处方，重点检查抗菌药物凭处方销售情况。执业药师应能保证在岗，指导顾客合理用药。要求药店及时填写《处方药销售登记》。对检查中发现的经营国家局文件明令禁止零售企业经营的药品的行为严肃处理，检查后两日内移交稽查药品科处理。

7、拆零药品应设立拆零专柜，拆零与分装时应使用专用工具并按要求进行消毒，拆零后的药品使用原包装储存，不得随意更换。

8、检查是否建立健全药品检查验收记录、养护记录，填写内容是否符合规定，是否执行药品购进确认制度。检查是否从合法渠道采购药械，首营企业、首营品种是否经过审核并建立档案。对药店执行落实经营质量管理制度要进行全面检查，要求药店100％落实各项制度并进行考核，对购进药品100％进行确认并记录。

9、检查经营的品种是否在许可证所核准的范围内。凡是擅自经营核准范围以外的药品品种和国家局明令禁止零售企业销售的药品的均为超范围经营行为。检查中应重点检查企业是否存在经营二类精神药品（如安定、舒乐安定等）、终止妊娠药品（如米非司酮、米索前列醇等）、蛋白同化制剂（睾酮、美睾酮等）、肽类激素、易制毒类化学品（如麦角胺、麻黄素类物质）、疫苗（如狂犬疫苗、流感疫苗等）、盐酸芬氟拉明制剂等药品品种。

10、加强对药品采购、销售环节的检查。一是加强对企业进货票据的检查，特别是强化对手写票据的检查工作。每家企业均要随机抽取3－5种药品，检查票据合法性，对一经发现可疑票据即启动核查程序，从而掐断假劣药品流入辖区的渠道；二是检查药店销售药品是否按照要求为顾客开具《药品销售凭证》。对每一家药品经营企业都要进行进货票据的检查，对于企业进货票据的检查率要达到100％。

11、药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

12、执法人员在对药店检查时应当场抽查药品品种的2－3％（不少于3个品种）药品的票据、供货企业资质证明和《药品购进检查验收记录》。

五、日常监督检查要求

1、牢固树立和实践科学监管理念。深入推行“满负荷、快节奏、高效率”的工作作风。药品经营企业每半年至少监督检查一次。2012年的日常监管工作和抽样任务要求上半年在7月15日之前完成，下半年在11月25日之前完成。

2、药品科应按照2012药品监管工作计划明确监管范围、监管对象、监管时限、难点问题及解决的办法，有计划的开展日常监督检查工作。做到不留空白、不留死角。在六月底上报半年日常监管工作总结，12月底上报全年日常监管工作总结。每月工作计划要细化、量化，列明计划检查数量，检查重点，计划抽样数量、品种等内容。每月工作阶段总结要求内容详尽，包括：每周应检查的相对人数量、实际完成的数量、抽样数量、未完成监管任务的原因、监管中发现相对人存在的问题、针对问题采取的解决办法、下乡人员及下乡天数等情况以书面形式上报分局药品科。

3、监督检查人员要对药品的采购、销售、储存、使用等环节进行严格检查，并按照要求在现场如实填写日常监督检查记录，记录应包括检查时间、被查对象、检查情况、整改意见、存在问题、检查人与被检查人意见及双方签字等内容。

4、在监督检查中，如对药品质量有疑问，应做到有针对性抽样，认真填写药品抽样单。

5、检查人员应严格执行日常监管情况上报制度，于检查当日将检查中所发现的监管对象的违法问题及采取的措施以文字材料的形式如实上报分局药品科。

6、药品科工作人员保证每周外出检查2天。对自己所分管的工作做好安排，不能耽误外出检查。如实认真填写好工作日志。

7、在日常工作中创新监管模式，推进零售药店规范化管理进程，充分运用好法律、法规，要采取以点带面、典型引路的方法，提高药店药品管理水平。

8、监督检查人员在检查中发现被查单位或个人涉嫌存在以下行为者，应采取如下相应措施：

（1）经营、使用假劣药械、非正规渠道采购药械、使用其他医疗机构的制剂、无证经营药械的，责令当事人立即停止销售和使用，根据实际情况现场对药品、医疗器械及相关票据予以查扣或先行登记保存，当场制作相关文书，告知当事人于二日内到分局药品科接受调查。

（2）未建立真实完整的药械购进检查验收记录、药品养护记录等相关记录的，责令当事人按规定建立相应记录。（3）药品存储环境、分类摆放等软硬件条件达不到相关要求的，当场予以指正，责令当事人于7日内进行整改，并做好回查工作。

