福建药品生产日常监督管理规定[合集]

第一篇：福建药品生产日常监督管理规定

福建省药品生产日常监督管理暂行规定

(讨论稿)第二稿

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定本规定。第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律、法规、规章和规范性文件,对辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP等情况的监督管理。

第三条 日常监督管理分为许可检查、日常监督检查和有因检查等：

许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。

日常检查是按计划对药品生产企业实施的监督检查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据具体情况进行全面检查或简化检查。有因检查是对药品生产企业实施的有侧重、有原因的监督检查等。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、变更《药品生产许可证》、GMP认证检查、GMP认证跟踪检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对市、县局的监督检查工作情况进行监督和抽查。

各设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督管理工作。并对县局的药品生产日常监督检查工作予以指导和监督。

各相关县食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常工作监督检查工作；市局的派出机构负责市局授权范围内的日常监督检查工作。

第五条 各设区市（县）食品药品监督管理局应按照年度日常监督管理工作计划实施监督检查，监督检查情况每季度进行总结并逐级上报（汇总表见附件1）。

第六条 具有以下情形之一的应当列为重点监督检查的：

（一）注射剂、生物制品和特殊药品的生产企业；

（二）在各级质量检验抽查中发现质量问题的；

（三）凡有群众来信举报的；

（四）当年有新增品种或生产线。

第七条 具有以下情形之一的应当列为常规监督检查：

（一）除注射剂品种外，其他一般风险品种的生产企业；

（二）委托或接受委托生产药品的企业；

（三）因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生

重大变化的药品生产企业；

（四）获得《药品GMP证书》后，对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程、岗位操作规程等技术管理条件发生变动的药品生产企业。

第八条 有因监督检查的要求：

（一）飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。其检查范围主要为被举报、有不良记录或重点监控产品的生产企业。

（二）飞行检查的组织实施应注意保密原则，对举报的，应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理；飞行检查组应严守纪律、认真检查、详细记录、及时取证。

（三）各设区市食品药品监督管理局应在接到举报或投诉后5个工作日内，对举报或投诉内容进行核查。涉及产品质量、现场管理、生产工艺条件、成品检验等问题的，应安排监督检查人员执行飞行检查，并填写《药品GMP飞行检查报告》（见附件2）。有违法行为的，应会同或移交本局稽查部门检查；有违规审批或涉及廉政问题的，应及时或移交省局纪检监察室查处。

（四）各设区市食品药品监督管理局接到重大药品质量事故报告后应在24小时内向省局安监处报告，并到生产现场进行调查，查明发生经过、产生原因、事故责任及企业整改措施。各设区市食品药品监督管理局应将调查情况和处理意见在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局安监处，省局必要时派员进行现场核查并将处理结果向全省通报。并报告国家家食品药品监督管理局

（五）各设区市食品药品监督管理局应对涉及本辖区生产不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》（见附件3），并将汇总情况报省局安监处。第九条 各设区市食品药品监督管理局实施日常检查时，检查人员不得少于2人。现场监督检查程序：

（一）出示《行政执法证》；

（二）告知受检单位检查目的、检查范围、检查工作程序；

（三）进行现场检查，如实记录,必要时取证；

（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品生产

企业日常检查项目和记录表》（见附件4）。涉及违法、违规的，须严格按行政执法程序和要求执行;

（五）现场检查结束,检查结果经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份；并以一定的方式予以公告。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由2名检查人员签字并注明情况；

（六）现场检查中发现有违法、违规行为的，日常检查的执法人员可以需要采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,并填写《现场监督检查移交单》（见附件5），及时移交的在地食品药品监督管理局稽查部门进一步查处。

第十条 实施日常检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:(一)没有违反任何检查项目的,作出：“符合要求”的结论；

（二）违反一般检查项目的，列明所违反项目序号，并作出“限xx日内将整改报告提交到xx食品药品监督管理局，xx食品药品监督管理局将依据整改情况组织复查”的结论。复查后仍不符合要求的，xx食品药品监督管理部门将依法作出处理。

