贵阳市药品监督管理规定发展与协调

第一篇：贵阳市药品监督管理规定发展与协调

公

司诉 讼

理由

是什么？

贵阳市药品监督管理规定

(1987年7月21日贵阳市人民政府批准)

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于本市行政区域内药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

第二章 药品经营管理

第三条 药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

第四条 凡在本市经营药品的单位和个人，必须先向市医药局提出书面申请，取得《药品经营合格证》，再向所在区卫生行政部门申请，取得《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》后，到区工商行政管理部门办理《营业执照》和税务部门进行税务登记。

第五条 《药品经营企业许可证》、《个体药品经营许可证》有效期为五年，到期由发证单位重新审查核发。经营者每年应按期到发证单位年检注册，按规定交费。

第六条 经营药品单位或个人，必须在营业地点显著位置悬挂《营业执照》、《药品经营合格证》、《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》。

第七条 药品经营单位或个人变更经营场地，必须按本规定第四条申报，并办理原证照注销手续。总店的证照不得在分店使用，药品经营的有关证件不得转借他人使用。

第八条 严格执行药品入库验收、在库保养、出库检查制度，如发现药品质量有疑问，应送当地药品检验所检验合格后才能入库和销售。

第九条 集体和个体药品经营者，不得经营药品批发业务。个体药品经营者应遵守《贵州省个体药品经营管理通告》的各项规定。

第十条 经营药品批发业务的单位，应按季度填写《医药商品质量信息报表》，按时报市卫生局。

第三章 医疗单位药剂管理

第十一条 医疗单位自配制剂，必须具有能够保证药品质量的房屋、设备、药检机构和药学技术人员;经市卫生局审查同意，报省卫生厅批准，领取《制剂许可证》后方可配制。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审核换发。

第十二条 医疗单位自配制剂实行注册制度，凡当年内配制的品种，均应按规定到市药品检验所办理注册登记。每次注册后有效期为二年，逾期一年不续办注册的品种，即视为自动撤销该药批准文号。

第十三条 自配制剂必须按照在市卫生局备案的操作规程和质量标准进行配制和检验，不得擅自改变。每批制剂应有完整的配制及检验记录，并存二年备查。不合格制剂严禁用于临床。

第十四条 医疗单位制剂必须坚持自制自用原则，不得进入市场。单位之间调剂使用的，应经市卫生局批准。

第十五条 医疗单位的药检室必须接受省、市和所在区药品检验所的业务监督、指导，按季向市卫生局报告本单位药品质量情况，每年年底由市卫生局发布贵阳地区医疗单位制剂质量通报。

第十六条 暂不具备自配制剂条件的医疗单位，为解决临床需要，可在保证质量的前提下，准许配制碘酊、器械消毒液、稀释酒精、龙胆紫、漱口水等外用消毒制剂，但须报所在区卫生局或药品检验所备案。

第十七条 医疗、科研单位的药物制剂科研项目，如需进行临床研究，应报市卫生局审核审批后，限于指定医院试用。试用期二年，期满由科研项目的主管部门组织鉴定，逾期不交鉴定者，终止继续试用。

第十八条 医疗、科研单位委托药厂加工的制剂，由委托和承接双方到市卫生局办理审批手续，经批准后方可加工。承接厂应负责加工制剂的质量检验，合格后方可出厂。委托加工的制剂，仅供委托单位凭处方使用，不得转供其他单位和个人。

第十九条 加工炮制中药必须严格遵守省卫生厅发布的《配方守则》、《贵州省中药饮片炮制规范》。标签应与药物相符，严禁使用未经加工炮制和伪劣的中药配方。中药的保存场所，应符合各类药品理化性质要求和特殊管理需要。

第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。禁止使用伪劣、淘汰和过期药品。

第四章 特殊管理的药品

第二十一条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊管理办法。

第二十二条 需要办理《购用麻醉药品印鉴卡》、《精神药品购用印鉴卡》的医疗单位，应先向所在区卫生局提出书面申请，经审核同意报市卫生局批准后发给。如单位地址搬迁、人员更动启用新公章，必须及时到市卫生局办理印鉴卡的更换手续。

第二十三条 麻醉药品的管理必须严格实行“五专”(即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记)，处方保存三年备查。管理药品的人员更换时，应严格交接制度。

