市食品药品监管局关于开展2017年度深圳市医疗器械经营企业质量体系自查工作的通知

第一篇：市食品药品监管局关于开展2017年度深圳市医疗器械经营企业质量体系自查工作的通知

市食品药品监管局关于开展2017年度 深圳市医疗器械经营企业质量体系

自查工作的通知

各医疗器械经营企业：

为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，进一步加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，我局决定开展2017年度医疗器械经营企业年度自查工作。结合我市实际，现就有关事项通知如下：

一、各医疗器械经营企业必须高度重视年度经营质量管理体系自查工作，严格根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求认真开展年度质量体系自查，对自查中发现的问题应立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患，保障经营产品质量安全。

二、所有在2017年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业必须开展2017年度经营质量管理体系自查相关工作。企业应认真填写《深圳市医疗器械经营企业质量管理体系自查表》（附件1），加盖企业公章，于2018年4月30日前报送至辖区食品药品监督管理局（各辖区局接收资料方式详见附件2）。同时，企业应登录深圳市医疗器械行业协会网站首页（http://

或者上市局官网（www.xiexiebang.com），找到通知公告里3月13日的通知。

第二篇：医疗器械经营企业自查承诺书

医疗器械经营企业自查承诺书

为加强医疗器械经营管理，我公司于 年 月 日对医疗器械经营管理进行了自查，现将《广东省医疗器械经营企业自查表》报送器械科（处），为此我们保证：

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一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章及《广东省医疗器械经营企业自查表》的要求，对我公司经营进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。

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二、《自查表》及自查报告所反映的情况真实。

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三、我们承担报送不真实《自查表》及自查报告所产生的相关责任。

企业名称：

企业负责人（签名）：

年 月 日（公章）

第三篇：市食品药品监管局2012年工作打算

市食品药品监管局2012年工作打算

2012年全市食品药品监管工作的总体安排是：紧紧围绕市委市政府中心工作和国家局、省局工作部署，以科学发展观为指导，以创建食品药品最安全城市为目标，以“世界眼光、国际标准、本土优势”谋划推进监管工作，坚持执法为民、科学监管、创先争优，坚持“三个率先”，深化“两项整顿”，抓好“三个创建”，全面推进食品药品民生工程，进一步健全食品药品安全保障体系，加强基本药物质量监管，加强科学监管能力建设，构建长效工作机制，夯实“十二五”时期食品药品安全长治久安坚实基础，切实保障公众饮食用药安全。

一、进一步健全食品药品安全保障体系

（一）健全食品药品安全组织领导和责任体系。健全完善“各级政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的体制机制，重点抓好区市、镇办两级安全责任落实，全面落实企业主体责任，把食品药品安全落实到企业和基层。完善监管协作机制，形成全社会共同参与的食品药品安全工作格局。

（二）加强食品药品监管体制队伍建设。统筹做好五类产品监管工作。深化农村和基层食品药品“三网”建设，各区市抓好镇、街道办事处监管机构落实和人员、装备配备，进一步提升监管和保障能力，实现“三级政府、四级组织”的层级覆盖。

二、加强餐饮服务、保健食品和化妆品监管，大力开展食品安全整顿

（三）加强餐饮服务监督管理。加强餐饮服务监管制度建设。严格规范餐饮服务许可，严格市场准入制度，严格现场核查，全部纳入网格化监管。推行良好操作规范，深化量化分级管理，加强索证索票管理，全面落实餐饮企业社会责任。实行重大活动餐饮服务保障备案制度。

（四）深化餐饮服务安全整顿。深入开展餐饮市场食品安全整治，重点整顿规范学校、建筑工地、企事业单位食堂、旅游接待餐饮服务单位、集中配送餐单位和城乡基层“小餐饮”经营行为，严厉打击违法添加和滥用食品添加剂等违法违规行为，坚决防控群体性食物中毒事件。加强高风险餐饮食品监督抽验。推动区市政府突出抓好农村和基层餐饮环节食品安全整顿。

