广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

第一篇：广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

桂食药监械〔2005〕23号2007-6-1 19:16:49 各市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》（以下简称“许可证”）的有效期为5年，有效期届满需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应在有效期届满前6个月，向省、自治区直辖市（食品）药品监督管理部门或受委托的设区市级食品药品监督管理机构申请换发“许可证”。我局决定启动对我区医疗器械经营企业换发“许可证”工作，现将有关事项通知如下：

一、组织领导

（一）提高对换发证工作重要性的认识。把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程，加强领导，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换证与发证工作同步、平稳进行。

（二）区局成立许可证换发证工作领导小组，办公室设在医疗器械处。各市局也要成立换发证工作领导小组，领导小组人员名单于10月9日前报区局医疗器械处。

二、换发证范围

（一）为便于开展工作，总结经验，此次集中换发证的范围在许可证有效期截止日期为2006年12月30日且需要继续经营的企业。

（二）经营医疗器械法人单位所设立的分支机构，不论何时取得“许可证”，均应随其法人单位同时换证。换发证申请由法人单位一并提出。

三、换证申报材料

企业应在“许可证”有效期届满前6个月内但不少于45个工作日前按《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》（桂食药监械〔2005〕20号，以下简称《细则》）界定的受理范围向自治区或受委托的市食品药品监督管理局递交以下申报材料：

1、换证申请报告；

2、医疗器械经营企业旧证换新证申请表；（经营范围按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》填写，见《细则》）

3、《医疗器械经营企业许可证》正、付本原件、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》付本复印件。

4、经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（交验原件）；

5、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）；

6、企业法定代表人、负责人身份证复印件；

7、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；

8、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；

9、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；

10、经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置；

11、仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；

12、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；

13、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；

14、与经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；

15、企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分（自查打分表见《细则》附表7）；

16、法律、法规、规章规定的其它相关材料；

17、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

申报材料要求：申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的“企业客户端程序”（下载网站：www.xiexiebang.com）中填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。

四、行政审批要求

（一）对换证申报材料及换证企业的现场审查，要严格按照《细则》规定的审批时限、审批程序、审批要求进行。重点审查企业的人员资质、场地条件、经营范围及制度执行情况，以及是否具有与经营品种、范围相适应的技术培训和售后服务能力或者具有第三方技术支持，以此作为核定经营范围的依据之一。

（二）新修订的医疗器械经营企业现场检查验收标准比原执行的现场检查验收标准划分更细，为了公平、统一、规范，所有旧证换新证企业必须进行现场审查。根据需要区局可组织现场检查验收组集中验收部分自治区负责审批发证的企业。

（三）换证期间企业同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、经营范围的，应按许可或登记事项变更的相关要求申请。

（四）医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。

（五）对审查合格的申请换证企业，在区局网站公示无异议后换发新版“许可证”，收回原“许可证”。

（六）有以下情形之一的，各市局应在其“许可证”有效期满时，及时将企业名称和许可证号报我局，由我局统一注销“许可证”，并在局网站公布。

1、原经营第一类和国家局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的；

2、“许可证”有效期届满未申请或未获准换证的；

3、已无法正常经营的。

五、工作要求

1、换证工作是2005年底和2006年全区医疗器械经营监管的重点工作。各市局要加强领导，精心组织，按照本通知要求，制定计划，贯彻实施，并通知辖区内所有企业按时申报。

2、通过换证，要依法规范企业的经营行为，帮助促进经营企业提高质量管理水平，达到换证一批，提升一批，规范一批。进一步促进医疗器械经营行业的持续、快速、健康发展。

3、做好换证工作总结，各市局在2006年12月换证工作结束后，将本市经营企业的概况、存在问题、解决对策及建议专题报告本局，同时报送本市经营企业（包括换证和未换证）名单。

4、换发证工作是食品药品监督管理部门依法进行日常监督的一项工作，区局今后将不再统一安排部署换证工作。对“许可证”有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的经营企业，应及时进行动态换证。

第二篇：食品药品监督管理局医疗器械检查员工作纪律

食品药品监督管理局

医疗器械检查员（生产）工作纪律

（二○年月）

一、检查员要严格遵守省食品药品监督管理局“五条禁令”、“公务员廉政守则”。

二、检查员要做到依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范。

三、检查员不得收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠。

四、检查员不参加被检查单位用公款支付的娱乐活动。

五、检查员不得利用职权向被检查单位报销应由个人支付的各种费用。

六、检查员要保守被检查单位的商业秘密。

七、检查员要遵守被检查单位的有关制度。

八、被检查单位要事先及时告知本单位的制度及要求，如更衣、更鞋、安全等。

九、被检查单位要如实向检查人员汇报、提供有关材料、学历、职称、发票、凭证等证明材料。

十、被询问人要如实、准确回答检查人员提出的有关问题，未经检查人员许可，其他人不准代答。

第三篇：关于委托省辖市药品监督管理局负责部分医疗器械经营企业许可证(2002年)