（三）违反1项（含1项）以上关键项目的，作出“涉嫌违反***，等待进一步处理”的结论。

第十一条 对移交的案件，稽查部门应当依法作出处理决定并告知相对人。结案后，稽查部门应当在15个工作日内将案件处理情况告知原移交的部门。

第十二条 各设区市药品监督管理局应如实记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为：

一、监管对象基础资料：

（一）《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

二、变更及有关备案批件：

（一）药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料（见附件6）；企业填报一式三份上报市局，市局审核后一份交企业，一份报备省局，一份市局存档。

（二）药品生产企业通过GMP认证后，其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一份交市局，一份交企业，一份省局存档。

（三）委托检验备案范围应符合国家局相关规定和省局文件制订的范围备案，委托检验备案工作由市局负责，其委托检验备案批件一式三份，一份交企业，一份报备省局，一份市局存档。

（四）药品委托生产审批资料，一份交企业，一份市局存档，一份留存省局。

三、日常监管资料

（一）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告；

（二）《药品生产企业日常检查项目和记录表》（见附件4）

四、不良记录：

（一）举报、投诉核查记录；

（二）重大药品质量事故调查处理报告；

（三）省以上药品质量抽验及不合格品追踪检查情况；

（四）违法、违规等不良行为记录。

第十三条 药品生产企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局责令限期改正：

（一）违反《药品生产监督管理办法》第十七条、第三十七条、第四十六条、第四十七条规定的；

（二）发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第十四条 对药品生产企业不按GMP要求组织生产的，各设区市食品药品监督管理局根据检查评定结果作出限期整改的处理决定。情节严重的由原发证部门依照法律程序撤销《药品GMP认证证书》，并按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第十五条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，对未建立并执行药品不良反应报告制度的，应责令限期整改，违反规定的严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第十六条 经监督检查(包括包括跟踪检查、监督抽查)，认定药品生产企业达不致《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。第十七条 如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第十八条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本规定自2007年5月1日起实施。

附件：

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（季报）

2、不合格药品处理情况追踪调查表（季报）

3、药品GMP飞行检查报告

4、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

5、现场监督检查移交单

6、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

药品安全监管处

二00七年四月二日修订

第二篇：药品生产监督管理规定

药品生产监督管理规定

第一章

总

则

第一条　为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条　在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条　本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

第四条　市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

第五条　药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

第六条

支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

第七条

逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。

鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

第二章　生产管理和检验机构管理

第八条　药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

第九条　药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

第十条　有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

第十一条　药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

第十二条　无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

第十三条　药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

第十四条　药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

第十五条　药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。

药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量报告》，年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。

企业《药品生产质量报告》应当包括下列内容：

(一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

(二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;

(三)当年历次检查的整改落实情况;

(四)当年生产品种、批号、数量;

(五)当年生产偏差调查及结果;

(六)当年退货情况及处理情况;

(七)当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

(八)当年药品不良反应报告情况;

(九)评价及建议。

第十六条　医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。

第十七条　医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

第十八条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

第十九条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。

第二十条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

第二十一条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。

第二十二条　承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。

承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。

第二十三条　承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。

承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。

第三章

生产监督

第二十四条　市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

第二十五条　县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：

(一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;

(二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;

(三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;

(四)收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为;

(五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;

(六)其他应当依法履行的监督检查职责。

第二十六条　市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：

(一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;

(二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;

(三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;

(四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;

(五)其他应当考虑的因素。

信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

第二十七条　市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

第二十八条　市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于___次。对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

第二十九条　食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

药品生产单位应当如实提供《药品生产质量报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

第三十条　食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。

检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

第三十一条　食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。

被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

第三十二条　食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

第四章

法律责任

第三十三条　药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。

第三十四条　药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

经食品药品监督管理部门监督检查发现存在___项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第三十五条　药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：

(一)违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;

(二)违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;

(三)违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

第三十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：

(一)违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的;

(二)违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量报告》，或者报告内容不全的。

第三十七条　医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十八条　医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

