关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知5篇

第一篇：关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○六年一月十九日医疗器械生产日常监督管理规定

第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对

医疗器械生产企业进行监督检查。

县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。

日常监督管理档案内容至少包括：

（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；

（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；

（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；

（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；

（五）质量投诉、举报核查和处理记录；

（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；

（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；

（八）信用管理记录；

（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；

（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。

（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；

（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；

（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；

（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

第十二条 实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。

附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表

附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求

附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表

第二篇：南通市医疗器械经营企业日常监督管理规定

南通市医疗器械经营企业日常监督管理规定（试行）

发布时间：2014-07-07 11:51 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 930

2013年

第一章 总则

第一条为进一步加强我市医疗器械经营企业日常监督管理工作，建立并落实医疗器械经营企业主体责任制，促进医疗器械经营企业诚信自律，规范南通市食品药品监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高行政效能，努力构建社会共治格局,切实保障医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规、规章及规范性文件，结合南通市医疗器械经营企业的实际情况，制定本规定。

第二条本规定所称的日常监督管理是南通市各级食品药品监督管理部门依据有关法规、规章和规范性文件，对已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业和依法纳入经营监管范围的企业经营医疗器械行为所实施的监督检查及相关管理工作。第二章 监管职责

第三条按照医疗器械经营企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，南通市医疗器械经营企业日常监督管理工作实行企业属地管理。

第四条南通市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责制定全市医疗器械经营企业监督检查计划，确定监督检查工作重点、布置专项检查或联合检查等；对各县（市、区）食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行检查、指导；必要时，可直接组织对经营企业进行现场监督检查。

第五条市局应建立全市医疗器械经营企业日常监督管理工作协调机制，通报全市监督检查总体情况和重大问题处理等情况。各级食品药品监督管理部门接到医疗器械重大质量事故或群体性不良事件信息后，应按《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》的规定及时上报。

第六条各县（市、区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查和管理工作；负责制定辖区内医疗器械经营企业日常监督计划确定重点监管企业并组织实施。

第七条县（市、区）食品药品监管局应于每年6月15日和12月15日前将辖区内医疗器械经营企业日常监督管理情况报送市局。日常监督管理情况应至少包含以下内容：

（一）日常监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督中发现的企业不良行为、主要问题、重大问题及处理情况；

（三）《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》。

第八条医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。依法履行检查职责，公正文明执法，遵守检查纪律，自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。第三章 企业责任

第九条医疗器械经营企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证销售医疗器械产品的合法、安全。

第十条医疗器械经营企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料，建立产品购进及销售等相关制度和台账，确保所经营产品的可追溯。

第十一条《医疗器械经营企业许可证》中登载事项发生变化的，应及时按照规定办理变更登记。经营企业还应将下列信息的保持和变化情况书面告知辖区食品药品监管局：

（一）企业相关人员及变更情况：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理人员等；

（二）各级食品药品监督管理部门产品监督抽验情况；

（三）产品质量投诉和处理情况；

（四）重大质量事故的调查、处理情况；

（五）医疗器械不良事件监测及处理情况；

（六）医疗器械产品召回情况；

（七）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、电子邮箱等；

（八）食品药品监督管理部门认为其它需要报告的情况。

第十二条 医疗器械经营企业应按上款要求进行回顾性检查，并于十二月底前报辖区食品药品监管局。回顾性检查按照《南通市医疗器械经营企业自查表》（见附件1）执行。

第十三条医疗器械经营企业应积极配合各级食品药品监管局的监督检查工作，如实提供监督检查材料，对检查中发现的问题应认真进行整改，并按要求将整改情况报送辖区食品药品监管局。

第十四条医疗器械经营企业应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在日常监督活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。

第十五条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应停止销售，并告知消费者停止使用，主动召回产品，并报告辖区食品药品监管局。

第十六条 医疗器械经营企业应按国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知》（国食药监械﹝2011﹞425号）的相关要求注册为医疗器械不良事件的监测用户并开展监测上报工作。

