药品企业建立电子监管措施

第一篇：药品企业建立电子监管措施

药品企业建立电子监管措施范文

一、检查范围和内容

(一)检查范围

全省经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物的药品批发企业，重点是中标的基本药物配送企业。

(二)检查内容

1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作，是否对预警信息进行了处理；

2、市局是否建立了基本药物配送企业档案；

3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构，下同)是否加入中国药品电子监管网；

4、企业是否配置了数字证书，配备了实现核注核销的手持扫描终端；

5、企业是否配备了专门工作人员负责网上核注核销，对已经赋码的产品是否实施了核注核销；

6、企业是否对预警信息进行了处理，目前未处理的预警信息还有多少，不能处理的具体原因是什么；

7、企业配备的专门工作人员是否加入了省局开通的“电子监管—药品经营”QQ群；

8、企业入网后，企业基本信息发生变化时，是否及时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息；

9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立，制度落实是否到位，相关人员是否熟悉药品电子监管网的操作。

二、工作安排

检查时间自收文之日起至3月10日结束。

检查采取各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调，每组2人，组长单位负责向省局报送检查结果。

检查人员安排如下：

检查工作必须确保基本药物配送企业全覆盖，其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面达到20%以上。

各市局要合理安排本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间，事先安排检查企业名单和检查线路，提高检查工作效率。

检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。

三、检查结果及报送

各市局在检查中，发现需要企业整改的问题应责成其立即整改落实，不能立即整改的，要求其提交书面整改报告。并于检查结束后的5日内，将《药品批发企业电子监管监督检查情况表》及简要信息(含市局电子监管工作落实情况)和企业提交的整改报告，一并报省局药品市场监管处。

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第二篇：药品电子监管管理制度（本站推荐）

药品电子监管管理制度

一．目的：

为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。

二．依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。

三．适用范围：

本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。

四．责任：

质量管理部、储运部对本制度的执行负责。

五．制度内容：

1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。

3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。

4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。

5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。

8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。

9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。

第三篇：药品电子监管汇报材料范本

科学监管 推陈出新 大力推进药品监管信息化建设

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实 现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。

积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。

一、药品经营企业电子监管工作开展情况

国家食品药品监督管理总局启动了“西部零售药店药品电子监管试点项目”，药品零售药店免费配备了电子监管终端设备，药品电子监管工作进展良好，全市药品质量监管水平显著得到提高。一是设施设备安装培训到位。我局组织药企统一配发了国家局发放的电脑、扫码枪等设备，之后进行专题技术培训。每店指派专人负责药品监管码数据上报工作，做到组织机构健全，网络联网到企。我局利用企业例会和华虹公司业务培训之机组织全市药品企业开展电子监管码业务培训。二是按照要求及时扫码上传数据。针对标注“中国药品电子监管码”的药品“见码就扫”，采集货品资料，及时将药品出入库信息录入上传，开展药品购销存网上核注核销工作。三是及时处理预警信息。多数企业对系统中出现的预警信息能够及时处理，对未勾兑或勾兑不符等预警能够与上游企业沟通解决处理。四是通过海协360系统软件运行，提升新版GSP管理水平。电子监管贵在操作实践，我局先后多次邀请华虹公司技术人员来进行点对点的培训与授课，并通过网络平台进行远程教学，全市100家企业全部掌握软件核心操作技能，90家药店能够及时上报“中国药品电子监管”信息数据，积极推进药品经营企业安全管理、诚信经营，药品信息化建设水平有了新提升。

二、确立重心，敢于突破，迎难而上，坚定推进药品电子监管的信心与决心

此次，国家局针对企业运行中国药品电子监管网工作开展情况进行调研指导督察，是对政府、局药品监管工作的无比信任和支持。在加强运行“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”等六大管理系统方面积累了一定经验。相继建立了效能监察平台、政府“OA”信息服务平台，先后将食品药品监管责任考核指标分解到每个月份。食品药品安全、专项整治、综合治理纳入社会管理、安全生产的各个方面，通过信息网络层级汇报，累计工作负荷，突出药械监管、信息化建设实绩。我局去年顺利通过了药品安全示范市创建的考核验收，以此为机，局在继续夯实街道（乡）、社区（村）基层监管的基础，充分发挥药械三级网络的优势，继续延伸监管的触角，扩大监管覆盖面，积极调动协管员、信息员工作的积极性，发挥食品药品科普工作站主阵地先锋作用，不折不扣贯

彻执行国家总局的英明决策，虚心请教、身体力行，着力实施西部药品电子监管战略，重心下移，服务基层，“严执法、全覆盖、强监管、重服务”，积极推进药品信息化建设方面再上新的台阶，坚决不辜负上级部门对的殷切期待与厚望。

三、药品经营企业电子监管工作存在的问题及原因

（一）药品电子监管相关法律法规还不够完善。目前，我市药品批发企业全部纳入中国药品电子监管网，个别零售药店尚未加入监管网，入网率还不够。另一方面《药品管理法》中对不履行或运用不熟练敷衍应对的企业没有约束，缺少相应处罚的条款，药品监管部门提出责改要求多而企业履行责任少，对落实不力而无法进行相应处罚或强制措施，使监管工作时常处于被动局面，影响了药品电子监管工作的成效。

