药品电子监管考试试卷（精选五篇）

第一篇：药品电子监管考试试卷

广东**药业有限公司2014年培训

《中国药品电子监管》培训考试题

姓名分数

一、填空题（每空2分，共计60分）

1.药监码实现的整个过程包括：药监码的（）、药监码的（）、药监码的（）、药监码的（）、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销。

2.药品监管码实施的目的是依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品的状态（）、（）和（）。

3.药品监管码实施的特点：（）、数据库集中存储（）、全国（）和全程（）。

4.公司各部门的责任：

1)行政部负责配备（）的，信息部负责设备相应（）的维护。

2)储运部负责对赋码的药品进行（）、（），完成数据的采集并将数据导出交给数据证书信息员进行上传。

3)质管部和储运负责药品数据的（）和（），质管部负责此项工作的（）、（）、（）。

5.生产线赋码设备为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码的（）、（）、（）、（）等的功能。

6.拼箱是在发货出库过程中，将不同的生产批次的产品（）包装，需要通过拼装功能实现，系统记录（）过程并（）监管码管理数据。

7.监管码由（）和（）组成，数字有（）位。

二、单项选择题（选择正确答案的字母填入上面的表格里，每小题2分，共30分）

1.首批普药经营企业入网是否需要直属药监局通过《中国药品电子监管网》在线审核？（）

A.需要审核B.不需要审核

2.经营企业用户通过“数字证书”第一次登录《中国药品电子监管网》后，从信息安全的角度，推荐的操作是：（）

A.在“帐户管理-更改密码”界面下，只修改经营企业用户密码 ；

B.在“帐户管理-更改密码”界面下，只修改数字证书密码；

C.在“帐户管理-更改密码”界面下，同时修改经营企业用户和数字证书密码；

D.不做任何操作；

3.由于工作调整，负责药品入库信息上报工作的A外出学习，领导指定B接替A的工作，B第一次登陆进入《中国药品监管网》后，想修改一下密码，修改经营企业用户

1密码和数字证书密码是在下列那个一级菜单下：（）

A.入网管理B.药品信息管理C.药品流向与追溯D.帐户管理

4.某市某经营企业用户A想在“信息管理-往来单位”界面下通过“包含搜索”，查询出入网企业“**市制药厂”，A可以在包含搜索栏中输入汉字搜索，以下表述错误的一项是是：（）

A.输入：**市；B.输入：制药厂；C.输入：**市制药厂；D.以上三种输入都不可以

5.已经入网的药品经营企业A业务蓬勃发展，每天报送到中国药品电子监管网中的数据量增大，经营企业A计划增加一个员工从事数据报送方面的工作，因此，想再申请一把数字证书，下列说法正确的是：（）

A.生产企业A不能再申请增加数字证书；

B.生产企业A可以申请增加数字证书，不过需要省食品药品监管管理局的批准；

C.生产企业A可以申请增加数字证书，不过需要国家食品药品监管管理局的批准；

D.生产企业A可以申请增加数字证书，直接与中国药品电子监管网运营中心联系；

6.获取数字证书驱动程序的方式有：（）

A.从数字证书自带的驱动程序光盘上获取；B.从中国药品电子监管网上载；

C.以上两种方法都可以；

7.国药品电子监管网的网址是：（）

A.；B.；

D.；

8.药品经营企业用户在日常工作中遇到问题需要联系中国药品电子监管网运营中心，下列关于中国药品电子监管网运营中心联系方式错误的表述是：（）

A.联系电话95001111；B.传真010-58259111；

C.电子邮件sfdaservice@95001111.com；D.以上联系方式都不正确；

9.生产企业A直接给一个三甲医院供应药品，操作员在出库的时候,发现该医院不在入网单位名单里面，该操作员可以增加该医院作为往来单位吗？（）

A.可以；B.不可以；

10.《中国药品电子监管网》首批入网的血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类静神药品的电子监管码的长度是多少位？（）