第三十九条　直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：

(一)违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的;

(二)违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的;

(三)违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。

第四十条　直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

第四十一条　承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚;情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

第四十二条　承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

第四十三条　食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第五章

附

则

第四十四条　本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

第四十五条　对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。

第四十六条　本办法自___年___月___日起施行。

第三篇：药品采购监督管理规定

药品采购监督管理规定

第一章

总

则

第一条

为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条

药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。

第三条

药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主，相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合的领导体制和工作机制。

第四条

药品集中采购监督管理机构应当公开监督管理制度，明确办事程序，自觉接受社会监督。

第二章

监督管理机构及职责

第五条

纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议负责全国药品集中采购监督管理的组织协调，依法监督药品集中采购工作联席会议成员单位正确履行职责，督促下级人民政府及相关部门认真落实上级关于药品集中采购的决策部署，检查药品集中采购政策和规章制度的贯彻落实情况，调查处理药品集中采购中的违法违规问题。各省、自治区、直辖市可根据本地区实际，确定药品集中采购监督管理机构的组织形式和基本职责。

第六条

监察机关和纠风办负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

第七条

卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为。

第八条

价格管理部门负责监督管理药品集中采购过程中的价格、收费行为。

第九条

财政部门负责组织实施相应的财政监督。

第十条

工商行政管理部门负责查处药品集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为。

第十一条

食品药品监督管理部门负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监督管理。

第三章

监督管理的对象、内容和方式

第十二条

药品集中采购监督管理的对象是:

(一)组织药品集中采购的政府部门和公务员;

(二)实施药品集中采购的单位及其工作人员和选聘人员;

(三)参与药品集中采购的医疗机构、药品生产经营企业及其工作人员。

第十三条

药品集中采购监督管理的主要内容是:

(一)相关部门依法履行职责、执行上级部署、相互协作配合的情况;

(二)执行医疗机构药品集中采购有关规定的情况;

(三)坚持公开、公平、公正和“质量优先、价格合理”原则的情况;

(四)相关单位和个人遵纪守法和廉洁从政从业的情况;

(五)医疗机构参与药品集中采购并按照合同约定使用入围药品的情况;

(六)药品生产经营企业依法参与竞标和履行采购配送合同的情况。

第十四条

药品集中采购监督管理的主要方式是:

(一)组织网上监管、专项检查和重点督查;

(二)受理投诉、申诉和举报;

(三)纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件;

(四)推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度;

药品集中采购监督管理机构在履行监督管理职责时，可以依法查阅、复制相关文件、资料、账目、电子信息数据等，要求有关单位或人员就相关问题作出解释说明，商请有关职能部门或者专业机构给予协助。

第四章

违法违规问题的处理

第十五条

负责组织药品集中采购的政府部门、公务员及工作人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予处理:

(一)拒不执行上级机关依法作出的决策部署的;

(二)违反以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位规定组织开展药品集中采购的;

(三)违反决策程序和规定，决定药品集中采购重大事项的;

(四)违法违规进行行政委托，或者设置歧视性规定、条款的;

(五)违反回避规定，或者操纵、干预药品集中采购的;

(六)泄露药品集中采购工作秘密，或者误导、欺骗领导和公众的;

(七)违规设定收费项目、收费标准或者摊派的;

(八)索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的;

(九)其他违法违规行为。

第十六条

负责实施药品集中采购的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办督促有关部门依法给予处理:

(一)违反药品集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施药品集中采购的;

(二)在文件材料审核、药品评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的;

(三)违反规定建设、管理和使用专家库的;

(四)违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改药品采购数据信息的;

(五)对医疗机构和药品生产经营企业的违约情况调查处理不及时的;

(六)接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的;

(七)其他违法违规行为。

第十七条

参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由卫生行政、工商行政管理等部门依法给予处理:

(一)规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者不按规定程序组织选购药品的;

(二)提供虚假药品采购信息的;

(三)不按规定签订采购合同，或者不按时回款的;

(四)不执行集中采购药品价格，二次议价、变相压价，或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的;

