国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

第一篇：国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产企业日常监督

工作的通知

（国药监械［2002］153号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，经2002年全国医疗器械监督工作会议研究确定，现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通知如下：

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作

（一）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

（二）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的，一律不得降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核，检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督

（一）检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处罚。

（二）检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的配备是否能保证标准的执行，各项检验是否有详实的记录。

（三）收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督

（一）国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录（见附件），各省（区、市）药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报告我局医疗器械司。各省（区、市）药品监管局还可以针对本辖区的实际，列出本辖区的重点监控医疗器械目录，一并实施监督。

（二）各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作

（一）认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号），抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生产企业许可证和产品注册证换发证工作，一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针）生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束，10月1日起一律采用新的产品注册证。

2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始，针对一次性使用无菌医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生产的企业，依据有关规定按无证生产查处。

（二）结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作，对不规范的生产企业进行清理，对不符合检查验收要求的，不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证，并已换发医疗器械注册证的企业，各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查，做到跟踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作，对违反规定发证的，要责成发证部门收回所发证书，并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作（生产企业日常监督调度制度的有关内容和要求另行下达）。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省（区、市）药品监督管理局要在充分调查研究的基础上，提出本辖区加强医疗器械生产企业日常监督的工作方案，依据本通知一、二、三、四项工

作的要求，指导地（市）、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时，重点抓好对生产企业的日常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平，以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。

附件：重点监控医疗器械产品目录

国家药品监督管理局

二○○二年四月三十日

附件

重点监控医疗器械产品目录一、一次性使用无菌医疗器械

1．一次性使用无菌注射器

2．一次性使用输液器

3．一次性使用输血器

4．一次性使用滴定管式输液器

5．一次性使用静脉输液针

6．一次性使用无菌注射针

7．一次性使用塑料血袋

8．一次性使用采血器

9．一次性使用麻醉穿刺包

二、骨科植入物医疗器械

1．外科植入物关节假体

2．金属直型、异形接骨板

3．金属接骨、矫形钉

4．金属矫形用棒

5．髓内针、骨针

6．脊柱内固定器材]

三、填充材料

1．乳房填充材料

2．眼内填充材料

3．骨科填充材料

四、植入性医疗器械

1．人工晶体

2．人工心脏瓣膜

3．心脏起博器

4．血管内导管及支架

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱

第二篇：国家药品监督管理局关于印发

国家药品监督管理局关于印发《GSP认证现场检查工

作程序》的通知

2008-03-11 14:57:13 作者： 来源：中国食品药品化妆品法规网 文字大小：【大】【中】【小】

（国药管市［2000］594号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：

为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》（以下简称《程序》），现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。

特此通知

国家药品监督管理局 二○○○年十二月十一日

GSP认证现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1．国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心），根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。

落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。

2．检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

（1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；

（2）负责与受检查企业交换意见；

（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（4）负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。3．局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。

4．企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

（二）制定方案

局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

（三）通知检查

局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。

二、现场检查

（一）首次会议

首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

（二）陪同人员

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（三）检查和取证

1．检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

2．检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检查方案的意见。

3．检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。

4．检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（四）综合评定 1．情况汇总

检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。2．项目评定

检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。

3．拟定现场检查报告。

根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。4．通过检查报告

检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

综合评定期间，被检查企业应回避。

（五）末次会议

检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（六）异议的处理

1．被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

2．如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

三、检查情况的报告

检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报局认证中心。

第三篇：国家药品监督管理局政策法规-5

关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：

为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意 见》（国办发［2000］16号），规范药品招标代理机构资格认定工作，国家药品监督管理局 会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国 务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办法》印发你们，请认真贯彻执行。

本《办法》自2000年9月1日起施行。

国家药品监督管理局

中华人民共和国卫生部

二○○○年七月十一日

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章总则

第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的 指导意见，规范药品招标工作，依法认定药品招标代理机构的资格，建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制，保障药品招标工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管 理法》和《中华人民共和国招标投标法》（以下简称《药品管理法》、《招标投标法》），制定 本办法。

第二条本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会 中介组织。

第三条对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内 药品招标代理机构资格的认定工作。

省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的 监督。

第五条国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构 的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监 督。

