第一篇：食品生产企业监督检查规定
国家质量监督检验检疫总局《关于印发<食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定>的公
告》(2009年第119号)
2009年第119号
关于印发《食品生产加工企业落实质量安全
主体责任监督检查规定》的公告
依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规规定，为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任、规范食品生产加工企业质量安全监督检查工作、保障食品质量安全，国家质检总局制定了《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》，自2010年3月1日起执行。执行中如遇问题，请及时向国家质检总局反映。
特此公告。
二〇〇九年十二月二十三日
食品生产加工企业落实质量安全主体责任
监督检查规定
第一章 总则
第一条为督促食品生产加工企业（以下简称“企业”）落实质量安全主体责任，规范企业质量安全监督检查工作，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定所指企业是指依据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定取得食品生产许可的食品生产者。
第三条县级以上地方质量技术监督部门采取听取企业汇报，查阅企业记录，询问企业员工，核查生产现场，检验企业产品及所用食品原料、食品添加剂、食品相关产品，调查企业利益相关方等方式，依法对企业执行有关法律法规和标准等情况（除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外）实施监督检查，适用本规定。
第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）负责制（修）订企业落实质量安全主体责任监督检查规定，并对省级质量技术监督部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。
县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区企业的监督检查工作，上级部门应对下级部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。
第五条 县级以上地方质量技术监督部门应当为企业落实质量安全主体责任监督检查工作提供保障。
第六条监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。
第二章 企业质量安全主体责任
第七条企业应保持资质的一致性。
（一）企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致；
（二）企业在生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告；
（三）食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。
第八条企业应建立进货查验记录制度。
（一）企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品相适应的合格证明文件；
（二）对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录；
（三）企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；
（四）企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致；
（五）企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录；
（六）企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品。
第九条企业应建立生产过程控制制度。
（一）企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录；
（二）企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；
（三）企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；
（四）企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等；
（五）企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等。
第十条企业应建立出厂检验记录制度。
（一）企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；
（二）企业的检验人员应具备相应能力；
（三）企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同；
（四）出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致；
（五）企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；
（六）企业自行进行产品出厂检验的应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录；
（七）企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。
第十一条企业应建立不合格品管理制度。
（一）企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；
（二）企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。
第十二条企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。
第十三条企业应建立销售台帐。企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。
第十四条企业标准执行应符合相关法律法规规定。
（一）企业标准应按规定进行备案；
（二）企业应收集、记录新发布国家食品安全标准，参加相关培训，做好标准执行工作；
第十五条企业应建立不安全食品召回制度。企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录，整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。
第十六条企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定。
（一）企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录；
（二）企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。
第十七条企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。
（一）受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地质量技术监督部门报告；
（二）委托加工食品包装标识应符合相关规定。
第十八条企业应建立消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。
第十九条企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。
第二十条企业应按规定妥善处置食品安全事故。
（一）企业应制定食品安全事故处置方案；
（二）企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况；
（三）如果发生食品安全事故，企业应建立和保存处置食品安全事故的记录。
第三章 监督检查程序
第二十一条县级以上地方质量技术监督部门应当根据地方人民政府组织制定的食品安全年度监督管理计划，编制本辖区企业年度监督检查计划，并按省级质量技术监督部门相关规定上报备案。
县级以上地方质量技术监督部门可以根据上级质量技术监督部门的工作部署、掌握的食品安全风险监测信息、企业食品安全信用状况、监管工作需要等情况，对年度监督检查计划进行调整。
第二十二条企业落实质量安全主体责任监督检查分为特别监督检查和常规监督检查。
企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，质量技术监督部门可以开展特别监督检查，并持附件1《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》直接前往企业实施监督检查。