关于委托省辖市药品监督管理局负责部分医疗器械经营企业许可证》

审批发放工作的通知

苏药监市〔2002〕733号

各市药品监督管理局：

为加强医疗器械经营企业的监督管理，提高行政审批效率，我局决定委托各省辖市药品监督管理局负责部分《医疗器械经营企业许可证》的审批发放工作。现将有关事项通知如下：

一、自2003年1月1日起，由各省辖市药品监督管理局负责核发辖区内《医疗器械经营企业许可证》（只限零售）的审批工作。

二、零售医疗器械经营范围一般可在“一类医疗器械；二类医疗器械：基础外科手术器械，普通诊察器械，中医器械，电子压力测量装置，医用卫生材料及敷料，避孕器械”内核准。对具备相应专业技术人员的可增加：“二类医疗器械：血糖分析仪、助听器”。

按照“合理布局、总量控制、有利于监督”和严格控制的原则，对药品连锁企业，以及零售药店经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，经市药品监督管理局现场审查（按国家一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法），得分率在70%以上，可增加：“三类医疗器械：一次性使用无菌注射器”。

三、其它审批条件按原要求不变。零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。

四、各市药监局要加强对《医疗器械经营企业许可证》审批工作的领导，落实责任制度，严格按照要求进行审批工作。

五、各市局每半年将审批发放《医疗器械经营企业许可证》的情况报我局备案。

二○○二年十一月二十二日

第四篇：国家食品药品监督管理局办公室关于开展2012年医疗器械生产企业飞行检查的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于开展2012年医疗器械生产企业飞行检查的通知

食药监办械[2012]118号2012年09月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，各相关医疗器械检测机构：

为进一步加强医疗器械生产监督管理，推动医疗器械监督检查工作的开展，根据国家食品药品监督管理局2012医疗器械监管工作总体安排，定于2012年10月组织开展医疗器械生产企业飞行检查。现将有关事项通知如下：

一、检查目的进一步强化医疗器械生产企业监管，督促和指导地方监管部门有效落实监管职责，及时消除监管风险隐患和产品质量安全隐患，不断提高医疗器械质量安全水平。

二、检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。

三、检查范围

（一）在《关于高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见》（食药监办械﹝2011﹞496号）中规定的，国家食品药品监督管理局将视情况安排抽查的企业。

（二）在《关于加强一次性使用无菌导尿管生产企业监管的通知》（食药监械函﹝2012﹞7号）中规定的，国家食品药品监督管理局将根据具体情况组织实施飞行检查的企业。

（三）其他根据《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》规定，食品药品监管部门可实施飞行检查的企业。

四、检查工作安排和要求

（一）选调检查员

国家食品药品监督管理局将根据检查工作需要从有关省（区、市）局和单位选调检查员，请被选调的单位和个人积极支持检查工作，认真履行职责。

（二）检查员培训

检查开始前，国家食品药品监督管理局将组织对参加飞行检查的检查员进行统一培训。

（三）实施检查

1．国家食品药品监督管理局将适时通知被检查企业属地省（区、市）局检查组到达的相关信息。

2．请被检查企业属地省（区、市）局选派观察员协助开展检查工作。

3．检查组到达后，对于检查范围中第（一）、（二）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组通报文件要求落实情况，并提供被检查企业日常监管档案供检查组查阅；对于检查范围中第（三）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组提供被检查企业日常监管档案供查阅。

4．检查程序按照《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》开展。

（四）检查总结

检查结束后，国家食品药品监督管理局将组织召开总结会，听取检查情况汇报，确定检查结论，并研究处理措施。

五、其他事项

（一）检查员交通、食宿费用由国家食品药品监督管理局承担。

（二）联系方式

联 系 人：杜晓 丹朱宁

第五篇：食品药品监督管理局关于工作要点的通知

食品药品监督管理局关于工作要点的通知

各区、县食品药品监督管理局、××食品药品检验所、局机关各科室：2006年，是“十一五”规划的开局之年，是创建“三型”机关形成规范的一年，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com是贯彻实施《全面推进依法行政实施纲要》重要的一年，任务重，头绪多，我们全体