（五）加强保健食品化妆品监管。健全保健食品化妆品企业监管档案。加强生产环节监管，建立健全索证索票、进货查验等制度，规范生产许可证管理，推进质量受权人试点，严格落实良好生产规范。加强保健食品化妆品风险控制体系建设，加大监督抽验力度。开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质专项整治，严厉打击违法违规行为。

三、加强基本药物质量监管，深入开展药品安全整顿

（六）加强基本药物质量监管。全面执行基本药物质量新标准。监督基本药物生产企业严格按生产工艺和处方组织生产。加强基本药物生产配送企业监督检查和日常监管。做好国家基本药物供货样品备案和管理。加强农村和城市社区基本药物用药管理。加强基本药物全品种覆盖抽验。深入推进基本药物全品种电子监管。加强基本药物不良反应监测与评价。切实保障基本药物质量安全。

（七）加强药械研制环节监管。认真执行《药品注册管理办法》及相关规定，加强药品注册现场核查，推进药品再注册。监督实施新版《中国药典》，推进实施国家药品标准提高工作。加强药品批准文号监管。严格医疗机构制剂监管，推进和规范制剂再注册。严格医疗器械注册审批，加强医疗器械标准管理。健全专家评审公示制度。

（八）加强药械生产环节监管。全面贯彻执行新版《药品生产质量管理规范》，督促基本药物生产企业和高风险药品生产企业全面实施新版GMP。完善质量受权人制度。药品生产企业检查率达到100%。加强特殊药品监管。抓好医疗器械生产质量管理规范实施，加强源头治理，加强高风险企业监管，强化重点目录产品监管，开展医疗器械生产企业信用评级

工作。

（九）加强药械流通环节监管。全面贯彻落实新修订的《药品经营质量管理规范》，严格落实经营企业认证管理。加强药品经营准入管理。强化药品批发企业和药品零售企业日常监管。完善药品营销人员登记备案制度。加强药品购销管理。依托电子监管平台，全面开展药品经营企业量化考评。加大互联网信息和交易服务监管。

（十）加强药械使用环节监管。深化医疗机构药品使用质量规范化管理活动，重点加强血液制品、疫苗、中药注射剂、治疗性大容量化学药品注射剂等高风险药品使用监管，规范药品使用行为。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和体系建设。保障药品使用质量安全。

（十一）加强药品安全整顿。加大整顿和规范市场秩序力度，全面开展六次专项整治行动，集中抓好基本药物、非药品冒充药品、滥用抗菌药物等重点整治，进一步筑牢药品研制、生产、流通、使用、医疗器械、进出口监管六道安全防线。

（十二）加强和完善抽验工作。健全完善科学合理的抽验机制，重点单位抽验覆盖率达到100%。健全突发事件抽查检验应急机制，进一步增强现场快速检测能力。全面完成国家局、省局下达的抽验计划。

（十三）加大案件查处和违法广告监测力度。完善稽查打假工作机制，加大案件查处力度和对假冒伪劣产品的打击力度，严格查处违法违规行为。加强广告监测，及时移交相关执法部门查处。

四、围绕蓝色经济区建设，促进食品医药高新技术产业健康发展

（十四）会同有关部门制定落实加快食品医药高新技术产业发展的意见措施。引导企业调整产业产品结构，转变发展经营方式，促进产业升级和技术进步，提高产品知名度和市场占有率，扩大青岛食品药品品牌优势。鼓励支持品牌企业发展连锁经营，加强质量标准化、规范化建设。

（十五）加强行政审批大厅服务中心建设，为食品药品重点企业发展提供直通车服务。加强对企业在基本药物招标投标、新药开发、技术引进、兼并重组、上市融资等方面的指导和服务。积极开展现代物流试点工作。积极支持引进国内外知名企业和品牌。推动我市海洋生物制药、食品药品现代服务业健康发展。

五、完善应急管理，加强重大活动安全保障工作

（十六）健全应急管理体制。按照“统一管理、分级负责、条块结合、属地为主”的原则，建立健全食品药品安全应急管理体制，完善市、区市两级应急管理组织体系，提高应急保障能力。