开展常规监督检查的，质量技术监督部门应当在监督检查前15个工作日，向企业送达《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》，告知企业监督检查有关项目。《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》可以直接送达，也可以邮寄送达。直接送达的，以被监督检查单位在回执上注明的签收日期为送达日期；邮寄送达的，以签收日期为送达日期。
第二十三条被检查企业收到《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》后，应依照本规定第二章内容进行自查，并向实施监督检查的质量技术监督部门提交书面自查报告。
自查报告应包括附件2《食品生产加工企业落实质量安全主体情况自查表》规定内容以及其他需要说明的事项。
第二十四条质量技术监督部门收到企业自查报告后，应当在质量技术监督部门工作场所进行核查。必要时，质量技术监督部门应当要求被检查企业做出说明并提供补充报告材料。
企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责。
第二十五条质量技术监督部门经核查企业自查报告和补充材料，认为需要实施现场检查的，应当告知企业。
第二十六条质量技术监督部门对企业实施现场监督检查，应有2名以上工作人员参加。监督检查人员到企业现场实施监督检查时，应当出示有效证件。根据监督检查需要，县级质量技术监督部门可以聘请技术专家、消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员参与检查工作。
第二十七条质量技术监督部门可以根据监督检查工作需要，依照有关规定进行抽样检验。
第二十八条被检查企业应当指定有关人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查企业生产条件和抽取样品。
企业应当积极配合质量技术监督部门的监督检查工作，不得以暴力、威胁或者其他方式予以阻挠。第二十九条监督检查人员应当按附件3《对食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表》有关事项，如实记录监督检查结果。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。
被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。
第三十条需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，质量技术监督部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知有关部门。
第四章 监督检查结果处理
第三十一条 县级以上地方质量技术监督部门在监督检查中发现企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。
第三十二条监督检查结果应当依法向社会公开。
第三十三条县级以上质量监督部门应当将监督检查情况记入该企业信用档案。监督检查工作中获知的食品安全信息依法应通报同级相关监管部门的，按法律法规要求进行通报；食品安全信息直接涉及食品认证、计量等情形的，应向质量技术监督部门内部相关工作机构通报。
第五章 监督检查工作要求
第三十四条参与企业监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，严格检查、秉公执法、不徇私情。
第三十五条监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。第三十六条 实施监督检查，不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。
第三十七条 各级质量技术监督部门应根据企业监管业务需要，对监督检查人员进行法律、法规和专业技术培训，不断提高其业务水平，并将参加岗位培训情况作为工作人员年度考核的内容之一。
第三十八条上级质量技术监督部门可以通过查阅监督检查记录、交叉检查、随机抽查企业等方式对下级部门监督检查工作进行督查。
第三十九条有下列行为之一的，按干部管理权限对相关责任人依法依规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按规定组织监督检查造成后果的；
（二）隐瞒监督检查信息的；
（三）阻碍、干涉监督检查工作的；
（四）在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的；
（五）擅自向外透露企业商业秘密的；
（六）利用监督检查工作参与有偿活动的。
第四十条未依照相关法律法规和本规定履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依据《中华人民共和国食品安全法》第九十五条和《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十一条，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。
第四十一条对依照本规定履行食品质量安全监督检查职责、保障食品质量安全，做出突出成绩的单位和个人，由上级质量技术监督部门予以表彰和奖励。
第六章 附则
第四十二条省级质量技术监督部门可依照本规定制定实施细则。
第四十三条各级质量技术监督部门对食品添加剂、食品相关产品生产加工企业监督检查，可参照本规定执行。
第四十四条本规定由国家质检总局负责解释。
第四十五条本规定自发布之日起执行。
第二篇：上海市医疗器械生产企业监督检查若干规定(试行)
上海市医疗器械生产企业监督检查若干规定（试行）
为加强和规范对医疗器械生产企业的日常监督管理，保证医疗器械质量，保障人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本市医疗器械生产企业监督检查若干规定（以下简称规定）。
一、本规定所指的对医疗器械生产企业的监督检查是指市药品监督管理局及其区（县）分局对行政区域内的医疗器械生产企业进行的现场监督检查。监督检查行为必须规范，应符合《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》。
二、现场监督检查的主要依据是《上海市医疗器械生产企业资格认可实施细则》和《上海市医疗器械生产企业资格认可现场检查表》规定的要求。
三、市药品监管局统一计划部署和实施本市医疗器械生产企业监督检查工作。
区（县）药品监管分局负责组织实施现场监督检查工作。
四、局医疗器械安全监管处负责制定检查方案，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。在检查方案的基础上，医疗器械安全监管处制定季度检查计划，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。
日常监督检查列为《医疗器械生产企业许可证》验证的内容之一。
现场监督检查计划应明确检查对象、检查内容、检查的依据、评价要求以及完成时限。
五、根据日常监督检查和投诉、举报的情况，医疗器械安全监管处和区（县）药品监管分局可组织不事先通知的现场检查。
六、区（县）药品监管分局完成现场检查工作后，应在规定的时间内将现场监督检查情况汇总后报局医疗器械安全监管处（汇总表见附表），属不事先通知的现场检查，应在检查后三日之内上报。检查后发现企业生产条件不符合医疗器械生产企业许可、备案规定的，应将现场检查记录和处理意见的相关文书同时报局医疗器械安全监管处。
七、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件，不符合医疗器械生产企业许可、备案所规定的条件，应责令立即或限期改正。经复查仍不符合要求，必要时，将依法予以通告。
八、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件可能导致产品达不到质量标准的，行政检查人员可以以适当的方式收集相关证据，必要时，可以按规定抽取样品，产品抽样程序应当按照《关于转发国家药品监督管理局〈药品质量监督抽验工作管理暂行规定〉的通知》有关规定进行。
第三篇：婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
国家食品药品监督管理总局
关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查
规定的公告
2013年第44号
为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》。各地食品药品监督管理部门要督促企业认真贯彻落实，于2014年5月31日前整改落实到位。在此基础上，按照本公告规定对婴幼儿配方乳粉生产企业严格监督检查。执行中如遇问题，请及时向国家食品药品监督管理总局反映。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局
2013年11月27日
婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
