江苏省食品药品监督管理局开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作

第一篇：江苏省食品药品监督管理局开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作

江苏省食品药品监督管理局开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作

为推进江苏省医疗器械现代物流业发展，促进全省医疗器械经营企业规模化、规范化建设，近日，江苏省食品药品监督管理局印发《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》。

《通知》指出，鼓励具有现代物流条件的医疗器械批发企业通过兼并重组，联合发展，做大做强。允许其为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供医疗器械受托储运服务；允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。

第二篇：医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点20120703

医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点

（征求意见稿）

一、基本要求

医疗器械委托储运和第三方物流储运受托企业均应符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求。申请储运冷链物流的（如体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的），还应当符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件3（《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》）及冷链物流的相关要求。

二、关于仓库面积

受托企业应具备面积不少于5000平方米高度不低于5米的医疗器械专用仓库（不含异地库，阴凉库不得少于1000平方米），仓库结构应符合医疗器械现代物流中心贮存要求。企业原则上应在一个场地设库，若企业确需在同城两个地址（限两个）设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。江苏省药品批发企业或第三方药品物流企业申请医疗器械委托储运的，其人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度均应相对独立于药品。有自营（药品）医疗

器械品种的企业应书面说明除自营品种外可用于医疗器械委托储运的仓库面积（自营品种用仓库不得高于全部库房面积的30%）。

三、关于设施设备

（一）仓库内必须配备与经营规模相适应的立体多层货架存放医疗器械（含轻型货架和重型货架），全自动叉车每楼层库房不得少于一辆。

（二）企业必须建立RF系统，用于医疗器械入库、出库、分检、养护、盘存等，无线数据采集器每库房不得少于2个。

（三）仓库实行电子标签管理系统，具有医疗器械的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签。

（四）除常温库外，阴凉库和冷库内实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度变送器（阴凉库每200平米不少于1个，每座冷库不少于3个）、监控设备、自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每1小时不少于1次）和温湿度超标准自动报警系统。温湿度的控制应使用工业用中央空调、双路电路。

（五）RF系统、电子标签、温湿度自动记录、医疗器械入库验收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局

域网连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。

（六）医疗器械物流仓库须符合消防、安全等有关规定，并经有关部门检查批准。

（七）运送医疗器械的车辆（带有GPS全球定位功能，不少于2辆）应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）并能符合有关规定，满足运输要求。

（八）受托企业的计算机管理业务系统与物流系统应配备服务器。计算机硬件设备及管理软件应与物流规模相适应。经营场所及所有医疗器械仓库应实时对接，具备控制物流管理的计算机硬件设备、软件系统、安全的网络环境以及不间断电源等，并满足物流中心运营要求。

1、有支持系统正常运行的企业级服务器（运营和备份各一个）和工作站，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限；

2、有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

3、有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；

4、有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。

四、体外诊断试剂等冷链物流要求

开展体外诊断试剂委托储运业务的，还必须符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（苏食药监通〔2010〕102号）适用的有关规定。企业自有各类冷库总容积不少于500立方米（自营品种库容不大于总库容的30%），并与受托医疗器械储运物流要求相适应。企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）冷链运输车辆（带有GPS全球定位功能，符合QC/T 450保温车、冷藏车技术条件标准，不少于2辆）应有温湿度自动监测系统，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。其它冷藏、冷冻等非体外诊断试剂产品受托储运企业参照上述要求执行。

五、关于《医疗器械委托储运质量保证协议书》

委托双方应签订《医疗器械委托储存质量保证协议书》，具体内容至少应包括：

（一）委托储存医疗器械的范围及期限；

（二）医疗器械交验程序、质量责任；

（三）收货入库、储藏养护、发货运输、售后服务；

（四）退回医疗器械管理及不合格医疗器械管理；

（五）质量管理责任人；

（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

六、关于委托储运的管理制度及质量记录

受托企业应建立适应医疗器械委托储运业务的管理制度，内容至少应包括质量管理人员的任命、物流中心简介及质量组织机构图、质量管理职责等。质量管理记录至少应包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）收货和验收记录；

