关于印发《绍兴市2009年医疗器械生产企业日常监督检查工作计划》的通知

第一篇：关于印发《绍兴市2009年医疗器械生产企业日常监督检查工作计划》的通知

绍兴市食品药品监督管理局文件

绍食药监发„2009‟11号

关于印发《绍兴市2009年医疗器械生产 企业日常监督检查工作计划》的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局：

为深化医疗器械生产企业日常监督管理工作，提高日常监督检查工作的计划性和有效性，根据《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》和《2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》的要求，结合我市工作实际，制订了《绍兴市2009年医疗器械日常监督检查工作计划》，现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、各县（市）局要根据市局下发的日常监督检查工作计划，坚持分类监管的原则，突出对重点产品、重点企业的日常检查，制订具体检查方案，确保监督检查针对性和有效性。要把突击检查作为日常检查的一种基本形式，医疗器械生产企业日常监督检查无特殊原因均应实施突击检查。

二、继续加大对整改企业的跟踪检查力度，督促企业切实整 —1—

改存在问题，严厉查处整改不力的企业，特别是对重点企业和警示企业，以及2008年检验能力测试不合格的企业，要确保整改率和跟踪检查率均达到100%，各级监管部门责令企业整改的事项由各县级局实施跟踪检查。

三、进一步重视《医疗器械生产企业日常监管系统管理软件》的应用。各县（市）局要将医疗器械生产企业的各种监督检查信息及时准确地录入“监管系统”，切实发挥其实时、动态监管的作用，不断提高监管效率。

四、建立医疗器械生产企业主要技术人员和关键岗位人员备案管理制度。为加强和规范医疗器械生产企业技术人员的监督管理，解决部分医疗器械企业因从业人员流动频繁及专业技术人员虚岗、兼职而导致产品质量安全系数下降的问题，在全市实行医疗器械生产企业主要技术人员和关键岗位人员备案管理，具体要求另文下发。

五、进一步加强对无菌医疗器械生产企业的日常监管。对所有无菌医疗器械生产企业，均需严格贯彻执行《无菌医疗器具生产管理规范》，要重点抓好微生物负载、制水系统和灭菌工序等过程验证，以及无菌检测的设施、设备、检测能力、检测方法等方面的监督检查，督促企业主动做好《规范》实施前的工作对接。

六、组织一次对定制式义齿生产企业和体外诊断试剂生产企业的专项检查。定制式义齿生产企业的检查重点为企业所用的原材料与注册登记表是否一致、义齿定制流程单等记录是否能实现产品质量的有效追溯等；体外诊断试剂生产企业检查重点为《体—2 —

外诊断试剂生产实施细则》的落实情况。

七、进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。要根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，督促医疗器械生产企业制订或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。第二、三类医疗器械生产企业应按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。

八、按时汇总上报各种资料。《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》分别于6月1日和12月31日前上报；在5月20日和11月20日前，将监督检查情况填入医疗器械生产企业日常监督检查汇总表（含电子文档）上报市局；12月20日前，将本辖区内企业质量信用等级初评结果，附上企业年度报告上报市局。

附件一：绍兴市2009年度医疗器械生产企业日常监督检查工作计划。

附件二：2009年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划。

二00九年二月十八日

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第二篇：2010年市医疗器械日常监督检查工作计划

根据《2010省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

1、生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（2）2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容

（一）生产环节

1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；

2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。

各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。

五、工作任务

（一）市局

1.2月15日前，结合本地实际制定和实施2010全市日常监督检查工作计划和工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；

2.2月底前，组织辖区内生产企业签订质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；

3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；

4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；

5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；

6.对上确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

7.8月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；

8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省

局委托的各类行政许可办理事项；

9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；

10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；

11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业信用等级确定文件报送省局医疗器械处；

13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

（二）县区局

1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；

2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；

3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；

4.对上确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；

6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业信用等级确定文件报送市局医疗器械科；

8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。

六、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

第三篇：2010年医疗器械日常监督检查工作计划

2010××市医疗器械日常监督检查工作方案

根据《2010××省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。

一、工作思路

以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式和监管机制，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。