第一章 总 则
第一条 为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼
—1—
儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）等法律法规，制定本规定。
第二条 食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责制定婴幼儿配方乳粉质量安全监督检查规章制度，并对省级食品药品监督管理部门实施监督检查工作进行指导和检查。
县级以上地方食品药品监督管理部门在其职权范围内负责本行政区域内婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查工作，上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门开展的监督检查工作进行指导和检查。
第四条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当接受县级以上地方食品药品监督管理部门依法进行的监督检查，并为其监督检查提供便利条件。
鼓励婴幼儿配方乳粉生产企业聘请食品安全社会专业机构，定期对本单位食品安全管理体系进行评价。
第五条 监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。
第二章 企业质量安全责任
第六条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当对其生产的婴幼儿配方乳粉质量安全负责。
第七条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当保持资质一致性。重点落实下列责任：
（一）保证婴幼儿配方乳粉企业营业执照、生产许可证有效，证照一致；保证企业实际生产婴幼儿配方乳粉的场所、生产婴幼儿配方乳粉的品种等与许可证书内容一致。
（二）在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验设备、生产技术或者工艺发生变化的，应当按规定向当地食品药品监督管理部门报告。
第八条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立企业内部质量安全管理制度，设立质量安全管理机构和配备专职质量安全管理人员，明确岗位质量安全规范、质量安全责任。企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的
—2—
责任人。企业法定代表人负责或者授权企业质量安全管理人员全权负责婴幼儿配方乳粉质量安全，并以书面文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉质量安全负责。质量安全管理人员应当符合规定的条件要求，并按规定实行上岗培训和定期培训。
第九条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备专业研发机构、研发技术装备和研发人员，能够自主研发婴幼儿配方乳粉，能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施，有效控制产品易出现的质量安全问题。
第十条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备自建自控奶源，建立并落实原辅料采购查验制度，重点落实下列责任：
（一）以生牛乳为原料的企业，应当具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鲜乳全部来自企业全资或控股建设的养殖场且质量合格；生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中禁止添加任何物质；建立生鲜乳进货查验制度，记录自建自控牧场生鲜乳的逐批检测情况；对不合格生鲜乳应主动报告主管部门采取销毁或者采取无害化处理措施；防止不合格生鲜乳流入市场。
（二）以原料乳粉为原料的企业，应当确保原料质量可控；应当严格执行原料乳粉、乳清粉批批检验，确保原料质量安全；生产0-6个月龄婴儿食用的婴儿配方乳粉应当使用灰分符合规定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。
（三）建立原辅材料供销商审核制度和进货验证制度，应当记录供货方的资质及合格产品检验报告。
（四）建立原辅材料进货台账，应当记录每批采购的原辅料供货者的名称、联系方式、进货名称、数量、日期等内容。
（五）建立食品营养强化剂进货台账和使用记录，应当保证购进的食品营养强化剂与使用记录一致。
（六）记录各种购进原辅料的贮存、保管、领用出库等情况。
第十一条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实生产过程控制制度。重点落实下列责任：
（一）记录生产车间或场地清洁卫生情况；
（二）按生产工艺的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染；
（三）做好产品投料记录，包括名称、使用数量、投料人、投料批准人等；
—3—
（四）做好生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录；
（五）做好其他关键质量控制点的质量控制记录，主要包括杀菌有效性、杂菌污染防止情况等；
（六）生产车间、原料库、辅料库、成品库需要变化的，应当做好变化记录；
（七）对车间、库房的湿度、温度、空气清洁度，应当做好监测记录；
（八）产品入库单、出库单、库存情况记录，应当与进货、销售台账相符；
（九）岗位操作人员卫生健康应当符合要求。
第十二条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实产品出厂批批检验制度。重点落实下列责任：
（一）有质量检验机构和专业检验人员，检验机构配备的设备能够满足法规和标准规定的检验项目需求，并定期与第三方检验机构进行检验能力比对；检验人员具备相应的资质条件要求，并经培训考核合格。
（二）做好出厂产品的原始检验数据和检验报告记录，包括检验产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、化验员、审核人、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等内容。
（三）企业的检验设备、计量器具应依法经检定合格或者校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备，并在有效使用期内。
（四）检验项目应与企业所执行的标准及标签明示的项目一致。
（五）企业不得委托其他检验机构实施产品出厂检验。
第十三条 婴幼儿配方乳粉的产品配方、原辅料使用、产品包装及标签应当符合国家食品药品监督管理总局有关备案的规定，其产品标识标注内容应当符合法律、法规、规章及食品安全标准规定要求。
第十四条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当遵守国家食品药品监督管理总局《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》要求。
第十五条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实不合格品管理制度。重点落实下列责任：
（一）做好对采购的不合格食品原辅材料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；
（二）做好不合格产品的处理记录。
处理记录应当有批准人、监督人、经手人的签字，以及处理过程的文
—4—
字、图片等证明资料。
第十六条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实不安全婴幼儿配方乳粉召回制度，记录对不安全婴幼儿配方乳粉自主召回、被责令召回的执行情况，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的情况，整改措施的落实情况；向当地食品药品监督管理部门报告召回及处理情况。
第十七条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立消费者投诉处理制度，认真落实婴幼儿配方乳粉先行赔偿责任，做好消费者投诉的处理记录，包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉的质量安全问题、企业采取的处理措施、处理结果等。
第十八条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当制定食品安全事故处臵方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。发生食品安全事故的，企业应当妥善处臵食品安全事故，建立并保存处臵食品安全事故的记录。