(五)在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的;

(六)其他违法违规行为。

第十八条

参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有下列行为之一的，由价格管理、工商行政管理、食品药品监督管理等部门依法给予处理:

(一)提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的;

(二)采取串通报价、操纵价格等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、商业贿赂、虚假宣传等手段进行不正当竞争的;

(三)公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗机构签订采购合同的;

(四)不通过药品集中采购平台交易的;

(五)在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的;

(六)擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，或者违反有关规定配送的;

(七)其他违法违规行为。

第十九条

政府部门、单位和医疗机构违反本办法的，应当责令其纠正错误并通报批评，情节严重的依纪依法对有关领导和责任人进行责任追究。

行政机关公务员、由国家行政机关任命或选聘的相关人员、医务人员违反本办法的，依照有关规定给予批评教育、组织处理、党纪政纪处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

药品生产经营企业及其工作人员违反本办法的，依照有关规定给予行政处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第五章

附则

第二十条

各省、自治区、直辖市药品集中采购监督管理机构可以依据本办法，结合本地区实际，制定实施细则。

第二十一条

本办法由____纠正行业不正之风办公室会同有关部门负责解释。

第二十二条

本办法自发布之日起施行。《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国纠办发〔___〕___号)同时废止。

第四篇：安全生产监督管理规定

安全生产监督管理规定

第一章 总则

第一条 为加强公司生产安全工作，规范安全管理，防止和减少生产安全事故，保障人民生命和财产的安全，维护公司的改革、发展和稳定，依据《中华人民共和国安全生产法》（以下简称《安全生产法》）、国家有关法律法规和集团公司的《安全生产管理制度》，结合公司具体情况，特制定本规定。

第二条 公司所属各单位必须严格遵守《安全生产法》，依据本办法的总体要求和自身的生产经营特点、安全管理重点，制定或完善具有单位个性特点的管理体系或制度。严格遵守国家、政府主管机关以及单位所在地地方政府生产安全方面的相关法律、法规和规定；坚决执行生产安全方面相关的国家和行业标准；严格遵守项目所在国政府有关安全生产的相关法律、法规和规定。

第三条 本规定根据公司生产安全现状以及今后一段时间安全生产工作的需要而制定。各项目部应依据本规定的总体要求，结合本项目生产经营特点、安全管理重点，制定本项目安全生产管理制度。第四条 各级、各单位行政一把手，是本单位安全生产第一责任人，在管理生产的同时要管理安全工作，确保完成公司下达的安全生产的考核指标，安全生产搞不好的单位，不能评为先进单位。

各单位要保证安全技术措施费的投入，不断改善劳动条件，制定预防工伤事故、中毒事故和职业病的安全技术措施和计划，并组织实施。各级领导、职能部室、各基层单位全体职工均须按安全生产责任制，严格履行自己职责，当安全与生产发生矛盾时，首先服从安全。本规定中的“各单位”是指公司各部门、各项目管理部、各总承包管理部、各区域管理部和各项目经理部。本规定适用于公司各单位的生产安全活动。

第二章 安全管理的方针和口标

第五条 公司安全工作方针是:“安全第一、预防为主、综合治理”。紧紧抓住安全生产责任制、规章制度和操作规程的执行和落实，强化安全监督，严格责任追究制度，确保公司安全管理目标的实现。第六条 公司安全管理目标:规范管理，持续改进;杜绝较大及以上生产事故，逐步消灭一般事故，建立安全生产的长效机制。健全安全生产管理体系和安全生产监督体系，建设一支满足安全生产管理要求的安全生产管理队伍;各单位建立完善体系化的安全管理制度。杜绝较大及以上安全事故，努力减少其他各类事故的发生频度，提高安全生产管理水平。