三、检查重点

（一）生产企业

1、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

2、生产第三类医疗器械产品的企业；

3、上国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

4、上被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

（二）经营企业

1、经营第三类医疗器械的企业；

2、上被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

3、经营省重点监控产品的企业。

（三）医疗机构

1、乡级以上医疗机构；

2、2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

四、检查重点内容

（一）生产企业

1、质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件的现象；

2、采购、生产和检验记录是否完整和真实；

3、原材料、外协件是否按标准采购；

4、包装、标识是否规范，是否严格按规定执行；

5、产品标准是否得到了严格执行，国家出台新标准后是否及时更新；

6、检验设施及设备是否完备并有效运行，检验报告书中检验项目是否完全体现产品标准中的要求；

7、产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；

8、是否对照质量承诺书内容组织生产，并定期进行质量管理总结分析。

9、是否建立产品召回制度，并对发现存在安全隐患的产品及

2时召回；

（二）经营企业

1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4、产品质量跟踪情况，产品是否具有可追溯性；

5、培训档案、健康检查档案是否健全；

6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否完善；

（三）医疗机构

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立骨科植入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

五、检查任务

（一）市局

1、制定和实施2010日常监督检查工作方案和考核目标，对县（市）局日常监管履行职责情况进行指导、检查和考核；

2、对重点监控企业××市医用制品有限公司每季度现场检查一次，并做好随机抽样工作；

3、8月底前组织对生产企业和第三类医疗器械专营企业的专项检查，检查覆盖率生产企业达到100％，经营企业不低于30％；

4、按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；

5、按省局要求或根据本市实际，适时开展各类专项检查；

6、做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。

8、受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

9、对各县（市）局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

（二）县（市）局1、2月底前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、4监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；

2、对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次全面检查，检查覆盖率要达到100％；

3、对上确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施现场检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施现场检查一次，检查覆盖率要达到100％；

4、对医疗器械生产经营企业实施突击性检查，检查覆盖率生产企业要达到100%，经营企业要达到50%；

5、8月底前，按照《××省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；

6、做好医疗器械不良事件监测工作，保质保量及时上报不良事件，辖区内上报不良事件数量不少于30例（以输录合格数为准）；

7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。

8、受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9、分别于6月1日和12月1日前将本辖区生产经营企业日常监督检查情况及时分析汇总上报，填写《医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表》；并将辖区生产经营企业信用等级文件一并报市局器械科。

10、要不断完善辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提

5出对策和建议。

六、要求

（一）高度重视，加强领导。各县市局要高度重视医疗器械监管工作，加强对医疗器械监管工作的领导，将医疗器械监管工作放在与药品监管同等重要的地位上。明确主管领导和监管责任人。

（二）明确责任，周密部署。各县（市）局要通过划分区域、签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将工作任务、监管责任，落实到科室、人员。要加强对检查工作的统一领导，精心组织，统筹安排，确保日常监管工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管。各（县）市局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（三）标本兼治，务求实效。各县（市）局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

附件：

1、2010年××省重点监管医疗器械产品目录2、2010年××省重点监管医疗器械生产企业目录

3、医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总

第四篇：医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

国家食品药品监管总局办公厅 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查

工作指南的通知

食药监办械监〔2014〕7号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年1月13日

医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求

（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：

检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握

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国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三、检查准备

（一）根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：

1.企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证）及质量管理体系认证情况；

2.企业质量管理人员变动情况；

3.企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

4.产品生产、销售情况；

5.既往检查发现问题及整改情况；

6.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;

7.医疗器械质量监督抽验情况等。

（二）根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。

（三）结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业，应严格按照相应实施细则和检查评定标准进行检查。总局无特殊规定的医疗器械可参照医疗器械生产质量管理规范检查评定标准进行检查，但不作为处罚依据。

（四）查阅拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企业产品及生产过程的关键风险点。

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（五）确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。

（六）检查组编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。现场检查方案必要时应经检查派出机构审核。

（七）联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。

（八）准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。

四、检查步骤

（一）进入企业现场后，向企业出示执法证明；告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。依据《医疗器械生产质量管理规范》实施的检查，应按规定召开首（末）次会议。

（二）与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量管理体系运行、人员变化情况。

（三）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

（四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。

（五）检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。

（六）与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。

（七）填写监督检查情况记录文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查情况记录文书应一式两份，检查单位和企业各留存一份。

