某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检查的总结

第一篇：某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检查的总结

某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检

查的总结

某某市食品药品监督管理局：

根据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一安排下，我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械管理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。

现将此次检查监管工作总结如下：

（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查

我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医疗机构培训记录齐全，在岗人员能够及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开始维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。

（二）一次性使用无菌医疗器械专项检查

检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人委托授权书、质量保证

协议已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未发现过期、失效、变质的一次性使用无菌医疗器械。

（三）植入医疗器械专项检查

检查中，医疗机构能够建立可追溯管理制度，能够建立使用者档案，但制度执行不严格，部分医疗器械未建立全程追溯，使用者档案中有缺项，基本情况不齐全，我局已经根据检查结果责令医疗机构进行整改，要求补齐使用者基本情况，今后严格执行医疗机构全程可追溯管理制度。供货方企业资质检查中，部分供货方法人委托授权书、质量保证协议等已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。

（四）口腔义齿专项检查

检查中，医疗机构口腔科能够提供“口腔定制式义齿”的加工企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证，但有一家医疗机构的《企业法人营业执照》复印不清，我局已经要求该医疗机构立即重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立使用者档案。

（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱

检查中，医疗机构能够提供医疗器械注册证、养护、维修、运行记录。

此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发现医疗机构使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。

第二篇：某食品药品监督管理局关于医疗机构在用医疗器械检查报告1

市食品药品监督管理局

关于开展医疗机构在用医疗器械调研检查工作的报告

食品药品监督管理局：

为了贯彻落实全省食品药品监管工作会议精神，进一步加强某辖区医疗机构在用医疗器械管理，保障公众用械安全，根据海南省食品药品监督管理局《关于开展医疗机构医疗器械调研检查的通知》（琼食药监械[2011]24号）的要求，结合我局对医疗器械重点监管品种的检查工作部署，我局于2011年8月—2011年11月对辖区内医疗机构在用医疗器械开展专项调研检查。现将调研检查情况总结如下：

一、检查基本情况

为了使检查工作落到实处，我局专门组织相关工作人员认真学习医疗器械监督检查文件精神，并成立了专项检查工作小组，精心组织，周密部署，确定了重点检查内容和检查项目，切实开展对医疗机构监督检查，确保了这次专项检查工作的顺利进行，达到预期的目标。

此次，我们共出动68人次，检查了12家医疗机构，其中，三甲医疗机构5家，二甲医疗机构7家，要求各医疗机构报送医疗器械重点监管品种购进记录11份，根据报送的情况，重点检查了骨科植入物医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等不同规格、不同型号产品60多个。检查过程中，未发

现医疗机构从非法渠道购进医疗器械，未发现医疗机构使用未经注册、过期、失效、淘汰的医疗器械或重复使用一次性无菌医疗器械。个别医疗机构器械仓库管理不够规范，仓管人员水平有待进一步提高。

二、存在主要问题

（一）基层监管力量薄弱，跟不上监管形势的要求。某辖区医疗器械生产、经营、使用单位点多、面广，而基层食药监局并未设立医疗器械监管科室，且相关科室人员编制也明显不足，监管力量与监管工作的需求有较大差距。

（二）医疗机构对骨科内固定器材、心脏起博器、支架等植入验收把关意识仍需提高。调研检查中发现，辖区内医疗机构对此类产品验收的基本做法是由手术室先使用，手术完成后，再将有关产品外包装、标识交由设备科进行验收，这种做法未能真正起到验收的作用。

（三）医疗机构对医疗器械不良事件监测均重视程度仍不够，对在用器械使用情况及时实施跟踪、反馈情况较少。

三、建议

（一）加大对基层监管力量的投入。包括对人员、设备及培训等各方面的投入，使基层管理局能切实负担起对医疗机构医疗器械的监管。

（二）加强与卫生监督部门的联合执法，规范医疗机构在用医疗器械的管理，加大对非法渠道购进医疗器械及重复使用一次

性医疗器械的打击力度，保障公众用械的安全。

（三）加大对医疗机构不良反应监测人员及仓库管理人员的法律法规及业务知识的培训，提升他们管理水平，使其能切实负担相应工作。

二○一一年十一月六日

主题词：开展医疗机构医疗器械检查报告

第三篇：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结

按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

一、准备阶段

在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。

二、实施阶段

我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

三、总结阶段

通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效

第四篇：2012年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案

某市食品药品监督管理局

关于印发2012年医疗器械生产企业检查方

案的通知

各有关处室、稽查支队：

为加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定《2012年医疗器械生产企业检查方案》，请认真遵照执行。