（4）检查中发现有国家局明令禁止销售、使用的药械，当场予以查扣或先行登记保存，制作相关文书，告知当事人于二日内到分局药品科接受调查。

（5）对检查中发现的相对人存在的违法、违规行为，予以责令整改、行政处罚后，必须进行跟踪检查。

（6）日常监督检查抽样工作要和专项检查紧密结合，合理利用好监管资源。

（7）对相对人存在的违法、违规行为，无相应罚则的，采取“集中约谈”的方式，利用每月最后一周的周五的时间，将相对人集中在一起进行法律法规的培训、学习，并做好签到、记录。

9、检查人员要充分利用现有的摄影器材，拍摄监督检查过程的影像资料，并及时整理、刻录成光盘，为效能监察做好准备。

10、检查人员要加强信息上报意识，及时将监督检查中发现的情况进行整理，上报办公室。

第四篇：2012年药品监管总结

德尚街道办事处药品监管工作总结

2012年德尚街道办事处在上级部门的领导下，在各部门的支持下，认真贯彻落实上级部门的工作部署，积极实施科学监管理念，以保证药品安全为核心，较好的完成了任务，现将工作情况汇报如下：

一、主要工作完成情况

认真学习实践科学发展观，深入贯彻上级精神，坚持以“创建全国安全社区”为主线，以创建省级药品安全示范区工程为契机，以强化市场监督为中心，以确保广大人民群众用药安全为目标，以促进我辖区医药经济发展为第一要务，努力推进药品监管工作。

二、强化日常监督，认真履行职责

1、认真学习宣传《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《食品卫生法》、《公共场所卫生管理条例》等相关法律法规。

2、严格遵守区食品药品监督管理局的工作纪律，不滥用职权，不徇私舞弊，发现问题及时向上级报告。

3、以创建省级食品药品安全区工作为契机加强对辖区内食品、药品经营使用单位的食品、药品质量进行监督，发现问题及时报告食品药品监督管理部门，努力推行和完善药品“两网”建设，全面构筑街道、村级监督的药品监管模式。

4、协助药监执法人员调查处理本街道范围内发生的药品违法案件。

5、利用药品安全周活动积极做好市场监管，加强巡查力度，确保人民群众饮食用药安全，同时向老百姓宣传讲解有关用药、看病常识。

6、加大食品药品责任人安全约谈力度。共约谈食品药品生产经营户30多人次，有效地增强了食品药品生产经营者的安全主体责任意识。

三、强化节日监管，净化节日市场

认真开展元旦、春节、五

一、国庆节日食品安全大检查。组织药品安全领导小组成员对本街道辖区内的涉药单位、中小学食堂、校内商店及学校周边的商店、农贸市场及所有商店、食店进行了全面检查，发现问题及时上报并责令业主限期整改。

第五篇：日常监管

日常监管

一、对卷烟、雪茄烟生产企业的日常监管 卷烟生产企业流程

1.卷烟、雪茄烟生产、销售、打扫码业务流程1计划下达。2卷烟生产。3成品销售。(合同签订、合同执行、发货)4打、扫码。“一打一扫”。“一打”的流程是：计划取码→安排生产→生产打码→数据上传。“一扫”的流程是：出库扫码→数据上传。

2.卷烟、雪茄烟生产企业烟叶购进、调出业务流程1烟叶合同签订2入库3领用（调出）4调剂（转库）。

3.卷烟、雪茄烟生产企业烟用辅料购进、调出业务流程1合同签订2入库3领用（调出）4调剂（转库）。

4.卷烟、雪茄烟生产企业烟草专用机械业务流程1购进2大修3调拨。

5.卷烟、雪茄烟生产企业专卖品报废业务流程(1.申请报废2销毁处理)烟草专卖品报废按程序审批后，在当地烟草专卖行政主管部门现场监督下，企业组织将专卖品进行销毁，并保留存档现场销毁的记录、照片、音像等资料。对报废烟草专用机械常用的销毁方式是砸坏、切割并熔炉；对报废卷烟纸、烟末是焚烧、水浸等；对报废嘴棒是焚烧、液压等；对报废烟叶、烟丝是焚烧、填埋等。对报废专卖品的销毁要求彻底、不留隐患，提倡环保销毁方式。卷烟、雪茄烟生产企业生产经营的规范要求 1卷烟、雪茄烟生产的规范要求

a.从事卷烟、雪茄烟生产的企业应取得烟草专卖生产企业许可证，严格在许可证范围内开展生产经营活动；b.严格执行国家烟草专卖局下达的生产计划，严禁以任何理由超计划、超进度生产；c.生产的卷烟、雪茄烟应100%在线打码入库；d.不得无码生产、无码备货、超备货计划备货。