（三）委托方的发货指令记录；

（四）出库复核记录；

（五）送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格品控制记录；

（八）产品退货记录；

（九）退货验收记录；

（十）产品养护检查记录；

（十一）有问题产品的处理记录；

（十二）冷藏（冻）产品运输过程中的温度记录。

（十三）冷链系统等验证记录

七、其他

（一）受委方应建立可供委托方查询的信息平台。受托方接受委托储运医疗器械的验收、入库、在库、出库记录，温湿度记录，运输车辆登记及运输过程中的相关票据数据等必须真实可靠，不得伪造。

（二）受托方在接受医疗器械委托储运时，应对委托方医疗器械的储运状态进行复核，必要时可对医疗器械渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储运。

（三）受托企业必须接受食品药品监管部门的电子监管，上传/上报的医疗器械进、销、存及温湿度等相关数据，必须和实际情况相符，不得弄虚作假，如在医疗器械储运过程中发现有违法违规行为的，应及时向所在地市局及省局报告。

注：除非特别注明，本文所指的医疗器械含体外诊断试剂。请重点讨论加下划线部分。

第三篇：甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)，制定本规定。

第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的核发、换发及许可登记事项变更的审批。

第三条 医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须取得《医疗器械经营企业备案证》(以下简称《备案证》)或《医疗器械经营企业许可证》。

第四条 甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。

根据国家食品药品监督管理局的有关规定和产品的安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。

市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。

第五条 零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其它豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。

第二章 经营医疗器械的备案

第六条 经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。

第七条 企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记备案表》(附表1)，备案申请应载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及品名。

第八条 市、州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。

第九条

经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围。企业在取得《许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局，并提交《许可证》复印件。

第十条 《备案证》有效期限为5年。备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。

备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。

第三章 许可证的核发和换发

第十一条 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。

药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。

(二)企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。

(三)企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》(附表2)。

1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专(含大专，下同)以上学历或中级以上职称。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人(即质量机构负责人、下同)或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科(含大学本科，下同)以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。

3、医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与经营产品相关专业中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称。

4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营产品相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。

5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章、质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。

6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。

(四)直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，持健康证明上岗，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

(五)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。

1、经营场所不得设在住宅、宾馆，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所应有醒目的公司标牌。

2、第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。

医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于 50平方米。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。

医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米。

4、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听(室)等功能区域，配备验配所需的仪器设备和设施。

经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。

(六)具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。

经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用面积不小于50平方米。

经营医疗器械单一产品的批发企业，仓储应与经营规模相适应。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，须具有不小于20平方米的阴凉库(20℃以下)、5立方米的冷藏库(柜)(2-10℃)。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业仓储使用面积不小于20平方米。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库(柜)。

4、储存毒性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。

5、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。

6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。

(七)建立包含医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告等方面的质量管理制度、记录等质量管理体系文件。

(八)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

(九)具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

第十二条 申请核发《许可证》应提交以下材料：

(一)医疗器械经营许可证申请书(附表3)；

(二)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；

(三)企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

(四)企业法定代表人、负责人和质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。

上述人员(除企业法定代表人)原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。

(五)企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会决议。

(六)企业质量管理体系文件目录；

(七)经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、部门名称、面积；

(八)仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

(九)经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件；

(十)申报材料目录；

(十一)申请人对所提供材料真实性的声明；

(十二)“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子(光盘)文本；

(十三)上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。

第十三条 政务受理部门(以下简称受理部门)收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规定第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

(一)申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

(二)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并在一个工作日内将申请材料移交技术审评部门(以下简称审评部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。

第十四条 审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验收标准》(附件1)组织验收，现场填写《《医疗器械经营许可证现场检查记录表》(附表4)。并根据现场检查验收情况，做出现场检查验收审评报告后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门(以下简称审核部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。

第十五条 审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场检查验收审评报告进行审核，并将审核结果在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示公告，公示期为七天(公示期不计入审批时限)。公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发《许可证》的，制作《许可证》；未批准核发《许可证》的，做出不予核发《许可证》的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。

第十六条 《许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《许可证》。

第十七条 换发《许可证》，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可证申请书》中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第十八条 换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期三个月进行整改。整改后按上述程序重新申请，仍不符合条件的，注销原《许可证》。

