广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一篇：广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。

第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条 本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条 省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条 企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第七条 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

3．过程确认方案和过程确认报告的批准；

4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6．每批次原材料及成品放行的批准；

7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；

9．关键生产和检测设备的选取；

10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11．其他对产品质量有关键影响的活动。

第八条 管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第九条 管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：

（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

（四）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

第十条 在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：

（一）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；

（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

（四）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。第十一条 因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。

第十二条 接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后，方可上岗。

第十三条 担任管理者代表应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

（三）经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（六）无违纪、违法等不良记录；

（七）相当于副总经理以上高级管理人员；

（八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；

（九）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第十四条 企业的法定代表人应根据第十三条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签定医疗器械企业管理者代表授权书。

授权书格式文本（附件1）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十五条 管理者代表应加强知识更新，每年至少参加一次各级食品药品监督管理局举办的业务培训，不断提高法律法规和业务知识水平，培训记录录入《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》。

第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业（附件2）。

第十七条 备案材料应包括管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、培训证明等。

备案书格式文本（附件3）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十八条 企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按本办法第十六条中的规定办理备案手续，且在《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》中填写变更记录和离岗记录。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报所在地市食品药品监督管理局备案。

第十九条 市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业诚信档案中加入管理者代表信息，重点监管企业管理者代表的信息表（附件4）上报省食品药品监管理局。

第二十条 市食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。

第二十一条 因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评。

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二）发生严重医疗器械质量事故的；

（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。

第二十二条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，分步实施，重点监管医疗器械生产企业自2010年6月1日实施，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日实施，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日实施。新办医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》后申请质量体系考核前完成备案手续。省局此前发布的关于医疗器械企业管理者代表工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件： 1．医疗器械企业管理者代表授权书.doc

2．医疗器械企业管理者代表备案确认通知书.doc

3．医疗器械企业管理者代表备案书.doc

4．重点监管企业管理者代表信息表.doc

第二篇：关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

广东省食品药品监督管理局

关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自2010年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起施行）

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。

第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条 本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条 省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条 企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第七条 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持

本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

3．过程确认方案和过程确认报告的批准；

4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6．每批次原材料及成品放行的批准；

7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；

9．关键生产和检测设备的选取；

10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11．其他对产品质量有关键影响的活动。

第八条 管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第九条 管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：

（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

（四）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

第十条 在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：

（一）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日

内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品质量回顾分析情况；

（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

（四）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

第十一条 因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。

第十二条 接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后，方可上岗。

第十三条 担任管理者代表应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

（三）经过YY／T0287－2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（六）无违纪、违法等不良记录；

（七）相当于副总经理以上高级管理人员；

（八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；

（九）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第十四条 企业的法定代表人应根据第十三条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签定医疗器械企业管理者代表授权书。

授权书格式文本（附件1）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十五条 管理者代表应加强知识更新，每年至少参加一次各级食品药品监督管理局举办的业务培训，不断提高法律法规和业务知识水平，培训记录录入《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》。

第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业（附件2）。

第十七条 备案材料应包括管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、培训证明等。

备案书格式文本（附件3）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十八条 企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按本办法第十六条中的规定办理备案手续，且在《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》中填写变更记录和离岗记录。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报所在地市食品药品监督管理局备案。

第十九条 市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业诚信档案中加入管理者代表信息，重点监管企业管理者代表的信息表（附件4）上报省食品药品监管理局。第二十条 市食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。

第二十一条 因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评。

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二）发生严重医疗器械质量事故的；

（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。

第二十二条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，分步实施，重点监管医疗器械生产企业自2010年6月1日起实施，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起实施，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起实施。新办医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》后申请质量体系考核前完成备案手续。省局此前发布的关于医疗器械企业管理者代表工作的文件与本办法不一致的，以本办法为准。

附件（1．医疗器械企业管理者代表授权书；2．医疗器械企业管理者代表备案确认通知书；3．医疗器械企业管理者代表备案书；4．重点监管企业管理者代表信息表）此略

第三篇：广东省江门市食品药品监督管理局

广东省江门市食品药品监督管理局

深入学习实践科学发展观活动调查问卷

按照市委统一部署，市食品药品监管局是我市第一批开展深入学习实践科学发展观活动单位。为找准影响和制约食品药品监管事业科学发展的突出问题，创新体制机制，保障人民群众饮食用药安全，促进食品医药产业健康发展，切实提高为民服务水平，确保学习实践活动取得实效，现就以下问题征求你们的意见。衷心感谢您的参与和支持！