第四章日常检查

第十七条各级食品药品监管局应加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，现场检查参照《南通市医疗器械经营企业日常监督检查指南》（见附件2）执行。主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第十八条监督检查可以采取全面检查和针对性检查，并应以针对性检查为主的方式进行。对于一般监管企业的现场监督检查，各级食品药品监管局可结合实际情况确定监督检查的范围和频次。

第十九条 监督检查人员依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当客观、准确、完整地填写《南通市药品、医疗器械检查意见书》。

第二十条对于监督检查中发现的问题，监督检查人员应告知企业整改要求、整改期限。须上报整改报告的，辖区食品药品监管局在接到企业整改报告后，应及时对整改情况进行核实，必要时进行现场检查。

第二十一条各级食品药品监管局应当建立医疗器械经营企业日常监督管理档案。档案应包括以下内容：

基本信息：《医疗器械经营企业许可证》及《工商营业执照》正副本信息及变更情况等；

监管信息：《南通市药品、医疗器械检查意见书》、整改情况报告、不良事件监测信息、《南通市医疗器械经营企业自查表》；

信用信息：奖励信息（如系统内奖励信息、政府奖励信息）、质量投诉、举报核查和处理记录、行政处罚信息、告诫谈话记录。

 第五章 重点监管

第二十二条各级食品药品监管局应确定本行政区域重点监 管企业并实施重点监管。医疗器械重点监管企业按以下原则确定：

（一）经营江苏省食品药品监管局确定的重点监管医疗器械产品的企业；

（二）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（三）发生过重大质量事故的企业；

（四）医疗器械质量抽查中发现存在不合格产品的企业；

（五）在上一监督检查中存在突出问题的企业；

（六）医疗器械经营质量诚信评定为失信的企业。

第二十三条 对实施重点监管的医疗器械经营企业的检查频次每年不少于四次。

第二十四条 经营重点监管医疗器械产品的企业两年内未受过行政处罚且企业质量诚信评定级别为诚信优秀企业的，可减少日常监督检查频次，相关情况存入企业日常监督管理档案。

第六章处置措施

第二十五条 发现有下列情形之一的，市局行政服务处按规定程序注销《医疗器械经营企业许可证》。各县（市、区）食品药品监管局在日常监督检查中发现下列情形的应及时报市局医疗器械监管处审核后转行政服务处处理。

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第二十六条对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为，监督检查人员应按照有关规定，及时采取相应措施并移交稽查部门依照相关规定处理。

第二十七条 建立医疗器械经营企业日常监管约谈制度。对于监督检查中发现企业有下列不良行为情形之一的，在依法处理的同时，必要时由企业所在地食品药品监管局进行告诫谈话，并记录在案。

（一）企业负责人对医疗器械法规、规章、规范性文件贯彻执行不力的；

（二）擅自降低经营条件、质量管理要求，可能影响产品安全性、有效性的；

（三）未经批准擅自变更经营场所经营的；

（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告的；

（五）销售产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

（六）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械经营企业许可证》；

（八）其它严重违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

（九）其它不良行为有必要进行约谈的情形。

第二十八条对擅自改变医疗器械经营许可条件，被责令限期整改而逾期未整改的，市及县（市、区）食品药品监管局应及时取证并立案，市局按程序依法吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第二十九条对严重违规经营和经营不合格器械的企业，县（市、区）食品药品监管局在依法查处的同时，应将有关情况报市局审核后通过市局网站予以公示。

第七章 附则

第三十条本规定由南通市食品药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本规定自下发之日起30日施行。

第三篇：2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划

2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划

为进一步深化医疗器械生产企业日常监督管理工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和国家局2009年医疗器械监管工作的总体安排，以及《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》(试行)的要求，制订本计划。

一、工作目标

（一）加强对无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械生产企业的日常监管。督促相关企业根据《医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）》（以下简称《规范》）要求进一步完善质量体系，为下一步《规范》的颁布实施做好准备。

（二）加强对医疗器械生产企业存在的突出问题、重点问题和难点问题的日常监管。继续强化对问题企业和问题产品的监督检查，加大突击检查力度，切实提高我省医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。