2样品烟、试制烟、促销烟生产及管理的规范要求

a.企业应建立“福样促试”卷烟管理制度；b“福样促试”卷烟生产应纳入生产计划内，打码入库；c.不得将样品烟、试制烟、促销烟用于销售或其他违规用途。3卷烟、雪茄烟销售的规范要求

a.卷烟、雪茄烟销售价格应符合价格管理要求；b.卷烟、雪茄烟销售应签订合同；c.在销售渠道上生产企业只能向取得烟草专卖批发企业许可证的行业内单位销售卷烟、雪茄烟，d.不允许销售未打码的卷烟。

a.从事促销活动只能通过取得烟草专卖批发企业许可证、烟草专卖零售许可证的卷烟经营商在中国烟草总公司的卷烟销售网络进行，所需卷烟必须从促销活动所在地烟草公司购入，并不得以促销名义开展卷烟经营活动；b.促销活动地点必须明显张挂“吸烟有害健康”警语，并不得以中小学生为促销对象；c.促销活动不得采用不正当的竞争手段，促销宣传品单位价值不得高于所促销卷烟的单条价格；d.促销者应当将促销活动的内容、目的、时间、地点、规模、范围报告当地地市级以上烟草专卖行政主管部门，并接受当地烟草专卖行政主管部门的监督管理。

对卷烟、雪茄烟生产企业日常监管的主要内容

一是卷烟、雪茄烟生产企业是否严格按照计划组织生产；二是卷烟、雪茄烟生产企业是否严格按照专卖法律法规和行业规范要求对专卖品进行管理。1对卷烟、雪茄烟生产、打扫码的监管内容

A.生产方面监管的主要内容是企业组织生产、执行生产计划的情况和成品打码入库的情况。监管的重点是：a.企业是否严格按照计划组织生产；b.有无超计划、超进度、超备货计划生产卷烟的情况；c.生产的卷烟、雪茄烟是否100%在线打码入库，有无违反卷烟打码规定的情况。

B.成品卷烟扫码出库监管的主要内容是扫码出库的流程及管理。监管的重点是：a.卷烟、雪茄烟生产企业卷烟是否存在无码出库卷烟的情况；b.是否存在未经扫码出库的卷烟；c.对报废、不能识别码是否建立了登记制度。

2卷烟运输的监管内容(是准运证、携带证的开具、使用、管理情况)。监管的重点是：a.企业是否建立准运证、携带证管理台账；b.运输卷烟是否按程序办理了准运证；c.准运证、携带证是否货证相符，是否存在无证运输行为，是否有违规邮寄卷烟的行为。

3对工业企业卷烟销售促销的监管内容是卷烟促销行为的规范性。监管的重点：a.是否建立了促销管理制度；b.促销的方案是否得到审批；c.是否存在超审批时间、超范围、超地域开展促销活动的情形；d.是否存在直接以烟向零售户开展宣传促销等情况。

4对专卖品报废环节的监管内容是卷烟、雪茄烟生产企业专卖品报废内控制度建设情况及报废处理专卖品的程序及流程。监管的重点是：a.卷烟、雪茄烟生产企业是否建立了专卖品报废内控制度；b.报废专卖品是否严格履行了报批手续，手续是否齐全；c.是否有向行业外单位销售废弃烟叶、烟丝、烟末、丝束的情况；d.报废处理专卖品是否彻底、不留隐患；e报废烟草专用机械是否及时进行了销毁，是否存在报废设备继续使用的情况；f是否在专卖部门的监督下销毁专卖品；g报废专卖品的档案如图片、音像资料等是否保存齐全。定期检查

一、定期检查的内容 1.卷烟、雪茄烟批发企业

1）内控机制建设方面的检查内容。a.商业企业要对货源分配、卷烟打码到条等方面制订明确的内管内控制度规定；b.营销系统中的客户信息要与专卖许可证信息系统中的数据一致，要明确修改客户信息、调整类别的权限及程序。2）生产经营方面的检查内容。a.卷烟、雪茄烟批发企业购进环节中的按合同购进、准运证到货确认、扫码入库等内容；b.货源分配、卷烟打码到条情况；c.客户基础信息管理情况等。2.烟叶种植收购调拨企业

1）内控机制建设方面的检查内容。a.市、县两级局要加强对预留烟田、育苗、移栽环节的管理，就农户种烟申请、预留烟田、建立烟农信息档案、烟种领取发放、计划分解、合同签订、烟苗发放、合同变更等方面制订工作规程。b.省级局在定期检查时要对市、县级局烟叶种植收购调拨企业管理制度制订、执行情况进行检查.2）生产经营方面的检查内容。A.烟叶种植收购调拨企业过程中的调拨销售、准运证开具使用、资金结算等方面的规范情况；b.烟叶计划分解、合同签订、烟种购进使用库存、育苗移栽等情况；c.查处超计划种植、合同签订不规范、虚假合同、只签不种、多签少种、少签多种、多户签一份合同等问题。3.卷烟、雪茄烟生产企业