第七条 公司遵循“以人为本”的安全生产管理理念，珍爱生命，关注安全，关注健康，营造一个安全、健康的工作环境。第三章 安全监督管理原则

第八条 公司安全生产工作实行分级管理，一级抓一级。所属各单位加强对下一级安全生产监督管理，坚持分级管理，谁主管谁负责的原则。第九条 安全生产管理是一项系统工程，必须严格执行各项安全规章，杜绝违章指挥和违章操作。必须加强检查、强化监督，加强教育培训，提高全员的安全综合素质。营造“珍惜生命、关注安全”的安全生产氛围，从根本上提高公司的安全生产管理水平。

第十条 公司业务地处不同的国家和地区，各单位要根据生产经营的具体情况，确定安全工作的重点。要有长远规划，也要有近期目标;要抓好重点，防止较大及以上事故的发生，又要兼顾一般，减少各类事故的发生频率。公司的安全生产工作重点是各项目经理部和施工现场。第十一条 安全工作的第一要素是人。各级领导和全体员工认真落实安全生产责任制，认真学习、贯彻和执行各项规章制度和操作规程是公司生产安全的根本保证。

第十二条 在严格按照“四不放过”原则处理事故、严格执行事故责任追究制度的同时，维护员工的合法权益，充分发挥全体员工在安全工作中的主观能动作用。

第四章 安全管理体制、机构设置和职责 第十三条 管理体制

1、公司总经理全面负责公司的安全生产工作，副总经理协助总经理负责职责范围内的安全生产监督管理工作。

2、各部门按照职责分工在公司分管安全工作副总经理的领导下，负责本部门职责范围内的安全生产监督管理工作。

3、安全监管部在主管副经理领导下，承担本部门安全监督管理的职责，负责公司安全监督管理的工作。

4、根据职责分工，公司安全监督管理主要部门有安全监管部、工程管理部、人力资源部、资产管理部、技术部等，公司所有部门都负有其 在安全监督管理方面的责任。第十四条 机构设置

1、公司实行安全生产委员会(简称安委会)的安全组织制度，为安全生产方面最高领导机构。安委会由有关领导和有关部门负责人组成，安委会在总经理的领导下，对企业安全生产工作进行宏观管理。

2、安委会下设办公室。办公室在安委会领导下，开展安全生产管理工作，为安委会和公司领导提供决策意见。

3、安委会办公室设在安全监管部。

4、国外项目管理部设专职安全管理人员，各项目经理部设安全管理部门、安全总监、专职安全员。

5、公司领导、相关部门职责见公司《安全生产责任制》。第五章 安全管理规章制度 第十五条 安全生产责任制度

公司安全工作实行分级管理、谁主管谁负责的原则，各单位主要负责人对本单位的安全生产工作负全面责任。公司以签订《项目管理目标责任书》的形式，明确各项目管理部、总承包管理部和各项目经理部的安全生产责任。

第十六条 安全生产考核管理制度

公司定期对各单位生产安全进行督查、督促，各单位应严格履行《项目管理目标责任书》所确定的安全生产责任;根据实际情况，公司还将对重点单位和项目进行专项检查或监督，促进安全生产责任制和各项规章制度得到有效的落实。公司每月对所属各项目部进行一次安全生产考核检查，并在年底根据安全生产目标的实现情况，结合考核结果进行综合评定。

各单位在建立健全本单位安全生产管理体系的同时，要进一步完善内部的安全生产监督体系，明确各级安全生产管理职责。第十七条 安全教育培训制度

按照《安全生产法》等有关法律法规要求对主要安全管理人员、特种作业人员和新入厂员工进行安全教育和操作规程培训。公司各单位必须建立安全教育培训制度，公司以及所属各单位主要负责人、项目经理每年必须接受不少于20小时安全教育培训;专职安全管理人员每年必须接受不少于40小时安全教育培训;其他岗位人员必须接受不少于20小时安全教育培训，严格实行三级安全教育和持证上岗制度。第十八条 安全生产信息报送制度

1.为了保证安全事故及时报告，公司建立安全事故报送制度，各单位应严格执行国家相关法律法规、部门规章、集团公司相关规定及公司《安全事故调查、报告制度》、《重大事故说清楚制度》。

