国家食品药品监督管理局办公室关于开展2012年医疗器械生产企业飞行检查的通知

第一篇：国家食品药品监督管理局办公室关于开展2012年医疗器械生产企业飞行检查的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于开展2012年医疗器械生产企业飞行检查的通知

食药监办械[2012]118号2012年09月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，各相关医疗器械检测机构：

为进一步加强医疗器械生产监督管理，推动医疗器械监督检查工作的开展，根据国家食品药品监督管理局2012年度医疗器械监管工作总体安排，定于2012年10月组织开展医疗器械生产企业飞行检查。现将有关事项通知如下：

一、检查目的进一步强化医疗器械生产企业监管，督促和指导地方监管部门有效落实监管职责，及时消除监管风险隐患和产品质量安全隐患，不断提高医疗器械质量安全水平。

二、检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。

三、检查范围

（一）在《关于高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见》（食药监办械﹝2011﹞496号）中规定的，国家食品药品监督管理局将视情况安排抽查的企业。

（二）在《关于加强一次性使用无菌导尿管生产企业监管的通知》（食药监械函﹝2012﹞7号）中规定的，国家食品药品监督管理局将根据具体情况组织实施飞行检查的企业。

（三）其他根据《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》规定，食品药品监管部门可实施飞行检查的企业。

四、检查工作安排和要求

（一）选调检查员

国家食品药品监督管理局将根据检查工作需要从有关省（区、市）局和单位选调检查员，请被选调的单位和个人积极支持检查工作，认真履行职责。

（二）检查员培训

检查开始前，国家食品药品监督管理局将组织对参加飞行检查的检查员进行统一培训。

（三）实施检查

1．国家食品药品监督管理局将适时通知被检查企业属地省（区、市）局检查组到达的相关信息。

2．请被检查企业属地省（区、市）局选派观察员协助开展检查工作。

3．检查组到达后，对于检查范围中第（一）、（二）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组通报文件要求落实情况，并提供被检查企业日常监管档案供检查组查阅；对于检查范围中第（三）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组提供被检查企业日常监管档案供查阅。

4．检查程序按照《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》开展。

（四）检查总结

检查结束后，国家食品药品监督管理局将组织召开总结会，听取检查情况汇报，确定检查结论，并研究处理措施。

五、其他事项

（一）检查员交通、食宿费用由国家食品药品监督管理局承担。

（二）联系方式

联 系 人：杜晓 丹朱宁

第二篇：2012年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案

某市食品药品监督管理局

关于印发2012年医疗器械生产企业检查方

案的通知

各有关处室、稽查支队：

为加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定《2012年医疗器械生产企业检查方案》，请认真遵照执行。

二○一二年二月二十七日、主题词：医疗器械生产检查方案通知

某市食品药品监督管理局

2012年医疗器械生产企业检查方案

为了加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定如下检查工作方案。

一、指导思想

以科学监管理念为指导，从构建和谐社会的高度，充分认识医疗器械监管工作的重要性，加强对我市辖区医疗器械生产企业源头的管理，严把医疗器械生产质量关，进一步规范医疗器械生产行为，提高企业质量管理意识，确保医疗器械安全、有效。

二、工作要求

（一）检查人员应相互协调，密切配合，深入企业，对辖区内所有医疗器械生产企业进行全面检查，检查覆盖率要达100%，并做好各项检查结果的汇总；

（二）严格依法行政，检查过程中发现的违法行为，要根据情况依法查处；

（三）检查人员在检查过程中要善于发现问题，找准检查切入点，互相学习，注意听取各方意见和建议，不断分析总结，积极控索医疗器械生产企业的长效监管机制。

三、组织机构

这次专项行动在分管局领导的指导下，由安监处牵头，稽查支队配合实施。

成员：共分成两组 第一组：

第二组：分组检查详见附表

四、检查内容

（一）医疗器械类生产企业是否擅自变更生产地址及其它需要办理变更许可的项目；

（二）义齿类生产企业是否无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿；

（三）生产企业是擅自扩大产品适用范围；

（四）产品包装、标识、说明书是否规范，是否与产品注册证及登记表内容一致；

（五）生产企业对采购、生产、检验的记录情况；

（六）义齿类生产企业是否未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿，是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿；

（七）企业是否建立相应的质量管理体系，并保持有效运行；

（八）产品出厂是否按标准检验，出厂是否有产品合格

证明；

（九）企业是否建立并实施产品上市后的质量跟踪制度和不良事件监测制度。

五、检查时间安排

检查时间：2012年3月1日-2012年5月20日

六、检查车辆及经费预算

车辆由局办统一安排或向外租赁，经费按财务有关规定执行。

二○一二年二月二十七日

附表医疗器械生产企业日常监督检查记录表

企业名称：电话：检查时间：2012年月日

检查人员：被检查单位负责人签字（盖章）：

第三篇：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结

按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

一、准备阶段

在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。

二、实施阶段

我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

三、总结阶段

通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。