第二章申报和认定

第六条药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30 个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药 品监督管理局、卫生部备案。

第七条药品招标代理机构必须具备以下条件：

（一）已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；

（二）与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；

（三）有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动 相适应的业务人员数量。

在上述业务人员中，应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专 业人员。

（四）有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；

（五）具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；

（六）国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。

第八条申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须按照本办法第 七条规定条件提交以下证明文件：

（一）可以从事招标代理业务的营业执照；

（二）有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员 情况的证明资料；

（三）从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；

（四）从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；

（五）专家库名单及专家遴选方法；

（六）国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。

第九条对经过资格认定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招 标代理机构资格证书》。然后，凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。

经过资格认定并获资格证书后，方可从事药品招标代理业务。

凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。

第十条药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时，应出示其资格证书。

第十一条药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2个月，药品招标 代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。

申请复审时，需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法

第七条规定的证明文件，另外，还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。

第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生 行政部门同意后，在30个工作日内完成复审。对符合条件的，重新换发资格证书。

第三章监督管理

第十三条药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动，并遵守药品 招标程序和代理规范。

第十四条药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的，由省、自治区、直辖 市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重 的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，三年内不 再受理其资格认定申请。

第十五条药品招标代理机构有下列情况之一的，应在一个月内报省、自治区、直辖 市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的，省、自治区、直辖市药品监督管理 部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。

（一）药品招标代理机构名称变化的；

（二）药品招标代理机构法定代表人变化的；

（三）药品招标代理机构注册地址变化的。

第十六条药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时，应于一个月内将其资格证 书交回。

第十七条药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格，三年内不再受 理其资格认定申请。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格

认定申请。

第十八条药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的，省、自治区、直辖市药品监 督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。

第十九条药品招标代理机构违反规定，未审查招标人、投标人合法资格及药品批准 文号和药品质量检验报告书的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标 代理资格。情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

由于上述原因，导致招标了假劣药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的 规定处理。

第二十条药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理 药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可 证》的单位进行药品招标代理活动的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招 标代理资格,同时不再受理其资格认定申请。

药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的，省、自治区、直辖市药品监督管 理部门取消其药品招标代理资格，一年内不再受理其资格认定申请。

第二十一条药品招标代理机构有下列情况之一的，省、自治区、直辖市药品监督管 理部门责令其限期改正。逾期不改正的，取消其药品招标代理资格，并在三年内不再受理 其资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

（一）利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；

（二）违反《招标投标法》的规定，对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政 策的。

第二十二条药品招标代理机构在招标业务操作过程中，有其它违反《药品管理法》 和《招标投标法》规定的行为的，药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处 罚。同时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。

第二十三条药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的，视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的，依据有关规定严肃查处。

第二十四条对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资 格认定，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药

品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。

对违规进行资格认定情节严重的，国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。发现药品招标代理机构进行违法、违规活动，国家药品监督管理局、卫生部可分别责 令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的，国家药品 监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从 事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。

第二十五条当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的，可 按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第四章附则

第二十六条本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”，是指不再受 理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违 法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。

第二十七条本办法第七条第三项规定的“具有药事法律知识和药学知识的专业人 员”，是指本单位在职职工，不包括兼职人员。

第二十八条本办法自2000年9月1日起施行。

国家药品监督管理局信息中心

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第四篇：医疗器械生产企业监督管理办法（模版）

医疗器械生产企业监督管理办法

国家药品监督管理局令

第 12 号

《医疗器械生产企业监督管理办法》于2004年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。

局 长 郑筱萸

二ОО四年七月二十日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

(三)专职检验人员不少于二名。

第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第八条开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十九条《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚 则

第二十条违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十一条违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附 则

第二十五条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条本办法自2000年4月20日起施行。

第五篇：医疗器械生产企业监督管理办法

医疗器械生产企业监督管理办法

【分

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

（第１８号）

《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。

局长 郑筱萸

２０００年４月１０日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

许可证的编号格式为：

Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

其中：

Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以３万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）

２．医疗器械生产企业备案表（格式）

附件１：

医疗器械生产企业许可证（格式）

编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

ＸＸ药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

附件２：

医疗器械生产企业备案表（格式）

备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表（签字）__________

年 月 日

备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年

月

日

注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效