第十九条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立完善产品可追溯制度和电子信息记录系统，实现产品全程可查询、可追溯；应当妥善保管所有与婴幼儿配方乳粉相关的原辅料采购、生产、检验、销售等可追溯性原始记录，至少保存2年。
第二十条 婴幼儿配方乳粉生产企业应当主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的婴幼儿配方乳粉风险监测和监督抽检信息，并作出反应，同时应建立和保存相关记录。
第三章 监督检查程序
第二十一条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当制定本行政区域内婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查计划，并报上一级食品药品监督管理部门备案。
县级以上地方食品药品监督管理部门可以根据上级食品药品监督管理部门的工作部署以及食品安全风险监测信息、企业食品安全信用档案记录、监管工作需要等情况，对婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查计划作出调整并备案。
第二十二条 食品药品监督管理部门对婴幼儿配方乳粉生产企业实施现场检查，应当有2名以上工作人员参加，并出示有效证件。根据监督检查需要，食品药品监督管理部门可以聘请技术专家参与检查工作，可以邀
—5—
请消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员现场视察、观摩。
食品药品监督管理部门前往企业实施监督检查时，应出具《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查通知书》（附件1）。
食品药品监督管理部门可以聘请食品安全社会专业机构，对企业实施监督检查。
第二十三条 食品药品监督管理部门可以根据监督检查工作需要，依照有关规定对产品进行抽样检验。
第二十四条 被检查企业应当指定有关人员配合食品药品监督管理部门检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查企业生产条件和抽取样品。
婴幼儿配方乳粉生产企业应当积极配合食品药品监督管理部门的监督检查工作，不得以暴力、威胁或者其他方式阻挠监督检查。
第二十五条 监督检查人员应当按《婴幼儿配方乳粉生产企业核查表》（附件2）有关事项，如实记录监督检查结果。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。
被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。
第二十六条 需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，食品药品监督管理部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知有关部门。
第四章 监督检查结果处理
第二十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当将监督检查情况记入企业食品安全信用档案。
第二十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依法向社会公开监督检查结果。
第二十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查中发现婴幼儿配方乳粉生产企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。
第五章 监督检查工作要求
—6—
第三十条 参与婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，履职尽责、秉公执法、不徇私情。
第三十一条 监督检查人员进入洁净区域检查时，应当遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。
第三十二条 有下列行为之一的，按照法律、法规规定进行处理，对监管工作人员按干部管理权限对相关责任人依法依规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按规定开展监督检查造成不良后果或恶劣影响的；
（二）隐瞒监督检查信息的；
（三）阻碍、干涉监督检查工作的；
（四）在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的；
（五）擅自向外透露企业商业秘密的；
（六）利用监督检查工作向企业勒索、卡要或参与有偿活动的。
第三十三条 未依照本规定履行职责或者滥用职权等失职、渎职行为，造成严重后果的，依照《乳品质量安全监督管理条例》第六十二条有关规定，由纪检监察机关或者任免机关对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；情节严重的，给予撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 对依照本规定履行婴幼儿配方乳粉质量安全监督检查职责，保障婴幼儿配方乳粉质量安全做出突出成绩的单位和个人，由上级食品药品监督管理部门予以奖励。
第六章 附 则
第三十五条 企业可以聘请食品安全社会专业机构对本单位食品安全管理体系进行定期评价，评价结果报食品药品监督管理部门。具体管理办法另行规定。
第三十六条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
—7—
第四篇：食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定
（五）企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；
（六）企业自行进行产品出厂检验的，应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录；
（七）企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存第一章 总则
第一条为督促食品生产加工企业（以下简称“企业”）落实质量安全主体期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。
食品生产加工企业落实质量安全主体责任
监督检查规定
企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责。
第二十五条质量技术监督部门经核查企业自查报告和补充材料，认为需要实施现场检查的，应当告知企业。
第二十六条质量技术监督部门对企业实施现场监督检查，应有2名以上工作人员参加。监督检查人员到企业现场实施监督检查时，应当出示有效证件。根据监督检查需要，县级质量技术监督部门可以聘请技术专家、消费者代表、责任，规范企业质量安全监督检查工作，保障食品质量安全，依据《中华人民
共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定所指企业是指依据《中华人民共和国食品安全法》等法律规
定取得食品生产许可的食品生产者。
第三条县级以上地方质量技术监督部门采取听取企业汇报，查阅企业记
录，询问企业员工，核查生产现场，检验企业产品及所用食品原料、食品添加
剂、食品相关产品，调查企业利益相关方等方式，依法对企业执行有关法律法规和标准等情况（除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外）实施监督检查，适用本规定。
第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）负责制
（修）订企业落实质量安全主体责任监督检查规定，并对省级质量技术监督部
门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。
县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区企业的监督检
查工作，上级部门应对下级部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。
第五条 县级以上地方质量技术监督部门应当为企业落实质量安全主体责任监督检查工作提供保障。
第六条监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。
第二章 企业质量安全主体责任
第七条企业应保持资质的一致性。
（一）企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书
内容一致；
（二）企业在食品生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或
者工艺发生变化的，应按规定报告；
（三）食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。
第八条企业应建立进货查验记录制度。
