市2017年医疗器械经营企业培训测试试题(B)

第一篇：市2017年医疗器械经营企业培训测试试题(B)

市2017年医疗器械经营企业培训测试试题

姓名_________单位____________________职务_________分数______

一、单项选择题（每题4分，共60分）

1.《医疗器械召回管理办法》于（）起施行。A、2017年5月1日

B、2017年6月1日 C、2017年10月1日

D、2018年1月1日 2.（）在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。A、企业质量管理机构

B、企业法定代表人 C、企业负责人

D、企业质量负责人 3.医疗器械分类产品的分类依据是（）。

A、《医疗器械分类目录》

B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》

D、《医疗器械标准管理办法》 4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。

A、2

B、3

C、5

D、10 5.下列（）不属于三类医疗器械。

A、一次性使用静脉留置针

B、一次性使用避孕套 C、一次性使用麻醉穿刺包

D、人工晶体 6.国家对医疗器械共分（）类进行管理。A、二

B、三

C、四

D、五

7.经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为5000元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械，并处（）罚款。

A、1万元以上2万元以下

B、货值金额2倍以上5倍以下 C、2万元以上5万元以下

D、货值金额5倍以上10倍以下

8.进口的医疗器械应当有（），并在其中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

A、血管支架

B、组织填充材料

C、避孕套 D、人工心脏瓣膜

E、人工关节

2.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（）。

A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等 B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施 C、符合安全用电要求的照明设备 D、包装物料的存放场所

E、有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备

独立的经营场3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、所和库房，经营场所和库房不得设在（）的场所。

A、居民住宅内

B、门面房

C、军事管理区（不含可租赁区）D、商业用房

E、其他不适合经营

4.从事医疗器械批发业务的企业，其（）等记录应当符合可追溯要求。

A、购进

B、使用

C、销售

D、贮存

E、生产

5.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）。

A、经营场所

B、经营方式

C、经营范围 D、库房地址的变更

E、质量负责人

6.企业在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实（）并做好记录。

A、运输方式

B、到货及在途温度

C、启运时间 D、到货时间

E、验证报告

7.企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）。

A、医疗器械注册证或者备案凭证

B、医疗机构执业许可证 C、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证

D、营业执照 E、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件

第二篇：医疗器械经营培训试题

2009医疗器械经营培训试题

部门 ：姓名：分数：

一、判断题：

()

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业； B、上一检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令予以通报批评，并处元以上2万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予或者不予《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2010医疗器械监督管理法规试题

部门 ：姓名：分数：

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的__________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：________、_________、________、_________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在________、________和________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的________、_________、_________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自月日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前月向药品监督管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

A、10日B、20日C、30日D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。A、6个月B、1年C、2年D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

医疗器械经营培训试题 参考答案

一、判断题：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、单项选择题：答案

1、D2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空题：答案

1、限期改正、1

2、受理、核发1

3、撤销、2、3

法律法规试题 答案

一、填空：

1、电能或其他能源人体或重力

2、仪器、设备、器具、材料软件

3、I II III4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址

5、说明书、标签、包装标识

6、文字说明、图形、符号 7、2000 4 1 8、69、企业名称、法定代表人、企业负责人

10、媒体1个月

二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、选择题

1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、问答题

1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，2.答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）X2 表示注册形式（准、进、许）准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

第三篇：《医疗器械经营企业许可证管理办法》试题

《医疗器械经营企业许可证管理办法》培训试题

姓名：成绩：

一、判断题：

(对)

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

(对)

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

(对)

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

(错)

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

(对)

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起(D)个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起(C)日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间(A)关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及(B)的，应当向社会公告，并举行听证。

A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起(A)个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后(C)日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前(C)，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

A、3个月B、4个月C、6个月D、30日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备(ABCD)条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据(ABCD)情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括(ABCD)的变更。

A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的(ABC)复印件。

A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的(ABCD)。

A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的(ABCD)。

A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有(ABCD)情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一新开办的企业；

B、上一检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有(ABCD)情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予 核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2 万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第四篇：医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题

（一）姓名：

得分：

一.选择题（每题3分，共75分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。

A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可

3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案

4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级

7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。

A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。

A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号

9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行()管理.A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。

A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。

A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。A、检验 B、临床试验 C、试验 D、抽验 16.医疗器械注册证有效期为()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。A、国械注准20143640003 B、云械注准20142640007 C、黔械注准20142630010 D、川械注进20143640003 18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()。

A、滇械备20100017 B、云械备20100020 C、国械备20100025 D、贵械备20100027 19.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.医疗器械()对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 21.医疗器械最小销售单元应当附有()。

A、名称 B、标签 C、说明书和标签 D、说明书 22.医疗器械的产品名称应当使用()，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

A、化学名称 B、商品名称 C、通用名称 D、商标名称 23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容()。

A、产品名称、型号、规格； B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； C、产品维护和保养方法，特殊储存； D、生产日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用产品应当注明“()”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重复使用 25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容()。

A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 二.名词解释（每题5分，共25分）1.验证是指什么？

2.确认是指什么？

3.特殊过程是指什么？

4.医疗器械说明书是指什么？

5.医疗器械标签是指什么？

医疗器械法规培训试题

（一）一选择题

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名词解释

1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第五篇：医疗器械经营法试题

《医疗器械经营监督管理办法》培训试题

姓名： 部门： 成绩：

一、单选题(每题5分，共50分)

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》

A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类；

A.1类 B.2类 C.3类 D.4类

3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）

A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局 B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 C.第一二三类都由国家药监局

5、医疗器械产品注册证书的有效期是（）A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

6、以下医疗器械注册证编号表述错误的是（）

共4页（第1页）

A.粤械注准20172400954 B.苏械注准20152401210 C.京械注准20162400672 D.川械注进20163402547

7、苏械注进20152411361为第（）医疗器械

A.一类 B.二类 C.三类 D.四类

8、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款（）

A.5000，20000 B.10000，20000 C.1000，5000

9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款

A.5000，10000 B.10000，20000 C.10000，30000 10.医疗器械经营是指（）

A.是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

B.是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。C.是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为

二、多选题(每题5分，共25分)

共4页（第2页）

1.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;()A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的； 2.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：()A.上一监督检查中存在严重问题的； B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的； C.新开办的第三类医疗器械经营企业；

D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。3.医疗器械经营企业应当从具有资质的()购进医疗器械。A.生产企业； B.经营企业 C.使用单位；

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料()A.营业执照和组织机构代码证复印件；

B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； C.经营范围、经营方式说明；

D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

共4页（第3页）

E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

5.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营分为()A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类

三、判断题（每题5分，共25分）

1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（）

2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重新申领医疗器械经营许可证。（）

3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（）

4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（）

5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。（）

共4页（第4页）

《医疗器械经营监督管理办法》培训答案

姓名： 部门： 成绩：

一、单选题(每题5分，共50分)1.A 2.C 3.ABC 4.A 5.C 6.D 7.B 8.A 9.C 10.A

二、多选题(每题5分，共25分)1.AC 2.ABCD 3.AB 4.ABCDE 5.ABC

三、判断题（每题5分，共25分）

1.∨ 2.× 3.∨ 4.× 5.共4页（第5页）

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