市药品生产企业监督检查工作方案

第一篇：市药品生产企业监督检查工作方案

市药品生产企业监督检查工作方案

市药品生产企业监督检查工作方案

根据省食品药品监督管理局《关于印发%26lt;省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案%26gt;的通知》的要求，结合我市实际，制定我市药品生产企业监督检查工作方案。

一、指导思想

以党的十七大会议精神为指导，以保证公众用药安全为目标，根据gmp认证检查标准，按照省局的工作部署，结合我市药品生产的实际情况组织检查，查处纠正违反gmp行为，促进药品生产企业gmp水平稳步提高，保证药品安全有效。

二、监督检查的范围和频次

监督检查分为常规检查和有因检

查。常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻厂监督检查；有因检查是指因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查。

跟踪检查范围：全市辖区内所有持有《药品gmp书证》的药品生产企业。检查覆盖面100%。

飞行检查范围：注射剂生产企业100%，其他企业不低于20%。

驻厂监督检查：全市注射剂、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素生产企业，试行派驻监督员制度，实施驻厂监督检查。

按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。

肥西、长丰县局对辖区内的药品生产企业将跟踪检查和飞行检查结合，覆盖面100%。

检查依据：《药品生产质量管理规范》、《国家局关于印发药品gmp认证检查评定标准的通知》《省药品生产和制剂

配制日常监督管理暂行规定》和《省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案》。

检查频次：按照《省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《市优化投资环境条例》的规定，原则上是每家企业每年进行一次监督检查，但对信用度低的企业、申请恢复生产的企业、多次被国家局、省局质量公告的企业应增加检查频次。

三、监督检查工作安排

1．根据企业专项整治以来的情况，结合企业生产品种情况，制定有针对性的检查方案，检查应与品种工艺相结合。企业有3个以上品种的，每次检查应至少对3个品种的全过程进行检查，全年检查品种应占企业年度生产品种的60％以上；3个品种以下的，应对所有品种进行全过程检查，并在检查报告中描述。

2．对、被暂控药品gmp证书不能正常生产的、信用等级低的、举报事实较为清楚的企业实施药品gmp飞行检查。

3．完成省局交办的飞行检查任务和对县级gmp跟踪检查工作进行督查和指导。

4．监督检查与阶段性任务和突发性事件等专项检查相结合。

5．我局将结合日常和驻厂监督检查，对企业在认证和跟踪等检查中发现问题的整改情况进行核实，并将整改情况定期上报省局。

四、监督检查的重点环节和内容

重点检查的企业和品种：

1．血液制品、生物制品、注射剂和特殊药品等高风险的品种；

2．企业通过药品gmp认证后新增品种的检查；

3．近2年产品被国家和省质量公告不合格的、省抽检产品多次不合格的；

4．有举报且事实较为清楚的；

5．涉嫌违反药品gmp要求或有严重不良行为记录的。

重点检查的环节和内容

1．关键岗位人员：企业负责人、质

量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资力、培训情况及其履行职责的实际能力。

2．质量保证部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况；实施生产全过程的有效监控情况。是否履行监督投料的职责。

3．质量控制部门：是否能够按规定对物料、中间产品、成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并如实出具检验报告，检验记录的真实完整情况，委托检验的执行情况。

4．物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。

5．生产管理：严格按照原申报工艺和处方进行生产；变更是否按规定办理补充申请；批生产记录真实完整，工艺验证数据是否完整、真实；按照gmp规

范实施生产管理的情况。

6．注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。

7．药品销售及不良反应报告：产品销售制度、药品不良反应报告制度及其执行情况。

8．自检与整改：企业定期组织自检及缺陷项目整改情况。

9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量控制情况。

10．质量受权人制度的实施情况。

11．药源性兴奋剂包装、标签、说明书的管理是否符合规定，销售渠道是否符合要求。

五、组织人员和检查时间

1．检查组由2—3人组成。

2．监督检查自4月底开始至10月底结束。检查时间应以保证质量为前提，一般为2—3天；飞行检查根据需要确定

时间，以核实查清为原则；驻厂监督检查时间由驻厂监督员根据具体情况安排，重点以针对企业薄弱环节和生产质量控制的关键环节。

六、监督检查的原则和程序

1．检查在局党组统一领导下，按照全局工作的统一部署进行。

2．检查实行组长负责制。按照gmp检查标准突出重点，及时汇总情况，现场填写《检查报告》。对不符合gmp标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。