（三）加强对医疗器械生产企业不良事件监测和再评价工作的日常监管。以《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）发布实施为契机，加强对医疗器械生产企业的宣贯和指导，督促企业按照《办法》的规定开展不良事件监测和再评价工作。

二、工作重点

（一）进一步加强对植入性医疗器械和无菌医疗器械生产企业的日常监管。对植入性产品生产企业，要督促企业加强对材料生物相容性的评估，分析在材料聚合、热处理、灭菌等生产工序可能引起的材料变性、有毒物残留和吸附等潜在风险，并采取相应的质量控制措施，特别是要抓好对产品追溯性方面的监督检查。对与血液或药液接触的无菌医疗器械，应重点关注生产过程中使用的粘接剂对产品质量的影响，督促相关企业加强对所使用粘接剂材料的残留量控制和安全性评估工作。对无菌加工的医疗器械，应督促生产企业严格执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》系列标准的要求，做好无菌制备处理、传输过滤、灌装包装等关键和特殊工序的验证。对所有无菌医疗器械生产企业，均需严格贯彻执行《无菌医疗器具生产管理规范》，重点要抓好微生物负载、制水系统和灭菌工序等过程验证，以及无菌检测的设施、设备、检测能力、检测方法等方面的监督检查，督促企业主动做好《规范》实施前的工作对接。

（二）进一步加强对医用电气设备生产企业的日常监管。GB 9706.1-2007新标准已于2008年7月1日实施，各医用电气设备生产企业应严格按新标准的要求组织生产。对已注册医用电气设备产品的生产企业，各市局应重点督促和检查生产企业的电气安全检测设备是否齐全、设备测量精度是否符合要求、检测人员是否具备检验能力、企业是否按标准要

求组织生产以及是否按要求进行相关进货、过程和成品检验。在注册证书有效期届满前，应及时提醒相关企业按照新标准的有关要求申请重新注册。

（三）进一步加强对定制式义齿生产企业的日常监管。义齿加工企业普遍存在着生产条件简陋、管理人员缺乏、质量保证能力弱等问题，各市局应按照省局《口腔义齿生产企业质量体系检查表》的要求对义齿生产企业进行一次全面检查，重点检查检查企业所用的原材料与注册登记表是否一致、义齿定制流程单等记录是否能实现产品质量的有效追溯等。对质量体系存在缺陷的，要责令限期整改或停产整改；对违规使用原辅料、超出注册证范围生产定制式义齿产品、包装标识不规范等违法违规行为的生产企业要严肃查处，促使义齿加工企业生产行为日趋规范。

（四）进一步加强对避孕套和血糖测试系统产品生产企业的日常监管。对避孕套生产企业，应重点加强对其产品所用润滑剂，以及其他声称有辅助作用的添加剂的监督检查，督促企业建立废次品处理台帐制度，严格按照10号令的要求进行包装标识。对血糖测试系统生产企业，应重点加强对其说明书中注意事项和禁忌症与产品注册证核准内容一致性的检查。对避孕套和血糖测试系统产品出口生产企业，应重点检查其是否已取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书，产品质量是否符合出口国（地区）的标准或

合同要求。

（五）进一步加强对体外诊断试剂生产企业的监管。《体外诊断试剂生产实施细则》虽已发布实施一年多，但从日常监管和质量体系考核的情况看，部分生产企业对相关法规的理解仍有差距，还存在着产品研制生产记录不全、现场状态标识不清、未按规定作相关验证、工艺用水和清洁环境监控不严、未进行物料平衡检查等影响产品质量的突出问题。各市局应予重点关注，依据《体外诊断试剂生产实施细则》的有关规定，有针对性地开展检查并促其改进。

（六）进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。根据《办法》的要求，督促医疗器械生产企业制订或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。第二、三类医疗器械生产企业应按时上报医疗器械不良事件监测情况汇总分析。

三、工作要求

（一）建立风险评估机制，提高监管工作的科学性。各市局在统筹辖区内日常监管工作时，要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，根据省局的监管计划，结合本地实际情况，综合考虑各类企业、各类产品、各类问题的风险程度和发生概率，编制本辖区内生产企业风险分析评估报告及相关形式的汇总材料，以此作为制订对各生产企业实