2.为了保证公司各类事故统计的准确性，以便科学、客观地分析事故，各项目管理部、总承包管理部、各项目经理部应按照公司的规定，按时报告事故统计报表。

3.为了保证公司内部安全工作能得到及时、有效的交流，公司领导和有关职能部门能及时了解各类事故的发生、处理和结案情况，公司建立总部内部安全工作报告制度。

4.为了增强各单位领导和各级领导的责任心，把安全责任落到实处，对较大及以上事故实行“说清楚”制度。第十九条 应急预案和安全事故调查处理制度

1.公司成立生产安全事故应急指挥中心。应急指挥中心根据公司各单位发生的较大及以上事故和应急事故情况，提出处理意见或建议，或直接对事故处理的指挥。公司应急指挥中心根据实际情况决定是否派员参加事故现场处理工作，并根据事故情况和发生事故单位的要求提供支持。

2.公司应急指挥中心办公室设在公司安委会办公室。

3.公司各单位发生一般事故，原则上由事故单位按照“四不放过”的原则自行处理，并按规定上报公司安委会对事故的处理情况。第二十条 公司实行《安全生产领导责任追究制度》 第二十一条 建立处置境外机构突发事件工作预案指导性意见 1.处置突发事件的原则(1)快速反应的原则(2)统一指挥的原则(3)整体配合的原则(4)安全保密的原则

2.处置突发事件的组织指挥工作,成立处置突发事件工作的指挥中心，指挥中心下设办事机构。3.工作措施与要求

第二十二条 反恐怖工作应急预案 1.组织领导 2.处置措施 3.有关保障工作

第二十三条 其他方面的安全管理制度

为了加强公司对重点部位和重要施工工序安全工作的管理，公司建立相关的制度和规定，所属各单位要严格遵守这些规定，或将这些规定纳入各自的安全管理体系或制度中。第六章 安全管理制度的实施和要求

第二十四条 各单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。公司每年初与各单位签订《项目管理目标责任书》，并在年终按责任书内容进行考核。

第二十五条 各单位要按照《安全生产法》和其他相关的安全生产法律、法规和标准的要求，结合本部门和本项目的实际情况，设置独立的安全管理机构，配备专职或兼职安全监督管理人员。

第二十六条 各部门应研究建立本部门职业安全健康管理体系，使安全生产管理工作程序化、规范化。

第二十七条 为保证安全管理工作不留空白不留死角，公司所属各部门应掌握本部门和所属项目的安全生产动态。

第二十八条 各单位应按照“分级管理、谁主管谁负责”的原则，建立安全生产责任制度。安全责任的落实情况应与年终经济考核挂钩。第二十九条 各单位必须按照《安全生产法》和有关安全生产法律和法规的要求，定期对主要负责人、安全生产管理人员、新入厂员工、特种作业人员进行安全教育和培训;坚持特种作业人员持证上岗制度。第三十条 各单位必须完善安全生产条件，确保安全生产所必需的投人，为员工提供安全健康的作业环境。

第三十一条 各单位必须严格执行国家对重大危险源的安全管理要求;严格执行安全设施、特种设备、危险物品、运输工具的管理要求;严格执行危及生产安全的工艺、设备淘汰制度。

第三十二条 各单位必须严格执行国家或主管部门对交叉作业的安全管理的要求;严格执行对租赁承包作业的安全管理要求。

第三十三条 各单位应根据本单位的生产经营特点，建立并实行项目现场安全检查制度，对安全生产进行经常性检查。对检查中发现的安全管理问题，应当立即处理，对检查中发生的事故隐患、应责成主要责任人予以整改;对不具备安全生产条件的工作场所就责令停工处理。第三十四条 各单位应严格执行安全生产事故报告制度，根据本单位的安全工作特点，建立和健全应急救援预案，当事故发生时能够迅速组织施救，防止事故扩大，减少人员和财产损失。

第三十五条 各单位应按照“四不放过”原则调查处理事故。查清事故原因，查明事故责任人，吸取事故教训，提出整改措施并立即实施纠正，并按规定追究事故责任。第七章 安全监督管理的方法和措施