（一）企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查
验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许
可的）和与购进批次产品相适应的合格证明文件；
（二）对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安
全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录；
（三）企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；
（四）企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。
第九条企业应建立生产过程控制制度。
（一）企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保
存自查记录；
（二）企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；
（三）企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录；
（四）企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；
（五）企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等；
（六）企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用
回收食品等。
第十条企业应建立出厂检验记录制度。
（一）企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；
（二）企业的检验人员应具备相应能力；
（三）企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构
资质，并签订委托检验合同；
（四）出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致；
第十一条企业应建立不合格品管理制度。
（一）企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；
（二）企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。第十二条企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。第十三条企业应建立销售台帐。企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。
第十四条企业标准执行应符合相关法律法规规定。
（一）企业标准应按规定进行备案；
（二）企业应收集、记录新发布国家食品安全标准，参加相关培训，做好标准执行工作。第十五条企业应建立不安全食品召回制度。企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实
际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。
第十六条企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定。
（一）企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录；
（二）企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。第十七条企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。
（一）受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地质量技术监督部门报告；
（二）委托加工食品包装标识应符合相关规定。第十八条企业应建立消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。第十九条企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。第二十条企业应按规定妥善处置食品安全事故。
（一）企业应制定食品安全事故处置方案；
（二）企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况；
（三）发生食品安全事故的，企业应建立和保存处置食品安全事故记录。第三章 监督检查程序 第二十一条县级以上地方质量技术监督部门应当根据地方人民政府组织制定的食品安全监督管理计划，编制本辖区企业监督检查计划，并按省级质量技术监督部门相关规定上报备案。县级以上地方质量技术监督部门可以根据上级质量技术监督部门的工作部署、掌握的食品安全风险监测信息、企业食品安全信用状况、监管工作需要等情况，对监督检查计划进行调整。
第二十二条企业落实质量安全主体责任监督检查分为特别监督检查和常规监督检查。
企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，质量技术监督部门可以开展特别监督检查，并持附件1《食品生产加工企业落实质量安全主体责任
监督检查通知书》直接前往企业实施监督检查。开展常规监督检查的，质量技术监督部门应当在监督检查前15个工作日，向企业送达附件1《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》，告知企业监督检查有关项目。
《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》可以直接送达，也可以邮寄送达。直接送达的，以被监督检查单位在回执上注明的签收日期为送达日期；邮寄送达的，以签收日期为送达日期。第二十三条被检查企业收到《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》后，应依照本规定第二章内容进行自查，并向实施监督检查的质量技术监督部门提交书面自查报告。
自查报告应包括附件2《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表》规定内容以及其他需要说明的事项。第二十四条质量技术监督部门收到企业自查报告后，应当在质量技术监督部门工作场所进行核查。必要时，质量技术监督部门应当要求被检查企业做出说明并提供补充报告材料。人大代表、政协委员、媒体记者等人员参与检查工作。
第二十七条质量技术监督部门可以根据监督检查工作需要，依照有关规定进行抽样检验。
第二十八条被检查企业应当指定有关人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查企业生产条件和抽取样品。
企业应当积极配合质量技术监督部门的监督检查工作，不得以暴力、威胁或者其他方式予以阻挠。
第二十九条监督检查人员应当按附件3《对食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表》有关事项，如实记录监督检查结果。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。
第三十条需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，质量技术监督部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知相关部门。
第四章 监督检查结果处理
第三十一条 县级以上地方质量技术监督部门在监督检查中发现企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。第三十二条监督检查结果应当依法向社会公开。
第三十三条县级以上地方质量技术监督部门应当将监督检查情况记入该企业信用档案。监督检查工作中获知的食品安全信息依法应通报同级相关监管部门的，按法律法规要求进行通报；食品安全信息直接涉及食品认证、计量等情形的，应向质量技术监督部门内部相关工作机构通报。
第五章 监督检查工作要求
第三十四条参与企业监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，严格检查、秉公执法、不徇私情。
第三十五条监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。
第三十六条 实施监督检查，不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。
第三十七条 各级质量技术监督部门应根据企业监管业务需要，对监督检查人员进行法律、法规和专业技术培训，不断提高其业务水平，并将参加岗位培训情况作为工作人员考核的内容之一。
第三十八条上级质量技术监督部门可以通过查阅监督检查记录、交叉检查、随机抽查企业等方式对下级部门监督检查工作进行督查。