生产经营方面的检查内容有a.卷烟、雪茄烟生产企业生产经营过程中的原辅材料购进、储存、调拨，b.卷烟交易合同的执行，c.到货确认等环节的规范情况。4.烟叶复烤加工企业

生产经营方面的检查内容有复烤加工企业按委托加工合同调入原烟、投料加工、产成品发运等环节的规范情况，以及未经审批加工暂无调拨流向的烟叶，卷烟、雪茄烟生产企业所属烟叶复烤车间违规承揽烟叶委托加工业务等内容。

二、定期检查的组织开展

省级局每年对辖区行业内所有烟草专卖品生产经营企业进行一次全面检查，市级局每半年开展一次全面检查。每批定期检查结束后要形成检查报告，通报检查结果，对发现的问题要依法依规进行处理并责成有关单位限期报告整改情况。

1．制订检查方案

内容：a.指导思想和工作目标；b.检查组人员组成；c.检查对象和内容；d.检查时间和步骤；e.检查培训安排；f.检查纪律要求等。2．定期检查工作准备

（1）发放检查通知。（2）组成检查组。（3）开展检查人员培训。（4）收集资料。(a从其他渠道收集被查单位生产经营相关信息。b要求被查单位准备并提供)。3.定期检查工作开展

（1）召开检查见面动员会。（2）发布公告、公布举报方式。（3）发放调查问卷。（4）召开座谈会。4.实地检查（1）分组开展实地检查。（2）召开碰头会。（3）开展调查核实。（4）收集证据、资料。（5）填写检查工作日志。

三、定期检查报告内容：①检查组工作情况，简要介绍人员组成、工作开展等情况；②对各被检查单位专卖内管检查工作开展情况的评价；③对各被检查单位内部专卖管理监督长效机制以及各被检查企业内部控制体系建设和运行情况的评价；④分类列出检查组查出的违规问题，按要求填写专卖内管检查定期检查发现的违规经营问题明细表；⑤加强内部专卖管理监督工作的意见和建议。

四、检查中发现问题的处理和跟踪督导

对定期检查中发现的问题，要视情形分别进行处理。a对专卖内管履责不到位和轻微违规问题，应向对被查单位下发整改意见通知书，提出整改意见；b对企业内部一般违法违规行为，由有管辖权的烟草专卖行政主管部门处理；c对重大违法违规案件或问题，应当及时上报并移交有处理权限和管辖权限的单位和部门进行处理。检查单位对被查单位的整改情况要进行跟踪督导。对卷烟、雪茄烟批发企业的定期检查

重点检查1有无违规购进卷烟的问题，2有无虚假确认的问题，3有无违反扫码规定的问题，4有无违规投放货源、无码销售卷烟的问题。1.对卷烟购进环节的检查

主要检查按合同购进、准运证到货确认、扫码入库等内容。

（1）需收集的材料。(a内控制度：卷烟合同管理制度、卷烟入库管理制度、卷烟仓储管理制度、卷烟到货确认制度、卷烟扫码制度等。b经营资料:卷烟合同签订情况、卷烟仓库保管账、卷烟入库单、卷烟月购销存报表、卷烟货款结算手续及凭证、货款资金往来账、月到货确认数据、月扫码入库数据等。)（2）涉及的部门。营销中心、物流中心、财务部门等。-1-

（3）检查方法

1）数据对比分析方法的运用。

如果卷烟入库量大于入库扫码量，应进一步核实是否存在无码入库问题。卷烟到货确认量大于入库扫码量，应进一步核实是否存在虚假到货确认的问题。

“合同签订量”从卷烟交易系统上采集，“卷烟入库量”从卷烟仓储台账上采集，“财务结算量”从财务应付账款账册或原始记账凭证上采集。卷烟入库量>合同签订量，应进一步核实是否存在无合同或超合同购进卷烟，如果购进单位为行业外单位，应核实是否存在从无资质单位购进卷烟的行为。