二○一二年二月二十七日、主题词：医疗器械生产检查方案通知

某市食品药品监督管理局

2012年医疗器械生产企业检查方案

为了加强某辖区医疗器械生产企业的监管，提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平，确保公众使用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合我市实际，特制定如下检查工作方案。

一、指导思想

以科学监管理念为指导，从构建和谐社会的高度，充分认识医疗器械监管工作的重要性，加强对我市辖区医疗器械生产企业源头的管理，严把医疗器械生产质量关，进一步规范医疗器械生产行为，提高企业质量管理意识，确保医疗器械安全、有效。

二、工作要求

（一）检查人员应相互协调，密切配合，深入企业，对辖区内所有医疗器械生产企业进行全面检查，检查覆盖率要达100%，并做好各项检查结果的汇总；

（二）严格依法行政，检查过程中发现的违法行为，要根据情况依法查处；

（三）检查人员在检查过程中要善于发现问题，找准检查切入点，互相学习，注意听取各方意见和建议，不断分析总结，积极控索医疗器械生产企业的长效监管机制。

三、组织机构

这次专项行动在分管局领导的指导下，由安监处牵头，稽查支队配合实施。

成员：共分成两组 第一组：

第二组：分组检查详见附表

四、检查内容

（一）医疗器械类生产企业是否擅自变更生产地址及其它需要办理变更许可的项目；

（二）义齿类生产企业是否无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿；

（三）生产企业是擅自扩大产品适用范围；

（四）产品包装、标识、说明书是否规范，是否与产品注册证及登记表内容一致；

（五）生产企业对采购、生产、检验的记录情况；

（六）义齿类生产企业是否未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿，是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿；

（七）企业是否建立相应的质量管理体系，并保持有效运行；

（八）产品出厂是否按标准检验，出厂是否有产品合格

证明；

（九）企业是否建立并实施产品上市后的质量跟踪制度和不良事件监测制度。

五、检查时间安排

检查时间：2012年3月1日-2012年5月20日

六、检查车辆及经费预算

车辆由局办统一安排或向外租赁，经费按财务有关规定执行。

二○一二年二月二十七日

附表医疗器械生产企业日常监督检查记录表

企业名称：电话：检查时间：2012年月日

检查人员：被检查单位负责人签字（盖章）：

第五篇：市食品药品监督管理局

**市食品药品监督管理局

关于开展“文明科室”、“文明职工”、“文

明家庭”评选活动的通知

局机关各科室，市***所：

为进一步深化我局精神文明建设，促进我局再创省级文明单位工作深入开展，在全局范围内形成“****”的良好氛围，提高广大职工开展文明创建工作的积极性和自觉性，经市局研究，决定继续开展“文明科室”、“文明职工”、“文明家庭”评选活动。现将有关事项通知如下：

一、评选范围

（一）文明科室的评选范围：市局机关各科室、市食品药品检验所各科室；

（二）文明职工的评选范围：市局机关、市食品药品检验所在职职工；

（三）文明家庭的评选范围：市局机关、市食品药品检验所在职职工、离退休人员家庭。

二、评选条件

（一）文明科室：

1、思想建设好。积极组织精神文明创建活动，注重思想道德建设，认真学习社会主义核心价值体系及本职业务和现代科技知识，科室学习氛围浓厚，工作人员的思想道德素养和业务素质整体上有明显提高，能熟练掌握与本职工作有关的政策法规和业务知识；集体荣誉感强，积极参加全局集中组织的政治理论和业务知识学习，支持并参与文化体育娱

乐活动和扶贫帮困、捐赠赈灾、植树造林等社会公益活动。

2、团结状况好。思想政治工作深入细致，及时化解矛盾，理顺情绪，内部风气正，人心齐，关系融洽；工作人员精神面貌好，学习上相互促进，工作上相互帮助，生活上相互关心；科室领导团结、务实，有凝聚力、战斗力，认真贯彻执行民主集中制；科室领导顾全大局，积极协调好同其他科室的关系，在相关的工作上搞好配合。

3、遵纪守法好。积极参加反腐倡廉教育和普法教育活动，工作人员严格遵守廉洁自律的有关规定，无违反政治纪律和组织人事纪律、无贪污贿赂、无违反财经纪律、无失职和渎职、无严重违反社会主义道德、无妨害社会管理秩序、无违反廉洁自律规定、无违反计划生育政策，无从事封建迷信活动等行为。