注：请您填写好本问卷后于4月15日前可通过传真、邮寄或者现场反馈给江门市食品药品监管局学习实践办，联系地址：江门市星河路36号市食品药品监管局监察室，传真：3281923，电子邮箱：jm-jcs@gdda.gov.cn

附件下载：

二○○九年四月七日

一、单项选择

1、您对近年来市食品药品监管局工作的成效评价（）

A、满意B、较满意C、一般D、不太满意 E、不满意 F、不了解

2、您对市食品药品监管局贯彻国家、省和市有关食品药品监管工作方针政策的评价（）

A、很好B、好C、一般D、不好E、不清楚

3、您认为市食品药品监管局领导班子在创新工作理念、拓展工作思路、探索工作方式方法上做得如何？（）

A、很好B、好C、一般D、较差E、不了解

4、您认为市食品药品监管局党风廉政建设和机关作风建设的状况 1

（）

A、很好B、好C、一般D、较差E、不了解

5、您认为市食品药品监管局机关的办事效率和服务水平（）

A、很高B、高C、一般D、较低E、不了解

6、您认为市食品药品监管局对基层食品药品监管部门的业务指导（）

A、得力B、较得力C、一般D、不得力E、不了解

二、多项选择

1、当前制约食品药品监管事业科学发展的突出问题依次是（）

A、思想观念陈旧B、经费投入不足C、体制机制缺失

D、队伍素质不高E、政策法规滞后F、舆论宣传不够 G、其他，如

2、食品药品监管工作实现科学发展最需要加强的业务领域是（）

A、食品安全综合协调B、药品生产监管C、药品流通监管

D、保健食品和化妆品监管E、医疗器械监管F、药品执法稽查 G、其他，如

3、您认为当前市食品药品监管局机关建设最需要加强的工作是（）

A、领导班子建设B、改进机关作风C、提高工作效率

D、改善服务质量E、深入基层调研F、加强廉政建设 G、其他，如

三、您对市食品药品监管局工作的其他意见和建议（不够可另附页）2

第四篇：食品药品监督管理局车辆管理办法)

食品药品监督管理系统执法执勤用车

配备使用管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强和规范食品药品监管系统执法执勤用车配备使用管理，根据〘中共中央办公厅 国务院办公厅关于印发〖党政机关公务用车配备使用管理办法〗的通知〙（中办发〔2011〕2号）、〘中共中央办公厅 国务院办公厅关于开展党政机关公务用车问题专项治理工作的实施意见〙（厅字〔2011〕6号）和〘财政部关于印发〖党政机关执法执勤用车配备使用管理办法〗的通知〙（财行〔2011〕180号）等有关规定，结合食品药品监督管理系统实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于各级食品药品监督管理机构执法执勤用车的配备使用管理。