3．检查时，要注意及时取证，对不符合药品gmp的现场管理情况进行记录或拍摄，对文件资料等进行复印。并及时填写《药品检查现场记录》、《调查笔录》及时汇总情况，完成《药品现场检查报告》；符合立案条件，要规范、制作处罚文书。

4．检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。被检查企业对检查结果

有异议的，应书面说明；书面说明应作为检查报告的附件一并上报省局。

七、对医疗机构的监督检查

参照本方案实行。

八、监督检查的纪律

对检查中发现的问题，要监督企业整改到位；发现企业有违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处；对不符合药品gmp认证评定标准的，要如实逐级上报，不得隐瞒包庇。

九、总结上报工作

1．县局应于6月1日和11月1日前上报半年和全年的监督检查报告及总结；

2．市局应对检查情况分期分批汇总后报省局，并定期上报半年和全年的监督检查总结。

二〇〇八年四月二十三日

第二篇：监督检查工作方案

正蓝旗供电分局2018年监督检查工作方案

一、总体思路

以党的十九大精神和十九届中央纪委二次全会要求，坚定不移落实全面从严治党战略部署，结合盟局纪委工作要点，扎实推进纪检监察工作。坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”方针，紧紧融入企业发展建设的全过程，聚焦中心任务，以强化反腐败体制机制创新和制度保障为重点，以严明党的纪律、加强作风建设为保证，全面推进分局党风廉政建设和反腐倡廉的各项工作。

二、工作措施

（一）严格落实党风廉政建设责任制，深入推进惩防体系建设

1.继续严格贯彻落实关于实行党风廉政建设责任制的各项规定，签定党风廉政责任状，抓好党风廉政建设责任制的各项组织实施工作，党支部要紧紧围绕责任分解、责任考核与监督、责任追究等关键环节，加强领导，各司其责，密切配合，将党风廉政建设工作与企业生产经营管理工作同部署、同落实、同检查、同考核，做到责任明确、考核到位、追究有力。

2.规范和完善领导干部述职述廉制度，规范党风廉政建设责任制考核评价体系。加强检查和考核，将检查考核结果 作为对领导班子总体评价和环节干部业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据，形成科学有效的评价机制。

3.加大责任追究力度，严肃责任追究，对职责范围内的党风廉政建设工作敷衍塞责、不抓不管，造成不良后果和恶 劣影响的要综合运用纪律处分和组织处理等手段追究责任。

4.紧紧围绕集团公司和上级纪委对党风廉政建设和反腐败工作的总体部署，紧密结合分局面临的新形势、新任务，按照监督、执纪、问责的根本职责和转职能、转方式、转作风的新要求，认真履行纪检监察部门抓党风廉政建设的监督责任，着重构建不想腐的教育预防机制、不能腐的制度保障机制和不敢腐的惩处问责机制。

（二）继续深入落实中央“八项规定”精神、坚决纠正“四风”

全局上下要继续紧紧扭住落实中央八项规定精神不放松巩固作风建设成果，要在坚持中深化、在深化中坚持。从具体问题抓起，由浅入深，由易到难，由简到繁，循序渐进。建立健全制度规定，强化制度硬约束，提高制度执行力加强日常管理，纠正打折扣、搞变通行为，坚决防止反弹。各级领导干部要把自己摆进去，紧密联系思想、工作、生活实际认真对照检查，带头落实中央八项规定精神。所属各部门负责人以身作则，改进作风，带头严格遵守国有企业领导人员 2 廉洁从业各项规定，发扬艰苦奋斗精神，厉行勤俭节约，反对铺张浪费。