4、工作作风好。严守工作纪律，无无故迟到早退和窜岗混岗的现象；工作责任心强，办事效率高，对上级交办的工作不拖沓，不推诿，不扯皮；有良好的职业道德，服务态度好，服务质量高，文明行事，礼貌待人，无有损于单位形象的不良反映；发扬求真务实、艰苦奋斗的作风，注重深入实际、对本科室的工作底数清、情况明；谈吐文雅，举止端庄，爱护公共环境卫生，办公室内干净整洁，物放有序。

5、完成任务好。工作有力度，工作人员自觉遵守单位各项规章制度，工作程序科学、规范；全面完成目标责任制的各项任务，工作成绩突出，各项工作处于前列，职工满意，领导满意；有开拓创新的精神，能结合实际提出合理化工作建议，并主动地、创造性地开展工作，受到上级表彰。

（二）文明职工：

1、思想素质好。树立正确的人生观、价值观，具有正确的理想信念，贯彻执行党和国家的路线、方针、政策，遵纪守法，甘于奉献，服务意识强，思想作风正派，艰苦奋斗，无私奉献；积极参加单位组织的文体活动和扶贫济困、捐赠赈灾、献爱心等社会公益活动；团结互助，有大局意识，奉献精神强，工作任劳任怨。

2、学习创新好。能模范带头学习，有良好的学习习惯和刻苦钻研的精神，结合工作实际和岗位实际积极创新；积极参加单位组织的政治理论学习，刻苦学习法律知识、食品药品监管知识及本职工作所需的各种知识，不断拓宽知识面，努力提高业务水平和工作能力。

3、工作实绩好。工作认真细致，办事讲究质量和效率，热心解决实际问题，办事效率高，较好地完成本职工作及领导交办的工作；工作勤奋，积极主动，坚持说实话、办实事、求实效，踏踏实实地搞好本职工作，创造性地开展工作；工作成绩突出，受到同事和领导的肯定及上级表彰。

4、遵纪守法好。自觉执行廉政建设的各项规定，廉洁自律，克已奉公，不以权谋私；严格遵守政治纪律、组织人事纪律、财经纪律、社会公共管理规定和有关规章制度及公民道德规范，无违法违纪和违反公民道德规范的问题。模范遵守劳动纪律和工作纪律，自觉遵守和执行单位各项规章制度；有正义感，敢于坚持原则，主持公道，抵制不良倾向。

5、文明素质好。自觉执行《公民道德建设实施纲要》，模范遵守社会公德、职业道德、家庭美德规范；文明礼貌，团结友善，尊重同志，助人为乐；仪表端庄，言行文雅，讲科学，讲卫生，追求健康文明的生活方式，无不良陋习和嗜好；尊老爱幼，家庭和睦，勤俭持家，邻里团结。

（三）文明家庭：

1、爱国守法、明礼诚信好。家庭成员自觉遵守党和国家的法律法规，坚决抵制黄、毒、赌和邪教的侵蚀，无违法违纪、违反公民道德规范的行为，为人诚实，办事讲信用。

2、开拓进取、敬业奉献好。家庭成员努力学习政治、经济、文化、法律等方面的知识，爱岗敬业，勤奋工作，积极奉献。

3、男女平等、团结友善好。邻里团结，家庭和睦，尊老爱幼，相敬如宾，无性别歧视和家庭暴力等行为。

4、移风易俗、科学生活好。晚婚晚育、优生优育，积极追求健康文明的生活方式，积极参加健康向上的文体娱乐活动，“争做合格家长，培育合格人才”效果明显。

5、勤俭自强、生态环境好。生活节俭，不奢侈浪费，家中整洁卫生；家庭成员积极参与绿化美化净化活动，珍惜资源，保护好生态环境，无乱搭乱盖，无在楼道乱堆乱放，无乱扔烟头及其他垃圾等行为。

三、评选时间和名额安排

（一）文明科室、文明职工、文明家庭每年**评选*次。

（二）名额分配：文明科室市局机关*个、市所*个；文明职工市局机关*名、市++名；文明家庭市局机关*户，市所*户。

四、评选办法

（一）文明科室、文明职工、文明家庭实行动态管理。文明科室悬挂流动红旗，文明职工、文明家庭给予通报表扬，文明科室作为年终先进科室评选重要参考条件，文明职工作为年终干部考核的重要参考条件。

（二）文明科室、文明职工、文明家庭依照上述评选标准结合民主评议综合考核产生。具体程序：一是民主测评推荐。***组织召开全体干部职工大会，按照评选标准和名额进行民主测评推荐，测评推荐结果报***。二是向***进行推荐，经***审定，予以表彰。

（三）文明科室、文明职工评、文明家庭的评选，由****负责组织协调。

二〇一二年一月十六日