第二十四条 晚期癌症病人所需麻醉药品必须凭本市区以上医院疾病证明书和患者户籍证明，到所在区卫生局办理使用手续。

第二十五条 医务人员不得利用工作之便，为他人开具不符合规定的麻醉药品处方或自开自用。严禁任何单位或个人非法买卖或转让麻醉药品。

第二十六条 中药饮片厂加工炮制的制川乌、制草乌、制南星、制半夏等毒性中药，应经市药品检验所检查合格后方可出厂，其他单位不得加工炮制。

第二十七条 罂粟壳只供医疗单位和区以上卫生、医药行政管理部门指定的经营单位配方使用，每次处方不得超过三付，每付最高剂量不得超过九克，不准单独零售。

第二十八条 医疗、药品经营单位如发生毒、麻药品丢失，账目与实物不符，或发现使用麻醉药品、精神药品成瘾者，应做好监测登记工作，并及时报告当地卫生行政部门。

第五章 奖励与处罚

第二十九条 凡执行《药品管理法》和本规定成绩显著，以及举报伪劣药品大案有功的，由卫生行政部门给予表扬和奖励，并为举报人保密。

第三十条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款。

第三十一条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款。

第三十二条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应从重给予行政处罚，直至追究法律责任。

(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的;

(三)生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的;

(四)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。

第三十三条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下罚款。

未取得《营业执照》而经营药品的，由工商行政管理部门按有关规定处罚。

第三十四条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下罚款。

(一)首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的;

(二)进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的;

(三)擅自进行新药临床试验或验证的;

(四)未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的;

(五)医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。

第三十五条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下罚款。

(一)应当注明有效期的药品未注明的;

(二)违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的;

(三)药品包装未按规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的;

(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。

第三十六条 药品检验所到各单位抽检药品，无论检验合格与否，均按规定收取检验费。检验不合格的，还应按《药品管理法》和有关规定进行处罚。

第三十七条 药品检验所工作人员和药品监督员营私舞弊、收受贿赂情节轻微的，由卫生行政管理部门给予行政处分;情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十八条 本规定由市卫生局组织实施，有关部门和企事业单位应积极配合，共同搞好药品管理。

第三十九条 本规定由市卫生局负责解释。

第四十条 本规定自发布之日起施行。

第二篇：药品采购监督管理规定

药品采购监督管理规定

第一章

总

则

第一条

为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条

药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。

第三条

药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主，相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合的领导体制和工作机制。

第四条

药品集中采购监督管理机构应当公开监督管理制度，明确办事程序，自觉接受社会监督。

第二章

监督管理机构及职责

第五条

纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议负责全国药品集中采购监督管理的组织协调，依法监督药品集中采购工作联席会议成员单位正确履行职责，督促下级人民政府及相关部门认真落实上级关于药品集中采购的决策部署，检查药品集中采购政策和规章制度的贯彻落实情况，调查处理药品集中采购中的违法违规问题。各省、自治区、直辖市可根据本地区实际，确定药品集中采购监督管理机构的组织形式和基本职责。

第六条

监察机关和纠风办负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

第七条

卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为。

第八条

价格管理部门负责监督管理药品集中采购过程中的价格、收费行为。

第九条

财政部门负责组织实施相应的财政监督。

第十条

工商行政管理部门负责查处药品集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为。

第十一条

食品药品监督管理部门负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监督管理。

第三章

监督管理的对象、内容和方式

第十二条

药品集中采购监督管理的对象是:

(一)组织药品集中采购的政府部门和公务员;

(二)实施药品集中采购的单位及其工作人员和选聘人员;

(三)参与药品集中采购的医疗机构、药品生产经营企业及其工作人员。

第十三条

药品集中采购监督管理的主要内容是:

(一)相关部门依法履行职责、执行上级部署、相互协作配合的情况;

(二)执行医疗机构药品集中采购有关规定的情况;

(三)坚持公开、公平、公正和“质量优先、价格合理”原则的情况;

(四)相关单位和个人遵纪守法和廉洁从政从业的情况;

(五)医疗机构参与药品集中采购并按照合同约定使用入围药品的情况;

(六)药品生产经营企业依法参与竞标和履行采购配送合同的情况。

第十四条

药品集中采购监督管理的主要方式是:

(一)组织网上监管、专项检查和重点督查;

(二)受理投诉、申诉和举报;

(三)纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件;

(四)推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度;

药品集中采购监督管理机构在履行监督管理职责时，可以依法查阅、复制相关文件、资料、账目、电子信息数据等，要求有关单位或人员就相关问题作出解释说明，商请有关职能部门或者专业机构给予协助。