（三）抓好廉洁宣传教育、筑牢拒腐防变的思想道德防线

1.继续认真抓好党纪政纪法规教育、正反两方面的典型教育和警示教育，创新教育形式和载体，组织开展多种形式的示范教育、警示教育、岗位廉洁教育和廉洁风险教育，组织党政纪领导干部讲党课、组织参观警示教育活动室、观看警示教育纪录片、开展警示教育大会、组织环节干部及以上党员党规党纪考试、组织全体党员学习考试等，不断提高、增强党员干部拒腐防变的意识、责任意识、大局意识和服务意识。在思想上、政治上和行动上自觉同党中央保持一致，进一步提高贯彻执行党的政治纪律和集团公司、上级纪委重大决策的自觉性，促进分局党风廉政建设工作扎实有效开展。

2.认真组织开展好每年的“反腐倡廉教育宣传月”活动围绕活动月主题结合本单位实际情况开展形式多样化的廉洁宣传教育活动。不断创新各种宣教载体，各级领导干部要以身作则，带头认真学习。

（四）加强监督检查，推动重点工作的贯彻落实。

1.扎实开展各项专项治理工作，逐步建立健全专项治理工作的长效机制，努力为企业的经营稳定发展创造和谐环境 3 继续加强治理违规公务用车、“吃喝不正之风”专项治理、节假日期间违规发放节礼等专项治理工作。

2.加强对重点工作执行情况的监督检查，进一步建立和完善现代企业制度，坚持用制度管权、按制度办事、靠制度管人、确保监督机制常态运行，确保2018年各项任务目标的圆满完成。

3.加强对关键岗位、重点环节的监督检查。严格执行“三重一大”决策制度，加强对重大决策及其程序合法性、合规性的当期监督。进一步强化对国有资产运营、产权交易对外投资、项目建设、选人用人等重要环节和敏感部位的监督；强化对下属部门执行的监督力度。

4.加强对企务公开、党务公开的监督检查。按照上级企务公开和党务公开实施意见要求，继续建立健全公开机制，畅通信息渠道，落实保障制度，充分利用现有媒介，借助多种手段实施公开，增强工作的科学化、民主化，切实保证党员和职工群众在企业管理中的知情权、参与权、监督权和建议权，使企务公开和党务公开真正成为基础性、常规性、长期性的工作制度和任务。

（五）加强效能监察工作，确保企业经济效益最大化

1.推动开展效能监察工作的规范化、普及化和经常化。按照效能监察实施方案，结合企业实际紧紧融入到中心工 4 作。针对企业管理的突出问题和薄弱环节，每年选立亟需去做、又能做得到的监察项目选题立项。组织实施效能监察项目前，要进行监察项目规程、相关专业知识、法律法规和企业管理制度的培训。选立的监察项目于3月底前上报盟局纪委审核备案。

2.进一步规范招投标工作，加大跟踪检查力度，切实解决违反规定招标问题，完善招标监督操作规程，防止“暗箱操作”。重大招投标合同必须报盟局审核备案，招投标活动必须向盟局报告，并由盟局纪检监察、综合物资、审计与法律等部门审核批准。定期进行现场全程监督，坚决防止暗箱操作，保证工程、设备质量，提高企业效益。

3.进行效能监察的跟踪督导。2018年，选立房屋类中小修项目作为效能监察立项题目，着重对企业基础设施经营管理情况进行效能监察，以促进企业对房屋类中小修项目各环节的监督管控，提高企业效能，实现国有资产保值增值。

（六）加强信访及案件查办工作

1.建立健全信访举报工作制度、畅通信访举报渠道，设立举报电话和举报箱，对实名举报和有具体举报线索的匿名举报要做到件件有落实，事事有交代。将违规违纪现象扼制在萌芽状态。同时，对存在与举报事实不符且具有恶意污蔑被举报人的举报件，核实了解后在一定范围内进行通报调查 5 结果。紧紧围绕职工反映的“热点”问题、工程建设领域、营业抄核收和用电检查领域、综合管理等容易滋生腐败现象的重点部位重点关键环节来发现案件线索。