（十七）实施重大活动食品药品安全保障工程。健全城市运行保障体制，保障重大活动餐饮服务和药品安全，坚决防控食品药品安全事件。做好啤酒节、海洋节等重大活动保障工作。筹备2014年青岛世界园艺博览会食品药品安全保障工作。

（十八）全面推行风险管理，健全预警应急处置体系。全面排查分析安全隐患，开展风险评估及风险预警。进一步完善突发事件应急预案和应急操作手册，强化应急快速反应联动机制建设，进一步提高积极应对、科学处置突发事件的能力。

六、推动工作创新，构建长效机制

（十九）加强法规制度建设。全面贯彻《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规，进一步健全完善餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管制度体系，全面落实网格化监管和分级分类监管，促进监管工作的科学化、规范化、法治化。

（二十）加强检验检测和技术支撑体系建设。抓好国家口岸药检所改建项目，加强基础设施和装备建设。进一步提高检验检测和技术监督能力。

（二十一）加强监管信息化建设。推进实施全市食品药品电子监管网建设118工程，逐

步建立覆盖各个环节的电子监管平台，重点加强对基本药物、高风险产品生产流通的实时监控。

（二十二）深化食品药品安全示范创建活动。深入开展餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建活动，全面推动区市和基层食品药品监管工作落实，推进创建食品药品最安全城市。

（二十三）推进实施全市食品药品监管“十二五”规划。围绕提升科学监管能力，全面落实“十二五”期间加强食品药品监管工作的发展目标、主要任务、重要项目和保障措施。（二十四）加强宣传教育工作。组织开展多种形式的宣传教育活动。健全完善新闻宣传和舆情监控协调机制。形成全社会关心支持食品药品监管工作的良好氛围。

七、切实加强自身建设，努力建设服务型机关

（二十五）深化创先争优。进一步统一思想，明确目标，凝聚力量，落实责任。深化“寻标、对标、达标、夺标”活动，高点定位谋发展，开拓创新争一流，推进监管工作科学发展。（二十六）推进依法行政，提高工作效能。加强审批大厅服务中心建设，优化办事流程，加强效能监察，推进审批“依法、规范、透明”运行。落实行政执法责任制，加强行政执法监督，提高依法行政水平。

（二十七）深化政务公开，提高服务质量。对审批认证、执法稽查等重点工作环节全程公开，自觉接受内部外部监督。启用“12331”投诉举报热线，利用“三民”活动、“网络在线问政”、“行风在线”等平台，广泛听取市民意见建议，改进监管工作。

（二十八）加强干部队伍建设。大力推进学习型领导班子建设，提高驾驭全局能力和科学决策水平。实施干部队伍素质提升工程，加强干部交流和实践锻炼，加强一线监管力量，提升科学监管能力。

（二十九）加强服务型机关建设。加强机关学风、思想作风、工作作风、干部生活作风建设，从严管理干部，治理庸懒行为。加强处室建设，完善岗位规范，优化工作流程，提高行政效能。加强机关文化建设，深入开展服务窗口创建活动，打造机关品牌和党建品牌，创建文明单位。

（三十）加强廉政勤政建设。开展反腐倡廉教育，加强廉政文化建设，引导干部职工加强党性修养和从政道德修养，践行社会主义核心价值体系，自觉遵守廉洁自律规定。加强廉政风险防控管理，落实党风廉政建设责任制和“一岗双责”，严格执行 “十条禁令”，落实全员廉政承诺，确保重点岗位和关键环节廉政措施落实。加强政风行风建设，认真解决突出问题。

第四篇：医疗器械经营企业自查承诺书

医疗器械经营企业自查承诺书

为加强医疗器械经营管理，我公司于年月日对医疗器械经营管理进行了自查，现将《广东省医疗器械经营企业自查表》报送器械科（处），为此我们保证：



一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章及《广东省医疗器械经营企业自查表》的要求，对我公司经营进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查报告所反映的情况真实。