第四章

违法违规问题的处理

第十五条

负责组织药品集中采购的政府部门、公务员及工作人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予处理:

(一)拒不执行上级机关依法作出的决策部署的;

(二)违反以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位规定组织开展药品集中采购的;

(三)违反决策程序和规定，决定药品集中采购重大事项的;

(四)违法违规进行行政委托，或者设置歧视性规定、条款的;

(五)违反回避规定，或者操纵、干预药品集中采购的;

(六)泄露药品集中采购工作秘密，或者误导、欺骗领导和公众的;

(七)违规设定收费项目、收费标准或者摊派的;

(八)索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的;

(九)其他违法违规行为。

第十六条

负责实施药品集中采购的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办督促有关部门依法给予处理:

(一)违反药品集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施药品集中采购的;

(二)在文件材料审核、药品评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的;

(三)违反规定建设、管理和使用专家库的;

(四)违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改药品采购数据信息的;

(五)对医疗机构和药品生产经营企业的违约情况调查处理不及时的;

(六)接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的;

(七)其他违法违规行为。

第十七条

参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由卫生行政、工商行政管理等部门依法给予处理:

(一)规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者不按规定程序组织选购药品的;

(二)提供虚假药品采购信息的;

(三)不按规定签订采购合同，或者不按时回款的;

(四)不执行集中采购药品价格，二次议价、变相压价，或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的;

(五)在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的;

(六)其他违法违规行为。

第十八条

参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有下列行为之一的，由价格管理、工商行政管理、食品药品监督管理等部门依法给予处理:

(一)提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的;

(二)采取串通报价、操纵价格等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、商业贿赂、虚假宣传等手段进行不正当竞争的;

(三)公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗机构签订采购合同的;

(四)不通过药品集中采购平台交易的;

(五)在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的;

(六)擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，或者违反有关规定配送的;

(七)其他违法违规行为。

第十九条

政府部门、单位和医疗机构违反本办法的，应当责令其纠正错误并通报批评，情节严重的依纪依法对有关领导和责任人进行责任追究。

行政机关公务员、由国家行政机关任命或选聘的相关人员、医务人员违反本办法的，依照有关规定给予批评教育、组织处理、党纪政纪处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

药品生产经营企业及其工作人员违反本办法的，依照有关规定给予行政处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第五章

附则

第二十条

各省、自治区、直辖市药品集中采购监督管理机构可以依据本办法，结合本地区实际，制定实施细则。

第二十一条

本办法由____纠正行业不正之风办公室会同有关部门负责解释。

第二十二条

本办法自发布之日起施行。《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国纠办发〔___〕___号)同时废止。

第三篇：药品生产监督管理规定

药品生产监督管理规定

第一章

总

则

第一条　为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条　在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条　本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

第四条　市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

第五条　药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

第六条

支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

第七条

逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。

鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

第二章　生产管理和检验机构管理

第八条　药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

第九条　药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

第十条　有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

第十一条　药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

第十二条　无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

第十三条　药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

第十四条　药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

第十五条　药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。

药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量报告》，年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。

企业《药品生产质量报告》应当包括下列内容：

(一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

(二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;

(三)当年历次检查的整改落实情况;

(四)当年生产品种、批号、数量;

(五)当年生产偏差调查及结果;

(六)当年退货情况及处理情况;

(七)当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

(八)当年药品不良反应报告情况;

(九)评价及建议。

第十六条　医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。

第十七条　医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

第十八条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

第十九条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。

第二十条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

第二十一条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。

第二十二条　承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。

承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。

第二十三条　承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。

承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。

第三章

生产监督

第二十四条　市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

第二十五条　县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：

(一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;

(二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;

(三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;

(四)收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为;

(五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;

(六)其他应当依法履行的监督检查职责。

第二十六条　市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：

(一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;

(二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;

(三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;

(四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;

(五)其他应当考虑的因素。

信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

第二十七条　市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

第二十八条　市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于___次。对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

第二十九条　食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

药品生产单位应当如实提供《药品生产质量报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

第三十条　食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。

检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

第三十一条　食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。

被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

第三十二条　食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

第四章

法律责任

第三十三条　药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。

第三十四条　药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

经食品药品监督管理部门监督检查发现存在___项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第三十五条　药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：

(一)违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;

(二)违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;