第三十九条有下列行为之一的，按干部管理权限对相关责任人依法依规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按规定组织监督检查造成后果的；
（二）隐瞒监督检查信息的；
（三）阻碍、干涉监督检查工作的；
（四）在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的；
（五）擅自向外透露企业商业秘密的；
（六）利用监督检查工作参与有偿活动的。
第四十条未依照相关法律法规和本规定履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依据《中华人民共和国食品安全法》第九十五条和《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十一条，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。
第四十一条 对依照本规定履行食品质量安全监督检查职责、保障食品质量安全，做出突出成绩的单位和个人，由上级质量技术监督部门予以表彰和奖励。
第六章 附则
第四十二条省级质量技术监督部门可依照本规定制定实施细则。
第四十三条各级质量技术监督部门对食品添加剂、食品相关产品生产加工企业监督检查，可参照本规定执行。
第四十四条本规定由国家质检总局负责解释。第四十五条本规定自2010年3月1日起执行。
第五篇：食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定
食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定(总局公
告2009年第119号)发布日期：2009-12-26 来源：国家质检总局 浏览次数：16306 第一章 总则 第一条 为督促食品生产加工企业（以下简称企业）落实质量安全主体责任，规范企业质量安全监督检查工作，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，制定本规定
【发布单位】 国家质检总局 【发布文号】 总局公告2009年第119号 【发布日期】 2009-12-23 【生效日期】 2010-03-01 【效 力】
【备 注】 国家质量监督检验检疫总局《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》(总局公告2009年第119号)关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告 依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规规定，为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任、规范食品生产加工企业质量安全监督检查工作、保障食品质量安全，国家质检总局制定了《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》，自2010年3月1日起执行。执行中如遇问题，请及时向国家质检总局反映。特此公告。二〇〇九年十二月二十三日
第一章 总则
第一条 为督促食品生产加工企业（以下简称“企业”）落实质量安全主体责任，规范企业质量安全监督检查工作，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，制定本规定。
第二条 本规定所指企业是指依据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定取得食品生产许可的食品生产者。第三条 县级以上地方质量技术监督部门采取听取企业汇报，查阅企业记录，询问企业员工，核查生产现场，检验企业产品及所用食品原料、食品添加剂、食品相关产品，调查企业利益相关方等方式，依法对企业执行有关法律法规和标准等情况（除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外）实施监督检查，适用本规定。
第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）负责制（修）订企业落实质量安全主体责任监督检查规定，并对省级质量技术监督部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。
县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区企业的监督检查工作，上级部门应对下级部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。
第五条 县级以上地方质量技术监督部门应当为企业落实质量安全主体责任监督检查工作提供保障。
第六条 监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。
第二章 企业质量安全主体责任
第七条 企业应保持资质的一致性。
（一）企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致；
（二）企业在生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告；
（三）食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。第八条 企业应建立进货查验记录制度。
（一）企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品相适应的合格证明文件；
（二）对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录；
（三）企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；
（四）企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致；
（五）企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录；
（六）企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品。
第九条 企业应建立生产过程控制制度。
（一）企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录；
（二）企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；
（三）企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；
（四）企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等；
（五）企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等。
第十条 企业应建立出厂检验记录制度。
（一）企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；
（二）企业的检验人员应具备相应能力；
（三）企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同；
（四）出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致；
（五）企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；
（六）企业自行进行产品出厂检验的应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录；
（七）企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。
第十一条 企业应建立不合格品管理制度。
（一）企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；
（二）企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。
第十二条 企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。
第十三条 企业应建立销售台帐。企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。
第十四条 企业标准执行应符合相关法律法规规定。
（一）企业标准应按规定进行备案；
（二）企业应收集、记录新发布国家食品安全标准，参加相关培训，做好标准执行工作；
第十五条 企业应建立不安全食品召回制度。企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录，整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。
第十六条 企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定。