本办法所称执法执勤用车，是指各级食品药品监督管理机构用于餐饮业、食堂等消费环节食品，保健食品，化妆品，药品和医疗器械安全监管等公务的专用机动车辆。

第三条 执法执勤用车分为一般执法执勤用车和特种专业技术用车两类。

一般执法执勤用车是指用于食品药品监督管理系统执法执勤公务的普通车辆。

特种专业技术用车是指需要长期固定装载特殊专业技术设

备用于食品药品监督管理系统执法执勤的车辆，如药品快速检验车、食品快速检测车等。

第四条 食品药品监督管理系统执法执勤用车实行分级管理。

财政部门会同食品药品监督管理部门研究制定食品药品监督管理系统执法执勤用车的管理办法、核定执法执勤用车编制。

财政部门负责执法执勤用车购置、更新计划审核批复，监督和指导食品药品监督管理系统执法执勤用车管理等工作。

食品药品监督管理部门负责提出食品药品监督管理系统执法执勤用车编制及配置标准的建议，编制执法执勤用车购置、更新计划，以及对执法执勤用车实施监督管理等工作。

第五条

食品药品监督管理系统执法执勤用车配备使用，应遵循保障公务、经济实用、编制控制、规范管理的原则。

第二章 配备管理

第六条 食品药品监督管理系统配备执法执勤用车应当同时具备下列条件：

（一）拥有法律法规赋予的执法执勤职能；

（二）有法定的执法执勤机构和人员；

（三）需要经常性外出开展执法执勤工作。

第七条 食品药品监督管理系统执法执勤用车编制分别按照一般执法执勤用车编制和特种专业技术用车编制两部分核定。

国家食品药品监督管理局本级执法执勤用车编制由财政部

核定。地方食品药品监督管理部门的执法执勤用车编制由同级财政部门根据本办法，并结合当地实际情况核定。

食品药品监督管理系统执法执勤用车编制核定后，财政部门根据执法执勤工作需要和财力状况将车辆逐步配备到位。

第八条 食品药品监督管理系统执法执勤用车编制主要根据下列因素核定：

（一）一般执法执勤用车 1.辖区内监管对象数。2.稽查人员编制数。3.行政区划内机构数。

4.当地经济发展水平和财力状况，以及交通、地理、气候等其它影响编制核定的因素。

（二）特种专业技术用车 1.行政区划内机构数。2.专业要求和工作对象。

第九条 根据上述因素，食品药品监督管理系统执法执勤用车编制核定计算方法为：

（一）一般执法执勤用车。

1.辖区内监管对象分为保健食品、化妆品、药品、医疗器械生产企业和经营企业，持证餐饮单位，医疗机构等，配备标准为生产企业按每25～35家1辆核定，经营企业、持证餐饮单位、医疗机构按每1500～2000家1辆核定。

2.稽查人员编制数，按每6～8人1辆核定。

3.达不到按上述所辖监管对象数和稽查人员编制数核定标准的行政区划内机构，按每个机构1辆核定。

4.对于交通、地理、气候等其他影响车辆编制的因素，根据工作需要，可适当增加车辆编制数，最高上浮不超过10%。

（二）特种专业技术用车

1.按每个省级、市级和县级行政区划内机构1辆药品快速检验车核定。

2.按每个省级、市级和县级行政区划内机构1辆食品快速检测车核定。

第十条 合署办公的食品药品监督管理系统执法执勤机构，需要配备执法执勤用车的，按照一个单位核定编制。不承担执法执勤职能的单位内设机构，不得配备执法执勤用车。

第十一条 执法执勤用车不得与一般公务用车重复配备。各级食品药品监督管理机构从各种渠道依法取得的执法执勤用车，均应统一纳入本单位车辆编制管理。

第十二条 因机构变更、人员编制调整或其他因素变化，需要对食品药品监督管理系统执法执勤用车编制进行调整的，按以下程序审批：

执法执勤用车编制调整，未超过财政部门核定执法执勤用车编制总量的，由食品药品监督管理部门调整，报财政部门备案；超过财政部门核定执法执勤用车编制总量的，由食品药品监督管

理部门报财政部门审批。

第十三条 食品药品监督管理系统执法执勤用车编制应当根据实际情况定期或不定期予以复核。复核工作按照有关规定，由财政部门会同食品药品监督管理部门统一组织实施。

第十四条 食品药品监督管理系统执法执勤用车应当配备使用国产汽车，执行以下标准：

（一）一般执法执勤用车

1.原则上配备排气量1.6升（含）以下、价格12万元以内的轿车或其他小型客车。

2.因工作需要可以配备排气量1.8升（含）以下、价格18万元以内的轿车或其他小型客车。

3.因地理环境需要和工作性质特殊，确需配备越野车（含SUV车型）的，应当控制在排气量2.5升（含）以下、价格25万元以内；16座（含）以上中大型客车不得超过45万元。

（二）特种专业技术用车

药品快速检验车和食品快速检测车等车辆的配备标准，由食品药品监督管理部门按照保障工作、厉行节约的原则商财政部门确定。

第十五条 本办法所称执法执勤用车配备价格，是指车辆购置价格（即发票价格），不包括车辆购置税和其他相关费用。配备享受中央或地方财政补助的自主创新的新能源汽车，以补助后的价格为计价标准。