2）实地监管检查方法的运用。对卷烟购进环节实地监管检查，主要实地检查以下环节： 卷烟入库扫码环节。定期检查时，检查人员应到入库扫码现场实地检查扫码入库情况，主要检查入库环节手续查验是否严格，是否坚持对准运证、随货合同、调运单、卷烟码段齐备的卷烟才能办理入库手续，对到货准运证是否登记了管理台账，并在到货准运证上及时加盖“货已收讫”章，扫码及数据上传是否运转正常，对不能正常扫码的卷烟是否按规定手工登录。在每年年底要特别检查是否存在对无码段、无准运证的卷烟办理入库的情况。卷烟仓储库房。定期检查时，检查人员应到卷烟仓储库房查验卷烟仓储情况，主要检查是否库存有无码段卷烟，盘存部分品牌卷烟的实物数量，与仓储帐上显示的库存数量核对，看是否一致。在每年年底要特别检查是否库存有无码卷烟或贴了下一码段的卷烟。卷烟退货、移库环节。卷烟退货、移库主要与物流中心有关，在这里与卷烟购进环节合并检查。定期检查时，前一阶段发生卷烟调退货、移库行为的，要检查退库、移库行为手续是否齐全，发生跨区运输的，要检查是否按规定办理准运证，货证是否相符。2.对卷烟销售环节的检查

（1）要收集的材料。1内控制度：卷烟打码到条管理办法、客户分类标准、货源分配办法、紧俏货源分配办法、新产品投放办法、应急用烟管理办法、货款结算管理办法、卷烟订货（电访、网订）管理办法、卷烟送货管理办法等、对卷烟销售的考核办法等。

2经营资料：历史经营状况、人均销量、毛利率、费用率、主销品牌、月购销存报表、卷烟货款缴存凭证及日记账、业务系统访销配送数据、配送到户记录等。

3其他资料：辖区人口数量、地域情况、访销配送周期和线路、查扣违法真烟台账、上级部门交办任务通知书、举报投诉记录、日常监管开展记录、内管信息系统预警数据等。（2）涉及的部门：1专卖内管部门、2营销部门、3物流配送部门、4客户服务部、5电访部门、6财务部门等。

（3）检查方法。检查人员首先应对收集资料的分析，查找在卷烟销售及货源投放中容易出问题的环节，确定下一步的检查重点。

通过对资料的分析，判断客户分类标准及货源分配是否科学，紧俏货源分配是否公开公平，新品投放是否切合实际，分析查扣违法真烟数量的波动状况，举报投诉是否涉及行业内部等。对平销、滞销卷烟货源投放标准过于宽松的，要将平销、滞销品牌货源投放列为下一步检查重点；对紧俏货源投放不公开透明的，要将倾斜投放货源作为下一步检查重点；对查扣违法真烟数量近期上升或查扣数量大的，要将重点涉及的品牌作为下一步检查的重点；对举报投诉涉及行业内部单位或个人违法违规的，要进一步检查是否存在类似情况；对卷烟销售考核过分强调销量、结构等指标的，要对销量、结构猛增的地区做重点关注。A.数据对比分析方法的运用 第一个步骤——查找货源投放异常的品牌和对应的时间段。

找出库存充足情况下，销量波动大的品牌、月份作为重点关注的品牌和重点关注的时间段，销量波动大一般是以月销量超过上月销量50%作为标准。查找重点品牌和时间段的参考因素：

1卷烟当月销量、库存为整数的品牌及对应的时间段；

2单日销量占月销量15%以上的，单个访销周期销量占月销量50%以上的品牌及对应的异常销量的时间段；

3高价位、紧俏、滞销、新上市品牌； 4销售考核指标中重点考核销量的品牌；

5上级交办任务中或周边单位反馈信息中显示查扣违法真烟中涉及本地外流数量较多的品牌；

6应急用烟、补货数量较大的品牌及对应的时间段；

7现金结算较多，销售时间与结算时间不一致的品牌及对应的时间段； 8客户举报有强压、搭配销售行为的品牌；

9客户经理、配送员、稽查队员反馈信息有外地烟贩来套购收购卷烟的品牌； 10内管信息系统中频繁预警的品牌和对应的时间段； 11批零价格出现倒挂的品牌。-2-对卷烟、雪茄烟生产企业日常监管的主要方法

1生产、打扫码环节分别采用数据分析调查核实和实地监管检查的方式开展检查。A数据分析调查核实方法的运用。卷烟生产要经过“下达计划（码段）→生产→打码→成品入库扫码→成品出库”这样一个完整的流程，最核心的数据有：生产计划产量、实际生产量、扫码量、出库量等。

第一步——数据采集。

对生产环节进行数据采集，生产计划产量通过“生产经营决策管理系统”采集，或从计划下达文件采集；实际生产量通过车间机台台帐采集；生产报表产量取自企业生产报表数据;成品入库量取自成品库入库台帐数据;码段使用量从“生产经营决策管理系统“采集,应考虑报废码段量,并将异型码进行折算。对扫码出库环节进行数据采集，扫码数量从“生产经营决策管理系统”采集，成品出库数量从成品库仓储管理台账上采集。