A.16；B.20；C.两种情况都有；D.以上皆不正确；

11.首批企业入网结束后，后期药品生产、经营企业入网的主要环节有；

S1-在线填写（入网申请单）S2-缴纳数字证书年服务费并在线填写（汇款通知单）S3-携材料至直属药监局审核S4-接收并确认数字证书S5-电子监管网确认企业汇款后

制作数字证书。（）正常的入网流程是；

A、S1-S2-S3-S4-S5；B、S1-S3-S2-S4-S

5C、S1-S2-S4-S3-S5；D、S1-S3-S2-S5-S

412.下列哪个召回药品的方式是系统支持的？（）

A、按照药品名称和生产批号召回；B、按照药品有效期召回；

C、按照药品批准文号召回；D、按照药品通用名召回；

13、获取数字证书驱动程序的方式有；（）

A、从数字证书自带的驱动程序光盘上获取；

B、从中国药品电子监管网上载；

C、以上两种方法都可以；

14、首批入网的经营企业数字证书邮寄地址是；（）

A、中国药品电子监管网运营中心直接寄给经营企业；

B、中国药品电子监管网运营中心邮寄给经营企业所在的省药监局；

C、集中培训开始前7个工作日入网的企业，中国药品电子监管网运营中心邮寄给经营企业所在的省药监局；

15.下列哪项信息是药品生产、经营企业入网时直属药监局必须审核的信息；（）

A、企业合法营业证明；B、生产经营许可证；

C、GMP/GSP证书；D、以上信息全部都是

三、判断题（每题2分，共计10分）

1.电子监管码是国家规定的产品标志，是一件一码，可以实现对产品的生产、流通、消费的全过程监管，实现产品的真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。（）

2.监管码的条码编码长度是20位，条码密度≥7mils，高度≥6mm。根据生产

企业的管理需要，条码标签除了监管码外，可以包括编码、产品名称、生产日期、批号、有效期至等信息。（）

3.出入库扫描在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管

码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。（）

4.我公司使用的药监码的颜色：条码中竖条为黑色，空条颜色为黄色。（）（白色）

5.监管码关联关系在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立内在的联系。（）

答案：

一、填空题：

1、获取；分配；印刷或喷印；扫描；

2、查询；追溯；管理；

3、一件一码；动态信息；覆盖；追踪；

4、监管码采集设备；软硬件；入库核注；出库核销；采集；报送；协调；督促；检查；

5、下载；打印；关联；导出；

6、合并；拼装；修改；

7、条码；数字；20；

二、选择题：BCDDD;CCDBB;DACCD;

三、判断题：√×√×√

第二篇：药品电子监管培训试卷及答案

药品电子监管培训试卷

姓名：分数：

1、《2011-2015年药品电子监管工作规划》提出在麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物纳入电子监管后，2015年底以前，要将所有的药品制剂全品种实施电子监管。

2、药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。

3、药监码是由位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。药监码8到16位是单件产品序列号，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。

4装药品、中包装药品和外层包装药品。

5监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。

6将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。

7将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。

8预警，双方都会收到预警通知。

9、勾兑不符是指双方单据中有码不能匹配。

10、上游企业上传出库单据游企业在10~20天内，补传入、出库单据，就会消除预警，如果超过20天之后，就是补传单据，预警也无法自动消除，只有药监局才能消除。

11货商名称、入库单号、入库类型、入库日期；下游药品供应商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。

12、对所有赋码药品均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。

13、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

14、药品电子监管码信息采集遵循：拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

15、扫码时扫码枪顶部激光头应距离条码至厘米。

16、任意输入次错误密码会使数字证书锁定。

第三篇：药品电子监管相关知识培训试卷及答案

电子监管相关知识培训试卷

姓名岗位分数

一、填空题（3分*10=30分）

1.负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。

2.对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在小时内以上报当地药品监督管理部门。

3.药品电子监管的品种有、、、、基本药物。

4.对于附有电子监管码的药品在收发货的过程中，需对监管码持

管网。

5.电子监管码预警信息产生的原因：、上传不及时、、输错客户。

二、判断题（5分*5=25分）

1.凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的仍须到药监部门备案。（）

2.监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm（）

3.同一种品种可以分两次扫码应用同一个单据号上传。（）

4.整包装中包装有监管码但是单包装没有监管码.这种情况出入库时如果是整包装时可以直接扫码,不够整包装或是不够一个中包装的,就要要求通过电子监管系统零货入出库上传。（）

5.预警信息有利我们对入出库药品流向的追溯和追踪。（）

三、简答题

1.电子监管码定义？15分

2.实施电子监管的意义？30分

电子监管相关知识培训试卷 答案

一1.储运部（保管员）2.48书面形式3.特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、4.手持扫码枪5.漏扫、发串货

二 × √ × √√

三 1电子监管码定义：中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；20位的数字；

2.实施电子监管的意义

通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。

第四篇：药品电子监管管理制度（本站推荐）

药品电子监管管理制度

一．目的：

为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。

二．依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。

三．适用范围：

本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。

四．责任：

质量管理部、储运部对本制度的执行负责。

五．制度内容：

1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。

3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。

4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。

5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。

8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。

9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。

第五篇：药品电子监管汇报材料范本

科学监管 推陈出新 大力推进药品监管信息化建设

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实 现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。