公司遵循分级管理的原则，要求各单位建立安全生产监督体系，安全生产管理部门履行安全生产监督管理职责，按照以下的方法和措施实施安全监督管理。

第三十六条 对各单位的安全监督管理 公司及各部门履行安全生产监督管理职责，对本部门和所属在建项目的安全管理进行监督管理。1.签订项目管理目标责任书

公司安全监督管理实行安全生产责任制度。根据公司安全监督管理制度的要求，公司所属各项目管理部、总承包管理部、各项目经理部主要负责人签订《项目管理目标责任书》，明确安全管理责任，提出履职要求。

2.安全督查、检查和考核

公司根据《项目管理目标责任书》上的履职要求，对各单位进行定期督察和核查，并根据《项目管理目标责任书》的履职情况，按照安全与效益挂钩原则，年终对签约单位进行考核。3.专项安全检查

公司将根据国家和政府主管机关及集团公司的要求，对所属各单位进行专项安全检查。第八章 其他

第三十七条 公司全体员工(包括临时聘用员工)有依法获得安全生产保障的权利，有依法履行安全生产职责的义务。

第三十八条 公司支持国内的各单位的各级工会依法组织职工参加本单位安全生产工作的民主管理和民主监督，维护职工在安全生产工作中的合法权益。境(国)外项目可以与工会组织积极对话，了解本单位当地职工的合法需求，确保职工在安全生产工作中的合法权益。第三十九条 公司各相关单位应当采取多种形式，加强员工安全法律法 规、安全知识和操作技能等方面的教育和培训，提高职工的安全意识和责任感，提高员工业务工作能力、操作技能和安全素质。第四十条 对在改善安全生产条件、防止安全事故、参加抢险救护等方面取得显著成绩的单位和个人，公司将予以表彰和奖励。

第四十一条 公司鼓励和支持安全生产新技术和新工艺的研究、推广和应用，努力提高安全生产管理水平和本质安全度。第九章 附则

第四十二条 本办法由公司安全监管部负责解释，自发布之日起执行，原来的公司《安全生产监督管理规定》废止。

第五篇：建筑安全生产监督管理规定

注：本篇法规已被《建设部关于废止<工程建设重大事故报告和调查程序规定>等部令的决定》（发布日期：2007年9月21日 实施日期：2007年9月21日）废止

中华人民共和国建设部令第13号

《建筑安全生产监督管理规定》已于一九九一年七月六日经第八次部常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

建设部部长 侯捷

一九九一年七月九日

编辑本段建筑安全生产监督管理规定

第一条

为了加强建筑安全生产的监督管理，保护职工人身安全、健康和国家财产，制定本规定。

第二条

本规定所称建筑安全生产监督管理，是指各级人民政府建设行政主管部门及其授权的建筑安全生产监督机构，对于建筑安全生产所实施的行业监督管理。

第三条

凡从事房屋建筑、土木工程、设备安装、管线敷设等施工和构配件生产活动的单位及个人，都必须接受建设行政主管部门及其授权的建筑安全生产监督机构的行业监督管理，并依法接受国家安全监察。