施检查的频次、内容等具体监管计划的依据。努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。

（二）坚持分类监管的原则，突出对重点产品、重点企业的日常检查。各市局应充分运用各种网络信息平台，重点关注被依法查处的企业、产品质量抽查不合格的企业、产品发生严重不良事件的企业、信用等级较低的企业、各次专项检查中问题较多的企业，以及主要生产质量管理岗位人员变动较大的企业、未能一次通过质量体系考核的企业、首次取得产品注册证一年内的企业。合理利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

（三）进一步推进医疗器械生产企业突击检查的制度化、常态化。充分发挥突击检查的作用，真正查找、发现并解决企业目前存在的突出问题。国家局今年拟调整重点监管产品目录，省局也将对重点监管产品目录作相应的调整，各市局在接到有关国家局和省局重点监管产品目录调整的文件后，应及时作相应调整并落实相关检查任务。

（四）各市局应结合本辖区实际，抓紧编制检查计划，认真组织实施，并注重对日常监管工作情况进行分析汇总。具体检查情况应及时录入医疗器械生产信用管理系统，上半年监督检查工作总结和《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》，分别于6月5日和次年1月5日前上报。其它

有关材料，仍按《细则》要求及时上报。

第四篇：福建药品生产日常监督管理规定

福建省药品生产日常监督管理暂行规定

(讨论稿)第二稿

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定本规定。第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律、法规、规章和规范性文件,对辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP等情况的监督管理。

第三条 日常监督管理分为许可检查、日常监督检查和有因检查等：

许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。

日常检查是按计划对药品生产企业实施的监督检查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据具体情况进行全面检查或简化检查。有因检查是对药品生产企业实施的有侧重、有原因的监督检查等。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、变更《药品生产许可证》、GMP认证检查、GMP认证跟踪检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对市、县局的监督检查工作情况进行监督和抽查。

各设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督管理工作。并对县局的药品生产日常监督检查工作予以指导和监督。

各相关县食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常工作监督检查工作；市局的派出机构负责市局授权范围内的日常监督检查工作。

第五条 各设区市（县）食品药品监督管理局应按照日常监督管理工作计划实施监督检查，监督检查情况每季度进行总结并逐级上报（汇总表见附件1）。

第六条 具有以下情形之一的应当列为重点监督检查的：

（一）注射剂、生物制品和特殊药品的生产企业；

（二）在各级质量检验抽查中发现质量问题的；

（三）凡有群众来信举报的；

（四）当年有新增品种或生产线。

第七条 具有以下情形之一的应当列为常规监督检查：

（一）除注射剂品种外，其他一般风险品种的生产企业；

（二）委托或接受委托生产药品的企业；

（三）因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生

重大变化的药品生产企业；

（四）获得《药品GMP证书》后，对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程、岗位操作规程等技术管理条件发生变动的药品生产企业。

第八条 有因监督检查的要求：

（一）飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。其检查范围主要为被举报、有不良记录或重点监控产品的生产企业。

（二）飞行检查的组织实施应注意保密原则，对举报的，应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理；飞行检查组应严守纪律、认真检查、详细记录、及时取证。

（三）各设区市食品药品监督管理局应在接到举报或投诉后5个工作日内，对举报或投诉内容进行核查。涉及产品质量、现场管理、生产工艺条件、成品检验等问题的，应安排监督检查人员执行飞行检查，并填写《药品GMP飞行检查报告》（见附件2）。有违法行为的，应会同或移交本局稽查部门检查；有违规审批或涉及廉政问题的，应及时或移交省局纪检监察室查处。

（四）各设区市食品药品监督管理局接到重大药品质量事故报告后应在24小时内向省局安监处报告，并到生产现场进行调查，查明发生经过、产生原因、事故责任及企业整改措施。各设区市食品药品监督管理局应将调查情况和处理意见在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局安监处，省局必要时派员进行现场核查并将处理结果向全省通报。并报告国家家食品药品监督管理局