（八）企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。

（九）对于在现场检查中发现的问题，应书面告知本次监督检查的意

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见，明确整改要求及整改时限。

（十）对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和指南（包括检查前准备）安排复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。

（十一）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案，已建立监管信息化系统的，应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

五、检查内容

检查人员可对企业有效证照、法规及标准，组织机构与管理文件，厂区、厂房，设计开发，采购控制，过程控制，产品检验，不合格品控制，销售与售后，分析改进，包装标识、说明书等方面进行检查。日常监督现场检查频次、标准和具体检查内容应按照国家相关文件规定执行，各地区可结合行政区域实际情况及现场具体情况，有针对性地选择检查项目、调整检查内容，并制定相应的实施方案。

六、检查方式

（一）语言交流

1.检查人员应积极与企业管理层沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。

2.与企业中层和特殊岗位人员的沟通，可采取面对面交流的方式。通过谈话来判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应视企业整体情况提出人员调整要求。

3.对于现场检查中发现的问题，应耐心、认真地与企业沟通交流，协商整改要求和时限。一般情况下，在与企业取得一致意见后，应根据确定的检查意见客观、详细地进行如实记录。

（二）资料检查

资料检查可以从以下五方面入手：

1.检查文件中涵盖的质量管理体系过程，判断质量管理体系的全过程是否都已被识别。结合关键风险点的分析及企业的风险管理报告，判断企业是否已准确识别全部的关键过程和特殊过程。

2.检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖

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了过程的全部，关键过程和特殊过程的控制文件是否与过程确认的结果相一致。

3.检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。

4.检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，重点关注关键过程和特殊过程的执行情况。以及企业风险管理报告中所列举的各项风险控制措施是否已在生产全过程予以实施。

5.检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的追溯。

在资料检查中，对于记录样本的选取可关注以下六个方面：

1．在较短时间内，通过现场检查对企业质量管理体系运行状况作出整体评价有一定难度，所以在检查质量记录时，应充分考虑企业生产周期、近期运行状况和本次检查目的、已查内容。一般情况下，应选取相似条件下的两份以上同种质量记录。

2．现场监督检查是抽样式检查，为如实反映当时的客观情况，文字记录应尽量选择与检查时间距离较近的进行抽样。一般可选取现场检查前一季度内的记录，或选取现场检查前最近一个生产周期的记录。

3．确定检查产品范围时，应覆盖企业所有已取得医疗器械注册证书的产品；在检查时间有限的情况下，一般应选取企业生产量较大或者产品安全性要求较高的一个或多个产品进行检查。

4．当同次检查中涉及一个产品的多个过程记录时，还应充分考虑记录的可追溯性和真实性，围绕同一产品序列号（或批号）展开检查。根据文字记录的索引关系，判断产品质量全过程的追溯能否实现。

5．检查文字记录的内容与质量控制要求的一致性，记录中的数据应与根据记录判定的结论一致。记录内容应能详细、如实反映质量控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。

6．检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。

（三）现场观察

根据产品工艺的不同，现场观察可包括前处理、粗加工、组装、安装、老化、包装现场，原材料、半成品、成品检验现场，原料库、中转库、成

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品库现场等。

1.根据生产流程查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。

2.正常生产车间是否整洁、条理，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。注意现场中有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。

3.观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致，是否与现场操作一致。

七、对问题的处理

（一）如企业出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员可根据现场情况，对企业提出整改要求，并在现场监督企业立即纠正；如企业出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即开始整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产等情况，检查人员应根据现场情况，制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求及整改期限;如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门。

（二）如果检查中发现的问题涉及企业既往生产的产品，检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施；如果出现的问题较为复杂，或企业出现的违法违规情况涉及或可能涉及到企业在审项目，检查单位应及时将相关情况通报相关审查单位。

（三）现场检查结束后，对于检查中发现的问题，检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况，在后续监督检查中可综合采取以下措施：

1.对企业整改情况进行现场复查或资料审查；

2.要求企业加强产品自检、要求企业将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测；

3.列为重点监管企业、加强日常监督检查、增加监督检查（突击检查）频次、列入重点抽验计划；

4.要求企业定期汇报质量管理情况；

5.约谈法定代表人（企业负责人）或对企业负责人进行诫勉谈话；

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6.视情形在一定范围内通报（通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告）；