(三)违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

第三十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：

(一)违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的;

(二)违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量报告》，或者报告内容不全的。

第三十七条　医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十八条　医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

第三十九条　直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：

(一)违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的;

(二)违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的;

(三)违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。

第四十条　直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

第四十一条　承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚;情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

第四十二条　承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

第四十三条　食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第五章

附

则

第四十四条　本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

第四十五条　对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。

第四十六条　本办法自___年___月___日起施行。

第四篇：药品销售合同书发展与协调

公

司诉 讼

理由

是什么？

药品销售合同书

鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下:本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款中定义相同......以下是药品销售合同相关知识的汇总，仅供参考。

◇药品销售合同书范本

买方： 日 期：

卖方： 合同编号：AHZB-

Y2006-01-

合同内容

合同

总金额(元)

合同附件

数量

招标代理

服务费(元)

备 注

总金额(大写)(币种：人民币)

鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下:本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款中定义相同。

下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

投标人提交的投标函(参见《采购文件》);药品需求一览表(参见《采购文件》);中标(议价)品种通知书(参见《中标(议价)品种通知书》);通用合同条款及前附表(参见《采购文件》);阜阳市医疗机构2006年第一轮药品集中招标采购购销合同附表。

本合同仅为明确买方在本次药品集中招标采购的有效采购期(年 月 日-年 月 日, 在全省药品集中招标采购统一形成相应药品中标候选品种目录时自动中止)内的药品采购品牌、价格及服务。实际交易量以买卖双方签订的批次合同为准。

买方只能采购其选择确认的成交品种，卖方无违约行为，买方不得以任何理由以其他品种替代成交品种。

卖方应根据相关规定在与买方签订本合同时向招标代理服务机构缴纳招标代理服务费，卖方未按照规定缴纳招标代理服务费的，买方有权拒绝其参加以后的招标采购活动。

本合同一式四份，买卖双方各一份，阜阳市医疗机构药品集中招标采购领导小组(以下简称“招标办”)一份，招标代理服务机构安徽海虹医药电子商务有限公司一份。

本合同中涉及“参见”的内容，由招标代理机构保存备查。

本合同加盖买卖双方及招标办和安徽海虹医药电子商务有限公司印章，方可生效。合同可从“招标办”领取，“招标办”保留对本合同的解释权。

其他条款：

买方(盖章)卖方(盖章)

地址： 地址：

法定代表人： 法定代表人：

电话： 电话：

邮编： 邮编：

开户银行： 开户银行：

帐户： 帐户：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

阜阳市医疗机构药品集中招标采购领导小组 安徽海虹医药电子商务有限公司(盖章)(盖章)

日期： 年 月 日

第五篇：福建药品生产日常监督管理规定

福建省药品生产日常监督管理暂行规定

(讨论稿)第二稿

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定本规定。第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律、法规、规章和规范性文件,对辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP等情况的监督管理。

第三条 日常监督管理分为许可检查、日常监督检查和有因检查等：

许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。

日常检查是按计划对药品生产企业实施的监督检查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据具体情况进行全面检查或简化检查。有因检查是对药品生产企业实施的有侧重、有原因的监督检查等。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、变更《药品生产许可证》、GMP认证检查、GMP认证跟踪检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对市、县局的监督检查工作情况进行监督和抽查。

各设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督管理工作。并对县局的药品生产日常监督检查工作予以指导和监督。

各相关县食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常工作监督检查工作；市局的派出机构负责市局授权范围内的日常监督检查工作。

第五条 各设区市（县）食品药品监督管理局应按照日常监督管理工作计划实施监督检查，监督检查情况每季度进行总结并逐级上报（汇总表见附件1）。

第六条 具有以下情形之一的应当列为重点监督检查的：

（一）注射剂、生物制品和特殊药品的生产企业；

（二）在各级质量检验抽查中发现质量问题的；

（三）凡有群众来信举报的；

（四）当年有新增品种或生产线。

第七条 具有以下情形之一的应当列为常规监督检查：

（一）除注射剂品种外，其他一般风险品种的生产企业；

（二）委托或接受委托生产药品的企业；

（三）因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生

重大变化的药品生产企业；

（四）获得《药品GMP证书》后，对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程、岗位操作规程等技术管理条件发生变动的药品生产企业。

第八条 有因监督检查的要求：

（一）飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。其检查范围主要为被举报、有不良记录或重点监控产品的生产企业。