第二步——数据分析对比

第三步——判断分析常见异常情况。通过数据的分析对比，判断分析卷烟生产、打扫码环节常见的异常情况。

a.实际生产量大于计划产量、码段使用量：需要进一步核实是否存在超计划、超进度生产。b.实际生产量大于报表产量；核实生产车间暂存产成品数量是否合理，是否存在成品卷烟未打码入库情况。

c.成品入库量大于码段使用量：需要进一步核实是否存在先入库，后打码情况。

d.成品库出库数量大于扫码数量：需要进一步核实企业是否未按规定及时扫码，是否存在无码出库的情况。

第四个步骤——调查核实。1核实原始资料的真实性。2从效益工资发放推算企业产量。3从原辅料消耗推算企业产量。4从其他渠道推算企业产量。

B实地监管检查方法的运用。1检查卷烟入库打码情况。2检查卷烟出库扫码情况。3检查车间机台台账登记情况4盘存相关专卖品仓储情况。

2卷烟运输环节

数据分析调查核实和实地监管检查的方式开展日常监管。1数据分析调查核实方法的运用。2实地监管检查方法的运用。3卷烟销售促销环节

实地监督检查采用实地开展监督检查的方式进行，主要检查a.被检查对象的卷烟促销方案以及促销方案方案的执行情况，b.检查促销用烟的管理情况，判断被检查对象的促销行为是否符合相关规范要求。

4报废专卖品管理环节主要采用实地监管检查的方式开展检查1实地监管报废专卖品的仓储管理情况2实地监督销毁报废专卖品3监督检查报废专卖品的流向 二．对烟叶复烤加工企业日常监管的主要方法

针对烟叶复烤加工企业日常监管重点内容，对烟叶复烤加工企业日常监管主要采用现场检查、实地监管的方法。重点关注以下环节和场所：

1烟梗、碎烟、烟末等副产品及废弃专卖品的仓储场所2实地监督销毁处理烟梗、碎烟、烟末等副产品及废弃专卖品

三、对日常监管中发现问题的反馈处理

对查出的不规范问题，各级局要在收到调查报告后2周内进行核实处理。市级局发现烟叶复烤加工企业（复烤生产线）违规问题，要在当天向省级局报告，由省级局责成有关单位按规定进行处理。

一般情况下，对内部专卖管理监督日常监管中发现的A.轻微违规问题，a.应向对被监管单位或部门指出存在的问题，提出整改意见，并监督整改落实情况；b.对派出监管和检查的主管部门，采用检查报告的方式反馈检查的情况；c.对行业其他单位或被查单位的上级主管部门，采用检查情况通报的方式通报检查结果。

B.对企业内部一般违法违规行为，由有管辖权的烟草专卖行政主管部门处理；C.对重大违法违规案件或问题，应当及时上报并移交有处理权限和管辖权限的单位和部门进行处理。

四、信息化监管

专卖内管信息系统的主要特点:1省级、地市级、县级局三级贯穿;2全面覆盖“两烟”生产经营;3智能分析数据，自动准确预警;4统一工作标准，规范调查程序

专卖内管信息系统的作用:1有效实施日常监管，可操作性强;2有效实施责任追究;3促进专卖内管机构专业化，利于垂直监管和同级监管。

专卖内管信息系统的主要功能包括：1数据自动抽取，2数据对比分析，3自动预警提示，4内置调查程序。

专卖内管信息系统预警生成由主动获取违法违规线索、系统自动预警两部分构成。主动获取违法违规线索。通常包括以下几种方式。1受理举报投诉。2上级交办任务。3人工综合分析。

卷烟、雪茄烟批发企业常见预警。

卷烟购进环节预警:1超计划预警。2准运证到货无法(过期)确认预警。3卷烟到货异常预警。专卖内管信息系统运行管理

省级局可以从以下两个方面考虑预警的科学设置和排查。1科学分析，合理定值。2综合因素，区别对待。(市级局运用内容1熟练应用信息系统。2各项数据资料及时备案。3加强市场调研，统筹调整阀值)第二个步骤——查找该品牌和对应的时间段的具体货源投放情况。

对以上筛选出品牌和对应的投放时间段均应作为下一步检查的重点。找出重点品牌和对应的时间段后，下一步是检查该时间段内该品牌的具体投放情况。具体的检查方法是登陆内管信息系统或营销系统，将该时间段内该品牌的具体投放情况用表格方式罗列，内管信息系统或营销系统支持自动排序的，将货源投放数据从高到到低排序；内管信息系统或营销系统不支持自动排序的，将货源投放数据导出到E×CEL表中，再进行排序，重点关注投放量靠前的客户数据，看该品牌主要投放到了那些地区和哪些零售户，以下情况重点关注： 1货源集中区域投放。指该品牌卷烟在某一时间段集中投放给了某一区域的零售户； 2货源集中客户投放。指订购数量排序靠前的少部份客户订购了该品牌较大比例的销量，例如10%的客户购进了该品牌某一时间段销售数量的70%以上；