2.发挥查办案件的治本功能，坚持有案必查，一查到底严肃查处领导干部滥用职权、商业贿赂案件、严重侵害群众利益、失职渎职、严重违反政治纪律和组织人事纪律等案件坚持把查案、教育、建制紧密结合起来，继续推行和完善案件通报和“一案两报告”制度，加强发挥案情通报的教育和震慑作用，增强办案工作的主动性和前瞻性，以达到查处一起案，警示教育一大片的目的。分析总结典型案件的发案特点和规律，查找经营管理中的漏洞和制度机制方面的原因，协助有关单位和部门建章立制、堵塞漏洞，从源头上惩治和预防腐败。

3.凡是经过集团党委和上级纪委交办、批转的涉嫌违纪违规案件，要及时组织有关部门进行核实了解，精细化查办案件，使违规违纪得到及时处理。各经营管理层在生产经营活动中所发现的涉嫌违规违纪行为，各子公司和基层党组织要敢抓敢管，各职能部室在赋予责任强化监督的同时向经理办公会、董事会报告，凡按程序移交到组织的涉嫌违规违纪案件，集团纪委将做到敢于担当，勇于负责，一查到底。

（七）切实加强纪检监察队伍建设。加强纪检监察组织机构建设，全面落实《关于加强纪检监察工作的实施意见》。建立党总支、党支部的，委员中要有纪检委员。继续在下属企业中配备完善纪检监察员，并加强业务方面的培训学习，做到优化自身建设，严明五项纪律，努力打造一支忠诚、干净、担当的纪检监察干部队伍。

第三篇：某某市2012特殊药品日常监督检查工作方案

某某市2012特殊药品日常监督检查工作方案

为加强我市特殊药品使用合理合法，特制订本检查方案。

一、监督检查目的加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品使用行为，防止违法、违规行为及特殊药品流弊事件的发生。

二、监督检查依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《咖啡因管理规定》、《罂粟壳管理暂行规定》、《2006特殊药品经营巡查制度》、等。

三、监督检查范围

某某市辖区内所有特殊药品使用单位。

检查特殊药品范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、咖啡因、麻黄素类、罂粟壳。

四、监督检查职责

（一）日常监督检查实行责任到人，专人负责责任制。

（二）市食品药品监督管理局负责全市特殊药品使用单位的日常监督检查管理工作，并对市区内特殊药品使用单位

具体实施日常监督检查。

（三）市药品监督管理局负责本辖区日常监督检查管理工作，并对本辖区特殊药品使用单位具体实施日常监督检查，同时接受某某市食品药品监督管理局的指导和监督。

（四）市药品监督管理局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《咖啡因管理规定》、《罂粟壳管理暂行规定》等法律、法规，制定特殊药品日常监督检查工作方案,并按方案实施日常监督检查。每年把监督检查结果进行总结，并分别于11月25日前把总结及监督检查中发现问题上报市局。

（五）对日常监督检查中发现的违法、违规行为，视具体情况做出适当的行政处理决定。对辖区内发现的重大案件必须在当日报告并以文字形式随时上报某某市局。

五、监督检查具体要求

根据某某市局安排，对辖区内使用特殊药品使用单位每年至少进行一次监督检查。

对在检查中发现问题，整改不到位的，列为重点监管单位，增加监督检查频次。

六、监督检查的主要内容

1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一

责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；专门管理的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

4、是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警设施；原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。

5、是否按计划购进、使用特殊药品，各项记录是否齐全；

药品监督管理部门按照权限，对安装特殊药品监控系统的医疗机构实行网上监控，发现医疗机构违规行为，应及时通报同级、上级卫生、药品主管部门、领导，必要时，药品监督管理部门可以责令辖区内麻醉药品、第一类精神药品批发企业暂停供给该医疗机构麻醉药品和第一类精神药品。

七、监督检查的程序

（一）实施现场检查时检查人员不得少于两人，并出示“行政执法证”。

（二）告知受检单位检查的目的、范围、日程安排及人员分工。

（三）听取受检单位有关检查项目的自检情况或日常管理情况汇报。

（四）进行现场检查，准确、如实填写《现场检查笔录》，如有问题还应填写相关的行政执法文书。

（五）检查组长宣布监督检查结果。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《现场检查笔录》上签字，被检查单位负责人或有关人员拒绝签名的，执法人员在笔录上签名并注明情况。（注明受检单位负责人或有关人员的职务、姓名、受检时间、地点等）。