食品药品监督管理局应根据企业的申请，在《许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。

第四章 《许可证》的变更、补证、注销

第十九条 医疗器械经营许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员的变更。

登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、负责人等事项的变更。

第二十条 变更医疗器械经营许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准，不得变更。

变更企业名称等登记事项的应当在工商行政管理部门核准后30日内，向原发证食品药品监督管理局申请变更登记。

第二十一条

申请许可登记事项变更，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表》（附表6）中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第二十二条

下列许可事项的变更应该按核发《许可证》规定的条款办理；

（一）经营第一灰医疗器械产品的企业，增加第二类或第三类医疗器械经营范围的；

（二）企业分立、合并的；

（三）经营方式发生变更的；

（四）批发企业跨市州行政管辖区域、零售企业跨县区行政管辖区域变更注册地址的。第二十三条

申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：

（一）有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《许可证》，移交有关部门处理。

（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或中止核准变更。

第二十四条

许可登记事项的变更，应符合下列规定：

（一）应符合本规定第十一条相应条款的规定；

（二）变更质量管理人或专职质量管理人员，拟任人员在其它企业任职的，应提交原所在单位出具的离职证明。

第二十五条

申请许可登记事项变更须提交以下申报资料：

（一）《医疗器械经营许可变更补发申请表》（附表5）；

（二）《许可证》正副本原件和加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（三）申请人对所提供材料真实性的声明；

（四）“医疗器械经营许可证管理系统”申请变更的电子文本。

申报材料统一使用A4型纸打印，统一逐页编码活页装订。同时还须提交申报材料扫描图片的电子（光盘）文本。

（五）申请下列事项变更的，除提交本条上述四款规定的材料个，须分别提交以下材料：

1、变更经营范围：（1）《企业质量管理技术人员情况表》（见《医疗器械经营企业许可证申请书》表3）；（2）与增加经营范围相适应的企业负责人和质量管理人、专职质量管理等人员的专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书；

（3）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

2、变更注册地址：

（1）注册地址（含经营场所）发生迁移的，应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图；

（2）拟迁址的房屋产权或使用权证明文件复印件；

（3）注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

3、变更仓库地址（增减仓库）：

（1）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、使用面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

（2）房屋产权和使用权证明文件复印件；

（3）仓库地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

4、变更企业名称；（1）公司股东会的变更企业名称决议；

（2）变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

5、变更企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理人员：（1）《企业质量管理技术人员情况表》

（2）公司股东会对法定代表人，董事会企业负责人或质量管理人、专职质量管理人员任职的决议；国有独资或控制股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；

（3）拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的相关专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

6、《许可证》补发：

《许可证》遗失作废声明及情况说明。

第二十六条

受理部门收到企业变更申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。不符合规定要求的，按本规定第十三条相关规定处理。

第二十七条

变更企业名称、质量管理人、专职质量管理人员以及注册地址、仓库地址未发生实质性变化的变更等不需老同志检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审核部门。

变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等需要进行现场检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审评部门。

第二十八条

审评部门收到变更申报材料后，应在十个工作日内，按本规定第十四条的规定组织验收。

第二十九条

审核部门收到变更申报材料和现场验收材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核，许可事项的变更应按本规定第十五条的规定，公示公告后提出审核意见，报局领导审批。同意变更或备案的，收回原《许可证》正本，在五个工作日内重新打印《许可证》正本，在原《许可证》副本上记载变更的内容和时间，并加盖公章；不同意变更或备案的，在五个工作日内做出不予核准变更或备案的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成变更核准工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。变更后的《许可证》有效期、证号不变。

第三十条

医疗器械经营企业许可证遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在原发证机关指定的媒体登载遗失声明，声明期满一个月后，向原发证机关申请补发《许可证》。发证机关受理部门收到企业补证申请后，审查符合规定的，将申请材料移交审核部门制证，补发《许可证》有效期及许可事项不变。

第三十一条

企业在《许可证》有产期内终止经营的，应填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附表6），经企业所在市州食品药品监督管理局签署意见后，向原发证机关申请注销。发证机关受理部门收到企业申请及《许可证》正、副本原件，并抄送同级工商管理部门。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，不予注销。

第五章

监督管理

第三十二条

食品药品监督管理局及负责《许可证》受理、审评、审核的部门必须严格按照本规定的程序、条件进行受理、审评、审核和审批。对超越法定或委托职权、违反法定程序或对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的由上级食品药品监督管理部门依法撤销其行政许可，并追究相关人员的责任。第三十三条