干部职工要按照省食品药品监管工作会议精神去积极谋划、认真思考，将2006年工作做好。现制定2006年工作要点如下：

2006年工作的指导思想：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻十六届五中全会精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，紧紧围绕实施“食品药品放心工程”这条主线，完善食品药品安全综合监管长效机制，巩固农村药品监督与供应网络建设成果，促进食品、医药产业健康发展。加强依法行政、民主行政和科学行政能力建设，提高干部职工综合素质和执行力，努力构建和谐的食品药品监管机关和人民满意的监管队伍。

一、努力构建食品药品立体监管体系。

针对目前食品药品监管体系不健全，执法部门各自为阵的状况，2006年要努力构建食品药品监督网络立体框架，积极沟通协调，整合现有监管资源，充分调动相关执法部门、管理相对人和人民群众的能动性，主动配合、共同监管，打造出以点连线，以线结网，以网联网的立体监管体系。一是积极与地方党委、政府协调沟通，与相关执法部门沟通，努力争取各部门的支持，积极开展系统内与系统外执法资源的整合，形成各执法部门联合执法、综合执法、和谐执法的格局。二是加强对管理相对人的监管。加强对管理相对人培训教育，提高自律意识；依靠各地政府聘用素质好、懂专业、自律强的人员作为监督员，随时监督药品的生产、流通、经营，增强监管能力。三是积极调动广大人民群众的监管主动性、责任感。利用媒体广泛宣传识别假冒伪劣食品药品知识，在媒体上开辟食品药品监管之窗，定期或不定期播报食品药品相关知识，提高人民群众的辨别能力。四是构建信息沟通平台。充分发挥“食安办”职能，将食品监管体系与药品监管体系合二为一，打造食品、药品监督管理信息体系，建立“食安委”成员单位信息网，只要向“食安委”成员单位发出协查信息，其相关单位就能立即出动，从各个层面对管理相对人进行监管，既不多头处罚，又打击了违法行为，从而形成人人要监管，人人助监管，人人会监管的全民监管的立体监管网络，推动××食品医药经济的全面发展。

二、加强班子和队伍建设，全面提高队伍素质。

按照专业结构合理，年龄梯次分布，能力气质互补，整体优化组合的标准配强基层领导班子；将“三型”机关建设与领导班子“四好”活动结合起来，努力建设“政治坚定、求真务实、开拓创新、勤政廉洁、团结协调”的领导集体；本着分级管理，分级负责，责任到人的原则，实行层级管理体制，各级干部层层签订责任书，真正做到责任到岗，责任到人；认真学习贯彻落实《公务员法》，不断增强干部队伍的责任感、使命感和紧迫感；采取走出去、请进来、轮流讲课等多种方式，加强学习与培训，提高思维和表达能力；完善考核奖励办法，充分调动全体干部职工的积极性和创造性；严把干部考核、任用关，努力创造优秀人才脱颖而出的良好环境，打造一支指挥有力、行动敏捷、务实高效的食品药品监管队伍。

三、加强法治建设，落实行政过错和行政执法过错责任追究制。

2006年是贯彻实施《全面推进依法行政实施纲要》重要的一年，我局将在去年制定制度的基础上，编印成册并下发给各单位，并认真执行，努力推进依法行政的落实；积极促进案件查处信息网络建设，严格落实行政过错和行政执法过错责任追究制，积极推行“立案、调查、处罚”三分离；实施行政处罚案例公布制度，市局将在“××食药监网”上公布行政处罚案例情况。

四、加强“三型”机关建设，打造具有优秀品质的食品药品监管机关。

今年是“三型”机关建设形成规范的一年，我局将在完善制度的基础上，认真抓好落实，务必取得实效，促进机关工作规范、有序。加强学习，积极开展征文比赛、论文竞赛、优秀公务员评比等活动，努力形成“比、学、赶、帮、超”的学习氛围；建立高效的政务服务流程，制订规范化服务标准；完善目标考核体系，推进行政职级效能管理；建立和完善行政审批统一办理制度，规范行政许可集体审议程序；加快推进电子政务建设，积极推行“政务公开”，实施行政行为动态监督；积极推进药品流通体制的改革，探索建立药品流通市场的标准化体系，进一步发展药品连锁经营、电子商务等现代经营方式。

五、加强食品安全放心工程建设，确保人民群众饮食安全。

加强与地方各级党委、政府的沟通，积极争取他们的支持；建立食品安全综合监管信息共享机制，打造信息沟通平台；规范食品综合信息的收集和发布，树立综合监督、组织协调的权威；进一步完善综合协调工作机制，积极探索建立食品安全考核机制和办法；建立健全食品监管预警和应急处置机制，提高应急反应和快速处置能力；抓好食品放心工程、积极推进食品安全信用体系建设工作；继续抓好农村食品安全监督网建设工作，将药品监管网络与食品监管网络整合，形成食品、药品立体监管体系，为构建社会主义和谐新农村