积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。

一、药品经营企业电子监管工作开展情况

国家食品药品监督管理总局启动了“西部零售药店药品电子监管试点项目”，药品零售药店免费配备了电子监管终端设备，药品电子监管工作进展良好，全市药品质量监管水平显著得到提高。一是设施设备安装培训到位。我局组织药企统一配发了国家局发放的电脑、扫码枪等设备，之后进行专题技术培训。每店指派专人负责药品监管码数据上报工作，做到组织机构健全，网络联网到企。我局利用企业例会和华虹公司业务培训之机组织全市药品企业开展电子监管码业务培训。二是按照要求及时扫码上传数据。针对标注“中国药品电子监管码”的药品“见码就扫”，采集货品资料，及时将药品出入库信息录入上传，开展药品购销存网上核注核销工作。三是及时处理预警信息。多数企业对系统中出现的预警信息能够及时处理，对未勾兑或勾兑不符等预警能够与上游企业沟通解决处理。四是通过海协360系统软件运行，提升新版GSP管理水平。电子监管贵在操作实践，我局先后多次邀请华虹公司技术人员来进行点对点的培训与授课，并通过网络平台进行远程教学，全市100家企业全部掌握软件核心操作技能，90家药店能够及时上报“中国药品电子监管”信息数据，积极推进药品经营企业安全管理、诚信经营，药品信息化建设水平有了新提升。

二、确立重心，敢于突破，迎难而上，坚定推进药品电子监管的信心与决心

此次，国家局针对企业运行中国药品电子监管网工作开展情况进行调研指导督察，是对政府、局药品监管工作的无比信任和支持。在加强运行“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”等六大管理系统方面积累了一定经验。相继建立了效能监察平台、政府“OA”信息服务平台，先后将食品药品监管责任考核指标分解到每个月份。食品药品安全、专项整治、综合治理纳入社会管理、安全生产的各个方面，通过信息网络层级汇报，累计工作负荷，突出药械监管、信息化建设实绩。我局去年顺利通过了药品安全示范市创建的考核验收，以此为机，局在继续夯实街道（乡）、社区（村）基层监管的基础，充分发挥药械三级网络的优势，继续延伸监管的触角，扩大监管覆盖面，积极调动协管员、信息员工作的积极性，发挥食品药品科普工作站主阵地先锋作用，不折不扣贯

彻执行国家总局的英明决策，虚心请教、身体力行，着力实施西部药品电子监管战略，重心下移，服务基层，“严执法、全覆盖、强监管、重服务”，积极推进药品信息化建设方面再上新的台阶，坚决不辜负上级部门对的殷切期待与厚望。

三、药品经营企业电子监管工作存在的问题及原因

（一）药品电子监管相关法律法规还不够完善。目前，我市药品批发企业全部纳入中国药品电子监管网，个别零售药店尚未加入监管网，入网率还不够。另一方面《药品管理法》中对不履行或运用不熟练敷衍应对的企业没有约束，缺少相应处罚的条款，药品监管部门提出责改要求多而企业履行责任少，对落实不力而无法进行相应处罚或强制措施，使监管工作时常处于被动局面，影响了药品电子监管工作的成效。

（二）系统软件电脑本身存在一定的缺陷，无法实现数据有效上传。我局在对所有企业监管过程中，发现个别药店系统本身存在有缺陷，如电脑运行中经常出现死机或密钥不能用。

（三）药品信息资源整合有限，运行成本较高。目前我局运行“六大”监管系统，每个系统自成一体，不能做到一个药品信息几个网络同时共享，监管部门或企业本身为此投入较多的人力物力，重复劳动量与经营成本相对增加，不同企业纳入的信息平台不同造成电子监管端口不对接，数据传递不顺畅。如千方百计、药一通等技术平台需要企业二次上报数据，造成监管码核注核销上传数据的滞后，而此类情形在实际监管中确实存在，需要有一段时间的调整过程。

（四）网络服务与监管实践相脱节，企业解决困难问题 的渠道不畅通。我局相继建立了食品药品监管群，纳入药品电子监管网络，并加入华虹公司QQ群网，在解决系统故障、终端客服方面，毋庸置疑还存在一定不足。国家局《药品电子监管技术指导意见》规定有：政策解释、药品注册等问题首问国家局；体统操作、技术难点可咨询中国药品电子电子监管技术部门，实践操作中，企业对监管网中出现的问题往往得不到及时解决，各县市技术力量有限，面对企业出现层出不穷的新问题，应接不暇，只能解决个别易处理的问题。技术支持与监管应用脱节，技术部门对企业反映的情况无权受理，监管部门又缺乏一定的技术支持，使问题累计而无法消除，制约了电子监管工作的顺利展开。

食品药品监督管理局 二〇一四年一月十三日