3客户订单数量整齐。指较多数量的客户订单数量整齐，例如在同一访销期内均为100条、50条等；

4客户订单结构异常。例如农村、山区客户订购了较多高档卷烟等；

5客户订单数量异常。客户前期购进的数量少，在某一时间段内突然大量购进，导致总量和单品数量猛增。

第三个步骤——查找订购数据异常的零售客户及订单并开展调查核实。

将前面环节检查到的情况进行分析，查找订购数据明显异常的零售客户及订单，收集这些客户基本信息和订单数据，开展调查核实，调查核实方法、流程、技巧与中级专卖管理员内部监管章节日常监管调查核实的相关内容基本相同，这里不再重复。

调查核实后，综合相关情况，判断是否存在集中投放货源、捆绑销售、强压销售、倾斜货源供应、虚假订单、虚拟客户、为烟贩套购卷烟提供便利及经营人员违法违规倒卖卷烟、截留客户卷烟等行为。

B.实地监管检查方法的运用。对卷烟商业企业定期检查中实地监管检查方法主要用于对无码出库及无码销售的检查。

无码销售必然伴随无码出库，检查人员应到物流中心对商业打码出库环节进行现场检查，检查的内容是物流中心分拣环节是否对即将配送的卷烟进行了扫码，并100%喷打了32位激光码，有无不打码，打通码、测试码的现象。3.对零售客户信息的检查

（1）要收集的材料。(内控制度：零售客户信息管理制度。其他资料：专卖许可证系统中的零售户数据、营销系统中的零售户数据。)（2）涉及的部门：营销部门、专卖部门。

（3）检查方法。分析被查单位零售客户信息管理制度的相关规定，看是否明确规定了修改客户信息、调整类别的权限和程序，相关规定是否有漏洞，再对照检查具体执行中，是否严格执行了该管理规定。然后查找营销系统中的客户信息与专卖许可证系统中的零售户信息，并进行对比，看是否一致，如果不一致，要找出是哪些零售户存在差异。如果营销系统中的客户数量大于专卖许可证系统的客户数量，要进一步核实是否存在向无证户供货的情形；如果专卖许可证系统的客户数量大于营销系统中的客户数量，要进一步核实具体原因。4.对三产公司（直营店）的检查（1）要收集的材料。(内控制度：卷烟货源投放制度，三产公司（直营店）管理制度等。经营资料：对三产公司（直营店）销售数据、三产公司（直营店）进销存报表、卷烟零售台账等。)（2）涉及的部门：营销部门、三产公司（直营店）。

（3）检查方法。主要运用实地监管检查方法开展，具体检查方法如下：从营销系统上提取三产公司（直营店）的订单数据，与三产公司（直营店）的进销存报表上的购进数据核对，看是否一致，判断三产公司（直营店）的购进渠道是否合规。分析三产公司（直营店）的订单，判断其购进的紧俏烟数量是否合理。检查三产公司的卷烟销售情况，还要重点检查是否存在无证批发卷烟的行为，是否存在特供卷烟的行为，是否存在不执行高价卷烟零售限价的行为。

对烟叶种植收购调拨企业的定期检查

重点检查烟叶合同管理、烟叶移栽、烟叶调拨销售、废弃烟叶处理等内容。1.对烟叶生产环节的检查

（1）要收集的材料。(内控制度：烟叶种植收购合同管理办法、（烟种）烟苗管理办法、烟用物资管理办法、烟叶种植收购合同调整办法等。经营资料：烟叶生产收购计划（含各级分解计划和调整、补充计划）、烟叶种植收购合同签订及审核签章信息、烟种（烟苗）的发放、使用、回收（销毁）信息等。)（2）涉及的部门：烟叶生产部门、烟叶站等。-3-（3）检查方法

1）数据对比分析方法的运用。通过对烟叶生产环节的数据对比分析，主要从多角度核实烟叶生产计划的落实情况，是否存在超计划收购量、超计划面积发展烟叶生产的行为。“烟叶计划收购量”、“烟叶计划种植面积”从上级部门下达的烟叶种植计划文件中采集；“烟叶种植收购合同签订量”、“烟叶种植收购合同签订面积”从烟叶合同管理系统上采集，并和实际签订发放的烟叶合同数量对照；