（五）各设区市食品药品监督管理局应对涉及本辖区生产不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》（见附件3），并将汇总情况报省局安监处。第九条 各设区市食品药品监督管理局实施日常检查时，检查人员不得少于2人。现场监督检查程序：

（一）出示《行政执法证》；

（二）告知受检单位检查目的、检查范围、检查工作程序；

（三）进行现场检查，如实记录,必要时取证；

（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品生产

企业日常检查项目和记录表》（见附件4）。涉及违法、违规的，须严格按行政执法程序和要求执行;

（五）现场检查结束,检查结果经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份；并以一定的方式予以公告。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由2名检查人员签字并注明情况；

（六）现场检查中发现有违法、违规行为的，日常检查的执法人员可以需要采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,并填写《现场监督检查移交单》（见附件5），及时移交的在地食品药品监督管理局稽查部门进一步查处。

第十条 实施日常检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:(一)没有违反任何检查项目的,作出：“符合要求”的结论；

（二）违反一般检查项目的，列明所违反项目序号，并作出“限xx日内将整改报告提交到xx食品药品监督管理局，xx食品药品监督管理局将依据整改情况组织复查”的结论。复查后仍不符合要求的，xx食品药品监督管理部门将依法作出处理。

（三）违反1项（含1项）以上关键项目的，作出“涉嫌违反***，等待进一步处理”的结论。

第十一条 对移交的案件，稽查部门应当依法作出处理决定并告知相对人。结案后，稽查部门应当在15个工作日内将案件处理情况告知原移交的部门。

第十二条 各设区市药品监督管理局应如实记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为：

一、监管对象基础资料：

（一）《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

二、变更及有关备案批件：

（一）药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料（见附件6）；企业填报一式三份上报市局，市局审核后一份交企业，一份报备省局，一份市局存档。

（二）药品生产企业通过GMP认证后，其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一份交市局，一份交企业，一份省局存档。

（三）委托检验备案范围应符合国家局相关规定和省局文件制订的范围备案，委托检验备案工作由市局负责，其委托检验备案批件一式三份，一份交企业，一份报备省局，一份市局存档。

（四）药品委托生产审批资料，一份交企业，一份市局存档，一份留存省局。

三、日常监管资料

（一）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告；

（二）《药品生产企业日常检查项目和记录表》（见附件4）

四、不良记录：

（一）举报、投诉核查记录；

（二）重大药品质量事故调查处理报告；

（三）省以上药品质量抽验及不合格品追踪检查情况；

（四）违法、违规等不良行为记录。

第十三条 药品生产企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局责令限期改正：

（一）违反《药品生产监督管理办法》第十七条、第三十七条、第四十六条、第四十七条规定的；

（二）发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第十四条 对药品生产企业不按GMP要求组织生产的，各设区市食品药品监督管理局根据检查评定结果作出限期整改的处理决定。情节严重的由原发证部门依照法律程序撤销《药品GMP认证证书》，并按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第十五条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，对未建立并执行药品不良反应报告制度的，应责令限期整改，违反规定的严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第十六条 经监督检查(包括包括跟踪检查、监督抽查)，认定药品生产企业达不致《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。第十七条 如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第十八条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本规定自2007年5月1日起实施。

附件：

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（季报）

2、不合格药品处理情况追踪调查表（季报）

3、药品GMP飞行检查报告

4、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

5、现场监督检查移交单

6、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

药品安全监管处

二00七年四月二日修订

第五篇：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

第一章 总

则

第一条 为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。

第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。

设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章 生产企业的分类分级

第五条 医疗器械生产企业分为四个监管级别。

四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第六条 重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：

产品的风险程度；

同类产品的注册数量与生产情况；

产品的市场占有率；

产品的监督抽验情况；

产品不良事件监测及召回情况；

产品质量投诉情况。

第七条 国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。

省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。

第八条 省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。

医疗器械生产企业监管级别评定工作按进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。

第三章 监管措施

第九条 省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第十条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十一条 实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。

第十二条 实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。

第十三条 实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。

第十四条 实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。

第十五条 地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十六条 对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。

第十七条 各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

第十八条 对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

第十九条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。

第二十条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第四章 附

则

第二十一条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十二条 本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止。