三、我们承担报送不真实《自查表》及自查报告所产生的相关责任。

企业名称：

企业负责人（签名）：

年月日（公章）

第五篇：广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

桂食药监械〔2005〕23号2007-6-1 19:16:49 各市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》（以下简称“许可证”）的有效期为5年，有效期届满需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应在有效期届满前6个月，向省、自治区直辖市（食品）药品监督管理部门或受委托的设区市级食品药品监督管理机构申请换发“许可证”。我局决定启动对我区医疗器械经营企业换发“许可证”工作，现将有关事项通知如下：

一、组织领导

（一）提高对换发证工作重要性的认识。把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程，加强领导，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换证与发证工作同步、平稳进行。

（二）区局成立许可证换发证工作领导小组，办公室设在医疗器械处。各市局也要成立换发证工作领导小组，领导小组人员名单于10月9日前报区局医疗器械处。

二、换发证范围

（一）为便于开展工作，总结经验，此次集中换发证的范围在许可证有效期截止日期为2006年12月30日且需要继续经营的企业。

（二）经营医疗器械法人单位所设立的分支机构，不论何时取得“许可证”，均应随其法人单位同时换证。换发证申请由法人单位一并提出。

三、换证申报材料

企业应在“许可证”有效期届满前6个月内但不少于45个工作日前按《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》（桂食药监械〔2005〕20号，以下简称《细则》）界定的受理范围向自治区或受委托的市食品药品监督管理局递交以下申报材料：

1、换证申请报告；

2、医疗器械经营企业旧证换新证申请表；（经营范围按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》填写，见《细则》）

3、《医疗器械经营企业许可证》正、付本原件、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》付本复印件。

4、经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（交验原件）；

5、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）；

6、企业法定代表人、负责人身份证复印件；

7、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；

8、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；

9、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；

10、经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置；

11、仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；

12、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；

13、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；

14、与经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；

15、企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分（自查打分表见《细则》附表7）；

16、法律、法规、规章规定的其它相关材料；

17、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

申报材料要求：申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的“企业客户端程序”（下载网站：www.xiexiebang.com）中填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。

四、行政审批要求

（一）对换证申报材料及换证企业的现场审查，要严格按照《细则》规定的审批时限、审批程序、审批要求进行。重点审查企业的人员资质、场地条件、经营范围及制度执行情况，以及是否具有与经营品种、范围相适应的技术培训和售后服务能力或者具有第三方技术支持，以此作为核定经营范围的依据之一。

（二）新修订的医疗器械经营企业现场检查验收标准比原执行的现场检查验收标准划分更细，为了公平、统一、规范，所有旧证换新证企业必须进行现场审查。根据需要区局可组织现场检查验收组集中验收部分自治区负责审批发证的企业。

（三）换证期间企业同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、经营范围的，应按许可或登记事项变更的相关要求申请。

（四）医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。

（五）对审查合格的申请换证企业，在区局网站公示无异议后换发新版“许可证”，收回原“许可证”。

（六）有以下情形之一的，各市局应在其“许可证”有效期满时，及时将企业名称和许可证号报我局，由我局统一注销“许可证”，并在局网站公布。

1、原经营第一类和国家局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的；

2、“许可证”有效期届满未申请或未获准换证的；

3、已无法正常经营的。

五、工作要求

1、换证工作是2005年底和2006年全区医疗器械经营监管的重点工作。各市局要加强领导，精心组织，按照本通知要求，制定计划，贯彻实施，并通知辖区内所有企业按时申报。

2、通过换证，要依法规范企业的经营行为，帮助促进经营企业提高质量管理水平，达到换证一批，提升一批，规范一批。进一步促进医疗器械经营行业的持续、快速、健康发展。

3、做好换证工作总结，各市局在2006年12月换证工作结束后，将本市经营企业的概况、存在问题、解决对策及建议专题报告本局，同时报送本市经营企业（包括换证和未换证）名单。

4、换发证工作是食品药品监督管理部门依法进行日常监督的一项工作，区局今后将不再统一安排部署换证工作。对“许可证”有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的经营企业，应及时进行动态换证。