（一）企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录；
（二）企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。
第十七条 企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。
（一）受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地质量技术监督部门报告；
（二）委托加工食品包装标识应符合相关规定。
第十八条 企业应建立消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。
第十九条 企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。
第二十条 企业应按规定妥善处置食品安全事故。
（一）企业应制定食品安全事故处置方案；
（二）企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况；
（三）如果发生食品安全事故，企业应建立和保存处置食品安全事故的记录。
第三章 监督检查程序 第二十一条 县级以上地方质量技术监督部门应当根据地方人民政府组织制定的食品安全监督管理计划，编制本辖区企业监督检查计划，并按省级质量技术监督部门相关规定上报备案。
县级以上地方质量技术监督部门可以根据上级质量技术监督部门的工作部署、掌握的食品安全风险监测信息、企业食品安全信用状况、监管工作需要等情况，对监督检查计划进行调整。
第二十二条 企业落实质量安全主体责任监督检查分为特别监督检查和常规监督检查。
企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，质量技术监督部门可以开展特别监督检查，并持附件1《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》直接前往企业实施监督检查。
开展常规监督检查的，质量技术监督部门应当在监督检查前15个工作日，向企业送达《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》，告知企业监督检查有关项目。《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》可以直接送达，也可以邮寄送达。直接送达的，以被监督检查单位在回执上注明的签收日期为送达日期；邮寄送达的，以签收日期为送达日期。
第二十三条 被检查企业收到《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》后，应依照本规定第二章内容进行自查，并向实施监督检查的质量技术监督部门提交书面自查报告。自查报告应包括附件2《食品生产加工企业落实质量安全主体情况自查表》规定内容以及其他需要说明的事项。
第二十四条 质量技术监督部门收到企业自查报告后，应当在质量技术监督部门工作场所进行核查。必要时，质量技术监督部门应当要求被检查企业做出说明并提供补充报告材料。
企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责。
第二十五条 质量技术监督部门经核查企业自查报告和补充材料，认为需要实施现场检查的，应当告知企业。
第二十六条 质量技术监督部门对企业实施现场监督检查，应有2名以上工作人员参加。监督检查人员到企业现场实施监督检查时，应当出示有效证件。根据监督检查需要，县级质量技术监督部门可以聘请技术专家、消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员参与检查工作。
第二十七条 质量技术监督部门可以根据监督检查工作需要，依照有关规定进行抽样检验。
第二十八条 被检查企业应当指定有关人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查企业生产条件和抽取样品。
企业应当积极配合质量技术监督部门的监督检查工作，不得以暴力、威胁或者其他方式予以阻挠。
第二十九条 监督检查人员应当按附件3《对食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表》有关事项，如实记录监督检查结果。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。
被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。
第三十条 需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，质量技术监督部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知有关部门。
第四章 监督检查结果处理
第三十一条 县级以上地方质量技术监督部门在监督检查中发现企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。
第三十二条 监督检查结果应当依法向社会公开。
第三十三条 县级以上质量监督部门应当将监督检查情况记入该企业信用档案。监督检查工作中获知的食品安全信息依法应通报同级相关监管部门的，按法律法规要求进行通报；食品安全信息直接涉及食品认证、计量等情形的，应向质量技术监督部门内部相关工作机构通报。
第五章 监督检查工作要求
第三十四条
参与企业监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，严格检查、秉公执法、不徇私情。
第三十五条 监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。第三十六条 实施监督检查，不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。
第三十七条 各级质量技术监督部门应根据企业监管业务需要，对监督检查人员进行法律、法规和专业技术培训，不断提高其业务水平，并将参加岗位培训情况作为工作人员考核的内容之一。
第三十八条 上级质量技术监督部门可以通过查阅监督检查记录、交叉检查、随机抽查企业等方式对下级部门监督检查工作进行督查。
第三十九条 有下列行为之一的，按干部管理权限对相关责任人依法依规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按规定组织监督检查造成后果的；
（二）隐瞒监督检查信息的；
（三）阻碍、干涉监督检查工作的；
（四）在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的；
（五）擅自向外透露企业商业秘密的；
（六）利用监督检查工作参与有偿活动的。
第四十条 未依照相关法律法规和本规定履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依据《中华人民共和国食品安全法》第九十五条和《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十一条，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。
第四十一条
对依照本规定履行食品质量安全监督检查职责、保障食品质量安全，做出突出成绩的单位和个人，由上级质量技术监督部门予以表彰和奖励。
第六章 附则
第四十二条 省级质量技术监督部门可依照本规定制定实施细则。
第四十三条 各级质量技术监督部门对食品添加剂、食品相关产品生产加工企业监督检查，可参照本规定执行。
第四十四条 本规定由国家质检总局负责解释。
第四十五条 本规定自2010年3月1日起执行。
不合格品的控制程序 1.目的确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。2.范围
适用于本公司产品从原材料进厂到成品出厂的全过程，以及在用户使用过程中发现的不合格品时处置的程序。3.职责
3.1 质量管理部
3.1.1 负责不合格品的登记、标识及隔离；
3.1.2负责对不合格品得到纠正后对其进行的再验证； 3.2 技术部
3.2.1 负责不合格品评审，提出纠正和纠正措施； 3.2.2负责编制不合格品的返工指导书； 3.3 营管部
3.3.1负责按公司的相关技术要求对产品进行实施采购，并向供应商做好相关质量索赔工作。
3.3.2负责传递顾客对不合格产品信息的反馈； 3.3.3 负责对顾客退回的不合格品进行标识，退至成品库隔离存放，通知质量管理部进行处理整改。
3.3.4 一旦发生不合格品被发运，负责立即通知顾客。3.4 生产部
3.4.1 负责生产过程不合格原因分析，对不合格品进行隔离存放及处置工作； 3.4.2 负责按不合格品评审结论处置不合格品，包括按返工指导书对不合格品进行返工（或返修）； 3.5 总工程师
负责不合格品评审和处置的批准； 3.6总经理
负责重大质量事故评审和处置的批准。4.有关术语和定义
4.1 不合格：未满足要求。