作贡献；建立有效的食品安全督察机制，组建食品安全专家顾问组，提高食品安全监管的科学水平；继续完善对保健食品的检测筹备工作；加强食品安全宣传工作；积极组织并协调卫生、工商、质监等现有监管资源联合执法，抓住与老百姓生活息息相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等7大类重点食品，深入开展食品安全专项整治工作。

六、加强药品监管，确保人民群众用药安全。

逐步建立药品生产经营企业、医疗机构信息系统，并进行有关分析，作为监管工作和决策的参考；强化gmp、g认证管理工作；充分利用电子信息技术，构建食品药品安全信用体系和信息平台，实现信息资源共享，努力构建科学、高效、规范、可持续的立体执法监管体系；协调有关部门加大打假力度，积极探索建立与企业和其他社会组织及个人的药品打假信息共享与沟通渠道，形成全社会参与药品、医疗器械打假的互动局面；建立药品、医疗器械信用信息征集和披露制度，推进药品、医疗器械生产经营企业信用体系建设；加强技术监督，强化检验职能，提高监管抽验效能，逐步形成评价性抽验品种和监督性抽验品种相结合的新型抽验机制，充分发挥技术支撑的作用；推进药品分类管理，合理使用抗菌药物工作；继续开展违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理；重点监管社保品种、市场销售量大的品种和涉嫌中成药中添加化学药品、添加药品的保健食品；开展中药材、中药饮片和疫苗专项整治工作；有针对性地加强对药品生产企业执行药品标准情况的监督；对“超低价”药品进行进货渠道检查和质量抽验；依法做好广告的审查与监测工作，积极配合有关部门开展违法广告专项整治；深化农村“两网”建设，切实解决农民买药难、看病贵的问题；坚决制止以不惜牺牲药品质量为代价的不正当竞争，保障药品市场竞争的公正和公平。

七、加强基础设施建设，努力促进硬件设施改善。

2006年，我们在积极争取中央重点建设项目国债资金的同时，要重点争取地方财政20配套资金的投入，务必使系统基础设施建设尽快落到实处；积极争取食品药品安全监管工作经费和地方财政支持，保证食品药品监管工作的全面开展；盘活闲置资产，确保国有资产保值增值；积极争取上级对我局系统执法所需设备、装备的配置，努力提高执法效能。

八、发挥比较优势，努力促进××医药经济跨越式发展。

一是加大对××医药企业的指导。积极帮促企业完成g、gmp认证工作；对新增企业，要严格按认证规模建设，避免低水平重复投资；简化申报程序，减轻企业负担；积极筹备“发展××医药经济研讨会”的召开。二是走中药现代化之路。在巩固“桅子”和“赶黄草”两个中药现代化生产基地的同时，努力建成“泽泻”、“白芷”、“青果”等中药生产基地。三是努力做大做强××医药产业。××作为西部化工城，具备生产化学原料药的能力，要积极引导企业瞄准国内有市场前景的无菌制剂原料药的生产，掌握市场的主动权；要积极引导企业利用各种资源优势，开发出具有市场潜力的特色品种，走具有自主知识产权的道路；加强与政府招商部门联系，积极招商引资；同时，积极争取上级部门和地方政府的政策支持，打通药品研发和企业认证的“绿色通道”；围绕市场需求，通过信用体系建设，提高企业的信誉度，培育我市医药企业品牌和品种品牌，增强市场竞争能力；积极促进医疗器械企业的发展；积极展开个性化服务，要针对企业的特点，搞好政策引导，增强服务意识，提高服务水平，完善服务机制，当好政府的“抓手”，积极营造××医药经济发展的软环境，为做大做强××医药产业做出更大贡献。

九、加大党风廉政建设和反腐败工作力度，努力促进政风行风进一步好转。

贯彻落实上级关于党风廉政建设的各项规定，进一步提高干部队伍的党风廉政意识，层层签订党风廉政建设责任书和承诺书；加强对执行党风廉政建设责任制情况的检查；切实治理“三乱”、“三不”等问题；大力倡导勤俭节约的风尚，坚决制止铺张浪费的陋习，以有限的资金发挥最大的监管效能；加大查办违纪案件和行政检查力度，加强教育、制度、监督惩治并重的预防体系建设。

通过这些措施的落实，在省局党组的正确领导下，在××局全体干部职工的努力工作下，××局的面貌一定会更上一个台阶，一定会取得更大、更好的成绩。

附件：各科室工作要点