7.纳入医疗器械安全“黑名单”；

8.建议企业主动召回或责令召回；

9.移交稽查部门处理。

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第五篇：2007年上半年医疗器械生产企业日常监督检查1

2007年上半年医疗器械生产企业日常监督检查

工 作 总 结

为依法加强对医疗器械生产企业的日常监督管理，大力整顿医疗器械生产企业秩序，规范医疗器械生产企业的行为，确保医疗器械生产企业的产品质量安全有效。根据省局《2007年省医疗器械生产、注册环节专项整治工作方案》、《医疗器械生产秩序专项治理工作方案》和《2007年市医疗器械生产企业监督检查计划》的要求，我局对辖区内生产企业进行了日常监督检查和注册证核查。现将检查情况总结如下：

一、企业基本情况

我市共有医疗器械生产企业家，其中：二类生产企业家，一类生产企业家。未生产的企业有6家（含国家重点监管企业1家）。

正常生产的企业有5家：未生产的企业有 6家（含国家重点监管企业1家）。

1、还未取得《医疗器械注册证书》（二类生产企业）。

2、（二类生产企业）为国家重点监管生产企业，产品“医是在2003年非典期间注册的，现因国内销路不好一直未生产。

3、（一类生产企业）因法人出车祸，现在处于停产状态。

4、二类生产企业）和（一类生产企业）销路不好，目 前停产。

因刚取得《医疗器械注册证书》，目前还未投入生产。

二、检查依据及内容

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》。检查重点为：对一类医疗器械产品生产企业重点检查人员资质、生产厂房、设备、检验设施等能否满足生产需要；是否严格按产品注册标准组织生产、检测；包装、标识是否规范；采购、生产和检测记录是否齐全；许可、登记事项变更是否符合规定；产品销售是否可以追溯；顾客的质量投诉等是否及时处理并建立记录。对二类医疗器械产品生产企业重点检查质量体系运行情况和质量安全信用等级的实施、企业建档情况等。检查人员通过监督检查和对全市二类生产企业注册证核查工作，对生产企业实施的全面监督检查和有侧重的专项监督检查,主要检查企业遵守法规、规章的自觉性,生产条件的满足性,质量体系运行的有效性,产品质量的稳定性及对企业现用企业资格证明文件、出厂检验报告、产品说明书和适用的产品标准与企业注册存档的相应文件进行对比核查。

三、检查情况

今年上半年，分别于3月份和6月份对辖区内11家生产企业进行了日常监督检查和注册核查工作。共检查23家 次，出动了28台次、68人次，在检查中发现问题如下：

1、有限公司产品生产过程记录不完整；

2、使用产品包装、标签、说明书中，与批准的注册证内容不一致，一次性使用无菌手术衣和一次应使用无菌产包无检验环氧乙烷残留量的设备，委托疾病控制中心检验，但无委托书，现场检查未见到疾病控制中心的检验报告书；

3、使用产品包装、标签、说明书中，与批准的注册证内容不一致、产品出厂检验记录不全；

4、原批准的医疗器械产品生产车间，部分用于分装95％的医用酒精；

5、有限公司产品使用说明书与批准的不相符；

6、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》审批的生产地址为：17号，而实际生产地址为：，注册地址与实际生产地址不相符；出厂检验报告中外壳漏电流无检测结果。

四、整改及处理情况

在对企业进行日常监督检查和注册核查中，针对检查发现的问题，我局已按照有关法律法规进行了行政处罚：对违规企业给予警告、责令限期整改和罚款，罚款共计6000元整。在检查和核查中，检查人员认真填写了监督检查文书和医疗器械生产日常监督检查记录并记入企业档案，做为对企业质量信用评定的一项重要内容。通过对生产企业的日常监督检查和注册证核查工作，使医疗器械生产秩序和行为得到了进一步规范，全面提高了医疗器械生产者的法律意识、责任意识、质量意识，促进生产企业质量管理体系有效运转，确保广大人民群众使用医疗器械产品安全有效。

二〇〇七年六月十五日4