第四篇：食品生产企业监督检查规定

国家质量监督检验检疫总局《关于印发<食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定>的公

告》(2009年第119号)

2009年第119号

关于印发《食品生产加工企业落实质量安全

主体责任监督检查规定》的公告

依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规规定，为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任、规范食品生产加工企业质量安全监督检查工作、保障食品质量安全，国家质检总局制定了《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》，自2010年3月1日起执行。执行中如遇问题，请及时向国家质检总局反映。

特此公告。

二〇〇九年十二月二十三日

食品生产加工企业落实质量安全主体责任

监督检查规定

第一章 总则

第一条为督促食品生产加工企业（以下简称“企业”）落实质量安全主体责任，规范企业质量安全监督检查工作，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定所指企业是指依据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定取得食品生产许可的食品生产者。

第三条县级以上地方质量技术监督部门采取听取企业汇报，查阅企业记录，询问企业员工，核查生产现场，检验企业产品及所用食品原料、食品添加剂、食品相关产品，调查企业利益相关方等方式，依法对企业执行有关法律法规和标准等情况（除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外）实施监督检查，适用本规定。

第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）负责制（修）订企业落实质量安全主体责任监督检查规定，并对省级质量技术监督部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。

县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区企业的监督检查工作，上级部门应对下级部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。

第五条 县级以上地方质量技术监督部门应当为企业落实质量安全主体责任监督检查工作提供保障。

第六条监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。

第二章 企业质量安全主体责任

第七条企业应保持资质的一致性。

（一）企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致；

（二）企业在生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告；

（三）食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。

第八条企业应建立进货查验记录制度。

（一）企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品相适应的合格证明文件；

（二）对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录；

（三）企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；

（四）企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致；

（五）企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录；

（六）企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品。

第九条企业应建立生产过程控制制度。

（一）企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录；

（二）企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；

（三）企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；

（四）企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等；

（五）企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等。

第十条企业应建立出厂检验记录制度。

（一）企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；

（二）企业的检验人员应具备相应能力；

（三）企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同；

（四）出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致；

（五）企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；

（六）企业自行进行产品出厂检验的应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录；

（七）企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。

第十一条企业应建立不合格品管理制度。

（一）企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；

（二）企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。

第十二条企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。

第十三条企业应建立销售台帐。企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。

第十四条企业标准执行应符合相关法律法规规定。

（一）企业标准应按规定进行备案；

（二）企业应收集、记录新发布国家食品安全标准，参加相关培训，做好标准执行工作；

第十五条企业应建立不安全食品召回制度。企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录，整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。

第十六条企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定。

（一）企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录；

（二）企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

第十七条企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。

（一）受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地质量技术监督部门报告；

（二）委托加工食品包装标识应符合相关规定。

第十八条企业应建立消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。

第十九条企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。

第二十条企业应按规定妥善处置食品安全事故。

（一）企业应制定食品安全事故处置方案；

（二）企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况；

（三）如果发生食品安全事故，企业应建立和保存处置食品安全事故的记录。

第三章 监督检查程序

第二十一条县级以上地方质量技术监督部门应当根据地方人民政府组织制定的食品安全监督管理计划，编制本辖区企业监督检查计划，并按省级质量技术监督部门相关规定上报备案。

县级以上地方质量技术监督部门可以根据上级质量技术监督部门的工作部署、掌握的食品安全风险监测信息、企业食品安全信用状况、监管工作需要等情况，对监督检查计划进行调整。

第二十二条企业落实质量安全主体责任监督检查分为特别监督检查和常规监督检查。

企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，质量技术监督部门可以开展特别监督检查，并持附件1《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》直接前往企业实施监督检查。

开展常规监督检查的，质量技术监督部门应当在监督检查前15个工作日，向企业送达《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》，告知企业监督检查有关项目。《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》可以直接送达，也可以邮寄送达。直接送达的，以被监督检查单位在回执上注明的签收日期为送达日期；邮寄送达的，以签收日期为送达日期。

