锡食药监安〔2008〕17号无锡食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂专项检查的通知

第一篇：锡食药监安〔2008〕17号无锡食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂专项检查的通知

锡食药监安〔2008〕17号

无锡食品药品监督管理局

关于开展医疗机构制剂专项检查的通知

各市（县）、区食品药品监督管理局：

为进一步贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（以下简称GPP），大力推进我市医疗机构制剂室实施GPP，规范制剂配制、检验行为，提高制剂质量水平，确保制剂临床使用安全有效，经研究，决定于2月1日至4月31日在全市范围开展医疗机构制剂专项检查。现将有关事宜通知如下：

一、规范医疗机构制剂注册、配制和检验行为是今年药品安全监管重点工作之一，各级食品药品监管部门应切实加强对此次医疗机构制剂专项检查的组织领导，加大对辖区内医疗机构制剂室的监

1管力度，重点围绕制剂配制条件和质量检验能力开展检查，全面掌握我市医疗机构制剂室现状，以提高日常监管的针对性。

二、各级食品药品监管部门在专项检查中，发现医疗机构制剂室不具备检验条件，出具虚假检验报告书；或具备检验条件，但未开展制剂检验等行为的，应按照《药品管理法》的有关规定依法查处。对情节严重的，应按程序提请上级食品药品监管部门依法撤销该制剂品种的批准文号，直至依法吊销该医疗机构制剂许可证。同时，要加大对制剂抽样检验力度，确保制剂临床使用安全有效。

三、专项检查分三个阶段进行，2月1日至2月29日为自查阶段，各有关医疗机构对照GPP开展自查，认真撰写自查报告，填报《医疗机构制剂品种检验能力调查表》（见附件），如实反映制剂配制现状和现有检验仪器、设施能否对所配制剂品种进行全项检验、能否按照《中国药典》（2005年版）的要求开展微生物限度检验等情况。自查报告和调查表于2月29日之前报当地食品药品监督管理局和市局药品安全监管处。3月1日至4月15日为检查阶段，各级食品药品监管部门根据工作情况自行组织实施。4月16日至4月31日为总结阶段，各级食品药品监管部门将就专项检查情况形成总结（内容应包括：检查单位基本情况、存在的主要问题、拟申请注销的品种、拟申请吊销的《医疗机构制剂许可证》、违法违规依法查处情况等），同时将每家医疗机构制剂室的检查报告一并报市局药品安全监管处。在专项检查结束后，市局将适时开展督查，并通

报督查情况。

附件：医疗机构制剂品种检验能力调查表

二○○八年一月三十日

主题词：制剂管理检查通知

抄送：江苏省食品药品监督管理局，无锡市卫生局，无锡市医院管理中心，江苏省无锡药品检验所，各有关医疗机构

江苏省无锡食品药品监督管理局办公室2008年1月30日印发

第二篇：2012年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案

2012年某某市食品药品监督管理局针对医疗

机构制剂专项检查工作实施方案

内蒙古林业总医院：

为进一步加强医疗机构制剂室监督管理工作，按照《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产企业日常监督管理办法》要求及2012某某市食品药品监督管理局药品注册安全监管工作安排，制定某某市2012医疗机构制剂室监督检查实施方案。

一、指导思想 以保证公众用药安全为目标，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定，结合自治区局及市局的工作部署，结合我市医疗机构制剂室的实际情况组织检查，积极推进制剂室GPP改造进程，保证药品安全有效。

二、检查时间

2012年3月1日至11月20日

三、检查内容

（一）是否制定了从事制剂配制人员培训计划及落实情况。

（二）制剂配制管理、质量管理文件是否齐全及执行情况。

（三）洁净室的空气洁净度是否达到规定要求，是否定期进行洁净度检测。

（四）原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求,原辅料是否按规定进行检验、成品是否经全检后用于临床。

（五）有无未经批准擅自委托或接受委托配制情况。1

（六）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品放行。

（七）批配制记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存。

（八）其他违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况

四、实施步骤

第一阶段自查自纠阶段。3月10日至5月15日为自查自纠阶段，对配制和质量管理中可能存在的隐患逐一清理排查，开展自查整改工作，并写出整改报告。

第二阶段检查阶段。5月15日至10月30日，为检查阶段，对制剂室要进行两次现场检查，对未按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》需要整改的，责令其整改。检查覆盖率应达100%。

第三阶段总结阶段。11月1日至11月20日为总结阶段，针对专项工作全面总结，汇总上报市局。

二0一二年二月二十三日

第三篇：某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检查的总结

某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检

查的总结

某某市食品药品监督管理局：

根据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一安排下，我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械管理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。

现将此次检查监管工作总结如下：

（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查

我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医疗机构培训记录齐全，在岗人员能够及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开始维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。

（二）一次性使用无菌医疗器械专项检查

检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人委托授权书、质量保证

协议已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未发现过期、失效、变质的一次性使用无菌医疗器械。

（三）植入医疗器械专项检查

检查中，医疗机构能够建立可追溯管理制度，能够建立使用者档案，但制度执行不严格，部分医疗器械未建立全程追溯，使用者档案中有缺项，基本情况不齐全，我局已经根据检查结果责令医疗机构进行整改，要求补齐使用者基本情况，今后严格执行医疗机构全程可追溯管理制度。供货方企业资质检查中，部分供货方法人委托授权书、质量保证协议等已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。

（四）口腔义齿专项检查

检查中，医疗机构口腔科能够提供“口腔定制式义齿”的加工企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证，但有一家医疗机构的《企业法人营业执照》复印不清，我局已经要求该医疗机构立即重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立使用者档案。

（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱

检查中，医疗机构能够提供医疗器械注册证、养护、维修、运行记录。

此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发现医疗机构使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。

第四篇：食品药品监督管理局中药饮片专项检查工作总结

城东区食品药品监督管理局中药饮片专项检查工作总结

按照市局相关文件的要求，我局从 2011 年 7月份开展了中药饮片整顿和规范专项行动。参加检查工作的执法人员达543人次、出动执法车辆 171台次，检查药品经营企业171家，医疗机构105家。现将专项行动总结汇报如下：

一、提高认识，统一思想。局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神，通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义，这关系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度，为此我局组成专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

二、突出重点，打防结合。这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况及其经营使用行为进行了检查，在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差，中药房空气过于潮湿；从业人员素质不高，药品质量管理意识淡薄；购进记录填写不规范的情况，我局下达了责令改正通知并进行了回访。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。

三、加强监督抽验，提高中药质量。在局领导的统一部署下，各科室通力协作，密切配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各饮片经营企业及配备有中药饮片的各医疗机构。对中药饮片的质量进行了认真检查。

下步工作，将继续把工作重点放在农村，发挥药品监督职能，确保人民群众用药安全有效，切实保障人民群众的切实利益。

城东区食品药品监督管理局 二O一二年七月十五日

第五篇：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结

按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

一、准备阶段

在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。

二、实施阶段

我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

三、总结阶段

通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效