4.1.1 A类不合格：指对产品功能性有关键影响的不合格，如出现后就会引起产品功能失效的或对产品使用安全性由致命影响的不合格品，如材料严重过烧、金相组织不合格、尺寸无法安装。
4.1.2 B类不合格：指对产品功能性有一般影响的不合格品，如出现后不会引起功能失效，但会造成产品质量水平下降或使用寿命缩短的不合格。如耳孔偏大、耳宽偏窄等。
4.1.3 C类不合格：指对产品功能性影响不大的不合格品，如：不涉及产品性能指标，也不影响最终使用功能的外观磕碰、划伤等不合格品。4.2 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。4.3 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。4.4让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
4.5 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。5.工作程序 5.1 产品检验
5.1.1 质检员依据图纸或作业指导书对来料、过程及出厂产品进行检验； 5.1.2 顾客的进货检验或使用反馈；
5.1.3 其它人员或其它方式发现的状态未经标识或可疑的产品，检验人员对其进行复检。
5.2 不合格品的发现及通知
5.2.1 当进货检验发现不合格品时，质检员立即通知质量管理部，由质量管理部将不合格信息传递给供方，按评审意见进行处置；拒收的产品由营管部退货处理，需要时填写《质量信息反馈单》传递给供应厂家。对于判定不合格的产品，根据《采购及供方控制程序》对供应商进行质量考核。
5.2.2 当操作工在加工过程中发现不合格品时，立即停止生产，通知质检员来确认，对不合格品进行标识；生产过程中发现的附件辅料不合格品时，由操作者反馈生产部退库处理。
5.2.3 质检员在生产过程检验中发现不合格品时，应立即停止生产，并进行标识。填写《不合格品评审及处置记录》传递给生产负责人，由生产部负责分析原因，由技术部进行评审，评审结论由总工程师批准。5.2.4 当产品入库检验发现不合格品时，应停止包装，转到不合格品区，通知生产部，若发现类似不合格品已发运给顾客时，应立即通知营管部，由营管部通知顾客；
5.2.5 当顾客在进货检验或在使用过程中发现不合格品时，由营管部负责将不合格信息填写《质量信息反馈单》传递质量管理部，（包括不合格原因、批次及数量等）质量管理部形成信息汇总台账。5.3 不合格品的登记、标识和隔离
5.3.1 公司内发现不合格品时，由质检员填写《不合格品评审及处置记录》，由责任部门对其进行原因标识，并隔离；
5.3.2 对顾客反馈的不合格品信息，由营管部通知质量管理部（包括原因、批次及数量等），对现场不合格品作及时处理，必要时标识、隔离。5.4 不合格品评审不合格品评审的结论有：返工5.4.1来料检验中5.4.1.1 货信息通知营管部；5.4.1.2 量管理部填写《质量信息反馈单》反馈给供应商。5.4.1.3 由营管部提出申请，经总工程师批准可以挑选使用。5.4.2 生产过程中5.4.2.1 交由生产部分析原因，确认责任人，由技术部提出包括返工处置意见，由总工程师批准。质量管理部验证。5.4.2.3对于生产过程中的原材料、外购件不合格信息，质量管理部根据信息类别，必要时填写《质量信息反馈单》，反馈给相应的供应商，要求供应商进行原因分析和措施整改。5.4.3 顾客的进货检验或使用由顾客退回的不合格品，回理由，通知质量管理部分析原因，按5.5 不合格品的处置5.5.1 返工不合格品进行返工实施。返工5.5.2 改制、退货或挑选5.5.2.1 门制订出相应的实施标准；5.5.2.2经检验不合格的外购外协件，由营管部隔离存放，并通知供方尽快退货。5.5.3改制5.5.3.1不合格品发现后由质检员进行确认，能改制的由技术部确认，总工程师批准。5.5.4 报废
/返修
/返修时，由技术部编制返工/返修后的产品必须经质检员检验确认，符合要求后才能转序或入库。
/返修；改制；报废；退货或挑选四种。如果退货将无法保证生产和销售计划的完成，由质检员填写5.4《不合格品评审及处置记录》，/返修、改制或报废
并做好标识，营管部说明退 /返修指导书，由生产部组织专人
对于来料检验，质检员判定为不合格的产品，按退货处理，并及时把退
对于不能够直接判定的不合格批次，由质量管理部决定退货；必要时质对于生产急需的来料产品，生产过程中发现不合格品，由营管部负责退至成品库，不合格品评审结论执行。
对于改制和挑选的不合格品的处置，责任部门应做好状态标识，技术部
在加工过程中出现的废品，由检验员直接评审处置，填写报废通知单，通知生产部、营管部，属批量报废要反馈技术部评审，并经总工程师批准后报废。
5.5.4.2 生产部负责对过程中的报废品进行隔离、存放和处理，质量管理部负责配合报废品的处理。5.6 不合格品的统计分析
5.6.1 质量管理部每月对采购不合格品进行统计，作为对供应商业绩评价的质量考核的依据；
5.6.2 质量管理部对每月的不合格品进行统计分析，作为纠正和预防措施的输入。
5.7 纠正和预防措施控制质量管理部和各相关责任部门针对出现的不合格品制定相应的纠正和预防措施，具体按《纠正预防及持续改进控制程序》执行。6.相关文件
《产品监视和测量控制程序》《产品标识和追溯控制程序》《纠正预防及持续改进控制程序》7.相关记录
序号 记录名称1 报废单2 不合格品评审及处置记录 质管部3 质量信息反馈单4 外部质量信息台账 质管部
内部审核控制程序1.目的 规定内审要求，改进提供依据。2.范围
适用于公司质量管理体系内部审核的控制。3.职责
3.1管理者代表领导内部审核工作。3.2质量管理部负责编制质量管理体系内部审核计划，负责质量管理体系内部审核组织工作。3.3被审核部门接收审核工作4.有关术语和定义4.1一般不符合项：凡所查质量管理体系或某系统存在的不足影响质量管理体系或某系统的不符合。4.2严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施或多次发现并形成系统的一般不符合。
编号 使用/保管部门 FLY-QR8300-01 质管部 1年
FLY-QR8300-02 FLY-QR8300-03 营管部/质管部 FLY-QR8300-04 ,并负责对发现的不合格项及时采取纠正措施。
存放
/质管部 3年 3年 质管部 /质管部 3年并为质量体系的 ISO/TS16949规范或
保存期限 质管部生产部 营管部
确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，5.工作程序
5.1内部审核计划
5.1.1质量管理部制订《
内审计划》经管理者代表批准后组织实施。5.1.2内部质量审核频次一般每年进行一次。发生下列情况时，适当增加审核频次: 5.1.2.1当公司内部质量审核有严重不符合项出现时；
5.1.2.2客户通过书面或其他形式反映公司有严重质量和服务问题时； 5.2审核准备
5.2.1管理者代表根据审核部门及工作内容任命具有内审员资格的合适人员担任审核组长，审核组长全面负责审核的具体组织工作。5.2.2审核组长选派具有内审员资格且与被审核部门无直接责任关系的人员组成审核组，并进行分工。
5.2.3审核组长组织内审员根据《划》，并提前一周左右发放给被审核方。5.3 审核实施
5.3.1审核开始前，由审核组长主持召开受审核部门负责人、审核员及相关人员参加的首次会议，并在《范围，确认审核计划，强调审核原则。5.3.2审核员依据《内部审核检查表》，通过与被审核方人员交谈，查阅文件，检查现场，收集证据等方式，检查质量体系运行情况。5.3.3审核中发现不符合项，需经被审核方负责人确认，以保证不合格能够完全被理解，有利于采取预防和纠正措施。5.3.4审核末次会议，由审核组长主持召开受审核部门负责人、审核员及相关人员参加的末次会议，并签署末次《结果。
5.3.5 审核组确定不符合项并编制《不符合项报告》，并对制定纠正措施，以及跟踪、监督等提出要求。5.4由审核组长编写审核报告，经管理者代表批准后，发送有关部门。5.5责任部门针对不符合事实，进行调查分析，制定纠正措施，明确完成日期，并将《不符合项报告》返还审核组。认。
5.6责任部门必须在规定期限内按纠正措施要求完成整改，并报告审核组。由审核组对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪验证。5.7内部质量审核结果由管理者代表提交管理评审。5.8内部质量审核的相关记录由质量管理部归档。6.相关文件
《管理评审控制程序》
《纠正预防和持续改进控制程序》《记录控制程序》 7.相关记录
记录名称 1
内审计划
内审计划》，编制《内部审核实施计
会议签到单》上签名。首次会再次明确审核目的、会议签到单》，由审核组长报告初步审核由审核组对责任部门的纠正措施计划进行确
编号 使用/保管部门 保存期限FLY-QR8220-01 质量管理部
保存 3年 质管部
3 4 5
内部审核实施计划 FLY-QR8220-02 质量管理部 质管部
内部审核检查表 FLY-QR8220-03 质量管理部 3年 不符合项报告 FLY-QR8220-04 质量管理部 3年
年内部审核报告 FLY-QR8220-05 质量管理部 质管部
3年质管部 质管部 3年
点击咨询 