第二十三条被检查企业收到《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》后，应依照本规定第二章内容进行自查，并向实施监督检查的质量技术监督部门提交书面自查报告。

自查报告应包括附件2《食品生产加工企业落实质量安全主体情况自查表》规定内容以及其他需要说明的事项。

第二十四条质量技术监督部门收到企业自查报告后，应当在质量技术监督部门工作场所进行核查。必要时，质量技术监督部门应当要求被检查企业做出说明并提供补充报告材料。

企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责。

第二十五条质量技术监督部门经核查企业自查报告和补充材料，认为需要实施现场检查的，应当告知企业。

第二十六条质量技术监督部门对企业实施现场监督检查，应有2名以上工作人员参加。监督检查人员到企业现场实施监督检查时，应当出示有效证件。根据监督检查需要，县级质量技术监督部门可以聘请技术专家、消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员参与检查工作。

第二十七条质量技术监督部门可以根据监督检查工作需要，依照有关规定进行抽样检验。

第二十八条被检查企业应当指定有关人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查企业生产条件和抽取样品。

企业应当积极配合质量技术监督部门的监督检查工作，不得以暴力、威胁或者其他方式予以阻挠。第二十九条监督检查人员应当按附件3《对食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表》有关事项，如实记录监督检查结果。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。

被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。

第三十条需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，质量技术监督部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知有关部门。

第四章 监督检查结果处理

第三十一条 县级以上地方质量技术监督部门在监督检查中发现企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。

第三十二条监督检查结果应当依法向社会公开。

第三十三条县级以上质量监督部门应当将监督检查情况记入该企业信用档案。监督检查工作中获知的食品安全信息依法应通报同级相关监管部门的，按法律法规要求进行通报；食品安全信息直接涉及食品认证、计量等情形的，应向质量技术监督部门内部相关工作机构通报。

第五章 监督检查工作要求

第三十四条参与企业监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，严格检查、秉公执法、不徇私情。

第三十五条监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。第三十六条 实施监督检查，不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。

第三十七条 各级质量技术监督部门应根据企业监管业务需要，对监督检查人员进行法律、法规和专业技术培训，不断提高其业务水平，并将参加岗位培训情况作为工作人员考核的内容之一。

第三十八条上级质量技术监督部门可以通过查阅监督检查记录、交叉检查、随机抽查企业等方式对下级部门监督检查工作进行督查。

第三十九条有下列行为之一的，按干部管理权限对相关责任人依法依规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按规定组织监督检查造成后果的；

（二）隐瞒监督检查信息的；

（三）阻碍、干涉监督检查工作的；

（四）在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的；

（五）擅自向外透露企业商业秘密的；

（六）利用监督检查工作参与有偿活动的。

第四十条未依照相关法律法规和本规定履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依据《中华人民共和国食品安全法》第九十五条和《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十一条，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。

第四十一条对依照本规定履行食品质量安全监督检查职责、保障食品质量安全，做出突出成绩的单位和个人，由上级质量技术监督部门予以表彰和奖励。

第六章 附则

第四十二条省级质量技术监督部门可依照本规定制定实施细则。

第四十三条各级质量技术监督部门对食品添加剂、食品相关产品生产加工企业监督检查，可参照本规定执行。

第四十四条本规定由国家质检总局负责解释。

第四十五条本规定自发布之日起执行。

第五篇：药品生产监督管理办法2017

药品生产监督管理办法

（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十一）主要生产设备及检验仪器目录。

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。

第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章 药品委托生产的管理

第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条 药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条 药品委托生产的，由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十三条规定的申请材料。食品药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十条 受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十三条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十三条 药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 食品药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十六条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。

第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。

国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十一条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十三条 食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十四条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十五条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第四十六条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十七条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理总局。

第四十八条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章 法律责任

第四十九条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十一条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。

第五十二条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条 药品生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十四条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十五条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第五十六条 食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十三条的规定处理。

第五十七条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第七章 附 则

第五十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十九条 食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力。

第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。