（二）系统软件电脑本身存在一定的缺陷，无法实现数据有效上传。我局在对所有企业监管过程中，发现个别药店系统本身存在有缺陷，如电脑运行中经常出现死机或密钥不能用。

（三）药品信息资源整合有限，运行成本较高。目前我局运行“六大”监管系统，每个系统自成一体，不能做到一个药品信息几个网络同时共享，监管部门或企业本身为此投入较多的人力物力，重复劳动量与经营成本相对增加，不同企业纳入的信息平台不同造成电子监管端口不对接，数据传递不顺畅。如千方百计、药一通等技术平台需要企业二次上报数据，造成监管码核注核销上传数据的滞后，而此类情形在实际监管中确实存在，需要有一段时间的调整过程。

（四）网络服务与监管实践相脱节，企业解决困难问题 的渠道不畅通。我局相继建立了食品药品监管群，纳入药品电子监管网络，并加入华虹公司QQ群网，在解决系统故障、终端客服方面，毋庸置疑还存在一定不足。国家局《药品电子监管技术指导意见》规定有：政策解释、药品注册等问题首问国家局；体统操作、技术难点可咨询中国药品电子电子监管技术部门，实践操作中，企业对监管网中出现的问题往往得不到及时解决，各县市技术力量有限，面对企业出现层出不穷的新问题，应接不暇，只能解决个别易处理的问题。技术支持与监管应用脱节，技术部门对企业反映的情况无权受理，监管部门又缺乏一定的技术支持，使问题累计而无法消除，制约了电子监管工作的顺利展开。

食品药品监督管理局 二〇一四年一月十三日

第四篇：电子监管药品管理制度

电子监管药品管理制度

一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输

二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品

三、内容：

1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。

2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。

3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。

5、药品入库时监管码的采集、传输管理。

（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

6、药品出库时监管码的采集、传输管理。

（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。

7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作

8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。

第五篇：药品电子监管网络管理办法

矿区食品药品监督管理局

药品电子监管网络管理办法（暂行）

第一章

总则

第1条 为保障我区药品电子监管网（以下简称电子监管网）规第2条第3条

第4条第5条第6条范运行，明确矿区药品监督管理部门和药品经营、使用单位使用电子监管理网的责任和工作内容，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。

本办法所称药品电子监管网，是指我区食品药品监督管理局建立的全区药品电子监管网络信息系统。

本办法适用于药品经营、使用企业和监管部门。

第二章 监督管理

矿区药品监督管理局应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，并承担电子监管网的日常监督管理工作。

矿区药品监督管理局应指定专人负责电子监管网的管理和维护工作。

矿区药品监督管理局把企业电子监管网建设情况作为年终信用等级的重要内容，对企业上报信息及时、完整、准确的作为诚信、守信企业重要标准，对上报信息不及时、不完整、不准确的企业作为基本守信，失信企业的重要标准。

第7条 矿区药品监督管理局把企业电子监管网建设情况作为企业优先和滞后行政许可重要依据。对企业上报信息及时、完整、准确的作为优先行政许可重要参照依据，对上报信息不及时、不完整、不准确的企业作为滞后行政许可重要参照依据。

第8条 矿区食品药品监督管理局负责所辖区域内药品经营、使用单位相关信息的维护与更新。

第9条 矿区药品监督管理局对药品经营、使用单位由于未按照相关规范和流程对电子监管网进行操作，造成数据异常的，提出处理意见，必要时派专人到企业督促整改。

第10条 药品经营、使用单位上报信息及时、完整、准确的，予以表彰；对上报信息不及时、不完整、不准确的，采取教育、防范、提示、加强监督检查等措施予以惩戒。

第11条 被认定为上报信息及时、完整、准确的药品经营、使用单位：

（一）除举报检查外，随后一年可减少检查频次或项目。

（二）披露无违法违规行为信息，通报表彰。

第12条 被认定为上报信息基本及时、基本完整、基本准确的药品经营、使用单位：

（一）除举报检查外，每年监督检查1次。

（二）披露无违法违规行为信息，通报表彰。第13条 被认定为上报信息较差的药品经营、使用单位：

（一）随后一年增加2次监督检查，药品抽验不少于3批。

（二）单位负责人和主管负责人参加法律法规知识再教育。

（三）披露违法违规行为信息，通报批评。第14条 被认定为基本不上报信息的药品经营、使用单位：

（一）列为重点监督检查对象，随后一年增加不少3次监督检查。药品抽验不少于5批。

（二）药品经营相关人员参加法律法规知识再教育。

（三）披露违法违规行为信息，通报批评。

第15条 矿区食品药品监督管理局应在每年年初结合上检查情况制定出监督检查计划，包括查检的频次、时间、内容和方式。

第16条 矿区食品药品监督管理定期在电子网上公布检查情况，通报披露企业违法违规行为信息。

第三章 经营企业

第17条 药品经营、使用单位必须按照药品监督管理部门的有关规定入网，指定专人负责本企业经营药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确上报信息及时、完整、准确。

第18条 药品经营、使用单位在使用过程中如果发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报所在地药品监督管理部门。

第四章 系统运行管理

第19条 电子监管网的系统开发、技术支撑部门，负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠，做好企业入网、药品赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的技术服务工作。

第20条 电子监管网的运营管理部门，负责入网企业及药品基础信息的维护和管理，做好企业入网、药品赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的管理工作。

第五章 责任

第21条 药品监督管理部门和药品经营、使用单位应严格履行相关职责，并承担本应责任。

第22条 药品监督管理部门和药品经营、使用单位利用电子监管网恶意传输垃圾数据和随意修改系统数据的，按照有关规定追究责任。

第23条 药监部门工作人员只能查看自己分管业务工作中企业信息，严禁查看分管业务工作外的企业信息。违反本办法规定，披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究有关责任人的责任。

第六章

附则

第24条 本办法由阳泉市矿区食品药品监督管理局解释。第25条 本办法自2012年 9 月 1 日起执行。