第十六条 配备执法执勤用车因客观原因需要超过本办法第十四条规定标准的，由食品药品监督管理部门专项报财政部门审批。

第十七条 食品药品监督管理系统一般执法执勤用车使用超过8年的可以更新。特种专业技术用车更新年限根据车辆和车载技术设备使用情况确定，如无特殊情况，按照一般执法执勤用车更新标准执行。

达到更新年限仍能继续使用的，应当继续使用。由于车辆质量、交通事故、车辆过度损耗等原因，没有达到更新年限，但经相关部门鉴定确实无法继续使用的车辆，可以提前更新。

第十八条 食品药品监督管理部门根据执法执勤用车的配备更新标准、编制和现状，及时编制执法执勤用车配备更新计划。

第十九条 对食品药品监督管理部门的执法执勤用车配备更新计划，财政部门应当按照执法执勤用车管理规定予以审核，统筹安排购置费用，列入部门预算。

第二十条 食品药品监督管理系统执法执勤用车配备和购置，按照〘中华人民共和国政府采购法〙等有关规定组织实施政府采购。

第二十一条 食品药品监督管理系统执法执勤用车应当喷涂明显的统一标志图案。统一标志图案由国家食品药品监督管理局按有关规定负责设计，报财政部、公安部备案。涉及国家安全、侦查办案等保密要求的，可以不喷涂统一标志图案，但应当单独登记，加强管理。

第三章 使用管理

第二十二条 食品药品监督管理部门应当加强执法执勤用车使用管理，建立健全各项使用管理制度，降低使用和维修保养成本。

（一）加强执法执勤用车集中管理。除执行特殊任务外，执法执勤用车应当集中管理，统一调度，提高使用效率。

（二）根据各类执法执勤用车的特点，建立使用登记和公示制度，接受有关方面和社会监督。执法执勤用车的使用时间、事由、地点、里程、油耗、费用等信息应当定期公示。

（三）实行执法执勤用车保险、维修、加油政府统一采购和定点保险、定点维修、定点加油制度，健全执法执勤用车油耗、运行费用单车核算和节奖超罚制度，降低运行成本。

（四）严格执行回单位停放制度，节假日期间除特殊工作需要外应当封存停驶。

第二十三条 财政部门应当制定食品药品监督管理系统执法执勤用车运行费用定额标准，并按照编制内执法执勤用车数量核定其运行费用，列入部门预算。

第二十四条

建立食品药品监督管理系统执法执勤用车配备使用管理情况统计报告制度。食品药品监督管理部门应当在决算中反映本单位执法执勤用车配备使用管理情况。

第四章 监督检查

第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对本单位及其所属单位执法执勤用车配备使用日常监督和专项检查，及时发现问题，按规定进行纠正和处理。对违反本办法规定的行为，依照党纪政纪有关规定处理。

第二十六条 各级食品药品监督管理机构配备使用执法执勤用车，不得有下列行为：

（一）违规超编制、超标准配备车辆。

（二）借用、占用下属单位或其他单位车辆。

（三）接受企业捐赠车辆。

（四）公车私用，对外出租出借执法执勤用车。

（五）将执法执勤用车作为领导干部固定用车。

（六）为执法执勤用车增加高档配置或豪华内饰。第二十七条 对超编制、超标准、摊派款项配车以及增加高档配置或豪华内饰的，由有关部门予以收缴，可以调剂使用的，应当调剂使用；不能调剂使用的，应当按照有关规定公开拍卖，拍卖收入上缴同级国库；违反规定换车、借车的，应当立即换回、退回。

第五章 附则

第二十八条 食品药品监督管理系统一般公务用车的配备执行国家有关规定，一般公务用车的使用管理执行本办法。

第二十九条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政部门

会同同级食品药品监督管理机构根据本办法制定本地区具体办法，报财政部、国家食品药品监督管理局备案。

第三十条 本办法由财政部会同国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自印发之日起施行。此前印发的有关执法执勤用车配备使用管理的规定，凡与本办法不一致的，按照本办法执行。

第五篇：广东省食品药品监督管理局

广东省食品药品监督管理局

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