“从烟种（烟苗）发放倒推种植面积”或“烟叶种植收购合同签订面积”大于“烟叶计划种植面积”，“烟叶种植收购合同签订量”大于“烟叶计划种植量”，则需要进一步核实是否存在超计划种植烟叶的问题。

2）实地监管检查方法的运用。对烟叶生产阶段的定期检查中，主要对以下环节开展实地监管检查：

1合同签订情况。对合同签订的检查，主要检查烟叶站点烟叶计划的落实情况和烟叶合同签订情况，从检查烟农种烟申请开始，检查烟农信息档案，以及烟叶合同的签订情况，并从该户烟农领取烟种（烟苗）数量进行印证，判断烟叶种植收购合同的签订是否真实，约定的面积、亩产是否与实际相符；是否有超计划发展烟叶生产的行为；合同签订是否符合公开、公正、自愿的原则；合同调整是否按合规。如果定期检查时，正值烟叶合同签订期，还可以有针对性地进行电话或实地询问烟农，了解烟叶种植收购合同签订情况。

2烟叶移栽阶段。《工作规范》规定，在烟叶移栽完毕后一个月内，省级局要锁定烟叶种植收购合同，组织相关市、县级局，对计划分解、合同签订、烟种购进使用库存、育苗移栽等情况进行全面检查。重点检查合同的签订和烟叶大田移栽情况，走访烟农与实地抽查相结合，要有一定的抽查面，抽查对象随机确定，查处超计划种植、合同签订不规范、虚假合同、只签不种、多签少种、少签多种、多户签一份合同等问题。

对移栽结束后的烟叶专项检查，检查组要抽调相关人员，制定检查方案，设计相应的调查表格，在检查中要注意做好检查记录，对发现的问题要核实清楚，保留证据，力求调查清楚烟叶生产经营真实情况。2.对烟叶调拨销售环节的检查

（1）要收集的材料。(内控制度：烟叶销售调拨制度、烟叶准运证办理制度等。经营资料：烟叶销售合同信息（合同总量、合同明细、加工地点、合同执行数量、剩余数量），调拨单信息（份数、调拨厂家、总量、等级、调拨地点），烟叶货款结算凭据，烟叶发出准运证的开具情况等。)（2）涉及的部门：烟叶销售部门、储运部门、财务部门、专卖部门等。

（3）检查方法。通过对烟叶调拨销售环节的数据对比分析，主要从多角度核实烟叶调拨销售的真实情况，判断有无违规销售、调拨烟叶、无证运输烟叶的行为。

“烟叶销售合同签订量”从烟叶交易平台采集；“烟叶实际出库量”从烟叶仓储帐上采集；“烟叶发出准运证开具量”、“烟叶到货确认量”从准运证管理系统上采集；“财务结算量”从财务部门往来帐款或结算原始凭证上采集。

a如果“烟叶实际出库量”大于“烟叶销售合同签订量”，则需进一步核实是否存在超合同、无合同销售烟叶的情况；

b如果“烟叶实际出库量”不等于“烟叶发出准运证开具量”，则需核实是否存在无证运输烟叶的行为。

c另外检查组还要从财务环节核实货款结算单位是否都是行业内有资质接受烟叶的单位，d烟叶货款的结算是否都是通过烟叶结算专户结算，有无现金结算。

e检查中发现调拨库存烟叶到复烤企业加工的，要特别关注是否向省局、国家局报批并取得了审批件，跨区运输这些烟叶是否开具了准运证。3.对废弃烟叶的检查（1）要收集的材料(内控制度：废弃烟叶管理制度等。经营资料：废弃烟叶仓储台账、废弃烟叶出入库记录、废弃烟叶销毁记录、残次烟叶销售合同、残次烟叶准运证的开具情况等。)（2）涉及的部门：烟叶销售部门、储运部门、财务部门、专卖部门等。

（3）检查方法。通过对废弃烟叶的数据对比分析，主要检查废弃烟叶的管理是否严格，废弃烟叶处理的渠道是否规范。

期初结存+接受废弃烟叶数量－发出废弃烟叶数量=期末结存。如果平衡关系不成立的，要核实原因，判断是否有废弃烟叶流失、废弃烟叶管理不规范的问题。

另外检查组还需进一步检查废弃烟叶销毁情况，查阅销毁审批手续、监督销毁记录是否齐备；检查残次烟叶变卖的接收单位是否是行业内有资质接受的单位，残次烟叶销售是否签订了合同，并办理了准运证，从财务环节核实废弃烟叶结算情况，货款结算是否存在现金交易。对发现的异常情况进一步开展调查核实，查清真实情况。