第四条

建筑安全生产监督管理，应当根据“管生产必须管安全”的原则，贯彻“预防为主”的方针，依靠科学管理和技术进步，推动建筑安全生产工作的开展，控制人身伤亡事故的发生。

第五条

国务院建设行政主管部门主管全国建筑安全生产的行业监督管理工作。其主要职责是：

（一）贯彻执行国家有关安全生产的法规和方针、政策，起草或者制定建筑安全生产管理的法规、标准；

（二）统一监督管理全国工程建设方面的安全生产工作，完善建筑安全生产的组织保证体系；

（三）制定建筑安全生产管理的中、长期规划和近期目标，组织建筑安全生产技术的开发与推广应用；

（四）指导和监督检查省、自治区、直辖市人民政府建筑行政主管部门开展建筑安全生产的行业监督管理工作；

（五）统计全国建筑职工因工伤亡人数，掌握并发布全国建筑安全生产动态；

（六）负责对申报资质等级一级企业和国家一、二级企业以及国家和部级先进建筑企业进行安全资格审查或者审批，行使安全生产否决权；

（七）组织全国建筑安全生产检查，总结交流建筑安全生产管理经验，并表彰先进；

（八）检查和督促工程建设重大事故的调查处理，组织或者参与工程建设特别重大事故的调查。

第六条

国务院各有关主管部门负责所属建筑企业的建筑安全生产管理工作，其职责由国务院各有关主管部门自行确定。

第七条

县级以上地方人民政府建设行政主管部门负责本行政区域建筑安全生产的行业监督管理工作。其主要职责是：

（一）贯彻执行国家和地方有关安全生产的法规、标准和方针、政策，起草或者制定本行政区域建筑安全生产管理的实施细则或者实施办法；

（二）制定本行政区域建筑安全生产管理的中、长期规划和近期目标，组织建筑安全生产技术的开发与推广应用；

（三）建立建筑安全生产的监督管理体系，制定本行政区域建筑安全生产监督管理工作制度，组织落实各级领导分工负责的建筑安全生产责任制；

（四）负责本行政区域建筑职工因工伤亡的统计和上报工作，掌握和发布本行政区域建筑安全生产动态；

（五）负责对申报晋升企业资质等级、企业升级和报评先进企业的安全资格进行审查或者审批，行使安全生产否决权；

（六）组织或者参与本行政区域工程建设中人身伤亡事故的调查处理工作，并依照有关规定上报重大伤亡事故；

（七）组织开展本行政区域建筑安全生产检查，总结交流建筑安全生产管理经验，并表彰先进；

（八）监督检查施工现场、构配件生产车间等安全管理和防护措施，纠正违章指挥和违章作业；

（九）组织开展本行政区域建筑企业的生产管理人员、作业人员的安全生产教育、培训、考核及发证工作，监督检查建筑企业对安全技术措施费的提取和使用；

（十）领导和管理建筑安全生产监督机构的工作。

第八条

建筑安全生产监督机构根据同级人民政府建设行政主管部门的授权，依据有关的法规、标准，对本行政区域内建筑安全生产实施监督管理。

第九条

建筑企业必须贯彻执行国家和地方有关安全生产的法规、标准，建立健全安全生产责任制和安全生产组织保证体系，按照安全技术规范的要求组织施工或者构配件生产，并按照国务院关于加强厂矿企业防尘防毒工作的规定提取和使用安全技术措施费，保证职工在施工或者生产过程中的安全和健康。

第十条

县级以上人民政府建设行政主管部门对于在下列方面做出成绩或者贡献的，应当给予表彰和奖励：

（一）在建筑安全生产中取得显著成绩的；

（二）在建筑安全科学研究、劳动保护、安全技术等方面有发明、技术改造或者提出合理化建议，并在生产或者工作中取得明显实效的；

（三）防止重大事故发生或者在重大事故抢救中有功的。

第十一条

县级以上人民政府建设行政主管部门对于有下列行为之一的，应当依据本规定和其他有关规定，分别给予警告、通报批评、责令限期改正、限期不准承包工程或者停产整顿、降低企业资质等级的处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：

（一）安全生产规章制度不落实或者违章指挥、违章作业的；

（二）不按照建筑安全生产技术标准施工或者构配件生产，存在着严重事故隐患或者发生伤亡事故的；

（三）不按照规定提取和使用安全技术措施费，安全技术措施不落实，连续发生伤亡事故的，（四）连续发生同类伤亡事故或者伤亡事故连年超标，或者发生重大死亡事故的；

（五）对发生重大伤亡事故抢救不力，致使伤亡人数增多的；

（六）对于伤亡事故隐匿不报或者故意拖延不报的。

第十二条

当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的有关规定，申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第十三条

省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门可以根据本规定制定实施细则，并报国务院建设行政主管部门备案。

第十四条

本规定由国务院建设行政主管部门负责解释。

第十五条

本规定自发布之日起施行。[1]

编辑本段