市州食品药品监督管理局应按本规定向社会公布被委托行政审批事项及其程序、条件等。并按要求（另行规定）上报审批的资料。

第三十四条

各级食品药品监督管理局要加强对医疗器械经营行为的监督管理，对未依法取得《许可证》的企业应依法予以取缔；对擅自变更许可事项或降低经营条件的应依法予以查处。

第三十五条

医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第三十六条

医疗器械经营企业销医疗器械、必须有真实完整的购销记录。购销记录必须载明医疗器械的名称、注册证号、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。购销管理记录必须保存2年，产品有效期的保存到有效期满后1年。

第三十七条

医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取产品生产企业许可证、营业执照、产品标准、注册证、标签说明书及同批次（编号）产品检验报告书等批准证明文件的复印件。

第六章

附

则

第三十八条

本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（下载）。

第三十九条

本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第四十条

本规定自修订公布之日起施行。

第四篇：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结

按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

一、准备阶段

在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。

二、实施阶段

我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

三、总结阶段

通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效

第五篇：食品药品监督管理局重点工作开展情况汇报

食品药品监督管理局近期重点工作开展情况

在县委、县政府的正确领导下，我局紧紧围绕抓好食品药品安全中心任务，认真履行部门工作职责，不断加大监督管理工作力度，全面规范我县餐饮服务食品安全和药械市场经营秩序，确保了人民群众饮食用药安全。现将重点工作开展情况总结如下：

一、开展第二阶段餐饮服务食品安

全“百日大会战”。

根据县政府及食安委的有关文件精神，按照我局《餐饮服务食品安全“百日大会战”工作方案》的实施步骤，8月11日至10月20日为“百日大会战”行动的组织实施阶段。我局将围绕整治行动重点开展拉网式检查，严格规范餐饮服务行业经营秩序，对违法违规行为进行严厉查处，对餐饮服务环节存在的食品安全隐患开展集中整治。

在此次行动中，我局将对餐饮服务单位食品安全状况进行全面摸底调查，以学校食堂、建筑工地食堂、大型集中聚餐、农家乐旅游点、农村和城乡结合部为整顿重点开展全面、彻底排查。重点从以下四个方面做好食品安全隐患排查整治工作。一是严查餐饮服务许可证持有情况。认真核查餐饮服务单位是否具有《餐饮服务许可证》，是否存在超范围、超能力经营问题，对未经许可从事餐饮服务的，严格依法进行查处。二是加强对从业人员的教育培训，规范食品及原料采购进货渠道。检查餐饮单位食品、食品原料采购查验、索证索票和台账登记制度，食品添加剂使用报告备案制度和管理制度是否落实，特别对采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为进行严厉查处，及时排查食物中毒事故隐患。三是检查餐饮业凉菜、熟食卤味、盒饭、生食水产品等高风险食品经营条件，对不符合条件的餐饮单位一律不得许可加工制作。四是加强餐饮单位餐（用）具消毒管理。重点检查相关单位是否严格执行餐(用)具清洗消毒制度并建立消毒记录，消毒方式是否符合卫生规范要求，从业人员能否掌握正确的消毒方法。

二、开展药品“两打两建”专项行动

按照市局开展“两打两建”专项行动通知要求，我局结合我县药品市场的实际情况，从今年7月到12月，集中半年时间，在全县范围内深入了开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。

截至8月1日起进入“两打两建”工作集中治理阶段。我局结合实施方案的时间安排，形成集中治理的强大高压态势，加强与各部门的联系与协作，加大对各用药单位监督管理的力度。主要检查我县药品经营单位是否经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品，是否经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的非药品类产品情况，是否建立并执行进货检查验收制度，审验并留存供货商经营资格的证明材料，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；药品经营企业销售的所有产品，是否都开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证；是否存在非法进行网络药品销售行为。截止目前，共检查药品经营企业 家，出动执法人员 人次，执法车辆 辆次，未发现相关违法行为。

三、下一步工作安排

下一阶段，我局将继续按照上级相关工作要求，认真做好贯彻落实，形成“百日大会战”、“两打两建”集中治理的强大高压态势，加大对各餐饮服务单位及用药单位的监督管理力度，为老百姓创造更佳的饮食用药环境。

**年**月十五日