（二）飞行检查的组织实施应注意保密原则，对举报的，应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理；飞行检查组应严守纪律、认真检查、详细记录、及时取证。

（三）各设区市食品药品监督管理局应在接到举报或投诉后5个工作日内，对举报或投诉内容进行核查。涉及产品质量、现场管理、生产工艺条件、成品检验等问题的，应安排监督检查人员执行飞行检查，并填写《药品GMP飞行检查报告》（见附件2）。有违法行为的，应会同或移交本局稽查部门检查；有违规审批或涉及廉政问题的，应及时或移交省局纪检监察室查处。

（四）各设区市食品药品监督管理局接到重大药品质量事故报告后应在24小时内向省局安监处报告，并到生产现场进行调查，查明发生经过、产生原因、事故责任及企业整改措施。各设区市食品药品监督管理局应将调查情况和处理意见在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局安监处，省局必要时派员进行现场核查并将处理结果向全省通报。并报告国家家食品药品监督管理局

（五）各设区市食品药品监督管理局应对涉及本辖区生产不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》（见附件3），并将汇总情况报省局安监处。第九条 各设区市食品药品监督管理局实施日常检查时，检查人员不得少于2人。现场监督检查程序：

（一）出示《行政执法证》；

（二）告知受检单位检查目的、检查范围、检查工作程序；

（三）进行现场检查，如实记录,必要时取证；

（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品生产

企业日常检查项目和记录表》（见附件4）。涉及违法、违规的，须严格按行政执法程序和要求执行;

（五）现场检查结束,检查结果经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份；并以一定的方式予以公告。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由2名检查人员签字并注明情况；

（六）现场检查中发现有违法、违规行为的，日常检查的执法人员可以需要采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,并填写《现场监督检查移交单》（见附件5），及时移交的在地食品药品监督管理局稽查部门进一步查处。

第十条 实施日常检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:(一)没有违反任何检查项目的,作出：“符合要求”的结论；

（二）违反一般检查项目的，列明所违反项目序号，并作出“限xx日内将整改报告提交到xx食品药品监督管理局，xx食品药品监督管理局将依据整改情况组织复查”的结论。复查后仍不符合要求的，xx食品药品监督管理部门将依法作出处理。

（三）违反1项（含1项）以上关键项目的，作出“涉嫌违反***，等待进一步处理”的结论。

第十一条 对移交的案件，稽查部门应当依法作出处理决定并告知相对人。结案后，稽查部门应当在15个工作日内将案件处理情况告知原移交的部门。

第十二条 各设区市药品监督管理局应如实记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为：

一、监管对象基础资料：

（一）《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

二、变更及有关备案批件：

（一）药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料（见附件6）；企业填报一式三份上报市局，市局审核后一份交企业，一份报备省局，一份市局存档。

（二）药品生产企业通过GMP认证后，其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一份交市局，一份交企业，一份省局存档。

（三）委托检验备案范围应符合国家局相关规定和省局文件制订的范围备案，委托检验备案工作由市局负责，其委托检验备案批件一式三份，一份交企业，一份报备省局，一份市局存档。

（四）药品委托生产审批资料，一份交企业，一份市局存档，一份留存省局。

三、日常监管资料

（一）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告；

（二）《药品生产企业日常检查项目和记录表》（见附件4）

四、不良记录：

（一）举报、投诉核查记录；

（二）重大药品质量事故调查处理报告；

（三）省以上药品质量抽验及不合格品追踪检查情况；

（四）违法、违规等不良行为记录。

第十三条 药品生产企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局责令限期改正：

（一）违反《药品生产监督管理办法》第十七条、第三十七条、第四十六条、第四十七条规定的；

（二）发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第十四条 对药品生产企业不按GMP要求组织生产的，各设区市食品药品监督管理局根据检查评定结果作出限期整改的处理决定。情节严重的由原发证部门依照法律程序撤销《药品GMP认证证书》，并按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第十五条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，对未建立并执行药品不良反应报告制度的，应责令限期整改，违反规定的严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第十六条 经监督检查(包括包括跟踪检查、监督抽查)，认定药品生产企业达不致《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。第十七条 如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第十八条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本规定自2007年5月1日起实施。

附件：

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（季报）

2、不合格药品处理情况追踪调查表（季报）

3、药品GMP飞行检查报告

4、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

5、现场监督检查移交单

6、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

药品安全监管处

二00七年四月二日修订